TEACHTAIREACHT ÓN GCOIMISIÚN

Aguisín a ghabhann leis na Treoirlínte maidir leis na catagóirí éagsúla éagsúlachtaí, maidir le feidhmiú na nósanna imeachta a leagtar síos i gCaibidil II, Caibidil IIa, Caibidle III agus IV de Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún an 24 Samhain 2008 i dtaca le scrúdú a dhéanamh ar athruithe ar théarmaí an údaraithe margaíochta do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus do tháirgí íocshláinte tréidliachta, agus maidir leis an doiciméadachta atá le cur isteach de bhun na nósanna imeachta sin

(2021/C 215 I/01)

I bhfianaise Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/756 ón gCoimisiún an 24 Márta 2021 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 maidir le scrúdú a dhéanamh ar mhodhnuithe ar théarmaí na n-údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta (1), cuirtear na ranna seo a leanas leis na Treoirlínte maidir le mionsonraí na gcatagóirí éagsúla de mhodhnuithe, maidir le hoibriú na nósanna imeachta a leagtar síos i gCaibidil II, Caibidil IIa, Caibidle III agus IV de Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún an 24 Samhain 2008 i dtaca leis na modhnuithe ar théarmaí na n-údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a scrúdú agus maidir leis an doiciméadacht atá le tíolacadh de bhun na nósanna imeachta sin (2013/C 223/01).

2.   TREOIR MAIDIR LE NÓS IMEACHTA I dTACA LE MODHNUITHE A LÁIMHSEÁIL

2.5a   Vacsaíní in aghaidh an choróinvíris dhaonna

Baineann an treoir seo le cur i bhfeidhm Airteagal 21 agus Iarscríbhinní I agus II den Rialachán maidir le Modhnuithe. Fágann sé go bhféadfar an substaint ghníomhach i vacsaíní in aghaidh an choróinvíris dhaonna a nuashonrú.

Áirítear ar na hathruithe sin séiritíopa, tréithchineál, antaigin nó seicheamh códúcháin nó meascán de shéiritíopaí, de thréithchineálacha, d’antaiginí nó de sheichimh chódúcháin a ionadú nó a chur leis ar choinníoll go bhfágtar ardán teicneolaíochta na vacsaíne den chineál céanna ann. Déanfar na hathruithe sin a aicmiú mar mhodhnú de chineál II agus beidh feidhm acu maidir le gach vacsaín in aghaidh an choróinvíris dhaonna.

I gcás ina n-aithneoidh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte nó an tAontas go cuí go bhfuil staid paindéime ann, cloífear le hamchlár brostaithe arna chomhaontú leis na húdaráis inniúla. Féadfaidh na húdaráis inniúla sonraí breise a iarraidh le linn an mheasúnaithe chun gur féidir leo teacht ar chinneadh.

Moltar do shealbhóirí údaruithe margaíochta tíolacadh an mhodhnaithe sin a phlé roimh ré leis an nGníomhaireacht, nó, de réir mar is infheidhme, leis an mBallstát tagartha nó leis an údarás náisiúnta inniúil, chun oiriúint mhodhnaithe na substainte gníomhaí a mheas, agus an staid eipidéimeolaíoch, an phráinn agus na feachtais vacsaínithe á gcur san áireamh.

Aon mhodhnú eile maidir le vacsaíní in aghaidh an choróinvíris dhaonna, cloífidh sé leis na nósanna imeachta modhnaithe dá bhforáiltear i gcodanna eile den Treoirlíne seo. Ní mór an t-iarratas a thíolacadh i gcomhréir le ceannteidil agus uimhriú iomchuí fhormáid AE-CTD agus ba cheart an méid seo a leanas a bheith ann:

—	Litir chumhdaigh;

—

Modúl 1, lena n-áirítear foirm iarratais an Aontais (atá foilsithe san Fhógra d’iarratasóirí) agus í líonta isteach, mar aon leis an bhforbhreathnú ar na modhnaithe a rinneadh ar gach modúl chun freastal ar shéiritíopa, ar thréithchineál, ar antaigin nó ar sheicheamh códúcháin nó meascán de shéiritíopaí, de thréithchineálacha, d’antaiginí nó de sheichimh chódúcháin a ionadú nó a chur leis agus leis an bhfaisnéis athbhreithnithe faoin táirge arna cur i láthair san fhormaid iomchuí;

—	nuashonrú nó aguisín le hachoimrí maidir le caighdeán, le forléargais neamhchliniciúil agus le forléargais cliniciúil de réir mar is iomchuí;

—	sonraí tacaíochta a bhaineann leis an modhnú atá beartaithe. Maidir le Modúl 3, ní mór don sealbhóir údaruithe margaíochta a struchtúr a phlé roimh ré leis an údarás inniúil.

Is féidir leaganacha éagsúla den vacsaín a bheith ann ag an am céanna (e.g. séiritíopaí, tréithchineálacha, antaiginí nó seichimh chódaithe éagsúla nó meascán de shéiritíopaí, de thréithchineálacha, d’antaiginí nó de sheichimh chódaithe) faoin údarú margaíochta céanna. Chun idirdhealú a dhéanamh idir na treoracha úsáide le haghaidh na leaganacha éagsúla den vacsaín, ba cheart faisnéis táirge ar leith a bheith ann le haghaidh gach leagan de shéiritíopa, de thréithchineál, d’antaigin nó de sheicheamh códaithe nó meascán de na nithe sin. Tuigtear freisin gur féidir ainmneacha neamhdhílseánacha idirnáisiúnta éagsúla a bheith mar thoradh air sin.

Thairis sin, ba cheart do shealbhóirí údaraithe margaíochta cáilitheoirí/giorrúcháin a mholadh mar chuid den ainm cumtha mar aon le difreáil i bpacáistíocht na leaganacha éagsúla den vacsaín chun go mbeidh difreáil oiriúnach ann a d’fhéadfadh cabhrú le gairmithe cúraim sláinte agus/nó le hothair an leagan iomchuí den vacsaín a oideasú/a roghnú agus chun inrianaitheacht a éascú.

Ar bhonn eisceachtúil, d’fhéadfadh cáilitheoirí/giorrúcháin a bheith faoi réir aistriúcháin, de réir mar is gá. Ba cheart ainmniúcháin na leaganacha éagsúla a phlé roimh ré leis an údarás inniúil. I gcás vacsaíní arna n-údarú go lárnach, is faoi réir inghlacthachta ag an nGníomhaireacht ba cheart dó sin a bheith.

Maidir le hiarratais i dtaca le nuashonrú na vacsaíní in aghaidh an choróinvíris dhaonna atá faoin nós imeachta láraithe, ní mór an táille ábhartha le haghaidh an mhodhnaithe dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle a íoc i gcomhréir le nósanna imeachta airgeadais na Gníomhaireachta.

Maidir le hiarratais i dtaca le nuashonrú na vacsaíní in aghaidh an choróinvíris dhaonna atá faoin nós imeachta an aitheantais fhrithpháirtigh, ba cheart don Bhallstát tagartha liosta de na dátaí seolta a fháil freisin. Ní mór don liosta sin na nithe seo a leanas a léiriú; uimhir an nós imeachta, na dátaí ar seoladh na hiarratais chuig gach Ballstát lena mbaineann, agus deimhniú gur íocadh na táillí ábhartha, mar atá de cheangal ag na húdaráis inniúla lena mbaineann.

4.   IARSCRÍBHINN

B.   ATHRUITHE AR AN gCAIGHDEÁN

B.I   An tSubstaint Ghníomhach

B.I.a)   Monaraíocht

B.I.a.6 Athruithe ar an substaint ghníomhach i vacsaín in aghaidh an choróinvíris dhaonna			Na coinníollacha atá le comhlíonadh	An doiciméadacht atá le soláthar	Cineál an nós imeachta
	a)	Séiritíopa, tréithchineál, antaigin nó seicheamh códúcháin nó meascán de shéiritíopaí, de thréithchineálacha, d’antaiginí nó de sheichimh chódúcháin i vacsaín choróinvíreas dhaonna a ionadú nó a chur leis			II

---

(1)  IO L 162, 10.5.2021, lch. 1.