AN COIMISIÚN EORPACH
An Bhruiséil,3.12.2025
COM(2025) 747 final
2025/0384(COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
maidir le faireachán agus rialú a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
{SEC(2025) 328 final} - {SWD(2025) 397 final} - {SWD(2025) 398 final} - {SWD(2025) 399 final}
MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
1.COMHTHÉACS AN TOGRA
•Forais agus cuspóirí an togra
Le blianta beaga anuas, tá méadú tagtha ar f n‑horéigean agus ar ghníomhaíocht choiriúil a bhaineann le drugaí i measc Bhallstáit an Aontais, agus tá fadhbanna tromchúiseacha sláinte agus slándála ag baint le drugaí aindleathacha amhail cócaon, hearóin, ópóidigh agus spreagthaigh de chineál amfataimín. Thairis sin, tá réimse níos leithne drugaí ar fáil go forleathan anois ar an margadh drugaí, agus is minic go mbíonn neart nó íonacht níos airde ag baint leo, agus bíonn siad i bhfoirmeacha nua 1(1), a bhuí le réamhtheachtaithe drugaí. Is ceimiceáin iad réamhtheachtaithe drugaí atá riachtanach chun drugaí a tháirgeadh go haindleathach. Is féidir úsáid dhlisteanach shuntasach a bheith acu freisin, áfach.
Mar aitheantas gur gá rialuithe a choinneáil ar bun chun cosc a chur ar atreorú réamhtheachtaithe drugaí i dtreo na trádála aindleathaí, le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcoinne Gáinneáil Aindleathach Drugaí Támhshuanacha cuirtear oibleagáid ar na Páirtithe bearta a dhéanamh chun cosc a chur ar atreorú substaintí a úsáidtear go minic i monarú aindleathach drugaí.
Thug an tAontas Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcrích in 1990 2(3), agus ghlac sé rialacha ina dhiaidh sin maidir le réamhtheachtaithe drugaí. Faoi láthair, cuirtear Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe chun feidhme le Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 (‘an Rialachán maidir leis an Margadh Inmheánach’) 3(4) maidir le faireachán agus rialú a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí i ndáil lena sealbhú agus lena gcur ar an margadh, agus le Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 (‘an Rialachán maidir le Trádáil Sheachtrach’) 4(5), i ndáil lena dtrádáil idir an tAontas agus tríú tíortha.
Leis an dá rialachán sin aicmítear réamhtheachtaithe drugaí mar réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe (a liostaítear agus a rialaítear sna rialacháin) nó neamhsceidealaithe (nach ann d’oibleagáid ina leith atá ceangailteach ó thaobh dlí). Aicmítear réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe i roinnt catagóirí ag brath ar an ról atá acu maidir le táirgeadh aindleathach drugaí agus leis an trádáil dhlisteanach atá ann cheana, agus dá bhrí sin tá leibhéil éagsúla rialuithe ann. Ina theannta sin, in 2013 soiléiríodh na forálacha lena dtugtar cumhachtaí d’údaráis inniúla maidir leis an bhféidearthacht go ndéanfaí bearta náisiúnta chun rialú a dhéanamh ar idirbhearta amhrasacha réamhtheachtaithe drugaí neamhsceidealaithe.
Tá athrú tagtha ar an staid ó glacadh an dá rialachán sin, áfach, agus tá méadú tapa tagtha ar réamhtheachtaithe dearthóra – is iad sin réamhtheachtaithe drugaí nach eol aon úsáid dhlisteanach a bheith acu, cé is moite de thaighde agus nuálaíocht. Ar an gcuma chéanna, cruthaíonn na hoibleagáidí a leagtar amach sna rialacháin ualach riaracháin ar fud na gceithre chatagóir de shubstaintí sceidealaithe. Ní mór bearta forfheidhmiúcháin a neartú chun cur chun feidhme aonfhoirmeach na rialacha ar fud an Aontais a áirithiú.
Ó thaobh na slándála de, cruthaíonn leathadh agus gáinneáil réamhtheachtaithe dearthóra dúshláin nach beag maidir le rialú réamhtheachtaithe drugaí ar an leibhéal domhanda. Mar fhreagairt air sin, i dtuarascáil 2024 ó Choimisiún na Náisiún Aontaithe um Dhrugaí Támhshuanacha agus ón mBord Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach, moltar rialú a dhéanamh ar cheimiceáin a bhfuil dlúthbhaint acu le réamhtheachtaithe rialaithe – amhail finte nó díorthaigh réamhtheachtaithe rialaithe.
I gcomhréir leis an straitéis sin, tá tugtha isteach le déanaí ag tíortha amhail SAM, Ceanada, an Airgintín, Meicsiceo agus an tSín sceidealú leathnaithe chuig finte nó díorthaigh réamhtheachtaithe rialaithe. Tá an cur chuige réamhghníomhach sin á leanúint ar an leibhéal iltaobhach tríd an gCoimisiún um Dhrugaí Támhshuanacha. Is comhpháirt ríthábhachtach den bheartas maidir le laghdú soláthair drugaí iad rialuithe réamhtheachtaithe drugaí mar a leagtar amach i Straitéis Drugaí an Aontais Eorpaigh 2021-2025.Cuirtear i dtábhacht a thuilleadh le Plean Gníomhaíochta an Aontais Eorpaigh maidir le Drugaí 2021-2025 5(11) gur gá aghaidh a thabhairt ar an dúshlán a bhaineann le réamhtheachtaithe dearthóra. Ina theannta sin, le Treochlár an Aontais 2023 chun gáinneáil ar dhrugaí agus an choireacht eagraithe a chomhrac 6(12), cuirtear i dtábhacht gur gá bealaí nuálacha a leagan amach chun dlús a chur leis an gcur chuige atá ann faoi láthair i leith réamhtheachtaithe drugaí a rialáil agus an cur chuige sin a leathnú mar fhreagairt ar mhodhanna nua táirgthe aindleathaigh drugaí.
Le Protect EU: Straitéis Eorpach um an tSlándáil Inmheánach 7(13) fógraíodh Straitéis nua Drugaí an Aontais Eorpaigh agus Plean Gníomhaíochta an Aontais Eorpaigh maidir le Drugaí chun cur isteach ar bhealaí agus ar shamhlacha gnó. Fógraíodh i gClár Oibre 2025 an Choimisiúin, faoina cheannteideal slándála, an togra le haghaidh rialacha nua lena rialófaí réamhtheachtaithe drugaí 8(14).
Is ceimiceáin iad réamhtheachtaithe drugaí a bhfuil ról fíor-riachtanach acu i dtionscail amhail an chógaisíocht, blastáin agus cumhráin, ceallraí, cosmaidí, teicstílí, scagadh ola, cóireáil uisce, breiseáin bhia, pléascáin, táirgeadh rubair, leasacháin, plaistigh nó ruaimeanna. Laistigh den Aontas, bhí thart ar 4 000 ceadúnas nó clárú gníomhach ann chun réamhtheachtaithe drugaí a thrádáil in 2023. Is fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna) iad 92 % de na cuideachtaí sin.
Baineann raon éagsúil gníomhaithe le slabhraí soláthair na gceimiceán sin, lena n‑áirítear monaróirí ceimiceán mórscála a tháirgeann na substaintí sin ar an mórchóir le haghaidh úsáid thionsclaíoch, chomh maith le táirgeoirí speisialaithe a chruthaíonn táirgí ceimiceacha níos mínchóireáilte nó táirgí ceimiceacha saincheaptha a oiriúnaítear do riachtanais shonracha thionsclaíocha agus taighde. Tá príomhróil ag dáileoirí agus ag soláthraithe lóistíochta eile maidir lena áirithiú go n‑iompraítear agus go stóráiltear na substaintí sin go sábháilte. Is earnáil straitéiseach é tionscal na gceimiceán san Aontas, agus téann 56 % de cheimiceáin chuig earnálacha eile. Tá sé ríthábhachtach, dá bhrí sin, coinníollacha a shimpliú chun a áirithiú go mbeidh an tionscal dlisteanach in ann leas iomlán a bhaint as an Margadh Aonair.
Dá réir sin, tá sé d’aidhm ag an togra aghaidh a thabhairt ar an dúshlán a bhaineann le cosc a chur ar úsáid réamhtheachtaithe drugaí i monarú aindleathach drugaí, agus rialacha agus nósanna imeachta maidir le trádáil dhlisteanach a shimpliú an tráth céanna. Go sonrach, trí rialacha sonracha maidir le réamhtheachtaithe dearthóra agus modhanna nuálacha maidir lena gcuimsiú a thabhairt isteach, beifear in ann gníomhú níos tapúla chun a n‑atreorú a chosc. D’fhéadfaí roinnt oibleagáidí a uathoibriú tríd an digitiú, rud as a dtiocfadh laghdú mór ar na costais agus ar an ualach riaracháin d’oibreoirí agus d’údaráis náisiúnta na mBallstát.
Rannchuideodh an togra leis na cuspóirí a leagtar amach i dtreoirlínte polaitiúla an Choimisiúin do 2024-2029, lena bhfógraítear éascú oibríochtaí gnó, go háirithe do FBManna, agus a bhfuil sé d’aidhm acu an Margadh Aonair a dhoimhniú. Leis an gCompás Iomaíochais cuirtear an simpliú i dtábhacht mar phríomhthoisc chun borradh a chur faoi iomaíochas an tionscail. 9(19)
•Comhsheasmhacht le forálacha beartais atá sa réimse beartais cheana
Trí ionstraimí ar ionstraimí ar leithligh iad faoi láthair le haghaidh thrádáil inmheánach agus sheachtrach an Aontais a chumasc, feabhsófar an tsoiléireacht agus an chomhsheasmhacht dhlíthiúil:
•Rinneadh na hoibleagáidí faoin dá rialachán a shimpliú nó a uathoibriú, i gcomhréir leis an gclár oibre digiteach. Cuideoidh sé sin leis an ualach riaracháin ar oibreoirí agus ar údaráis na mBallstát a laghdú. Ina theannta sin, tugadh isteach catagóir nua le haghaidh réamhtheachtaithe dearthóra.
‑•Trí rialacha speisialta maidir le réamhtheachtaithe dearthóra a áireamh sa togra, is féidir faireachán agus cosc níos éifeachtaí a dhéanamh ar leathadh réamhtheachtaithe drugaí i dtreo aidhmeanna aindleathacha. Le nósanna imeachta riaracháin cuíchóirithe agus córas láraithe leictreonach, beifear in ann simpliú níos fearr a dhéanamh agus an tualach foriomlán ar údaráis agus ar ghnólachtaí araon a laghdú, rud a dhéanfaidh costais forfheidhmithe agus díchill chuí a fhritháireamh, agus beidh glanchoigilteas costais ann mar thoradh air sin. Ina theannta sin, cuirfidh an stór faisnéise maidir le réamhtheachtaithe drugaí an treoraíocht is gá ar fáil do pháirtithe leasmhara.
•Tríd an dá rialachán atá ann cheana a chumasc, beifear in ann na rialacha céanna maidir le trádáil inmheánach agus sheachtrach a chur i bhfeidhm, nuair is féidir.
•Comhsheasmhacht le beartais eile de chuid an Aontais
Tá an togra comhsheasmhach le beartais agus reachtaíocht eile de chuid an Aontais, is é sin:
10 11 •Maidir le gáinneáil aindleathach ar dhrugaí, cuidíonn na rialacháin maidir le réamhtheachtaithe drugaí lena chinneadh cén raon feidhme ábhartha atá ag íosrialacha náisiúnta maidir le gníomhartha coiriúla a bhaineann le réamhtheachtaithe arna leagan amach ag na Ballstáit i gcomhréir le Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle(20).Tá ról tábhachtach ag Gníomhaireacht Drugaí an Aontais Eorpaigh (EUDA) maidir lena sainordú nua(21) i réimse na réamhtheachtaithe drugaí, agus aithnítear a saineolas go cuí sa togra.
12 13 14 •Ní chuireann an togra isteach ar rialacha eile maidir le ceimiceáin amhail an Rialachán maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH)(22) nó an Rialachán maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán(23), ná ar reachtaíocht earnála eile maidir le ceimiceáin amhail an Rialachán maidir le Táirgí Cosmaideacha nó an Rialachán maidir le Glantaigh(25).
15 •Thairis sin, maidir le beartas custaim, tacaíonn an tionscnamh seo le hAthchóiriú Custaim an Aontais(26) arb é is aidhm dó Údarás Custaim nua de chuid an Aontais a bhunú a choinneoidh Mol Sonraí Custaim an Aontais ar bun. Tiocfaidh an Mol Sonraí in ionad an bhonneagair TF custaim ilroinnte atá ann faoi láthair sna Ballstáit, rud a fheabhsóidh an idir-inoibritheacht le réimsí beartais gaolmhara. Déanfar sonraí maidir le réamhtheachtaithe drugaí a chomhtháthú sa Mhol Sonraí.
2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT
•Bunús dlí
Tá an togra seo bunaithe ar Airteagail 33, 114 agus 207 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh.
•Coimhdeacht (i gcás inniúlacht neamheisiach)
Tá inniúlacht chomhroinnte ag an Aontas rialacha a leagan amach maidir le rialú agus faireachán ar réamhtheachtaithe drugaí laistigh den mhargadh inmheánach. Leag an tAontas amach rialacha comhchuibhithe maidir le réamhtheachtaithe drugaí ó bhí 1990 ann. Tá dhá phríomhargóint ann a thugann údar fós le gníomhaíocht an Aontais sa réimse sin. Ar an gcéad dul síos, is fadhb uile-Aontais é táirgeadh aindleathach drugaí, nach bhfuil teoranta do roinnt Ballstát. Tá gá le gníomhaíocht ón Aontas chun a áirithiú nach laghdófar éifeachtúlacht na rialuithe ar réamhtheachtaithe drugaí ar fud an Aontais mar gheall ar rialacha náisiúnta éagsúla a bheith ann a bhfuil leibhéil éagsúla déine ag baint leo, rud a d’fhágfadh go mbeadh laigí ann de thaisme. Ar an dara dul síos, tá sé d’oibleagáid ar na Ballstáit idirbhearta lena ngabhann réamhtheachtaithe drugaí a rialú agus faireachán a dhéanamh orthu, i gcomhréir le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe. Dá gcoinneofaí rialacha comhchuibhithe ar bun, d’áiritheofaí trádáil dhlisteanach rianúil ceimiceán sa mhargadh aonair. Rachadh gníomhaíocht an Aontais chun tairbhe go soiléir do ghnólachtaí, d’údaráis náisiúnta agus don tsochaí ina hiomláine, trí údaráis náisiúnta a chumhachtú chun táirgeadh aindleathach drugaí a chomhrac ar bhealach níos fearr, dea-fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú agus ualaí riaracháin ar oibreoirí eacnamaíocha agus ar údaráis náisiúnta a laghdú.
•Comhréireacht
Ní théann an togra thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí atá á saothrú a bhaint amach. Baineann na bearta le líon teoranta réamhtheachtaithe, agus dá réir sin díríonn siad ar na rialuithe gan cur isteach go míchuí ar thrádáil dhlíthiúil agus ar nuálaíocht. Leis an togra léirítear na rioscaí a bhaineann le gach catagóir réamhtheachtaithe agus baintear leas iomlán as an digitiú. Baintear cothromaíocht chóir amach leis idir an gá go laghdófar infhaighteacht réamhtheachtaithe drugaí a úsáidtear le haghaidh monarú aindleathach drugaí agus an gá go n‑éascófar trádáil dhlisteanach. Dá réir sin, d’ainneoin laghdú ar phróisis riaracháin, go háirithe maidir le bulcábhair a bhfuil úsáid dhlisteanach shuntasach acu, tugtar aghaidh mar is ceart ar an riosca atreoraithe tríd an bhforfheidhmiú a neartú.
•An rogha ionstraime
Tá na rialacha maidir le rialú agus faireachán ar réamhtheachtaithe drugaí le leagan amach i Rialachán, agus dá réir sin beidh siad infheidhme go díreach i ngach Ballstát. Is minic a bhíonn réamhtheachtaithe drugaí ina gcuid de shlabhraí soláthair a bhfuil oibreoirí acu i níos mó ná Ballstát amháin. De bharr rialacha aonfhoirmeacha a bheith ann, áiritheofar cothrom iomaíochta i measc oibreoirí eacnamaíocha.
3.TORTHAÍ AR MHEASTÓIREACHTAÍ EX POST, AR CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS AR MHEASÚNUITHE TIONCHAIR
•Meastóireachtaí ex post/seiceálacha oiriúnachta ar an reachtaíocht atá ann cheana
Le tuarascáil 2020 ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle i ndáil leis an meastóireacht ar rialacháin an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí, léirítear roinnt easnamh a tháinig chun cinn ó glacadh na rialacháin maidir leis an margadh inmheánach agus trádáil sheachtrach, mar aon le bearta a d’fhéadfaí a dhéanamh chun aghaidh a thabhairt orthu. Go suntasach:
‑•Cuirtear i dtábhacht inti go bhfuil gá le gníomhaíocht lena ndíreofaí go sonrach ar réamhtheachtaithe dearthóra. Na rialacha atá ann faoi láthair, baineann siad le réamhtheachtaithe drugaí i gcás ina bhfuil fianaise ar thrádáil dhlisteanach ann. Chomh maith leis sin, tá an sásra sceidealaithe atá ann faoi láthair, atá bunaithe ar chur chuige ‘substaint ar shubstaint’, rómhall chun coinneáil suas le luas tapa na nuálaíochta ag monaróirí drugaí aindleathacha. Is ar éigean atá aon teorainn le nuálaíochtaí táirgeoirí réamhtheachtaithe dearthóra. Is é sin le rá, gach uair a sceidealaítear substaint nua, beidh na coirpigh in ann ‘móilíní áirithe a mhionathrú’ agus réamhtheachtaí dearthóra nua a chruthú. D’fhéadfadh an tam a bheadh ag teastáil chuige sin a bheith gearr agus in aon chás is minic a bhíonn sé níos giorra ná an tréimhse is gá chun substaint nua a sceidealú.
‑ 16 •Ar an gcuma chéanna, cuirtear i dtábhacht sa mheastóireacht freisin an tualach riaracháin ar oibreoirí agus ar údaráis inniúla, agus na tairiscintí digitithe a bheadh ann ina leith sin, amhail trí ríomhcheadúnú agus bailíochtú uathoibríoch trí Thimpeallacht Ionaid Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam(28). I measc na samplaí eile den laghdú a d’fhéadfaí a dhéanamh ar an ualach riaracháin, sainaithníodh éascú trádála i gcainníochtaí ísle réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe agus deireadh a chur le tréimhsí feithimh áirithe a bhaineann le fógraí réamhonnmhairiúcháin le haghaidh trádáil sheachtrach.
•Thairis sin, dá gcuirfí san áireamh ról na margaí ar líne maidir le hatreorú féideartha agus gáinneáil réamhtheachtaithe drugaí, chuideofaí le hábharthacht na rialachán a choinneáil ar bun go ceann i bhfad. Ina theannta sin, moltar sa mheastóireacht an clásal uileghabhálach a neartú chun forfheidhmiú níos éifeachtaí a éascú.
•Comhairliúcháin leis na páirtithe leasmhara
Rinne an Coimisiún roinnt gníomhaíochtaí comhairliúcháin chun fianaise agus tuairimí a bhailiú ó raon leathan páirtithe leasmhara maidir leis na fadhbanna a sainaithníodh leis na Rialacháin maidir le réamhtheachtaithe drugaí. Áiríodh ar na gníomhaíochtaí (i) comhairliúchán poiblí tiomnaithe 12 sheachtain a tugadh i gcrích i mí Iúil 2024; (ii) dhá cheardlann le páirtithe leasmhara a reáchtáladh an 14 Samhain 2023 agus an 19 Meán Fómhair 2024; (iii) plé leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara eile sa Ghrúpa Saineolaithe um Réamhtheachtaithe Drugaí; agus (iv) aiseolas a bailíodh mar fhreagairt ar Ghlao an Choimisiúin ar Fhianaise. Mar chuid den staidéar measúnaithe tionchair, d’eagraigh conraitheoir seachtrach agallaimh freisin le 78 bpáirtí leasmhara ábhartha, agus reáchtáladh dhá shuirbhé spriocdhírithe ar údaráis náisiúnta agus ar oibreoirí eacnamaíocha ón 25 Márta go dtí an 17 Bealtaine 2024 agus ón 18 Aibreán go dtí an 14 Meitheamh 2024 faoi seach. I measc na bpáirtithe leasmhara a ndeachthas i gcomhairle leo bhí comhlachais tionscail, oibreoirí eacnamaíocha, saoránaigh agus údaráis náisiúnta. Tháinig formhór na bhfreagraí ó thimpeallacht ghnó nó ó údaráis náisiúnta.
Thacaigh na húdaráis náisiúnta le bearta a neartú chun atreorú réamhtheachtaithe drugaí a chosc agus, go háirithe, le bearta a bhaineann le leathadh réamhtheachtaithe dearthóra a neartú. Thacaigh siad le raon feidhme measartha maidir le toirmeasc lena mbeifí in ann fós gníomhaíochtaí dlisteanacha a dhéanamh amhail taighde. Thug siad dá n‑aire go bhféadfadh sé go mbeadh ualach cur chun feidhme níos airde ann dá thoradh sin. Thacaigh oibreoirí eacnamaíocha freisin le bearta sa réimse sin ach chuir siad i dtábhacht gur gá substaintí toirmiscthe a shainaithint go soiléir agus go haonchiallach (trí Uimhir Chláraithe Sheirbhís na gCoimrithe Ceimiceacha, go hidéalach, nó trí chódú meaisín-inléite eile) mar réamhriachtanas sa chaoi nach dtiocfaidh méadú míchuí ar chostais díchill chuí don trádáil dhlisteanach. Cé go raibh torthaí measctha ar na gníomhaíochtaí comhairliúcháin maidir leis na hualaí riaracháin atá ann faoi láthair, chreid roinnt mhaith páirtithe leasmhara go laghdófaí ualaí riaracháin go mór dá n‑aistreofaí chuig córas lándigitithe trí phróisis a chuíchóiriú, feabhas a chur ar chruinneas agus caoi a thabhairt do rochtain fíor-ama ar na sonraí is gá.
•Bailiú agus úsáid saineolais
Rinneadh fianaise a thacaíonn leis an tionscnamh seo a bhailiú ó fhoinsí doiciméadacha atá ann cheana lena n‑áirítear reachtaíocht agus doiciméid bheartais eile, staidreamh custaim agus trádála, meastóireachtaí agus tuarascálacha maidir le beartais ábhartha agus faisnéis maidir le tionscnaimh ghaolmhara, mar a liostaítear in Iarscríbhinn 6 a ghabhann leis an measúnú tionchair.
•Measúnú tionchair
Rinne an Coimisiún measúnú tionchair ar an athbhreithniú ar na Rialacháin maidir le réamhtheachtaithe drugaí. D’eisigh an Bord um Ghrinnscrúdú Rialála tuairim dhearfach maidir leis an dréachtmheasúnú tionchair an 6 Meitheamh 2025. Athbhreithníodh an measúnú tionchair chun barúlacha an Bhoird a chur san áireamh, go háirithe trína mhíniú níos fearr cén chaoi a bhfuil cur chun feidhme agus forfheidhmiú míchothrom i measc na mBallstát ina gcúis leis an bhfadhb; a mhéid a chruthaíonn na hualaí atá ann cheana fadhb d’oibreoirí eacnamaíocha agus d’údaráis phoiblí agus cén fáth nach méadófaí na rioscaí dá gcuirfí deireadh le roinnt beart; cén fáth a meastar go bhfuil an dá rogha athbhreithnithe chuimsitheacha chomh héifeachtach céanna lena chéile chun trádáil agus monaraíocht aindleathach a laghdú; an fhianaise agus an mhodheolaíocht a úsáideadh chun tacú leis na meastacháin ar thionchair shóisialta; agus na príomhtháscairí chun rath a thomhas.
Tuairim an Bhoird chomh maith leis an measúnú tionchair deiridh agus achoimre feidhmiúcháin an Bhoird, tá siad á bhfoilsiú in éineacht leis an togra seo. Ar bhonn na faisnéise a bhí ar fáil, rinneadh scrúdú sa mheasúnú tionchair ar na trí rogha beartais agus cuireadh i gcomparáid iad chun aghaidh a thabhairt ar gach ceann den dá phríomhfhadhb a sainaithníodh. Bhí na roghanna beartais sin i dteannta an cháis bunlíne nach ndéanfaí aon athrú, rud lena mbeifí in ann réamhtheachtaithe dearthóra a áireamh fós i raon feidhme na rialacha atá ann faoi láthair.
Rogha Beartais 1:
Is é is aidhm do rogha beartais 1 measúnú a dhéanamh ar a mhéid a bheadh na cumhachtuithe atá ann faoi láthair ina modh éifeachtach agus éifeachtúil chun cuspóirí beartais an tionscnaimh a bhaint amach. Is iad seo a leanas príomhbhearta rogha 1 a mbeadh treoraíocht agus bearta trédhearcachta mar bhonn agus thaca léi, ar treoraíocht agus bearta trédhearcachta iad a bhaineann leis an stór faisnéise maidir le réamhtheachtaithe drugaí:
• Rialacha sonracha maidir le réamhtheachtaithe dearthóra sa trádáil inmheánach. Is annamh a théann réamhtheachtaithe dearthóra isteach i slabhraí soláthair dlisteanacha. Mar sin féin, ní mór a n‑úsáid dhlisteanach sa taighde agus sa nuálaíocht, i gcainníochtaí an-bheag go minic, a bheith indéanta i gcónaí. Sin é an fáth, i gcás na trádála inmheánaí, go bhfuil na hoibleagáidí a ghabhann le réamhtheachtaithe dearthóra níos spriocdhírithe. Tugtar fógra don údarás inniúil faoi úsáid dhlisteanach agus ansin féadfaidh an t‑údarás sin tuilleadh imscrúdaithe a dhéanamh.
• Oibleagáidí tuairiscithe a shimpliú trí aistriú ó ex post go dtí ex ante le haghaidh trádáil inmheánach: I gcomhréir leis an smaoineamh go gcoinneofaí ardleibhéil rialaithe ar bun agus go gcuíchóireofaí na ceanglais riaracháin a bhaineann leis na rialuithe an tráth céanna, féachtar leis an rogha sin freisin le tuairisciú a éascú d’oibreoirí eacnamaíocha agus d’údaráis.
Rogha Beartais 2:
Baineann rogha beartais 2 úsáid as na féidearthachtaí níos leithne a sholáthraítear trí athbhreithniú reachtach iomlán. Leis sin, is féidir, go háirithe, rialuithe trádála seachtraí agus inmheánaí a ailíniú ar bhealach níos fearr. Is éard atá i gceist le rogha beartais 2 measúnú a dhéanamh ar a mhéid is féidir rialuithe ar thrádáil réamhtheachtaithe drugaí a chuíchóiriú gan a n‑éifeachtacht a chur i mbaol. Is iad seo a leanas príomhbhearta rogha 2:
• Na catagóirí substaintí atá ann cheana a chuíchóiriú agus a atheagrú: Dá bhrí sin, is é is aidhm don tacar nua catagóirí oibleagáidí agus rialuithe a shoiléiriú agus a chuíchóiriú bunaithe ar dhearcadh nuashonraithe ar phróifíl riosca grúpa substaintí.
• Catagóir nua a thabhairt isteach le haghaidh réamhtheachtaithe dearthóra lena ngabhann toirmeasc a priori: Tá réamhtheachtaithe dearthóra éagsúil le réamhtheachtaithe drugaí traidisiúnta a mhéid is gur minic a bhíonn a n‑úsáid dhlíthiúil teoranta do ghníomhaíochtaí taighde, ach ní féidir úsáidí dlisteanacha eile amach anseo a eisiamh a priori. Ba cheart úsáid nó idirbhearta réamhtheachtaithe den sórt sin i gcainníochtaí beaga le haghaidh taighde agus nuálaíochta a bheith faoi réir réamhfhógra a thabhairt do na húdaráis náisiúnta, agus tá idirbhearta agus úsáid i gcainníochtaí níos mó le bheith faoi réir ceadúnais.
• Bealaí nuálacha agus níos réamhbhreathnaithí chun sceidealú a dhéanamh: Le Rogha 2, dhéanfaí na rialacha a oiriúnú chun grúpaí substaintí a chuimsiú iontu, bunaithe mar shampla ar bhunmhóilín ceimiceach agus ar líon teoranta modhnuithe beachta ar na bunmhóilíní sin.
Rogha Beartais 3:
Tá Rogha 3 bunaithe freisin ar athbhreithniú reachtach iomlán. Tá a bunstruchtúr céanna aici agus atá ag rogha 2 ach tá sí bunaithe ar an tuiscint go n‑uasmhéadófaí na rialuithe. Is iad seo a leanas a príomhbhearta:
• Catagóirí substaintí atá ann cheana a chuíchóiriú agus bearta rialaithe is infheidhme maidir leo a mhéadú: Cé go bhfuil cuíchóiriú catagóirí i gceist le rogha 3 freisin, dírítear ar rialuithe a mhéadú. Is é is aidhm do rialuithe a leathnú forbhreathnú níos fearr a fháil ar thrádáil dhlíthiúil i ngach substaint réamhtheachtach. Leis sin, ba cheart a chur ar a gcumas do na húdaráis faireachán níos dlúithe a dhéanamh ar thrádáil.
• Catagóir nua a thabhairt isteach le haghaidh réamhtheachtaithe dearthóra agus aird níos mó á tabhairt ar rialuithe ex ante trí cheadúnais speisialta a cheangal i ngach cás.
• Cur chuige níos leithne i leith sceidealú nuálach: Thabharfaí le tuiscint le rogha 3 go gcuimseofaí grúpa substaintí a bhfuil bunmhóilíní iontu (a dtugann a bhfoirmle struchtúrach léiriú orthu) agus go bhféadfaí líon níos mó modhnuithe a dhéanamh orthu, rud a d’fhágfadh go ndéanfaí líon níos mó substaintí a sceidealú.
Comparáid idir na roghanna:
Cé go laghdódh rogha 1 an t‑am chun sceidealú a dhéanamh agus eolas a éascú, bhí coinne leis nach mbeadh sí leordhóthanach i dtéarmaí aghaidh a thabhairt ar leathadh réamhtheachtaithe dearthóra agus ar thionchair shóisialta ghaolmhara. Measadh nach mbeadh ach laghdú teoranta ar an ualach maidir le trádáil inmheánach mar thoradh uirthi agus go mbeadh tionchair imeallacha aici ar an gcomhshaol.
Bhí coinne leis go mbeadh na torthaí céanna ar rogha 3 agus a bheadh ar rogha 2, tríd is tríd. Bhí coinne leis go n‑uasmhéadódh sí an laghdú ar infhaighteacht réamhtheachtaithe a úsáidtear i monarú aindleathach drugaí. Ós rud é go mbeadh sé níos costasaí í a fhorfheidhmiú mar gheall ar an líon níos mó substaintí a bheadh le scagadh agus ualaí rialaithe níos airde ar ghnólachtaí dlisteanacha, níor thacaigh roinnt Ballstát le sceidealú róleathan substaintí toisc go bhféadfadh sé nach mbeidís in ann déileáil leis an iarracht is gá.
An rogha beartais ab fhearr
Is í rogha beartais 2 an rogha beartais ab fhearr toisc gur measadh gurb í is éifeachtaí in aghaidh leathadh réamhtheachtaithe dearthóra agus gáinneáil ar shubstaintí neamhsceidealaithe.
I dtéarmaí an tionchair eacnamaíoch, tá coinne leis go bhfágfaidh an rogha sin, agus go háirithe an raon feidhme níos mó substaintí atá sceidealaithe mar réamhtheachtaithe dearthóra, go dtiocfaidh méadú thart ar 10 % ar chostais forfheidhmiúcháin. Bheadh costas aonuaire thart ar EUR 7,7 milliún ar oibreoirí eacnamaíocha chun a áirithiú nach n‑áireofaí réamhtheachtaithe dearthóra nua sceidealaithe ina bpunann. Déantar na bearta maidir le réamhtheachtaithe dearthóra a fhritháireamh tríd an gcreat rialála a chuíchóiriú agus a shimpliú. Mar sin féin, fágann forbairt córais leictreonaigh gur féidir an córas rialaithe a nuachóiriú, in éineacht leis na forálacha maidir le fíorú digiteach custaiméirí i dtrádáil inmheánach réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 agus Catagóir 3. Laghdaítear ualach chóras rialaithe an Aontais maidir le trádáil dhlíthiúil trí cheanglais éagsúla a bhaint/a uathoibriú. Ar an iomlán, tá coinne leis go dtiocfaidh laghdú EUR 25,27 milliún in aghaidh na bliana ar an ualach riaracháin mar thoradh ar nósanna imeachta a chuíchóiriú agus a dhigitiú. Ba cheart go rannchuideodh na hathruithe sin le trádáil a éascú go héifeachtach agus le hiomaíochas na hearnála a chur chun cinn.
Maidir le tionchair shóisialta, leis an tuairisciú fíor-ama ar urghabhálacha suntasacha agus an nós imeachta práinne, laghdófar go mór an t‑am atá ag teastáil chun bagairtí nua a bhrath agus freagairt dóibh agus, an tráth céanna, cuirfear ar a gcumas do na húdaráis rialuithe a spriocdhíriú go sonrach ar na substaintí sin ar mó an riosca go n‑úsáidfear i dtáirgeadh aindleathach drugaí iad. Ar an iomlán, tá coinne leis go gcuideoidh sé sin le laghdú a dhéanamh ar infhaighteacht réamhtheachtaithe a úsáidtear i monarú drugaí aindleathacha (go háirithe drugaí sintéiseacha). Tiocfaidh feabhas ar fheasacht agus rannpháirtíocht oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, ba cheart don tionscnamh infhaighteacht drugaí aindleathacha a laghdú go hindíreach agus d’fhéadfadh sé rannchuidiú dá réir sin le laghdú a dhéanamh ar na costais shóisialta arb í an gháinneáil aindleathach ar dhrugaí agus a gcaitheamh is cúis leo.
Níl coinne le héifeachtaí díreacha ar an gcomhshaol ach d’fhéadfadh laghdú foriomlán ar tháirgeadh aindleathach drugaí laghdú a dhéanamh ar dhiúscairt neamhdhleathach dramhaíola ó láithreáin táirgthe drugaí.
Tá coinne leis freisin go gcuideoidh an rogha sin le trí cinn de Spriocanna Forbartha Inbhuanaithe (SDGanna) na Náisiún Aontaithe a bhaint amach: SDG #9 ‘Tionsclaíocht, nuálaíocht agus bonneagar’ SDG #3 ‘Sláinte mhaith agus dea-bhail’ agus SDG #16 ‘Síocháin, ceartas agus institiúidí láidre’.
•Oiriúnacht rialála agus simpliú
Tá gné láidir simpliúcháin ag baint leis an tionscnamh. Is é sin, tríd an méid seo a leanas:
•An dá rialachán a chumasc in aon rialachán amháin, lena ndéanfaí rialacha maidir leis an margadh inmheánach agus maidir le trádáil sheachtrach araon a ailíniú nuair is féidir.
•An líon catagóirí réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a laghdú ó cheithre cinn go trí cinn. Trí chatagóir shonrach a thabhairt isteach le haghaidh réamhtheachtaithe dearthóra, tugtar soiléireacht níos fearr d’oibreoirí agus d’údaráis náisiúnta araon go bhfuil substaintí den sórt sin faoi réir toirmeasc iomlán. Ina theannta sin, cuimsítear sa tionscnamh díolúine ón toirmeasc sin i gcás cainníochtaí beaga le haghaidh taighde agus nuálaíochta. I gcás ina dtiocfar ar úsáid dhlisteanach le haghaidh réamhtheachtaí druga de Chatagóir 3, déanfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit measúnú ar ar cheart an tsubstaint sin a chur i gcatagóir eile nó í a dhíolmhú ó raon feidhme an rialacháin.
•Mar gheall ar an riosca atreoraithe, ní dhíolmhaítear micrifhiontair leis an togra. I gcás ina mbeidh sé réasúnta, áfach, déantar foráil sa togra maidir le díolúintí le haghaidh cainníochtaí beaga agus le haghaidh cógaslann agus íoclanna tréidliachta.
•Ó thaobh cúrsaí digiteacha de, trí chóras láraithe leictreonach a fhorbairt, is féidir roinnt feabhsuithe a dhéanamh:
•Iarratais dhigiteacha ar cheadúnais (Catagóirí nua 1 agus 3) agus clárú le haghaidh trádáil sheachtrach (Catagóir 2 nua).
•Rialuithe digiteacha le haghaidh allmhairí agus onnmhairí ag Timpeallacht Ionaid Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam agus deireadh a chur le tréimhse feithimh an Fhógra Réamhonnmhairiúcháin (PEN).
•Déantar oibleagáidí tuairiscithe a uathoibriú trí chomhiomlánú a dhéanamh ar na sonraí a iontráiltear sa chóras láraithe leictreonach. Déanfar digitiú ar an bpróiseas chun custaiméirí a fhíorú.
Ba cheart costais riaracháin laghdaithe d’oibreoirí agus d’údaráis phoiblí a bheith mar thoradh ar an méid thuas. Is deacair na sochair a fhabhraíonn ó chomhdhlúthú an dá rialachán a chainníochtú ós rud é go mbaineann siad leis an am a chaitear ag teacht ar thuiscint ar na rialacha agus ar conas iad a chomhlíonadh (i.e. is gníomhaíocht chomhlántach iad chun na hoibleagáidí iarbhír féin a chomhlíonadh).
Leis an tionscnamh, laghdófar oibleagáidí i leith substaintí áirithe chun trádáil a éascú ar bhealach níos fearr (amhail deireadh a chur le costais riaracháin a bhaineann leis an gceanglas tuairiscithe). Leathnófar leis freisin oibleagáidí chun tacú le rialú feabhsaithe (i.e. costais díchill chuí chun an toirmeasc ar réamhtheachtaithe dearthóra a chur chun feidhme. Beidh glanlaghdú uilechoiteann ar chostais, agus meastar sa mheasúnú tionchair gurb é thart ar EUR 25,27 milliún in aghaidh na bliana a bheidh sa ghlanchoigilteas costais sin.
•Cearta bunúsacha
Comhlíonann an togra Cairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh. Ní saoirse absalóideach í an tsaoirse a leagtar amach sa chairt chun gnó a dhéanamh. Tá údar leis na srianta a leagtar amach sa togra seo, amhail ceadúnas a iarraidh chun gníomhaíochtaí a bhaineann le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó de Chatagóir 3 a dhéanamh, ós gá faireachán a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí a bhaineann leis na réamhtheachtaithe sin agus a n‑infhaighteacht le haghaidh monarú aindleathach drugaí a laghdú. Tá an cuspóir sin i gcomhréir leis an gcuspóir ginearálta go dtabharfaí ardleibhéal cosanta do shláinte an duine i sainiú agus i gcur chun feidhme bheartais uile an Aontais.
4.IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA
Beidh na Ballstáit agus oibreoirí ag brath ar chóras láraithe leictreonach lena gcuíchóireofar an próiseas chun bainistíocht a dhéanamh ar cheadúnais, cláruithe, fíoruithe custaiméirí, bainistiú cainníochta agus réamhfhógraí, agus lena dtacófar leis an bpróiseas sin. Leis na rialacha nua, cuirfear deireadh faoi dheoidh leis na hoibleagáidí tuairiscithe tréimhsiúla atá ar oibreoirí agus ar údaráis.
Tá coinne leis go n‑éascóidh réitigh dhigiteacha chuimsitheacha cur i gcrích cúraimí riaracháin d’oibreoirí agus go gcuirfidh siad dlús leis an bpróiseas foriomlán. Thairis sin, cuirfidh sé ar a gcumas do na húdaráis inniúla dlíthiúlacht gluaiseachtaí réamhtheachtaithe drugaí a fhíorú ar bhealach níos éifeachtaí, rud a chuirfidh feabhas ar inrianaitheacht.
Leis an digitiú, feabhsófar éifeachtacht agus éifeachtúlacht na rialuithe, rud a thabharfaidh rochtain níos tapúla do na húdaráis ar fhaisnéis struchtúrtha ardcháilíochta lenar féidir seiceálacha uathoibríocha a dhéanamh ar cheadúnais/cláruithe agus bainistiú cainníochta a dhéanamh. Tacóidh sé sin le hamanna imréitigh níos tapúla d’allmhairí agus d’onnmhairí agus, an tráth céanna, neartóidh sé cumas an Aontais trádáil aindleathach a bhrath agus a chosc.
•Chun an méid sin a bhaint amach, meastar gurb é EUR 1,322 milliún atá sna riachtanais bhuiséadacha do chóras TF an mhargaidh inmheánaigh agus d’acmhainní daonna, dar tús 2028.
‑•Maidir le trádáil sheachtrach, mar thoradh ar réamhanailís, rinneadh meastachán ar riachtanais bhuiséadacha suas le EUR 24,148 milliún, lena náirítear acmhainní daonna, ag brath ar an tsamhail seachadta réiteach TF a roghnaíodh.
‑•Stór faisnéise maidir le réamhtheachtaithe drugaí lena gcumhdófar na substaintí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe ábhartha uile a bhfuil úsáid thionsclaíoch nó tráchtála aitheanta acu nó nach bhfuil, a chosnóidh thart ar EUR 0,530 milliún, lena náirítear acmhainní daonna.
Tá tuilleadh faisnéise maidir leis na costais sin le fáil i Roinn 3.2 den Ráiteas Reachtach Airgeadais agus Digiteach. Is figiúirí táscacha iad na figiúirí tar éis 2027, gan teacht roimh an togra ón gCoimisiún ná roimh an gcomhaontú maidir leis an gcéad CAI eile ná gan réamhbhreith a thabhairt orthu.
5.EILIMINTÍ EILE
•Pleananna cur chun feidhme, agus socruithe faireacháin, meastóireachta agus tuairiscithe
Déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an Rialachán 10 mbliana tar éis dó teacht i bhfeidhm d’fhonn measúnú a dhéanamh ar a éifeachtacht, a éifeachtúlacht, a ábharthacht, a bhreisluach agus a chomhleanúnachas. Cuirfidh an Coimisiún tuarascáil ar na príomhthorthaí faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle.
•Míniúchán mionsonraithe ar fhorálacha sonracha an togra
Sainítear le hAirteagal 1 ábhar an Rialacháin, is é sin rialacha a leagan amach chun faireachán agus rialú a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí le haghaidh gníomhaíochtaí sa mhargadh inmheánach agus le haghaidh trádáil sheachtrach araon.
Sainítear le hAirteagal 2 na coincheapa is tábhachtaí a úsáidtear sa Rialachán, agus crostagairtí ó ghníomhartha gaolmhara eile de chuid an Aontais á n‑úsáid nuair is féidir chun comhsheasmhacht a áirithiú.
Sainítear le hAirteagal 3 raon feidhme ábhartha na rialacha. Tuigfear go dtagraíonn réamhtheachtaithe drugaí do shubstaintí, meascáin, orgánaigh agus substaintí a fhaightear sa nádúr is féidir a úsáid i dtáirgeadh aindleathach drugaí. Cé go gcumhdaítear réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe araon, tá coinníollacha sonracha ann ina ndéantar meascáin áirithe a eisiamh ón raon feidhme. Ina theannta sin, eisiatar ón raon feidhme gníomhaíochtaí údarás poiblí, amhail fórsaí armtha nó póilíní, ag gníomhú dóibh faoi raon feidhme a ndualgas oifigiúil, chomh maith le húsáid nó seilbh réamhtheachtaithe drugaí ag cógaslanna agus íoclanna tréidliachta, mar gheall ar an riosca íseal go n‑atreorófar iad.Thairis sin, cé go n‑eisiatar ó raon feidhme an Rialacháin táirgí íocshláinte nó táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar fáil ar an margadh, a úsáid agus a shealbhú, ní chumhdaítear trádáil sheachtrach ach amháin i gcás na dtáirgí sin a áirítear i gCuid II d’Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán.
Áirítear le hAirteagal 4 an clásal caighdeánach maidir le saorghluaiseacht, lena n‑áiritheofar nach gcuirfidh na Ballstáit bac ar réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a chur ar fáil ar an margadh, má chomhlíontar ceanglais an Rialacháin, trí bhearta faireacháin breise a fhorchur, mar shampla.
Liostaítear le hAirteagal 5 na trí chatagóir de réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe agus leagtar amach ann na rialacha coinbhleachta atá le húsáid chun na ceanglais a chinneadh i gcásanna sonracha ina mbaineann substaint le dhá chatagóir, nó ina bhfuil substaintí a bhaineann le dó nó trí chatagóir i meascán.
Leagtar amach le hAirteagail 6 go 8 na hoibleagáidí ginearálta is infheidhme maidir le hoibreoirí a thrádálann réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe. Tá oibleagáid ghinearálta ar oibreoirí comhoibriú leis na húdaráis náisiúnta agus doiciméadacht maidir lena n‑idirbhearta lena ngabhann réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a choimeád. Chun tacú leis na húdaráis náisiúnta monarú aindleathach drugaí a chomhrac, tá sé d’oibleagáid ar oibreoirí agus ar sholáthraithe margaí ar líne fógra a thabhairt faoi idirbhearta amhrasacha agus faoi chásanna móra gabhála ar iarraidh nó gadaíochta réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe.
Leagtar síos le hAirteagail 9 go 14 na ceanglais maidir le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 a chur ar an margadh, a úsáid, a shealbhú, a allmhairiú nó a onnmhairiú nó le gníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh leo. Is iad sin na réamhtheachtaithe drugaí a bhfuil úsáidí dlisteanacha acu i dtionscal na gceimiceán a bhfuil an riosca is airde atreoraithe ag baint leo.Dá bhrí sin, tá siad faoi réir dianbhearta rialaithe. I dteannta an cheanglais go mbeadh ceadúnas ag oibreoirí, ní mór dóibh oifigeach freagrach a ainmniú, áitreabh a dhaingniú agus gan trádáil a dhéanamh sa mhargadh inmheánach ach le hoibreoirí a bhfuil ceadúnas acu freisin. Ar an gcaoi chéanna, ní mór d’oibreoirí a úsáideann nó a shealbhaíonn réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 an doiciméadacht a choimeád freisin, faoi choinníollacha atá comhchosúil leo sin d’oibreoirí a thrádálann aon réamhtheachtaí druga sceidealaithe.
Leagtar síos le hAirteagal 15 na ceanglais maidir le gníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirmheánacha le réamhtheachtaithe drugaí Chatagóir 2. Ní bheidh ar thrádálaithe seachtracha réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe de Chatagóir 2 iarratas a dhéanamh a thuilleadh ar chlárú le haghaidh gníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirmheánacha, agus ní dheonófar an clárú sin dóibh. Ina ionad sin, ní chláróidh siad ach faisnéis maidir lena ngníomhaíochtaí, lena n‑áirítear na meastacháin ar na huaschainníochtaí atá beartaithe le linn tréimhse bhailíochta 3 bliana, agus ina dhiaidh sin beidh siad in ann tús a chur le gníomhaíochtaí a bhaineann leis na réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a chláraíonn siad. Tabharfar an fhaisnéis sin cothrom le dáta de réir mar is gá. Féadfaidh na húdaráis inniúla cinneadh a dhéanamh na gníomhaíochtaí a áirítear sa chlárú a chur ar fionraí nó scor díobh i gcás nach gcomhlíontar a thuilleadh na coinníollacha a dhearbhaítear nó i gcás ina mbeidh amhras ann maidir leis an riosca go n‑atreorófar iad chun críoch aindleathach.
Leagtar amach le hAirteagail 16 go 19 na ceanglais maidir leis na réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 a tugadh isteach le déanaí agus a bhaineann le réamhtheachtaithe dearthóra. Tá substaintí i réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 nach eol aon úsáid dhlisteanach a bheith acu, tráth a chuirtear faoi rialú iad, seachas taighde nó nuálaíochta. Dá bhrí sin, ba cheart, a priori, toirmeasc a chur ar thrádáil, úsáid nó seilbh substaintí den sórt sin. Ba cheart idirbhearta, úsáid nó sealbhú cainníochtaí beaga le haghaidh taighde agus nuálaíochta a cheadú faoi réir réamhfhógra. Má tá cainníochtaí níos mó ag teastáil nó i gcás úsáidí dlisteanacha eile, tá ceadúnas le hiarraidh.
Leagtar síos le hAirteagail 20 go 23 nósanna imeachta a bhaineann le trádáil sheachtrach réamhtheachtaithe drugaí. Leis na rialacha nua, is féidir nósanna imeachta trádála seachtraí a shimpliú trí uathoibriú. Leagtar amach le hAirteagail 20 agus 22 na ceanglais maidir le húdaruithe allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin, a gcuirtear córas bainistithe cainníochta ina n‑ionad, trína dtugann an t‑oibreoir fógra don údarás inniúil faoi uaschainníocht na substaintí sceidealaithe atá le hallmhairiú nó le honnmhairiú i gcaitheamh tréimhse shonrach ama. Chumhdófaí leis sin freisin gníomhaíocht allmhairiúcháin nó onnmhairiúcháin amháin nó níos mó a bhí beartaithe le linn an ama sin suas le huasteorainn na cainníochta iomláine a léiríodh ar dtús. Leagtar amach le hAirteagal 23 an fhoráil maidir le fíorú custaim, trína mbeidh córas láraithe leictreonach nasctha le Timpeallacht Ionaid Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam chun an fhaisnéis a sholáthraítear maidir le hallmhairí nó onnmhairí atá beartaithe a fhíorú in aghaidh cheadúnas, chlárú nó shonraí réamhfhógra an oibreora.
Leagtar amach le hAirteagal 21 an próiseas le haghaidh fógraí réamhonnmhairiúcháin, a cuíchóiríodh a thuilleadh. Tarscaoileadh an oibleagáid maidir le fógra réamhonnmhairiúcháin a thabhairt i gcás tíortha sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Ina theannta sin, cuireadh deireadh leis an tréimhse feithimh 15 lá a thugtaí do thríú tíortha chun freagra a thabhairt ar fhógra réamhonnmhairiúcháin den sórt sin.
Coinnítear ar bun le hAirteagal 24 na forálacha atá ann faoi láthair go leanfaidh oibleagáid de bheith ar thrádálaithe seachtracha an chríoch dhleathach a léiriú nuair a dhéanfar na réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a thrasloingsiú, a chur i saoráid stórála sealadaí nó a stóráil i saorchrios.
Leagtar amach le hAirteagal 25 Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí, atá le teacht in ionad an Liosta Faireacháin Dheonaigh atá ann cheana. Beidh faisnéis sa Stór maidir leis na réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe. Tá roinnt cuspóirí aige: tacú leis na hoibreoirí idirbhearta amhrasacha a shainaithint agus a chinneadh an dtagann substaintí sonracha faoi raon feidhme an Rialacháin i gcás ina n‑áirítear grúpaí substaintí a shainaithnítear ar bhealach cineálach, agus tacú leis an gCoimisiún agus leis na húdaráis náisiúnta a shainaithint an gá substaintí nua a chur faoi rialú. Déanfaidh Gníomhaireacht Drugaí an Aontais Eorpaigh an Stór a fhorbairt agus a chothabháil.
Mar bhearta breise chun feasacht a mhúscailt agus chun tacú leis na Ballstáit sa chomhrac in aghaidh monarú aindleathach drugaí, leagtar amach le hAirteagal 26 rialacha maidir le hoiliúint d’údaráis náisiúnta agus d’oibreoirí araon.
Leagtar amach le hAirteagal 27 forálacha maidir le cúnamh frithpháirteach idir na Ballstáit agus idir na Ballstáit agus an Coimisiún, go háirithe trí dhul ar iontaoibh Rialachán (CE) Uimh. 515/97 ón gComhairle 17(29).
Leagtar amach le hAirteagal 28 oibleagáid ar údaráis inniúla rialuithe a dhéanamh ar chomhlíonadh oibleagáidí na reachtaíochta seo maidir le réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe.
Déantar foráil le hAirteagail 29 agus 30 maidir le forálacha uileghabhálacha i ndáil le réamhtheachtaithe drugaí. Cumhachtaítear do na húdaráis inniúla idirghabháil a dhéanamh chun an t‑atreorú i dtreo táirgeadh aindleathach drugaí sa mhargadh inmheánach a sheachaint trí réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a urghabháil ar feadh tréimhse chinnte faoi na coinníollacha a leagtar amach sa dlí náisiúnta. I gcás trádáil sheachtrach, neartaítear cumhachtaí na n‑údarás custaim agus na n‑údarás inniúil faireachán agus rialú a dhéanamh ar atreorú féideartha réamhtheachtaithe sceidealaithe agus neamhsceidealaithe araon trína chur ar a gcumas d’údaráis inniúla na mBallstát forálacha níos déine a ghlacadh maidir le réamhtheachtaithe neamhsceidealaithe, amhail coinneáil shealadach, má mheasann siad gur gá sin. Ina theannta sin, cuirtear i dtábhacht an ceanglas maidir le dianbhearta rialaithe le haghaidh na nósanna imeachta custaim uile.
Leagtar amach le hAirteagal 31 oibleagáid ar na Ballstáit rialacha náisiúnta maidir le pionóis a ghlacadh, chun a áirithiú go bhforfheidhmeofar an Rialachán.
Baineann Airteagal 32 le tuairisciú faisnéise maidir le hurghabhálacha ag údaráis inniúla agus ag údaráis chustaim, agus leagtar amach in Airteagal 33 oibleagáidí sonracha faisnéise do na Ballstáit a bhféadfadh forbairtí teacht astu amach anseo maidir le substaintí a áirítear sna catagóirí réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe nó sa Stór, mar réamhtheachtaí druga neamhsceidealaithe.
Le hAirteagal 34 déantar mionsaothrú ar an oibleagáid tuairiscithe bhliantúil chuig na Náisiúin Aontaithe, tuairisciú atá le déanamh ag an gCoimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit. Cuirtear deireadh leis na hoibleagáidí tuairiscithe bliantúla atá ar oibreoirí cheana, ós féidir leis an uathoibriú an fhaisnéis sin a sholáthar. Fágann sé sin gur féidir leis na hoibleagáidí tuairiscithe, de réir oibleagáidí idirnáisiúnta, leanúint de bheith ag díriú ar úsáid acmhainní ar bhealach níos inbhuanaithe.
Leagtar amach le hAirteagal 35 príomhfheidhmeanna córais láraithe TF le haghaidh réamhtheachtaithe drugaí atá le tacú le cur chun feidhme na n‑oibleagáidí éagsúla. Ba cheart don chóras é a chur ar a gcumas d’oibreoirí a n‑oibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh agus é a chur ar a gcumas do na húdaráis inniúla a gcinntí a dhéanamh maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo agus a n‑oibleagáidí tuairiscithe a chomhlíonadh. Ba cheart don chóras freisin éascaíocht a dhéanamh don Choimisiún faisnéis arna hiarraidh faoi Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe a chur in iúl. Tá an córas láraithe le hidirnascadh le córas Thimpeallacht Ionaid Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam, ionas go mbeifear in ann córas bainistithe cainníochta a chur i bhfeidhm agus, ar an gcaoi sin, córas nua a chur in ionad an chórais atá ann cheana maidir le húdaruithe allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin. Ina theannta sin, d’fhéadfaí an córas a dhéanamh comhoiriúnach le córas na Náisiún Aontaithe chun teagmhais réamhtheachtaithe a thuairisciú, sa chaoi nach mbeidh an tuairisciú ar urghabhálacha sa chóras leictreonach ina dhúbailt ar an oibleagáid tuairiscithe atá ann cheana faoi Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe. Tá an Coimisiún le gníomh cur chun feidhme a ghlacadh lena leagtar amach socruithe cur chun feidhme le haghaidh an chórais leictreonaigh, lena n‑áirítear na ceanglais theicniúla agus na ceanglais nós imeachta a eascraíonn as a fheidhmeanna. Cumhdaítear le hAirteagal 36 cosaint sonraí pearsanta i gcomhthéacs oibriú an chórais leictreonaigh.
Leagtar amach le hAirteagal 37 cumhachtú an Choimisiúin i leith oiriúnuithe teicniúla ar na hIarscríbhinní chun na substaintí a chuirtear faoi rialú a leasú. Ina theannta sin, tá an Coimisiún le leasú a dhéanamh ar eilimintí neamhriachtanacha eile maidir le ceadúnais, cláruithe, réamhfhógraí, fógraí cainníochta allmhairiúcháin nó onnmhairiúcháin, oibleagáidí tuairiscithe nó bearta idirthréimhseacha, mar shampla.
Le hAirteagal 38 tugtar tuairisc ar na coinníollacha maidir le feidhmiú an chumhachtaithe chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
Le hAirteagal 39 ceadaítear don Choimisiún an nós imeachta práinne a úsáid chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcásanna a bhfuil údar cuí leo, le haghaidh athruithe ar na substaintí rialaithe.
Áirithítear le hAirteagal 40 go leanfaidh an Coimisiún an nós imeachta scrúdúcháin agus gníomhartha cur chun feidhme á nglacadh aige maidir leis na socruithe cur chun feidhme le haghaidh an chórais TF.
Tagraíonn Airteagail 41 go 45 do shocruithe críochnaitheacha agus idirthréimhseacha. Tá an Coimisiún le hathbhreithniú a dhéanamh ar an Rialachán tar éis tréimhse cur i bhfeidhm 10 mbliana. Tabharfaidh sé sin caoi don Choimisiún breithniú a dhéanamh freisin ar chur i bhfeidhm an chórais bainistithe cainníochta sa chéad mheastóireacht ar an Rialachán, ar gné fhíor-riachtanach é, agus nach bhfuil infheidhme ach ag céim níos déanaí nuair a bheidh an córas TF forbartha go hiomlán.Cé go bhfuil Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 le haisghairm, moltar forálacha idirthréimhseacha freisin chun soiléireacht dhlíthiúil a áirithiú a mhéid a bhaineann le doiciméid arna n‑eisiúint faoi na seanrialacha. Ba cheart cur i bhfeidhm na rialacha nua a chur siar 3 bliana chun an t‑am a thabhairt don Choimisiún cuid d’fheidhmeanna an chórais TF a fhorbairt chun tacú lena chur chun feidhme agus chun an t‑am a thabhairt do na hoibreoirí agus do na húdaráis náisiúnta dul i dtaithí air. Ós rud é go mbeidh feidhmeanna eile an chórais TF a thacóidh le bainistiú cainníochta allmhairí agus onnmhairí oibríochtúil ag céim níos déanaí, leagtar amach in Iarscríbhinn thiomnaithe na socruithe idirthréimhseacha le haghaidh na tréimhse breise a mhéid a bhaineann le trádáil sheachtrach agus tuairisciú trádálaithe seachtracha maidir lena n‑idirbhearta bliantúla.
2025/0384 (COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
maidir le faireachán agus rialú a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagail 33, 114 agus 207 de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na Parlaimintí náisiúnta,
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa 18(1),
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach 19(2),
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1)Tá Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcoinne Gáinneáil Aindleathach Drugaí Támhshuanacha agus Substaintí Síceatrópacha, a glacadh i Vín an 19 Nollaig 1988 (‘Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe’), mar chuid den iarracht dhomhanda táirgeadh agus gáinneáil drugaí aindleathacha a chomhrac. Thug an tAontas Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcrích trí bhíthin Chinneadh 90/611/CEE ón gComhairle.
(2)Le hAirteagal 12 de Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe, ceanglaítear ar na Páirtithe sa Choinbhinsiún sin na bearta a mheasfaidh siad a bheith iomchuí a dhéanamh chun cosc a chur ar atreorú substaintí a áirítear sna táblaí atá i gceangal leis an gCoinbhinsiún agus a úsáidtear le haghaidh monarú aindleathach drugaí (réamhtheachtaithe drugaí). Cuireadh glacadh rialacha chun faireachán agus rialú a dhéanamh ar na réamhtheachtaithe drugaí sin chun feidhme le Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 20 (4), maidir leis na bearta rialaithe agus faireacháin laistigh den mhargadh inmheánach; agus le Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle 21 (5) maidir le trádáil idir an tAontas agus tríú tíortha.
(3)Léiríodh sa Mheastóireacht ar rialacháin an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí go bhfuil gá le gníomhaíocht bhreise maidir le réamhtheachtaithe dearthóra. Is substaintí iad réamhtheachtaithe dearthóra a bhfuil dlúthbhaint acu le réamhtheachtaithe drugaí rialaithe, nach eol aon úsáid dhlisteanach a bheith acu, agus a sheachnaíonn na rialuithe a leagtar amach i Rialacháin (CE) Uimh. 273/2004 agus 111/2005. Ceapadh na Rialacháin sin chun aghaidh a thabhairt ar atreorú réamhtheachtaithe drugaí traidisiúnta ó bhealaí dleathacha i dtreo monarú aindleathach drugaí, agus ní áirítear iontu rialacha sonracha a thugann aghaidh ar réamhtheachtaithe dearthóra. Cuireadh in iúl sa mheastóireacht freisin gur gá cur chuige iomlánaíoch a ghlacadh i leith réamhtheachtaithe drugaí a rialáil, chun comhsheasmhacht a áirithiú leis na forbairtí beartais is déanaí ar leibhéal an Aontais in aghaidh na gáinneála ar dhrugaí.I measc na bhforbairtí is déanaí tá Straitéis agus Plean Gníomhaíochta an Aontais Eorpaigh maidir le Drugaí, glacadh Rialachán (AE) 2023/1322 22 (7) maidir le Gníomhaireacht Drugaí an Aontais Eorpaigh, an Straitéis Eorpach Dhigiteach agus glacadh Rialachán (AE) 2022/2399 23 (8).
(4)Is comhpháirt ríthábhachtach den bheartas maidir le laghdú soláthair drugaí iad rialuithe ar réamhtheachtaithe drugaí mar a leagtar amach i Straitéis Drugaí an Aontais Eorpaigh 2021-2025. Thairis sin, cuirtear i dtábhacht le Plean Gníomhaíochta an Aontais Eorpaigh maidir le Drugaí 2021-2025 gur gá aghaidh a thabhairt ar an dúshlán a bhaineann le réamhtheachtaithe dearthóra. Ina theannta sin, le Treochlár an Aontais 2023 chun gáinneáil ar dhrugaí agus an choireacht eagraithe a chomhrac, cuirtear i dtábhacht gur gá bealaí nuálacha a leagan amach chun dlús a chur leis an gcur chuige atá ann faoi láthair i leith réamhtheachtaithe drugaí a rialáil agus an cur chuige sin a leathnú mar fhreagairt ar mhodhanna nua táirgthe aindleathaigh drugaí. Ar an gcuma chéanna, mar chuid de Straitéis nua Drugaí an Aontais agus de Phlean Gníomhaíochta an Aontais i gCoinne na Gáinneála ar Dhrugaí , a fógraíodh in Protect EU: Straitéis Eorpach um an tSlándáil Inmheánach, cuirfidh an tAontas borradh faoi iarrachtaí oibríochtúla chun deireadh a chur le hinsreabhadh réamhtheachtaithe drugaí, lena n‑áirítear réamhtheachtaithe dearthóra.
(5)Dá bhrí sin, ba cheart rialacha nua maidir le réamhtheachtaithe drugaí a ghlacadh, chun aghaidh níos fearr a thabhairt ar na forbairtí i monarú aindleathach drugaí agus, go háirithe, ar leathadh réamhtheachtaithe dearthóra. Leis na rialacha nua sin, thabharfaí éifeacht freisin do na hoibleagáidí a eascraíonn as Airteagal 12 de Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe.
(6)Chun na nósanna imeachta atá ann faoi láthair a chuíchóiriú agus chun an t‑ualach riaracháin a laghdú, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 a chumasc in aon Rialachán amháin freisin.Leis sin, ba cheart saorghluaiseacht ceimiceán sa mhargadh inmheánach a éascú freisin. Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do reachtaíocht eile de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis na substaintí atá i réamhtheachtaithe drugaí a chumhdaítear leis an Rialachán seo, amhail Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 24 (14), Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 25 (15) nó Rialachán (AE) 2019/1148 26 (16). Ba cheart feidhm a bheith aige freisin gan dochar d’oibleagáidí na mBallstát rialacha náisiúnta a leagan amach maidir leis na heilimintí a chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus maidir le pionóis i réimse na gáinneála aindleathaí ar dhrugaí i gcomhréir le Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle 27 (17). Níor cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo maidir le custaim, póilíní, fórsaí armtha ná saotharlanna na n‑údarás inniúil sna Ballstáit agus iad ag gníomhú dóibh faoi raon feidhme a ndualgas oifigiúil, ós beag an riosca go n‑atreorófar réamhtheachtaithe drugaí sna cásanna sin. Ba cheart sealbhú agus úsáid réamhtheachtaithe drugaí ag cógaslanna agus íoclanna tréidliachta faoi raon feidhme a ngnáthghníomhaíochtaí a dhíolmhú freisin ó raon feidhme an Rialacháin, ós rud é go bhfuil oibreoirí den sórt sin faoi réir rialacha diana cheana féin faoi reachtaíocht an Aontais agus faoi reachtaíocht náisiúnta. Ba cheart an fhéidearthacht go leagfaí amach foirmiúlachtaí simplithe do thrádálaithe seachtracha sonracha, amhail cógaslanna agus íoclanna táirgí tréidliachta, a choinneáil ar bun chun an t‑ualach riaracháin ar oibreoirí a bhfuil próifíl riosca íseal acu a laghdú.
(7)Tá réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe comhdhéanta de shubstaintí a chumhdaítear leis na hiarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo nó tá na substaintí sin iontu. Ba cheart a áireamh sna hiarscríbhinní na substaintí uile a chumhdaítear cheana le Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus le Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle. Cumhdaítear na substaintí sin le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe nó cuirtear faoi rialú iad ar leibhéal an Aontais, mar fhreagairt ar na rioscaí sonracha atreoraithe arna sainaithint san Aontas.Chun a saorghluaiseacht sa mhargadh inmheánach agus a dtrádáil sheachtrach a éascú, ba cheart rialacha comhchuibhithe a leagan amach chun é a chur ar a gcumas d’údaráis náisiúnta rialú agus faireachán éifeachtach a dhéanamh ar thrádáil dhlisteanach, d’fhonn a n‑atreorú i dtreo monarú aindleathach drugaí a sheachaint, gan ualaí riaracháin díréireacha a chruthú. Mar is amhlaidh faoi na rialacha atá ann faoi láthair, ba cheart oibreoirí a bheith fós faoi oibleagáid fógra a thabhairt faoi idirbhearta amhrasacha. Is foinse thábhachtach faisnéise é sin d’údaráis inniúla chun teacht ar ghníomhaíochtaí aindleathacha. Ba cheart an oibleagáid a leathnú chuig cásanna móra gabhála ar iarraidh agus gadaíochta, toisc go bhféadfadh teagmhais den sórt sin léiriú a thabhairt freisin ar atreorú féideartha i dtreo monarú aindleathach drugaí.Ar an gcaoi chéanna, ba cheart oibreoirí a bheith fós faoi oibleagáid an doiciméadacht maidir le hidirbhearta réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a choimeád. Chun cur le cumas na n‑údarás inniúil fianaise a bhailiú maidir le gníomhaíochtaí aindleathacha, ba cheart an oibleagáid i leith doiciméadacht a choimeád a leathnú chuig oibreoirí a úsáideann réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe lena mbaineann an riosca is airde agus ba cheart an doiciméadacht a choimeád ar feadh tréimhse níos faide.
(8)Leis an Rialachán seo, ba cheart oibleagáidí sonracha a leagan síos do mhargaí ar líne i ndáil le tuairisciú a dhéanamh ar idirbhearta amhrasacha lena ngabhann réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a tharlaíonn ar a suíomhanna gréasáin nó a úsáideann a seirbhísí ríomhaireachta, nuair a thiocfaidh siad ar an eolas faoi fhaisnéis a thugann ann don amhras sin. Níor cheart oibleagáid ghinearálta faireacháin a bheith i gceist leis na hoibleagáidí ar mhargaí ar líne faoin Rialachán seo.
(9)Ba cheart réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 a bheith faoi réir rialacha diana rialaithe toisc go bhfuil substaintí iontu a bhfuil ról lárnach acu i monarú aindleathach drugaí, ach a bhfuil úsáidí dlisteanacha tábhachtacha acu freisin a mhéadaíonn an riosca go n‑atreorófar iad ó bhealaí dleathacha. Maidir le hoibreoirí a dhéanann na réamhtheachtaithe drugaí sin a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a shealbhú nó a úsáid nó a dhéanann gníomhaíochtaí idirmheánacha leo, ba cheart ceangal a bheith orthu i gcónaí ceadúnas a bheith acu, toisc go dtugann sé sin an deis d’údaráis náisiúnta seiceáil chríochnúil a dhéanamh ar a bhfuil beartaithe acu a dhéanamh go dlisteanach sula bhféadfar an ghníomhaíocht a dhéanamh. I gcás ina dtoibhítear táillí ar an leibhéal náisiúnta chun ceadúnas a fháil, ba cheart do na Ballstáit na táillí sin a choigeartú chun iomaíochas fiontar beag agus meánmhéide a chosaint de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE ón gCoimisiún 28 (18). An oibleagáid atá ar oibreoirí cheana féin a fhíorú go bhfuil ceadúnas ag a gcustaiméirí freisin, ba cheart í a choinneáil ar bun toisc gur cruthaíodh gur bealach éifeachtúil í chun iontaofacht na gcustaiméirí sin a fhíorú. An oibleagáid dearbhuithe custaiméirí a fháil, áfach, níor cheart í a choinneáil ar bun a thuilleadh toisc go dtagann ualach riaracháin aisti gan tairbhí soiléire i dtéarmaí éascaíocht a dhéanamh maidir le sainaithint idirbheart amhrasach. An oibleagáid atá ann cheana féin ar oibreoirí a thrádálann i réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 áitreabh a dhaingniú, tá sé tábhachtach í a choinneáil ar bun agus a leathnú chuig oibreoirí a úsáideann réamhtheachtaithe drugaí den sórt sin, ós mór an riosca go n‑atreorófar na réamhtheachtaithe.
(10)Is éard is réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2 ann réamhtheachtaithe drugaí a thrádáiltear i gcainníochtaí móra sa mhargadh inmheánach agus sa trádáil sheachtrach agus a bhfuil raon fairsing úsáidí dlisteanacha acu, cé go n‑úsáidtear go minic iad i dtáirgeadh aindleathach drugaí. Cé go bhfuil riosca nach beag ann go n‑atreorófar na réamhtheachtaithe, bheadh dianbhearta rialaithe an-anásta don tionscal agus do na húdaráis náisiúnta araon, agus ba theoranta an breisluach a bheadh acu maidir le gníomhaíochtaí amhrasacha a shainaithint. Dá bhrí sin, níor cheart na bearta rialaithe agus faireacháin faoin Rialachán seo a dhíriú ach ar an trádáil sheachtrach. Chun an t‑ualach riaracháin a laghdú, ba cheart oibleagáidí ar thrádálaithe seachtracha a theorannú dá ngníomhaíochtaí a chlárú, gan ceanglas a bheith orthu formheas a fháil ó na húdaráis náisiúnta.
(11)Ba cheart réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 a thabhairt isteach chun aghaidh a thabhairt ar na saintréithe agus ar na rioscaí arda úsáide i dtáirgeadh aindleathach drugaí a bhaineann le réamhtheachtaithe dearthóra, a bhfuil ról nach beag acu i monarú aindleathach drugaí, mar a léirítear leis an gcion ard díobh sa líon urghabhálacha le blianta beaga anuas, agus nach eol aon úsáid dhlisteanach a bheith acu seachas taighde agus nuálaíocht. Ní leanann réamhtheachtaithe den sórt sin an patrún traidisiúnta atreoraithe ó bhealaí dleathacha i dtreo monarú aindleathach drugaí. Chun tacú leis an gcomhrac in aghaidh drugaí aindleathacha a tháirgeadh agus a gháinneáil, tá sé tábhachtach, dá bhrí sin, toirmeasc a chur ar an méid seo a leanas: iad a chur ar fáil ar an margadh; iad a allmhairiú; iad a onnmhairiú; gníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh leo; agus iad a úsáid nó a shealbhú.
(12)Mar sin féin, ós féidir réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 a úsáid sa taighde agus sa nuálaíocht agus ós féidir teacht ar úsáidí dlisteanacha eile tar éis substaintí éagsúla a áireamh san iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, tá sé tábhachtach rialacha a leagan amach lena gceadaítear d’oibreoirí gníomhaíochtaí a dhéanamh le réamhtheachtaithe den sórt sin. Dá mbeadh gá le cainníochtaí beaga réamhtheachtaithe dearthóra le haghaidh taighde agus nuálaíochta, ba cheart a cheangal ar oibreoirí réamhfhógra a chomhdú leis an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil siad bunaithe. Spreagfaidh sé sin taighde agus nuálaíocht trí gan foirmiúlachtaí costasacha fada a fhorchur le haghaidh idirbhearta a bhfuil cainníochtaí ísle agus dá bhrí sin riosca íseal ag baint leo. Dá mbeadh gá ag oibreoirí le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 chun críocha dlisteanacha seachas taighde agus nuálaíocht, nó dá mbeadh gá acu le cainníochtaí níos airde de na réamhtheachtaithe sin, ba cheart a cheangal orthu ansin ceadúnas a fháil i gcomhréir leis na forálacha maidir le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1, toisc go bhfuil na rioscaí comhchosúil.
(13)Ós féidir réamhtheachtaithe dearthóra nua a chruthú go héasca trí mhodhnú a dhéanamh ar struchtúr ceimiceach substaintí atá faoi rialú, tá sé tábhachtach go n‑oiriúnófar an Rialachán seo chun freastal ar thabhairt isteach liosta de shubstaintí a shainaithnítear ina n‑aonar agus liosta de ghrúpaí substaintí a shainaithnítear ar bhealach cineálach i réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3. Nuair a áirítear grúpa substaintí ar bhealach cineálach, ba cheart liosta díolúine a sholáthar ionas go n‑eisiafar uaidh substaintí aonair ar cuid den ghrúpa sin iad ach ar sainaithníodh úsáid dhlisteanach a bheith acu seachas úsáid le haghaidh taighde agus nuálaíochta agus nach n‑áirítear i réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó de Chatagóir 2.
(14)Ba cheart deireadh a chur leis an gceanglas maidir le húdaruithe allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin a fháil agus ba cheart bainistiú cainníochta a chur ina ionad, lena gcuimsítear fógra cainníochta ag oibreoirí agus fíoruithe uathoibríocha ag údaráis chustaim le haghaidh allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin. Leis sin, ba cheart an t‑ualach riaracháin ar thrádálaithe seachtracha a laghdú, agus an tráth céanna rialuithe diana a choinneáil ar bun ar réamhtheachtaithe drugaí a thagann isteach i gcríoch chustaim an Aontais nó a fhágann í agus a áirithiú go leanfaidh an tAontas agus a Bhallstáit de bheith ag comhlíonadh Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe.
(15)I gcomhréir le hAirteagal 12(10) de Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe, aithnítear go hiomlán éifeachtacht agus praiticiúlacht fógraí réamhonnmhairiúcháin. Mar sin féin, maidir le honnmhairí chuig Stáit nach Ballstáit iad atá rannpháirteach i Margadh Aonair an Aontais agus onnmhairí chuig tíortha ina dtarscaoiltear an fógra réamhonnmhairiúcháin le comhaontú idirnáisiúnta, ba cheart iad a dhíolmhú ón oibleagáid maidir le fógra réamhonnmhairiúcháin.
(16)Chun an Rialachán seo a fhorfheidhmiú go héifeachtach, tá sé tábhachtach é a chur ar a gcumas do na húdaráis inniúla a iarraidh go dtabharfaí cruthúnas ar chríocha dleathacha le haghaidh réamhtheachtaithe drugaí a thagann isteach i gcríoch chustaim an Aontais.
(17)Tá sé fíor-riachtanach dlús a chur leis na hiarrachtaí chun feasacht oibreoirí dlisteanacha i leith na rioscaí a bhaineann le réamhtheachtaithe neamhsceidealaithe a mhúscailt, chun tacú leo idirbhearta amhrasacha a shainaithint agus fógra a thabhairt ina leith ar bhonn deonach. Dá réir sin, déanfar faisnéis fhairsing maidir le réamhtheachtaithe drugaí, lena n‑áirítear cinn neamhsceidealaithe, agus uirlis chun cuidiú le raon feidhme réamhtheachtaithe dearthóra sceidealaithe a chinneadh, a chur ar fáil trí Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí.
(18)Ba cheart do Ghníomhaireacht Drugaí an Aontais Eorpaigh an Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí a fhorbairt, a choinneáil ar bun agus a choinneáil cothrom le dáta agus ba cheart an Stór Faisnéise sin a chur in ionad an Liosta Faireacháin Dheonaigh atá ann cheana. Ba cheart faisnéis chuimsitheach a bheith sa Stór maidir le réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe, agus maidir lena n‑úsáidí dlisteanacha agus aindleathacha, chun tacú le hoibreoirí idirbhearta amhrasacha a shainaithint agus leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún treochtaí nua i dtáirgeadh aindleathach drugaí a shainaithint.
(19)Ba cheart do na Ballstáit oiliúint thráthrialta a eagrú chun feasacht a mhúscailt maidir leis na rioscaí a bhaineann le hatreorú réamhtheachtaithe drugaí agus maidir leis an ról mór is féidir a bheith ag oibreoirí sa chomhrac in aghaidh monarú aindleathach drugaí.
(20)Ba cheart cúnamh frithpháirteach idir na Ballstáit agus idir na Ballstáit agus an Coimisiún a threisiú, go háirithe trí dhul ar iontaoibh Rialachán (CE) Uimh. 515/97 ón gComhairle 29 (19).
(21)Chun cosc a chur ar atreorú réamhtheachtaithe drugaí i dtreo monarú aindleathach drugaí, ba cheart údaráis náisiúnta agus údaráis chustaim a chumhachtú chun réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe araon a urghabháil agus a choigistiú, má tá foras réasúnta nó fianaise ann go bhfuil sé beartaithe an réamhtheachtaí druga a úsáid go haindleathach.
(22)Chun a áirithiú go gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm i gceart, ba cheart do na Ballstáit rialacha a leagan síos maidir leis na pionóis is infheidhme maidir le sárú an Rialacháin seo, ar cheart dóibh a bheith éifeachtach, athchomhairleach agus comhréireach.
(23)Ba cheart deireadh a chur leis an oibleagáid tuairiscithe bhliantúil ar oibreoirí, ó tharla nár cruthaíodh gurb é sin an beart is éifeachtúla chun gníomhaíochtaí amhrasacha a shainaithint, agus go bhfuil ualach an-mhór ar an tionscal ag baint léi an tráth céanna. Ina ionad sin, ba cheart iarrachtaí údarás náisiúnta a mhéadú maidir le tuairisciú a dhéanamh, gan mhoill, ar urghabhálacha móra réamhtheachtaithe drugaí. D’áiritheofaí leis sin go mbeidh údaráis náisiúnta ó Bhallstáit eile in ann a rialuithe a spriocdhíriú ar bhealach níos fearr.
(24)I gcomhréir le hoibleagáidí tuairiscithe an Aontais in Airteagal 12(12) de Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe agus Rún 1995/20 ó Chomhairle Eacnamaíoch agus Shóisialta na Náisiún Aontaithe maidir le bearta chun comhar idirnáisiúnta a neartú chun atreorú substaintí a áirítear i dtábla I de Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe agus a úsáidtear i monarú aindleathach spreagthach agus substaintí síceatrópacha eile a chosc agus Rún 49/3 lena neartaítear córais chun rialú a dhéanamh ar cheimiceáin réamhtheachtacha a úsáidtear i monarú drugaí sintéiseacha, ba cheart don Choimisiún tuarascáil bhliantúil a tharraingt suas a bheidh le cur chuig an mBord Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach.
(25)Ba cheart córas láraithe leictreonach a bhunú chun na nósanna imeachta uile a leagtar amach sa Rialachán seo a dhigitiú. Ba cheart don chóras sin é a chur ar a gcumas d’oibreoirí a n‑oibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh agus do na húdaráis inniúla a gcinntí a dhéanamh maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo agus a n‑oibleagáidí tuairiscithe a chomhlíonadh. Ba cheart don chóras freisin éascaíocht a dhéanamh don Choimisiún faisnéis arna hiarraidh faoi Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe a chur in iúl. An forfheidhmiú maidir le réamhtheachtaithe drugaí a thagann isteach i gcríoch Chustaim an Aontais nó a fhágann í faoin Rialachán seo, ba cheart é a éascú tríd an idirnasc idir an córas leictreonach sin agus ‘Timpeallacht Ionaid Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam’. Ina theannta sin, ba cheart don Choimisiún, i gcomhar leis na Náisiúin Aontaithe, féachaint an bhféadfaí an córas leictreonach a idirnascadh le córas na Náisiún Aontaithe chun teagmhais a bhfuil baint acu le réamhtheachtaithe a thuairisciú nó é a idirnascadh le huirlisí eile, chun tuairisciú dúbailte a sheachaint agus chun an comhar idirnáisiúnta a éascú.Ba cheart rochtain a bheith ag an nGníomhaireacht ar an bhfaisnéis sa chóras leictreonach chun cur chun feidhme a sainordaithe faoi Rialachán (AE) 2023/1322 agus forbairt agus nuashonrú an Stóir Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí a éascú.
(26)Aon phróiseáil sonraí pearsanta a dhéanfar faoin Rialachán seo, ba cheart í a dhéanamh i gcomhréir le forálacha Rialachán (AE) 2016/679 30 (20) nó Rialachán (AE) 2018/1725 31 (21) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, laistigh dá raon feidhme faoi seach.
(27)Chun eilimintí neamhriachtanacha áirithe den Rialachán seo a leasú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún chun substaintí a chur leis na catagóirí réamhtheachtaithe drugaí nó a bhaint díobh, i gcás inar gá sin mar ábhar práinne.I bhfianaise saintréithe réamhtheachtaithe dearthóra ar garghaolta ceimiceacha iad le réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe agus is féidir a chruthú go héasca, ba cheart an deis a bheith ag an gCoimisiún réamhtheachtaithe dearthóra a chur leis na catagóirí freisin trí ghrúpaí substaintí a áireamh, a shainaithnítear ar bhealach cineálach, agus, i gcás inar gá, substaintí aonair a eisiamh ar cuid de na grúpaí sin iad a bhfuil úsáidí dlisteanacha acu seachas taighde agus nuálaíocht agus nach bhfuil le háireamh i gcatagóir eile. Níor cheart don Choimisiún, áfach, grúpaí substaintí a chur le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó de Chatagóir 2, ach amháin más gá sin chun na hoibleagáidí faoi Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe a chomhlíonadh. Ina theannta sin, ba cheart an Coimisiún a chumhachtú chun leasú a dhéanamh ar eilimintí neamhriachtanacha a leagtar amach sna hiarscríbhinní maidir le ceadúnais, cláruithe, réamhfhógraí, bainistiú cainníochta allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin, fógraí réamhonnmhairiúcháin, léiriú críoch dleathach, na critéir a chinneadh maidir le hamhras faoi rún úsáide le haghaidh monarú aindleathach drugaí, bearta idirthréimhseacha agus tuairisciú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin maidir le gníomhartha tarmligthe a ghlacadh, lena n‑áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr 32 (22). Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.
(28)Ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún chun na socruithe cur chun feidhme don chóras leictreonach a chinneadh. Ba cheart a áireamh ar na socruithe sin ceanglais theicniúla agus nósanna imeachta um chur chun feidhme na bpríomhoibleagáidí a leagtar amach sa Rialachán seo, amhail ceadúnas a fháil, clárú nó réamhfhógra a chomhdú, nó iad siúd a bhaineann le fógra cainníochta agus fíorú custaim. Ba cheart a áireamh ar na socruithe sin freisin na rialacha maidir le cosaint, sábháilteacht agus slándáil sonraí pearsanta. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 33 .
(29)Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr chineál idirnáisiúnta agus athraitheach na trádála i réamhtheachtaithe drugaí, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach sa tríú mír d’Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach. Leis an Rialachán seo, urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear go háirithe i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh.
(30)Ba cheart, dá bhrí sin, Rialacháin (CE) Uimh. 273/2004 agus 111/2005 a aisghairm.
(31)Ba cheart cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur siar chomh fada agus is gá chun go mbunófar an córas leictreonach a theastaíonn le haghaidh a chur chun feidhme.
(32)Ba cheart socruithe idirthréimhseacha a leagan amach chun bailíocht doiciméad arna n‑eisiúint faoi Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 agus Rialachán (CE) 111/2005 a áirithiú agus chun go mbeifear in ann an córas leictreonach a nascadh le húdaráis inniúla agus le córais chustaim, chun deimhneacht dhlíthiúil a ráthú agus aistriú rianúil chuig na rialacha nua a áirithiú,
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Caibidil 1
Forálacha ginearálta
Airteagal 1
Ábhar
1.Leis an Rialachán seo bunaítear rialacha comhchuibhithe maidir le faireachán agus rialú a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a shealbhú agus a úsáid agus maidir le faireachán agus rialú a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí idirmheánacha a bhaineann le réamhtheachtaithe drugaí, d’fhonn a saorghluaiseacht sa mhargadh inmheánach a áirithiú agus a n‑infhaighteacht le haghaidh monarú aindleathach drugaí a chosc.
2.Beidh feidhm ag an Rialachán seo gan dochar d’fhorálacha eile de chuid reachtaíocht an Aontais is infheidhme maidir leis na substaintí in Iarscríbhinn I, in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III.
Airteagal 2
Sainmhínithe
Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
(1)ciallaíonn ‘réamhtheachtaí druga’ substaint is féidir a úsáid le haghaidh monarú aindleathach drugaí, chomh maith le meascáin, orgánaigh agus substaintí a fhaightear sa nádúr ina bhfuil na substaintí sin;
(2)ciallaíonn ‘druga’ druga mar a shainmhínítear in Airteagal 1, pointe 1, de Chinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle; 34 (25)
(3)ciallaíonn ‘réamhtheachtaí druga sceidealaithe’ réamhtheachtaí druga ina bhfuil substaint a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo nó atá comhdhéanta de shubstaint den sórt sin, mura bhfuil sé díolmhaithe, i gcomhréir leis an Iarscríbhinn sin;
(4)ciallaíonn ‘réamhtheachtaí druga neamhsceidealaithe’ réamhtheachtaí druga is féidir a úsáid le haghaidh monarú aindleathach drugaí, cé nach bhfuil substaint ann a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo nó nach bhfuil sé comhdhéanta de shubstaint den sórt sin;
(5)ciallaíonn ‘substaint’ substaint mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe 1, de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle; 35 (26)
(6)ciallaíonn ‘meascán’ meascán mar a shainmhínítear é in Airteagal 3, pointe 2, de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;
(7)ciallaíonn ‘substaintí a fhaightear sa nádúr’ substaint mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe 39, de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;
(8)ciallaíonn ‘réamhtheachtaí dearthóra’ réamhtheachtaí druga ar substaint nó meascán é ina bhfuil substaint ar garghaol ceimiceach í le substaint a chumhdaítear faoi Iarscríbhinn I nó Iarscríbhinn II agus nach eol aon úsáid dhlisteanach a bheith aici seachas taighde agus nuálaíocht;
(9)ciallaíonn ‘táirge íocshláinte’ táirge íocshláinte mar a shainmhínítear in Airteagal 1, pointe (2), de Threoir 2001/83/CE; 36 (27)
(10)ciallaíonn ‘táirge íocshláinte tréidliachta’ táirge íocshláinte tréidliachta mar a shainmhínítear in Airteagal 4(1) de Rialachán (AE) 2019/6; 37 (28)
(11)ciallaíonn ‘cur ar fáil ar an margadh’ aon réamhtheachtaí druga a sholáthar lena dháileadh, lena ídiú nó lena úsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíocht tráchtála, cibé acu ar íocaíocht nó saor in aisce;
(12)ciallaíonn ‘úsáid’ úsáid mar a shainmhínítear í in Airteagal 3, pointe 24, de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;
‑ 38 (13)ciallaíonn ‘allmhairiú’ aon teacht isteach réamhtheachtaithe drugaí a bhfuil stádas earraí neamh-AE acu i gcríoch chustaim an Aontais, lena náirítear iad a chur i stóráil shealadach, idirthuras, stóráil i stórasú custaim agus i saorchriosanna, ligean isteach sealadach, úsáid deiridh nó próiseáil isteach, agus iad dearbhaithe lena scaoileadh i saorchúrsaíocht de réir bhrí [an Togra le haghaidh] Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (AE) .../...;
‑(14)ciallaíonn ‘onnmhairiú’ imeacht réamhtheachtaí druga ó chríoch chustaim an Aontais, lena náirítear athonnmhairiú, próiseáil amach, agus an nós imeachta onnmhairithe de réir bhrí Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(15)ciallaíonn ‘scaoileadh i saorchúrsaíocht’ scaoileadh i saorchúrsaíocht de réir bhrí Theideal VI, Caibidil 2 de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(16)ciallaíonn ‘stóráil shealadach’ stóráil shealadach mar a shainmhínítear in Airteagal 5, pointe (50), de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(17)ciallaíonn ‘cead isteach sealadach’ cead isteach sealadach de réir bhrí Theideal VIII, Caibidil 4, Roinn 1 de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(18)ciallaíonn ‘próiseáil isteach’ próiseáil isteach de réir bhrí Theideal VIII, Caibidil 5, Roinn 2 de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(19)ciallaíonn ‘próiseáil amach’ próiseáil amach de réir bhrí Theideal VIII, Caibidil 5, Roinn 3 de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(20)ciallaíonn ‘idirthuras’ idirthuras seachtrach mar a shainmhínítear in Airteagal 111 de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(21)ciallaíonn ‘stórasú custaim’ stórasú custaim de réir bhrí Theideal VIII, Caibidil 3, Roinn 2 de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(22)ciallaíonn ‘saorchrios’ saorchrios de réir bhrí Theideal VIII, Caibidil 3, Roinn 3 de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(23)ciallaíonn ‘fógra athonnmhairíochta’ fógra athonnmhairíochta mar a shainmhínítear in Airteagal 5, pointe (46), de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
39 (24)ciallaíonn ‘soláthraí margaidh ar líne’ soláthraí ardáin ar líne de réir bhrí Airteagal 3, pointe (i), de Rialachán (AE) 2022/2065(31) lena dtugtar caoi do thomhaltóirí nó d’oibreoirí cianchonarthaí a thabhairt i gcrích le trádálaithe chun réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a dhíol;
(25)ciallaíonn ‘idirghabhálaí’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach a shocraíonn ceannach, díol nó soláthar réamhtheachtaí druga sceidealaithe, i gcás ina ndéanfar na hearraí a allmhairiú nó a onnmhairiú ina dhiaidh sin, agus arb é is aidhm dó comhaontú a fháil idir dhá pháirtí nó é sin a dhéanamh trí ghníomhú thar ceann ceann amháin ar a laghad de na páirtithe sin gan na réamhtheachtaithe drugaí sin a ghlacadh ina seilbh nó gan smacht a ghlacadh ar dhéanamh an idirbhirt sin; bainfidh an sainmhíniú sin freisin le haon ghníomhaíocht a bhaineann le ceannach agus díol nó soláthar réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe gan na réamhtheachtaithe sin a thabhairt isteach i gcríoch chustaim an Aontais;
(26)ciallaíonn ‘oibreoir’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach a dhéanann réamhtheachtaithe drugaí a chur ar fáil ar an margadh, a shealbhú nó a úsáid nó aon trádálaí seachtrach réamhtheachtaithe den sórt sin;
(27)ciallaíonn ‘trádálaí seachtrach’ aon allmhaireoir, onnmhaireoir nó idirghabhálaí réamhtheachtaithe drugaí;
‑(28)ciallaíonn ‘ainm substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III’ ainm na substainte mar a liostaítear in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Cuid I, d’Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo i gcás substaintí a shainaithnítear ina naonar, nó ainm Aontas Idirnáisiúnta na Glan-Cheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC) na substainte a shainaithnítear ar bhealach cineálach, agus ainm an ghrúpa chineálaigh ina dhiaidh, mar a luaitear sa Rialachán seo;
(29)ciallaíonn ‘allmhaireoir’ allmhaireoir mar a shainmhínítear in Airteagal 5, pointe (12), de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(30)ciallaíonn ‘onnmhaireoir’ onnmhaireoir mar a shainmhínítear in Airteagal 5, pointe (14), de COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD);
(31)ciallaíonn ‘ionadaí custaim’ ionadaí custaim mar a shainmhínítear in Airteagal 5, pointe (15), de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(32)ciallaíonn ‘iompróir’ iompróir mar a shainmhínítear in Airteagal 5, pointe (25), de Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
‑(33)ciallaíonn ‘coinsíní deiridh’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach dá seachadtar na réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe ó thríú tír nó chuig tríú tír; d’fhéadfadh sé nach é an duine sin an túsáideoir deiridh;
(34)ciallaíonn ‘idirbheart amhrasach’ aon idirbheart a bhaineann le réamhtheachtaithe drugaí a bhfuil forais réasúnacha amhrais ina leith go bhfuil na réamhtheachtaithe drugaí lena mbaineann beartaithe le haghaidh monarú aindleathach drugaí;
(35)ciallaíonn ‘urghabháil’ toirmeasc sealadach ar aistriú, scriosadh, tiontú, diúscairt nó gluaiseacht réamhtheachtaithe drugaí nó coimeád a ghlacadh nó rialú a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí ar bhonn sealadach;
(36)ciallaíonn ‘Bord Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach’ an Bord arna bhunú leis an gCoinbhinsiún Aonair um Dhrugaí Támhshuanacha, 1961, arna leasú le Prótacal 1972;
40 (37)ciallaíonn ‘an Ghníomhaireacht’ Gníomhaireacht Drugaí an Aontais Eorpaigh arna bunú le Rialachán (AE) 2023/1322 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle(32).
Airteagal 3
Raon feidhme
1.Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe, is é sin:
(a)substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III;
(b)meascáin ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, ach amháin más amhlaidh na nithe seo a leanas:
(i)ní féidir an tsubstaint a úsáid ná a eastóscadh go héasca trí mhodhanna is infheidhme go héasca nó trí mhodhanna atá inmharthana ó thaobh na heacnamaíochta de;nó
(ii)tá an tsubstaint faoi bhun na tairsí tiúchana a leagtar amach in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III agus, i gcás inarb infheidhme, ní chomhlíonann sí na coinníollacha speisialta a leagtar amach in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III;
(c)orgánaigh nó codanna díobh agus substaintí a fhaightear sa nádúr, ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, mura gcomhlíontar an coinníoll a leagtar amach i bpointe (b)(i);
2.Beidh feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le réamhtheachtaithe drugaí neamhsceidealaithe ar substaintí iad is féidir a úsáid le haghaidh monarú aindleathach drugaí, agus maidir le meascáin ina bhfuil substaintí den sórt sin, mura gcomhlíontar an coinníoll i mír 1, pointe (b)(i).
3.Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na hoibreoirí seo a leanas:
(a)oibreoirí custaim, póilíní, fórsaí armtha agus saotharlanna oifigiúla údarás inniúil a mhéid a ghníomhaíonn na hoibreoirí sin faoi raon feidhme a ndualgas oifigiúil;
(b)cógaslanna agus íoclanna táirgí íocshláinte tréidliachta a shealbhaíonn nó a úsáideann réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó de Chatagóir 2, faoi raon feidhme a ngnáthghníomhaíochtaí.
4.Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na nithe seo a leanas:
(a)táirgí íocshláinte nó táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar fáil ar an margadh, a shealbhú nó a úsáid;
(b)allmhairiú nó onnmhairiú táirgí íocshláinte nó táirgí íocshláinte tréidliachta, nó gníomhaíochtaí idirmheánacha leis na táirgí sin, cé is moite díobh siúd a liostaítear i gCuid II d’Iarscríbhinn II.
Airteagal 4
Saorghluaiseacht
Mura bhforáiltear a mhalairt sa Rialachán seo nó i ngníomhartha dlí eile de chuid an Aontais, ní chuirfidh na Ballstáit, ar fhoras a bhaineann le faireachán a dhéanamh ar an trádáil dhlisteanach chun monarú aindleathach drugaí a chosc, toirmeasc, srian ná bac ar oibreoirí a chomhlíonann an Rialachán seo réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a chur ar fáil ar an margadh.
Airteagal 5
Catagóirí réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe
1.Beidh réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe i gceann de na catagóirí seo a leanas:
(a)Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó atá comhdhéanta díobh;
(b)Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2:
(i)ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le Cuid I d’Iarscríbhinn II nó atá comhdhéanta díobh; nó
(ii)táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le Cuid II, d’Iarscríbhinn II;
(c)Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn III, nó atá comhdhéanta de shubstaintí den sórt sin, ar réamhtheachtaithe dearthóra iad nach eol aon úsáid dhlisteanach a bheith acu seachas taighde agus nuálaíocht tráth a sceidealaithe.Déanfar na substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn III a liostú ina n‑aonar nó a shainaithint ar bhealach cineálach trí ghrúpaí substaintí a liostú. Maidir le substaintí aonair a áirítear i ngrúpa den sórt sin agus a bhfuil úsáid dhlisteanach acu seachas taighde agus nuálaíocht agus nach n‑áirítear in Iarscríbhinn I ná in Iarscríbhinn II, díolmhófar iad ó Chatagóir 3 agus liostófar iad i gCuid II, Roinn 2, d’Iarscríbhinn III.
2.Réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe arb é atá iontu meascáin ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I os cionn na tairsí tiúchana a leagtar amach san Iarscríbhinn sin, orgánaigh nó substaintí a fhaightear sa nádúr ina bhfuil substaintí den sórt sin, agus ina theannta sin ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn II nó le hIarscríbhinn III, beidh siad faoi réir na gceanglas maidir le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir I.
3.Réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe arb é atá iontu meascáin ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn III os cionn na tairsí tiúchana a leagtar amach san Iarscríbhinn sin, orgánaigh nó substaintí a fhaightear sa nádúr ina bhfuil substaintí den sórt sin, agus ina theannta sin ina bhfuil substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn II, beidh siad faoi réir na gceanglas maidir le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3.
4.Réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe ina bhfuil substaint a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó le hIarscríbhinn II, nó atá comhdhéanta de shubstaint den sórt sin, a shainaithnítear freisin ar bhealach cineálach i gCuid II, Roinn 1, d’Iarscríbhinn III, beidh siad faoi réir na gceanglas maidir le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó de Chatagóir 2 faoi seach.
Caibidil 2
Oibleagáidí oibreoirí
Roinn 1
Forálacha coiteanna
Airteagal 6
Oibleagáid maidir le comhar
1.Tabharfaidh oibreoirí faisnéis chruinn, iomlán agus chothrom le dáta d’údarás inniúil nó d’údaráis chustaim an Bhallstáit lena mbaineann agus a n‑oibleagáidí faoin Rialachán seo á gcomhlíonadh acu.
2.Mar thoradh ar iarraidh réasúnaithe, cuirfidh oibreoirí an fhaisnéis agus an doiciméadacht is gá ar fáil d’údaráis inniúla nó d’údaráis chustaim chun a léiriú gur chomhlíon siad a n‑oibleagáidí bunaithe ar an Rialachán seo, agus déanfaidh siad amhlaidh gan mhoill, ar bhealach meaisín-inléite agus struchtúrtha, agus caighdeáin oscailte á n‑úsáid, agus aistreofar an fhaisnéis agus an doiciméadacht sin trí bhealach cumarsáide slán gan gaibhniú díoltóirí.
3.Oibreoidh oibreoirí i gcomhar leis na húdaráis sin, arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon ghníomhaíocht a dhéanfar chun deireadh a chur leis na rioscaí go n‑atreorófar réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe chuig monarú aindleathach drugaí.
Airteagal 7
Doiciméadacht
1.Oibreoirí a dhéanann réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú agus a onnmhairiú agus a dhéanann gníomhaíochtaí idirmheánacha leo, coimeádfaidh siad doiciméid tráchtála le haghaidh gach idirbhirt, ina n‑áireofar an fhaisnéis seo a leanas:
(a)ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, nó, i gcás meascáin nó orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, a n‑ainm agus ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, atá sa mheascán, san orgánach nó sa tsubstaint a fhaightear sa nádúr; i gcás gníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirmheánacha, cuirfear an téarma ‘DRUG PRECURSOR’ i ndiaidh an ainm;
(b)cainníocht na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III agus, i gcás meascáin, orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, cainníocht nó céatadán aon substainte den sórt sin atá iontu; agus
(c)ainmneacha agus seoltaí na n‑oibreoirí eile atá páirteach san idirbheart.
2.Coimeádfaidh oibreoirí an doiciméadacht dá dtagraítear i mír 1 ar feadh tréimhse 5 bliana ó dheireadh na bliana féilire ina ndearnadh an t‑idirbheart.
Airteagal 8
Faisnéis a sholáthar maidir le hidirbhearta amhrasacha agus cásanna gabhála ar iarraidh agus gadaíochta
1.Déanfaidh oibreoirí idirbhearta amhrasacha agus cásanna móra gabhála ar iarraidh agus gadaíochta réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a thuairisciú láithreach do na húdaráis inniúla.I gcás ina dtiocfaidh soláthraithe margaí ar líne ar an eolas faoi aon fhaisnéis maidir le hidirbhearta amhrasacha agus cásanna móra gabhála ar iarraidh agus gadaíochta réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe, tuairisceoidh siad an fhaisnéis sin láithreach do na húdaráis inniúla.
2.Chun críocha mhír 1, soláthróidh oibreoirí agus soláthraithe margaí ar líne aon fhaisnéis atá ar fáil, amhail:
(a)ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III;
(b)cainníocht na substainte;
(c)ainmneacha agus seoltaí na n‑oibreoirí a bhfuil baint acu leis an slabhra soláthair.
Roinn 2
Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1
Airteagal 9
Ceadúnas
1.Gan dochar do mhír 7, gheobhaidh oibreoirí ceadúnas ó údaráis inniúla an Bhallstáit ina bhfuil siad bunaithe sula ndéanfaidh siad réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 a sháraíonn na tairseacha cainníochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a shealbhú nó a úsáid, nó sula ndéanfaidh siad gníomhaíochtaí idirmheánacha leo, i gcaitheamh 1 bhliain féilire amháin. Ní bheidh feidhm ag an oibleagáid seo maidir leis an méid seo a leanas:
(a)ionadaithe custaim díreacha, carraeirí agus iompróirí eile agus iad ag gníomhú dóibh sa cháil sin amháin;
(b)Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 a thrasloingsítear, a chuirtear faoi stóráil shealadach, a stóráiltear i saorchrios, nó a fhágann críoch chustaim an Aontais trí fhógra athonnmhairíochta.
2.Agus breithniú á dhéanamh ag na húdaráis inniúla ar cheart ceadúnas a dheonú, cuirfidh siad san áireamh na coinníollacha a leagtar amach in Iarscríbhinn IV maidir le hinniúlacht agus ionracas an iarratasóra. Diúltófar an ceadúnas má tá forais réasúnacha amhrais ann maidir le hoiriúnacht agus iontaofacht an oibreora nó a oifigigh fhreagraigh.
3.Áireofar sa cheadúnas an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn IV agus deonófar é ar feadh tréimhse nach faide ná 3 bliana, ach amháin má iarrann an t‑oibreoir é ar feadh tréimhse ama níos giorra.
4.Féadfaidh na húdaráis inniúla ceadúnais shimplithe a dheonú ar feadh tréimhse ama neamhtheoranta, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach in Iarscríbhinn IV.
5.Cuirfidh oibreoirí an t‑údarás inniúil ar an eolas faoi aon athrú ar na gníomhaíochtaí atá le déanamh, ar na réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe nó ar na cainníochtaí ábhartha le linn thréimhse bhailíochta an cheadúnais, a d’fhágfadh gur ghá an ceadúnas a deonaíodh cheana a thabhairt cothrom le dáta.
6.Féadfaidh na húdaráis inniúla an ceadúnas a chur ar fionraí nó a chúlghairm nuair nach gcomhlíontar a thuilleadh na coinníollacha faoinar deonaíodh an ceadúnas nó i gcás ina bhfuil forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil riosca ann go n‑atreorófar réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe i dtreo monarú aindleathach drugaí.
7.Trádálaithe seachtracha a allmhairíonn nó a onnmhairíonn réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 i gcainníochtaí nach sáraíonn na tairseacha cainníochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I, nó a dhéanann gníomhaíochtaí idirmheánacha leis na réamhtheachtaithe sin, i gcaitheamh 1 bhliain féilire amháin, beidh siad faoi réir na n‑oibleagáidí is infheidhme faoi Airteagal 15.
8.Féadfaidh na húdaráis inniúla a cheangal ar oibreoirí táille a íoc as an iarratas ar cheadúnas a phróiseáil. I gcás ina dtoibheofar táille, coigeartóidh na húdaráis inniúla leibhéal na táille d’fhiontair bheaga agus mheánmhéide. Gearrfar na táillí sin ar bhealach neamh-idirdhealaitheach agus ní sháróidh na táillí sin an costas chun an t‑iarratas a phróiseáil.
Airteagal 10
Oifigeach atá freagrach
1.Na hoibreoirí dá dtagraítear in Airteagal 9(1), ceapfaidh siad oifigeach freagrach atá bunaithe san Aontas a mbeidh sé de chumhacht aige ionadaíocht a dhéanamh dóibh in ábhair a bhaineann le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
2.Beidh sé de chumhacht ag an oifigeach atá freagrach gach cinneadh is gá a dhéanamh chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh na gníomhaíochtaí a dhéanfaidh an t‑oibreoir an Rialachán seo.
Airteagal 11
Lipéadú
Oibreoirí a dhéanann réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú nó a onnmhairiú nó a dhéanann gníomhaíochtaí idirmheánacha leo, áiritheoidh siad go léireofar ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I ar an bpacáistíocht nó ar a lipéad, nó, i gcás táirgí a sholáthraítear ar an mórchóir, sna doiciméid a ghabhann leo.
Airteagal 12
Doiciméadacht maidir le húsáid nó seilbh
1.Oibreoirí a úsáideann nó a shealbhaíonn réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1, coimeádfaidh siad doiciméadacht maidir lena ngníomhaíochtaí i gcomhréir le hAirteagal 7(1).
2.Coimeádfaidh na hoibreoirí dá dtagraítear i mír 1 an doiciméadacht ar feadh tréimhse 5 bliana ó dheireadh na bliana féilire inar sealbhaíodh an réamhtheachtaí druga sonrach den uair dheireanach.
Airteagal 13
Oibreoirí a fhíorú
Ní chuirfidh oibreoirí réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 ar fáil ar an margadh ach amháin tar éis dóibh a fhíorú go bhfuil ceadúnas bailí ag na hoibreoirí eile a bhfuil baint acu leis an idirbheart sin.
Airteagal 14
Áitreabh a dhaingniú
Déanfaidh oibreoirí bearta leordhóthanacha chun áitreabh gnó agus áiteanna úsáide a dhaingniú in aghaidh baint neamhúdaraithe réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1.
Roinn 3
Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2
Airteagal 15
Clárú
1.Trádálaithe seachtracha a bhíonn ag gabháil do ghníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirmheánacha a bhaineann le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2, cláróidh siad faisnéis maidir lena ngníomhaíochtaí leis an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil siad bunaithe. Ní bheidh feidhm ag an oibleagáid seo maidir leis an méid seo a leanas:
(a)ionadaithe custaim díreacha, carraeirí agus iompróirí agus iad ag gníomhú dóibh sna cáileanna sin amháin;
(b)réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2 a thrasloingsítear, a chuirtear faoi stóráil shealadach, a stóráiltear i saorchrios, nó a fhágann críoch chustaim an Aontais trí fhógra athonnmhairíochta.
2.Áireofar sa chlárú an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn V agus beidh sé bailí ar feadh tréimhse nach faide ná 3 bliana.
3.De mhaolú ar mhír 2, féadfaidh clárú a bheith bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach in Iarscríbhinn V.
4.Déanfaidh na trádálaithe seachtracha dá dtagraítear i mír 1 an fhaisnéis sa chlárú a thabhairt cothrom le dáta, de réir mar is gá, i gcomhréir le hIarscríbhinn V.
5.Féadfaidh an t‑údarás inniúil i mBallstát bunaíochta an trádálaí sheachtraigh a ordú don trádálaí seachtrach na gníomhaíochtaí a chumhdaítear leis an gclárú a chur ar fionraí nó scor díobh, i gcás nach gcomhlíonann an clárú an Rialachán seo; i gcás nach bhfuil na coinníollacha a dearbhaíodh á gcomhlíonadh a thuilleadh; nó, i gcás ina bhfuil forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil riosca ann go n‑atreorófar na réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe i dtreo monarú aindleathach drugaí.
6.Ceapfaidh na trádálaithe seachtracha dá dtagraítear i mír 1 oifigeach freagrach i gcomhréir le hAirteagal 10.
7.Áiritheoidh na trádálaithe seachtracha dá dtagraítear i mír 1 go léireofar ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn II ar an bpacáistíocht nó ar a lipéad, nó, i gcás táirgí a sholáthraítear ar an mórchóir, sna doiciméid a ghabhann leo.
Roinn 4
Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3
Airteagal 16
Toirmeasc
1.Beidh toirmeasc ar réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a shealbhú agus a úsáid, agus ar ghníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh a bhaineann leis na réamhtheachtaithe drugaí sin.
2.De mhaolú ar mhír 1, féadfaidh oibreoirí réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 a thrasloingsiú, a chur faoi stóráil shealadach, a stóráil i saorchrios nó a athonnmhairiú ó chríoch chustaim an Aontais trí fhógra athonnmhairíochta.
Airteagal 17
Réamhfhógra le haghaidh taighde agus nuálaíochta
1.De mhaolú breise ar Airteagal 16(1), féadfaidh oibreoirí réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a shealbhú agus a úsáid agus gníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh leo faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach san Airteagal seo.
2.Oibreoirí a bhfuil sé beartaithe acu réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a shealbhú nó a úsáid nó gníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh leo chun críoch taighde agus nuálaíochta i gcainníochtaí nach sáraíonn an tairseach uaschainníochta a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn III, tabharfaidh siad fógra faoi na gníomhaíochtaí atá beartaithe acu i gcaitheamh thréimhse 6 mhí ar a mhéad don údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil siad bunaithe, 5 lá roimh an gcéad idirbheart nó sula sealbhaíonn siad iad den chéad uair. Níl feidhm ag an oibleagáid sin maidir le hionadaithe custaim díreacha, carraeirí ná iompróirí eile agus iad ag gníomhú dóibh sa cháil sin amháin.
3.Áireofar sa réamhfhógra dá dtagraítear i mír 2 an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn VI.
4.Féadfaidh an t‑údarás inniúil faisnéis bhreise a iarraidh agus cigireachtaí a dhéanamh chun cruinneas na faisnéise a sholáthraítear a sheiceáil, lena n‑áirítear úsáid réamhtheachtaithe drugaí le haghaidh taighde agus nuálaíochta.
5.Féadfaidh údarás inniúil Bhallstát bunaíochta an oibreora a ordú don oibreoir na gníomhaíochtaí a chumhdaítear leis an réamhfhógra a chur ar fionraí nó scor díobh, i gcás nach gcomhlíonann an réamhfhógra an Rialachán seo; i gcás nach bhfuil na coinníollacha a dearbhaíodh á gcomhlíonadh a thuilleadh; nó, i gcás ina bhfuil forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil riosca ann go n‑atreorófar an réamhtheachtaí druga de Chatagóir 3 i dtreo monarú aindleathach drugaí.
Airteagal 18
Ceadúnas le haghaidh réamhtheachtaithe de Chatagóir 3
De mhaolú breise ar Airteagal 16(1), féadfaidh oibreoirí réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a shealbhú nó a úsáid nó gníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh leo chun críoch taighde agus nuálaíochta i gcainníochtaí a sháraíonn an tairseach uaschainníochta a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn III nó le haghaidh úsáid dhlisteanach eile, ar choinníoll go bhfaighidh siad ceadúnas i gcomhréir le hAirteagal 9(1), (2) agus (3). Beidh feidhm ag Airteagal 9(5), (6) agus (8) maidir leis an gceadúnas sin freisin.
Airteagal 19
Oibleagáidí breise maidir le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3
1.Ní chuirfidh oibreoirí dá dtagraítear in Airteagal 17 nó in Airteagal 18 réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 ar fáil ar an margadh ach amháin tar éis dóibh a fhíorú go bhfuil réamhfhógra tugtha ag na hoibreoirí a bhfuil baint acu leis an idirbheart nó go bhfuil ceadúnas acu i gcomhréir le hAirteagal 17 nó Airteagal 18 faoi seach.
2.Oibreoirí a úsáideann nó a shealbhaíonn réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach in Airteagal 17 nó in Airteagal 18, coimeádfaidh siad doiciméadacht maidir lena ngníomhaíochtaí i gcomhréir le hAirteagal 12.
3.Comhlíonfaidh na hoibreoirí dá dtagraítear in Airteagal 17 agus Airteagal 18 na hoibleagáidí seo a leanas:
(a)oifigeach freagrach a cheapadh i gcomhréir le hAirteagal 10;
(b)áitreabh a dhaingniú faoi na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 14.
4.Trádálaithe seachtracha a allmhairíonn nó a onnmhairíonn réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3, nó a dhéanann gníomhaíochtaí idirmheánacha leis na réamhtheachtaithe sin, i gcomhréir le hAirteagal 17 agus Airteagal 18, áiritheoidh siad go léireofar ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn III ar an bpacáistíocht nó ar a lipéad, nó, i gcás táirgí a sholáthraítear ar an mórchóir, ar na doiciméid a ghabhann leo.
Roinn 5
Trádáil sheachtrach
Airteagal 20
Allmhairiú
1.Tabharfaidh an t‑allmhaireoir fógra don údarás inniúil faoi chainníocht iomlán na n‑allmhairí atá beartaithe i gcás gach substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn II i gcaitheamh tréimhse shonraithe ama roimh an gcéad allmhairiú. Ní bheidh cainníocht na substaintí a allmhaireofar le linn na tréimhse ama sin níos mó ná na cainníochtaí ar tugadh fógra fúthu.
2.Beidh feidhm ag mír 1 freisin maidir le hallmhairiú substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn III, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach in Airteagal 17 nó in Airteagal 18.
3.Leagtar amach i gCaibidil 1 d’Iarscríbhinn VII an fhaisnéis atá le soláthar i gcomhréir le míreanna 1 agus 2.
4.I gcás ina ndéanfar na substaintí dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 2 a thrasloingsiú, a chur faoi stóráil shealadach, a phróiseáil isteach, a chur ar idirthuras, a stóráil i stórasú custaim nó a stóráil i saorchrios, ní bheidh feidhm ag mír 1 ná ag mír 2.
Airteagal 21
Fógra réamhonnmhairiúcháin
1.Sula n‑onnmhaireofar réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 agus réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2 chuig tíortha cinn scríbe áirithe, dá dtagraítear i gCaibidil 2 d’Iarscríbhinn VII, tabharfaidh údaráis inniúla an Bhallstáit lena mbaineann fógra réamhonnmhairiúcháin d’údaráis inniúla na tíre cinn scríbe.
2.Tabharfar fógra réamhonnmhairiúcháin freisin, mar a leagtar amach i mír 1, sula n‑onnmhaireofar réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach in Airteagal 17 nó in Airteagal 18.
3.Tarscaoilfear an fógra réamhonnmhairiúcháin i gcás onnmhairí ón Aontas chuig tríú tír nó tríú críoch lasmuigh de chríoch chustaim an Aontais más cuid de mhargadh aonair an Aontais an tríú tír nó an tríú críoch sin freisin nó má tá comhaontú idirnáisiúnta idir an tAontas agus tríú tír nó tríú críoch lena dtarscaoiltear an fógra réamhonnmhairiúcháin.
4.Cuirfidh oibreoirí údaráis inniúla an Bhallstáit bunaíochta ar an eolas go bhfuil sé beartaithe acu na réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 2 a onnmhairiú.
5.I gcás ina mbeidh fógra le tabhairt faoi onnmhairiú réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe i gcomhréir le mír 1 agus mír 2, déanfaidh údaráis inniúla an Bhallstáit lena mbaineann, sula n‑onnmhaireofar na réamhtheachtaithe drugaí sin, an fhaisnéis a leagtar amach i gCaibidil 2 d’Iarscríbhinn VII maidir leis an onnmhairiú beartaithe a sholáthar d’údaráis inniúla na tíre cinn scríbe.
6.Cuirfidh an t‑údarás inniúil a sholáthróidh an fhaisnéis sin de cheangal ar an údarás inniúil sa tír cinn scríbe a gheobhaidh an fhaisnéis aon rún trádála, gnó, tráchtála nó gairmiúil nó aon phróiseas trádála dá dtagraítear inti a choimeád faoi rún.
7.Féadfaidh na húdaráis inniúla nósanna imeachta simplithe um fhógra réamhonnmhairiúcháin a chur i bhfeidhm faoi na coinníollacha a leagtar amach i gCaibidil 2, pointe 4, d’Iarscríbhinn VII i gcás ina bhfuil siad sásta nach bhfuil aon riosca ann go n‑atreorófar réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe dá dheasca sin.
Airteagal 22
Onnmhairiú
1.Tabharfaidh an t‑onnmhaireoir fógra don údarás inniúil faoi chainníocht iomlán na n‑onnmhairí atá beartaithe i gcás gach substaint a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn II laistigh de thréimhse shonraithe ama roimh an gcéad onnmhairiú. Ní bheidh cainníocht na substaintí a onnmhaireofar le linn na tréimhse ama sin níos mó ná an chainníocht ar tugadh fógra fúithi.
2.Beidh feidhm ag mír 1 freisin maidir le honnmhairiú substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn III, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach in Airteagal 17 nó in Airteagal 18.
3.Leagtar amach i gCaibidil 3 d’Iarscríbhinn VII an fhaisnéis atá le soláthar i gcomhréir le mír 1 agus mír 2.
4.I gcás ina bhfágfaidh na réamhtheachtaithe drugaí dá dtagraítear i mír 1 nó i mír 2 críoch chustaim an Aontais faoin nós imeachta idirthurais nó trí fhógra athonnmhairíochta, ní bheidh feidhm ag mír 1 ná ag mír 2.
5.Nuair a fhágfaidh onnmhairiú, faoi chomhaontú idir an tAontas agus tríú tír, go gceanglaítear ar údaráis inniúla an tríú tír sin údarú allmhairiúcháin a eisiúint le haghaidh an réamhtheachtaí druga atá i gceist, soláthrófar an t‑údarú allmhairiúcháin sin do na húdaráis inniúla sa Bhallstát bunaíochta sular féidir an t‑onnmhairiú a dhéanamh.
6.Tar éis an fhógra dá dtagraítear in Airteagal 21(1) agus in Airteagal 21(2), féadfaidh údaráis inniúla nó údaráis chustaim na mBallstát an t‑onnmhairiú a chosc má fhaightear agóid ó údaráis inniúla nó ó údaráis chustaim na tíre cinn scríbe, lena léirítear go bhféadfadh an t‑onnmhairiú sin a bheith beartaithe do mhonarú aindleathach drugaí.
Airteagal 23
Fíorú custaim
1.Chun críoch allmhairiúcháin, cé is moite den nós imeachta idirthurais, is é an t‑oibreoir a bhfuil an ceadúnas, an clárú nó an réamhfhógra aige mar a cheanglaítear faoin Rialachán seo an t‑allmhaireoir a léirítear sa dearbhú custaim.
I gcás nós imeachta idirthurais, is é an t‑oibreoir a bhfuil an ceadúnas, an clárú nó an réamhfhógra aige mar a cheanglaítear faoin Rialachán seo an sealbhóir nós imeachta idirthurais a léirítear sa dearbhú custaim.
Chun críoch onnmhairiúcháin, is é an t‑oibreoir a bhfuil an ceadúnas, an clárú nó an réamhfhógra aige mar a cheanglaítear faoin Rialachán seo an t‑onnmhaireoir a léirítear sa dearbhú custaim.
2.An t‑allmhaireoir, an t‑onnmhaireoir nó an sealbhóir nós imeachta idirthurais dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh sé ceann de na nithe seo a leanas a sholáthar nó a chur ar fáil d’údaráis chustaim: cruthúnas go bhfuil ceadúnas bailí aige dá dtagraítear in Airteagal 9 nó in Airteagal 18; clárú dá dtagraítear in Airteagal 9(7) nó in Airteagal 15;nó réamhfhógra dá dtagraítear in Airteagal 17, lena n‑áirítear, i gcás inarb infheidhme, cruthúnas ar fhógra faoi chainníochtaí i gcomhréir le hAirteagail 20 agus 22.
3.Ní fhéadfaidh údaráis chustaim substaint a scaoileadh le haghaidh nós imeachta custaim nó le haghaidh a hathonnmhairithe ach amháin tar éis dóibh a fhíorú, ar a laghad, gur ann do cheadúnas, clárú nó réamhfhógra gníomhach, i gcás ina gceanglaítear iad sin.
4.I dteannta mhír 3, fíoróidh na húdaráis chustaim go bhfuil na cainníochtaí laistigh de na tairseacha in Airteagal 20 agus in Airteagal 22 ar tugadh fógra fúthu sula scaoilfear substaintí i saorchúrsaíocht, sula ligfear isteach go sealadach iad, sula mbainfear úsáid deiridh astu, sula ndéanfar próiseáil amach orthu nó sula ndéanfar iad a onnmhairiú nó a athonnmhairiú i gcás ina gcuirfear isteach dearbhú athonnmhairiúcháin.
5.Ní mheasfar scaoileadh na n‑earraí a bheith ina chruthúnas go gcomhlíontar an Rialacháin seo nó reachtaíocht eile de chuid an Aontais.
6.An fíorú dá dtagraítear i mír 3 agus i mír 4, déanfar go leictreonach agus go huathoibríoch é tríd an idirnasc dá dtagraítear in Airteagal 35(5) ón dáta a bheidh an t‑idirnasc sin oibríochtúil.
7.Féadfaidh an Coimisiún agus na húdaráis chustaim na sonraí a chuimsítear sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35 den Rialachán seo a úsáid chun a ndualgais a dhéanamh de bhun reachtaíocht an Aontais, lena n‑áirítear bainistiú riosca, rialuithe custaim agus scaoileadh le haghaidh nós imeachta custaim de réir bhrí Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)].
8.Ní bheidh feidhm ag míreanna 2, 3 agus 4 maidir le réamhtheachtaithe drugaí a thrasloingsítear, a chuirtear faoi stóráil shealadach nó a stóráiltear i saorchrios nó i gcás ina bhfágfaidh siad críoch chustaim an Aontais trí fhógra athonnmhairíochta.
9.Ní bheidh feidhm ag mír 4 maidir le réamhtheachtaithe drugaí a chuirtear faoi nós imeachta stórasaithe custaim, próiseála isteach nó idirthurais.
Airteagal 24
Críocha dleathacha a léiriú
I gcás ina dtiocfaidh réamhtheachtaí druga sceidealaithe isteach i gcríoch chustaim an Aontais chun é a thrasloingsiú, a chur faoi stóráil shealadach nó a stóráil i saorchrios chun críoch dleathach, léireoidh an t‑oibreoir na críocha dleathacha sin i gcomhréir le Caibidil 4 d’Iarscríbhinn VII, arna iarraidh sin do na húdaráis inniúla nó do na húdaráis chustaim.
Caibidil 3
Gníomhaíochtaí múscailte feasachta
Airteagal 25
An Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí
1.Faoin [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 3 bliana tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] bunóidh an Ghníomhaireacht Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí (‘Stór’).
2.Beidh faisnéis sa Stór maidir leis na substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III agus maidir le substaintí eile is féidir a úsáid i monarú aindleathach drugaí, go háirithe an méid seo a leanas:
(a)tuairisc ghinearálta ar an tsubstaint agus ar a hairíonna ceimiceacha;
(b)faisnéis maidir le húsáidí dlisteanacha agus trádáil;
(c)faisnéis maidir le húsáid na substainte i dtáirgeadh aindleathach drugaí.
3.Má dhéantar substaintí, mar ghrúpa substaintí, a shainaithint ar bhealach cineálach i gcomhréir le hAirteagal 37(1), áireofar sa Stór dá dtagraítear i mír 1 liosta táscach de na substaintí aonair is ábhartha a chumhdaítear leis an ngrúpa substaintí chomh maith le feidhm shonrach lena dtabharfar caoi d’oibreoirí a sheiceáil an bhfuiltear le meas go bhfuil substaint shonrach sa ghrúpa sin.
4.Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2, pointí (a) agus (b), agus an fheidhm shonrach dá dtagraítear i mír 3 ar fáil go poiblí agus saor in aisce.
5.Féadfaidh an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais agus na Ballstáit an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2, pointe (c), a úsáid chun treochtaí nua i monarú aindleathach drugaí agus bearta iomchuí a shainaithint.
6.Déanfaidh an Ghníomhaireacht an Stór a choinneáil ar bun agus a choimeád cothrom le dáta.
Airteagal 26
Gníomhaíochtaí oiliúna
1.Áiritheoidh na Ballstáit go gcuirfear oiliúint ar fáil d’údaráis forfheidhmithe dlí agus d’údaráis chustaim, amhail oiliúint i mbainistiú riosca, chun réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe nó neamhsceidealaithe a d’fhéadfaí a úsáid i monarú aindleathach drugaí a bhrath agus iad i mbun a ndualgas, agus chun freagairt go tráthúil agus go hiomchuí do ghníomhaíocht amhrasach.
2.Eagróidh na Ballstáit, uair sa bhliain ar a laghad, gníomhaíochtaí múscailte feasachta d’oibreoirí a dhéanann réamhtheachtaithe drugaí a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a shealbhú nó a úsáid nó a dhéanann gníomhaíochtaí idirmheánacha leo.
3.Beidh oibreoirí freagrach as faisnéis a sholáthar dá bpearsanra maidir le hoibleagáidí na n‑oibreoirí faoin Rialachán seo agus as feasacht an phearsanra a mhúscailt ina leith sin.
Caibidil 4
Comhar leis na húdaráis náisiúnta agus cúraimí na n‑údarás sin
Airteagal 27
Comhar riaracháin
1.Ainmneoidh gach Ballstát an t‑údarás inniúil nó na húdaráis inniúla a bheidh freagrach as cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a áirithiú agus cuirfidh sé an Coimisiún, na Ballstáit eile agus an Ghníomhaireacht ar an eolas faoi sin.
2.Chun an Rialachán seo a chur i bhfeidhm, beidh feidhm ag forálacha Rialachán (CE) Uimh. 515/97, agus iad oiriúnaithe mar is gá. Na húdaráis inniúla arna n‑ainmniú faoi mhír 1, gníomhóidh siad mar údaráis inniúla de réir bhrí Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 515/97.
Airteagal 28
Rialuithe ag údaráis inniúla
1.Déanfaidh údaráis inniúla rialuithe chun a chinneadh an gcomhlíonann oibreoirí na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo. I gcás ina mbeidh cúis ann lena chreidiúint go mb’fhéidir go n‑atreorófaí réamhtheachtaí druga i dtreo monarú aindleathach drugaí, déanfaidh an t‑údarás inniúil rialuithe breise gan mhoill faoi na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 29 agus in Airteagal 30.
2.Urramóidh na húdaráis inniúla prionsabal na rúndachta agus prionsabal na rúndachta gairmiúla agus tráchtála agus cosnóidh siad sonraí pearsanta i gcomhréir le dlí an Aontais agus leis an dlí náisiúnta.
3.Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh na hacmhainní is gá ag na húdaráis inniúla chun riar cuí a gcúraimí faoin Rialachán seo a áirithiú.
Airteagal 29
An margadh inmheánach a rialú
Féadfaidh údaráis inniúla réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a urghabháil ar feadh suas le 30 lá faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach faoin dlí náisiúnta, chun sainaithint na réamhtheachtaithe drugaí agus comhlíonadh an Rialacháin seo a fhíorú.
Airteagal 30
Onnmhairiú agus allmhairiú a rialú
1.Cuirfidh údaráis inniúla gach Ballstáit toirmeasc ar thabhairt isteach réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe i gcríoch chustaim an Aontais nó ar a n‑imeacht uaithi, má bhíonn forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil na réamhtheachtaithe drugaí beartaithe le haghaidh monarú aindleathach drugaí.
2.Cuirfidh údaráis inniúla gach Ballstáit toirmeasc ar thabhairt isteach réamhtheachtaithe drugaí neamhsceidealaithe i gcríoch chustaim an Aontais nó ar a n‑imeacht uaithi i gcás ina mbeidh fianaise leordhóthanach ann go bhfuil na réamhtheachtaithe drugaí sin beartaithe le haghaidh monarú aindleathach drugaí.
3.Déanfaidh na húdaráis chustaim réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a choinneáil nó cuirfidh siad a scaoileadh le haghaidh an nós imeachta custaim ar fionraí, agus ní scaoilfidh siad iad le haghaidh an nós imeachta custaim faoi seach ach amháin tar éis dóibh a fhíorú go gcomhlíonann siad an Rialachán seo.
4.Féadfaidh na húdaráis chustaim réamhtheachtaithe drugaí neamhsceidealaithe a bhfuil amhras ann go bhfuil siad beartaithe lena n‑úsáid i monarú aindleathach drugaí a choinneáil go sealadach i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar síos sa dlí náisiúnta.
5.Ní bheidh an tréimhse coinneála sealadaí dá dtagraítear i mír 4 níos faide ná 30 lá.
6.Tabharfar an chumhacht d’údaráis chustaim nó d’údaráis inniúla rialuithe agus faireachán a dhéanamh ar idirbhearta amhrasacha le linn allmhairithe agus onnmhairithe lena mbaineann réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe nó neamhsceidealaithe, lena n‑áirítear an méid seo a leanas:
(a)faisnéis a fháil maidir le haon ordú i dtaobh allmhairiú, onnmhairiú agus idirthuras réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe nó neamhsceidealaithe nó maidir le haon ghníomhaíocht a bhaineann leis an méid sin;
(b)dul isteach in áitreabh gnó oibreoirí chun fianaise a fháil maidir le neamhrialtachtaí;
(c)a shuí gur atreoraíodh réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe nó go ndearnadh iarracht iad a atreorú, agus bearta leantacha a dhéanamh, i gcás inar gá.
7.Agus cinneadh á dhéanamh an bhfuil amhras ann go bhfuil réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe nó neamhsceidealaithe beartaithe lena n‑úsáid i monarú aindleathach drugaí, úsáidfidh údaráis chustaim nó údaráis inniúla na critéir a leagtar amach i gCaibidil 5 d’Iarscríbhinn VII. Má chomhlíontar na critéir a leagtar amach i gCaibidil 5, pointe 8(b), d’Iarscríbhinn VII, beidh ar an trádálaí seachtrach a allmhairíonn nó a onnmhairíonn an tsubstaint neamhsceidealaithe, nó a dhéanann gníomhaíochtaí idirmheánacha leis an tsubstaint sin, a chruthú go bhfuil an tsubstaint beartaithe le haghaidh úsáid dhlisteanach.
8.Chun rioscaí sonracha a chosc maidir le hatreorú réamhtheachtaithe drugaí a stóráiltear i saorchriosanna agus faoi stóráil shealadach agus i limistéir íogaire eile, amhail stórais chustaim, áiritheoidh na Ballstáit go gcuirfear rialuithe éifeachtacha i bhfeidhm maidir le gníomhaíochtaí a dhéantar sna limistéir sin ag gach céim, agus go mbeidh na rialuithe chomh dian céanna ar a laghad leo siúd a chuirtear i bhfeidhm sna codanna eile den chríoch chustaim.
Airteagal 31
Pionóis
Déanfaidh na Ballstáit na rialacha a bhaineann leis na pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar fhorálacha an Rialacháin seo a leagan síos agus glacfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad.
Beidh na pionóis dá bhforáiltear éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.
Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún faoi na rialacha sin agus faoi aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfaidh difear dóibh.
Airteagal 32
Oibleagáid tuairiscithe
Tuairisceoidh na húdaráis inniúla agus na húdaráis chustaim faisnéis maidir le hurghabhálacha réamhtheachtaithe drugaí agus faisnéis maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII.
Airteagal 33
Oibleagáid maidir le faisnéis
1.I gcás ina mbainfidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 32 le hurghabhálacha móra réamhtheachtaithe drugaí neamhsceidealaithe, tabharfaidh an t‑údarás inniúil nó an t‑údarás custaim fógra don Choimisiún, don Ghníomhaireacht agus do na Ballstáit eile gan mhoill.
2.Cuirfidh údarás inniúil Ballstáit an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus údaráis inniúla na mBallstát eile ar an eolas gan mhoill má fhaigheann sé iarraidh ar cheadúnas le haghaidh réamhtheachtaí druga de Chatagóir 3 i gcomhréir le hAirteagal 18.
Airteagal 34
Tuairisciú do na Náisiúin Aontaithe
Cuirfidh an Coimisiún, i gcomhairle leis na Ballstáit, tuarascáil bhliantúil faoi bhráid an Bhoird Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach bunaithe ar fhaisnéis a sholáthróidh oibreoirí agus údaráis inniúla, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII.
Caibidil 5
Córas leictreonach réamhtheachtaithe drugaí
Airteagal 35
Córas leictreonach
1.Déanfaidh an Coimisiún córas láraithe leictreonach a bhunú agus a choinneáil ar bun le haghaidh faisnéis a chur isteach, a stóráil, a phróiseáil, a mhalartú agus le haghaidh cinnteoireacht ina leith, ar faisnéis í chun faireachán agus rialú a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí i gcomhréir leis an Rialachán seo.
2.Bunóidh an Coimisiún an córas leictreonach dá dtagraítear i mír 1, a mbeidh na feidhmeanna seo a leanas aige go háirithe:
(a)Chun é a chur ar a gcumas d’oibreoirí an méid seo a leanas a dhéanamh:
(i)clárú sa chóras chun foirmiúlachtaí a leagtar amach sa Rialachán seo a chur i gcrích;
(ii)ceadúnas a iarraidh i gcomhréir le hAirteagal 9 agus Airteagal 18;
(iii)an clárú a cheanglaítear le hAirteagal 9(7) agus le hAirteagal 15 a dhéanamh;
(iv)réamhfhógra a chomhdú i gcomhréir le hAirteagal 17(2);
(v)a fhíorú i gcomhréir le hAirteagal 13 agus Airteagal 19(1) go bhfuil ceadúnas ag oibreoirí eile nó go ndearna siad réamhfhógra;
(vi)fógra faoi chainníochtaí a thabhairt do na húdaráis inniúla i gcomhréir le hAirteagail 20 agus 22;
(b)Chun é a chur ar a gcumas d’oibreoirí agus do sholáthraithe margaí ar líne idirbhearta amhrasacha a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 8;
(c)Chun é a chur ar a gcumas d’údaráis inniúla an méid seo a leanas a dhéanamh:
(i)ceadúnas a eisiúint, a chur ar fionraí nó a chúlghairm;
(ii)ordú a thabhairt d’oibreoirí gníomhaíochtaí a chumhdaítear le clárú nó le réamhfhógra a chur ar fionraí nó scor díobh, i gcomhréir le hAirteagal 15(5) nó Airteagal 17(5) faoi seach;
(iii)faisnéis a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 32 agus Airteagal 33;
(d)ullmhú na tuarascála chuig an mBord Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach a éascú i gcomhréir le hAirteagal 34, rud a dhéanfaidh an Coimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit.
3.Beidh na feidhmeanna dá dtagraítear i mír 2, pointí (a)(i), (ii), (iii), (iv) agus (v), pointí (b), (c) agus (d) oibríochtúil tráth nach déanaí ná 18 mí tar éis theacht i bhfeidhm an ghnímh cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 8.
4.Beidh na feidhmeanna dá dtagraítear i mír 2, pointe (a)(vi) oibríochtúil tráth nach déanaí ná 6 bliana tar éis theacht i bhfeidhm an ghnímh cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 8.
5.Déanfaidh an Coimisiún an córas leictreonach dá dtagraítear i mír 1 a idirnascadh le Timpeallacht Ionaid Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam arna bunú le Rialachán (AE) 2022/2399 chun go mbeifear in ann na fíoruithe dá dtagraítear in Airteagal 23(3) agus in Airteagal 23(4) a dhéanamh tráth nach déanaí ná 6 bliana tar éis theacht i bhfeidhm an ghnímh cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 8 den Airteagal seo.
6.Féadfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Náisiúin Aontaithe, an córas dá dtagraítear i mír 1 a idirnascadh le córais na Náisiún Aontaithe maidir le tuairisciú teagmhas nó le córais eile de chuid na Náisiún Aontaithe maidir le réamhtheachtaithe drugaí.
7.Beidh rochtain ag an gCoimisiún, ag an nGníomhaireacht, ag na húdaráis inniúla agus ag na hoibreoirí ar na sonraí sa chóras leictreonach is gá chun a gcúraimí a dhéanamh faoin Rialachán seo.
8.Faoin [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 18 mí tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], glacfaidh an Coimisiún gníomh cur chun feidhme lena mbunaítear socruithe cur chun feidhme le haghaidh fhorbairt agus oibriú an chórais leictreonaigh, lena n‑áirítear sonraíochtaí teicniúla agus na nósanna imeachta atá le leanúint chun Airteagail 6, 8, 9, 13, 15, 17, 18, 19(1), 20, 21, 22, 23, 32, 33 agus 34 a chur chun feidhme.
9.Glacfar an gníomh cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 8 i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 40(2).
Airteagal 36
Cosaint sonraí
1.Déanfar próiseáil sonraí pearsanta laistigh den chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35 i gcomhréir le Rialachán (AE) 2016/679 nó Rialachán (AE) 2018/1725, de réir mar is infheidhme.
2.Déanfar sonraí pearsanta a phróiseáil faoin Rialachán seo chun na gcríoch a bhunaítear leis an Rialachán seo agus chun na gcríoch sin amháin.
3.Beidh rochtain ar shonraí pearsanta teoranta d’fhoireann chuí-údaraithe an Choimisiúin agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais, d’údaráis inniúla agus d’údaráis chustaim a mhéid is gá chun a gcúraimí faoin Rialachán seo a dhéanamh. Áiritheoidh na comhlachtaí sin de chuid an Aontais agus na húdaráis sin rúndacht agus sláine na sonraí sin agus cosnóidh siad iad ar rochtain, úsáid nó nochtadh neamhúdaraithe, i gcomhréir leis na rialacha cosanta sonraí is infheidhme de chuid an Aontais.
Caibidil 6
Tarmligean cumhachta agus nós imeachta coiste
Airteagal 37
Tarmligean cumhachta
1.Tugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 38 lena leasaítear Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III chun na hIarscríbhinní sin a oiriúnú do threochtaí nua in atreorú réamhtheachtaithe drugaí nó chun iad a ailíniú le haon leasú ar na táblaí atá i gceangal le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe, trí shubstaintí a chur leo nó a bhaint díobh agus trí iontrálacha atá ann cheana a oiriúnú. Ní fhéadfaidh an Coimisiún ach substaintí a shainaithnítear ina n‑aonar a chur le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn II, mura gceanglaítear a mhalairt chun na hIarscríbhinní sin a ailíniú leis na táblaí atá i gceangal le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe. Féadfaidh an Coimisiún substaintí a chur le hIarscríbhinn III, bíodh siad sainaitheanta ina n‑aonar nó ar bhealach cineálach. Agus substaintí á gcur léi ar bhealach cineálach, sainaithneoidh an Coimisiún go soiléir an grúpa substaintí agus, más infheidhme, na substaintí aonair atá le díolmhú ó na bearta rialaithe agus faireacháin maidir le réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe.
2.I gcás ina mbeidh úsáid dhlisteanach seachas úsáid le haghaidh taighde agus nuálaíochta ag substaint a chumhdaítear le hIarscríbhinn III, mar a thuairiscítear i gcomhréir le hAirteagal 33(2), i gcás inarb infheidhme, glacfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe lena leasófar an Iarscríbhinn sin tríd an tsubstaint a bhaint de Chuid I den Iarscríbhinn sin agus, de réir mar is iomchuí, trína háireamh in Iarscríbhinn I nó Iarscríbhinn II nó ar an liosta díolúine i gCuid II, Roinn 2 d’Iarscríbhinn III.
3.Agus gníomhartha tarmligthe á nglacadh ag an gCoimisiún i gcomhréir le míreanna 1 agus 2, léireoidh sé freisin na nithe seo a leanas i gcás na substaintí lena mbaineann:
(a)an tairseach tiúchana do shubstaint in Iarscríbhinn I, II nó III ar faoina bun a eisiatar, agus, i gcás inarb iomchuí, na coinníollacha speisialta faoina n‑eisiatar, meascán ina bhfuil an tsubstaint sin ó raon feidhme an Rialacháin seo i gcomhréir le hAirteagal 3(1), pointe (b)(ii);
(b)tairseach chainníochta le linn 1 bhliain féilire amháin ar faoina bun nach bhfuil feidhm ag na hoibleagáidí a leagtar amach in Airteagal 9(1), an chéad fhomhír;
(c)uastairseach chainníochta ar féidir fógra a thabhairt fúithi lena húsáid sa taighde agus sa nuálaíocht, faoi na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 17(2), de réir mar is infheidhme.
Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe lena leasaítear Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III chun na tairseacha dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointí (a), (b) agus (c), a bhunú le haghaidh substaintí a áirítear cheana sna hIarscríbhinní sin.
4.Tugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh lena leasaítear Iarscríbhinn IV, Iarscríbhinn V, Iarscríbhinn VI, Iarscríbhinn VII, Iarscríbhinn VIII agus Iarscríbhinn IX chun na coinníollacha ginearálta agus rialacha teicniúla eile maidir leis na nithe seo a leanas a oiriúnú: ceadúnais; cláruithe; réamhfhógraí; fógraí cainníochta le haghaidh allmhairithe nó onnmhairithe; fógraí réamhonnmhairiúcháin; na critéir a chinneadh maidir le críocha dleathacha an idirbhirt dá dtagraítear in Airteagal 24; na critéir a chinneadh maidir le hamhras faoi rún úsáide le haghaidh monarú aindleathach drugaí dá dtagraítear in Airteagal 30(7); oibleagáidí maidir le tuairisciú; agus bearta idirthréimhseacha.
5.Agus gníomhartha tarmligthe á nglacadh ag an gCoimisiún i gcomhréir leis an Airteagal seo, cuirfidh sé san áireamh an riosca go n‑atreorófar réamhtheachtaithe drugaí i dtreo táirgeadh agus monarú aindleathach drugaí agus an tionchar ar thrádáil dhlisteanach araon.
Airteagal 38
An tarmligean a fheidhmiú
1.Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
2.Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 37 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ó [Oifig na bhFoilseachán cuir isteach dáta: dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo]. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná 3 mhí roimh dheireadh gach tréimhse.
3.Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 37 a chúlghairm aon tráth. Le cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh, cuirfear deireadh le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghnímh tharmligthe atá i bhfeidhm cheana.
4.Sula nglacfaidh sé gníomh tarmligthe, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n‑ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.
5.A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.
6.Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 37 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 2 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
Airteagal 39
Nós imeachta práinne
1.Gníomhartha tarmligthe lena leasaítear Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III a ghlactar faoin Airteagal seo, tiocfaidh siad i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu fad nach ndéanfar agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi ghníomhartha tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
2.Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh in aghaidh gníomh tarmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 38. I gcás den sórt sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm láithreach tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don Choimisiún maidir leis an gcinneadh agóid a dhéanamh.
Airteagal 40
Nós imeachta coiste
1.Gheobhaidh an Coimisiún cúnamh ón gCoiste um Réamhtheachtaithe Drugaí Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
2.I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 .
Caibidil 7
Forálacha idirthréimhseacha agus críochnaitheacha
Airteagal 41
Athbhreithniú
Faoin [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 10 mbliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo], cuirfidh an Coimisiún tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle maidir le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Beidh measúnú sa tuarascáil ar an gcaoi a bhfuil a chuspóirí á mbaint amach ag an Rialachán seo.
Airteagal 42
Aisghairm
1.Aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005.
2.Déanfar tagairtí do na Rialacháin aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil atá in Iarscríbhinn X.
Airteagal 43
Forálacha idirthréimhseacha maidir le ceadúnais, cláruithe agus údaruithe allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin a eisítear nó a ndéantar iarratas orthu faoi Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 nó Rialachán (CE) Uimh. 111/2005
1.Ceadúnais, ceadúnais speisialta, cláruithe agus cláruithe speisialta a eisítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 nó Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 roimh an [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 3 bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], beidh siad bailí go dtí a ndáta éaga nó go dtí an [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 4 bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], cibé acu is túisce.
2.Ceadúnais agus ceadúnais speisialta a ndéantar iarratas orthu roimh an [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 3 bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] ar bhonn Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005, deonófar iad i gcomhréir leis na Rialacháin sin agus beidh siad bailí go dtí dáta nach déanaí ná an [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 4 bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo].
3.I gcás inarb ábhartha, déanfar ceadúnais, ceadúnais speisialta, cláruithe agus cláruithe speisialta a eisítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 nó Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 a chúlghairm nó a chur ar fionraí de bhun na Rialachán sin ar feadh na hidirthréimhse.
4.Beidh údaruithe allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin a eisítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 roimh an [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 3 bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] bailí go dtí dáta a n‑éaga.
5.Údaruithe allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin a ndéantar iarratas orthu faoi Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ach nach n‑eisítear roimh an [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 3 bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], measfar go ndearnadh iarratas orthu faoi na coinníollacha a leagtar amach in Iarscríbhinn IX.
Airteagal 44
Rialacha idirthréimhseacha maidir le húdaruithe allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin agus tuairisciú
Ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus go dtí go mbeidh an fheidhm dá dtagraítear in Airteagal 35(2), pointe (a)(vi) oibríochtúil, beidh feidhm ag na rialacha idirthréimhseacha maidir le húdaruithe allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin agus tuairisciú dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IX.
Airteagal 45
Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh feidhm aige ón [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta: 3 bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo].
Mar sin féin, beidh feidhm ag Airteagal 25, Airteagal 35(8) agus (9), Airteagail 37, 38, 39, 40 agus ag an airteagal seo ón [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach: dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], agus beidh feidhm ag Airteagail 20, 22 agus 23 nuair a bheidh an fheidhm dá dtagraítear in Airteagal 35(2), pointe (a)(vi) oibríochtúil.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar ceann na Comhairle
An tUachtarán An tUachtarán
[...] [...]
RÁITEAS REACHTACH AIRGEADAIS AGUS DIGITEACH
1.LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH
1.1.Teideal an togra/tionscnaimh
Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le faireachán agus rialú a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 273/2004
1.2.Réimsí beartais lena mbaineann
Margadh Inmheánach
Aontas Custaim
Trádáil Sheachtrach
1.3.Cuspóirí
1.3.1.Cuspóirí ginearálta
Tá dhá chuspóir ghinearálta beartais le saothrú agus athbhreithniú á dhéanamh ar na rialacháin:
Cuspóir 1: infhaighteacht réamhtheachtaithe drugaí le haghaidh monarú aindleathach drugaí a laghdú
Cuspóir 2: trádáil dhlisteanach agus úsáid dhlisteanach réamhtheachtaithe drugaí a éascú, sa Mhargadh Inmheánach agus i ndáil le trádáil sheachtrach araon
1.3.2.Cuspóirí sonracha
Cuspóir Sonrach Uimh. 1.1 - Bearta rialaithe níos éifeachtaí agus níos gasta a bhunú chun aghaidh a thabhairt ar réamhtheachtaithe dearthóra
Is é is aidhm do Chuspóir Sonrach 1.1 a áirithiú go dtugann rialacha aghaidh ní hamháin ar réamhtheachtaithe drugaí traidisiúnta ach ar réamhtheachtaithe dearthóra nua atá ag teacht chun cinn freisin, a bhfuil sé ríthábhachtach cur chuige domhanda a ghlacadh ina leith.
Cuspóir Sonrach 1.2 – Aghaidh a thabhairt ar bhearnaí agus ar easnaimh a chuireann bac ar chur chun feidhme agus ar fheidhmiú an chórais rialaithe
Is éard atá i gceist le Cuspóir Sonrach 1.2 feabhas a chur ar na rialacháin trí bhearnaí sainaitheanta a dhúnadh agus na forálacha atá ann cheana a shoiléiriú chun foráil a dhéanamh maidir le cur i bhfeidhm aonfhoirmeach ar fud an Aontais agus chun comhar a éascú idir na húdaráis agus le gnólachtaí chomh maith.
Cuspóir Sonrach 2.1 – Forálacha an Aontais maidir le trádáil dhleathach a shimpliú, a nuachóiriú agus a chuíchóiriú
Is éard atá i gceist le Cuspóir Sonrach 2.1 deireadh a chur le bacainní agus ualaí riaracháin nach bhfuil gá leo ar thrádáil dhleathach réamhtheachtaithe drugaí.
1.3.3.An toradh agus an tionchar a mheastar a bheidh ann
Sonraigh an tionchar a bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe.
I gcás Chuspóir 1, beidh ar na Ballstáit agus ar oibreoirí toirmeasc nua ar réamhtheachtaithe dearthóra a chur chun feidhme, ar réamhtheachtaithe iad atá inmharthana ó thaobh ceimice de agus éasca le húsáid agus a shainaithnítear le cruinneas leordhóthanach chun go mbeidh oibreoirí in ann seiceálacha díchill chuí a dhéanamh ar a bpunanna.I gcás údaráis na mBallstát, is éard atá i gceist leis an toirmeasc raon feidhme na rialacha rialaithe agus faireacháin atá ann cheana a leathnú.
I measc na mbeart eile tá ceangal a chur ar sholáthraithe seirbhíse margaí ar líne fógra a thabhairt faoi idirbhearta amhrasacha agus faoi chásanna gabhála ar iarraidh agus gadaíochta.
Tá an chumhacht á tabhairt d’údaráis náisiúnta agus d’údaráis chustaim réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe araon a urghabháil agus a choigistiú, má tá forais réasúnacha nó fianaise ann go bhfuil sé beartaithe an réamhtheachtaí druga a úsáid chun críoch aindleathach. Sa mhargadh inmheánach, tá na Ballstáit inniúil i gcónaí chun rialacha náisiúnta a ghlacadh chun cásanna den sórt sin a imscrúdú, agus níor cheart aon cheanglas breise a leagan amach sa Rialachán seo.
Ar deireadh, is é is aidhm do na bearta soláthar drugaí aindleathacha a laghdú, a mbeidh éifeachtaí indíreacha comhfhreagracha aige sin ar chaitheamh drugaí, ar an tsláinte phoiblí agus ar an gcoireacht, fiú mura féidir é sin a thomhas go díreach.
I gcás Chuspóir 2, beidh na Ballstáit agus oibreoirí ag brath ar thairseach láraithe de chuid an Aontais lena gcuíchóireofar an próiseas chun ceadúnais, cláruithe, fíoruithe custaiméirí, bainistiú cainníochta allmhairiúcháin/onnmhairiúcháin agus réamhfhógraí a bhainistiú, agus lena dtacófar leis an bpróiseas sin. Faoi dheireadh, leis na rialacha nua, cuirfear deireadh freisin le hoibleagáidí tuairiscithe tréimhsiúla d’oibreoirí agus d’údaráis.
Tá coinne leis go n‑éascóidh réitigh dhigiteacha chuimsitheacha cur i gcrích cúraimí riaracháin d’oibreoirí agus go gcuirfidh siad dlús leis an bpróiseas foriomlán. Thairis sin, cuirfidh sé ar a gcumas do na húdaráis inniúla dlíthiúlacht gluaiseachtaí réamhtheachtaithe drugaí a fhíorú ar bhealach níos éifeachtaí, rud a chuirfidh feabhas ar inrianaitheacht.
Ó thaobh an chustaim de, feabhsóidh an digitiú éifeachtacht agus éifeachtúlacht rialuithe, rud a thabharfaidh rochtain níos tapúla do na húdaráis ar fhaisnéis struchtúrtha ardcháilíochta lena mbeidh siad in ann seiceálacha uathoibríocha a dhéanamh ar cheadúnais/cláruithe agus bainistiú cainníochta a dhéanamh. Tacóidh sé sin le hamanna imréitigh níos tapúla d’allmhairí agus d’onnmhairí agus, an tráth céanna, neartóidh sé cumas an Aontais trádáil aindleathach a bhrath agus a chosc.
1.3.4.Táscairí feidhmíochta
Sonraigh na táscairí chun faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn agus ar ghnóthachain.
Táscaire atá nasctha le cuspóir 1:
Laghdú substaintiúil ar infhaighteacht réamhtheachtaithe le haghaidh monarú aindleathach drugaí, bunaithe ar an líon bliantúil réamhtheachtaithe sceidealaithe urghafa (2 100 teagmhas, a chomhfhreagraíonn do thart ar 541 thona réamhtheachtaithe a urghabhadh in 2023, tuairisciú bunaithe ar an mbunachar sonraí de chuid an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí). Bhí laghdú thart ar 60 % ann de bharr idirghabhálacha a rinneadh roimhe seo.
Táscaire atá nasctha le cuspóir 2:
Laghdú EUR 19,84 milliún ar ghlanualaí riaracháin do ghnólachtaí, síos ó bhonnlíne costas athfhillteach bliantúil EUR 32,34 milliún. Tá sé sin le fíorú trí mheastóireacht tráth nach déanaí ná 10 mbliana tar éis theacht i bhfeidhm na rialacha athbhreithnithe.
1.4.Baineann an togra/tionscnamh le:
☑beart nua
☐beart nua a leanann treoirthionscadal/réamhbheart 41 (1)
☑síneadh ar bheart atá ann cheana
☐beart nó bearta a chumasc nó a atreorú i dtreo beart eile/beart nua
1.5.Foras an togra/tionscnaimh
1.5.1.Na ceanglais is gá a chomhlíonadh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma, lena n‑áirítear amlíne mhionsonraithe maidir le rolladh amach chur chun feidhme an tionscnaimh
Na rialacha nua don mhargadh inmheánach maidir le réamhtheachtaithe drugaí, tosóidh feidhm a bheith acu maidir le hoibreoirí eacnamaíocha agus údaráis náisiúnta 2 bhliain tar éis ghlacadh na rialacha nua.
I measc nithe eile, baineann siad leis an toirmeasc ar réamhtheachtaithe dearthóra, leis an ngá atá le réamhfhógraí a thabhairt agus le fíorú custaiméirí.
An taithí a fuarthas tríd an gcóras de thionscadail roimhe seo a fhorbairt maidir le deimhnithe a chomhtháthú i gCóras Malartaithe Deimhnithe an Ionaid Ilfhreastail AE maidir le Custam (CSW-CERTEX AE), léiríonn sí go bhfuil gá le tréimhse 3 bliana tar éis theacht i bhfeidhm na ngníomhartha cur chun feidhme chun nascadh an réitigh ríomhcheadúnaithe lárnaigh le bainistiú cainníochta a shonrú, a fhorbairt, a thástáil agus a chur in úsáid, agus go bhfuil gá le 3 bliana ina dhiaidh sin chun CSW-CERTEX AE a idirnascadh leis na córais chustaim náisiúnta.
Tiocfaidh digitiú na maoirseachta ar allmhairí, onnmhairí agus trádáil dhleathach réamhtheachtaithe drugaí in ionad na nósanna imeachta atá ann faoi láthair, a bhfuil cuid acu fós páipéarbhunaithe. Leis sin, beifear in ann cumarsáid leictreonach thapa shlán a dhéanamh idir na gníomhaithe: oibreoirí eacnamaíocha, a gcustaiméirí, údaráis inniúla agus údaráis chustaim sna Ballstáit.
Nuair a bheidh an córas leictreonach forbartha agus curtha in úsáid ag an gCoimisiún, tá coinne leis go nascfaidh údaráis chustaim na mBallstát leis trí Chóras Malartaithe Deimhnithe an Ionaid Ilfhreastail AE maidir le Custam – CERTEX (CSW-CERTEX AE).
Údaráis inniúla i leith ábhair a bhaineann leis an margadh aonair, nascfaidh siad leis trí chóras TF cleamhnaithe eile. Beidh an córas TF le haghaidh foirmiúlachtaí sa mhargadh inmheánach oibríochtúil 2 bhliain tar éis theacht i bhfeidhm an rialacháin. Fiosróidh an Coimisiún conas a d’fhéadfaí athúsáid a bhaint as córais TF atá ann cheana a bhfuil cuspóir comhchosúil acu, amhail, mar shampla, an Spás um Chomhlíonadh an Mhargaidh Aonair, nó na bogearraí a úsáidtear le haghaidh an Chórais Dhigitigh um Loingsiú Dramhaíola a úsáidfear chun doiciméid agus faisnéis a mhalartú ón 21 Bealtaine 2026 amach. Ba cheart an Córas Digiteach um Loingsiú Dramhaíola a bheith idir-inoibritheach le córais agus bogearraí eile a úsáideann roinnt údaráis inniúla nó oibreoirí eacnamaíocha, mar a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2025/1290 ón gCoimisiún.
Meastar gurb é EUR 1,070 milliún a bheidh sna riachtanais bhuiséadacha do chóras TF an mhargaidh inmheánaigh atá á bhainistiú ag GROW, dar tús 2028.
Chun dul ar aghaidh leis na hullmhúcháin do chóras leictreonach chun trádáil réamhtheachtaithe drugaí a rialú, ní mór acmhainní airgeadais agus daonna a leithdháileadh ar TAXUD a luaithe is féidir, dar tús 2025. Mar thoradh ar réamhanailís bunaithe ar an athúsáid a d’fhéadfaí a bhaint as córais ríomhcheadúnaithe an Choimisiúin agus mar fhorbairt ar an taithí a fuarthas ó chórais ríomhcheadúnaithe eile agus ó Chóras Malartaithe Deimhnithe an Ionaid Ilfhreastail AE maidir le Custam, measadh go raibh riachtanais bhuiséadacha suas le EUR 25 mhilliún ann, ag brath ar an tsamhail seachadta réitigh TF a roghnaítear, le haghaidh na tréimhse ó 2025 go 2034 (lena n‑áirítear an t‑am atá tiomnaithe d’ullmhú an Ghnímh Cur Chun Feidhme). Meastar gurb é EUR 0,5 milliún an costas cothabhála bliantúil ina dhiaidh sin a bhaineann le digitiú rialuithe ag na teorainneacha seachtracha. Soláthróidh EUDA stór faisnéise maidir le réamhtheachtaithe drugaí lena gcumhdófar na substaintí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe ábhartha uile arb eol nó nach eol úsáid thionsclaíoch nó tráchtála a bheith acu, rud a chosnóidh thart ar EUR 0,182 milliún. Maidir leis an gcreat airgeadais ilbhliantúil reatha, cumhdófar an gá le hacmhainní breise (post gníomhaire chonarthaigh amháin) do EUDA le comhaontú ranníocaíochta a bheidh le maoiniú ó imchlúdach reatha an Chláir Custaim (AS TAXUD) go dtí 2030, agus an bhliain sin san áireamh. An cistiú le haghaidh an dara coibhéis lánaimseartha bhreise ó 2028 go dtí 2030, cumhdófar é leis na méideanna sa tSaoráid AE dá bhforáiltear ina mhalairt de chás chun gníomhaíochtaí sa réimse Gnóthaí Baile a chistiú.
Ar an iomlán, tá an chuid den tionscnamh seo a bhaineann leis an digitiú ailínithe le straitéis dhigiteach an Aontais chun éifeachtúlacht seirbhísí poiblí a mhéadú, rud a chuirfidh feabhas ar cháilíocht na cumarsáide le hoibreoirí eacnamaíocha.
1.5.2.Breisluach a bhaineann le rannpháirteachas an Aontais (tá rudaí éagsúla a bhféadfadh an breisluach sin eascairt astu, e.g. gnóthachain de thoradh comhordú, deimhneacht dhlíthiúil, breis éifeachtachta nó comhlántachtaí). Chun críocha na roinne seo, is é a chiallaíonn ‘breisluach a bhaineann le rannpháirteachas an Aontais’ an luach a thagann as idirghabháil an Aontais, ar luach breise é le cois an luacha a bheadh ann dá mbeadh na Ballstáit ag feidhmiú astu féin.
Cúiseanna le beart a dhéanamh ar leibhéal an Aontais (ex ante):
Leis an dá rialachán de chuid an Aontais atá ann faoi láthair maidir le réamhtheachtaithe drugaí, leagtar síos na rialacha maidir le trádáil dhlisteanach substaintí ceimiceacha, laistigh den Aontas agus le tríú tíortha faoi seach, ar féidir úsáid a bhaint astu freisin i dtáirgeadh aindleathach drugaí. An faireachán agus an rialú ar thrádáil idir an tAontas agus tíortha nach de chuid an Aontais iad, tagann siad faoi réimse beartais ina bhfuil cumhachtaí eisiacha ag an Aontas agus, dá bhrí sin, níl feidhm ag prionsabal na coimhdeachta.
I gcás an mhargaidh inmheánaigh, ní mór aon athrú ar raon feidhme nó ar cheanglais na rialacha sin a dhéanamh ar leibhéal an Aontais ionas nach ndéanfar: (i) an margadh a shaobhadh; (ii) bacainní a chruthú ar shaorghluaiseacht táirgí; nó (iii) an bonn a bhaint d’iarrachtaí atreorú réamhtheachtaithe drugaí a chosc.
Breisluach AE a mheastar a ghinfear (ex post):
Bheadh tairbhí soiléire ag baint le gníomhaíocht an Aontais do ghnólachtaí, d’údaráis náisiúnta agus don tsochaí ina hiomláine, trí shreabha trádála dleathaí idir gnólachtaí dlisteanacha laistigh den mhargadh aonair agus tríú tíortha a shimpliú, agus trína bheith ag tacú leis an gcomhrac in aghaidh táirgeadh aindleathach drugaí. Cuirfidh sé sin deireadh freisin le hualaí riaracháin nach bhfuil gá leo agus laghdóidh sé na hualaí sin a bhfuil gá leo chun maoirseacht a dhéanamh ar shreabha trádála, amhail ceadúnais, cláruithe nó réamhfhógraí.
Trí rialacha aonfhoirmeacha a áirithiú in ionad 27 dtacar éagsúla de rialacha agus nósanna imeachta, neartaíonn gníomhaíocht an Aontais iomaíochas ghnólachtaí an Aontais.
Tá buntáistí ag baint le timpeallacht lándigitithe freisin amhail éifeachtacht mhéadaithe agus luas rialuithe.
1.5.3.Ceachtanna a foghlaimíodh ó thaithí eile den sórt sin san am a chuaigh thart
Sa mheastóireacht ar rialacha an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí (Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 agus Rialachán 111/2005 ón gComhairle), fuarthas go raibh roinnt easnamh ann, go háirithe maidir le réamhtheachtaithe dearthóra (réamhtheachtaithe drugaí nach eol aon úsáid dhlisteanach a bheith acu cé is moite de thaighde agus nuálaíocht).
Ar an gcaoi chéanna, cuireadh i dtábhacht inti deiseanna chun an creat casta dlíthiúil a shimpliú agus chun feabhas a chur ar nósanna imeachta um thrádáil dhlisteanach réamhtheachtaithe drugaí, agus ar an gcaoi sin ualaí riaracháin a laghdú.
Ó thaobh an fhorfheidhmithe de, léirigh sí féidearthachtaí maidir le gníomhaíocht níos tapúla ó na Ballstáit, bunaithe ar rialacha a bheith á gcur i bhfeidhm ar bhealach níos aonfhoirmí.
Is léir ón taithí a fuarthas go bhfuil leordhóthain ama ag teastáil ó lucht tionscail agus ó údaráis na mBallstát chun iad féin a chur ar an eolas faoi cheanglais nua agus chun a bpróisis ghnó a oiriúnú dá réir.
An fhorbairt a rinneadh ar an gcóras TF de thionscadail roimhe seo maidir le deimhnithe a chomhtháthú in CSW-CERTEX AE, léiríonn sí go bhfuil gá le tréimhse 3 bliana tar éis theacht i bhfeidhm na ngníomhartha cur chun feidhme chun nascadh an réitigh ríomhcheadúnaithe lárnaigh le bainistiú cainníochta a shonrú, a fhorbairt, a thástáil agus a chur in úsáid, agus go bhfuil gá le 3 bliana ina dhiaidh sin chun CSW-CERTEX AE a idirnascadh leis na córais chustaim náisiúnta. Na sineirgí leis na hardáin ríomhcheadúnaithe atá ann cheana, tá siad ríthábhachtach toisc go gcomhchuibhítear a thuilleadh leo na nósanna imeachta a chuirtear i bhfeidhm má bhaintear úsáid as ardán cuimsitheach ar líne chun iarratais a phróiseáil agus ceadúnais a eisiúint. Ní mór a thabhairt faoi deara, áfach, go bhfuil saintréithe áirithe ag baint leis an tionscadal réamhtheachtaithe drugaí i gcomparáid leis na córais atá ann cheana, agus ní mór é sin a léiriú ina ailtireacht.
1.5.4.Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil agus sineirgí a d’fhéadfadh a bheith ann le hionstraimí iomchuí eile
Tá coinne le sineirgí tríd an bhfeabhas a chuirfear ar fhorfheidhmiú na rialacha maidir le gáinneáil aindleathach ar dhrugaí agus trí chomhar níos láidre le Gníomhaireacht Drugaí an Aontais Eorpaigh (EUDA). Tagann réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe faoi raon feidhme ábhartha na rialacha náisiúnta íosta maidir le gníomhartha coiriúla a bhaineann le réamhtheachtaithe arna leagan amach ag na Ballstáit i gcomhréir le Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle maidir le gáinneáil ar dhrugaí a chomhrac. Trí raon feidhme na substaintí sceidealaithe a leathnú, tá coinne leis go neartófar cur i bhfeidhm an Chinnidh Réime.
Laghdaítear leis an tionscnamh freisin na ceanglais riaracháin agus tuairiscithe d’oibreoirí eacnamaíocha agus d’údaráis náisiúnta.
1.5.5.Measúnú
Cumhdófar leis an gclár Custaim na costais a thabhófar idir 2025 agus 2027 le haghaidh AS TAXUD. Maoineofar thart ar EUR 1,3 milliún leis an imchlúdach airgeadais a leithdháilfear ar an gclár Custaim faoi CAI 2021-2027 an Choimisiúin. Ba cheart a chumhdach leis an gcéad imchlúdach airgeadais eile a leithdháilfear ar an gclár Custaim sa chéad CAI eile na costais atá fágtha chun réimse na réamhtheachtaithe drugaí a dhigitiú go hiomlán. Braitheann na costais ar an tsamhail seachadta réitigh TF agus b’fhéidir go mbeadh suas le thart ar EUR 24 mhilliún breise i gceist (féach na táblaí thíos). Tá an méid sin, a mheastar le haghaidh na tréimhse 2028-2034, faoi réir athbhreithniú ar rátaí gaolmhara chreatchonarthaí nua AS TAXUD a ndéanfar athbhreithniú orthu, is dócha, in 2028. Ina theannta sin, ó 2035 ar aghaidh, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le táille chothabhála bhliantúil EUR 0,5 milliún don chóras sin. Is figiúirí táscacha iad na figiúirí tar éis 2027, gan teacht roimh an togra ón gCoimisiún ná roimh an gcomhaontú maidir leis an gcéad CAI eile ná gan réamhbhreith a thabhairt orthu.
Maidir leis na gnéithe den togra a bhaineann leis an margadh inmheánach, ní thabhófar aon chostas faoin CAI reatha.
1.6.Fad an togra/tionscnaimh agus an fad a mhairfidh an tionchar airgeadais a bheidh aige
☐tréimhse theoranta
☐i bhfeidhm ón [LL.MM]BBBB go dtí an [LL.MM]BBBB
☐tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB maidir le leithreasuithe faoi chomhair gealltanas agus ó BBBB go BBBB maidir le leithreasuithe faoi chomhair íocaíochtaí.
☑tréimhse neamhtheoranta
Cuirfear chun feidhme é le linn na tréimhse tosaigh 2025 go 2032,
agus cuirfear ag feidhmiú go hiomlán ina dhiaidh sin é.
1.7.An modh/na modhanna atá beartaithe chun an buiséad a chur chun feidhme 42 (2)
☑Bainistíocht dhíreach a dhéanann an Coimisiún
☑ina ranna, lena n‑áirítear an chuid sin den fhoireann atá i dtoscaireachtaí an Aontais;
☐trí na gníomhaireachtaí feidhmiúcháin
☐Bainistíocht atá comhroinnte leis na Ballstáit
☐Bainistíocht indíreach trí chúraimí a bhaineann le cur chun feidhme an bhuiséid a shannadh dóibh seo a leanas:
☐tríú tíortha nó na comhlachtaí a d’ainmnigh siad;
☐eagraíochtaí idirnáisiúnta agus a ngníomhaireachtaí (tabhair sonraí);
☐an Banc Eorpach Infheistíochta agus an Ciste Eorpach Infheistíochta;
☑comhlachtaí dá dtagraítear in Airteagail 70 agus 71 den Rialachán Airgeadais;
☐comhlachtaí dlí poiblí;
☐comhlachtaí arna rialú ag an dlí príobháideach agus a bhfuil misean seirbhíse poiblí acu sa mhéid go soláthraítear ráthaíochtaí airgeadais leordhóthanacha dóibh;
☐comhlachtaí arna rialú ag dlí príobháideach Ballstáit, ar comhlachtaí iad a bhfuil sé de chúram orthu comhpháirtíocht phríobháideach phoiblí a chur chun feidhme agus dá soláthraítear ráthaíochtaí airgeadais leordhóthanacha;
☐comhlachtaí nó daoine a bhfuil sé de chúram orthu bearta sonracha de chuid an chomhbheartais eachtraigh agus slándála a chur chun feidhme de bhun Theideal V den Chonradh ar an Aontas Eorpach, ar comhlachtaí nó daoine iad a aithnítear sa bhunghníomh ábhartha
☐comhlachtaí arna mbunú i mBallstát, arna rialú ag dlí príobháideach Ballstáit nó ag dlí an Aontais agus atá incháilithe le go gcuirfear de chúram orthu, i gcomhréir le rialacha earnáilsonracha, cistí an Aontais nó ráthaíochtaí buiséadacha a chur chun feidhme, a mhéid a bhíonn na comhlachtaí sin á rialú ag comhlachtaí dlí poiblí nó ag comhlachtaí arna rialú ag an dlí príobháideach a bhfuil misean seirbhíse poiblí acu, agus a mhéid a sholáthraíonn na comhlachtaí rialúcháin ráthaíochtaí airgeadais leordhóthanacha dóibh i bhfoirm dliteanas comhpháirteach agus leithleach nó ráthaíochtaí airgeadais coibhéiseacha, agus ar ráthaíochtaí iad a d’fhéadfadh, le haghaidh gach birt, a bheith teoranta d’uasmhéid thacaíocht an Aontais.
Nótaí
[...]
2.BEARTA BAINISTÍOCHTA
2.1.Rialacha faireacháin agus tuairiscithe
Déanfar measúnú ar thionchar an tionscnaimh trína mheastóireacht atá beartaithe tráth nach déanaí ná 10 mbliana tar éis theacht i bhfeidhm na rialacha athbhreithnithe.
Leis an gcóras láraithe leictreonach, beifear in ann faireachán éifeachtúil leanúnach a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí oibríochtúla. Go sonrach, comhchuibheoidh sé na ceanglais maidir le tuairisciú bliantúil do na Náisiúin Aontaithe i ndáil le trádáil dhleathach agus teagmhais a bhaineann le réamhtheachtaithe drugaí.
Ina theannta sin, déanfaidh an Coimisiún agus, go feadh méid áirithe, EUDA faireachán leanúnach ar chur i bhfeidhm na rialacha agus ar na forbairtí i dtrádáil réamhtheachtaithe a d’fhéadfadh a bheith ina n‑údar le raon feidhme na mbeart a oiriúnú.
2.2.Córais bainistíochta agus rialaithe
2.2.1.An réasúnaíocht atá leis na modhanna cur chun feidhme buiséid atá beartaithe, leis na sásraí cur chun feidhme cistithe atá beartaithe, leis na módúlachtaí íocaíochta atá beartaithe agus leis an straitéis rialaithe atá beartaithe
Bunaítear leis an Rialachán ceanglais nua shubstainteacha maidir le trádáil dhleathach réamhtheachtaithe drugaí a rialú agus iomaíocht chóir a áirithiú an tráth céanna i measc gníomhaithe margaidh sa mhargadh inmheánach.
Leis na rialacha nua sin, tá gá le córas digiteach feabhsaithe chun faireachán agus rialú a dhéanamh ar thrádáil inmheánach agus sheachtrach réamhtheachtaithe drugaí. Meastar go mbeidh gá le coibhéis lánaimseartha bhreise i nGníomhaireacht Drugaí an Aontais Eorpaigh (EUDA) chun an Rialachán nua a fhorfheidhmiú agus a chur chun feidhme go rathúil, rud a mhaoineofar faoin gcomhaontú ranníocaíochta idir AS TAXUD agus EUDA go dtí 2030, agus an bhliain sin san áireamh.
2.2.2.Faisnéis faoi na rioscaí a sainaithníodh agus na córais rialaithe inmheánacha a cuireadh ar bun chun na rioscaí a mhaolú
Is teoranta iad na rioscaí a bhaineann leis na hidirbhearta airgeadais lena gcuirtear an córas láraithe leictreonach chun feidhme.
Cuirtear sonraíochtaí, forbairt agus oibríochtaí an chórais láraithe leictreonaigh chun feidhme agus úsáid á baint as creatchonarthaí atá ann cheana agus/nó trí chomhtharmligean chuig ranna eile de chuid an Choimisiúin.
GROW: Ní bhaineann le hábhar
2.2.3.Meastachán ar chostéifeachtacht na rialuithe agus an réasúnaíocht atá leis an gcostéifeachtacht sin (an cóimheas idir na costais rialaithe agus luach na gcistí gaolmhara arna mbainistiú), agus measúnú ar an leibhéal riosca earráide a mheastar a bheidh ann (tráth na híocaíochta agus an tráth a dhúnfar an clár)
Is beag costas a bheidh ar na rialuithe i gcomparáid leis na leithreasuithe d’fhorbairt na huirlise TF féin
GROW: Ní bhaineann le hábhar
2.3.Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc
Na bearta a chuirfidh an Coimisiún chun feidhme, beidh siad faoi réir rialuithe ex-ante agus ex-post i gcomhréir leis an Rialachán Airgeadais. I gconarthaí agus i gcomhaontuithe lena maoineofar cur chun feidhme an Rialacháin seo, sonrófar go sainráite go bhfuil an Coimisiún, lena n‑áirítear OLAF agus Cúirt na nIniúchóirí, i dteideal iniúchtaí, seiceálacha ar an láthair agus cigireachtaí a dhéanamh.
3.AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH
3.1.Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid caiteachais ar a n‑imreofar tionchar
Línte buiséid atá ann cheana
In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.
|
Ceannteideal de chuid an chreata airgeadais ilbhliantúil |
Líne bhuiséid |
An cineál
|
Ranníocaíocht |
|||
|
Uimhir |
LD/LN 43(3) |
ó thíortha de chuid CSTE 44(4) |
ó thíortha is iarrthóirí agus tíortha is iarrthóirí ionchasacha 45(5) |
ó thríú tíortha eile |
ioncam sannta eile |
|
|
5 |
121003 |
LD/LN |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
|
|
[XX.YY.YY.YY] |
LD/LN |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
|
|
[XX.YY.YY.YY] |
LD/LN |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
Línte nua buiséid atá á n‑iarraidh
In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.
|
Ceannteideal de chuid an chreata airgeadais ilbhliantúil |
Líne bhuiséid |
An cineálcaiteachais |
Ranníocaíocht |
|||
|
Uimhir |
LD/LN |
ó thíortha de chuid CSTE |
ó thíortha is iarrthóirí agus tíortha is iarrthóirí ionchasacha |
ó thríú tíortha eile |
ioncam sannta eile |
|
|
|
[XX.YY.YY.YY] |
LD/LN |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
|
|
[XX.YY.YY.YY] |
LD/LN |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
|
|
[XX.YY.YY.YY] |
LD/LN |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
TÁ/NÍL |
3.2.An tionchar airgeadais a mheastar a bheidh ag an togra ar leithreasuithe
3.2.1.Achoimre ar an tionchar a mheastar a imreofar ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí
‑☐Ní éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí
‑☐Éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí, mar a mhínítear thíos
☐ Is méideanna táscacha amháin iad na méideanna a léirítear, go dtí go mbeidh toradh deiridh ar an gcaibidlíocht maidir le CAI 2028-2034.
3.2.1.1.Leithreasuithe ón mbuiséad ar vótáladh ina fhabhar
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
Ceannteideal de chuid an chreata airgeadais ilbhliantúil |
Uimhir |
|||||||||||||||||||||
|
AS: GROW |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain 2032 |
IOMLÁN CAI
|
||||||||||||||||
|
Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí |
||||||||||||||||||||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1a) |
0.550 |
0.400 |
0.070 |
0.050 |
0.000 |
1.070 |
||||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
(2a) |
0.165 |
0.505 |
0.300 |
0.065 |
0.035 |
1.070 |
|||||||||||||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1b) |
|
|
|
|
|
0.000 |
||||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
(2b) |
|
|
|
|
|
0.000 |
|||||||||||||||
|
Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach 46(6) |
||||||||||||||||||||||
|
Líne bhuiséid |
|
(3) |
|
|
|
|
|
0.000 |
||||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithe
|
Gealltanais |
=1a+1b+3 |
0.550 |
0.400 |
0.070 |
0.050 |
|
1.070 |
||||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
=2a+2b+3 |
0.165 |
0.505 |
0.300 |
0.065 |
0.035 |
1.070 |
|||||||||||||||
|
AS:TAXUD |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
|||||||||||||||||
|
Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí |
||||||||||||||||||||||
|
Líne bhuiséid E.03050100 |
Gealltanais |
(1a) |
|
|||||||||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
(2a) |
|
||||||||||||||||||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1b) |
|
|
|
|
0.000 |
|||||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
(2b) |
|
|
|
|
0.000 |
||||||||||||||||
|
Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach 47(7) |
||||||||||||||||||||||
|
Líne bhuiséid E.03050100 |
|
(3) |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithei gcomhair AS TAXUD |
Gealltanais |
=1a+1b+3 |
0.000 |
0.000 |
||||||||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
=2a+2b+3 |
0.000 |
0.000 |
|||||||||||||||||||
|
AS:TAXUD |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain 2032 |
Bliain 2033 |
Bliain 2034 |
IOMLÁN CAI
|
||||||||||||||
|
Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí |
||||||||||||||||||||||
|
Líne bhuiséid E.03050100 |
Gealltanais |
(1a) |
1.125 |
1.727 |
4.492 |
4.056 |
4.986 |
4.800 |
2.165 |
23.351 |
||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
(2a) |
0.768 |
1.271 |
2.989 |
3.721 |
4.608 |
4.707 |
3.52 |
21.584 |
|||||||||||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1b) |
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
(2b) |
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|||||||||||||
|
Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach 48(8) |
||||||||||||||||||||||
|
Líne bhuiséid E.03050100 |
|
(3) |
0.107 |
0.109 |
0.112 |
0.114 |
0.116 |
0.118 |
0.121 |
0.797 |
||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithei gcomhair AS TAXUD |
Gealltanais |
=1a+1b+3 |
1.232 |
1.836 |
4.604 |
4.170 |
5.102 |
4.918 |
2.286 |
24.148 |
||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
=2a+2b+3 |
0.875 |
1.38 |
3.101 |
3.835 |
4.724 |
4.825 |
3.641 |
22.381 |
|||||||||||||
|
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain 2032 |
Bliain 2033 |
Bliain 2034 |
IOMLÁN CAI 2028‑2034
|
||||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí (gach ceannteideal oibríochta) |
Gealltanais |
(4) |
1.782 |
2.236 |
4.674 |
4.22 |
5.102 |
4.918 |
2.286 |
25.218 |
||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
(5) |
1.04 |
1.885 |
3.401 |
3.9 |
4.759 |
4.825 |
3.641 |
23.451 |
|||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach (gach ceannteideal oibríochta) |
(6) |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuitheFaoi Cheannteideal 1
|
Gealltanais |
=4+6 |
1.782 |
2.236 |
4.674 |
4.22 |
5.102 |
4.918 |
2.286 |
25.218 |
||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
=5+6 |
1.04 |
1.885 |
3.401 |
3.9 |
4.759 |
4.825 |
3.641 |
23.451 |
|||||||||||||
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
||||||||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí |
Gealltanais |
(4) |
|||||||||||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
(5) |
||||||||||||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach |
(6) |
||||||||||||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithefaoi CHEANNTEIDEAL 1 go 6
|
Gealltanais |
=4+6 |
|||||||||||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
=5+6 |
||||||||||||||||||||||
|
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain 2032 |
Bliain 2033 |
Bliain 2034 |
IOMLÁN CAI
|
|||||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí (gach ceannteideal oibríochta) |
Gealltanais |
(4) |
1.782 |
2.236 |
4.674 |
4.22 |
5.102 |
4.918 |
2.286 |
25.218 |
|||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
(5) |
1.04 |
1.885 |
3.401 |
3.9 |
4.759 |
4.825 |
3.641 |
23.451 |
||||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach (gach ceannteideal oibríochta) |
(6) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuitheFaoi Cheannteideal 1 go 6
|
Gealltanais |
=4+6 |
1.782 |
2.236 |
4.674 |
4.22 |
5.102 |
4.918 |
2.286 |
25.218 |
|||||||||||||
|
Íocaíochtaí |
=5+6 |
1.04 |
1.885 |
3.401 |
3.9 |
4.759 |
4.825 |
3.641 |
23.451 |
||||||||||||||
|
Ceannteideal de chuid an chreata airgeadais ilbhliantúil |
7 |
‘Caiteachas riaracháin’ 49(10) |
|||||||||||||||||||||
|
AS: <.GROW......> |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI |
||||||||||||||||||
|
Acmhainní daonna |
0.063 |
0.063 |
0.063 |
0.063 |
0.252 |
||||||||||||||||||
|
Caiteachas riaracháin eile |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
||||||||||||||||||
|
IOMLÁN AS <.......>GROW |
Leithreasuithe |
0.063 |
0.063 |
0.063 |
0.063 |
0.252 |
|||||||||||||||||
|
AS: <.TAXUD......> |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
||||||||||||||||||
|
Acmhainní daonna |
0.000 |
0.000 |
|||||||||||||||||||||
|
Caiteachas riaracháin eile |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
||||||||||||||||||
|
IOMLÁN AS TAXUD |
Leithreasuithe |
0.000 |
0.000 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
AS: <.TAXUD......> |
Bliain 2028 |
Bliain 2029 |
Bliain 2030 |
Bliain 2031 |
IOMLÁN CAI 2028‑2031 |
||||||||||||||||||
|
Acmhainní daonna |
|||||||||||||||||||||||
|
Caiteachas riaracháin eile |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
IOMLÁN AS TAXUD |
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
AS: <.TAXUD......> |
Bliain 2032 |
Bliain 2033 |
Bliain 2034 |
|
IOMLÁN CAI 2032‑2034 |
||||||||||||||||||
|
Acmhainní daonna |
|
||||||||||||||||||||||
|
Caiteachas riaracháin eile |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
IOMLÁN AS TAXUD |
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
AS GROW, AS |
|
Bliain 2024 |
Bliain 2025 |
Bliain 2026 |
Bliain 2027 |
Bliain 2028 |
Bliain 2029 |
Bliain 2030 |
Bliain 2031 |
Bliain 2032 |
Bliain 2033 |
Bliain 2034 |
IOMLÁN CAI |
||||||||||
|
IOMLÁN na leithreasuithe faoi CHEANNTEIDEAL 7 den chreat airgeadais ilbhliantúil |
(Iomlán na ngealltanas = Iomlán na n‑íocaíochtaí) |
0.000 |
0.000 |
0.063 |
0.063 |
0.063 |
0.063 |
0.252 |
|||||||||||||||
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
|
Bliain 2024 |
Bliain 2025 |
Bliain 2026 |
Bliain 2027 |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain 2032 |
Bliain 2033 |
Bliain 2034 |
IOMLÁN CAI
|
|
|
IOMLÁN na leithreasuithe faoi CHEANNTEIDIL 1 go 7
|
Gealltanais |
|
000 |
0.103 |
0.196 |
1.845 |
2.299 |
4.737 |
4.283 |
5.102 |
4.918 |
2.286 |
25.769 |
|
Íocaíochtaí |
|
0.00 |
0.103 |
0.196 |
1.103 |
1.948 |
3.464 |
3.963 |
4.759 |
4.825 |
3.641 |
24.002 |
|
3.2.1.2.
|
EUDA: 12 10 03 |
Bliain 2028 |
Bliain 2029 |
Bliain 2030 |
IOMLÁN CAI 2028‑2030 |
|
Líne bhuiséid: 12 10 03 |
0.087 |
0,173 |
0,173 |
0,433 |
I gcás an CAI reatha, is le comhaontú ranníocaíochta a bheidh le maoiniú as imchlúdach reatha an chláir Custaim a chumhdófar an gá atá le post gníomhaire breise ar conradh do EUDA.
I gcás an chéad CAI eile, cumhdófar an cistiú le haghaidh an ghníomhaire shealadaigh ó 2028 go dtí 2030 leis na méideanna sa tSaoráid AE dá bhforáiltear ina mhalairt de chás chun gníomhaíochtaí sa réimse Gnóthaí Baile a chistiú.
3.2.1.3.Leithreasuithe ó ioncaim shannta sheachtracha
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
Ceannteideal de chuid an chreata airgeadais ilbhliantúil |
Uimhir |
||||||
|
AS: <.......> |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
||
|
Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí |
|||||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1a) |
|
|
|
|
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
(2a) |
|
|
|
|
0.000 |
|
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1b) |
|
|
|
|
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
(2b) |
|
|
|
|
0.000 |
|
|
Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach 50(11) |
|||||||
|
Líne bhuiséid |
|
(3) |
|
|
|
|
0.000 |
|
IOMLÁN na leithreasuithei gcomhair AS <.......> |
Gealltanais |
=1a+1b+3 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
=2a+2b+3 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
AS: <.......> |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
||
|
Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí |
|||||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1a) |
0.000 |
||||
|
Íocaíochtaí |
(2a) |
0.000 |
|||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1b) |
0.000 |
||||
|
Íocaíochtaí |
(2b) |
0.000 |
|||||
|
Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach 51(12) |
|||||||
|
Líne bhuiséid |
(3) |
0.000 |
|||||
|
IOMLÁN na leithreasuithei gcomhair AS <.......> |
Gealltanais |
=1a+1b+3 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
=2a+2b+3 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
Ceannteideal de chuid an chreata airgeadais ilbhliantúil |
Uimhir |
||||||
|
AS: <.......> |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
||
|
Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí |
|||||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1a) |
|
|
|
|
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
(2a) |
|
|
|
|
0.000 |
|
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1b) |
|
|
|
|
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
(2b) |
|
|
|
|
0.000 |
|
|
Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach 52(13) |
|||||||
|
Líne bhuiséid |
|
(3) |
|
|
|
|
0.000 |
|
IOMLÁN na leithreasuithei gcomhair AS <.......> |
Gealltanais |
=1a+1b+3 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
=2a+2b+3 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
AS: <.......> |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
||
|
Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí |
|||||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1a) |
0.000 |
||||
|
Íocaíochtaí |
(2a) |
0.000 |
|||||
|
Líne bhuiséid |
Gealltanais |
(1b) |
0.000 |
||||
|
Íocaíochtaí |
(2b) |
0.000 |
|||||
|
Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach 53(14) |
|||||||
|
Líne bhuiséid |
(3) |
0.000 |
|||||
|
IOMLÁN na leithreasuithei gcomhair AS <.......> |
Gealltanais |
=1a+1b+3 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
=2a+2b+3 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
|||
|
IOMLÁN na leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí |
Gealltanais |
(4) |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
(5) |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
IOMLÁN na leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as imchlúdach na gclár sonrach |
(6) |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
IOMLÁN na leithreasuithefaoi CHEANNTEIDEAL <....>
|
Gealltanais |
=4+6 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
=5+6 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
Ceannteideal de chuid an chreata airgeadais ilbhliantúil |
7 |
‘Caiteachas riaracháin’ 54(15) |
|||||
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
AS: <.......> |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
||
|
Acmhainní daonna |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
||
|
Caiteachas riaracháin eile |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
||
|
IOMLÁN AS <….> |
Leithreasuithe |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
IOMLÁN na leithreasuithe faoi CHEANNTEIDEAL 7 den chreat airgeadais ilbhliantúil |
(Iomlán na ngealltanas = Iomlán na n‑íocaíochtaí) |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
|
|
IOMLÁN na leithreasuithe faoi CHEANNTEIDIL 1 go 7
|
Gealltanais |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Íocaíochtaí |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
3.2.2.An t‑aschur a mheastar a chisteofar ó leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí (níl sé seo le líonadh isteach i gcás gníomhaireachtaí díláraithe)
Leithreasuithe faoi chomhair gealltanas in EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
Sonraigh
|
|
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
2028-2034 Cuir isteach an oiread blianta is gá chun
|
IOMLÁN |
||||||||||||||
|
ASCHUIR |
||||||||||||||||||||||
|
Cineál |
Meánchostas |
Uimh. |
Costas |
Uimh. |
Costas |
Uimh. |
Costas |
Uimh. |
Costas |
Uimh. |
Costas |
Uimh. |
Costas |
Uimh. |
Costas |
Uimh. |
Costas |
Iomlán
|
|
|
Iomlán
|
|
|
CUSPÓIR SONRACH Uimh. 1 : [...] |
|
|||||||||||||||||||||
|
- Aschur |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Aschur |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Aschur |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fo-iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
CUSPÓIR SONRACH Uimh. 2 : [...] |
|
|||||||||||||||||||||
|
- Aschur |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
Fo-iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
IOMLÁIN |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
3.2.3.Achoimre ar an tionchar a mheastar a imreofar ar leithreasuithe riaracháin
‑☐Ní éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin
‑☐Éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin, mar a mhínítear thíos:
3.2.3.1.Leithreasuithe ón mbuiséad ar vótáladh ina fhabhar
|
LEITHREASUITHE AR VÓTÁLADH INA bhFABHAR |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain 2028 |
Bliain 2029 |
Bliain 2030 |
Bliain 2031 |
Bliain 2032 |
Bliain 2033 |
Bliain 2034 |
IOMLÁN CAI
|
|
CEANNTEIDEAL 7 |
||||||||||||
|
Acmhainní daonna |
0.000 |
0.000 |
0.103 |
0.301 |
0.374 |
0.177 |
0.181 |
0.185 |
0.116 |
0.118 |
0.121 |
1.676 |
|
Caiteachas riaracháin eile |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
Fo-iomlán CHEANNTEIDEAL 7 |
0.000 |
0.000 |
0.103 |
0.301 |
0.374 |
0.177 |
0.181 |
0.185 |
0.116 |
0.118 |
0.121 |
1.676 |
|
Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 7 |
||||||||||||
|
Acmhainní daonna |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
Caiteachas eile de chineál riaracháin |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
Fo-iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 7 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
|
||||||||||||
|
IOMLÁN |
0.0 |
0.000 |
0.103 |
0.301 |
0.374 |
0.177 |
0.181 |
0.185 |
0.116 |
0.118 |
0.121 |
1.676 |
3.2.3.2.Leithreasuithe ó ioncaim shannta sheachtracha
|
IONCAIM SHANNTA SHEACHTRACHA |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN CAI
|
|
CEANNTEIDEAL 7 |
|||||
|
Acmhainní daonna |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Caiteachas riaracháin eile |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Fo-iomlán CHEANNTEIDEAL 7 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 7 |
|||||
|
Acmhainní daonna |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Caiteachas eile de chineál riaracháin |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Fo-iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 7 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
IOMLÁN |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
3.2.3.3.Iomlán na leithreasuithe
|
IOMLÁN
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain 2028 |
Bliain 2029 |
Bliain 2030 |
Bliain 2031 |
Bliain 2032 |
Bliain 2033 |
Bliain 2034 |
IOMLÁN CAI
|
|
CEANNTEIDEAL 7 |
||||||||||||
|
Acmhainní daonna |
0.000 |
0.000 |
0.103 |
0.301 |
0.374 |
0.177 |
0.181 |
0.185 |
0.116 |
0.118 |
0.121 |
1.676 |
|
Caiteachas riaracháin eile |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fo-iomlán CHEANNTEIDEAL 7 |
0.000 |
0.000 |
0.103 |
0.301 |
0.374 |
0.177 |
0.181 |
0.185 |
0.116 |
0.118 |
0.121 |
1.676 |
|
Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 7 |
||||||||||||
|
Acmhainní daonna |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
Caiteachas eile de chineál riaracháin |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
Fo-iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 7 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
|
||||||||||||
|
IOMLÁN |
0.0 |
0.000 |
0.103 |
0.301 |
0.374 |
0.177 |
0.181 |
0.185 |
0.116 |
0.118 |
0.121 |
1.676 |
Cumhdófar na leithreasuithe is gá le haghaidh acmhainní daonna agus caiteachas eile de chineál riaracháin le leithreasuithe ón Ard-Stiúrthóireacht a bhfuil bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe laistigh den Ard-Stiúrthóireacht, mar aon, más gá, le haon leithdháileadh breise a d’fhéadfaí a thabhairt don Ard-Stiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadacha.
3.2.4.Na hacmhainní daonna a mheastar a bheidh riachtanach
‑☐Ní éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear acmhainní daonna
☑Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna, mar a mhínítear thíos
3.2.4.1.Nithe arna maoiniú ón mbuiséad ar vótáladh ina fhabhar
Sloinnfear an meastachán in aonaid de choibhéis lánaimseartha 55(16)
|
LEITHREASUITHE AR VÓTÁLADH INA bhFABHAR |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
|
|
Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus foireann shealadach) |
|||||
|
20 01 02 01 56 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
20 01 02 03 (Toscaireachtaí an Aontais) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 01 (Taighde indíreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 11 (Taighde díreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línte buiséid eile (sonraigh) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Foireann sheachtrach (in aonaid de choibhéis lánaimseartha) |
|||||
|
20 02 01 (AC, END ón ‘imchlúdach iomlánaíoch’) |
0 |
0 |
|||
|
20 02 03 (AC, AL, END, agus JPD i dToscaireachtaí an Aontais) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Líne tacaíochta riaracháin
|
- ag an gCeanncheathrú |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
- i dToscaireachtaí an Aontais |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 02 (AC, END - Taighde indíreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 12 (AC, END – Taighde díreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línte buiséid eile (sonraigh) - Ceannteideal 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línte buiséid eile (sonraigh) - Lasmuigh de Cheannteideal 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
IOMLÁN |
0 |
||||
3.2.4.2.Nithe arna maoiniú ó ioncaim shannta sheachtracha
|
IONCAIM SHANNTA SHEACHTRACHA |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
|
|
Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus foireann shealadach) |
|||||
|
20 01 02 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
20 01 02 03 (Toscaireachtaí an Aontais) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 01 (Taighde indíreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 11 (Taighde díreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línte buiséid eile (sonraigh) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Foireann sheachtrach (in aonaid de choibhéis lánaimseartha) |
|||||
|
20 02 01 (AC, END ón ‘imchlúdach iomlánaíoch’) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
20 02 03 (AC, AL, END, agus JPD i dToscaireachtaí an Aontais) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Líne tacaíochta riaracháin[XX.01.YY.YY] |
- ag an gCeanncheathrú |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
- i dToscaireachtaí an Aontais |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 02 (AC, END - Taighde indíreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 12 (AC, END – Taighde díreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línte buiséid eile (sonraigh) - Ceannteideal 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línte buiséid eile (sonraigh) - Lasmuigh de Cheannteideal 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
IOMLÁN |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
3.2.4.3.Iomlán na n‑acmhainní daonna a bheidh riachtanach
|
IOMLÁN
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
|
|
Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus foireann shealadach) |
|||||
|
20 01 02 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
20 01 02 03 (Toscaireachtaí an Aontais) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 01 (Taighde indíreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 11 (Taighde díreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línte buiséid eile (sonraigh) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Foireann sheachtrach (in aonaid de choibhéis lánaimseartha) |
|||||
|
20 02 01 (AC, END ón ‘imchlúdach iomlánaíoch’) |
0 |
0 |
|||
|
20 02 03 (AC, AL, END, agus JPD i dToscaireachtaí an Aontais) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Líne tacaíochta riaracháin[XX.01.YY.YY] |
- ag an gCeanncheathrú |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
- i dToscaireachtaí an Aontais |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 02 (AC, END - Taighde indíreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 12 (AC, END – Taighde díreach) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línte buiséid eile (sonraigh) - Ceannteideal 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línte buiséid eile (sonraigh) - Lasmuigh de Cheannteideal 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
IOMLÁN |
0 |
0 |
|||
An fhoireann is gá chun an togra a chur chun feidhme (in aonaid de choibhéis lánaimseartha):
|
|
Le cumhdach ag baill foirne atá ann faoi láthair agus atá ar fáil i seirbhísí an Choimisiúin |
Foireann bhreise eisceachtúil* |
||
|
|
|
Le maoiniú faoi Cheannteideal 7 nó Taighde |
Le maoiniú ó líne BA |
Le maoiniú ó tháillí |
|
Poist sa phlean bunaíochta |
0.3 |
|
Ní bhaineann le hábhar |
|
|
Foireann sheachtrach (CA, SNInna, INT) |
|
|
|
|
Cur síos ar na cúraimí a bheidh le déanamh ag:
|
Oifigigh agus pearsanra sealadach |
GROW: Tionscadal TF a phleanáil, a eagrú agus a mhaoirsiú chun cur i gcrích tráthúil buiséadbhunaithe a áirithiú agus acmhainní, rioscaí agus páirtithe leasmhara a bhainistiú chun córas a sholáthar de réir na gceanglas. |
|
Foireann sheachtrach |
|
3.2.5.Forléargas ar an tionchar a mheastar a imreofar ar infheistíochtaí a bhaineann le teicneolaíochtaí digiteacha
Éigeantach: na hinfheistíochtaí atá i gceist leis an togra/tionscnamh seo arb infheistíochtaí iad a bhaineann le teicneolaíochtaí digiteacha, ba cheart meastachán chomh maith agus is féidir ina dtaobh a chur sa tábla thíos.
Go heisceachtúil, ba cheart na leithreasuithe faoi Cheannteideal 7 a chur sa líne atá ainmnithe chuige sin, i gcásanna inar gá sin chun an togra/tionscnamh a chur chun feidhme.
Is mar ‘Chaiteachas beartais ar uirlisí TF i dtaca le cláir oibríochtúla’ is ceart na leithreasuithe faoi Cheannteidil 1-6 a chur in iúl. Tagraíonn an caiteachas sin don bhuiséad oibríochtúil atá le húsáid i gcomhair athúsáid/ceannach/forbairt ardán/uirlisí TF atá nasctha go díreach le cur chun feidhme an tionscnaimh agus leis na hinfheistíochtaí a bhaineann leis na hardáin/uirlisí sin (e.g. ceadúnais, staidéir, stóráil sonraí etc). An fhaisnéis a sholáthraítear sa tábla seo, ba cheart í a bheith comhsheasmhach leis na mionsonraí a chuirtear i láthair faoi Roinn 4 ‘Gnéithe digiteacha’.
|
IOMLÁN na leithreasuithe digiteacha agus TF |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain 2028 |
Bliain 2029 |
Bliain 2030 |
Bliain 2031 |
Bliain 2032 |
Bliain 2033 |
Bliain 2034 |
IOMLÁN CAI
|
|
CEANNTEIDEAL 7 |
||||||||||||
|
Caiteachas TF (corparáideach) |
0.000 |
0.000 |
||||||||||
|
Fo-iomlán CHEANNTEIDEAL 7 |
0.000 |
0.000 |
||||||||||
|
Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 7 |
||||||||||||
|
Caiteachas beartais ar uirlisí TF i dtaca le cláir oibríochtúla |
0.000 |
0.000 |
0.103 |
0.196 |
2.692 |
2.236 |
4.674 |
4.22 |
5.102 |
4.918 |
2.286 |
26.427 |
|
Fo-iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 7 |
0.000 |
0.000 |
0.103 |
0.334 |
2. -966 |
2.508 |
4.948 |
4.22 |
5.102 |
4.918 |
2.286 |
27.385 |
|
|
||||||||||||
|
IOMLÁN |
0.000 |
0.000 |
0.206 |
0.635 |
3.34 |
2.685 |
5.129 |
4.405 |
5.218 |
5.036 |
2.407 |
29.061 |
3.2.6.Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha
I gcás an togra/tionscnaimh seo:
☑is féidir é a mhaoiniú ina iomláine trí athshannadh laistigh den cheannteideal ábhartha den chreat airgeadais ilbhliantúil (CAI).
☐is gá an corrlach gan leithdháileadh faoin gceannteideal ábhartha den CAI a úsáid agus/nó na hionstraimí speisialta a shainítear sa Rialachán maidir le CAI a úsáid
☐is gá athbhreithniú a dhéanamh ar an CAI.
3.2.7.Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe
I gcás an togra/tionscnaimh seo:
☐ní dhéantar foráil maidir le cómhaoiniú le tríú páirtithe
☐déantar foráil maidir leis an gcómhaoiniú le tríú páirtithe atá réamh-mheasta thíos:
Leithreasuithe in EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Iomlán |
|
|
Sonraigh an comhlacht cómhaoinithe |
|||||
|
IOMLÁN na leithreasuithe cómhaoinithe |
3.2.8.Na hacmhainní daonna a mheastar atá riachtanach agus na leithreasuithe a mheastar is gá a úsáid i ngníomhaireacht dhíláraithe
Riachtanais foirne (aonaid de choibhéis lánaimseartha)
Síneofar comhaontú ranníocaíochta idir AS TAXUD agus EUDA chun gníomhaire amháin ar conradh a mhaoiniú ó 2027 go dtí 2030 (EUR 297 000 san iomlán) mar aon leis na costais oibríochtúla a bhaineann leis an stór faisnéise maidir le réamhtheachtaithe drugaí (EUR 182 000 le haghaidh 2027 agus 2028).
Déanfar ranníocaíocht bhuiséad an Aontais le EUDA a mhéadú faoi EUR 433 000 chun post amháin sa phlean bunaíochta a mhaoiniú ó 2028 go dtí 2030. Ní mór an cistiú a chumhdach le laghdú cúiteach ar chaiteachas clársceidealaithe na línte buiséid cláir is infheidhme de chuid AS HOME, agus gan dochar don Chomhaontú CAI a bheidh ann amach anseo.’
|
Gníomhaireacht: EUDA |
Bliain 2024 |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
CAI 2028‑2030 |
|
Gníomhairí sealadacha (Gráid AD) |
|
|
|
|
1 |
|
Gníomhairí sealadacha (gráid AST) |
|
|
|
|
|
|
Gníomhairí sealadacha (AD+AST) — fo-iomlán |
|
0 |
0 |
0 |
1 |
|
Gníomhairí ar conradh |
|
|
|
1 |
1 |
|
Saineolaithe náisiúnta ar iasacht |
|
|
|
|
|
|
Gníomhairí ar conradh agus saineolaithe náisiúnta ar iasacht — fo-iomlán |
|
1 |
1 |
||
|
LÍON IOMLÁN na mball foirne |
|
1 |
2 |
Leithreasuithe a chumhdaítear le ranníocaíocht bhuiséad an Aontais agus le comhaontú ranníocaíochta 57 i milliúin EUR (go dtí an tríú deachúil)
|
Gníomhaireacht: EUDA |
Bliain 2026 |
Bliain
|
IOMLÁN 2021-2027 |
CAI 2028‑2030 |
|
Teideal 1: Caiteachas foirne |
|
0.047 |
0.047 |
0.729 |
|
Teideal 2: Caiteachas bonneagair agus oibriúcháin |
|
|
|
|
|
Teideal 3: Caiteachas oibríochtúil |
0.091 |
0.091 |
0.091 |
|
|
IOMLÁN na leithreasuithe a chumhdaítear le buiséad an Aontais |
0.138 |
0.138 |
0.820 |
Leithreasuithe a chumhdaítear le táillí, más infheidhme, in EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
Gníomhaireacht: <.......> |
Bliain 2026 |
Bliain 2027 |
IOMLÁN 2021-2027 |
CAI 2028‑2034 |
|
Teideal 1: Caiteachas foirne |
|
|
|
0.000 |
|
Teideal 2: Caiteachas bonneagair agus oibriúcháin |
|
|
|
0.000 |
|
Teideal 3: Caiteachas oibríochtúil |
|
|
|
0.000 |
|
IOMLÁN na leithreasuithe a chumhdaítear le táillí |
|
|
0.000 |
0.000 |
Leithreasuithe a chumhdaítear le cómhaoiniú, más infheidhme, in EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
Gníomhaireacht: <.......> |
Bliain 2027 |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN
|
|
Teideal 1: Caiteachas foirne |
|
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
Teideal 2: Caiteachas bonneagair agus oibriúcháin |
|
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
Teideal 3: Caiteachas oibríochtúil |
|
|
|
|
|
|
|
|
0.000 |
|
IOMLÁN na leithreasuithe a chumhdaítear le cómhaoiniú |
|
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
Forbhreathnú/achoimre ar na hacmhainní daonna agus na leithreasuithe (in EUR milliún) atá riachtanach i gcomhair an togra/tionscnaimh i ngníomhaireacht dhíláraithe
|
Gníomhaireacht: EUDA |
Bliain 2027 |
IOMLÁN 2021 - 2027 |
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
IOMLÁN
|
|
Gníomhairí sealadacha (AD+AST) |
|
0 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
Gníomhairí ar conradh |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
Saineolaithe náisiúnta ar iasacht |
|
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
|
Líon iomlán na mball foirne |
|
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
|
Leithreasuithe a chumhdaítear le buiséad an Aontais ó 2028 agus comhaontú ranníocaíochta |
0.047 |
0.04700 |
0.183 |
0.272 |
0.274 |
0.729 |
|
Leithreasuithe a chumhdaítear le táillí (más infheidhme) |
|
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
Leithreasuithe arna gcómhaoiniú (más infheidhme) |
|
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
0.000 |
|
IOMLÁN na leithreasuithe |
0.047 |
0.047 |
0.183 |
0.272 |
0.274 |
0.729 |
3.3.An tionchar a mheastar a imreofar ar ioncam
☐Ní bheidh aon tionchar airgeadais ag an togra/tionscnamh ar ioncam.
☐Beidh an tionchar airgeadais seo a leanas ag an togra/tionscnamh:
☐ar acmhainní dílse
☐ar ioncam eile
‑☐má shanntar an tioncam do línte caiteachais, sonraigh sin
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
|
Líne buiséid ioncaim: |
Leithreasuithe atá ar fáil don bhliain airgeadais reatha |
Tionchar an togra/tionscnaimh 58(17) |
|||
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
Bliain
|
||
|
Airteagal …. |
|||||
I gcás ioncam sannta, sonraigh na línte buiséid caiteachais a ndéantar difear dóibh.
[...]
Aon rud eile (e.g. an modh nó an fhoirmle a úsáideadh chun an tionchar ar ioncam a ríomh nó aon fhaisnéis eile).
[...]
4.GNÉITHE DIGITEACHA
4.1.Ceanglais a bhaineann le cúrsaí digiteacha
Na héifeachtaí a bheidh ag simpliú an chreata dhlíthiúil, digitiú próiseas agus cuíchóiriú oibleagáidí, ba cheart go n‑imreoidh siad tionchair dhearfacha i dtaca le Cuspóir #2, is é sin éascú trádála (agus iomaíochta). Ba cheart na próisis a bheith níos éifeachtúla, óir beidh níos lú oibleagáidí ann ar an iomlán le comhlíonadh.
Toisc go gceanglaítear faoi láthair le Rialachán (CE) 273/2004 dearbhuithe custaiméirí a fhíorú sa chleachtas trí nósanna imeachta páipéarbhunaithe (toisc go bhfuil gá le cóipeanna stampáilte de dhearbhuithe), d’áiritheofaí leis an mbeart sin go mbeadh réiteach digiteach ann chun fíorú a dhéanamh ar chustaiméirí a bhíonn ag trádáil i réamhtheachtaithe drugaí go hinmheánach. Réiteach digiteach réamhdhéanta a bheadh sa réiteach digiteach sin, lenar féidir idirghníomhaíochtaí leictreonacha slána a dhéanamh ar fud an Aontais idir gnólachtaí agus údaráis phoiblí.
Dhéanfaí na hoibleagáidí a chuíchóiriú go mór d’oibreoirí, agus bheadh impleachtaí diomaibhseacha aige sin don rialú foriomlán agus bheadh coigilteas nach beag ann d’údaráis phoiblí agus d’oibreoirí eacnamaíocha araon. Oibleagáidí is féidir a dhigitiú, tagann siad chun bheith digiteach, agus iad siúd is féidir a uathoibriú (i ngeall ar réiteach digiteach arna fhorbairt ar leibhéal lárnach – ar leibhéal an Aontais), baintear d’oibreoirí iad. Níor mhór na feidhmeanna is gá a liostaítear sa Tábla thíos a bheith ag an réiteach, lena n‑áirítear na ceanglais maidir le fíorú custaiméirí (i.e. beifear in ann sínithe digiteacha a aithint go frithpháirteach leis, doiciméadacht a mhalartú agus a stóráil, etc.)
Na ceanglais atá beartaithe, bheidís bunaithe ar chóras láraithe a bheadh nasctha le réitigh TF chustaim trí CSW-CERTEX AE chun go mbeifí in ann cros-seiceáil agus seiceáil infhaighteachta a dhéanamh ar cheadúnas agus/nó ar chlárú le haghaidh idirbheart allmhairiúcháin nó onnmhairiúcháin agus bainistiú cainníochta a dhéanamh. Dá réir sin, is é an Coimisiún Eorpach a dhéanfadh an obair is mó chun an réiteach digiteach a bhunú. Oibreoirí eacnamaíocha agus údaráis inniúla atá freagrach as oibreoirí a chlárú agus as ceadúnais a eisiúint, bainfidh siad úsáid as an réiteach lárnach. Leis an réiteach digiteach, bheadh tairseach lárnach ríomhcheadúnaithe an Aontais le haghaidh ceadúnas agus cláruithe nasctha le Córas Malartaithe Deimhnithe an Ionaid Ilfhreastail AE maidir le Custam agus bheadh faisnéis inti maidir le substaintí, bailíocht, cainníocht agus cé acu atá nó nach bhfuil feidhm ag díolúintí, rud a fhágann go bhféadfaí an próiseas údaraithe a uathoibriú. Déanfaidh údaráis chustaim na mBallstát an réiteach lárnach a chur chun feidhme agus a idirnascadh lena gcórais náisiúnta onnmhairiúcháin agus allmhairiúcháin nuair a bheidh na próisis digitithe.
Liostaítear na ceanglais maidir le hábharthacht dhigiteach sa tábla thíos:
|
Tagairt don cheanglas |
Tuairisc ar an gceanglas |
Gníomhaí/gníomhaithe a ndéanann an ceanglas difear dó/dóibh nó a bhfuil baint aige leis/leo |
Próisis Ardleibhéil |
Catagóirí |
|
R1: Airteagal 35(2), pointe (a)(i) |
Rochtain ar an réiteach digiteach d’oibreoirí (eintitis dhlíthiúla) a bhíonn ag trádáil go dleathach i réamhtheachtaithe drugaí agus d’údaráis phoiblí |
Oibreoirí eacnamaíocha, margaí ar líne, údaráis inniúla, an Coimisiún |
Clárlanna a bhainistiú |
Seirbhís Phoiblí Dhigiteach, Réiteach Digiteach, Sonraí |
|
R2:Airteagal 35(2), pointí (a)(ii), (iii) agus (iv) |
Iarratas ar cheadúnas, clárú nó réamhfhógra a chur isteach ag oibreoirí eacnamaíocha |
Oibreoirí eacnamaíocha, údaráis inniúla, an Coimisiún |
Iarratas nó fógra a chomhdú |
Seirbhís Phoiblí Dhigiteach. Sonraí |
|
R3:Airteagal 35(2), pointe (a)(v) |
Oibreoirí a fhíorú |
Oibreoirí eacnamaíocha |
Sainaithint, calaois a chosc |
Seirbhís Phoiblí Dhigiteach, Próiseas |
|
R4: Airteagal 35(2), pointe (b) |
Faisnéis a sholáthar maidir le hidirbhearta amhrasacha |
Oibreoirí eacnamaíocha, margaí ar líne, údaráis náisiúnta inniúla |
Calaois a chosc |
Seirbhís Phoiblí Dhigiteach, Sonraí |
|
R5: Airteagal 25 |
Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí |
An pobal i gcoitinne, oibreoirí eacnamaíocha, údaráis inniúla, an Coimisiún, EUDA |
Clárlanna a bhainistiú |
Réiteach Digiteach, Sonraí |
|
R6: Airteagal 25(3), |
Uirlis an stóir chun a sheiceáil an bhfuil substaint shonrach mar chuid de sceidealú grúpa |
Oibreoirí eacnamaíocha, údaráis inniúla, an Coimisiún |
Faisnéis agus treoraíocht |
Réiteach Digiteach |
|
R7:Airteagal 35(2), pointí (c)(i) agus (ii) |
Seiceáil bailíochta a dhéanamh ar chlárú agus ar réamhfhógra, agus ceadúnais a eisiúint nó réamhfhógraí, cláruithe nó ceadúnais a dhiúltú |
Oibreoirí eacnamaíocha, údaráis inniúla |
Calaois a chosc |
Seirbhís Phoiblí Dhigiteach, Próiseas |
|
R8:Airteagal 35(2), pointe (a)(vi) |
Oibleagáidí faisnéise maidir le hallmhairí/onnmhairí, agus gníomhaíochtaí idirmheánacha |
Tríú tíortha, oibreoirí eacnamaíocha, údaráis inniúla |
Tuairisciú |
Seirbhís Phoiblí Dhigiteach, Sonraí |
|
R9: Airteagal 23(2) agus (6) |
Seiceáil bailíochta a dhéanamh ar chlárú/réamhfhógra/ceadúnas i gcaitheamh idirbhearta allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin |
Tríú tíortha, oibreoirí eacnamaíocha, údaráis inniúla |
Calaois a chosc |
Seirbhís Phoiblí Dhigiteach, Próiseas |
|
R10: Airteagal 35(5), |
Idir-inoibritheacht le córas na Náisiún Aontaithe um fhógraí réamhonnmhairiúcháin |
Tríú tíortha, oibreoirí eacnamaíocha, údaráis inniúla |
Tuairisciú |
Réiteach Digiteach |
|
R11:Airteagal 35(2), pointe (c)(iii) |
Urghabhálacha ag údaráis inniúla a thuairisciú |
údaráis inniúla |
Tuairisciú |
Próiseáil |
|
R12: Airteagal 35(2), pointe (d) |
Tuairisciú don Bhord Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach |
An Coimisiún, údaráis inniúla |
Tuairisciú |
Próiseáil |
|
R13: Airteagal 35(4), |
Idirnascadh le Timpeallacht Ionaid Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam |
Údaráis chustaim, an Coimisiún |
Déanfaidh an Coimisiún an córas láraithe leictreonach a idirnascadh le Timpeallacht Ionaid Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam arna bunú le Rialachán (AE) 2022/2399 |
Seirbhís Phoiblí Dhigiteach, Réiteach Digiteach |
|
R14: Airteagal 35(5), |
Idir-inoibritheacht le córas na Náisiún Aontaithe maidir le hurghabhálacha a thuairisciú |
an Coimisiún |
D’fhéadfadh an Coimisiún an córas láraithe leictreonach a idirnascadh le córas leictreonach na Náisiún Aontaithe |
Réiteach Digiteach |
|
R15: 35(2)(c) |
Tuairisciú chun comhlíonadh oibleagáidí a léiriú ar iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil de réir minicíocht ad hoc. |
Oibreoirí eacnamaíocha, údaráis inniúla agus údaráis chustaim |
Calaois a chosc, tuairisciú |
Sonraí |
|
R16: |
Tuarascálacha bliantúla arna nginiúint ag údaráis inniúla a fhíorú |
Údaráis inniúla agus an Coimisiún |
Tuairisciú |
Seirbhís Phoiblí Dhigiteach, Sonraí, Próiseas |
4.2.Sonraí
Tuairisc ardleibhéil ar na sonraí sa raon feidhme agus aon chaighdeán gaolmhar/sonraíocht ghaolmhar
|
Cineál sonraí |
Tagairt do na ceanglais |
Caighdeán agus/nó sonraíocht (más infheidhme) |
|
R1: Airteagal 35(2), pointe (a)(i) |
Faisnéis maidir le hoibreoirí eacnamaíocha |
|
|
R2: Airteagal 35(2), pointí (a)(ii), (iii) agus (iv) |
Iarratas ar cheadúnas, clárú nó réamhfhógra |
|
|
R4: Airteagal 35(2), pointe (b) |
Idirbhearta amhrasacha a thuairisciú |
|
|
R5: Airteagal 25 |
Faisnéis maidir le substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinní I, II agus III, go háirithe tuairisc ghinearálta ar an tsubstaint agus ar a hairíonna ceimiceacha; faisnéis maidir le húsáidí dlisteanacha agus trádáil; faisnéis maidir leis an tsubstaint i dtáirgeadh aindleathach drugaí. |
|
|
R8: Airteagal 35(2), pointe (a)(vi) |
Faisnéis ó oibreoirí maidir le cainníochtaí atá le hallmhairiú nó le honnmhairiú |
Ailíniú leis an Straitéis Eorpach maidir le Sonraí
Míniú ar an gcaoi a bhfuil an ceanglas/na ceanglais ailínithe leis an Straitéis Eorpach maidir le Sonraí
I gcás gach ceanglais, déantar bainistiú sonraí laistigh den chóras a ailíniú leis an Straitéis Eorpach maidir le Sonraí agus lena gnéithe éagsúla, lena n‑áirithítear na prionsabail seo a leanas:
Digiteach mar réamhshocrú:
Beidh gach próiseas lándigitithe.
Slándáil agus príobháideachas:
Ós rud é go stórálfar faisnéis phearsanta sa bhunachar sonraí lárnach, ní mór na gníomhartha dlí maidir le cosaint sonraí a chomhlíonadh. Fanann úinéireacht na faisnéise ar an leibhéal náisiúnta i gcónaí, agus áirithítear slándáil láidir faisnéise an tráth céanna. An fhaisnéis a mbeidh rochtain ag gach úsáideoir/córas uirthi, beidh sí bunaithe ar bhonn dianriachtanais eolais.
Oscailteacht agus trédhearcacht:
Tá sé beartaithe go mbeidh na sonraí uile ar fáil chun seiceáil bailíochta a dhéanamh ar cheadúnas, ar fhéinchlárú agus ar réamhfhógra ag comhpháirtithe trádála oibreoirí. Beidh an fhaisnéis ar fáil ar bhonn riachtanais eolais óir sannfar rochtain d’úsáideoirí ar an mbunachar sonraí bunaithe ar an dintiúr a sholáthróidh an trádálaí dá chomhpháirtí trádála (agus úsáid á baint as cód QR nó ríomhthiachóg). Leis an stór lárnach ina stórálfar an fhaisnéis ghaolmhar a mbeidh rochtain ag na húdaráis atá páirteach sa phróiseas uirthi, áiritheofar trédhearcacht, comhchuibhiú agus cros-seiceálacha ar cheadúnais/cláruithe.
Ailíniú le Samhail Sonraí Custaim an Aontais Eorpaigh
Áiritheofar an idirghníomhaíocht le córais chustaim trí Shamhail Sonraí Custaim an Aontais Eorpaigh a chomhlíonadh. Is éard atá sna sonraí ó thaobh raon feidhme agus ábhair de faisnéis a bhaineann le honnmhairiú agus allmhairiú earraí. Beidh sí ar fáil i nGníomh Cur Chun Feidhme an Choimisiúin, agus tabharfar tuairisc sa Rialachán Tarmligthe ar shonraíocht an cheanglais maidir le sonraí le haghaidh gach réimse sonraí atá ábhartha don trádáil sheachtrach. Tá Samhail Sonraí Custaim an Aontais Eorpaigh ailínithe go hiomlán leis an Straitéis Eorpach maidir le Sonraí.
Úsáideoir-lárnach, sonraíbhunaithe, sofhreagrúil
Tá an malartú sonraí eagraithe de réir an chláraithe agus na gceadúnas agus na ndoiciméad gaolmhar chun críche comhair trasteorann.
Páirtithe leasmhara sonraí
Tá na páirtithe leasmhara le haghaidh sreafaí sonraí mar a léirítear sa tábla in ch.4.1 (institiúidí an Aontais, na Ballstáit, tríú tíortha, gnólachtaí, údaráis phoiblí). Malartófar an fhaisnéis freisin idir na gníomhaithe lena mbaineann mar a léirítear sa Tábla
Ailíniú le prionsabal na haonuaire
Sreafaí sonraí
Maidir le gach sreabhadh sonraí, líon isteach an tábla thíos:
|
Cineál sonraí |
Tagairtí do na ceanglais |
Gníomhaí a sholáthraíonn na sonraí |
Gníomhaí a fhaigheann na sonraí |
Truicear don mhalartú sonraí |
Minicíocht (más infheidhme) |
|
|
Sonraí pearsanta na n‑oifigeach freagrach atá i gceannas ar cheadúnais, ar fhéinchlárú nó ar réamhfhógra |
R1 |
Údaráis inniúla, oibreoirí eacnamaíocha |
Údaráis inniúla, an Coimisiún |
Nuair a bheidh an córas TF oibríochtúil |
24/7 |
|
|
Sonraí atá ábhartha maidir le ceadúnais, cláruithe agus réamhfhógraí oibreoirí |
R2, R3, R7, R9, R12, R15, R16 |
Oibreoirí eacnamaíocha |
Údaráis inniúla, oibreoirí eacnamaíocha |
Iarraidh ón oibreoir |
24/7 |
|
|
Sonraí maidir le hidirbhearta amhrasacha |
R4, R15 |
Oibreoirí eacnamaíocha |
Údaráis inniúla |
Iarraidh ón oibreoir |
24/7 |
|
|
Sonraí maidir le hurghabhálacha |
R11, R12 |
Údaráis inniúla |
An Coimisiún, údaráis inniúla |
Iarraidh ón oibreoir |
24/7 |
|
|
Sonraí maidir le substaintí réamhtheachtacha |
R5, R6 |
EUDA |
Údaráis inniúla, oibreoirí eacnamaíocha, an pobal i gcoitinne, an Coimisiún |
Nuair a bheidh sé uaslódáilte |
24/7 |
|
|
Sonraí maidir le réamhtheachtaithe drugaí, cainníocht agus am. |
R8, R10, R12, R13, R15, R16 |
|
Údaráis inniúla, údaráis chustaim, an Coimisiún |
Iarraidh ó údaráis inniúla, ón gCoimisiún |
|
|
|
Fógra réamhonnmhairiúcháin |
R10 |
|
Údaráis inniúla, údaráis chustaim, tríú tíortha |
|
|
4.3.Réitigh dhigiteacha
I gcás gach réitigh dhigitigh, soláthair an tagairt don cheanglas/do na ceanglais maidir le hábharthacht dhigiteach a bhaineann leis, tuairisc ar fheidhmiúlacht shainordaithe an réitigh dhigitigh, an comhlacht a bheidh freagrach as, agus gnéithe ábhartha eile amhail in-athúsáidteacht agus inrochtaineacht. Ar deireadh, mínigh an bhfuil sé i gceist leis an réiteach digiteach úsáid a bhaint as teicneolaíochtaí IS.
|
Réiteach digiteach |
Tagairtí do na ceanglais |
Na príomhfheidhmiúlachtaí sainordaithe |
An comhlacht atá freagrach |
Conas a dhéantar freastal ar an inrochtaineacht? |
Conas a chuirtear an ath-inúsáidteacht san áireamh? |
Úsáid teicneolaíochtaí IS (más infheidhme) |
|
Ardán ceadúnaithe, cláruithe agus réamhfhógra |
R1, R2, R3, R7, R9, R12, R16 |
Iarratas ar cheadúnas, clárú nó réamhfhógra a chur isteach ag oibreoirí eacnamaíocha, oibreoirí a fhíorú, seiceálacha bailíochta a dhéanamh ar cheadúnais, cláruithe agus réamhfhógraí, an fhéidearthacht go ndéanfaí ceadúnais a dheonú/a chúlghairm/a chur ar fionraí, ordú a thabhairt d’oibreoirí gníomhaíocht a chumhdaítear le réamhfhógraí agus cláruithe a chur ar fionraí nó scor di, iarrataí ad hoc ar fhaisnéis a sheoladh |
GROW |
|
Tógfar an córas ar bhonn bhunachar sonraí an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí nó ar bhonn aon chomhpháirt TF iomchuí eile (le deimhniú ag an mBord um an Teicneolaíocht Faisnéise agus an Chibearshlándáil ar bhonn Cás Gnó) |
ní bhaineann le hábhar |
|
Idirnascadh leis na húdaráis chustaim |
R8, R9, R13 |
Soláthar faisnéise, seiceálacha bailíochta le haghaidh allmhairí agus onnmhairí, |
TAXUD |
|
Tógfar an córas ar bhonn bhunachar sonraí an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí nó ar bhonn aon chomhpháirt TF iomchuí eile (le deimhniú ag an mBord um an Teicneolaíocht Faisnéise agus an Chibearshlándáil ar bhonn Cás Gnó) |
ní bhaineann le hábhar |
|
Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí |
R5, R6 |
Liosta de shubstaintí réamhtheachtacha atá le líonadh isteach ag EUDA, uirlis aistriúcháin le haghaidh sceidealú leathnaithe |
EUDA |
|
D’fhéadfadh sé sin a bheith mar chuid d’uirlisí EUDA atá ann cheana |
ní bhaineann le hábhar |
|
Comhéadan leis an mBord Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach |
R10, R12, R14 |
Fógraí réamhonnmhairiúcháin le tríú tíortha a sheoladh chuig réiteach na Náisiún Aontaithe/an Bhoird Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach nó a fháil uaidh trí chomhéadan meaisín le meaisín atá le tógáil; Na fógraí réamhonnmhairiúcháin a sheolann údaráis tríú tíortha chuig údaráis chustaim a oscailt, a athbhreithniú, a phróiseáil agus a fhreagairt (más gá);Tuairisciú agus staidreamh bliantúil a dhréachtú agus a chur i gcrích bunaithe ar an bhfaisnéis san ardán ceadúnaithe, ar na hurghabhálacha a tuairiscíodh agus ar an áireamhán bainistithe cainníochta. |
Déanfar measúnú ar theacht chun cinn coincréiteach an réitigh le linn na hanailíse gnó atá ar na bacáin. (Freagracht TAXUD) |
|
Tógfar an réiteach ar bhonn bhunachar sonraí an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí nó ar bhonn aon chomhpháirt TF iomchuí eile (le deimhniú ag an mBord um an Teicneolaíocht Faisnéise agus an Chibearshlándáil ar bhonn Cás Gnó) |
ní bhaineann le hábhar |
|
Comhar riaracháin |
R4, R11, R15 |
Ardán a sholáthar d’údaráis inniúla agus d’oibreoirí eacnamaíocha chun urghabhálacha agus idirbhearta amhrasacha a thuairisciú.Faisnéis ad hoc a iarraidh ar oibreoirí |
GROW |
|
Beidh sé sin ina chuid de chóras TF an mhargaidh inmheánaigh |
ní bhaineann le hábhar |
Maidir le gach réiteach digiteach, mínigh an chaoi a gcomhlíonann an réiteach digiteach ceanglais agus oibleagáidí chreat cibearshlándála an Aontais, agus beartais dhigiteacha agus achtacháin reachtacha eile is infheidhme (amhail eIDAS, an Tairseach Aonair Dhigiteach, etc.).
|
Beartas digiteach agus/nó earnálach (i gcás inarb infheidhme) |
Míniú ar an gcaoi a bhfuil sé ailínithe |
|
An Gníomh um an Intleacht Shaorga |
neamhbhainteach |
|
Creat Cibearshlándála an Aontais |
Áiritheoidh an Coimisiún slándáil, sláine, barántúlacht agus rúndacht na sonraí a bhaileofar agus a stórálfar chun críche an Rialacháin seo. Le mionsonrú a thuilleadh sna sonraíochtaí. |
|
eIDAS |
Is é is dóchúla go n‑úsáidfear é le haghaidh fíorú custaiméirí |
|
Tairseach Aonair Dhigiteach agus Córas Faisnéise an Mhargaidh Inmheánaigh (IMI) |
Ní féidir foráil a dhéanamh le IMI maidir le hidir-inoibritheacht fíor-ama le córais chustaim. |
|
Creat SWE-C AE |
Cuirfidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, sonraíochtaí teicniúla agus feidhmiúla i dtoll a chéile chun an córas a idirnascadh le córais chustaim náisiúnta. Áiritheoidh na Ballstáit an cur chun feidhme. |
4.4.Measúnú idir-inoibritheachta
Tuairisc ardleibhéil ar na seirbhísí poiblí digiteacha a ndéanann na ceanglais difear dóibh
|
Seirbhís phoiblí dhigiteach nó catagóir de sheirbhísí poiblí digiteacha |
Tuairisc |
Tagairtí do na ceanglais |
Réiteach/réitigh um Eoraip Idir-Inoibritheach (NEAMHBHAINTEACH) |
Réitigh idir-inoibritheachta eile |
|
Ardán AE um cheadúnú, clárúchán agus réamhfhógra, Fíorú oibreoirí, ardán um chomhar riaracháin |
Cuireann oibreoirí eacnamaíocha iarratais isteach agus déanann na húdaráis inniúla iad a phróiseáil, tá oibreoirí a bhfuil ceadúnas acu agus iad siúd a chuir réamhfhógra isteach le seiceáil go bhfuil ceadúnas ag na hoibreoirí a bhfuil sé beartaithe acu na substaintí ábhartha a sholáthar dóibh nó gur chuir siad réamhfhógra isteach. Fógra a thabhairt faoi idirbhearta amhrasacha, urghabhálacha, faisnéis a iarraidh ar oibreoirí |
Airteagal 35(2) |
// |
|
|
Nasc le córais Chustaim |
Bainistiú cainníochta, |
Airteagal 35(4) agus Airteagal 23(2) agus (6) |
Idirnascadh le Timpeallacht Ionaid Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam |
An tionchar atá ag na ceanglais, ó thaobh na hidir-inoibritheachta trasteorann de, i gcás gach seirbhíse poiblí digití ar leith
Ardán um cheadúnú, clárúchán agus réamhfhógra, ardán um fhíorú custaiméirí agus comhar riaracháin
|
Measúnú |
Bearta |
Bacainní a d’fhéadfadh a bheith ann i gcónaí (más infheidhme) |
|
Ailíniú le beartais dhigiteacha agus beartais earnálacha atá ann cheana |
-Bunachar sonraí an Aontais ó AS GROW maidir le réamhtheachtaithe drugaí nó córas ríomhcheadúnaithe ó AS SANTE, nó AS TRADE (le deimhniú ag an mBord um an Teicneolaíocht Faisnéise agus an Chibearshlándáil ar bhonn Cás Gnó amach anseo) -Le fíorú custaiméirí, bainfear leas as Tiachóga le haghaidh Ghnó na hEorpa chun oibreoirí eacnamaíocha agus comhlachtaí earnála poiblí a fhíordheimhniú agus a shainaithint thar theorainneacha, agus idir-inoibritheacht á háirithiú an tráth céanna. Ina theannta sin, is féidir an úsáid a bhaintear as Tiachóga le haghaidh Ghnó na hEorpa a leathnú chuig malartú dintiúr (e.g. ríomhcheadúnais agus ríomhdheimhnithe) agus chuig cuíchóiriú oibleagáidí tuairiscithe. |
- |
|
Bearta eagraíochtúla maidir le seirbhísí poiblí digiteacha trasteorann a sholáthar go rianúil |
-Airteagal 4 Saorghluaiseacht -Caibidil 2, go háirithe oibleagáidí oibreoirí -Caibidil 4, comhar leis na húdaráis náisiúnta agus cúraimí na n‑údarás sin |
|
|
Bearta a glacadh chun a áirithiú go mbeidh comhthuiscint ann i leith na sonraí |
-Is é córas láraithe aonair a chuirfidh an comhéadan ar fáil le haghaidh na bhfoirmiúlachtaí uile a bhaineann le réamhtheachtaithe drugaí |
-Ní bheidh idir-inoibritheacht le córais chustaim ar fáil láithreach. |
|
Úsáid sonraíochtaí agus caighdeán teicniúil oscailte comhaontaithe |
-An chumarsáid a dhéanfar faoi Airteagal 6, déanfar í de réir caighdeán oscailte meaisín-inléite. |
- |
An tionchar atá ag na ceanglais, ó thaobh na hidir-inoibritheachta trasteorann de, i gcás gach seirbhíse poiblí digití ar leith
Nasc le Córais Chustaim
|
Measúnú |
Bearta |
Bacainní a d’fhéadfadh a bheith ann i gcónaí (más infheidhme) |
|
Ailíniú le beartais dhigiteacha agus beartais earnálacha atá ann cheana Liostaigh na beartais dhigiteacha agus na beartais earnálacha infheidhme a sainaithníodh |
Rialachán (AE) 2022/2399 |
|
|
Bearta eagraíochtúla maidir le seirbhísí poiblí digiteacha trasteorann a sholáthar go rianúil Liostaigh na bearta rialachais atá beartaithe |
Athróidh an réiteach an chaoi a n‑idirghníomhaíonn gníomhaithe le chéile; cuirfear doiciméid nó teachtaireachtaí leictreonacha in ionad doiciméid pháipéir, rud a chuirfidh dlús leis an luas. Beidh tionchar nach beag ag an réiteach ar na páirtithe leasmhara seo a leanas: ·Oibreoirí eacnamaíocha a bhfuil baint acu le trádáil sheachtrach réamhtheachtaithe drugaí, a dhéanfaidh iarratas ar cheadúnais go leictreonach tríd an gcóras nua. ·Údaráis inniúla na mBallstát a fhaigheann iarratais ar cheadúnais agus a eisíonn iad ·Oifigí custaim na mBallstát a rialaíonn dearbhuithe custaim réamhtheachtaithe drugaí agus a fhíoraíonn na ceadúnais ábhartha go leictreonach. An Coimisiún Eorpach, atá freagrach as an gcóras a fhorbairt agus a choinneáil ar bun, agus feidhmiúlacht agus comhlíonadh an chórais a áirithiú. Tá na Ballstáit freagrach as a gcórais chustaim náisiúnta a nascadh le CSW-CERTEX AE, rud a áirithíonn nasc leis an réiteach lárnach. |
|
|
Bearta a glacadh chun a áirithiú go mbeidh comhthuiscint ann i leith na sonraí Liostaigh na bearta sin |
- Le bainistiú sonraí, tabharfar tosaíocht d’inúsáidteacht, iontaofacht agus slándáil, agus tacófar le nuashonruithe sofhreagrúla chun ceanglais dhlíthiúla agus oibríochtúla atá ag teacht chun cinn a chomhlíonadh. Déanfar an córas a ailíniú le Samhail Sonraí Custaim an Aontais Eorpaigh chun idir-inoibritheacht iomlán le córais TF chustaim agus comhlíonadh reachtaíocht chustaim an Aontais a áirithiú. Eilimintí sonraí a bhfuil gá leo le haghaidh nósanna imeachta allmhairithe agus onnmhairithe, déanfar iad a chomhchuibhiú agus a ionchorprú i leasuithe a dhéanfar amach anseo ar rialacháin cur chun feidhme agus tharmligthe a bhaineann le trádáil sheachtrach i réamhtheachtaithe drugaí. |
- |
|
Úsáid sonraíochtaí agus caighdeán teicniúil oscailte comhaontaithe Liostaigh na bearta sin |
- Déantar foráil maidir le hidir-inoibritheacht le córais chustaim amhail CSW-CERTEX AE agus Taraif Chomhtháite an Aontais Eorpaigh (TARIC). |
- |
Tabhair tuairisc ar an tseirbhís phoiblí dhigiteach/na seirbhísí poiblí digiteacha a ndéanann na ceanglais difear di/dóibh
Ní mór an réiteach a bheith comhsheasmhach le Beartas Chreat Digiteach Ionad Ilfhreastail an Aontais Eorpaigh maidir le Custam. I gcás inarb ábhartha, bheadh córais ionaid ilfhreastail náisiúnta nasctha le Córas Malartaithe Deimhnithe an Ionaid Ilfhreastail AE maidir le Custam, rud a bheadh nasctha é féin le tairseach ghréasáin an Aontais le haghaidh nósanna imeachta oibreoirí eacnamaíocha maidir le réamhtheachtaithe drugaí. D’fhéadfaí idir-inoibritheacht le réitigh TF idirnáisiúnta amhail Fógra Réamhonnmhairiúcháin (PEN) ar líne a áirithiú trí na sonraíochtaí teicniúla is gá a mhionsaothrú agus trína gcomhlíonadh. Comhéadan meaisín le meaisín le haghaidh cumarsáid le húdaráis tríú tíortha, d’éascódh sé an comhar trasteorann agus an comhar riaracháin. D’fhéadfadh na Ballstáit rochtain a fháil ar na teachtaireachtaí amhail fógraí PEN a fhaightear ó chomhpháirtithe tríú tíortha agus iad a fheiceáil i gcomhéadan gréasánbhunaithe.
I gcomhréir le moltaí an Ardáin ‘Réidh don Todhchaí’ (F4F), iarrtar ar na Ballstáit teagmhais a thuairisciú uair amháin agus i bhfíor-am tríd an Aontas. Chun dúbailt ar cheanglais tuairiscithe a sheachaint, bheadh gá le réiteach TF lena bhféadfaí malartú a dhéanamh leis an gcóras foláirimh atá i bhfeidhm ag na Náisiún Aontaithe faoi láthair (an Córas Cumarsáide maidir le Teagmhais Réamhtheachtaithe (PICS)).Más féidir, ba cheart don ardán cumarsáid a dhéanamh le PICS an Bhoird Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach chun ualach ‘tuairiscithe dhúbailte’ a sheachaint agus chun comhsheasmhacht a áirithiú sna sonraí a bhailítear ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta. Beidh ar na Ballstáit an fhaisnéis a uaslódáil i gcóras an Aontais, agus d’fhéadfadh an córas sin an fhaisnéis a tharchur chuig PICS.
D’fhéadfadh na réitigh dhigiteacha idir-inoibritheacht a áirithiú ó réimse go chéile, lena n‑áirítear idir réiteach réamhtheachtaithe drugaí an Aontais agus córais chustaim an Aontais le haghaidh foirmiúlachtaí trádála, agus ceanglais tuairiscithe an chórais rialaithe idirnáisiúnta (e.g. PEN ar líne, Foirm D, etc.).
Na réitigh um Eoraip Idir-inoibritheach a sainaithníodh le haghaidh a n‑úsáide (a n‑athúsáide):
-
Ba cheart idir-inoibritheacht le réitigh TF chustaim náisiúnta na mBallstát a áirithiú i gcomhréir le rialacha agus comhaontuithe maidir le próiseáil agus rialú sonraí pearsanta.
A mhéid a bhaineann le hidir-inoibritheacht fhéideartha an chórais nua le réitigh an Bhoird Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach, arb é atá freagrach as feidhmchlár TF na Náisiún Aontaithe a thógáil, shínigh an tAontas coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe ina bhfuil eilimintí den chomhar idirnáisiúnta sa réimse a bhaineann le hatreorú réamhtheachtaithe drugaí a chosc. Más infheidhme, ba cheart do na Náisiúin Aontaithe, dá bhrí sin, a áirithiú go gcomhlíonann a chórais rialacha an Rialacháin Ghinearálta maidir le Cosaint Sonraí (RGCS) agus coinníollacha na gcomhaontuithe ar leibhéal seirbhíse lena gceadaítear d’údaráis an Aontais an obair a dhéanamh gan mhoill. Áiritheofar leis an réiteach láraithe go mbeidh na deimhnithe arna n‑eisiúint agus arna gcur isteach go leictreonach ar fáil d’údaráis chustaim le haghaidh cros-seiceálacha 24/7 (a aicmítear mar CI ‘Airgead’), agus dá réir sin nach mbeidh siad ag brath ar uaireanta oibre neamhshioncronaithe. Ní bhraitear aon bhacainn eile ar idir-inoibritheacht trasteorann i láthair na huaire.
Beartaítear idir-inoibritheacht le córais chustaim eile amhail TARIC, an córas chun Oibreoir Eacnamaíoch a Chlárú agus a Shainaithint (EORI), an córas bainistithe riosca custaim (CBRC) etc.
4.5.Bearta chun tacú le cur chun feidhme digiteach
Tuairisc ardleibhéil ar bhearta a thacaíonn leis an gcur chun feidhme digiteach
|
Tuairisc ar an mbeart |
Tagairtí do na ceanglais |
Ról an Choimisiúin (más infheidhme) |
Gníomhaithe le bheith páirteach (más infheidhme) |
An amlíne a bhfuil coinne léi (más infheidhme) |
|
Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme lena mbunófar sonraíochtaí teicniúla coiteanna le haghaidh an chórais leictreonaigh |
Airteagal 35(7), Airteagal 37 |
Tá an Coimisiún chun an gníomh a ghlacadh |
na Ballstáit |
18 mí tar éis theacht i bhfeidhm an bhunghnímh. |
|
Nós imeachta coiste |
Airteagal 35(7) |
Tabharfaidh coiste cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011. |
An Coimisiún; coiste; na Ballstáit |
18 mí tar éis theacht i bhfeidhm an bhunghnímh. |
Tá an liosta feidhmiúlachtaí gnó ar ardleibhéal agus is liosta táscach amháin é ag an gcéim seo a mhionchoigeartófar i gcomhthéacs na gcéimeanna anailíse gnó agus tionscanta, le tacaíocht i bpáirt ó rialachas TF COM (Cás Gnó agus Cairt Tionscadail), agus a bheidh le cumhdach go dlíthiúil sa Ghníomh Cur Chun Feidhme tiomnaithe maidir le gnéithe seachtracha agus idirnáisiúnta an tionscnaimh.
Ag brath ar chinneadh an Bhoird um an Teicneolaíocht Faisnéise agus an Chibearshlándáil 59 maidir leis na roghanna malartacha chun an tsamhail réitigh agus seachadta a fhorbairt, roghnóidh an Coimisiún an obair a sheachfhoinsiú chuig conraitheoir seachtrach nó forbairt inmheánach a dhéanamh (e.g. ag AS GROW/AS SANTE/AS TRADE etc).
Mar chéad ghníomhaíocht a bhaineann le forbairt an chórais ceadúnaithe réamhtheachtaithe drugaí agus bunaithe ar an taithí a fuarthas ó thionscadail eile de chuid an Aontais maidir le deimhnithe digiteacha a eisiúint, ullmhófar fréamhshamhail don mhodúl eisiúna, agus déanfar gníomhaíocht phíolótach ina dhiaidh sin. Eagróidh an Coimisiún feachtas tástálacha comhréireachta i gcomhar leis na Ballstáit. Soláthrófar an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá le haghaidh an fheachtais tástálacha comhréireachta (Treoir do na Ballstáit maidir le Comhtháthú, Plean um Thástálacha Comhréireachta, Doiciméad Eagraíochta maidir le Tástálacha Comhréireachta) agus eagrófar cruinnithe eagraíochtúla roimh an bhfeachtas.
Chun cur chun feidhme rianúil na gceanglas a áirithiú, déanfaidh an Coimisiún an méid seo a leanas:
- Foireann thiomnaithe a chruthú chun na sonraíochtaí (sonraíochtaí feidhmiúla agus teicniúla) agus cur chun feidhme an chórais a bhainistiú, rud a éascóidh an comhar idir na páirtithe leasmhara uile.
- Treoirlínte a chruthú maidir le cur chun feidhme (sonraíochtaí feidhmiúla agus teicniúla) na seirbhísí is gá le haghaidh idirghníomhaíocht na mBallstát leis an gcóras ríomhcheadúnaithe réamhtheachtaithe drugaí.
- Na comhpháirteanna coiteanna den chóras a bhfuil gá leo chun deimhnithe a eisiúint agus a mhalartú le stór lárnach, chomh maith le comhar riaracháin, a fhorbairt agus a choinneáil ar bun.
- Feidhmiúlachtaí CSW-CERTEX AE a leathnú le haghaidh an réimse nua réamhtheachtaithe drugaí agus na hidirghníomhaíochta le córais chustaim náisiúnta na mBallstát.
- Clárlann lárnach d’úsáideoirí údaraithe a choinneáil ar bun (ó thaobh modhanna teicniúla de), lena n‑áirítear oibreoirí eacnamaíocha na mBallstát agus tíortha comhpháirtíochta.
- Na hardáin atá ann cheana a úsáidtear san Aontas a leathnú chun úsáideoirí ó na comhpháirtithe idirnáisiúnta a fhíordheimhniú, a údarú agus a nascadh.
- Na treoirlínte ábhartha a sholáthar (i.e. lámhleabhair úsáideora, nósanna imeachta deisce cabhrach an chomhéadain ghrafaigh úsáideora (GUI), agus ábhair oiliúna) maidir le GUI an chórais ríomhcheadúnaithe réamhtheachtaithe drugaí.
- Na treoirlínte faisnéise is gá (e.g. sonraíochtaí, treoracha nascachta, ábhair oiliúna) a phlé, a mhionsaothrú agus a sholáthar do chomhpháirtithe idirnáisiúnta atá le nascadh trí chomhéadan meaisín le meaisín amhail an Bord Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach.
- Oiliúint a sholáthar d’úsáideoirí an chórais, lena n‑áirítear oibreoirí, oifigigh leighis na mBallstát agus údaráis chustaim.
- GUI (comhéadan úsáideora) an chórais a sholáthar i dteangacha uile an Aontais. Beidh an t‑ardán in ann tacú le teangacha eile chun freastal ar na riachtanas a bheidh ann amach anseo, ar teangacha iad nach n‑úsáidtear an aibítir Laidineach ná Choireallach lena n‑aghaidh
- Tacaíocht láraithe TF tríú leibhéal a sholáthar i mBéarla.
Is do dheasca seirbhíse náisiúnta na n‑údarás custaim amháin, agus ní do ghnólachtaí, a sholáthrófar an tacaíocht lárnach ón gCoimisiún. Is é AS DIGIT a sholáthróidh an tacaíocht theicniúil. Tar éis don Choimisiún an togra a ghlacadh, cuirfear tús leis an bpróiseas caibidlíochta idirinstitiúidí idir na comhreachtóirí. I gcomhthráth leis an bpróiseas sin, cuirfidh an comhlacht freagrach atá i gceannas ar an digitiú tús le hanailís ghnó chun Iarraidh ar Thionscnamh Tionscadail agus Cás Gnó a chur i dtoll a chéile lena gcur faoi bhráid an Bhoird um an Teicneolaíocht Faisnéise agus an Chibearshlándáil. I gcomhthráth leis an obair sin, tosóidh an Coimisiún ar ghníomhartha cur chun feidhme a dhréachtú maidir le mionsonraí réitigh TF agus eilimintí sonraí agus a bhformáidí atá le malartú, ar gníomhartha iad atá le glacadh bunaithe ar anailís ghnó. D’fhéadfadh an Coimisiún comhaontuithe a chaibidliú agus a ghlacadh freisin maidir le socruithe déthaobhacha le tríú páirtithe amhail na Náisiúin Aontaithe/an Bord Idirnáisiúnta um Rialú Támhshuanach i ndáil le malartú sonraí in éineacht le hIarscríbhinn maidir le socruithe teicniúla.
AN COIMISIÚN EORPACH
An Bhruiséil,3.12.2025
COM(2025) 747 final
IARSCRÍBHINNÍ
a ghabhann leis an
Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
maidir le faireachán agus rialú a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí agus lena n−aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005
{SEC(2025) 328 final} - {SWD(2025) 397 final} - {SWD(2025) 398 final} - {SWD(2025) 399 final}
IARSCRÍBHINN I
Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1
Tá na nithe seo a leanas i réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó tá siad comhdhéanta díobh:
|
Substaint |
Uimhir Chláraithe Sheirbhís na gCoimrithe Ceimiceacha |
Cód AC |
Uimhir CUS |
An tairseach chainníochta dá dtagraítear in Airteagal 9(1), an chéad fhomhír |
Tairseach tiúchana i meascáin dá dtagraítear in Airteagal 3(1), pointe (b)(ii) |
Coinníollacha speisialta maidir le meascáin |
|
1-feinil-2-própánón (BMK), ar a dtugtar feiniolaicéatón freisin |
103-79-7 |
2914 31 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
3’-clórapróipiaifeanón |
34841-35-5 |
2914 79 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
2-bróma-3’-clórapróipiaifeanón |
34911-51-8 |
2915 79 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
4’-meitiolpróipiaifeanón |
5337-93-9 |
2916 79 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
2-bróma-4’-meitiolpróipiaifeanón |
1451-82-7 |
2917 79 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
3’-meitiolpróipiaifeanón |
51772-30-6 |
2918 79 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
2-bróma-3’-meitiolpróipiaifeanón |
1451-83-8 |
2919 79 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
4’-clórapróipiaifeanón |
6285-05-8 |
2920 79 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
2-bróma-4’-clórapróipiaifeanón |
877-37-2 |
2921 79 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Feinil-2-nítreapróipéin |
705-60-2 |
2922 79 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Aigéad n‑aicéitiolantrainileach, ar a dtugtar aigéad 2-aicéataimídibeansóch freisin |
89-52-1 |
2924 23 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Iseasafról (cis + tras) |
120-58-1 |
2932 91 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
3,4-meitiléindé-ocsaifeiniolprópán‑2-ón (PMK) |
4676-39-5 |
2932 92 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Pipearónal |
120-57-0 |
2932 93 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Safról |
94-59-7 |
2932 94 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
N‑feinil-1-(2-feinileitil)pipiridín‑4-aimín (ANPP) |
21409-26-7 |
2933 36 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
1-(2-feinileitil)pipiridín‑4-ón (NPP) |
39742-60-4 |
2933 37 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
N‑feinilpipiridín‑4-aimín (4-AP) |
23056-29-3 |
2933 39 99 01 |
- |
- |
- |
|
|
Eifidrín |
299-42-3 |
2939 41 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Súideifidrín |
90-82-4 |
2939 42 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Noireifidrín |
14838-15-4 |
2939 44 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Eirgimeitrín |
60-79-7 |
2939 61 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Eargótaimín |
113-15-5 |
2939 62 00 00 |
- |
- |
- |
|
|
Aigéad líseirgeach |
82-58-6 |
2939 63 00 00 |
- |
- |
- |
|
Salainn na substaintí a liostaítear san Iarscríbhinn seo, nuair is féidir na salainn sin a bheith ann agus nach salainn chaitín iad.
Ní caitín iad foirmeacha steiré-isiméireacha na substaintí a liostaítear sa chatagóir seo, nuair is féidir na foirmeacha sin a bheith ann.
IARSCRÍBHINN II
Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2
Cuid I
Substaintí a liostaítear ina n‑aonar
Tá na nithe seo a leanas i réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2 nó tá siad comhdhéanta díobh:
|
Substaint |
Uimhir Chláraithe Sheirbhís na gCoimrithe Ceimiceacha |
Cód AC |
Uimhir CUS |
Tairseach tiúchana i meascáin dá dtagraítear in Airteagal 3(1), pointe (b)(ii) |
Coinníollacha speisialta maidir le meascáin |
|
Fosfar dearg |
7723-14-0 |
2804 70 10 00 |
- |
|
|
|
Aigéad hidreaclórach |
7647-01-0 |
2806 10 00 00 |
- |
|
|
|
Aigéad sulfarach |
7664-93-9 |
2807 00 00 00 |
- |
|
|
|
Sármhanganáit photaisiam |
7722-64-7 |
2841 61 00 00 |
- |
|
|
|
Tolúéin |
108-88-3 |
2902 30 00 00 |
- |
|
|
|
Éitear eitile |
60-29-7 |
2909 11 00 00 |
- |
|
|
|
Aicéatón |
67-64-1 |
2914 11 00 00 |
- |
|
|
|
Céatón meitile eitile (MEK) |
78-93-3 |
2914 12 00 00 |
- |
|
|
|
Ainhidríd aicéiteach |
108-24-7 |
2915 24 00 10 |
- |
|
|
|
Aigéad feiniolaicéiteach |
103-82-2 |
2916 34 00 00 |
- |
|
|
|
Aigéad antrainileach |
118-92-3 |
2922 43 00 10 |
- |
|
|
|
Pipiridín |
110-89-4 |
2933 32 00 00 |
- |
|
|
Salainn na substaintí a liostaítear san Iarscríbhinn seo, nuair is féidir na salainn sin a bheith ann, cé is moite de shalainn aigéid hidreaclóraigh agus aigéid shulfaraigh.
Cuid II
Táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte tréidliachta
Tá na táirgí íocshláinte seo a leanas i réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2 freisin:
|
Táirgí |
Cód AC |
Uimhir CUS |
|
Táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil súideifidrín nó a shalainn |
3003 42 00 00 |
- |
|
Táirgí íocshláinte agus táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil eifidrín nó a salainn |
3003 41 00 00 |
- |
IARSCRÍBHINN III
Réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3
Cuid I
Substaintí a liostaítear ina n‑aonar
Tá na nithe seo a leanas i réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 nó tá siad comhdhéanta díobh:
|
Grúpa (1) 1 |
Substaint IUPAC |
Ainmneacha eile |
Uimhir Chláraithe Sheirbhís na gCoimrithe Ceimiceacha |
Uimhir CUS |
An tairseach uaschainníochta le haghaidh taighde agus nuálaíochta dá dtagraítear in Airteagal 17(2) |
An tairseach tiúchana i meascáin dá dtagraítear in Airteagal 3(1), pointe (b)(ii) |
Coinníollacha speisialta maidir le meascáin |
|
AA |
2-feinil-3-ocsóbútánóáit mheitile |
Alfa-feiniolaicéataicéatáit mheitile, Cód AC : 2918 30 00, MAPA |
16648-44-5 |
- |
- |
- |
- |
|
AA |
2-feinil-3-ocsóbútánóáit eitile |
Alfa-feiniolaicéataicéatáit eitile, Cód AC : Ex 2918 30 00, EAPA; 3-ocsó-2-feiniolbútanóáit eitile |
5413-05-8 |
- |
- |
- |
- |
|
AB |
aigéad 2-meitil-3-feiniolocsaíorán‑2-carbocsaileach |
Cód AC : 2918 99 90, aigéad glicídeach BMK |
25547-51-7 |
- |
- |
- |
- |
|
AB |
2-meitil-3-feiniolocsaíorán‑2-carbocsaláit mheitile |
Cód AC : 2918 99 90 |
80532-66-7 |
- |
- |
- |
- |
|
AB |
2-meitil-3-feiniolocsaíorán‑2-carbocsaláit eitile |
Cód AC : 2918 99 90 |
|
- |
- |
- |
- |
|
AB |
2-meitil-3-feiniolocsaíorán‑2-carbocsaláit phróipile |
Cód AC : 2918 99 90 |
|
- |
- |
- |
- |
|
AB |
2-meitil-3-feiniolocsaíorán‑2-carbocsaláit iseapróipile |
Cód AC : 2918 99 90 |
|
- |
- |
- |
- |
|
AB |
2-meitil-3-feiniolocsaíorán‑2-carbocsaláit bhúitile |
Cód AC : 2918 99 90 |
|
- |
- |
- |
- |
|
AB |
2-meitil-3-feiniolocsaíorán‑2-carbocsaláit tán‑búitile |
Cód AC : 2918 99 90 |
|
- |
- |
- |
- |
|
AB |
2-meitil-3-feiniolocsaíorán‑2-carbocsaláit treas-búitile |
Cód AC : 2918 99 90 |
|
- |
- |
- |
- |
|
AG |
3-ocsó-2-feiniolbútánaimíd |
Alfa-feiniolaicéataicéataimíd, Cód AC : 2924 29 70, APAA |
4433-77-6 |
- |
- |
- |
- |
|
AK |
3-ocsó-2-feiniolbútán‑nitríl |
Alfa-feiniolaicéataicéitinítríl, Cód AC : 2926 40 00, APAAN |
4468-48-8 |
- |
- |
- |
- |
|
AK |
2-meitil-2-própáinil 4-ocsó-1-pipiridíncarbocsaláit |
1-boc-4-pipiriodón, Cód AC : 2933 39 99 |
79099-07-3 |
- |
- |
- |
- |
|
AK |
(1R,2S)-1-(4-clóraifeinil)-2-(meitiolaimín)própán‑1-ól |
(1R,2S)-(-)-clóireifidrín, Cód AC: 2939 79 90 |
110925-64-9 |
- |
- |
- |
- |
|
AK |
(1S,2R)-1-(4-clóraifeinil)-2-(meitiolaimín)própán‑1-ól |
(1S,2R)-(+)-clóireifidrín, Cód AC : 2939 79 90 |
1384199-95-4 |
- |
- |
- |
- |
|
AK |
(1S,2S)-1-(4-clóraifeinil)-2-(meitiolaimín)própán‑1-ól |
(1S,2S)-(+)-clórasúideifidrín, Cód AC : 2939 79 90 |
73393-61-0 |
- |
- |
- |
- |
|
AK |
(1R,2R)-1-(4-clóraifeinil)-2-(meitiolaimín)própán‑1-ól |
(1R,2R)-(-)-clórasúideifidrín, Cód AC : 2939 79 90 |
771434-80-1 |
- |
- |
- |
- |
|
AK |
2-meitil-2-própáinil 4-anailínea-1-pipiridíncarbocsaláit |
4-anailínipipiridín‑1-carbocsaláit treas-búitile, Cód AC : 2933 39 99, 1-boc-4-AP |
125541-22-2 |
- |
- |
- |
- |
|
AK |
2-(2-feiniolaicéitil)própáindé-óáit dé-eitile |
Própáindé-óáit dé-eitile (feiniolaicéitil), Cód AC : 2918 30 00, DEPAPD |
20320-59-6 |
- |
- |
- |
- |
|
AK |
(2-(3,4-meitiléindé-ocsaifeinil)aicéitil)malónáit iseapróipilidéine |
Cód AC : 2932 99 00, IMDPAM; 5-[2-(1,3-beansóidé-ocsól-5-il)aicéitil] -2,2-démheitil-1,3-dé-ocsán‑4,6-dé-ón |
|
- |
- |
- |
- |
|
BA |
2-(2H-1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-3-ocsóbútánóáit mheitile |
3-ocsó-2-(3,4-meitiléindé-ocsaifeinil)bútánóáit mheitile, Cód AC : Ex 2932 99 00, MAMDPA, 2-(2H-1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-3-ocsóbútánóáit mheitile |
1369021-80-6 |
- |
- |
- |
- |
|
BB |
Aigéad 3-(1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-2-meitiolocsaíorán‑2-carbocsaileach |
Cód AC : 2932 99 00, aigéad glicídeach PMK |
2167189-50-4 |
- |
- |
- |
- |
|
BB |
3-(1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-2-meitiolocsaíorán‑2-carbocsaláit mheitile |
Cód AC : 2932 99 00 |
13605-48-6 |
- |
- |
- |
- |
|
BB |
3-(1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-2-meitiolocsaíorán‑2-carbocsaláit eitile |
Cód AC : 2932 99 00 |
28578-16-7 |
- |
- |
- |
- |
|
BB |
3-(1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-2-meitiolocsaíorán‑2-carbocsaláit phróipile |
Cód AC : 2932 99 00 |
|
- |
- |
- |
- |
|
BB |
3-(1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-2-meitiolocsaíorán‑2-carbocsaláit iseapróipile |
Cód AC : 2932 99 00 |
|
- |
- |
- |
- |
|
BB |
3-(1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-2-meitiolocsaíorán‑2-carbocsaláit bhúitile |
Cód AC : 2932 99 00 |
|
- |
- |
- |
- |
|
BB |
3-(1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-2-meitiolocsaíorán‑2-carbocsaláit tán‑búitile |
Cód AC : 2932 99 00 |
|
- |
- |
- |
- |
|
BB |
3-(1,3-beansóidé-ocsól-5-il)-2-meitiolocsaíorán‑2-carbocsaláit treas-búitile |
Cód AC : 2932 99 00 |
|
- |
- |
- |
- |
Foirmeacha steiré-isiméireacha na substaintí a liostaítear sa Chuid seo, nuair is féidir na foirmeacha sin a bheith ann.
Salainn na substaintí a liostaítear sa chuid seo, más féidir salainn den sórt sin a bheith ann.
Cuid II
Grúpaí substaintí a shainaithnítear ar bhealach cineálach
Roinn 1
Grúpaí substaintí
Roinn 2
Substaintí atá díolmhaithe i gcomhréir le hAirteagal 5(1)(c) nó Airteagal 37(2)
Tá na substaintí seo a leanas díolmhaithe ó na grúpaí substaintí a áirítear i Roinn 1 den Chuid seo:
|
Substaint (IUPAC) |
Ainmneacha eile |
Seirbhís na gCoimrithe Ceimiceacha |
Uimhir CUS |
|
|
|
|
|
IARSCRÍBHINN IV
Ceadúnas dá dtagraítear in Airteagal 9 agus Airteagal 18
1.Chun ceadúnas a fháil de bhun Airteagal 9 nó Airteagal 18 den Rialachán seo, déanfaidh oibreoirí iarratas leis an údarás inniúil tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35 ina mbeidh na nithe seo a leanas:
(a)ainm agus sonraí teagmhála an oibreora, lena n‑áirítear seoladh poist agus seoladh ríomhphoist, agus uimhir theileafóin;
(b)i gcás gníomhaíochtaí allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin, más infheidhme, uimhir chláraithe agus aitheantais oibreoirí eacnamaíocha (EORI) an trádálaí sheachtraigh dá dtagraítear in Airteagal 19(1) de Rialachán (AE) [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(c)más infheidhme, an tagairt do stádas mar Oibreoir Eacnamaíoch Údaraithe nó mar thrádálaí Iontaoibhe agus Seiceála arna heisiúint faoi Chaibidil 4 de Theideal II de Rialachán (AE) [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(d)ainm an oifigigh fhreagraigh a ceapadh i gcomhréir le hAirteagal 10 den Rialachán seo, a shonraí teagmhála, agus tuairisc ar a phost agus ar a chúraimí;
(e)seoltaí an áitribh ghnó ina bhfuil réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó, más infheidhme, réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 le sealbhú nó le húsáid;
(f)faisnéis lena léirítear go ndearnadh na bearta leordhóthanacha dá dtagraítear in Airteagal 14;
(g)ainm agus cód AC na substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn III, de réir mar is infheidhme;
(h)i gcás meascán, orgánach nó substaintí a fhaightear sa nádúr, a n‑ainm agus uastiúchan na substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn III de réir mar is infheidhme;
(i)cainníocht gach substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn III, de réir mar is infheidhme, a mheastar le haghaidh idirbheart nó úsáide le linn tréimhse bhailíochta arna hiarraidh i gcomhair na gceadúnas, agus í sloinnte in aghaidh na bliana;
(j)liosta uileghabhálach de na cineálacha gníomhaíochtaí atá beartaithe dá dtagraítear in Airteagal 9(1), an chéad fhomhír agus tuairisc mhionsonraithe orthu;
(k)agus ceadúnas á iarraidh le haghaidh réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 i gcomhréir le hAirteagal 18, bonn cirt leis an uastairseach a leagtar amach in Iarscríbhinn III a shárú agus doiciméid lena léirítear an úsáid dhlisteanach;
(l)sliocht as an gclárlann tráchtála, más infheidhme;
(m)deimhniú maidir le dea-iompar an oibreora agus an oifigigh fhreagraigh nó doiciméad lena léirítear go dtugann siad an ráthaíocht is gá chun na gníomhaíochtaí a dhéanamh go cuí;
(n)cruthúnas inniúlachta maidir le déileáil le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó, más infheidhme, réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3, amhail cóip de nósanna imeachta inmheánacha um dhéileáil le réamhtheachtaithe drugaí, lena n‑áirítear nósanna imeachta um fhógra a thabhairt faoi idirbhearta amhrasacha; nó doiciméid eile lena léirítear taithí ar dhéileáil le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó, más infheidhme, réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3;
(o)an tréimhse a n‑iarrtar an ceadúnas ina leith mura ndéantar iarratas ar cheadúnas simplithe i gcomhréir le hAirteagal 9(4).
2.Arna iarraidh sin don údarás inniúil ábhartha, cuirfidh an t‑oibreoir aon fhaisnéis ábhartha bhreise isteach.
3.Eiseoidh an t‑údarás inniúil ceadúnas tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35 tar éis dó seiceálacha doiciméadacha a dhéanamh agus cigireacht a dhéanamh ar an áitreabh gnó ina bhfuil réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó, más infheidhme, réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 le sealbhú nó le húsáid.
I gcomhréir le hAirteagal 9(2), deonóidh an t‑údarás inniúil ceadúnas má léiríonn an t‑oibreoir an méid seo a leanas:
(a)inniúlacht maidir le déileáil le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó, más infheidhme, réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3, lena n‑áirítear idirbhearta amhrasacha a shainaithint, mar shampla trí nósanna imeachta inmheánacha a leagan amach um dhéileáil le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1, nó, más infheidhme, réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3, lena n‑áirítear nósanna imeachta um fhógra a thabhairt faoi idirbhearta amhrasacha, nó taithí a léiriú ar bhealach eile ar dhéileáil leis na réamhtheachtaithe drugaí sin;
(b)ionracas de bhrí nach ndearnadh aon sárú tromchúiseach nó sraith sáruithe ar an reachtaíocht i réimse na réamhtheachtaithe drugaí agus nár taifeadadh aon chion coiriúil tromchúiseach.
I gcomhréir le hAirteagal 9(4), féadfaidh an t‑údarás inniúil ceadúnas simplithe a dheonú le haghaidh tréimhse ama neamhtheoranta do chógaslanna agus d’íoclanna táirgí íocshláinte tréidliachta, a allmhairíonn nó a onnmhairíonn réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1, gan cigireacht a dhéanamh ar an áitreabh gnó. Sna cásanna sin, ní bheidh feidhm ag soláthar na doiciméadachta dá dtagraítear in Airteagal 7 den Rialachán seo ná ag an oibleagáid oifigeach freagrach a cheapadh a leagtar amach in Airteagal 10 den Rialachán seo.
4.Deonófar an ceadúnas in aghaidh an Bhallstáit lena gcumhdófar na gníomhaíochtaí uile a bhaineann le réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 nó, más infheidhme, réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 agus le gach áitreabh gnó sa Bhallstát sin.
Ní bheidh an ceadúnas inaistrithe.
5.Iarrfaidh oibreoir go ndéanfar ceadúnas arna dheonú i gcomhréir le pointe 3 a thabhairt cothrom le dáta i gcás ina mbeidh sé beartaithe aige na nithe seo a leanas a dhéanamh:
(a)substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn III a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a úsáid nó a shealbhú nó gníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh leo, i gcainníochtaí is mó ná na cainníochtaí a measadh san iarratas le haghaidh tréimhse 1 bhliain féilire amháin;
(b)substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn III a chur ar fáil ar an margadh, a allmhairiú, a onnmhairiú, a úsáid nó a shealbhú nó gníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh leo, seachas na substaintí sin a áirítear sa cheadúnas tosaigh;
(c)cineálacha breise gníomhaíochtaí a dhéanamh as measc na ngníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 9(1), an chéad fhomhír, nár áiríodh sa cheadúnas tosaigh;
(d)athrú chuig áitreabh gnó nua nó breise.
Féadfaidh an t‑údarás inniúil cinneadh a dhéanamh an ceadúnas a thabhairt cothrom le dáta le haghaidh na tréimhse bailíochta atá fágtha bunaithe ar sheiceálacha doiciméadacha amháin.
6.An cinneadh go ndiúltófar ceadúnas i gcomhréir le hAirteagal 9(2) nó go ndéanfar ceadúnas atá ann cheana a chúlghairm nó a chur ar fionraí i gcomhréir le hAirteagal 9(6), cuirfear é in iúl tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35, agus é spreagtha agus faoi réir achomhairc faoi na coinníollacha a leagtar amach sa dlí náisiúnta.
7.Féadfaidh an t‑oibreoir athnuachan ceadúnais a iarraidh i gcomhréir le pointe 1, le haghaidh tréimhse suas le 3 bliana. Féadfaidh an t‑údarás inniúil náisiúnta cinneadh a dhéanamh ceadúnas a athnuachan bunaithe ar sheiceálacha doiciméadacha amháin.
IARSCRÍBHINN V
Faisnéis a chlárú de bhun Airteagal 9(7) agus Airteagal 15
1.Déanfar an clárú de bhun Airteagal 9(7) nó Airteagal 15 den Rialachán seo tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35 agus áireofar na nithe seo a leanas ann:
(a)ainm agus sonraí teagmhála an trádálaí sheachtraigh, lena n‑áirítear seoladh poist agus seoladh ríomhphoist, agus uimhir theileafóin;
(b)más infheidhme, uimhir chláraithe agus aitheantais oibreoirí eacnamaíocha (EORI) an trádálaí sheachtraigh dá dtagraítear in Airteagal 19 de Rialachán (AE) [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(c)más infheidhme, an tagairt do stádas mar Oibreoir Eacnamaíoch Údaraithe nó mar thrádálaí Iontaoibhe agus Seiceála arna heisiúint faoi Chaibidil 4 de Theideal II de Rialachán (AE) [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(d)ainm an oifigigh fhreagraigh a ceapadh i gcomhréir le hAirteagal 10, a shonraí teagmhála, agus tuairisc ar a phost agus ar a chúraimí;
(e)seoltaí na n‑áitreabh gnó ina bhfuil réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 2 nó réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1, de réir mar is infheidhme, le stóráil;
(f)ainm agus cód AC na substaintí a chumhdaítear le Cuid I, d’Iarscríbhinn II nó na dtáirgí dá dtagraítear i gCuid II, d’Iarscríbhinn II, nó na substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, de réir mar is infheidhme;
(g)i gcás meascán, orgánach nó substaintí a fhaightear sa nádúr, a n‑ainm agus uastiúchan na substaintí a chumhdaítear le Cuid I, d’Iarscríbhinn II, nó in Iarscríbhinn I, de réir mar is infheidhme;
(h)cainníocht gach substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn II nó Iarscríbhinn I, de réir mar is infheidhme, a mheastar le haghaidh idirbheart le linn thréimhse bhailíochta an chláraithe in aghaidh gach bliana;
(i)liosta uileghabhálach de na cineálacha gníomhaíochtaí atá beartaithe dá dtagraítear in Airteagal 9(7) nó Airteagal 15(1), an chéad fhomhír, de réir mar is infheidhme, agus tuairisc mhionsonraithe orthu;
(j)an tréimhse a ndéantar an clárú ina leith, mura rud é go ndéantar an clárú i gcomhréir le hAirteagal 15(3).
2.Féadfaidh cógaslanna agus íoclanna táirgí íocshláinte tréidliachta clárú a chomhdú le haghaidh tréimhse neamhtheoranta, i gcomhréir le hAirteagal 15(3).Sa chás sin, ní bheidh feidhm ag soláthar na doiciméadachta dá dtagraítear in Airteagal 7 den Rialachán seo ná ag an oibleagáid oifigeach freagrach a cheapadh a leagtar amach in Airteagal 15(6) den Rialachán seo.
3.Tabharfaidh trádálaí seachtrach an clárú cothrom le dáta, i gcomhréir le hAirteagal 15(4), i gcás ina mbeidh sé beartaithe aige an méid seo a leanas a dhéanamh:
(a)substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn II, de réir mar is infheidhme, a allmhairiú nó a onnmhairiú nó gníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh leo i gcainníochtaí is mó ná na cainníochtaí a measadh sa chéad chlárú le haghaidh tréimhse 1 bhliain amháin;
(b)substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn II, de réir mar is infheidhme, a allmhairiú nó a onnmhairiú nó gníomhaíochtaí idirmheánacha a dhéanamh leo, seachas iad siúd a léirítear sa chlárú tosaigh;
(c)gníomhaíochtaí breise a dhéanamh;
(d)athrú chuig áitreabh gnó nua nó breise.
4.An cinneadh ó údarás inniúil ordú a thabhairt an ghníomhaíocht a chur ar fionraí nó scor di i gcomhréir le hAirteagal 15(5) den Rialachán seo, cuirfear é in iúl tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35, agus é spreagtha agus faoi réir achomhairc faoi na coinníollacha a leagtar amach sa dlí náisiúnta.
IARSCRÍBHINN VI
Réamhfhógra a thabhairt faoi Airteagal 17(2)
1.Déanfar an réamhfhógra dá dtagraítear in Airteagal 17(2) den Rialachán seo tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35 agus beidh na nithe seo a leanas ar a laghad ann:
(a)ainm agus sonraí teagmhála an oibreora, lena n‑áirítear seoladh poist agus seoladh ríomhphoist, agus uimhir theileafóin;
(b)i gcás gníomhaíochtaí allmhairiúcháin agus onnmhairiúcháin, más infheidhme, uimhir chláraithe agus aitheantais oibreoirí eacnamaíocha (EORI) an trádálaí sheachtraigh dá dtagraítear in Airteagal 19 de Rialachán (AE) [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(c)más infheidhme, an tagairt do stádas mar Oibreoir Eacnamaíoch Údaraithe nó mar thrádálaí Iontaoibhe agus Seiceála arna heisiúint faoi Chaibidil 4 de Theideal II de Rialachán (AE) [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)];
(d)ainm an oifigigh fhreagraigh a ceapadh i gcomhréir le hAirteagal 10 den Rialachán seo, a shonraí teagmhála, agus tuairisc ar a phost agus ar a chúraimí;
(e)seoltaí na n‑áitreabh gnó ina bhfuil réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 le sealbhú nó le húsáid;
(f)faisnéis lena léirítear go ndearnadh na bearta leordhóthanacha dá dtagraítear in Airteagal 14 den Rialachán seo;
(g)ainm agus cód AC na substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo;
(h)cainníocht gach substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo le linn thréimhse bhailíochta an réamhfhógra;
(i)i gcás meascán, orgánach nó substaintí a fhaightear sa nádúr, a gcainníocht, a n‑ainm agus uastiúchan na substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo;
(j)an dáta a bheidh an réamhtheachtaí druga le cur ar fáil ar an margadh, le hallmhairiú, le honnmhairiú, le cur faoi réir gníomhaíochtaí idirmheánacha, le sealbhú nó le húsáid den chéad uair;
(k)liosta uileghabhálach de na cineálacha gníomhaíochtaí atá beartaithe dá dtagraítear in Airteagal 17(1) den Rialachán seo agus tuairisc mhionsonraithe orthu;
(l)mionsonraí na socruithe iompair, i gcás inarb infheidhme, amhail an dáta seolta ionchasach, an modh iompair, ainm na hoifige custaim ina mbeidh an dearbhú custaim le déanamh agus, i gcás ina mbeidh fáil air ag an gcéim sin, sainaithint an mhodha iompair, an chúrsa taistil, i gcás onnmhairí;an pointe imeachta ionchasach ó chríoch chustaim an Aontais agus an pointe iontrála ionchasach isteach sa tír is allmhaireoir agus i gcás allmhairí; an dáta a bhfuil coinne leis go dtiocfaidh an allmhaire isteach i gcríoch chustaim an Aontais;
(m)ainmneacha agus sonraí teagmhála na n‑oibreoirí eile dá ndéantar an réamhtheachtaí druga a chur ar fáil, a allmhairiú nó a onnmhairiú nó a bhfuil baint acu leis na gníomhaíochtaí idirmheánacha.
(n)deimhniú maidir le dea-iompar an oibreora agus an oifigigh fhreagraigh nó doiciméad lena léirítear go dtugann siad an ráthaíocht is gá chun na gníomhaíochtaí a dhéanamh go cuí;
(o)sliocht as an gclárlann tráchtála, más infheidhme.
2.Cuirfear an réamhfhógra faoi bhráid na hoifige custaim i gcás ina gceanglóidh an t‑údarás custaim sin.
3.An cinneadh ó údarás inniúil lena n‑ordaítear d’oibreoirí gníomhaíochtaí a chumhdaítear leis an réamhfhógra a chur ar fionraí nó scor díobh i gcomhréir le hAirteagal 17(5), cuirfear é in iúl tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35, agus é spreagtha agus faoi réir achomhairc faoi na coinníollacha a leagtar amach sa dlí náisiúnta.
IARSCRÍBHINN VII
Trádáil sheachtrach (Airteagail 20 go 24 agus 30)
Caibidil 1
Allmhairiú
1.Soláthrófar an fhaisnéis seo a leanas i gcomhréir le hAirteagal 20:
(a)ainm, cód AC, agus uimhir Aontais Chustaim agus Staidrimh na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II, nó Iarscríbhinn III nó, i gcás meascáin, orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, a ainm, an cód AC ocht ndigit, agus ainm agus uimhir Aontais Chustaim agus Staidrimh aon substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III atá sa mheascán, nó san orgánach nó sa tsubstaint a fhaightear sa nádúr;
(b)cainníocht na substainte agus, i gcás meascáin, nó orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, cainníocht agus, má tá sé ar fáil, céatadán aon substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III atá iontu;
(c)an tagairt don cheadúnas dá dtagraítear in Airteagail 9 nó 18, an clárú dá dtagraítear in Airteagal 15, nó an réamhfhógra dá dtagraítear in Airteagal 17;
Beidh an chainníocht faoina dtugtar fógra faoi Airteagal 20(1) bailí ar feadh tréimhse 180 lá féilire.
Caibidil 2
Fógra réamhonnmhairiúcháin
2.Beidh an méid seo a leanas ar a laghad san fhógra réamhonnmhairiúcháin dá dtagraítear in Airteagal 21:
(a)ainmneacha agus seoltaí an onnmhaireora, an allmhaireora sa tríú tír, aon oibreora eile a bhfuil baint aige leis an oibríocht onnmhairiúcháin nó leis an loingsiú, agus an choinsíní deiridh;
(b)ainm an réamhtheachtaí druga a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, i gcás meascáin, nó orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, a ainm agus an cód AC ocht ndigit atá aige agus ainm aon réamhtheachtaí druga a chumhdaítear leis an Iarscríbhinn, atá sa mheascán, nó san orgánach nó sa tsubstaint a fhaightear sa nádúr;
(c)cainníocht agus meáchan an réamhtheachtaí druga agus, i gcás meascáin, nó orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, cainníocht, meáchan agus, má tá sé ar fáil, céatadán aon réamhtheachtaí druga atá iontu;
(d)mionsonraí na socruithe iompair, amhail an dáta seolta ionchasach, an modh iompair, ainm na hoifige custaim ina bhfuil an dearbhú custaim le déanamh agus, i gcás ina mbeidh fáil air ag an gcéim sin, sainaithint an mhodha iompair, an chúrsa taistil, an phointe imeachta ionchasaigh ó chríoch chustaim an Aontais agus an phointe iontrála ionchasaigh isteach sa tír is allmhaireoir.
3.Áireofar na tíortha seo a leanas ar na tíortha cinn scríbe áirithe dá dtagraítear in Airteagal 21(1) a gceanglaítear fógra réamhonnmhairiúcháin a thabhairt dóibh faoi na réamhtheachtaithe drugaí a chumhdaítear le hIarscríbhinn II:
(a)tríú tíortha a bhfuil comhaontú sonrach maidir le réamhtheachtaithe drugaí tugtha i gcrích ag an Aontas leo;
(b)tríú tíortha a d’iarr fógraí réamhonnmhairiúcháin a fháil i gcomhréir le hAirteagal 12(10) de Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe;
(c)tríú tíortha a d’iarr fógraí réamhonnmhairiúcháin a fháil i gcomhréir le hAirteagal 24 de Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe 1988.
Foilseofar ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin na liostaí de na tíortha cinn scríbe ar chucu a onnmhaireofar na réamhtheachtaithe drugaí a chumhdaítear le hIarscríbhinn II dá dtagraítear i bpointí (a), (b) agus (c).
4.Féadfaidh an t‑údarás inniúil fógra réamhonnmhairiúcháin simplithe a sheoladh, i gcomhréir le hAirteagal 21(7), lena gcumhdófar roinnt oibríochtaí onnmhairiúcháin ar feadh tréimhse 180 lá féilire.
5.Soláthróidh údarás inniúil na tíre is onnmhaireoir an fhaisnéis a shonraítear i bpointe 2 d’údarás inniúil an tríú tír is ceann scríbe.
6.Cuirfidh an t‑údarás inniúil an tír cinn scríbe ar an eolas dá réir sin agus úsáidfidh sé córas PEN ar líne chun na críche sin.
Caibidil 3
Onnmhairiú
7.Soláthrófar an fhaisnéis seo a leanas i gcomhréir le hAirteagal 22:
(a)ainm, cód AC agus uimhir CUS na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III nó, i gcás meascáin, orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, a ainm agus an cód AC ocht ndigit atá aige agus ainm agus uimhir CUS aon substainte, mar a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III atá sa mheascán, nó san orgánach nó sa tsubstaint a fhaightear sa nádúr;
(b)cainníocht na substainte agus, i gcás meascáin, nó orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, cainníocht agus, má tá sé ar fáil, céatadán aon substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III atá iontu;
(c)an tagairt don cheadúnas dá dtagraítear in Airteagail 9 nó 18, an clárú dá dtagraítear in Airteagal 15, nó an réamhfhógra dá dtagraítear in Airteagal 17;
(d)i gcás onnmhairí dá dtagraítear in Airteagal 22(5), cóip den údarú allmhairiúcháin arna eisiúint ag an tír cinn scríbe.
Beidh an chainníocht faoina dtugtar fógra faoi Airteagal 22(1) bailí ar feadh tréimhse 180 lá féilire.
Caibidil 4
Críocha dleathacha a léiriú
8.Soláthróidh an trádálaí seachtrach faisnéis gur fhág an choinsíneacht an tír is onnmhaireoir i gcomhréir leis na forálacha náisiúnta atá i bhfeidhm a glacadh de bhun Airteagal 12 de Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe d’fhonn críoch dhleathach a idirbhirt a léiriú de bhun Airteagal 24.
Chun na críche sin, féadfaidh an trádálaí seachtrach an tagairt don cheadúnas dá dtagraítear in Airteagail 9 nó 18, an clárú dá dtagraítear in Airteagal 15, nó an réamhfhógra dá dtagraítear in Airteagal 17 a sholáthar don údarás inniúil nó don údarás custaim; sin nó an t‑údarú allmhairiúcháin nó onnmhairiúcháin, nó aon doiciméad oifigiúil eile lena léirítear úsáid dhleathach réamhtheachtaithe drugaí ag an oibreoir ón tríú tír, de réir mar a bheidh.
Caibidil 5
Critéir chun a chinneadh an bhfuil amhras ann faoi úsáid bheartaithe i monarú aindleathach drugaí
9.Léirítear sa liosta neamh-uileghabhálach critéar seo a leanas úsáid bheartaithe réamhtheachtaithe drugaí i monarú aindleathach drugaí:
(a)níor sainaithníodh na substaintí i gceart ar lipéid na n‑earraí nó na coinsíneachta agus níor dearbhaíodh iad i gceart don lucht custaim i gcomhréir le Rialachán (AE) .../... [COM/2023/258 final, 2023/0156 (COD)], go háirithe a mhéid a bhaineann leis an tuairisc ar na hearraí nó leis na cóid AC;
(b)áirítear na substaintí sa Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí mar shubstaintí nach eol aon úsáid dhlisteanach a bheith acu.
IARSCRÍBHINN VIII
Tuairisciú i gcomhréir le hAirteagail 32, 33 agus 34
1.I gcomhréir le hAirteagal 32, soláthróidh na húdaráis inniúla agus na húdaráis chustaim faisnéis maidir leis na nithe seo a leanas:
(a)urghabhálacha bliantúla iomlána réamhtheachtaithe drugaí;
(b)na modhanna a bhaineann le hatreorú réamhtheachtaithe drugaí agus monarú aindleathach drugaí, lena n‑áirítear faisnéis maidir le loingsiú agus gadaíocht ar cuireadh stop leo;
(c)faisnéis maidir le húdaráis riaracháin agus forfheidhmithe dlí atá freagrach as rialuithe náisiúnta ar réamhtheachtaithe drugaí a rialáil nó a fhorfheidhmiú.
2.Soláthróidh na Ballstáit an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe 1 agus deimhneoidh siad cruinneas na sonraí a soláthraíodh, faoin 31 Márta ar a dhéanaí, don bhliain féilire roimhe sin.
Gan dochar don chéad fhomhír, tuairisceoidh na húdaráis inniúla nó na húdaráis chustaim urghabhálacha móra réamhtheachtaithe drugaí gan mhoill.
3.Áireofar na nithe seo a leanas san fhaisnéis maidir le hurghabhálacha a chuirfear in iúl i gcomhréir le pointe 1(a):
(a)ainm na substaintí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, nó an t‑ainm mar a léirítear é sa Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí dá dtagraítear in Airteagal 25, nó an t‑ainm IUPAC, de réir mar is infheidhme;
(b)más eol iad, foinse, bunáitíocht agus ceann scríbe na réamhtheachtaithe drugaí;
(c)cainníocht na substaintí, a stádas custaim agus an modh iompair a úsáideadh, de réir mar is infheidhme.
4.Cumhdaítear le hurghabhálacha móra de réir bhrí Airteagal 33 agus phointe 2 den Iarscríbhinn seo urghabhálacha cainníochtaí móra réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe nó réamhtheachtaithe drugaí neamhsceidealaithe a áirítear sa Stór Faisnéise maidir le Réamhtheachtaithe Drugaí, de réir mar is infheidhme, nó urghabhálacha réamhtheachtaithe drugaí den sórt sin lena léirítear coireacht eagraithe atá ag tarlú i níos mó ná Ballstát amháin, nó urghabhálacha substaintí nua-aimsithe.
5.Tuairisceoidh na Ballstáit an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe 1 sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 35.
6.Beidh an méid seo a leanas sa tuarascáil dá dtagraítear in Airteagal 34:
(a)faisnéis maidir le cainníochtaí réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a bhí faoi réir trádáil agus úsáid dhlisteanach sa mhargadh inmheánach sa bhliain féilire roimhe sin;
(b)faisnéis maidir le gach urghabháil sa bhliain féilire roimhe sin;
(c)faisnéis maidir leis na substaintí a úsáidtear le haghaidh monarú aindleathach drugaí agus maidir leis na modhanna atreoraithe agus monaraithe aindleathaigh;
(d)faisnéis maidir le cainníochtaí réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe a bhí faoi réir trádáil dhlisteanach le haghaidh allmhairí agus onnmhairí sa bhliain féilire roimhe sin;
(e)riachtanais mheasta na n‑oibreoirí don bhliain féilire ina dhiaidh sin;
(f)faisnéis maidir le húdaráis riaracháin agus forfheidhmithe dlí atá freagrach as rialuithe náisiúnta ar réamhtheachtaithe drugaí a rialáil nó a fhorfheidhmiú.
Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointí (a) agus (e) bunaithe ar mheastacháin arna ndéanamh ag oibreoirí a iarrfaidh ceadúnas le haghaidh réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 1 i gcomhréir le hAirteagal 9 nó Airteagal 18, a chláróidh le haghaidh allmhairithe, onnmhairithe nó gníomhaíochtaí idirmheánacha i gcomhréir le hAirteagal 15 nó a sheolfaidh réamhfhógra faoi réamhtheachtaithe drugaí de Chatagóir 3 i gcomhréir le hAirteagal 17.
Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (d) bunaithe ar fhaisnéis arna soláthar ag trádálaithe seachtracha de réir a n‑oibleagáidí faoi Airteagail 20 agus 22. Go dtí dáta chur i bhfeidhm Airteagail 20 agus 22, beidh an fhaisnéis i bpointe (d) bunaithe ar an bhfaisnéis dá dtagraítear i bpointe 19 d’Iarscríbhinn IX.
Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointí (b), (c) agus (f) bunaithe ar an bhfaisnéis a sholáthróidh na húdaráis inniúla i gcomhréir le hAirteagal 32.
IARSCRÍBHINN IX
Bearta idirthréimhseacha maidir le hallmhairiú, onnmhairiú agus tuairisciú ar thrádáil sheachtrach (Airteagail 20, 22, 23, 34, 43(5) agus Airteagal 44)
Caibidil 1
Údarú onnmhairiúcháin
1.Onnmhairithe réamhtheachtaithe drugaí, lena n‑áirítear onnmhairithe réamhtheachtaithe drugaí a fhágann críoch chustaim an Aontais tar éis a stórála i saorchrios ar feadh tréimhse 10 lá ar a laghad, beidh siad faoi réir údarú onnmhairiúcháin. I gcás ina ndéantar réamhtheachtaí druga a athonnmhairiú laistigh de 10 lá ón dáta a chuirtear i stóráil shealadach nó i saorchrios é, ní bheidh gá le húdarú onnmhairiúcháin.
Is iad údaráis inniúla an Bhallstáit ina bhfuil an t‑onnmhaireoir bunaithe a eiseoidh an t‑údarú onnmhairiúcháin.
De mhaolú ar an gcéad fhomhír, ní bheidh na táirgí seo a leanas faoi réir údarú onnmhairiúcháin ach i gcás ina gceanglaítear fógra réamhonnmhairiúcháin de bhun Airteagal 21:
(a)Aigéad hidreaclórach;
(b)Aigéad sulfarach;
(c)Tolúéin;
(d)Éitear eitile;
(e)Aicéatón;
(f)Céatón meitile eitile.
2.2.1. Beidh na nithe seo a leanas ar a laghad san iarratas ar an údarú onnmhairiúcháin dá dtagraítear i bpointe 1:
(a)ainmneacha agus seoltaí an onnmhaireora, an allmhaireora sa tríú tír, aon oibreora eile a bhfuil baint aige leis an ngníomhaíocht onnmhairiúcháin nó leis an loingsiú, agus an choinsíní deiridh;
(b)ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III nó, i gcás meascáin, orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, a ainm agus an cód AC ocht ndigit atá aige agus ainm aon substainte sceidealaithe a chumhdaítear leis na hIarscríbhinní sin, atá sa mheascán, nó san orgánach nó sa tsubstaint a fhaightear sa nádúr;
(c)cainníocht agus meáchan an réamhtheachtaí druga agus, i gcás meascáin, orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, cainníocht, meáchan, agus, má tá sé ar fáil, céatadán aon substainte sceidealaithe atá iontu;
(d)mionsonraí na socruithe iompair, amhail an dáta seolta ionchasach, an modh iompair, ainm na hoifige custaim ina bhfuil an dearbhú custaim le déanamh agus, i gcás ina mbeidh fáil air ag an gcéim sin, sainaithint an mhodha iompair, an chúrsa taistil, an phointe imeachta ionchasaigh ó chríoch chustaim an Aontais agus an phointe iontrála ionchasaigh isteach sa tír is allmhaireoir;
(e)sna cásanna dá dtagraítear i bpointe 6, cóip den údarú allmhairiúcháin arna eisiúint ag an tír cinn scríbe;
(f)uimhir an cheadúnais dá dtagraítear in Airteagail 9 nó 18, an clárú dá dtagraítear in Airteagal 15, nó an réamhfhógra dá dtagraítear in Airteagal 17.
2.2. Déanfar cinneadh maidir leis an iarratas ar an údarú onnmhairiúcháin dá dtagraítear i bpointe 1 laistigh de thréimhse 15 lá oibre ón dáta a mheasfaidh an t‑údarás inniúil an comhad a bheith comhlánaithe.
Cuirfear síneadh leis an tréimhse sin más rud é, sna cásanna dá dtagraítear i bpointe 6, go bhfuil sé d’oibleagáid ar na húdaráis inniúla tuilleadh fiosruithe a dhéanamh faoin dara fomhír den phointe sin.
3.3.1. Mura soláthrófar sonraí an chúrsa taistil agus na modhanna iompair san iarratas, luafar san údarú onnmhairiúcháin dá dtagraítear i bpointe 1 nach mór don trádálaí seachtrach na sonraí sin a sholáthar don oifig custaim imeachta nó d’údaráis inniúla eile ag an bpointe imeachta ó chríoch chustaim an Aontais sula n‑imeoidh an choinsíneacht iarbhír. Sna cásanna sin, déanfar an t‑údarú onnmhairiúcháin a anótáil dá réir sin tráth a eisiúna.
I gcás ina gcuirfear an t‑údarú onnmhairiúcháin faoi bhráid oifig custaim i mBallstát seachas Ballstát an údaráis eisiúna, cuirfidh an t‑onnmhaireoir ar fáil aon aistriúchán deimhnithe ar chodanna den fhaisnéis atá san údarú nó ar an bhfaisnéis uile sin, arna iarraidh sin.
3.2. Cuirfear an t‑údarú onnmhairiúcháin dá dtagraítear i bpointe 1 faoi bhráid na hoifige custaim nuair a dhéanfar an dearbhú custaim, nó in éagmais dearbhú custaim, faoi bhráid na hoifige custaim imeachta nó faoi bhráid údaráis inniúla eile ag an bpointe imeachta ó chríoch chustaim an Aontais. Beidh an t‑údarú ag gabháil leis an gcoinsíneacht chuig an tríú tír is ceann scríbe.
Cuirfidh an oifig custaim imeachta nó údaráis inniúla eile ag an bpointe imeachta ó chríoch chustaim an Aontais na sonraí is gá dá dtagraítear i bpointe 2(2.1) (d) isteach san údarú onnmhairiúcháin agus greamóidh siad a stampa de.
4.Gan dochar do bhearta a ghlactar i gcomhréir le hAirteagal 30, diúltófar an t‑údarú onnmhairiúcháin a dheonú más amhlaidh na nithe seo a leanas:
(a)tá na sonraí arna soláthar i gcomhréir le pointe 2.1 neamhiomlán;
(b)tá forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil na sonraí arna soláthar i gcomhréir le pointe 2.1 bréagach nó mícheart;
(c)sna cásanna dá dtagraítear i bpointe 6, suitear nach bhfuil allmhairiú an réamhtheachtaí druga údaraithe ag údaráis inniúla na tíre cinn scríbe, nó
(d)tá forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil na réamhtheachtaithe drugaí atá i gceist beartaithe lena n‑úsáid i monarú aindleathach drugaí.
5.Féadfaidh na húdaráis inniúla údarú onnmhairiúcháin a chur ar fionraí nó a chúlghairm aon uair a bheidh forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil na réamhtheachtaithe drugaí beartaithe lena n‑úsáid i monarú aindleathach drugaí.
6.Aon uair nach bhfuil onnmhairí le húdarú, faoi chomhaontú idir an tAontas agus tríú tír, murar eisigh údaráis inniúla an tríú tír sin údarú allmhairiúcháin don réamhtheachtaí druga atá i gceist, cuirfidh an Coimisiún ainm agus seoladh údarás inniúil an tríú tír in iúl d’údaráis inniúla na mBallstát, mar aon le haon fhaisnéis oibríochtúil a gheofar uaidh.
Deimhneoidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit barántúlacht an údaraithe allmhairiúcháin sin, trí dheimhniú a iarraidh ar údarás inniúil an tríú tír más gá.
7.Tréimhse bhailíochta an údaraithe onnmhairiúcháin ar laistigh di nach mór do na hearraí imeacht ó chríoch chustaim an Aontais, ní bheidh sí níos faide ná 6 mhí ó dháta eisiúna an údaraithe onnmhairiúcháin. In imthosca eisceachtúla, féadfar síneadh a chur leis an tréimhse bhailíochta, arna iarraidh sin.
8.Féadfaidh na húdaráis inniúla na nósanna imeachta simplithe i bpointe 9 um údarú onnmhairiúcháin a dheonú a chur i bhfeidhm i gcás ina mbeidh siad sásta nach bhfuil aon riosca ann go n‑atreorófar réamhtheachtaithe drugaí dá ndeasca.
9.9.1. Tar éis don trádálaí seachtrach lena mbaineann iarratas a dhéanamh, féadfaidh an t‑údarás inniúil údarú onnmhairiúcháin a dheonú trí bhíthin nós imeachta simplithe i gcásanna ina n‑onnmhairítear go minic réamhtheachtaí druga sonrach amháin a chumhdaítear le hIarscríbhinn II, cásanna a bhaineann leis an onnmhaireoir céanna atá bunaithe san Aontas agus leis an allmhaireoir céanna sa tríú tír chéanna is ceann scríbe, lena gcumhdaítear tréimhse shonrach ama 6 mhí nó 12 mhí.
Ní fhéadfar an t‑údarú onnmhairiúcháin simplithe sin a dheonú ach sna cásanna seo a leanas:
(a)i gcás inar léirigh an trádálaí seachtrach, le linn onnmhairí roimhe sin, go bhfuil sé d’acmhainneacht aige na hoibleagáidí uile i ndáil leis na honnmhairí sin a chomhlíonadh, agus nach ndearna sé aon chion in aghaidh na reachtaíochta ábhartha;
(b)i gcás inar féidir leis an údarás inniúil a dheimhniú gur chun críoch dleathach iad na gníomhaíochtaí onnmhairiúcháin sin.
9.2. Beidh na nithe seo a leanas ar a laghad san iarratas ar údarú onnmhairiúcháin simplithe:
(a)ainmneacha agus seoltaí an onnmhaireora, an allmhaireora sa tríú tír, agus an choinsíní deiridh;
(b)ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn II, nó, i gcás meascáin, orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, a ainm agus an cód AC atá aige agus ainm aon substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn II, atá sa mheascán, nó san orgánach nó sa tsubstaint a fhaightear sa nádúr;
(c)uaschainníocht na réamhtheachtaithe drugaí atá beartaithe le haghaidh a n‑onnmhairithe;
(d)an tréimhse shonrach ama atá beartaithe le haghaidh na ngníomhaíochtaí onnmhairiúcháin.
9.3. Déanfaidh an t‑údarás inniúil an cinneadh maidir leis an iarratas ar údarú onnmhairiúcháin simplithe laistigh de thréimhse 15 lá oibre ón dáta a gheobhaidh sé an fhaisnéis is gá.
9.4.Maidir le cúram leighis éigeandála, i gcás ina gcomhlíontar na coinníollacha faoi phointe 9(9.1), pointí (a) agus (b) den Airteagal seo, déanfaidh an t‑údarás inniúil an cinneadh maidir leis an iarratas ar údarú onnmhairiúcháin simplithe le haghaidh onnmhairí na réamhtheachtaithe drugaí dá dtagraítear i gCuid II d’Iarscríbhinn II láithreach nó laistigh de 3 lá oibre ar a dhéanaí tar éis dó an t‑iarratas a fháil.
Caibidil 2
Údarú allmhairiúcháin
10.Allmhairí réamhtheachtaithe drugaí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn III, beidh siad faoi réir údarú allmhairiúcháin. Ní fhéadfar údarú allmhairiúcháin a dheonú ach do thrádálaí seachtrach atá bunaithe san Aontas. Is iad údaráis inniúla an Bhallstáit ina bhfuil an t‑allmhaireoir bunaithe a eiseoidh an t‑údarú allmhairiúcháin.
Mar sin féin, i gcás ina ndéanfar na réamhtheachtaithe drugaí dá dtagraítear sa chéad fhomhír a dhíluchtú nó a thrasloingsiú, a chur faoi stóráil shealadach, a stóráil i saorchrios nó a chur faoi nós imeachta idirthurais seachtrach de chuid an Aontais, ní bheidh gá leis an údarú allmhairiúcháin sin.
11.11.1. Beidh na nithe seo a leanas ar a laghad san iarratas ar an údarú allmhairiúcháin dá dtagraítear i bpointe 10:
(a)ainmneacha agus seoltaí an allmhaireora, onnmhaireoir an tríú tír, aon oibreora eile lena mbaineann agus an choinsíní deiridh;
(b)ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn III nó, i gcás meascáin, orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, a ainm agus an cód AC ocht ndigit atá aige agus ainm aon substainte sceidealaithe, a chumhdaítear leis na hIarscríbhinní sin, atá sa mheascán, nó san orgánach nó sa tsubstaint a fhaightear sa nádúr;
(c)cainníocht agus meáchan an réamhtheachtaí druga agus, i gcás meascáin, nó orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, cainníocht, meáchan agus, má tá sé ar fáil, céatadán aon substainte sceidealaithe atá iontu;
(d)má tá siad ar fáil, mionsonraí na socruithe iompair, amhail modhanna iompair, agus dáta agus áit na ngníomhaíochtaí allmhairiúcháin atá beartaithe, agus
(e)uimhir an cheadúnais dá dtagraítear in Airteagail 9 nó 18, an clárú dá dtagraítear in Airteagal 15, nó an réamhfhógra dá dtagraítear in Airteagal 17.
11.2. Déanfar cinneadh maidir leis an iarratas ar údarú allmhairiúcháin laistigh de thréimhse 15 lá oibre ón dáta a mheasfaidh an t‑údarás inniúil an comhad a bheith iomlán.
12.Beidh an t‑údarú allmhairiúcháin ag gabháil leis an gcoinsíneacht ón bpointe iontrála i gcríoch chustaim an Aontais chuig áitreabh an allmhaireora nó an choinsíní deiridh.
Cuirfear an t‑údarú allmhairiúcháin faoi bhráid na hoifige custaim nuair a dhearbhófar na réamhtheachtaithe drugaí le haghaidh nós imeachta custaim.
I gcás ina gcuirfear an t‑údarú allmhairiúcháin faoi bhráid oifig custaim i mBallstát seachas Ballstát an údaráis eisiúna, cuirfidh an t‑allmhaireoir ar fáil aon aistriúchán deimhnithe ar chodanna den fhaisnéis atá san údarú nó ar an bhfaisnéis uile sin, arna iarraidh sin.
13.Gan dochar do bhearta a ghlactar i gcomhréir le hAirteagal 30, diúltófar an t‑údarú allmhairiúcháin a dheonú más amhlaidh na nithe seo a leanas:
(a)tá na sonraí arna soláthar i gcomhréir le pointe 11 neamhiomlán;
(b)tá forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil na sonraí arna soláthar i gcomhréir le pointe 11 san iarratas bréagach nó mícheart, nó
(c)tá forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil na réamhtheachtaithe drugaí beartaithe lena n‑úsáid i monarú aindleathach drugaí.
14.Féadfaidh na húdaráis inniúla an t‑údarú allmhairiúcháin a chur ar fionraí nó a chúlghairm aon uair a bheidh forais réasúnacha amhrais ann go bhfuil na réamhtheachtaithe drugaí beartaithe lena n‑úsáid i monarú aindleathach drugaí.
15.Tréimhse bhailíochta an údaraithe allmhairiúcháin ar laistigh di nach mór na réamhtheachtaithe drugaí a bheith tagtha isteach i gcríoch chustaim an Aontais, ní bheidh sí níos faide ná 6 mhí ó dháta eisiúna an údaraithe allmhairiúcháin. In imthosca eisceachtúla, féadfar síneadh a chur leis an tréimhse bhailíochta, arna iarraidh sin.
Caibidil 3
Údaruithe onnmhairiúcháin agus allmhairiúcháin
16.16.1. Beidh na húdaruithe onnmhairiúcháin agus allmhairiúcháin dá dtagraítear i gCaibidil 1 agus i gCaibidil 2 den Iarscríbhinn seo san fhormáid a leagtar amach i bpointe 17 nó i bpointe 18 den Iarscríbhinn seo, faoi seach.
De mhaolú ar an gcéad fhomhír, féadfaidh formáid dhifriúil a bheith ag an mbosca a bhaineann leis an uimhir údaraithe i gcásanna ina ndeonófar an t‑údarú onnmhairiúcháin nó allmhairiúcháin trí mheán leictreonach.
16.2.Bunófar ceithre cóip d’údarú onnmhairiúcháin a mbeidh uimhreacha 1 go 4 orthu. Coimeádfaidh an t‑údarás a eisíonn an t‑údarú cóip Uimh. 1. Beidh cóipeanna Uimh. 2 agus Uimh. 3 ag gabháil leis an réamhtheachtaí druga agus cuirfear iad faoi bhráid na hoifige custaim ina ndéantar an dearbhú onnmhairiúcháin custaim, agus ina dhiaidh sin faoi bhráid an údaráis inniúil ag an bpointe imeachta ó chríoch chustaim an Aontais. Cuirfidh an t‑údarás inniúil ag an bpointe imeachta cóip Uimh. 2 ar ais chuig an údarás eisiúna. Beidh cóip Uimh. 3 ag gabháil leis na substaintí sceidealaithe chuig údarás inniúil na tíre is allmhaireoir. Coimeádfaidh an t‑onnmhaireoir cóip Uimh. 4.
16.3.Bunófar ceithre cóip d’údarú allmhairiúcháin a mbeidh uimhreacha 1 go 4 orthu. Coimeádfaidh an t‑údarás a eisíonn an t‑údarú cóip Uimh. 1. Seolfaidh an t‑údarás eisiúna cóip Uimh. 2 chuig údarás inniúil na tíre is onnmhaireoir. Beidh cóip Uimh. 3 ag gabháil leis an réamhtheachtaí druga ón bpointe iontrála i gcríoch chustaim an Aontais chuig áitreabh gnó an allmhaireora, a sheolfaidh an chóip sin chuig an údarás eisiúna. Coimeádfaidh an t‑allmhaireoir cóip Uimh. 4.
16.4.Ní chumhdófar níos mó ná dhá shubstaint sceidealaithe le haon údarú onnmhairiúcháin nó allmhairiúcháin amháin.
16.5.Eiseofar údarú i gceann amháin nó níos mó de theangacha oifigiúla an Aontais. Mura ndeonófar trí mheán leictreonach é, beidh formáid A4 aige agus patrún clóite guilloche sa chúlra lena mbeifear in ann a fheiceáil an ndearnadh aon fhalsú trí mheán meicniúil nó ceimiceach air.
16.6.Féadfaidh Ballstát na foirmeacha údaraithe a phriontáil é féin nó féadfaidh clódóirí atá formheasta aige iad a phriontáil. Sa chás deireanach sin, ní mór tagairt don fhormheas sin a bheith ar gach foirm údaraithe agus ainm agus seoladh an chlódóra a bheith uirthi nó marc lenar féidir an clódóir a shainaithint.
16.7.De mhaolú ar phointí 16.1 go 16.6, féadfaidh Ballstát údarú onnmhairiúcháin nó allmhairiúcháin a eisiúint ar fhoirm arna priontáil roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo agus a chomhlíonann Rialachán Cur Chun Feidhme (CE) Uimh. 2015/1013 go dtí go mbeidh na stoic ídithe.
16.8. Údaruithe onnmhairiúcháin a dheonófar trí bhíthin an nós imeachta shimplithe dá dtagraítear i bpointe 9.1, bunófar iad agus úsáid á baint as cóipeanna Uimh. 1, 2 agus 4 den fhoirm a leagtar amach i bpointe 17. Coimeádfaidh an t‑údarás a eisíonn an t‑údarú cóip Uimh. 1. Fanfaidh cóip Uimh. 2 agus cóip Uimh. 4 leis an onnmhaireoir. Cuirfidh an t‑onnmhaireoir mionsonraí gach gníomhaíochta onnmhairiúcháin in iúl ar chúl chóip Uimh. 2, go háirithe cainníocht na substainte sceidealaithe i ngach gníomhaíocht onnmhairiúcháin agus an chainníocht atá fágtha. Cuirfear cóip Uimh. 2 faoi bhráid na hoifige custaim nuair a dhéanfar an dearbhú custaim. Dearbhóidh an oifig custaim sin na sonraí agus cuirfidh sí cóip Uimh. 2 ar ais chuig an onnmhaireoir.
16.9. Iontrálfaidh an trádálaí seachtrach an uimhir údaraithe agus na focail ‘nós imeachta simplithe um údarú onnmhairiúcháin’ ar an dearbhú custaim i gcás gach gníomhaíochta onnmhairiúcháin. I gcás nach bhfuil an oifig custaim imeachta ag an bpointe imeachta ó chríoch chustaim an Aontais, soláthrófar an fhaisnéis ar na doiciméid a ghabhann leis an gcoinsíneacht onnmhairiúcháin.
16.10. Cuirfidh an t‑onnmhaireoir cóip Uimh. 2 ar ais chuig an údarás eisiúna 10 lá oibre ar a dhéanaí tar éis dhul in éag thréimhse bhailíochta an údaraithe onnmhairiúcháin arna deonú trí bhíthin an nós imeachta shimplithe dá dtagraítear i bpointe 9.1.
17.
Nótaí
I.
1. Comhlánófar an t‑údarú i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais; má scríobhtar de láimh é, is le dúch agus i gceannlitreacha a dhéanfar sin.
2. Tá boscaí 1, 3, 5, 7, 9 go 19 le soláthar ag an iarratasóir tráth na hiarrata; mar sin féin, féadfar an fhaisnéis a éilítear i mboscaí 7, 8 agus 10 go 13 agus 18 a sholáthar ag céim níos déanaí, murab eol an fhaisnéis tráth na hiarrata. Sa chás sin, tá an fhaisnéis le haghaidh bhosca 18 le forlíonadh tráth a dhéantar an dearbhú onnmhairiúcháin ar a dhéanaí agus tá an fhaisnéis fhorlíontach le haghaidh bhoscaí 7, 8, 10 go 13 le tabhairt don údarás custaim nó don údarás eile ag an bpointe imeachta ó chríoch chustaim an Aontais ar a dhéanaí sula n‑imeoidh na hearraí iarbhír.
3. Boscaí 1, 5, 7 agus 9: Cuir isteach ainmneacha agus seoltaí iomlána (fón, facs, ríomhphost).
4. Bosca 5: Cuir isteach uimhir thagartha dhoiciméad údaraithe allmhairiúcháin an allmhaireora tríú tír, (mar shampla ‘litir gan agóid’, cead allmhairiúcháin, ráiteas eile ón tríú tír is ceann scríbe), i gcás inarb iomchuí.
5. Bosca 7: Cuir isteach ainm agus seoladh iomlán (fón, facs, ríomhphost) aon trádálaí sheachtraigh eile a bhfuil baint aige leis an ngníomhaíocht onnmhairiúcháin amhail iompróirí, idirghabhálaithe, gníomhairí custaim.
6. Bosca 9: Cuir isteach ainm agus seoladh iomlán (fón, facs, ríomhphost) an duine nó na cuideachta chuig a seachadtar na hearraí sa tír cinn scríbe (ní gá gurb é an t‑úsáideoir deiridh é).
7. Bosca 10: Sonraigh ainm an Bhallstáit, an chalafoirt, an aerfoirt nó an phointe teorann, i gcás inarb iomchuí.
8. Bosca 11: Sonraigh ainm na tíre, an chalafoirt, an aerfoirt nó an phointe teorann, i gcás inarb iomchuí.
9. Bosca 12: Sonraigh na modhanna iompair uile atá le húsáid (e.g. leoraí, long, eitleán, traein, etc.). I gcás údarú onnmhairiúcháin lena gcumhdaítear roinnt gníomhaíochtaí onnmhairiúcháin, ní gá an bosca seo a líonadh isteach.
10. Bosca 13: Sonraigh ar an dóigh is iomláine is féidir an bealach atá le taisteal.
11. Boscaí 14a, 14b: Cuir isteach ainm an réamhtheachtaí druga a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, ainm tráchtála an táirge íocshláinte a chumhdaítear le Cuid II, d’Iarscríbhinn II, an líon aonad sa choinsíneacht, an líon táibléad/ampall i ngach aonad, inneachar na substainte sceidealaithe in aonad aonair (in aghaidh an táibléid/an ampaill) nó i gcás meascáin nó orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, cuir isteach an t‑ainm agus an cód AC 8 ndigit, chomh maith leis an ainm tráchtála.
12. Boscaí 15a, 15b: Cuir isteach cód AC 8 ndigit an réamhtheachtaí druga mar a shonraítear in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III.
13. Bosca 16a, 16b: i gcás Chatagóir 4, cuir isteach glanmheáchan iomlán an réamhtheachtaí druga atá sa choinsíneacht táirgí íocshláinte.
14. Bosca 19:
- Sonraigh i mbloclitreacha ainm an iarratasóra nó, i gcás inarb iomchuí, ainm an ionadaí údaraithe a shíníonn an t‑iarratas seo.
- Le síniú an iarratasóra nó an ionadaí údaraithe, de réir na módúlachtaí dá bhforálann an Ballstát lena mbaineann, léirítear go bhfuil an duine lena mbaineann ag dearbhú go bhfuil na sonraí uile a sholáthraítear ar an iarratas curtha in iúl i gceart agus go hiomlán. Gan dochar d’fhorálacha pionósacha a d’fhéadfaí a chur i bhfeidhm, is ionann an dearbhú seo agus freagracht a ghlacadh, faoi na forálacha atá i bhfeidhm sna Ballstáit, maidir leis an méid seo a leanas:
- cruinneas na faisnéise a thugtar sa dearbhú;
- barántúlacht aon doiciméid atá i gceangal;
- comhlíonadh na n‑oibleagáidí uile is gné dhílis d’onnmhairiú réamhtheachtaithe drugaí a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III.
Aon uair a eiseofar an t‑údarú trí bhíthin nós imeachta ríomhairithe, ní fhéadfaidh síniú an iarratasóra a bheith sa bhosca seo, má tá an síniú sin san iarratas féin.
II. (Nós imeachta simplithe um údarú onnmhairiúcháin)
1. I gcás nós imeachta simplithe um údarú onnmhairiúcháin, ní gá boscaí 7, 8, 10 go 13 agus 18 a líonadh isteach.
2. Ar chúl chóip Uimh. 2, ní mór boscaí 24 go 27 a líonadh isteach le haghaidh gach gníomhaíochta onnmhairiúcháin.
3. Bosca 23: Sonraigh an uaschainníocht údaraithe agus an glanmheáchan. I gcás réamhtheachtaithe drugaí i gCuid II, d’Iarscríbhinn II, cuir isteach glanmheáchan iomlán an réamhtheachtaí druga atá sa choinsíneacht táirgí íocshláinte.
Colún 24: Sonraigh an chainníocht atá ar fáil i gcuid 1 agus an chainníocht onnmhairiúcháin pháirtigh i gcuid 2. I gcás réamhtheachtaithe drugaí i gCuid II, d’Iarscríbhinn II, cuir isteach cainníocht ghlanmheáchan iomlán an réamhtheachtaí druga sa choinsíneacht táirgí íocshláinte.
Colún 25: Léirigh an chainníocht onnmhairiúcháin pháirtigh i bhfocail.
Bosca 26: Uimhir thagartha agus dáta an dearbhaithe custaim.
18.
Nótaí
1. Comhlánófar an t‑údarú i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais. Má scríobhtar de láimh é, is le dúch agus i gceannlitreacha a dhéanfar sin.
2. Tá boscaí 1, 4, 6, 8 agus 11 go 16 le soláthar ag an iarratasóir tráth na hiarrata; mar sin féin, féadfar an fhaisnéis a éilítear i mboscaí 7, 9, 10 agus 15 a sholáthar ag céim níos déanaí. Sa chás sin, tá an fhaisnéis sin le forlíonadh tráth nach déanaí ná an tráth a thabharfar na hearraí isteach i gcríoch chustaim an Aontais.
3. Boscaí 1, 4: Cuir isteach ainmneacha agus seoltaí iomlána (fón, facs, ríomhphost).
4. Bosca 6: Cuir isteach ainm agus seoladh iomlán (fón, facs, ríomhphost) aon trádálaí sheachtraigh eile a bhfuil baint aige leis an ngníomhaíocht allmhairiúcháin amhail iompróirí, idirghabhálaithe, gníomhairí custaim.
5. Bosca 8: Cuir isteach ainm agus seoladh iomlán an choinsíní deiridh. Féadfaidh an coinsíní deiridh a bheith comhionann leis an allmhaireoir.
6. Bosca 7: Cuir isteach ainm agus seoladh (fón, facs, ríomhphost) údarás an tríú tír.
7. Bosca 9: Sonraigh ainm an Bhallstáit agus an chalafoirt, an aerfoirt nó an phointe teorann.
8. Bosca 10: Sonraigh na modhanna iompair uile atá le húsáid (e.g. leoraí, long, eitleán, traein, etc.).
9. Boscaí 11a, 11b: Cuir isteach ainm na substainte a chumhdaítear le hIarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, ainm tráchtála an táirge íocshláinte a chumhdaítear le Cuid II, d’Iarscríbhinn II, an líon aonad sa choinsíneacht, an líon táibléad/ampall i ngach aonad, inneachar an réamhtheachtaí druga in aonad aonair (in aghaidh an táibléid/an ampaill) nó i gcás meascáin nó orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, cuir isteach an t‑ainm agus an cód AC 8 ndigit, chomh maith leis an ainm tráchtála.
10. Boscaí 11a, 11b: Sainaithin pacáistí agus réamhtheachtaithe drugaí go beacht (e.g. dhá channa 5 lítear an ceann). I gcás meascáin, orgánaigh nó substaint a fhaightear sa nádúr, nó i gcás ullmhóidí, sonraigh an t‑ainm tráchtála lena mbaineann.
11. Boscaí 12a, 12b: Cuir isteach cód AC 8 ndigit an réamhtheachtaí druga mar a luaitear in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III.
Bosca 13a, 13b: i gcás réamhtheachtaithe drugaí i gCuid II, d’Iarscríbhinn II, cuir isteach glanmheáchan iomlán an réamhtheachtaí druga atá sa choinsíneacht táirgí íocshláinte.
12. Bosca 16:
- Sonraigh i mbloclitreacha ainm an iarratasóra nó, i gcás inarb iomchuí, ainm a ionadaí údaraithe a shíníonn an t‑iarratas seo.
Le síniú an iarratasóra nó a ionadaí údaraithe, i gcomhréir leis na rialacha dá bhforálann an Ballstát lena mbaineann, léirítear go bhfuil an duine lena mbaineann ag dearbhú go bhfuil na sonraí uile a sholáthraítear ar an iarratas curtha in iúl i gceart agus go hiomlán. Gan dochar d’fhorálacha pionósacha de chuid an Bhallstáit lena mbaineann a d’fhéadfaí a chur i bhfeidhm, is ionann an dearbhú seo agus freagracht a ghlacadh, faoi na forálacha atá i bhfeidhm sa Bhallstát lena mbaineann, maidir leis an méid seo a leanas:
- cruinneas na faisnéise;
- barántúlacht aon doiciméid atá i gceangal;
- comhlíonadh gach oibleagáide eile.
Aon uair a eiseofar an t‑údarú trí bhíthin nós imeachta ríomhairithe, ní fhéadfaidh síniú an iarratasóra a bheith sa bhosca seo, má tá an síniú sin san iarratas féin.
Caibidil 4
Tuairisciú
19.1. Déanfaidh údaráis inniúla na mBallstát an fhaisnéis i bpointe 6, pointe (d), d’Iarscríbhinn VIII maidir le cainníochtaí réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe atá faoi réir trádáil dhlisteanach le haghaidh allmhairí agus onnmhairí sa bhliain roimhe sin a sholáthar don Choimisiún i bhfoirm leictreonach.
2. Soláthróidh trádálaithe seachtracha faisnéis i bhfoirm achomair do na húdaráis inniúla faoina ngníomhaíochtaí onnmhairiúcháin, allmhairiúcháin nó idirmheánacha dá dtagraítear i bpointe 19.3 roimh an 15 Feabhra gach bliain féilire.Cuirfidh trádálaí seachtrach na tuarascálacha bliantúla isteach fiú i gcás nach ndearnadh aon idirbheart i mbliain ar leith.
3. Cuirfidh trádálaithe seachtracha na húdaráis inniúla ar an eolas faoi na nithe seo a leanas:
(a)onnmhairithe réamhtheachtaithe drugaí atá faoi réir údarú onnmhairiúcháin;
(b)gach allmhaire réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe d’Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III;
(c)na gníomhaíochtaí idirmheánacha uile lena mbaineann réamhtheachtaithe drugaí sceidealaithe d’Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III.
4. Eagrófar an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe 19.3(a) trí thagairt a dhéanamh do na tíortha cinn scríbe, do na cainníochtaí a onnmhairíodh agus d’uimhreacha tagartha na n‑údaruithe onnmhairiúcháin, de réir mar a bheidh.
5.Eagrófar an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe 19.3(b) trí thagairt a dhéanamh don tríú tír is onnmhaireoir agus d’uimhir thagartha na n‑údaruithe allmhairiúcháin, de réir mar a bheidh.
6.Eagrófar an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe 19.3(c) trí thagairt a dhéanamh do na tríú tíortha a bhfuil baint acu leis na gníomhaíochtaí idirmheánacha sin agus don údarú onnmhairiúcháin nó allmhairiúcháin, de réir mar a bheidh. Soláthróidh trádálaithe seachtracha tuilleadh faisnéise, arna iarraidh sin do na húdaráis inniúla.
7.Caithfidh na húdaráis inniúla leis an bhfaisnéis dá dtagraítear san Airteagal seo mar fhaisnéis rúnda ghnó.
IARSCRÍBHINN X
Tábla comhghaoil
Cuid I
Comhghaolú le Rialachán (CE) Uimh. 273/2004
20.
|
Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 |
An Rialachán seo |
|
Airteagal 1 |
Airteagal 1 |
|
Airteagal 2, pointe (a) |
Airteagal 2, pointe (3), Airteagal 3(1), pointe (b)(i), Airteagal 3(1), pointe (c), Airteagal 3(3), pointe (c), Airteagal 3(3), pointe (d) |
|
Airteagal 2, pointe (b) |
Airteagal 2, pointe (4) |
|
Airteagal 2, pointe (c) |
Airteagal 2, pointe (11) |
|
Airteagal 2, pointe (d) |
Airteagal 2, pointe (26) |
|
Airteagal 2, pointe (e) |
Airteagal 2, pointe (36) |
|
Airteagal 2, pointe (f) |
- |
|
Airteagal 2, pointe (g) |
- |
|
Airteagal 2, pointe (h) |
Airteagal 2, pointe (12), Airteagal 2, pointe (26) |
|
Airteagal 2, pointe (1) |
- |
|
Airteagal 3(1) |
Airteagal 10, Airteagal 15(5), Airteagal 19(3), pointe (a) |
|
Airteagal 3(2), an chéad abairt |
Airteagal 9(1), na chéad fomhír |
|
Airteagal 3(2), an dara agus an tríú fomhír |
- |
|
Airteagal 3(3) |
Airteagal 13 |
|
Airteagal 3(4) |
Airteagal 9(2) |
|
Airteagal 3(5), an chéad abairt agus an dara habairt |
Airteagal 9(3) |
|
Airteagal 3(5), tríú habairt |
Airteagal 9(4) |
|
Airteagal 3(5), tríú habairt |
|
|
Airteagal 3(6), (6a), (6b), (6c), (6d), (7) |
- |
|
Airteagal 3(8) |
Airteagal 37(4) |
|
Airteagal 4 |
- |
|
Airteagal 5(1) agus (2) |
Airteagal 7(1) |
|
Airteagal 5(3) agus (4) |
- |
|
Airteagal 5(5) |
Airteagal 7(2) |
|
Airteagal 5(6) agus (7) |
- |
|
Airteagal 6 |
- |
|
Airteagal 7, an chéad mhír |
Airteagal 11, Airteagal 15(7), Airteagal 19(4) |
|
Airteagal 7, an dara mír |
- |
|
Airteagal 8(1) |
Airteagal 8 |
|
Airteagal 8(2)-(4) |
- |
|
Airteagal 9(1) |
- |
|
Airteagal 9(2) |
Airteagal 25(2) |
|
Airteagal 9(3) |
- |
|
Airteagal 10(1) |
Airteagal 29 |
|
Airteagal 10(2) |
- |
|
Airteagal 10(3) |
Airteagal 28(2) |
|
Airteagal 11(1) |
Airteagal 27(1) |
|
Airteagal 11(2) |
Airteagal 27(2) |
|
Airteagal 12 |
Airteagal 31 |
|
Airteagal 13(1) |
Airteagal 32 |
|
Airteagal 13(2) |
Airteagal 37(4) |
|
Airteagal 13(3) |
Airteagal 34 |
|
Airteagal 13a(1) |
Airteagal 35(2), pointe (d) |
|
Airteagal 13a(1) |
Airteagal 35(2), pointe (a) |
|
Airteagal 13a(1) |
- |
|
Airteagal 13a(2) agus (3) |
Airteagal 36 |
|
Airteagal 13a(4) |
- |
|
Airteagal 13b |
Airteagal 36 |
|
Airteagal 14(1)(a) |
- |
|
Airteagal 14(1)(b)-(c) agus (2) |
Airteagal 35(8) |
|
Airteagal 14a |
Airteagal 40 |
|
Airteagal 15 |
Airteagal 37(1) |
|
Airteagal 15a |
Airteagal 38 |
|
Airteagal 16(1) |
Airteagal 31, an tríú mír |
|
Airteagal 16(2) |
- |
|
Airteagal 16(3) |
Airteagal 41 |
|
Airteagal 17 |
Airteagal 42 |
|
Airteagal 18 |
Airteagal 45 |
Cuid IIComhghaolú le Rialachán (CE) Uimh. 111/2005
20.1.
|
Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 |
An Rialachán seo |
|
Airteagal 1, an chéad mhír |
Airteagal 1 |
|
Airteagal 1, an dara mír |
- |
|
Airteagal 2, pointe (a) |
Airteagal 2(3), Airteagal 3(1), pointe (a), Airteagal 3(1), pointe (b)(i);Airteagal 3(1), pointe (c); Airteagal 3(3), pointe (c); Airteagal 3(3), pointe (d) |
|
Airteagal 2, pointe (b) |
Airteagal 2 (4) |
|
Airteagal 2, pointe (c) |
Airteagal 2 (13) |
|
Airteagal 2, pointe (d) |
Airteagal 2 (14) |
|
Airteagal 2, pointe (e) |
Airteagal 2 (25) |
|
Airteagal 2, pointe (f) |
Airteagal 2 (26) |
|
Airteagal 2, pointe (g) |
Airteagal 2 (30) |
|
Airteagal 2, pointe (h) |
Airteagal 2 (29) |
|
Airteagal 2, pointe (i) |
Airteagal 2 (33) |
|
Airteagal 2, pointe (j) |
Airteagal 2 (7) |
|
Airteagal 2, pointe (k) |
Airteagal 2 (36) |
|
Airteagal 3, an chéad fhomhír |
Airteagal 7(1) |
|
Airteagal 3, an dara fomhír, pointe (a) |
Airteagal 7(1), pointe (a) |
|
Airteagal 3, an dara fomhír, pointe (b) |
Airteagal 7(1), pointe (b) |
|
Airteagal 3, an dara fomhír, pointe (c) |
Airteagal 7(1), pointe (c) |
|
Airteagal 4, an chéad abairt |
Airteagal 7(2) |
|
Airteagal 4, an dara habairt agus an tríú habairt |
Airteagal 6(2) |
|
Airteagal 5 |
Airteagal 11 Airteagal 15(7); Airteagal 19(4) |
|
Airteagal 6(1), an chéad fhomhír |
Airteagal 9(1), an chéad fomhír |
|
Airteagal 6(1), an dara fhomhír |
Airteagal 9(2) |
|
Airteagal 6(1), tríú fomhír |
Airteagal 37(4) |
|
Airteagal 6 (2) |
Airteagal 9(6) |
|
Airteagal 7(1), an chéad fomhír |
Airteagal 15(1), an chéad fomhír |
|
Airteagal 7(1), an dara fhomhír |
- |
|
Airteagal 7(1), tríú fomhír |
Airteagal 37(4) |
|
Airteagal 7 (2) |
Airteagal 15(5) |
|
Airteagal 8 (1) |
Airteagal 24 |
|
Airteagal 8 (2) |
Airteagal 37(4) |
|
Airteagal 9 (1) |
Airteagal 8(1); Airteagal 8(2)(1) |
|
Airteagal 9(2), an chéad fomhír |
- |
|
Airteagal 9(2), an dara fhomhír |
Airteagal 37(4) |
|
Airteagal 9(2), tríú fomhír |
Airteagal 35(8) agus Airteagal 35(9) |
|
Airteagal 10 (1) |
- |
|
Airteagal 10(2)(a) |
- |
|
Airteagal 10(2)(b) |
Airteagal 25 |
|
Airteagal 10 (3) |
- |
|
Airteagal 10(4), an chéad abairt |
Airteagal 33(1) |
|
Airteagal 10(4), an dara habairt |
- |
|
Airteagal 10 (5) |
Airteagal 37(1) |
|
Airteagal 11(1), an chéad fhomhír, chéad abairt |
Airteagal 21(1) |
|
Airteagal 11(1), an chéad fomhír, dara habairt |
Airteagal 37(4) |
|
Airteagal 11(1), an dara fhomhír |
- |
|
Airteagal 11(2), an chéad fomhír |
Airteagal 21(5) |
|
Airteagal 11(2), an dara fhomhír |
Airteagal 21(6) |
|
Airteagal 11(3), an chéad abairt |
Airteagal 21(7) |
|
Airteagal 11(3), an dara habairt |
Airteagal 37(4) |
|
Airteagal 12(1), an chéad fomhír |
Airteagal 22(1) |
|
Airteagal 12(1), an dara fhomhír |
- |
|
Airteagal 12(1), tríú fomhír |
- |
|
Airteagal 12 (2) |
- |
|
Airteagal 13 |
- |
|
Airteagal 14 |
- |
|
Airteagal 15(a) |
- |
|
Airteagal 15(b) |
- |
|
Airteagal 15(c) |
Airteagal 22(6) |
|
Airteagal 15(d) |
Airteagal 22(6) |
|
Airteagal 16 |
- |
|
Airteagal 17, an chéad fhomhír |
Airteagal 22(5) |
|
Airteagal 17, an chéad fhomhír |
- |
|
Airteagal 18, an chéad abairt |
- |
|
Airteagal 18, an dara habairt |
- |
|
Airteagal 19 |
- |
|
Airteagal 20, an chéad fhomhír |
Airteagal 20(1) |
|
Airteagal 20, an chéad fhomhír |
Airteagal 20(4) |
|
Airteagal 21 |
- |
|
Airteagal 22 |
- |
|
Airteagal 23 |
- |
|
Airteagal 24 |
- |
|
Airteagal 25 |
Airteagal 20(1) |
|
Airteagal 26 (1) |
Airteagal 30(1) |
|
Airteagal 26 (2) |
Airteagal 30(3) |
|
Airteagal 26(3) abairt tosaigh |
Airteagal 30(6) abairt tosaigh |
|
Airteagal 26 (3), pointe (a) |
Airteagal 30(6), pointe (a) |
|
Airteagal 26 (3), pointe (b) |
Airteagal 30(6), pointe (b) |
|
Airteagal 26 (3), pointe (c) |
Airteagal 30(6), pointe (c) |
|
Airteagal 26(3a), an chéad fhomhír |
Airteagal 30(2) |
|
Airteagal 26 (3a), an dara agus an tríú fomhír |
Airteagal 33(1) |
|
Airteagal 26(3b), abairt tosaigh |
Airteagal 30(6), abairt tosaigh |
|
Airteagal 26 (3b), pointe (a) |
Airteagal 30(6), pointe (a) |
|
Airteagal 26 (3b), pointe (b) |
Airteagal 30(6), pointe (b) |
|
Airteagal 26 (4) |
Airteagal 30(8) |
|
Airteagal 26 (5) |
Airteagal 9 (8) |
|
Airteagal 27, an chéad abairt |
Airteagal 27(2) |
|
Airteagal 27, an dara habairt |
Airteagal 27(1) |
|
Airteagal 28, an chéad abairt |
Airteagal 35(8) |
|
Airteagal 28, an dara habairt |
Airteagal 35(9) |
|
Airteagal 29 |
- |
|
Airteagal 30 |
Airteagal 40 |
|
Airteagal 30a |
Airteagal 37(1) Airteagal 37(2) |
|
Airteagal 30b (1) |
Airteagal 38(1) |
|
Airteagal 30b (2) |
Airteagal 38(2) |
|
Airteagal 30b (3) |
Airteagal 38(3) |
|
Airteagal 30b (4) |
Airteagal 38(5) |
|
Airteagal 30b (5) |
Airteagal 38(6) |
|
Airteagal 31, an chéad abairt |
Airteagal 31, an chéad fhomhír |
|
Airteagal 31, an dara habairt |
Airteagal 31, an chéad fhomhír |
|
Airteagal 32 (1) |
- |
|
Airteagal 32 (2) |
Airteagal 37(4) |
|
Airteagal 32 (3) |
Airteagal 34 |
|
Airteagal 32 (4) |
Airteagal 41 |
|
Airteagal 32a, pointí (a) agus (b) |
Airteagal 35(1), Airteagal 35 (2) |
|
Airteagal 32a (c) |
- |
|
Airteagal 33 |
Airteagal 36 |
|
Airteagal 34, an chéad fhomhír |
Airteagal 42(1) |
|
Airteagal 34, an chéad fhomhír |
Airteagal 42(2) |
|
Airteagal 35, an chéad fhomhír |
Airteagal 45, an chéad mhír |
|
Airteagal 35, an dara fomhír, an chéad abairt |
Airteagal 45, an dara mír |
|
Airteagal 35, an dara mír, an dara habairt |
Airteagal 45, an tríú fomhír |
|
Airteagal 35, an dara fomhír, an tríú habairt |
- |
|
Airteagal 35, an tríú fomhír |
Airteagal 45, an ceathrú fomhír |