|
8.9.2023 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 221/42 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/1711 ÓN gCOIMISIÚN
an 7 Meán Fómhair 2023
maidir le húdarú ullmhóide den táirge coipthe ó Aspergillus oryzae NRRL 458 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe le haghaidh ba déiríochta agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 537/2007 (sealbhóir an údaraithe: Biozyme Incorporated)
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 déantar foráil maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú agus a athnuachan. |
|
(2) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 537/2007 ón gCoimisiún (2) údaraíodh ullmhóid den táirge coipthe ó Aspergillus oryzae NRRL 458 ar feadh 10 mbliana mar bhreiseán beathaithe le haghaidh ba déiríochta. |
|
(3) |
I gcomhréir le hAirteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh iarratas isteach chun údarú na hullmhóide sin den táirge coipthe ó Aspergillus oryzae NRRL 458 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe le haghaidh ba déiríochta i gcatagóir na mbreiseán ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus san fheidhmghrúpa ‘feabhsaitheoirí díleáiteachta’. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 14(2) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas. |
|
(4) |
Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) sa tuairim uaidh an 10 Samhain 2021 (3), ag tagairt dá thuairim an 28 Eanáir 2020 (4), gur sholáthair an t-iarratasóir fianaise go bhfuil an ullmhóid den táirge coipthe ó Aspergillus oryzae NRRL 458 fós sábháilte do na spriocspeicis, do na tomhaltóirí agus don chomhshaol faoi na coinníollacha úsáide a údaraítear faoi láthair. Dúirt an tÚdarás gur cheart an ullmhóid a mheas mar íogróir riospráide féideartha, agus chuir sé in iúl nach raibh gá measúnú a dhéanamh ar a héifeachtúlacht i gcomhthéacs athnuachan an údaraithe. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar na modhanna anailíse a úsáidtear chun substaintí gníomhacha na hullmhóide a rialú, lena n-áirítear modh modhnaithe chun gníomhaíocht in-1,4-béite-ghlúcanáise sa bhreiseán beatha a chainniochtú, ar tuarascáil í arna cur isteach ag an Saotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Mhol an tSaotharlann Tagartha sonraíocht agus tuairisciú na heinsíme in-1,4-béite-ghlúcanáis a athrú sa ghníomh údaraithe dá réir. |
|
(5) |
Léirítear sa mheasúnú ar an ullmhóid den táirge coipthe ó Aspergillus oryzae NRRL 458 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart údarú na hullmhóide sin a athnuachan. |
|
(6) |
Measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe a mhéid a bhaineann le húsáideoirí an bhreiseáin. Ba cheart na bearta cosanta sin a bheith gan dochar do cheanglais eile sábháilteachta oibrithe faoi dhlí an Aontais. |
|
(7) |
Mar thoradh ar údarú na hullmhóide den táirge coipthe ó Aspergillus oryzae NRRL 458 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 537/2007 a aisghairm. |
|
(8) |
Ós rud é nach gceanglaítear, ar chúiseanna sábháilteachta, go gcuirfear na modhnuithe ar na coinníollacha maidir le húdarú na hullmhóide lena mbaineann i bhfeidhm láithreach, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse do na páirtithe leasmhara chun iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a eascraíonn as athnuachan an údaraithe a chomhlíonadh. |
|
(9) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Athnuachan an údaraithe
Maidir le húdarú na hullmhóide den táirge coipthe ó Aspergillus oryzae NRRL 458, ar ullmhóid í a bhaineann le catagóir na mbreiseán ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus leis an bhfeidhmghrúpa ‘feabhsaitheoirí díleáiteachta’, déantar údarú na hullmhóide sin a athnuachan faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn.
Airteagal 2
Rialachán (CE) Uimh. 537/2007 a aisghairm
Aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 537/2007.
Airteagal 3
Bearta idirthréimhseacha
1. An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn agus réamh-mheascáin a bhfuil an ullmhóid sin iontu, ar nithe iad a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 28 Márta 2024 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 28 Meán Fómhair 2023, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.
2. An bheatha chumaisc agus na hábhair bheatha ina bhfuil an ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn, ar nithe iad a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 28 Meán Fómhair 2024, i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 28 Meán Fómhair 2023, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.
Airteagal 4
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 7 Meán Fómhair 2023.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (CE) Uimh. 537/2007 ón gCoimisiún an 15 Bealtaine 2007 maidir le húdarú na hullmhóide den táirge coipthe ó Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amafem) mar bhreiseán beathaithe (IO L 128, 16.5.2007, lch. 13).
(3) EFSA Journal [Iris EFSA] 2022;20(2):6983.
(4) EFSA Journal [Iris EFSA] 2020;18(2):6011.
IARSCRÍBHINN
|
Uimhir aitheantais an bhreiseáin |
Ainm shealbhóir an údaraithe |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhí |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údaraithe |
||||||||||||
|
mg de bhreiseán/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Catagóir na mbreiseán zóiteicniúil. Feidhmghrúpa: feabhsaitheoirí díleáiteachta |
|||||||||||||||||||||
|
4a2i |
Biozyme Incorporated |
Táirge coipthe ó Aspergillus oryzae NRRL 458 |
Comhdhéanamh an bhreiseáin Ullmhóid de na substaintí seo a leanas:
Tréithriú na substainte gníomhaí In-1,4-béite-ghlúcanáis (EC 3.2.1.4) agus alfa-aimileáis (EC 3.2.1.1) ag a bhfuil gníomhaíocht íosta 14,5 mU (1)/g agus 20 mIU (2)/g faoi seach. Modh anailíse (3) Maidir le hin-1,4-béite-ghlúcanáis sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú: modh dathmhéadrach bunaithe ar imoibriú einsímeach in-1,4-béite-ghlúcanáise ar shubstráit CellG5; Maidir le halfa-aimileáis sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú: modh dathmhéadrach (DNS) bunaithe ar imoibriú einsímeach alfa-aimileáise ar shubstráit stáirse prátaí. |
Ba déiríochta |
— |
85 |
300 |
|
28 Meán Fómhair 2033 |
||||||||||||
(1) Is é Aonad amháin (U) CellG5 an méid einsíme, agus barraíocht béite-glúcóisíodáise i láthair, is gá chun micreamól amháin 4-nítrifeanóil a scaoileadh ó CellG5 i nóiméad amháin faoi dhálaí sainithe na measúnachta.
(2) Tagraíonn aonad amháin de ghníomhaíocht alfa-aimileáise (IU) don mhéid aimileáise a scaoileann micreamól amháin glúcóis ó stáirse prátaí ag pH 6,9 agus ag 38 °C.
(3) Tá sonraí na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ga