Achoimre ar Chinntí ón gCoimisiún Eorpach maidir le húdaruithe chun na substaintí a liostaítear in Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) a chur ar an margadh agus/nó iad a úsáid

(Foilsithe de bhun Airteagal 64(9) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (1))

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

(2023/C 204/05)

Cinneadh lena ndeonaítear údarú

An tagairt don chinneadh (2)

Dáta an Chinnidh

Ainm na substainte

Sealbhóir an údaraithe

Uimhir an údaraithe

Úsáid údaraithe

Dáta éaga na tréimhse athbhreithnithe

Na cúiseanna atá leis an gcinneadh

C(2023) 3532

5 Meitheamh 2023

4-(1,1,3,3-teitrimeitiolbúitil)feanól, eatocsailithe (‘4-treas-OPnEO’)

Uimh. CE.-; Uimh. CAS.-

4-Naoinilfeanól, brainseach agus líneach, eatocsailithe (4-NPnEO)

Uimh. CE.-; Uimh. CAS.-

Beckman Coulter Ireland Inc, Lios Mhiacháin, Muileann Uí Cheallacháin, Co. an Chláir, Éire

Immunotech S.R.O., Radiova 1, 10227 Prague 10, Poblacht na Seice

Immunotech S.A.S, 130, Avenue de Lattre de Tassigny 13009 Marseille, An Fhrainc

Beckman Coulter Ireland Inc, Lios Mhiacháin, Muileann Uí Cheallacháin, Co. an Chláir, Éire

Immunotech S.R.O., Radiova 1, 10227 Prague 10, Poblacht na Seice

Beckman Coulter France S.A.S, 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, An Fhrainc

Beckman Coulter Ceská republika s.r.o., Radiová 1, 102 27 Prague, Poblacht na Seice

Beckman Coulter, S.L.U., Plaza Europa 41-43 L’Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona, An Spáinn

Beckman Coulter SPA Italy, Via Roma 108 20060 Cassina de’ Pecchi, An Iodáil

BC Distribution B.V., Bijsterhuizen 3140 6604 LV Wuchen, An Ísiltír

Beckman Coulter Ireland Inc, Lios Mhiacháin, Muileann Uí Cheallacháin, Co. an Chláir, Éire

Immunotech S.R.O., Radiova 1, 10227 Prague 10, Poblacht na Seice

Immunotech S.A.S, 130, Avenue de Lattre de Tassigny 13009 Marseille, An Fhrainc

Beckman Coulter France S.A.S, 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, An Fhrainc

Beckman Coulter Ceská republika s.r.o., Radiová 1, 102 27 Prague, Poblacht na Seice

Beckman Coulter, S.L.U., Plaza Europa 41-43 L’Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona, An Spáinn

Beckman Coulter SPA Italy, Via Roma 108 20060 Cassina de’ Pecchi, An Iodáil

BC Distribution B.V., Bijsterhuizen 3140 6604 LV Wuchen, An Ísiltír

Beckman Coulter Ireland Inc, Lios Mhiacháin, Muileann Uí Cheallacháin, Co. an Chláir, Éire

Immunotech S.R.O., Radiova 1, 10227 Prague 10, Poblacht na Seice

Immunotech S.A.S, 130, Avenue de Lattre de Tassigny 13009 Marseille, An Fhrainc

Beckman Coulter France S.A.S, 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, An Fhrainc

Beckman Coulter Ceská republika s.r.o., Radiová 1, 102 27 Prague, Poblacht na Seice

Beckman Coulter, S.L.U., Plaza Europa 41-43 L’Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona, An Spáinn

Beckman Coulter SPA Italy, Via Roma 108 20060 Cassina de’ Pecchi, An Iodáil

BC Distribution B.V., Bijsterhuizen 3140 6604 LV Wuchen, An Ísiltír

Beckman Coulter Ireland Inc, Lios Mhiacháin, Muileann Uí Cheallacháin, Co. an Chláir, Éire

Beckman Coulter GmbH, Europark Fichtenhain B13 47807 Krefeld, An Ghearmáin

Beckman Coulter Ireland Inc, Lios Mhiacháin, Muileann Uí Cheallacháin, Co. an Chláir, Éire

Beckman Coulter GmbH, Europark Fichtenhain B13 47807 Krefeld, An Ghearmáin

Beckman Coulter France S.A.S, 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, An Fhrainc

Beckman Coulter Ceská republika s.r.o., Radiová 1, 102 27 Prague, Poblacht na Seice

Beckman Coulter, S.L.U., Plaza Europa 41-43 L’Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona, An Spáinn

Beckman Coulter SPA Italy, Via Roma 108 20060 Cassina de’ Pecchi, An Iodáil

BC Distribution B.V., Bijsterhuizen 3140 6604 LV Wuchen, An Ísiltír

Beckman Coulter Ireland Inc, Lios Mhiacháin, Muileann Uí Cheallacháin, Co. an Chláir, Éire

Beckman Coulter GmbH, Europark Fichtenhain B13 47807 Krefeld, An Ghearmáin

Beckman Coulter France S.A.S, 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, An Fhrainc

Beckman Coulter Ceská republika s.r.o., Radiová 1, 102 27 Prague, Poblacht na Seice

Beckman Coulter, S.L.U., Plaza Europa 41-43 L’Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona, An Spáinn

Beckman Coulter SPA Italy, Via Roma 108 20060 Cassina de’ Pecchi, An Iodáil

BC Distribution B.V., Bijsterhuizen 3140 6604 LV Wuchen, An Ísiltír

REACH/23/15/0

REACH/23/15/1

REACH/23/15/2

REACH/23/15/5

REACH/23/15/6

REACH/23/15/7

REACH/23/15/8

REACH/23/15/9

REACH/23/15/10

REACH/23/15/11

REACH/23/15/12

REACH/23/15/20

REACH/23/15/21

REACH/23/15/22

REACH/23/15/23

REACH/23/15/24

REACH/23/15/25

REACH/23/15/26

REACH/23/15/27

REACH/23/15/35

REACH/23/15/36

REACH/23/15/37

REACH/23/15/38

REACH/23/15/39

REACH/23/15/40

REACH/23/15/41

REACH/23/15/42

REACH/23/15/3

REACH/23/15/4

REACH/23/15/13

REACH/23/15/14

REACH/23/15/15

REACH/23/15/16

REACH/23/15/17

REACH/23/15/18

REACH/23/15/19

REACH/23/15/28

REACH/23/15/29

REACH/23/15/30

REACH/23/15/31

REACH/23/15/32

REACH/23/15/33

REACH/23/15/34

Foirmliú tuaslagáin 4-treas-OPnEO ar láithreacha Eorpacha lena n-úsáid mar tháirgí saotharlainne. Baintear úsáid as táirgí saotharlainne mar réitigh idirmheánacha chun táirgí saotharlainne críochnaithe a ullmhú (earraí críochnaithe) nó lena n-úsáid le linn próisis

Úsáid táirgthe a bhaint as 4-treas-OPnEO le linn próisis mar mhaolán níocháin a úsáidtear chun cáithníní imdhíonmheasúnachta diagnóiseacha a chruthú in vitro

Úsáid iartheachtach a bhaint as 4-treas- OPnEO ina bhfuil táirgí saotharlainne cliniciúla lena gceanglaítear clárú, ceadúnú, formheas agus faireachán ag údaráis sláinte thírbhunaithe, atá deartha lena n-úsáid in ionstraimí agus measúnachtaí saotharlainne, paiteolaíochta ceimicí, imdhíoneolaíochta, haemaiteolaíochta agus cítimhéadrachta sreibhe

Úsáid iartheachtach a bhaint as 4-treas- OPnEO ina bhfuil táirgí saotharlainne atá deartha lena n-úsáid i gcítiméadracht sreibhe, géanómaíocht agus in ionstraimí agus measúnachtaí saintréithrithe cáithníní le haghaidh rialú cáilíochta agus taighde agus forbairt

Táirgí saotharlainne ina bhfuil 4-treas-OPnEO ón margadh a bhaint ón margadh de réir a chéile de bharr dífheidhmeachta nó foirmlithe na chéad ghlúine eile

Foirmliú 4-treas-OPnEO ar láithreacha Eorpacha lena n-úsáid mar tháirgí saotharlainne. Baintear úsáid as táirgí saotharlainne mar réitigh idirmheánacha chun táirgí saotharlainne críochnaithe a ullmhú (earraí críochnaithe) nó lena n-úsáid le linn próisis

Úsáid iartheachtach a bhaint as 4-NPnEO ina bhfuil táirgí saotharlainne cliniciúla lena gceanglaítear clárú, ceadúnú, formheas agus faireachán ag údaráis sláinte thírbhunaithe, atá deartha lena n-úsáid in ionstraimí agus measúnachtaí saotharlainne, paiteolaíochta ceimicí, imdhíoneolaíochta, haemaiteolaíochta agus cítimhéadrachta sreibhe

Úsáid iartheachtach a bhaint as 4-NPnEO ina bhfuil táirgí saotharlainne atá deartha lena n-úsáid i gcítiméadracht sreibhe, géanómaíocht agus in ionstraimí agus measúnachtaí saintréithrithe cáithníní le haghaidh rialú cáilíochta agus taighde agus forbairt

an 4 Eanáir 2033

an 4 Eanáir 2028

an 4 Eanáir 2026

an 4 Eanáir 2033

an 4 Eanáir 2028

I gcomhréir le hAirteagal 60(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, is mó na sochair shocheacnamaíocha ná an riosca do shláinte an duine agus don chomhshaol de bharr úsáid na substainte agus níl aon substaint ná teicneolaíocht mhalartach ann a bheadh oiriúnach.

(1) IO L 396, 30.12.2006, lch. 1.

(2) Tá an cinneadh le fáil ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin Eorpaigh ag: Authorisation. (europa.eu).