AN COIMISIÚN EORPACH
An Bhruiséil,26.3.2025
COM(2025) 147 final
TUARASCÁIL ÓN gCOIMISIÚN CHUIG PARLAIMINT NA hEORPA AGUS CHUIG AN gCOMHAIRLE
Athbhreithniú ar chur chun feidhme oibríochtaí an Údaráis um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte (HERA)
TUARASCÁIL ÓN gCOIMISIÚN CHUIG PARLAIMINT NA hEORPA AGUS CHUIG AN gCOMHAIRLE
Athbhreithniú ar chur chun feidhme oibríochtaí an Údaráis um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte (HERA)
1.RÉAMHRÁ
Dúshlán ollmhór don Aontas ab ea paindéim COVID-19. Tháinig sé chun solais go luath go bhféadfadh scála an Aontais cur go mór le dul i ngleic leis an bpaindéim, agus trí chomhghníomhaíocht, d’fhéadfaí maolú ar an mbagairt a áirithiú ar bhealach níos fearr. Leis na chéad cheachtanna a foghlaimíodh ó phaindéim COVID-19 1 , ba léir go raibh gá le réitigh níos struchtúrtha, chun aghaidh a thabhairt ar phaindéim COVID-19 í féin agus chun ullmhú do ghéarchéimeanna sláinte amach anseo freisin. I bhfianaise na ngéarchéimeanna a tharla le déanaí treisítear conclúidí thuarascáil an Chomhairleora Speisialta Niinistö 2 , tuarascáil ina leagadh béim ar an ngá atá le creat láidir ullmhachta agus freagartha i gcomhair géarchéimeanna sláinte.
Bunaíodh an tÚdarás um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte (HERA) in am práinne, i lár phaindéim COVID-19, agus le feasacht ghrinn ar leochaileachtaí an Aontais maidir le hullmhacht agus freagairt d’éigeandálaí sláinte. Aithníodh ón tús go mbeadh sé tábhachtach athbhreithniú a dhéanamh ar an staid reatha ag céim luath 3 . Cuirtear i láthair sa tuarascáil seo athbhreithniú ar obair agus ar fheidhmiú HERA ó bunaíodh é agus baintear leas as na chéad cheachtanna maidir lena bhfuil bainte amach aige.
2.BUNÚ AGUS RÓL HERA
San aitheasc ar Staid an Aontais 2020, d’iarr an tUachtarán von der Leyen go dtógfaí Aontas Sláinte Eorpach ina n‑ullmhóidh na Ballstáit do ghéarchéimeanna sláinte, ina ndéanfaidh siad iad a chosc agus ina gcosnóidís a ndaonra orthu, trí ghníomhú le chéile i gcás inar gá gníomhaíocht chomhpháirteach Eorpach. Bliain ina dhiaidh sin, san aitheasc ar Staid an Aontais leagadh amach bunú HERA, agus luadh ann samplaí domhanda ina raibh struchtúr tiomnaithe slándála sláinte i bhfeidhm. Bunaíodh HERA go pras le Cinneadh ón gCoimisiún 4 agus bhí sé réidh le tús a chur lena chuid oibre in 2021.
Cuireadh de chúram ar HERA bagairtí sláinte agus géarchéimeanna sláinte a d’fhéadfadh a bheith ann a thuar trí fhaisnéis a bhailiú agus na cumais freagartha riachtanacha a chur ar bun. Chun oibríochtú tapa a éascú agus chun rochtain a thabhairt ar chumhachtaí, uirlisí agus chláir an Choimisiúin a bhí ann cheana, bunaíodh HERA laistigh den Choimisiún. I bhfianaise na n‑inniúlachtaí náisiúnta a bhí ann i réimse na sláinte, bunaíodh comhar láidir leis na Ballstáit. Tugann Bord HERA cúnamh do HERA agus cuireann sé comhairle air, le hionadaíocht ardleibhéil ó gach Ballstát 5 . Nuair a thagann éigeandáil – agus fiú roimhe sin, a mhéid is féidir – cuidíonn HERA le forbairt, táirgeadh agus dáileadh frithbheart leighis a áirithiú. Leagtar amach a phríomh‑mhisean i gCinneadh HERA: feabhas a chur ar ullmhacht agus ar fhreagairt ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann i réimse na bhfrithbheart leighis, go háirithe tríd na nithe seo a leanas a dhéanamh:
·comhordú na slándála sláinte a neartú le linn tréimhsí ullmhachta agus freagartha do ghéarchéimeanna, sin agus na Ballstáit, lucht tionscail agus na páirtithe leasmhara a thabhairt le chéile ionas gur iarracht chomhchoiteann a bheadh ar siúl acu;
·aghaidh a thabhairt ar na leochaileachtaí agus ar na spleáchais straitéiseacha laistigh den Aontas a bhaineann le frithbhearta leighis a fhorbairt, a tháirgeadh, a fháil, a stoc-charnadh agus a dháileadh;
·cur le hathneartú an ollstruchtúir ullmhachta agus freagartha d’éigeandálaí domhanda sláinte.
I measc na bhfrithbheart leighis 6 tá vacsaíní, teiripic (cógais), trealamh leighis, frithnimheanna ceimiceacha, tástálacha diagnóiseacha, agus trealamh cosanta pearsanta amhail lámhainní máinliachta agus maisc. Is féidir a áireamh orthu freisin seirbhísí a theastaíonn chun ullmhú agus freagairt do bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte.
Mar chuid den mhisean tosaigh sin, tá HERA freagrach as obair a dhéanamh ar fhrithbhearta leighis ó thaobh measúnú a dhéanamh ar bhagairtí sláinte agus faisnéis a bhailiú; ardtaighde agus ardfhorbairt a chur chun cinn; aghaidh a thabhairt ar dhúshláin an mhargaidh agus borradh a chur faoi uathriail straitéiseach oscailte an Aontais maidir le táirgeadh; fáil agus dáileadh tapa; an acmhainneacht stoc-charntha a mhéadú; agus eolas agus scileanna maidir le hullmhacht agus freagairt a neartú.
Bhí cruthú HERA ar cheann de roinnt céimeanna a ghlac an Coimisiún chun a chur ar chumas an Aontais agus na mBallstát a bheith níos ullmhaithe do ghéarchéimeanna sláinte agus iad a bhainistiú ar bhealach níos fearr, bunaithe ar na ceachtanna a foghlaimíodh ó phaindéim COVID-19. I mí na Samhna 2020, mhol an Coimisiún ‘Pacáiste Aontais Sláinte Eorpaigh’. Is as a ghlacadh sin a d’eascair Rialachán 2022/2371 7 (‘Rialachán maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte’), lena dtugtar sainordú don Choimisiún maidir le comhordú agus comhar le haghaidh freagairt níos éifeachtaí do bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte; agus sainorduithe neartaithe don Lárionad Eorpach um Ghalair a Rialú (ECDC) agus don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA). Tá ról ag na céimeanna sin go léir i gcuidiú leis an Aontas mórbhagairtí sláinte a thuar, agus chun ullmhú agus freagairt dóibh – ní hamháin galair thógálacha ach freisin, mar shampla, bagairtí comhshaoil, bagairtí a bhaineann leis an aeráid agus bagairtí ceimiceacha, rudaí a léiríonn timpeallacht athraitheach na bagartha. Leis an timpeallacht nua sin, cuireadh béim cheana féin ar an tábhacht a bhaineann le comhordú agus comhar idir HERA agus ECDC agus EMA, agus idir struchtúir amhail an Coiste Slándála Sláinte 8 agus Bord HERA chomh maith.
In 2023, mar thoradh ar ghanntanais leanúnacha táirgí íocshláinte criticiúil, iarradh dlús a chur le gníomhaíocht ar leibhéal an Aontais 9 . D’fhreagair an Coimisiún le straitéis chomhordaithe, ag cur leis an obair a rinneadh cheana 10 . Bhí taithí faighte cheana féin ag HERA maidir le haghaidh a thabhairt ar dhúshláin mhargaidh agus borradh a chur faoi ghníomhaíocht chomhordaithe an Aontais i ndáil le frithbhearta leighis. Dá bhrí sin, bhí HERA go maith in ann roinnt gníomhaíochtaí i réimse na dtáirgí íocshláinte criticiúla a chur chun cinn, lena n‑áirítear cuidiú leis an gComhaontas um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla a sheoladh agus staidéar ullmhúcháin a dhéanamh maidir le Gníomh um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla a d’fhéadfadh a bheith ann.
3.AN tATHBHREITHNIÚ AR HERA
Ceapadh HERA le bheith ina struchtúr solúbtha a chuirfí in oiriúint de réir mar ba ghá, agus gheall an Coimisiún go ndéanfaí athbhreithniú air. Foráiltear le Cinneadh HERA go ndéanfar, faoi 2025, ‘grinn‑athbhreithniú ar chur chun feidhme oibríochtaí HERA, lena n‑áirítear a struchtúr agus a rialachas. Tabharfar aghaidh san athbhreithniú go háirithe ar aon ghá le sainordú HERA a mhodhnú agus ar na himpleachtaí airgeadais a bhainfeadh le haon mhodhnú den sórt sin’. Tá torthaí ghrinn‑athbhreithniú an Choimisiúin sa tuarascáil seo i gcomhréir leis an gceanglas sin.
Gnéithe atá ábhartha maidir leis an athbhreithniú, áiríodh iad i ngníomhartha dlí eile freisin. Leis an rialachán maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte 11 agus le Rialachán (AE) 2022/2372 maidir le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais (‘an Creat‑Rialachán Éigeandála’) 12 , déantar foráil maidir le meastóireacht ar a gcur chun feidhme ag HERA, chomh maith le measúnú ar an ngá atá le HERA a bhunú mar eintiteas ar leith (i.e. ar leithligh ón gCoimisiún). Ní chumhdaítear leis an gCreat‑Rialachán Éigeandála ach gníomhaíochtaí freagartha agus níor gníomhachtaíodh é go dtí seo, agus dá bhrí sin, go foirmiúil, níl aon ghníomhaíocht le measúnú. Leanann an tuarascáil seo loighic Chinneadh HERA, agus tugtar aghaidh inti freisin ar an tsaincheist a bhaineann le measúnú a dhéanamh ar HERA mar eintiteas ar leith i gcomhréir leis na forálacha athbhreithnithe éagsúla.
Bunaíodh HERA i dtimpeallacht ina raibh uirlisí dlíthiúla agus cistiúcháin ann cheana. Bhain sé tairbhe as a bheith bunaithe faoi Chinneadh tiomnaithe ón gCoimisiún, rud lena léirítear cineál sonrach HERA agus na himthosca inar bunaíodh é. Is annamh go gcuirtear seirbhís ar bun laistigh den Choimisiún trí Chinneadh bunaitheach, ach ní raibh sé gan fasach 13 . Ní chuireann Cinneadh HERA isteach ar shaincheart an Uachtaráin cúraimí breise a shannadh 14 – mar a léiríodh nuair a cuireadh de chúram ar HERA tús a chur le hobair ar tháirgí íocshláinte criticiúla.
D’eagraigh an Coimisiún an t‑athbhreithniú i sruthanna oibre ar leithligh. Bhain staidéar seachtrach 15 leas as comhairliúchán le páirtithe leasmhara, lena n‑áirítear comhairliúchán poiblí, glao ar fhianaise, suirbhéanna spriocdhírithe agus agallaimh, chomh maith le hathbhreithniú fairsing litríochta. D’fhéach sruth oibre ar leith ar an ngné inmheánach laistigh den Choimisiún agus ar an idirghníomhaíocht le ECDC agus EMA.
Chuimsigh an beart comhairliúcháin comhairliúchán poiblí 16 , aiseolas ar an nglao ar fhianaise 17 , suirbhéanna spriocdhírithe 18 agus agallaimh 19 . Chumhdaigh an comhairliúchán an pobal i gcoitinne, údaráis náisiúnta na mBallstát (lena gcumhdaítear sláinte, cosaint shibhialta, tionsclaíocht agus taighde), Parlaimint na hEorpa, gníomhaireachtaí an Aontais, eagraíochtaí agus comhpháirtithe idirnáisiúnta, chomh maith le páirtithe leasmhara lena mbaineann (an tsochaí shibhialta, gairmithe cúraim sláinte, othair, tionscal, taighdeoirí etc.). Bhain sé leas freisin as na tuarascálacha ó sheirbhísí iniúchóireachta inmheánacha agus seachtracha.
San athbhreithniú freisin baineadh leas as an seasamh ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle araon. Sa rún ó Pharlaimint na hEorpa i mí Iúil 2023 maidir leis na ceachtanna atá le foghlaim ó COVID-19 20 , rinneadh HERA a mheas mar ‘chomhlacht a bhfuil géarghá leis chun ullmhacht an Aontais d’éigeandálaí sláinte a fheabhsú’. Rinne sé cás ar son ‘gníomhaireacht neamhspleách de chuid an Aontais le cistiú leordhóthanach’ a dhéanamh de HERA agus d’iarr sí go ndéanfaí scrúdú parlaiminteach níos grinne. Léiríodh an méid sin in Aibreán 2024 nuair a chomhaontaigh Parlaimint na hEorpa a seasamh maidir leis an athchóiriú cógaisíochta, agus mhol sí go ndéanfaí eintiteas ar leith de HERA faoi ECDC. Maidir leis an gComhairle, nochtadh na conclúidí is déanaí i mí an Mheithimh 2024, leis na Conclúidí ón gComhairle maidir le Todhchaí an Aontais Sláinte Eorpaigh 21 . Ar na conclúidí sin áiríodh iarraidh go ndéanfaí meastóireacht chríochnúil ar chreat rialachais iarphaindéime an Aontais maidir le héigeandálaí sláinte, agus go soiléireofaí an caidreamh idir eintitis ábhartha a bhfuil baint acu le hullmhacht do ghéarchéimeanna agus le géarchéimeanna a bhainistiú. Leanann an díospóireacht sin ar aghaidh: An 4 Feabhra 2025 chuir 12 Bhallstát páipéar leathoifigiúil faoi bhráid an Choimisiúin maidir le misin agus rialachas HERA, inar iarradh ar an gCoimisiún struchtúr HERA a chaomhnú. Sa pháipéar sin, áitíodh go bhfuil ‘misin HERA ina ngné bhunriachtanach de cheannasacht agus d’uathriail straitéiseach an Aontais. misin nach mór déileáil leo go lárnach agus go sonrach gan peirspictíocht na sláinte a chailleadh.’
Cé gur cleachtadh sui generis é an t‑athbhreithniú seo ar HERA, rinneadh iarracht sa phróiseas prionsabail na dTreoirlínte maidir le Rialáil Níos Fearr a leanúint a mhéid is féidir. Déantar measúnú ann ar chur chun feidhme oibríochtaí HERA, lena n‑áirítear a struchtúr, a rialachas agus a shainordú, i gcomparáid leis an staid ina raibh cúrsaí sular bunaíodh é 22 .
4.OBAIR AGUS IDIRGHNÍOMHAÍOCHTAÍ HERA LE SEIRBHÍSÍ AGUS PÁIRTITHE LEASMHARA EILE
Is casta an rud é an t‑éiceachóras le haghaidh ullmhacht agus freagairt do ghéarchéimeanna sláinte: chun freagairt éifeachtach a chur ar fáil, ní mór réimse leathan páirtithe leasmhara a bheith rannpháirteach ann, ar an leibhéal náisiúnta, ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal domhanda. Is é is sprioc HERA an creat slándála sláinte atá ann cheana a threisiú, rud a thugann le tuiscint go mbeidh dlúthchomhar agus comhordú le seirbhísí eile de chuid an Choimisiúin, le gníomhaireachtaí an Aontais agus le struchtúir eile. I measc na bpríomhréimsí comhair tá seirbhísí an Choimisiúin atá freagrach as an tsláinte 23 , as an taighde agus an nuálaíocht, as an gcosaint shibhialta agus as comhpháirtíochtaí idirnáisiúnta; gníomhaireachtaí an Aontais, EMA agus ECDC, chomh maith leis an nGníomhaireacht Feidhmiúcháin Eorpach um an tSláinte agus an Digitiú (HADEA) 24 maidir le cur chun feidhme; agus leis na Ballstáit, leis an tionscal agus leis an tsochaí shibhialta. Ina theannta sin, chonacthas comhar suntasach le heagraíochtaí idirnáisiúnta agus le tríú tíortha.
Leis an idirnasc sin idir gnéithe éagsúla d’ullmhacht agus freagairt sláinte, éilítear sreabhadh leanúnach faisnéise, tosaíocht choiteann, agus comhar agus comhordú oibríochtúil.
4.1.An obair a dhéantar leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara eile
Ceann de ghnéithe sainiúla HERA is ea comhar agus comhordú le hiarrachtaí náisiúnta. Tugann Bord HERA ionadaithe sinsearacha ó na Ballstáit le chéile chun cúnamh agus comhairle a thabhairt don Choimisiún maidir le cinntí straitéiseacha a bhaineann le gníomhaíochtaí HERA. Is féidir go gcabhróidh obair Bhord HERA freisin le cinnteoireacht ar an leibhéal náisiúnta, toisc go gcuireann sé na Ballstáit ar an eolas faoin gcomhthéacs Eorpach níos leithne. Ionadaithe ó ECDC agus EMA, ón Lárionad Comhordaithe Práinnfhreagartha, chomh maith le hionadaí ó Pharlaimint na hEorpa, féadfaidh siad páirt a ghlacadh mar bhreathnóirí i gcruinnithe Bhord HERA, agus tugadh cuireadh go rialta do sheirbhísí eile de chuid an Choimisiúin a bheith i láthair. Chun malartú faisnéise agus giniúint eolais a neartú ar bhonn níos leithne, tugann Fóram Comhairleach HERA tacaíocht freisin le Bord HERA, fóram ina bhfuil saineolaithe ó na Ballstáit ó réimse na sláinte, an taighde agus an bheartais thionsclaíoch. Mar fhoghrúpa den Fhóram sin, cuireadh Fóram Comhpháirteach um Chomhoibriú Tionsclaíoch ar bun chun ionadaithe na mBallstát agus ionadaithe tionscail a nascadh le chéile. Déanann Fóram na Sochaí Sibhialta malartuithe leis an saol acadúil agus an tsochaí shibhialta a áirithiú.
I réimse na dtáirge íocshláinte criticiúil, bhunaigh an Coimisiún an Comhaontas um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla (lena mbaineann na Ballstáit, an tionscal agus an tsochaí shibhialta), agus HERA mar rúnaíocht, agus EMA agus a Ghrúpa Stiúrtha um Ghanntanais Táirgí Íocshláinte 25 . Seirbhísí eile de chuid an Choimisiúin a bhfuil freagrachtaí orthu atá nasctha le táirgí íocshláinte criticiúla, bíonn baint acu le hobair an Chomhaontais agus bíonn siad in ann nascadh lena líonraí páirtithe leasmhara féin.
Chun feabhas a chur ar chomhordú an taighde chliniciúil mar fhreagairt ar éigeandálaí sláinte poiblí, bunaíodh foghrúpa tiomnaithe de Bhord HERA i mí an Mheithimh 2024 chun comhairle a thabhairt maidir le tosaíocht a thabhairt do thrialacha cliniciúla agus lena gcistiú le haghaidh éigeandálaí sláinte poiblí (an Sásra Comhordúcháin um Thrialacha Cliniciúla) agus tá roinnt seirbhísí de chuid an Choimisiúin, na Ballstáit agus EMA rannpháirteach ann.
4.2.Rannchuidiú HERA le hullmhacht agus freagairt do shlándáil sláinte
Gníomhaithe agus uirlisí a bhaineann le frithbhearta leighis agus táirgí íocshláinte criticiúla a chur ar fáil.
Measúnú ar bhagairtí sláinte chun infhaighteacht frithbhearta leighis a áirithiú
Tá freagrachtaí ar roinnt gníomhaithe as measúnú a dhéanamh ar bhagairtí sláinte. Déanann ECDC 26 faireachán ar ghalair theagmhálacha, lena n‑áirítear sainaithint agus measúnú na mbagairtí ar shláinte an duine ó ghalair theagmhálacha. Cuireann sé moltaí eolaíochtbhunaithe agus tacaíocht ar fáil freisin do chomhordú fhreagairt an Aontais. Déanann an Coiste Slándála Sláinte (CSS) 27 ionadaithe ó na Ballstáit a thabhairt le chéile le seirbhísí an Choimisiúin a bhíonn ag plé le bagairtí sláinte trasteorann a chosc, le hullmhacht agus freagairt do shlándáil sláinte, chomh maith le freagairt do ghéarchéimeanna sláinte agus le comhordú. Príomhról an Choiste Slándála Sláinte is ea gníomhaíocht chomhordaithe ón gCoimisiún agus ó na Ballstáit a áirithiú, lena n‑áirítear maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha. Cuireann sé tuairimí agus treoraíocht ar fáil maidir le hullmhacht, pleanáil, cumarsáid agus freagairt i gcás rioscaí agus i gcás géarchéimeanna – ag tarraingt ar shaineolas ghníomhaireachtaí an Aontais (mar shampla, ionchur EMA maidir le héifeachtacht táirgí íocshláinte éagsúla, mear-mheasúnuithe riosca ECDC, nó measúnú riosca na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán ar bhagairt ó thionscnamh ceimiceach).
Chomh maith leis an gcomhairle a fuarthas ó Bhord HERA, baineann HERA leas as an obair agus as saineolas ó gach cearn den Choimisiún agus de ghníomhaireachtaí an Aontais. Bíonn gníomhaithe éagsúla ag céimeanna éagsúla i gceist le gníomhaíochtaí chun torthaí a bhaint amach i réimse na bhfrithbheart leighis. Cuireann anailís luath, sainaithint bearnaí agus cur in ord tosaíochta riachtanas leis an ngníomhaíocht, chun díriú ar fhadhbanna sainaitheanta trí bhearta a chur in úsáid amhail taighde agus forbairt a chur chun cinn, borradh a chur faoi acmhainneacht táirgeachta nó soláthar comhpháirteach. Chuige sin, tá gá le dlúthchomhar – idir na Ballstáit, ECDC, EMA agus an Coimisiún, agus laistigh den Choimisiún chomh maith.
I mí an Mheithimh 2022, tar éis comhairliúchán leathan 28 , chuir HERA an chéad liosta de bhagairtí ardtionchair ar an tsláinte chun cinn chun ullmhacht agus freagairt a áirithiú, go háirithe trí aghaidh a thabhairt ar bhearnaí a d’fhéadfadh a bheith ann in infhaighteacht agus inrochtaineacht frithbheart leighis. Leis an liosta seo tugtar treoraíocht maidir le hidirghabhálacha ullmhachta leighis ar leibhéal an Aontais, treoraíocht atá ceangailte freisin le hailíniú domhanda agus le dlúthchomhar maidir le slándáil sláinte dhomhanda. Ar liosta na mbagairtí is mó arna sainaithint ag HERA, mar a tugadh cothrom le dáta é in 2024, áirítear frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, pataiginí a d’fhéadfadh paindéim a bheith i gceist leo agus bagairtí CBRN (Ceimiceacha, Bitheolaíocha, Raideolaíocha agus Núicléacha) a eascraíonn as scaoileadh amach de thaisme nó d’aon ghnó, agus bagairtí a bhaineann le teicneolaíochtaí atá ag teacht chun cinn. De réir a chéile tá méadú ag teacht ar an dearcadh go bhfuil an t‑athrú aeráide ina bhagairt atá ag dul i méid 29 . I gcomhairle leis na Ballstáit agus lena Fhóram Comhpháirteach um Chomhar Tionsclaíoch agus an tSochaí Shibhialta, bhunaigh HERA catalóg frithbheart leighis atá ábhartha maidir le hullmhacht agus freagairt do na bagairtí sin. Cuireann an tosaíocht sin bonn eolais faoi ghníomhaíochtaí taighde agus forbartha, bearta beartais thionsclaíoch amhail acmhainneacht mhonaraíochta, agus gníomhaíochtaí fála nó stoc-charntha.
Taighde agus nuálaíocht
Tá taighde agus nuálaíocht ríthábhachtach chun frithbhearta leighis a chur ar fáil anois agus amach anseo. Is í an earnáil phoiblí nó an earnáil phríobháideach a dhéanann é sin, trí chistí príobháideacha nó poiblí, cistí náisiúnta nó cistí de chuid an Aontais a úsáid. Nuair a bunaíodh HERA, aithníodh gur cheart don obair sin leas a bhaint as dhá phríomhfhoinse chistiúcháin: Fís Eorpach, an Clár Réime um Thaighde agus um Nuálaíocht, go háirithe a bhraisle maidir le Sláinte, agus an clár EU4Health.
Agus comhairle Bhord HERA á cur san áireamh aige agus in éineacht le seirbhísí eile de chuid an Choimisiúin atá freagrach as taighde agus nuálaíocht, déanann HERA measúnú ar an ngá agus ar an tosaíocht a bhaineann le frithbhearta leighis nua chun táirgí éifeachtúla, sábháilte agus inacmhainne a sholáthar. Ag brath ar an measúnú, is féidir cistí an Aontais a dhíriú ar na céimeanna is luaithe sa taighde (mar shampla, ar ábhair fhrithmhiocróbacha nuálacha), nó chun borradh a chur faoi fhorbairt táirgí atá níos gaire de bheith formheasta. Tá ról lárnach ag EMA freisin i dtéarmaí saineolais maidir le héifeachtacht agus éifeachtúlacht táirgí éagsúla, agus nuair a shroicheann na táirgí sin céim an fhormheasa.
Thacaigh an obair sin le taighde agus nuálaíocht laistigh den chlár Fís Eorpach chun frithbhearta leighis a fhorbairt i ndáil le pataiginí a bhfuil ardacmhainneacht paindéime acu. Áirítear leis sin forbairt a dhéanamh ar vacsaíní den chéad ghlúin eile, diagnóisic in vitro agus frithvíreasaigh speictrim leathain. Éacht suntasach ab ea tacaíocht an Choimisiúin don chéad vacsaín riamh a chosain víreas Chikungunya, víreas muiscít‑iompartha atá ina bhagairt mhéadaitheach don Aontas mar gheall ar an athrú aeráide 30 . D’údaraigh an Coimisiún an vacsaín i mí an Mheithimh 2024.
Beidh cumas an Aontais freagairt do riachtanais othar maidir le frithbhearta leighis amach anseo ag brath go mór ní hamháin ar thorthaí taighde, ach ar fhorbairt agus uas‑scálú tionscadal taighde rathúil a áirithiú. Tacaíonn HERA leis an iarracht sin, lena n‑áirítear trí uirlisí nuálacha maoiniúcháin chun cabhrú le tearcinfheistíocht fhéideartha ón earnáil phríobháideach a fhritháireamh. In 2023 díríodh EUR 100 milliún ó EU4Health ar chlár InvestEU 31 , chun forbairt agus táirgeadh frithbheart leighis nuálach a éascú. Cuireann ‘HERA INVEST’ tacaíocht airgeadais ar fáil d’fhiontair bheaga agus mheánmhéide nuálacha Eorpacha atá ag obair ar fhrithbhearta leighis i gcoinne bagairtí sláinte ardtionchair. Tacaíonn na chéad idirbhearta le bearta maidir le frithbhearta CBRN agus ábhair fhrithmhiocróbacha nua.
Tá bealaí oibre seanbhunaithe ag cistiú taighde an Aontais arna gcinneadh ag a chreat reachtach, agus béim á leagan go minic ar thaighde bunúsach agus ar an gcéim réamhchliniciúil, ach bíonn claonadh níos nádúrtha in obair HERA i dtreo taighde atá níos gaire do chur in úsáid ar an margadh.
Táirgí íocshláinte criticiúla, anailís leochaileachta, bainistiú ganntanas
Maidir le táirgí íocshláinte criticiúla, tá tús curtha ag HERA le hacmhainneacht faireacháin a fhorbairt trí idirghníomhaíocht le EMA 32 agus leis an nGrúpa Stiúrtha um Ghanntanais Táirgí Íocshláinte, rud a chuir leis an bplé sa Chomhaontas um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla.
Tar éis na Teachtaireachta ón gCoimisiún maidir le ganntanais táirgí íocshláinte 33 , rinne HERA agus an tseirbhís de chuid an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil leis an Margadh Inmheánach treoirthionscadal maidir le hanailís leochaileachta a stiúradh go comhpháirteach, chun cuidiú le modheolaíocht a fhorbairt le haghaidh táirgí íocshláinte criticiúla ar liosta an Aontais 34 . Roghnaíodh aon cheann déag de tháirgí íocshláinte criticiúla, chun sraith leathan sainiúlachtaí sa slabhra soláthair a chumhdach. Bhí an anailís sin mar bhonn d’obair an Chomhaontais um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla agus rannchuidigh sí le saineolas ar fhaisnéis maidir leis an margadh agus leis an slabhra soláthair a threisiú. Cé go bhfuil freagrachtaí an Ghnímh um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla curtha de chúram anois ar sheirbhís an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil leis an tsláinte, leanfaidh HERA de thacaíocht a chur ar fáil maidir le soláthar comhoibríoch, i bhfianaise na taithí atá aige sa réimse sin agus i bhfianaise an fhorluí idir táirgí íocshláinte criticiúla agus frithbhearta leighis.
Soláthar agus táirgeadh a spreagadh
Léirigh paindéim COVID-19 go bhfuil ullmhacht thionsclaíoch agus slándáil na slabhraí soláthair ríthábhachtach d’ullmhacht agus freagairt i dtaca le héigeandáil. Tá gá le faireachán a dhéanamh ar tháirgí a fhaightear, aghaidh a thabhairt ar theipeanna margaidh agus beartas tionsclaíoch spriocdhírithe chun rochtain ar fhrithbhearta leighis agus ar tháirgí íocshláinte criticiúla a áirithiú, chun freastal ar riachtanais othar agus saoránach agus chun uathriail straitéiseach oscailte an Aontais a chur chun cinn.
Agus é á aithint gur féidir le géarchéimeanna borradh a chur faoi éileamh, aithníodh gur príomhghné den ullmhacht iad na hacmhainneachtaí táirgthe atá ‘i gcónaí réidh le dul’ agus an tacaíocht a thugtar chun teicneolaíochtaí agus próisis nuálacha táirgthe íocshláinte a fhorbairt. In 2022 bhunaigh an Coimisiún clár FAB an Aontais 35 , an chéad líonra ‘i gcónaí réidh le dul’ de shaoráidí monaraíochta le haghaidh vacsaíní. Gach bliain, tá EUR 160 milliún dírithe ar acmhainneachtaí monaraíochta leordhóthanacha solúbtha a áirithiú le haghaidh trí ardán vacsaíní éagsúla i sé shaoráid táirgthe atá lonnaithe ar fud na hEorpa. Tá an líonra sin réidh le gníomhachtú go pras i gcás éigeandáil sláinte poiblí agus le suas le 325 mhilliún dáileog a chur ar fáil sheachadadh in aghaidh na bliana.
Is tosaíocht de chuid an Aontais é dul i ngleic leis na rioscaí a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha 36 . Tá HERA ag obair chun bearta a chomhordú ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go mbeidh rochtain ar na hábhair fhrithmhiocróbacha ábhartha, ach freisin ar dhiagnóisic, ar chóireálacha eile agus ar vacsaíní a chuireann cosc ar úsáid neamhriachtanach ábhar frithmhiocróbach. Ina theannta sin, chun feabhas a chur ar rochtain ar ábhair fhrithmhiocróbacha a úsáidtear go hannamh de bharr a gcineáil agus nach bhfuil ar fáil go forleathan ar fud an Aontais, tá HERA ag obair le 23 Bhallstát chun dreasacht tarraingthe airgeadais a fhorbairt, i bhfoirm ráthaíochta ioncaim. Leis an scéim ráthaíochta ioncaim sin, chuirfí ráthaíocht ioncaim bhliantúil ar fáil do tháirgeoirí, i gcomaoin táirgeadh a sheoladh agus a choinneáil ar an margadh agus na táirgí a ordaíodh a chur ar fáil i dtíortha rannpháirteacha laistigh de 24 uair an chloig. Ar an drochuair, níor thángthas ar chomhaontú le táirgeoir ar bith de thoradh aon cheann de na treoirthionscadail go dtí seo.
Maidir le soláthar comhoibríoch, ina fhoirmeacha éagsúla, is féidir leis a bheith ina uirlis chumhachtach, lena dtugtar dearbhuithe i dtaobh scála do mhonaróirí agus do sholáthróirí agus dearbhuithe maidir le táirgí a chur ar fáil do na Ballstáit. Bunaithe ar chonarthaí a rinne seirbhís an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil leis an tsláinte a chaibidliú ar dtús, bhain HERA úsáid as soláthar comhpháirteach chun na táirgí is gá a fháil chun aghaidh a thabhairt ar COVID-19. Fuair HERA frithbhearta leighis chun aghaidh a thabhairt ar an mbolgach moncaí, nó ar an bhfliú zónóiseach éanúil 37 . Áiríodh leo an soláthar comhpháirteach vacsaíní, ach úsáideadh iad freisin le haghaidh príomhtháirgí eile amhail trealamh cosanta pearsanta. Ar na ceachtanna a foghlaimíodh áirítear an gá atá lena háirithiú go gcuirtear taighde iar-údarúcháin agus taighde comparáideach chun cinn le comhaontuithe ceannaigh. Cuireann sé sin go mór le soláthar iontaofa frithbheart leighis a áirithiú.
Is í an taithí gníomhaíochta tionsclaíche sin maidir le frithbhearta leighis a bhí mar bhonn le HERA freagracht a ghlacadh as tacú le gníomhaíochtaí comhchosúla i réimse na dtáirgí íocshláinte criticiúla. Tá an obair ar tháirgí íocshláinte criticiúla tagtha chun cinn sa Chomhaontas um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla, agus mar thoradh air sin rinneadh an chéad sraith moltaí i dtuarascáil straitéiseach i mí Feabhra 2025 38 , lena sainaithnítear dúshláin tosaíochta agus lena moltar céimeanna féideartha ar leibhéal an Aontais chun dul i ngleic le leochaileacht na slabhraí soláthair le haghaidh táirgí íocshláinte criticiúla. Ina dhiaidh sin, rinne an Coimisiún togra chun comhar struchtúrach agus bearta tionsclaíocha a chumasú i bhfoirm Gníomh um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla 39 . An cur chuige um thascfhórsa in éineacht le seirbhís an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil leis an tsláinte, leanfar leis an gcur chuige sin i dtaobh táirgí íocshláinte criticiúla, agus HERA ag díriú ar sholáthar comhoibríoch.
Le hobair HERA, bhí gá le comhordú ar leibhéal an Aontais, idir na Ballstáit agus le raon leathan beartas de chuid an Aontais, agus é sin i gcomhthéacs níos leithne na sláinte poiblí, an bheartais thionsclaíoch, na huathrialach straitéisí agus na slándála eacnamaíche san Aontas, agus tá iarrachtaí móra á ndéanamh chun soláthar an Aontais a áirithiú i réimsí amhail amhábhair chriticiúla. Ní mór dó freisin oibriú le spriocanna beartais níos leithne i réimse na sláinte, na gné domhanda, na hiomaíochta agus na trádála. Tá saineolas sheirbhísí eile an Choimisiúin, EMA agus na mBallstát ríthábhachtach chun spriocdhíriú agus cur ar fáil éifeachtach a áirithiú. Tá méadú ag teacht ar an tábhacht a bhaineann le faisnéis a bheith ar fáil maidir leis an acmhainneacht atá ann cheana chun freastal ar riachtanais a bheidh ann amach anseo. Tugann HERA an tionscal, na Ballstáit agus páirtithe leasmhara eile le chéile, rud a chothaíonn comhar maidir le gníomhaíochtaí agus ionstraimí a shainaithint chun aghaidh a thabhairt ar leochaileachtaí i slabhraí soláthair na dtáirgí íocshláinte criticiúla agus na bhfrithbheart leighis i gcoitinne. D’fhorbair HERA caidreamh oibre le heagraíochtaí coibhéiseacha tríú tír agus cuidíonn an caidreamh sin freisin le haghaidh a thabhairt ar na saincheisteanna sin le comhpháirtithe atá ar aon intinn.
Stoc-charnadh agus dáileadh
Tá beartas freagartha do ghéarchéimeanna agus sásra um chomhordú na cosanta sibhialta dea-fhorbartha ag an gCoimisiún 40 . Tá riachtanais leighis ar thús cadhnaíochta i gcumais freagartha an Aontais, agus nuair a bunaíodh HERA, aithníodh cur ar fáil frithbheart leighis le linn géarchéime le bheith ina chuid lárnach den obair sin. San Aontas, tá stoc-charnadh agus dáileadh frithbheart leighis fós ina bpríomhinniúlacht ag na Ballstáit, le tacaíocht ó thionscnaimh ar leibhéal an Aontais amhail rescEU. Mar sin féin, aithnítear an breisluach a bhaineann le comhordú agus le gníomhaíocht chomhlántach ar leibhéal an Aontais mar ghné bhunriachtanach den ullmhacht, agus mar sin oibríonn HERA chuige sin.
Is é creat dlíthiúil chlár rescEU a rialaíonn an chaoi a leantar den obair sin. Ó bunaíodh HERA in 2022, i gcomhar leis an tseirbhís de chuid an Choimisiúin atá freagrach as cosaint shibhialta, tá dlús curtha aige leis an obair a dhéantar leis na Ballstáit chun a shainaithint cén áit a bhfuil gá le stoc-chairn a bheith réidh i gcás riachtanais a d’fhéadfadh a bheith ann i ndiaidh paindéimí, nó i ndiaidh bagairtí slándála amhail ionsaithe CBRN. Faoi dheireadh 2024, cuireadh i bhfeidhm 13 chomhaontú deontais, agus stoc-chairn arna dhíriú ar CBRN go dtí seo, ina bhfuil frithnimheanna, antaibheathaigh agus vacsaíní, chomh maith le trealamh freagartha sonrach CBRN amhail trealamh braite, trealamh dí‑éilliúcháin, agus trealamh cosanta pearsanta.
Ceapadh na stoc-chairn rescEU sin lena n‑úsáid mar rogha dheiridh, stoc-chairn a chomhlánaíonn stoc-chairn náisiúnta agus nach gníomhachtófar iad ach amháin i gcás ina mbeidh an acmhainneacht náisiúnta ídithe. Cuireann siad sraith bhreise ullmhachta ar fáil agus is féidir leis na Ballstáit agus tíortha comhpháirtíochta rescEU rochtain a fháil orthu. Mar sin féin, is cleachtadh casta é an stoc-charnadh, agus tá go leor tosca éagsúla le cur san áireamh (lena n‑áirítear seilfré, ceanglais rialála, ceanglais chomhshaoil agus slándála, agus iompar), rud a éilíonn comhordú láidir le húdaráis agus saineolaithe an Aontais agus le húdaráis agus saineolaithe náisiúnta. Faoi shainordú an Choimisiúin nua, tá Straitéis maidir le frithbhearta leighis á forbairt ag HERA, in éineacht le machnamh níos leithne ar stoc-charnadh, mar chuid de Straitéis um Aontas na hUllmhachta.
Rannchuidiú le comhordú agus freagairt d’éigeandálaí sláinte poiblí
Tá comhordú géarchéimeanna sláinte agus freagairt do ghéarchéimeanna san Aontas á rialú ag reachtaíocht éagsúil. Is é an príomhghníomh dlí an Rialachán maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte lena leagtar amach ollstruchtúr slándála sláinte an Aontais, lena n‑áirítear sásraí, amhail sásraí le haghaidh ghníomhaireachtaí an Aontais chun measúnuithe riosca a sholáthar, sásra chun freagairt a chomhordú laistigh den Choiste Slándála Sláinte, sásra maidir le hullmhacht sláinte poiblí a áirithiú, lena n‑áirítear acmhainneachtaí náisiúnta ábhartha na mBallstát, agus freisin an nós imeachta maidir le héigeandáil sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais 41 . Rannchuidíonn HERA lena chur chun feidhme, go háirithe maidir le forálacha an tsoláthair chomhpháirtigh.
I gcás éigeandáil sláinte poiblí, cuireann an Creat‑Rialachán Éigeandála ar chumas an Choimisiúin a mholadh don Chomhairle bearta éigeandála a ghníomhachtú chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú, chomh maith le Bord um Ghéarchéim Shláinte a bhunú 42 . Má ghníomhachtaítear bearta éigeandála (‘modh freagartha do ghéarchéimeanna’), tá faireachán le déanamh ar staid na himeartha maidir le frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime, lena n‑áirítear acmhainneacht táirgeachta, stoc-charnadh, agus an baol go gcuirfí isteach ar shlabhraí soláthair – bheadh sé sin ina phríomhról ag HERA agus is cuid thábhachtach d’obair HERA é an t‑ullmhúchán don deireadh sin.
Áirithítear leis an ullmhacht sin le haghaidh géarchéimeanna gur féidir leis feidhmiú go héifeachtach agus go héifeachtúil in ollstruchtúr freagartha do ghéarchéime de chuid an Aontais, rud a éilíonn comhordú agus comhoibriú láidir le seirbhísí eile de chuid an Choimisiúin, leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara. Eagraíonn HERA cleachtaí ionsamhlúcháin rialta chun measúnú a dhéanamh ar chomhordú agus ar idir-inoibritheacht idir institiúidí uile an Aontais a bhfuil baint acu leis an ollstruchtúr géarchéime sláinte atá ann faoi láthair agus chun ullmhacht níos fearr na ngníomhaithe uile a áirithiú. Forbraíodh nósanna imeachta freisin maidir le freagairt HERA a bharrfheabhsú, trí phrótacal éigeandála agus treoirphleananna freagartha a bhaineann go sonrach le bagairtí a fhorbairt.
Fothú acmhainneachta do na Ballstáit
Áirítear i ról HERA obair a dhéanamh leis na Ballstáit a bhfuil bearnaí sainaitheanta acu, dea-chleachtais a foghlaimíodh ó ghéarchéimeanna sláinte roimhe seo a chomhroinnt agus scileanna agus eolas a neartú maidir le timthriall iomlán bhainistiú na bhfrithbheart leighis trí oiliúint shaincheaptha agus cláir freachnaimh. Ó 2023 i leith, áiríodh san oiliúint arna cur ar fáil ag HERA ceithre cheardlann thiomnaithe, maidir le raon feidhme agus bainistiú oibríochtúil stoc-charn frithbheart leighis, agus maidir le soláthar poiblí. Comhlánaíonn an obair sin oiliúint ECDC chun acmhainneacht a fhorbairt i réimsí amhail faisnéis eipidéime agus measúnú riosca. Tacaíonn Comhshocrú um Scileanna san earnáil cógaisíochta freisin le forbairt scileanna chun cabhrú le táirgeadh sa réimse sin.
Eagraíonn HERA cleachtaí boird freisin chun measúnú a dhéanamh ar chomhordú agus ar idir-inoibritheacht idir HERA agus na Ballstáit. Éilíonn an obair sin comhordú láidir leis na Ballstáit agus le seirbhísí eile de chuid an Choimisiúin. Éilíonn sí freisin comhordú láidir laistigh den Aontas maidir le for-rochtain dhomhanda chun nascadh le hobair Acadamh na hEagraíochta Domhanda Sláinte.
Comhordúcháin idirnáisiúnta
Tá gné thábhachtach idirnáisiúnta ag baint le hobair HERA. Braitheann tacaíocht d’infhaighteacht frithbheart leighis ar shlabhraí soláthair domhanda, agus forbraítear frithbhearta leighis nua i gcomhthéacs pobal taighde domhanda. Is é is aidhm do HERA faisnéis luath a chur ar fáil maidir leis na riachtanais a d’fhéadfadh a bheith ann le haghaidh frithbhearta leighis, leis an aidhm sin tacaíonn HERA freisin leis an obair chun faireachas domhanda agus bailiú faisnéise a threisiú, i gcomhar le ECDC.
Comhoibríonn HERA ar an leibhéal domhanda le Mol na hEagraíochta Domhanda Sláinte um fhaisnéis paindéime agus eipidéime agus leis an Lárionad Afracach um Ghalair agus Rialú, agus comhoibríonn sé go déthaobhach le heagraíochtaí comhchosúla i dtíortha amhail na Stáit Aontaithe, an tSeapáin, an Chóiré Theas agus Ceanada. Cuireadh socruithe oibre i bhfeidhm nó tá siad á bhforbairt chun an comhar sin a stiúradh. Maidir le saincheisteanna earnála, tá HERA ag tacú freisin leis an gComhpháirtíocht Dhomhanda um Thaighde agus Forbairt Antaibheathach, leis an gComhghuaillíocht um Thionscnamh maidir le hUllmhacht d'Eipidéimí agus le hobair na Comhpháirtíochta maidir le Trialacha Cliniciúla idir Tíortha Eorpacha agus Tíortha i mBéal Forbartha 43 . Ní mór an obair sin a thabhairt chun cinn i ndlúthshineirge leis an raon leathan nasc a d’fhorbair seirbhísí an Choimisiúin agus SEGS, gníomhaireachtaí an Aontais agus na Ballstáit i réimsí eile beartais agus clár maidir leis an tsláinte agus le comhpháirtíochtaí idirnáisiúnta. An obair a dhéanann HERA maidir le frithbhearta leighis a tháirgeadh agus a sholáthar, cuireann sí le hobair an Choimisiúin chun an creat domhanda don tsláinte a dhoimhniú, lena n‑áirítear caibidlíocht maidir le Comhaontú Paindéime nua EDS a d’fhéadfadh a bheith ann.
4.3.Cistiú
Buiséad an Aontais arna leithdháileadh ar an tsláinte agus ar shaoránaigh a chosaint ar bhagairtí trasteorann ar an tsláinte go háirithe, tháinig méadú géar air de bharr ghéarchéim COVID-19. Sa tréimhse 2014-2020 níor leithdháileadh ach EUR 5.4 milliún le haghaidh ullmhacht i gcomhair géarchéimeanna, as thart ar EUR 500 milliún ar an iomlán le haghaidh beartais sláinte san iomlán. Tá méadú suntasach tagtha ar an méid sin faoi Chlár EU4Health le haghaidh na tréimhse 2021-2027, a raibh buiséad foriomlán EUR 5,4 billiún aici.
Nuair a bunaíodh HERA, aithníodh go mbeadh gá le cistiú suntasach ar leibhéal an Aontais, chun an infheistíocht ó na Ballstáit ina n‑ullmhacht féin a chomhlánú. Agus Creat Airgeadais Ilbhliantúil 2020-2027 ar siúl cheana féin, sainaithníodh cistí le díriú ar ghníomhaíochtaí HERA ó chláir a bhí ann cheana: EU4Health, Fís Eorpach agus rescEU. Thart ar EUR 6 bhilliún a bhí i gceist leis sin. 44 Mar thoradh ar athbhreithniú spriocdhírithe ar an gCreat Airgeadais Ilbhliantúil 45 , áfach, tháinig laghdú ar roinnt clár, lena n‑áirítear EU4Health agus Fís Eorpach. Chun an laghdú a mhaolú, is in 2027 a dhéanfar an chuid is mó den chiorrú sin, nuair a bheidh an buiséad ag a bhuaicphointe.
Bainistíonn HERA cistí atá dírithe go príomha ar ardtaighde agus nuálaíocht a chur chun cinn maidir le frithbhearta leighis, acmhainneacht táirgeachta, agus soláthar comhpháirteach, chomh maith le stoc-charnadh agus comhordú géarchéime sláinte, i gcomhar le seirbhísí eile de chuid an Choimisiúin. Tacaíonn sé freisin le hacmhainneachtaí measúnaithe bagairtí agus le córais faireachais. Slógadh cistiú príobháideach freisin faoi InvestEU trí HERA Invest lena ngiaráiltear comhar le Grúpa an Bhainc Eorpaigh Infheistíochta agus le gníomhaithe airgeadais eile. Tacaíocht náisiúnta do ghníomhaíochtaí a bhaineann le hullmhacht agus freagairt do bhagairtí sláinte, agus tionscadail ilnáisiúnta, is féidir leis an dá rud sin rannchuidiú le misean HERA freisin 46 . Cuireann éagsúlacht na bhfoinsí cistiúcháin sin ar chumas HERA cineálacha éagsúla nósanna imeachta dámhachtana agus ionstraimí airgeadais a úsáid faoi bhainistíocht dhíreach agus indíreach, lena gcuimsítear deontais, dámhachtain conarthaí poiblí, agus ionstraimí/iasachtaí airgeadais faoin Rialachán Airgeadais 47 .
Ós rud é go mbaineann gníomhaíochtaí HERA leas as cláir chistiúcháin atá ann cheana, ciallaíonn sé freisin go rialaítear na gníomhaíochtaí sin leis na creataí dlíthiúla atá i bhfeidhm cheana féin, rud a thugann le tuiscint struchtúir rialachais éagsúla, agus páirtithe leasmhara éagsúla, a bhfuil raon níos leithne ábhar is cúram dóibh ná spriocanna sonracha HERA. Ciallaíonn sé sin ní hamháin gur gá na seirbhísí éagsúla atá freagrach laistigh den Choimisiún a chomhordú go maith, ach éilíonn sé freisin dlúthchomhar ar an leibhéal náisiúnta idir páirtithe leasmhara HERA agus ionadaithe na mBallstát i gcomhlachtaí rialachais/coistí cláir na gclár cistiúcháin faoi seach.
Freastalaíonn gníomhaíochtaí HERA ar riachtanais an‑spriocdhírithe, bíodh sin céimeanna nuálacha amhail saoráidí táirgthe ‘i gcónaí réidh le dul’ a choinneáil ar bun, nó dreasachtaí tarraingthe le haghaidh antaibheathach. Mar shampla, is minic nach féidir na frithbhearta leighis sonracha is gá a shainiú ach go déanach sa timthriall forbartha táirgí. Ní furasta i gcónaí é sin a ailíniú leis na cláir atá ann cheana as a bhfaigheann sé a chistiú.
5.TORTHAÍ AN ATHBHREITHNITHE
Rinneadh iarracht san athbhreithniú measúnú a dhéanamh ar an ábharthacht, an éifeachtacht, an éifeachtúlacht, an comhleanúnachas agus an breisluach AE a bhaineann le HERA.
I bhfianaise gur le déanaí a bunaíodh HERA, ní mór a aithint in aon mheasúnú ar a gcuireann sé i gcrích go bhfuil cuid mhór dá chuid oibre fós á bhforbairt agus á gcomhdhlúthú. Ós rud é gur ghlac HERA cúraimí nua a bhaineann le táirgí íocshláinte criticiúla, cuirtear i bhfios go láidir freisin go bhfuil a chúraimí mar a leagtar amach i gCinneadh HERA ag athrú de réir mar a athraíonn riachtanais. Mar sin féin, tá a phríomhshnáitheanna oibre go léir á gcur chun feidhme, agus bhí réimse leathan páirtithe leasmhara in ann trácht a dhéanamh ar an gcaoi a bhfeiceann siad éifeachtacht a chuid oibre go dtí seo.
Tá bonn fianaise cainníochtúil an athbhreithnithe seo teoranta, de bharr na srianta ama a bhí i bhfeidhm, mar sin cuireadh béim ar fhianaise cháilíochtúil agus ar anailís cháilíochtúil.
Ós rud é nár ghníomhachtaigh an Coimisiún ‘modh freagartha do ghéarchéimeanna’ HERA riamh, níl aon phointe comparáide ann chun gur féidir measúnú a dhéanamh ar fheidhmíocht HERA le linn éigeandáil sláinte poiblí aitheanta. Mar sin féin, an ról a bhí ag HERA sa fhreagairt ar na ráigeanna bolgach moncaí san Eoraip in 2022 agus san Afraic in 2024, cuidíonn an ról sin le measúnú a dhéanamh ar fheidhmíocht HERA i bhfreagairt éigeandála 48 . Ós rud é go n‑oibríonn HERA ar leibhéal an Aontais, agus go bhfuil comhiarrachtaí lárnach ina mhodh oibre, ní féidir é a chur i gcomparáid go cainníochtúil le hinstitiúidí a bhfuil feidhmeanna comhchosúla acu ar an leibhéal náisiúnta.
Agus athbhreithniú á dhéanamh ar ghníomhaíochtaí HERA, tá sé tábhachtach a thabhairt faoi deara go bhfuil sé comhtháite go dlúth le hobair eintiteas eile agus go gcuireann sé leis an obair sin, go háirithe obair arna déanamh ag seirbhísí eile laistigh den Choimisiún, ag gníomhaireachtaí an Aontais nó ag na Ballstáit. An cumas atá ag HERA cuidiú le tionchar comhchoiteann laistigh den Aontas a spreagadh, chomh maith le comhoibriú le comhpháirtithe ar fud an domhain, ba cheart féachaint ar an gcumas sin mar chuid thábhachtach den obair atá le hanailísiú.
5.1.Príomhphointí an athbhreithnithe
Mar thoradh ar shruthanna oibre éagsúla an athbhreithnithe, lena n‑áirítear an staidéar a rinne an conraitheoir seachtrach, tugadh léargas cuimsitheach ar obair HERA. Leagtar amach sa staidéar torthaí a bhaineann le héifeachtacht, éifeachtúlacht, ábharthacht, comhleanúnachas agus breisluach AE. Foilsíodh achoimre ar an gcomhairliúcháin a rinneadh mar chuid den staidéar seachtrach freisin 49 .
Thuairiscigh an comhairliúchán comhdhearcadh i measc an phobail i gcoitinne, na bpáirtithe leasmhara agus na saineolaithe go bhfuil misean HERA fós ábhartha agus i gcomhréir le spriocanna agus tosaíochtaí beartais an Aontais 50 . De réir mar a thagann bagairtí nua chun cinn nó de réir mar a mhéadaíonn an tábhacht a bhaineann leo – bíodh sin an t‑athrú aeráide, bagairtí sláinte a tharlaíonn de thaisme nó d’aon ghnó – beidh gá i gcónaí le gníomhaíochtaí chun ullmhacht agus freagairt ar leibhéal an Aontais a threisiú. Is cosúil go bhfuil ról seanbhunaithe anois ag an Aontas maidir le hobair a dhéanamh chun an baol a bhaineann le gan a bheith ullmhaithe go leordhóthanach a laghdú, agus chun cabhrú leis an bhfreagairt do bhagairtí.
D’aithin na Ballstáit agus na páirtithe leasmhara idirnáisiúnta araon an tábhacht a d’fhéadfadh a bheith ag an gCoimisiún sa réimse sin, agus ba dhíol sásaimh do roinnt páirtithe leasmhara ó na Ballstáit, don tionscal agus don tsochaí shibhialta an ról breise atá ag HERA ó cruthaíodh é. Le linn tréimhse ama níos lú ná 3 bliana, agus tar éis géarchéim sláinte nach bhfacthas a leithéid riamh roimhe seo, meastar go bhfuil spriocanna insoláthartha nithiúla agus nua tugtha isteach ag HERA. Chuidigh breisluach ghníomhaíocht an Aontais freisin le hinfheictheacht cheannaireacht an Aontais i réimse na slándála sláinte. An ról a léirigh HERA, léiríodh é freisin nuair a iarradh air rannpháirtíocht ghníomhach na bpríomhpháirtithe leasmhara sa Chomhaontas um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla a spreagadh agus léiríodh an ról a bheidh aige amach anseo maidir le tacú le soláthairtí comhoibríocha táirgí íocshláinte criticiúla agus táirgí íocshláinte leasa choitinn eile.
Ó thaobh éifeachtacht a chuid gníomhaíochtaí de, sa chomhairliúchán agus san anailís 51 ar na 77 ngníomhaíocht a sheol HERA agus a chuir sé chun feidhme sna chéad trí bliana dá ghníomhaíocht 52 léirítear na bealaí éagsúla inar oibrigh HERA ar a chuspóirí sonracha. Rannchuidigh HERA go dearfach le hollstruchtúr na slándála sláinte san Aontas a neartú, trí ghníomhaíochtaí a chomhordú agus a lárú, trí chumais measúnaithe ar bhagairtí a neartú, trí fheabhas a chur ar fhaisnéis faoin margadh agus faoin slabhra soláthair, agus trí rannchuidiú le taighde ar fhrithbhearta leighis nua atá le húsáid tráth géarchéime, chomh maith leis na frithbheart sin a tháirgeadh agus a chur in úsáid. Nuair a bhí an Eoraip ag tabhairt aghaidh ar ráigeanna na bolgaí moncaí in 2022, d’fhreagair HERA láithreach trí fhrithbhearta leighis a cheannach agus a dheonú do thíortha atá buailte, agus leas á bhaint as buiséad an Aontais chun na críche sin den chéad uair riamh.
Tá sé cruthaithe go bhfuil an ionstraim soláthair chomhpháirtigh, go háirithe, an‑luachmhar, agus frithbhearta leighis á n‑áirithiú le haghaidh ullmhacht níos fearr i gcoinne fliú zónóiseach éanúil, COVID-19 nó diftéire. Rannchuidigh obair HERA leis an stoc-charnadh foriomlán atá ar siúl cheana féin faoi rescEU. Meastar gur cumasaíodh leis an stoc-charn frithbheart leighis agus CBRN aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí éifeachtacha ullmhachta: cuideoidh an taithí sin le bonn eolais a chur faoin straitéis stoc-charntha atá beartaithe a ghlacfar go luath.
D’oibrigh HERA go héifeachtach i gcomhar le seirbhísí eile de chuid an Choimisiúin, lena n‑áirítear an Lárionad um Chomhar Práinnfhreagartha, chun deontais rescEU a bhainistiú agus chun a chinntiú go ndáilfear deonuithe vacsaíní trí ReliefEU.
A mhéid a bhaineann leis an ngné idirnáisiúnta, tá HERA forbartha chun a bheith ina ghníomhaí inchreidte aitheanta a bhfuil meas ag comhpháirtithe idirnáisiúnta air, mar a léirítear mar shampla leis an mearfhreagairt ar ráig na bolgaí moncaí san Afraic le linn shamhradh 2024, cás inar cheannaigh, inar dheonaigh agus inar chomhordaigh an Coimisiún deonuithe vacsaíní ó Fhoireann na hEorpa. Forbraíodh sineirgí le hacmhainneacht freagartha daonnúla an Aontais (ReliefEU) arna bhainistiú ag LCPF chun a áirithiú go gcuirfear deonuithe na mBallstát ar fáil ar bhealach éifeachtach do na tíortha éagsúla atá buailte, agus le tionscadail taighde a bhaineann le sláinte dhomhanda chomh maith.
An cumas atá ag HERA freagairt do dhúshláin lasmuigh de na cúraimí a leagtar amach i gCinneadh HERA, trí acmhainní a shlógadh agus réitigh nuálacha a chur ar fáil ar shaincheisteanna nua atá ag teacht chun cinn, amhail ganntanais táirgí íocshláinte criticiúla, is léiriú é an cumas sin ar éifeachtacht HERA, chomh maith lena sholúbthacht agus a ullmhacht i dtaca le freagairt, nithe atá ina gcodanna bunúsacha dá mhisean.
Ní mór féachaint ar an éifeachtacht sin freisin i gcomhthéacs níos leithne de chur chuige an Choimisiúin i leith Aontas Sláinte na hEorpa a thógáil ina mbeidh colún láidir slándála sláinte mar fhreagairt ar phaindéim COVID-19, rud a leanfar á fhorbairt mar chuid de Straitéis níos leithne um Aontas na hUllmhachta. Iarrachtaí níos leithne an Choimisiúin agus ghníomhaireachtaí an Aontais, chomh maith leis an spreagadh a tugadh don chomhar leis na Ballstáit tar éis na paindéime, is nithe ríthábhachtacha iad do chumas HERA beart a dhéanamh.
Maidir le héifeachtúlacht acmhainní, léiríodh sa staidéar seachtrach 53 , ar bhonn an bhuiséid a caitheadh go dtí seo, gur tháirg HERA formhór na n‑aschur a bhí beartaithe agus go ndearna sé é sin gan na costais a bhí beartaithe ar dtús a shárú. Tá ról an‑tábhachtach ag HERA i ndearadh na gclár oibre agus na nglaonna éagsúla, ach d’fhéadfadh éagsúlacht a bheith sa ról sin de réir na gclár cistiúchán. Ós rud é go bhfuil HERA ag brath ar chláir chistiúcháin éagsúla, tá gá le comhordú agus comhar láidir idir seirbhísí chun forluí agus neamhéifeachtúlachtaí i mbainistiú cistí a sheachaint. Chun a chúraimí a chur chun feidhme, úsáideann HERA sásraí cistiúcháin nuálacha freisin.
Measann formhór na bpáirtithe leasmhara a ndeachthas i gcomhairle leo gur mó i bhfad na tairbhí a d’fhéadfadh a bheith ag baint le gníomhaíochtaí HERA ná an costas a bhaineann leis. Is cosúil go bhfuil sé sin i gcomhréir le hanailís inar thángthas ar an gconclúid go bhfuil infheistíocht in ullmhacht costéifeachtach go ginearálta, i bhfianaise an riosca go mbeadh costais i bhfad níos airde ann i gcás géarchéime agus i bhfianaise an chruthúnais gur féidir le gníomhaíocht ar leibhéal an Aontais fíor-bhreisluach a sholáthar.
Rannchuidigh HERA le comhleanúnachas trí bhéim nua a leagan ar ullmhacht paindéime in obair an Aontais. Is príomh‑mhisean de chuid HERA é an comhordú le linn tréimhsí ullmhachta agus freagartha do ghéarchéimeanna, agus sonraítear leis an gcinneadh bunaithe gur cheart do HERA na Ballstáit, an tionscal agus páirtithe leasmhara a thabhairt le chéile. Bhí ról lárnach ag Bord HERA ina leith sin. Comhordaíonn HERA a chuid gníomhaíochtaí le heintitis eile agus oibríonn sé i gcomhar leo ar chúig leibhéal: ar an gcéad dul síos, le seirbhísí eile de chuid an Choimisiúin, agus le gníomhaireachtaí; ar an dara dul síos, leis na Ballstáit 54 , go déthaobhach agus i dteannta a chéile; ar an tríú dul síos, le tíortha a áirítear in Réigiúin na hEorpa de chuid EDS nach bhfuil mar chuid de EU27 ná LEE30; ar an gceathrú dul síos, ar an leibhéal domhanda le EDS agus le príomhghrúpálacha eile amhail G20 agus G7, chun comhaontuithe comhchoiteanna maidir le hinbhuanaitheacht agus athléimneacht a chur chun cinn; agus ar deireadh, i gcomhar déthaobhach, ar bhonn idir-rialtasach agus le cuideachtaí príobháideacha araon, go háirithe i dtíortha ina bhfuil bonneagar láidir taighde.
Mar gheall ar an timpeallacht chasta sin, ní mór do HERA agus dá chomhpháirtithe aird ar leith a thabhairt ar an gcomhar agus ar an gcomhordú. Tá nósanna imeachta seanbhunaithe ag an gCoimisiún maidir le comhordú inmheánach, agus bunaíodh Coiste Comhordúcháin tiomnaithe ar an leibhéal polaitiúil chun maoirseacht straitéiseach a chur ar fáil 55 . Is éard atá i gceist le comhleanúnachas straitéiseach go mbaineann HERA leas as obair ghníomhaireachtaí an Aontais, lena n‑áirítear i dtéarmaí faisnéis maidir le bagairtí (go príomha ó ECDC) agus faisnéis maidir le frithbhearta leighis (le ról láidir ag EMA), chomh maith leis an treoraíocht agus an chomhairle a chuireann Bord HERA agus an Coiste Slándála Sláinte ar fáil.
Chuidigh HERA freisin le comhleanúnachas agus comhordú le gníomhaíochtaí náisiúnta agus idirnáisiúnta a áirithiú, i bhfianaise na n‑acmhainní teoranta atá ar fáil ar fud an domhain don réimse sin. Cuireann sé cur chuige níos comhleanúnaí agus níos straitéisí ar fáil freisin idir ionstraimí éagsúla de chuid an Aontais.
Soláthraíonn HERA breisluach AE tríd an mbearna a líonadh ar leibhéal an Aontais a sainaithníodh tráth na paindéime, agus leas á bhaint as an scála agus as an ilchumas atá ar fáil ar leibhéal an Aontais chun iarrachtaí na mBallstát maidir le frithbhearta leighis a chomhlánú go héifeachtach. Mar shampla, trí sholáthar costéifeachtach a eagrú, bhí toradh ann a bhí níos cinnte ó thaobh infhaighteachta de agus níos cothroime ó thaobh rochtana de. Luaigh roinnt páirtithe leasmhara freisin go raibh breisluach ag baint le tuilleadh stoc-charntha frithbheart leighis faoi rescEU, agus leas á bhaint as comhar éifeachtach laistigh den Choimisiún.
Sainítear go sainráite i gCinneadh HERA gníomhaíochtaí HERA, agus an fócas ar fheabhas a chur ar ullmhacht agus ar fhreagairt ar bhagairtí trasteorann a mhéid a bhaineann le frithbhearta leighis. Ach léiríodh breisluach HERA freisin maidir le scileanna agus taithí a fhorbairt, nithe ar féidir leas a bhaint astu i réimsí eile. Nuair a iarradh ar HERA gníomhú i réimse na nganntanas táirgí íocshláinte criticiúla, léirigh sé an tuiscint gurbh é HERA is fearr a bhí in ann a bheith ar thús cadhnaíochta, i bhfianaise na taithí atá aige ar bhearta tionsclaíocha agus ar sholáthar comhoibríoch táirgí íocshláinte, fiú más rud é gur ardaigh roinnt páirtithe leasmhara ceist maidir le síneadh a chur le gníomhaíochtaí HERA thar na réimsí a sainaithníodh i gCinneadh HERA. Leanfar d’úsáid bhreise a bhaint as an taithí sin sa réimse seo, go háirithe chun tacú le soláthar comhoibríoch.
Le comhar HERA le gníomhaithe domhanda i réimse na bhfrithbheart leighis, bíodh sé déthaobhach nó le comhlachtaí amhail an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte agus Lárionaid Afracacha um Ghalair a Rialú agus a Chosc, cuirtear gné bhreise riachtanach le hobair an Aontais chun creat slándála sláinte domhanda láidir a thógáil.
Na torthaí a baineadh amach trí struchtúr a bheith ann atá tiomnaithe d’ullmhacht agus freagairt do phaindéimí, le rialachas saincheaptha, léiríodh na torthaí sin an breisluach a bhaineann le bheith ag obair i dteannta a chéile i réimse a mbeadh inniúlacht an Aontais teoranta gan a chomhoibriú sin.
5.2.Réimsí a bhféadfaí feabhas a chur orthu
Rioscaí na dúblála
Cruthaíodh HERA le linn géarchéime agus i dtimpeallacht ina raibh go leor gníomhaithe ag obair cheana féin. Bhí beartas slándála sláinte an Aontais ag leathnú ag an am céanna, trí Aontas Sláinte na hEorpa. An gá a bhí le HERA a bheith faoi lánseol agus ag feidhmiú go tapa, baineadh tairbhe as sin leis na torthaí a baineadh amach, ach ba dhúshlán dó teacht ar na bealaí is fearr chun oibriú as lámh a chéile leis na struchtúir agus na hionstraimí a bhí i bhfeidhm cheana féin. D’fhéadfadh freagrachtaí nó gníomhaíochtaí forluiteacha a bheith ina gcúis mearbhaill agus tionchar agus breisluach bheartais agus ghníomhaíochtaí an Aontais a mhaolú, agus tá gá le hiarracht chomhfhiosach chun na deacrachtaí sin a réiteach. D’fhéadfadh neamhéifeachtúlachtaí a bheith mar thoradh ar na gnéithe forluiteacha sin freisin, amhail bailiú comhthreomhar sonraí. D’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith ag forluí den sórt sin ar ullmhacht an Aontais do ghéarchéimeanna amach anseo.
Téama leanúnach den chomhairliúchán poiblí ba ea an tábhacht a bhaineann le haghaidh a thabhairt ar an riosca gur féidir an bonn a bhaint den ullmhacht agus den fhreagairt éigeandála trí bhearnaí sa chomhordú agus easpa soiléireachta i roinnt na gcúraimí, rud a fhágann go bhfuil baol ann go mbeadh dúbailte iarrachta agus acmhainní ann. I gcuid de na haighneachtaí a cuireadh ar fáil don chomhairliúchán, iarradh soiléiriú breise ar shainordú HERA, rud a chuir i dtábhacht freisin an difríocht idir na cúraimí a sainaithníodh i gCinneadh HERA, agus na cúraimí a tháinig chun cinn ina dhiaidh sin i réimse na dtáirge íocshláinte criticiúil. Measann roinnt páirtithe leasmhara go bhfuil fadhbanna nua tagtha chun cinn, fadhbanna a sainaithníodh sna cúraimí a chumhdaítear faoi Chinneadh HERA 56 .
Sna comhairliúcháin sheachtracha agus inmheánacha araon, cuireadh ábhair imní in iúl maidir le riosca na dúblála agus easpa soiléireachta maidir le ról HERA sa tsláinte phoiblí, sa chosaint shibhialta agus i gcistiú taighde, lena n‑áirítear san idirghníomhaíocht le ECDC, leis an gCoiste Slándála Sláinte agus leis an gCoiste Comhairleach nuabhunaithe maidir le hÉigeandálaí Sláinte Poiblí, agus an idirghníomhaíocht le EMA (maidir le frithbhearta leighis agus táirgí íocshláinte criticiúla araon) 57 . Le próifíl agus brandáil HERA measadh gur cruthaíodh roinnt mearbhaill i measc páirtithe leasmhara seachtracha maidir le cé atá ag labhairt ar son an Choimisiúin.
Rinneadh iarrachtaí nithiúla cheana féin chun an comhar laistigh den Choimisiún agus le gníomhaireachtaí a chuíchóiriú, mar shampla trí shocruithe oibre 58 . Sampla maith ab ea an togra ón gCoimisiún le haghaidh Gníomh um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla inar tarraingíodh ar shaineolas HERA ar sholáthar comhpháirteach agus ar theagmhálacha fairsinge leis an tionscal cógaisíochta. Leag an Coimisiún amach go n‑eagróidh HERA gníomhaíochtaí comhoibríocha freisin chun táirgí íocshláinte criticiúla agus táirgí íocshláinte eile leasa choitinn a fháil agus go leanfaidh sé de sheirbhísí rúnaíochta a chur ar fáil don Chomhaontas um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla, sásra comhairleach agus comhair fíor-riachtanach arb é is aidhm dó slabhra soláthair cógaisíochta an Aontais a threisiú.
Ach is féidir níos mó a dhéanamh chun idirghníomhaíocht éifeachtach a mhéadú agus chun sineirgí a chruthú. Cuirtear i bhfios go láidir i dtuarascáil an Uachtaráin Niinistö go bhfuil gá le cur chuige cuimsitheach comhtháite chun ullmhacht éifeachtach a bhaint amach. D’fhéadfadh creat slándála sláinte an Aontais leas a bhaint as comhdhlúthú breise chun ullmhacht agus comhordú an Aontais a uasmhéadú maidir le bagairtí sláinte a bheidh ann amach anseo.
Ar an gcaoi chéanna, dlúthchomhar leis an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta, go háirithe an Lárionad Comhordúcháin Práinnfhreagartha, rachadh sé chun tairbhe don dá thaobh, agus chuirfeadh sé leis na sineirgí atá ann cheana.
Comhar
Ceacht tábhachtach a foghlaimíodh le linn ghéarchéim COVID-19 ba ea an gá atá le comhar agus comhordú láidir, idir na struchtúir éagsúla atá i gceannas ar shlándáil sláinte, go háirithe ós rud é gurb iad na Ballstáit atá freagrach i gcónaí as bearta sláinte a chur chun feidhme. Mar a cuireadh in iúl i Straitéis Aontas na hUllmhachta a glacadh an 26 Márta 2025 59 , cuirfear éifeachtacht fhreagairt an Aontais i mbaol mura bhfuil comhar cuimsitheach trasearnála ann. Is éifeachtaí obair HERA maidir le táirgeadh agus soláthar iartheachtach frithbheart leighis nuair is féidir leis tairbhe a bhaint as rannpháirtíocht láidir HERA go réamhtheachtach, sa mheasúnú ar bhagairtí sláinte agus sa taighde agus san fhorbairt, chomh maith le bheith comhordaithe le stoc-charnadh níos leithne agus le comhordú foriomlán géarchéime.
An cistiúcháin a bharrfheabhsú
Cruthaíodh HERA tar éis ghlacadh an chreata airgeadais ilbhliantúil reatha agus a chláir. D’fhág sé sin go raibh ar HERA leas a bhaint as cistí a bhí ann cheana chun a chuspóirí a chomhlíonadh, le rochtain ar chistiú ar scála suntasach agus de chineál a d’fhéadfadh éagsúlacht ghníomhaíochtaí HERA a léiriú, ach san am céanna bhí gá le paraiméadair na gclár sin agus na rialacha lena rialaítear a n‑oibríochtaí a urramú.
Is iad na breithnithe sin is bunús leis na glaonna ó pháirtithe leasmhara a fheictear sa staidéar 60 go mbeadh rochtain ag gníomhaíochtaí HERA ar chistiú níos saincheaptha. Na glaonna ar ionstraim chistiúcháin níos saincheaptha nó níos tiomnaithe fiú, ní mór measúnú a dhéanamh orthu mar chuid den bhreithniú a dhéanfar agus an chéad Chreat Airgeadais Ilbhliantúil eile á ullmhú.
Is minic a bhíonn cur chuige nuálach de dhíth ar ghníomhaíochtaí HERA, ós rud é go ndíríonn siad ar ullmhacht le haghaidh teagmhais éiginnte a bhféadfadh iarmhairtí suntasacha a bheith acu, mar sin féin, nó a bhféadfadh bás daoine a bheith mar thoradh orthu. Dá bhrí sin, ciallaíonn cineál na ngníomhaíochtaí freisin go bhféadfadh sé gur ghá iad a dhearadh mar árachas, agus iad a mheasúnú ní ar bhonn a dtoraidh láithrigh, ach ar na deischostais a bhaineann le gan aon bheart a bheith i bhfeidhm i gcás ina dtarlódh na teagmhais sin (e.g. beatha daoine a shábháil, an tionchar ar an tsláinte nó ar ghníomhaíocht eacnamaíoch a laghdú).
Bord HERA
Ceann de shainiúlachtaí HERA is ea Bord HERA, rud a cuireadh ar bun chun cúnamh agus comhairle a thabhairt don Choimisiún maidir le cinntí straitéiseacha a bhaineann le HERA, agus chun dlúthchomhar a fhorbairt idir HERA agus na Ballstáit, rud a áiritheoidh go ndéanfar acmhainní agus acmhainneachtaí na mBallstát a ghiaráil a mhéid is féidir. Le Bord HERA, is féidir leis an gcinnteoireacht ar leibhéal an Aontais an comhthéacs náisiúnta a chur san áireamh go hiomlán.
Mar sin féin, léiríodh sna comhairliúcháin go bhfuil imní ann faoin gcomhordú le comhlachtaí agus struchtúir eile amhail an Coiste Slándála Sláinte, agus faoin líon ard gníomhaíochtaí (a bhíonn forluiteach uaireanta) ó eagraíochtaí éagsúla de chuid an Aontais a éilíonn rannpháirtíocht na mBallstát. D’fhéadfadh ábhair imní den chineál céanna teacht chun cinn maidir le dúbailt áirithe idir Bord HERA agus an An Coiste Comhairleach nua maidir le hÉigeandálaí Sláinte Poiblí. Is léiriú é sin go léir ar an ngá an obair a chuíchóiriú agus a chomhordú ar bhealach níos fearr agus a áirithiú go leagfar amach ról Bhord HERA ar bhealach níos soiléire ina ról comhairleach mar shainghrúpa de chuid an Choimisiúin.
Trédhearcacht
Ceann de na glaonna a rinneadh i bParlaimint na hEorpa is ea go mbeadh níos mó trédhearcachta ann maidir le gníomhaíochtaí agus rialachas HERA, rud a d’athdhearbhaigh roinnt páirtithe leasmhara eile. Mheas Ballstáit eile go gcuireann struchtúr rialachais tiomnaithe HERA trédhearcacht den sórt sin ar fáil, agus go gcuireann comhlachtaí amhail Bord HERA agus an Comhaontas um Tháirgí Íocshláinte Criticiúla éagsúlacht tuairimí le hobair HERA.
Mar sheirbhís de chuid an Choimisiúin, tá na struchtúir agus na rialacha seanbhunaithe ag HERA maidir le trédhearcacht agus cuntasacht, agus tá sé faoi réir na sásraí céanna a bhfuil feidhm acu maidir le seirbhísí eile de chuid an Choimisiúin (e.g. cloí le caighdeáin eiticiúla, rannpháirtíocht páirtithe leasmhara, iniúchtaí inmheánacha agus meastóireacht, rochtain ar dhoiciméid, oibleagáidí tuairiscithe etc.). Is féidir le Parlaimint na hEorpa ceisteanna a ardú nó cuntasacht a áirithiú ar an mbealach céanna le réimsí eile de ghníomhaíochtaí an Choimisiúin – mar a tharla i gcás roinnt cruinnithe i seomra iata le Feisirí na Parlaiminte maidir leis an gcaibidlíocht le haghaidh vacsaíní COVID-19 61 . Bíonn an deis ag Parlaimint na hEorpa freisin páirt a ghlacadh i gcruinnithe uile Bhord HERA mar bhreathnóir.
Tá roinnt gníomhaíochtaí tionscanta cheana féin ag HERA chun cumarsáid níos réamhghníomhaí le páirtithe leasmhara seachtracha a neartú agus chun trédhearcacht a fheabhsú a thuilleadh. Ó mhí Feabhra 2024 i leith, tá nuachtlitreacha agus bileoga eolais démhíosúla eisithe aige ina mínítear a chuid oibre. Tá laethanta Faisnéise HERA á n‑eagrú aige freisin ar fud na mBallstát agus sheol sé Mol Pháirtithe Leasmhara HERA. Is cuid de na gníomhaíochtaí cumarsáide freisin é for-rochtain i leith an phobail i gcoitinne, trí shuíomh gréasáin HERA agus trí na meáin shóisialta.
5.3.Stádas
Bunaíodh HERA mar sheirbhís de chuid an Choimisiúin chun gur féidir leis tosú ag obair go tapa agus oibriú ar bhealach solúbtha idir an modh ullmhachta agus an modh géarchéime. D’ainneoin a dhea-theist go dtí seo, tá roinnt plé fós ann maidir lena stádas institiúideach (i.e. ar cheart dó a bheith ina ghníomhaireacht / údarás de chuid an Aontais). I measc na saincheisteanna a ardaíodh ó bunaíodh HERA mar sheirbhís de chuid an Choimisiúin, tá a easpa neamhspleáchais ar an gCoimisiún, seasamh Pharlaimint na hEorpa maidir le grinnscrúdú sonrach ar HERA, an easpa Coiste Comhairleach Eolaíoch, an dearcadh go bhfuil ionadaíocht neamhchothrom na bpáirtithe leasmhara ann, saincheisteanna trédhearcachta agus leochaileachtaí cistiúcháin.
Mar sheirbhís de chuid an Choimisiúin, is féidir le HERA oibriú ar bhealach níos éifeachtaí le EMA, ECDC, agus leis an ngníomhaireacht feidhmiúcháin HaDEA 62 agus is féidir leis leas a bhaint as acmhainní an Choimisiúin, agus as saineolas i réimsí beartais eile (sláinte, tionsclaíocht, taighde agus nuálaíocht, iomaíocht, cosaint shibhialta, cabhair dhaonnúil, caidreamh seachtrach, comhpháirtíochtaí idirnáisiúnta, etc.). Cuidíonn sé sin le sineirgí idir beartais a fheabhsú agus tacaíonn sé le rannpháirtíocht níos dlúithe i bpróiseas cinnteoireachta an Choimisiúin. Trí HERA a bheith mar chuid den Choimisiún, is féidir freisin seasamh níos fearr a thabhairt do riachtanais HERA i dtograí a dhéantar ó pheirspictíochtaí éagsúla beartais ar fud an Choimisiúin.
Tá an gá atá le solúbthacht ina chuid dhílis d’obair HERA i gcás géarchéime, is féidir le seirbhís de chuid an Choimisiúin tairbhe a bhaint as slógadh tapa acmhainní daonna, trí tascfhórsaí ad hoc a chur ar bun, agus déantar na hacmhainní daonna i ngníomhaireacht a réamhchinneadh le plean bunaíochta. Rud níos tábhachtaí fós, tráth géarchéime, tá cinnteoireacht ghasta fíor-riachtanach – is deacair a fheiceáil conas a d’fhéadfadh comhlacht a bheith rannpháirteach sa phróiseas sin mura mbeadh sé laistigh de chroílár institiúideach an Aontais.
Tá roinnt buntáistí teicniúla breise ag baint le HERA a bheith laistigh den Choimisiún. Mar shampla, ní féidir le gníomhaireacht amháin seirbhísí gníomhaireachta eile a úsáid chun an buiséad a chur i bhfeidhm, rud a d’fhágfadh, ar a laghad, go ndéanfaí dúbláil ar fhoireann HaDEA a chuireann buiséad EU4Health agus Fís Eorpach chun feidhme agus go ndéanfaí acmhainní a atreorú chuig bainistíocht airgeadais.
Ní mór cuspóirí beartais foriomlána agus comhthéacs buiséadach an Aontais a chur san áireamh freisin in aon mheasúnú a dhéanfar ar an mbealach a fheidhmíonn HERA. Dá ndéanfaí aon athrú, ba ghá a shuí go bhfeabhsófaí cumas HERA beart a dhéanamh, seachas go laghdófaí an cumas sin, de dheasca an athraithe.
6.CONCLÚID
Leis an athbhreithniú sin, rinneadh iniúchadh ar obair HERA go dtí seo, ar an dearcadh atá ag páirtithe leasmhara seachtracha air agus ar na torthaí atá bainte amach aige. Le beagnach 3 bliana d’oibríochtaí, rannchuidigh HERA go mór le cumais ullmhachta agus freagartha an Aontais le haghaidh frithbhearta leighis a threisiú, ach freisin maidir le tosaíocht a thabhairt do bhagairtí agus ullmhacht ina leith, agus léirigh sé a lúfaireacht maidir le hoiriúnú do chúraimí nua. Mar a mhínítear i dtuarascáil Niinistö, is féidir le hinfheistíochtaí ullmhachta rannchuidiú le hathléimneacht an Aontais, chomh maith le hiomaíochas na n‑earnálacha straitéiseacha, rud a rachaidh chun tairbhe d’othair le linn ‘ré shíochána’ trí shlabhraí soláthair a neartú. De réir mar a athraíonn an tírdhreach aeráide, geopholaitiúil agus slándála, méadaíonn an riosca a bhaineann le héigeandálaí sláinte, agus ní mór don Aontas a chumais ullmhachta agus freagartha do shlándáil sláinte a neartú agus a chomhdhlúthú a thuilleadh. Is féidir le hobair HERA rannchuidiú go mór le hAontas níos sláine agus níos ullmhaithe a bhaint amach.
Ní féidir glacadh leis a thuilleadh gur teagmhais neamhchoitianta iad paindéimí agus bagairtí trasteorann eile ar an tsláinte. San am a chuaigh thart, is teagmhais ‘uair sa chéid’ a bhí iontu, ach le forbairtí amhail an domhandú agus an t‑athrú aeráide, tá méadú tagtha ar a ndóchúlacht agus ar a minicíocht. Ag tógáil ar na ceachtanna a foghlaimíodh ó phaindéim COVID-19, tá céimeanna móra glactha ag an gCoimisiún chun ullmhacht slándála sláinte a neartú agus tá freagairt an Aontais d’éigeandálaí sláinte laistigh den Aontas agus ar fud an domhain leathnaithe aige.
Leis an taithí a fuarthas ó ghéarchéim COVID-19, treisíodh na ceachtanna a foghlaimíodh le linn na paindéime: tá gá le struchtúir rialachais shofhreagrúla chun an comhordú géarchéime sin a dhéanamh. Tá ardleibhéal comhordúcháin ríthábhachtach, i bhfianaise fhreagrachtaí éagsúla an Choimisiúin, na mBallstát agus ghníomhaireachtaí an Aontais; agus i bhfianaise an iliomad beartas is gá a chur san áireamh agus beart éifeachtach á dhéanamh, cibé acu a bhaineann an beart sin le sláinte, cosaint shibhialta, taighde agus nuálaíocht, tionsclaíocht, trádáil, iomaíocht, iompar, bainistiú teorainneacha nó comhordú foriomlán ar fhreagairt do ghéarchéimeanna.
Leagtar amach san athbhreithniú seo an chaoi ar aimsigh HERA bealach chun breisluach a chur ar fáil sa suíomh casta seo, agus sainaithnítear ann freisin roinnt réimsí ina bhfuil gá le tuilleadh oibre agus soiléireachta chun an leas is fearr is féidir a bhaint as an gcomhacmhainneacht chun sláinte na saoránach a chosaint ar bhealach níos fearr. Cuirtear i dtábhacht san athbhreithniú seo freisin réimsí ina bhféadfadh comhleanúnachas feabhsaithe idir obair an Choimisiúin maidir le frithbhearta leighis agus slándáil sláinte níos leithne cuidiú le hiarrachtaí a chuíchóiriú agus comhleanúnachas foriomlán a fheabhsú.
Ó bunaíodh HERA, tá sraith uirlisí curtha i bhfeidhm ag an gCoimisiún agus ag gníomhaireachtaí an Aontais chun a áirithiú gur féidir bagairtí slándála sláinte atá ag teacht chun cinn a bhrath ar bhealach níos gasta, tuiscint níos fearr a fháil orthu agus iad a chomhrac ar bhealach níos fearr le cur chuige sláinte amháin. Cuidíonn sé sin go léir leis an Aontas maidir le mórbhagairtí sláinte a thuar, chun ullmhú dóibh agus chun freagairt dóibh – ní hamháin galair thógálacha ach rioscaí comhshaoil, rioscaí a bhaineann leis an aeráid nó rioscaí ceimiceacha agus núicléacha freisin, rud a athraíonn cur chuige an Aontais ó fhrithghníomh go hullmhacht réamhghníomhach.
Teachtaireacht dar teideal ‘Drawing the early lessons from the COVID-19 pandemic’ [Na ceachtanna luatha ó phaindéim COVID-19 a fhoghlaim], COM(2021) 380, 15.6.2021.
Tuarascáil ó Sauli Niinistö, iar-Uachtarán Phoblacht na Fionlainne, ina cháil mar Chomhairleoir Speisialta d’Uachtarán an Choimisiúin Eorpaigh: Safer Together: [Níos Sábháilte le Chéile:] Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness [Ullmhacht shibhialtach agus agus ullmhacht mhíleata na hEorpa a neartú] (an 26 Samhain 2024).
Aithníodh é sin sa Chinneadh ón gCoimisiún lena mbunaítear an tÚdarás um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte, C(2021) 6712, 16.9.2021 (dá ngairtear ‘Cinneadh HERA’ anseo feasta).
Cinneadh HERA, C(2021) 6712, 16.9.2021. Féach freisin an Teachtaireacht lena dtugtar isteach HERA, COM(2021) 576, 16.9.2021. Cuireadh tús leis an obair ullmhúcháin níos luaithe in 2021 tar éis na Teachtaireachta maidir le Goradán HERA: An bhagairt i ndáil le hathraithigh COVID-19 a thuar le chéile, COM(2021) 78, 17.2.2021.
Bunaíodh Bord HERA faoi Chinneadh HERA. Is é an ról a sainíodh dó cúnamh a thabhairt don Choimisiún agus comhairle a chur air maidir le cinntí straitéiseacha a cheapadh a mhéid a bhaineann le HERA, i bhfianaise an ghá atá le dlúthchomhar a fhorbairt idir HERA agus na Ballstáit, agus a áirithiú go ndéanfar acmhainní agus acmhainneachtaí na mBallstát a ghiaráil a mhéid is féidir i dtreo spriocanna comhpháirteacha HERA. Ba iad seo a leanas na príomhréimsí a sainaithníodh maidir le cúnamh agus comhairle ó Bhord HERA: feidhmeanna HERA faoi raon feidhme de bhainistiú an Aontais ar ullmhacht agus ar fhreagairt ar ghéarchéimeanna, taighde agus nuálaíocht, agus an straitéis thionsclaíoch i réimse na bhfrithbheart leighis; bainistiú eolaíoch/teicniúil HERA; agus comhlíonadh na gcúraimí a cuireadh ar HERA.
Sa Rialachán maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte sainmhínítear frithbhearta leighis agus áirítear orthu (i) táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine, (ii) earraí leighis, agus (iii) earraí nó seirbhísí eile is gá chun ullmhacht agus freagairt do bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte.
Rialachán (AE) 2022/2371 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, IO L 314, 6.12.2022, lch. 26; Rialachán (AE) Uimh. 2022/2370 lena mbunaítear Lárionad Eorpach um ghalair a chosc agus a rialú IO L 314, 6.12.2004, lch. 1; agus Rialachán (AE) Uimh. 2022/123 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, IO L 20, 31.1.2022, lch. 1.
Leagtar amach ról agus comhdhéanamh an Choiste Slándála Sláinte sa Rialachán maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte. Tá sé comhdhéanta d’ionadaithe ó na Ballstáit, agus gníomhaireachtaí an Aontais mar bhreathnóirí ann. Is iad seo a leanas na cúraimí atá air: (a) tacú le gníomhaíocht chomhordaithe arna déanamh ag an gCoimisiún agus ag na Ballstáit; (b) idirchaidreamh a dhéanamh i ndáil le hobair an Choimisiúin maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha; (c) comhordú a dhéanamh, i gcomhar leis an gCoimisiún, ar chumarsáid na mBallstát maidir le riosca agus cumarsáide agus ar a bhfreagairtí dóibh; (d) tuairimí agus treoir a ghlacadh ar son na mBallstát, lena n‑áirítear maidir le bearta freagartha sonracha; agus (e) clár oibre bliantúil a leagan amach.
I mí an Mheithimh 2023 sna conclúidí ón gComhairle Eorpach iarradh ar an gCoimisiún ‘tionscnamh a mholadh le haghaidh bearta práinneacha chun táirgeadh agus infhaighteacht leordhóthanach na dtáirgí íocshláinte agus na gcomhpháirteanna is criticiúla san Eoraip a áirithiú agus chun slabhraí soláthair idirnáisiúnta a éagsúlú’.
Féach an Teachtaireacht maidir le hAghaidh a Thabhairt ar Ghanntanais Táirgí Íocshláinte san Aontas Eorpach, COM(2023) 672, 24.10.2023.
Airteagal 33, an dara fomhír, den rialachán maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte: ‘Áireofar sa mheastóireacht freisin …meastóireacht ar obair an Choimisiúin i ngníomhaíochtaí ullmhachta agus freagartha dá bhforáiltear sa Rialachán seo, lena n‑áirítear, i gcás inarb ábhartha, athbhreithniú ar chur chun feidhme an Rialacháin seo ag [HERA], chomh maith le measúnú ar an ngá atá le HERA a bhunú mar eintiteas ar leith, agus gníomhaireachtaí nó údaráis ábhartha atá gníomhach i réimse na hullmhachta agus na freagartha sláinte á gcur san áireamh’.
Airteagal 16 den Chreat‑Rialachán Éigeandála: ‘Áireofar san athbhreithniú sin meastóireacht ar obair [HERA] faoin gcreat éigeandála a bhunaítear leis an Rialachán seo, agus ar an mbaint atá aige le gníomhaíochtaí ullmhachta HERA. Áireofar san athbhreithniú sin freisin measúnú maidir leis an ngá atá le HERA a bhunú mar eintiteas ar leith agus gníomhaireachtaí nó údaráis ábhartha atá gníomhach i réimse na géarchéime sláinte á gcur san áireamh.’
Bunaíodh an Oifig Eorpach Frith‑Chalaoise OLAF freisin le Cinneadh ón gCoimisiún an 28 Aibreán 1999.
Foráiltear le hAirteagal 17(6) (b) CAE go ndéanfaidh Uachtarán an Choimisiúin ‘eagrúchán inmheánach an Choimisiúin a chinneadh’.
https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (Staidéar) agus https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (Achoimre feidhmiúcháin).
An 27 Samhain 2023 seoladh ceistneoir an Chomhairliúcháin Phoiblí ar leathanach gréasáin lárnach an Choimisiúin Cloisimis uait agus fágadh ann é go dtí an 19 Feabhra 2024. Fuarthas 44 aighneacht ar an gceistneoir agus uaslódáladh 19 ndoiciméad ó fhreagróirí san iomlán.
Seoladh an Glao ar Fhianaise an 28 Samhain 2023 agus dúnadh é an 19 Feabhra 2024. Ba é 47 an líon iomlán freagraí a fuarthas, lena n‑áirítear 15 dhoiciméad i gceangal. Tá an t‑aiseolas ar an nglao ar fhianaise ar fáil ar an tairseach Cloisimis uait.
An 28 Samhain 2023 cuireadh trí shraith de shuirbhéanna spriocdhírithe chuig páirtithe leasmhara sainaitheanta. Fuarthas 210 bhfreagra san iomlán ar na suirbhéanna. Scriosadh sé fhreagra dhúblacha (an t‑údar céanna, an freagra céanna). As na 204 fhreagra eile, níor breithníodh san anailís ach na cinn a d’fhreagair 30 % ar a laghad de na ceisteanna. Ar an iomlán, breithníodh 117 bhfreagra bailí ar fud na dtrí ghrúpa páirtithe leasmhara.
Reáchtáladh naoi n‑agallamh spriocdhírithe, ina raibh seisear Feisirí, beirt ionadaithe ó ECDC agus EMA agus comhairleoir amháin don Choimisiún.
Téacsanna arna nglacadh — Paindéim COVID-19: ceachtanna a foghlaimíodh agus moltaí don todhchaí - Dé Céadaoin, an 12 Iúil 2023 (europa.eu)
Conclúidí ón gComhairle maidir le Todhchaí an Aontais Sláinte Eorpaigh: Eoraip a thugann aire dá saoránaigh, a ullmhaíonn agus a thugann cosaint, féach https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/ga/pdf
Leis an athbhreithniú seo, déantar measúnú ar oibríochtaí HERA go dtí deireadh mhí na Samhna 2024.
Chomh maith leis na gnáthphróisis le maidir le hailíniú laistigh den Choimisiún, léirítear go sainráite i gCinneadh HERA go bhfuil dlúthchomhar ann leis an Ard‑Stiúrthóireacht um Shláinte agus Sábháilteacht Bia.
Mar ghníomhaireacht feidhmiúcháin, tacaíonn an Ghníomhaireacht Feidhmiúcháin Eorpach um an tSláinte agus an Digitiú le beartais an Aontais trí thacaíocht oibríochtúil a thabhairt d’obair an Choimisiúin.
Is é ról an Ghrúpa Stiúrtha um Ghanntanais Táirgí Íocshláinte freagairt láidir a áirithiú i dtaca le saincheisteanna soláthair táirgí íocshláinte arb iad mórimeachtaí nó éigeandálaí sláinte poiblí is cúis leo. Comhordaíonn sí gníomhaíochtaí práinneacha laistigh den Aontas chun saincheisteanna soláthair táirgí íocshláinte agus saincheisteanna a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte a bhainistiú.
Airteagal 3 de Rialachán (AE) 2022/2370.
Airteagal 4 de Rialachán (AE) 2022/2371.
Chuaigh HERA i gcomhairle leis na Ballstáit, le gníomhaireachtaí an Aontais agus le gníomhaireachtaí náisiúnta, le Príomhoifigigh Leighis, le gníomhaithe idirnáisiúnta agus le saineolaithe maidir leis an gcleachtadh tosaíochta bagairtí. Ar an leibhéal idirnáisiúnta, bhí HERA i gcumarsáid go háirithe le ranna sonracha rialtais sna Stáit Aontaithe, leis an gComhghuaillíocht um Nuálaíochtaí maidir le hUllmhacht d'Eipidéimí (CEPI), agus Mol EDS um Fhaisnéis Phaindéime agus Eipidéime. I mí Iúil 2022 cuireadh i láthair an chéad liosta riamh de na 3 bhagairt sláinte is mó. Leanfar d’obair HERA maidir le measúnú ar bhagairtí agus beartú tosaíochta a thabhairt cothrom le dáta go rialta.
Bíonn tionchar ag an athrú aeráide ar an tsláinte ar go leor bealaí éagsúla, lena n‑áirítear bás agus tinneas arb iad teagmhais adhaimsire atá ag tarlú níos minice is cúis leo; cur isteach ar chórais bhia; méaduithe ar zónóisí agus ar ghalair bhia-iompartha, uisce-iompartha agus veicteoir-iompartha; agus fadhbanna meabhairshláinte. Baineann sé an bonn freisin de go leor de na deitéarmanaint shóisialta le haghaidh dea-shláinte, amhail slite beatha, comhionannas agus rochtain ar chúram sláinte agus ar struchtúir tacaíochta sóisialta.
Tá comhpháirtíocht Fís Eorpach leis an gComhghuaillíocht um Nuálaíochtaí maidir le hUllmhacht d'Eipidéimí (CEPI) ar siúl cheana féin ó bhí 2019 ann.
Táirge airgeadais um Nuálaíocht Théamach maidir leis an Ionú Beartais um Thaighde, Nuálaíocht agus Digitiú.
Le linn géarchéime, déanann EMA, faoina sainordú athnuaite, faireachán ar ghanntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis. Féach Rialachán (AE) Uimh. 2022/123 an 25 Eanáir maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, IO L 20, 31.1.2022, lch. 1
‘Addressing medicine shortages in the EU’ [‘Aghaidh a thabhairt ar ghanntanais cógas leighis san Aontas’] COM(2023)672, 27.10.2023.
Airteagal 131 den athbhreithniú atá beartaithe ar an reachtaíocht chógaisíochta COM(2023) 193, 26.4.2023. An 12 Nollaig 2023 d’fhoilsigh an Coimisiún, EMA agus Cinn Ghníomhaireachtaí Leigheasra na mBallstát an chéad leagan de liosta an Aontais maidir le táirgí íocshláinte criticiúla ( An Chéad Liosta ón Aontas de Tháirgí Íocshláinte Criticiúla (europa.eu) ) .
Faoin Rialachán maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, meastar gur bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte í an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha. Meastar go bhfaigheann níos mó ná 35 000 duine bás gach bliain san Aontas/LEE mar thoradh díreach ar ionfhabhtú de bharr baictéir atá frithsheasmhach in aghaidh antaibheathach, agus tá an staid ag dul in olcas. Chun tuilleadh sonraí a fháil faoi staid na himeartha agus faoi bhearta an Aontais, féach an Moladh ón gComhairle maidir le dlús a chur le gníomhaíochtaí an Aontais chun an frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac trí chur chuige Aon Sláinte Amháin (2023/C 220/01), IO C 220, 22.6.2023, lch. 1.
Úsáid a bhaint as ‘Comhaontuithe Ceannaigh’, Soláthar Comhpháirteach, Soláthar Éigeandála faoi EU4Health agus trí stoc-charnadh faoi rescEU.
COM(2025) 102, 11.3.2025.
Is éard atá i gceist le cúnamh cosanta sibhialta cúnamh rialtais a thugtar mar ullmhúchán do thubaiste san Eoraip nó ar fud an domhain, nó díreach tar éis do thubaiste tarlú. I gcás éigeandála, is féidir leis na húdaráis náisiúnta Sásra an Aontais um Chosaint Shibhialta a ghníomhachtú chun cúnamh comhordaithe a chumasú. Is é an Lárionad Comhordaithe Práinnfhreagartha (LCPF) croílár Shásra an Aontais um Chosaint Shibhialta. Comhordaíonn sé an cúnamh a cuirtear ar fáil do thíortha ar bhuail tubaiste iad, amhail soláthairtí fóirithinte, saineolas, foirne cosanta sibhialta agus trealamh speisialaithe. Feidhmíonn LCPF ar bhonn 24/7. Is féidir leis cabhrú le haon tír laistigh nó lasmuigh den Aontas a ndearna mórthubaiste difear di arna iarraidh sin do na húdaráis náisiúnta nó do chomhlacht de chuid na Náisiún Aontaithe.
Aitheantas an Choimisiúin, tar éis dó breithniú a dhéanamh ar aon tuairim shaineolach arna heisiúint ag ECDC, agus foráil á déanamh maidir le comhairle neamhspleách arna soláthar don Choimisiún agus don Choiste Slándála Sláinte ag Coiste Comhairleach, i measc coistí eile, maidir le cibé an bhfuil bagairt ina héigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, agus maidir le bearta freagartha (féach Airteagal 23 de Rialachán 2022/2371).
EMA, ECDC, an Coiste Comhairleach faoi Rialachán (AE) 2022/2371 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus an Coiste Slándála Sláinte, chomh maith le Parlaimint na hEorpa.
Rannchuidíonn cláir eile de chuid an Aontais go mór freisin le hathléimneacht na gcóras sláinte (agus dá bhrí sin le hullmhacht le haghaidh géarchéimeanna), amhail an tSaoráid Téarnaimh agus Athléimneachta, REACT-EU, STEP, Cistí Comhtháthaithe agus an Clár InvestEU, chomh maith leis an an Ionstraim um Chomharsanacht, Forbairt agus Comhar Idirnáisiúnta (ICFCI) lasmuigh den Aontas. Le linn phaindéim COVID-19, bhain an tAontas leas freisin as na féidearthachtaí a cuireadh ar fáil leis an Ionstraim Tacaíochta Éigeandála, ionstraim a léiríodh le bheith solúbtha agus tapa araon.
Bhí sé d’aidhm aige sin tacaíocht airgeadais phráinneach a chur ar fáil don Úcráin, tacú le gníomhaíocht an Aontais maidir leis an imirce, infheistíocht a dhéanamh i dtionscail straitéiseacha agus costais chistiúcháin níos airde NextGenerationEU a chumhdach.
Mar shampla, le Tionscadal Tábhachtach ar mhaithe le Leas na hEorpa i gCoitinne (IPCEI) sainítear gníomhaíochtaí a dhéanfaidh cur i gcrích tionscadail thábhachtaigh ar mhaithe le leas na hEorpa i gcoitinne a chur chun cinn.
Rialachán (AE, Euratom) 2024/2509 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Meán Fómhair 2024 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais (athmhúnlú).
Chinn Ard‑Stiúrthóir EDS, an Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, an 14 Lúnasa 2024, maidir leis an méadú ar an mbolgach moncaí i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó agus i líon méadaitheach tíortha san Afraic, go raibh sé ina éigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní idirnáisiúnta (PHEIC) é faoi na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (2005).
Tuarascáil Achomair Fhíorasach ar na hAighneachtaí a fuarthas le linn an Chomhairliúcháin Phoiblí agus an Chomhairliúchán leis na Páirtithe Leasmhara maidir le hAthbhreithniú HERA — Tuarascáil Achoimre, le fáil ag https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health‑Emergency-Preparedness‑and‑Response-Authority-HERA-/public-consultation_ga
Sa Chomhairliúchán Poiblí agus sna suirbhéanna spriocdhírithe araon, tá ráta comhaontaithe os cionn 80 % ann go bhfuil misean agus gníomhaíochtaí HERA fós ábhartha, go n‑éilítear gníomhaíocht ar leibhéal an Aontais leis na riachtanais a dtugtar aghaidh orthu, agus go gcomhfhreagraíonn gníomhaíochtaí HERA do spriocanna agus tosaíochtaí beartais leathana an Aontais. Tá sé sin go hiomlán ar aon dul leis na tuairimí a chuirtear in iúl in ailt eolaíocha agus i dtuarascálacha beartais, chomh maith leis na tuairimí a chuir páirtithe leasmhara in iúl i bhfreagraí saorthéacs ar cheisteanna oscailte, i ndoiciméid a ghabhann leis an gComhairliúchán Poiblí agus leis an nGlao ar Fhianaise, agus in agallaimh spriocdhírithe. Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , leathanaigh 20-23.
Anailís mhionsonraithe de réir cuspóirí sonracha ar leathanaigh 25-40 den staidéar deiridh, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979
Sa staidéar, leagtar amach gníomhaíochtaí HERA faoi Chláir Oibre 2022, 2023 agus 2024. Féach https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , tábla staidéar 3 (lch. 32).
Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , leathanaigh 51-59.
Agus, maidir le saincheisteanna áirithe, leis an 30 ball den Limistéar Eorpach Eacnamaíoch.
Cuireann an Coiste Comhordúcháin stiúradh polaitiúil ar fáil maidir le pleanáil agus cur chun feidhme chúraimí HERA, agus tá sé comhdhéanta de Leas‑Uachtarán an Choimisiúin atá i gceannas ar chúrsaí Sláinte, an Comhalta den Choimisiún atá freagrach as Sláinte agus Comhaltaí an Choimisiúin atá freagrach as an Margadh Inmheánach, Nuálaíocht agus Taighde agus Bainistiú Géarchéime.
Féach lch. 55 den tuarascáil chríochnaitheach: ‘Mar chuid den chomhairliúchán poiblí, cuireadh an ráiteas seo a leanas i láthair do fhreagróirí: ‘Ba cheart gníomhaíochtaí beartais thionsclaíoch chun tacú le hinfhaighteacht táirgí íocshláinte criticiúla a dhéanamh ar leibhéal an Aontais chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin atá ann faoi láthair, lena n‑áirítear iad siúd a leagtar amach sa Teachtaireacht le déanaí maidir le haghaidh a thabhairt ar ghanntanais táirge íocshláinte’. D’aontaigh thart ar 66 % de na rannpháirtithe leis an ráiteas sin. Sna suirbhéanna spriocdhírithe, iarradh ar fhreagróirí a chur in iúl ar aontaigh siad leis an ráiteas seo a leanas: ‘Ó bunaíodh HERA, tháinig dúshláin agus/nó fadhbanna sláinte (e.g. ganntanas táirgí íocshláinte) chun cinn nó d’éirigh na dúshláin sin níos suntasaí agus is nithe iad nach dtugtar aghaidh orthu (go hiomlán) le sainordú HERA mar atá sainithe faoi láthair’. Is 50 % an ráta comhaontaithe leis an ráiteas sin agus d’iarr thart ar an sciar céanna de fhreagróirí go mbeadh níos mó solúbthachta ag baint le hobair HERA ná mar a bhí intuigthe le Cinneadh HERA amháin.
Tuairiscítear sa staidéar seachtrach go bhfuil imní ar pháirtithe leasmhara maidir le forluí idir HERA agus comhlachtaí eile (lch. 66), maidir le bailiú sonraí agus faisnéise agus go bhfuil siad ar an eolas nach féidir torthaí HERA a bhaint amach gan comhar láidir le seirbhísí agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Choimisiúin (lch. 10), agus leis na Ballstáit chomh maith (lch. 67), https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979
Comhaontú sínithe ag HERA le ECDC agus le EMA chun comhar a neartú maidir le hullmhacht agus freagairt i gcás éigeandálaí sláinte — An Coimisiún Eorpach (europa.eu) ; Working arrangements between HERA and ECDC ; Working arrangements between HERA and EMA
Straitéis um Aontas na hUllmhachta, ar fáil ag https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d‑4a95-93bd‑57e5c4dafdae/library/b81316ab-a513-49a1-b520-b6a6e0de6986/details
Iarscríbhinn a ghabhann le Straitéis um Aontas na hUllmhachta, le fáil ag https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d‑4a95-93bd‑57e5c4dafdae/library/18537b82-f73b-46ff-b1bb-4c7e02d4404a/details
Bunaíodh an Ghníomhaireacht Feidhmiúcháin Eorpach um an tSláinte agus an Digitiú (HaDEA) an 16 Feabhra 2021 chun cúraimí áirithe a bhaineann le bainistiú chláir an Aontais a tharmligean, lena n‑áirítear cur chun feidhme an bhuiséid. Tá a chúraimí nasctha le cur chun feidhme chláir an Aontais, sa réimse a bhaineann le Clár EU4Health, leis an Margadh Aonair, le Taighde agus Nuálaíocht, leis an gClár don Eoraip Dhigiteach, leis an tSaoráid um Chónascadh na hEorpa – an Clár Oibre Digiteach, agus is éard atá iontu ach go háirithe cur chun feidhme leithreasuithe arna n‑iontráil i mbuiséad ginearálta an Aontais.