|
12.6.2023 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 151/11 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/1143 ÓN gCOIMISIÚN
an 9 Meitheamh 2023
lena ndeonaítear údarú Aontais le haghaidh an táirge bhithicídigh shingil ‘Chemisept IPA-N’ i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (1), agus go háirithe Airteagal 44(5), an chéad fhomhír, de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
An 24 Aibreán 2019, chuir AS Chemi-Pharm iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (‘an Ghníomhaireacht’) i gcomhréir le hAirteagal 43(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 agus le hAirteagal 4 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 414/2013 ón gCoimisiún (2), iarratas ar údarú le haghaidh an táirge bhithicídigh shingil chéanna, dá dtagraítear in Airteagal 1 den Rialachán sin, ar a dtugtar ‘Chemisept IPA-N’, de chineál táirge 1, mar a thuairiscítear in Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Rinneadh taifead den iarratas faoi chás-uimhir BC-UU051173-14 sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha (‘an Clár’). Sonraíodh san iarratas freisin uimhir iarratais na fine táirgí bithicídeacha tagartha gaolmhaire, ‘Knieler & Team Propanol Family’, ar fine í atá taifeadta sa Chlár faoi chás-uimhir BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Is iad própán-1-ól agus própán-2-ól na substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach singil céanna ‘Chemisept IPA-N’, ar substaintí iad a áirítear sa liosta Aontais de shubstaintí gníomhacha formheasta dá dtagraítear in Airteagal 9(2) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i gcás chineál táirge 1. |
|
(3) |
An 8 Nollaig 2021, chuir an Ghníomhaireacht tuairim (3) faoi bhráid an Choimisiúin mar aon leis an dréacht-achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh le haghaidh ‘Chemisept IPA-N’ i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 414/2013. |
|
(4) |
Is é conclúid na tuairime nach bhfuil sna difríochtaí a bheartaítear idir an táirge bithicídeach singil céanna agus an táirge bithicídeach tagartha gaolmhar ach faisnéis a d’fhéadfadh a bheith faoi réir athrú riaracháin i gcomhréir le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 354/2013 ón gCoimisiún (4), agus, ar bhonn mheasúnú ar an bhfine táirgí bithicídeacha tagartha ghaolmhar ‘Knieler & Team Propanol Family’ agus faoi réir chomhlíonadh an dréacht-achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh, go gcomhlíonann an táirge bithicídeach singil céanna na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 19(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. |
|
(5) |
An 24 Deireadh Fómhair 2022, sheol an Ghníomhaireacht an dréacht-achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh, i dteangacha oifigiúla uile an Aontais, chuig an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 44(4) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. |
|
(6) |
Aontaíonn an Coimisiún leis an tuairim ón nGníomhaireacht agus measann sé, dá bhrí sin, gurb iomchuí údarú Aontais le haghaidh an táirge bhithicídigh shingil chéanna ‘Chemisept IPA-N’ a dheonú. |
|
(7) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Deonaítear údarú Aontais ag a bhfuil an uimhir údaraithe EU-0027678-0000 do AS Chemi-Pharm chun an táirge bithicídeach singil céanna ‘Chemisept IPA-N’ a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid i gcomhréir leis an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh a leagtar amach san Iarscríbhinn.
Tá an t-údarú Aontais bailí ón 2 Iúil 2023 go dtí an 31 Iúil 2032.
Airteagal 2
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 9 Meitheamh 2023.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 167, 27.6.2012, lch. 1.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 414/2013 ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2013 lena sonraítear nós imeachta maidir le húdarú na dtáirgí bithicídeacha céanna i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 125, 7.5.2013, lch. 4).
(3) ECHA opinion for ‘Chemisept IPA-N’ [Tuairim ó ECHA maidir le ‘Chemisept IPA-N’], an 8 Nollaig 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 354/2013 ón gCoimisiún an 18 Aibreán 2013 maidir le hathruithe ar tháirgí bithicídeacha arna n-údarú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 109, 19.4.2013, lch. 4).
IARSCRÍBHINN
Achoimre ar shaintréithe an táirge le haghaidh táirge bithicídeach
Chemisept IPA-N
Cineál táirge 1 - Sláinteachas an duine (Dífhabhtáin)
Uimhir an údaraithe: EU-0027678-0000
Uimhir sócmhainne R4BP: EU-0027678-0000
1. FAISNÉIS RIARACHÁIN
1.1. Trádainm (nó trádainmneacha) an táirge
|
Trádainm (nó trádainmneacha) |
Chemisept IPA-N |
1.2. Sealbhóir an údaraithe
|
Ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe |
Ainm |
Chemi-Pharm AS |
|
Seoladh |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald An Eastóin |
|
|
Uimhir an údaraithe |
EU-0027678-0000 |
|
|
Uimhir sócmhainne R4BP |
EU-0027678-0000 |
|
|
Dáta an údaraithe |
2.7.2023 |
|
|
Dáta éaga an údaraithe |
31.7.2032 |
|
1.3. Déantóir (nó déantóirí) an táirge
|
Ainm an déantóra |
AS Chemi-Pharm |
|
Seoladh an déantóra |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond An Eastóin |
|
Suíomh na láithreán déantúsaíochta |
AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond An Eastóin |
1.4. Déantóir (nó déantóirí) na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha
|
Substaint ghníomhach |
Propan-1-ol |
|
Ainm an déantóra |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Seoladh an déantóra |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein An Ghearmáin |
|
Suíomh na láithreán déantúsaíochta |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stáit Aontaithe Mheiriceá |
|
Substaint ghníomhach |
Propan-1-ol |
|
Ainm an déantóra |
BASF SE |
|
Seoladh an déantóra |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen An Ghearmáin |
|
Suíomh na láithreán déantúsaíochta |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen An Ghearmáin |
|
Substaint ghníomhach |
Propan-1-ol |
|
Ainm an déantóra |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Seoladh an déantóra |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton An Afraic Theas |
|
Suíomh na láithreán déantúsaíochta |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda An Afraic Theas |
|
Substaint ghníomhach |
Propan-2-ol |
|
Ainm an déantóra |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Seoladh an déantóra |
Römerstrasse 733, 47443 Moers An Ghearmáin |
|
Suíomh na láithreán déantúsaíochta |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers An Ghearmáin INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne An Ghearmáin |
2. COMHDHÉANAMH AGUS FOIRMLIÚ AN TÁIRGE
2.1. Faisnéis cháilíochtúil agus chainníochtúil faoi chomhdhéanamh an táirge
|
Gnáthainm |
Ainm IUPAC |
Feidhm |
Uimhir CAS |
Uimhir CE |
Cion (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Substaint Ghníomhach |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Propan-2-ol |
|
Substaint Ghníomhach |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Cineál foirmlithe
AL - Aon leacht eile
3. RÁITIS GHUAISE AGUS RÉAMHCHÚRAIM
|
Ráitis ghuaise |
Leacht agus gal inlasta. Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil. D’fhéadfadh a bheith ina chúis le codlatacht nó meadhrán. D’fhéadfadh ilnochtadh a bheith ina chúis le tirimeacht chraicinn nó le scoilteadh craicinn. |
|
Ráitis réamhchúraim |
Coimeád amach ó theas, dromchlaí te, spréacha, lasracha oscailte agus foinsí adhainte eile. - Cosc ar thobac. Coinnigh an coimeádán dúnta go docht. Seachain análú gala. Ná húsáid ach taobh amuigh nó i limistéar dea-aeráilte. MÁ IONANÁLAÍTEAR:Tabhair an duine amach faoin aer úr agus cinntigh go bhfuil an duine in ann análú go compordach. MÁ DHÉANTAR TEAGMHÁIL LE SÚILE:Sruthlaigh go cúramach le huisce ar feadh roinnt nóiméad.Bain amach lionsaí tadhaill, má tá siad á gcaitheamh agus más féidir iad a bhaint amach go héasca. Lean leis an sruthlú. Glaoigh láithreach ar LÁRIONAD NIMHIÚCHAIN nó dochtúir/lia. Stóráil in áit atá aeráilte go maith.Coinnigh fionnuar. Stóráil faoi ghlas. Diúscair coimeádán chuig pointe bailithe dramhaíola údaraithe. |
4. ÚSÁID (nó ÚSÁIDÍ) ÚDARAITHE
4.1. Tuairisc úsáide
Tábla 1.
Úsáid # 1 – leacht glóthach sláinteachais
|
An cineál táirge |
PT01 - Sláinteachas an duine (Dífhabhtáin) |
||||||
|
Más iomchuí, tuairisc bheacht ar an úsáid údaraithe |
neamhbhainteach. |
||||||
|
Spriocorgánach (nó spriocorgánaigh) (lena n-áirítear céim na forbartha) |
Ainm eolaíoch: Níl aon sonraí ar fáil Gnáthainm: Baictéir Céim na forbartha: Níl aon sonraí ar fáil Ainm eolaíoch: Níl aon sonraí ar fáil Gnáthainm: Mycobacteria Céim na forbartha: Níl aon sonraí ar fáil Ainm eolaíoch: Níl aon sonraí ar fáil Gnáthainm: Giostaí Céim na forbartha: Níl aon sonraí ar fáil Ainm eolaíoch: Níl aon sonraí ar fáil Gnáthainm: Víris imchlúdaithe Céim na forbartha: Níl aon sonraí ar fáil |
||||||
|
Réimse (nó réimsí) úsáide |
Faoi dhíon
|
||||||
|
Modh (nó modhanna) úsáide |
Airí modha: Feidhmiú de láimh Tuairisc mhionsonraithe ar an airí: cuimilt |
||||||
|
Ráta (nó rátaí) agus minicíocht feidhmithe |
Airí úsáide: Dáileog: 3 ml ar a laghad (bain úsáid as dáileoirí: mar shampla socraithe go 1,5 ml in aghaidh an bhuille, 2 bhuille in aghaidh 3 ml) Am teagmhála: 30 soic. Airí caolaithe: Réidh le táirge a úsáid Airí uainithe: Níl aon srian ar líon agus uainiú na bhforchur. Ní gá aon eatraimh sábháilteachta a mheas idir na céimeanna forchuir. Féadfar an táirge a úsáid am ar bith agus chomh minic agus is gá. |
||||||
|
Catagóir (nó catagóirí) úsáideoirí |
Tionsclaíoch Gairmiúil |
||||||
|
Méideanna paca agus ábhar pacáistíochta |
100, 125, 500, 1 000 ml i mbuidéil thrédhearcacha/bhána poileitiléin ard-dlúis (HDPE) le caipíní smeacha polapróipiléin (PP); Ceanastar trédhearcach/bán HDPE 5 000 ml le scriúchaidhp HDPE. |
4.1.1. Treoracha úsáidsonracha úsáide
Is féidir na táirgí a chur i bhfeidhm go díreach nó is féidir na táirgí a úsáid i ndáileoir nó le caidéal.
Le haghaidh leacht lámh sláinteachais bain úsáid as 3 ml den táirge agus coinnigh na lámha fliuch ar feadh 30 soicind.
Ná hathlíon.
4.1.2. Bearta úsáidsonracha maolaithe riosca
Féach treoracha ginearálta maidir a úsáid.
4.1.3. I gcás ina mbaineann sé go sonrach le húsáid, sonraí maidir le héifeachtaí díreacha nó indíreacha dóchúla, treoracha garchabhrach agus bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint
Féach treoracha ginearálta maidir a úsáid.
4.1.4. I gcás ina mbaineann sé go sonrach le húsáid, na treoracha chun an táirge agus a phacáistiú a dhiúscairt go sábháilte
Féach treoracha ginearálta maidir a úsáid.
4.1.5. I gcás ina mbaineann sé go sonrach le húsáid, coinníollacha stórála agus seilfré an táirge de réir na ngnáthdhálaí stórála
Féach treoracha ginearálta maidir a úsáid.
4.2. Tuairisc úsáide
Tábla 2.
Úsáid # 2 – leacht láimhe máinliachta
|
An cineál táirge |
PT01 - Sláinteachas an duine (Dífhabhtáin) |
|
Más iomchuí, tuairisc bheacht ar an úsáid údaraithe |
neamhbhainteach. |
|
Spriocorgánach (nó spriocorgánaigh) (lena n-áirítear céim na forbartha) |
Ainm eolaíoch: Níl aon sonraí ar fáil Gnáthainm: Baictéir Céim na forbartha: Níl aon sonraí ar fáil Ainm eolaíoch: Níl aon sonraí ar fáil Gnáthainm: Mycobacteria Céim na forbartha: Níl aon sonraí ar fáil Ainm eolaíoch: Níl aon sonraí ar fáil Gnáthainm: Giostaí Céim na forbartha: Níl aon sonraí ar fáil Ainm eolaíoch: Níl aon sonraí ar fáil Gnáthainm: Víris imchlúdaithe Céim na forbartha: Níl aon sonraí ar fáil |
|
Réimse (nó réimsí) úsáide |
Faoi dhíon Is féidir an táirge a úsáid mar leacht láimhe máinliachta in ospidéil agus in institiúidí cúraim sláinte eile: leacht láimhe máinliachta ar lámha agus ar rítheacha ar léir iad a bheith glan agus tirim. Le haghaidh úsáid ghairmiúil amháin. |
|
Modh (nó modhanna) úsáide |
Airí modha: Feidhmiú de láimh Tuairisc mhionsonraithe ar an airí: cuimilt |
|
Ráta (nó rátaí) agus minicíocht feidhmithe |
Airí úsáide: Dáileog: Cuimil méid leordhóthanach i gcodanna de 3 ml (bain úsáid as dáileoirí: mar shampla socraithe go 1,5 ml in aghaidh an bhuille, 2 bhuille in aghaidh 3 ml). Am teagmhála: 90 soic. Airí caolaithe: Réidh le táirge a úsáid Airí uainithe: Níl aon srian ar líon agus uainiú na bhforchur. Ní gá aon eatraimh sábháilteachta a mheas idir na céimeanna forchuir. Féadfar an táirge a úsáid am ar bith agus chomh minic agus is gá. |
|
Catagóir (nó catagóirí) úsáideoirí |
Gairmiúil |
|
Méideanna paca agus ábhar pacáistíochta |
100, 125, 500, 1 000 ml i mbuidéil thrédhearcacha/bhána poileitiléin ard-dlúis (HDPE) le caipíní smeacha polapróipiléin (PP); Ceanastar trédhearcach/bán HDPE 5 000 ml le scriúchaidhp HDPE. |
4.2.1. Treoracha úsáidsonracha úsáide
Is féidir na táirgí a chur i bhfeidhm go díreach nó is féidir na táirgí a úsáid i ndáileoir nó le caidéal.
Le haghaidh leacht láimhe máinliachta bain úsáid as 3 ml den táirge, a oiread acu agus is gá chun na lámha a choinneáil fliuch ar feadh 90 soicind.
Ná athlíon.
4.2.2. Bearta úsáidsonracha maolaithe riosca
Féach treoracha ginearálta maidir a úsáid.
4.2.3. I gcás ina mbaineann sé go sonrach le húsáid, sonraí maidir le héifeachtaí díreacha nó indíreacha dóchúla, treoracha garchabhrach agus bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint
Féach treoracha ginearálta maidir a úsáid.
4.2.4. I gcás ina mbaineann sé go sonrach le húsáid, na treoracha chun an táirge agus a phacáistiú a dhiúscairt go sábháilte
Féach treoracha ginearálta maidir a úsáid.
4.2.5. I gcás ina mbaineann sé go sonrach le húsáid, coinníollacha stórála agus seilfré an táirge de réir na ngnáthdhálaí stórála
Féach treoracha ginearálta maidir a úsáid.
5. TREORACHA GINEARÁLTA ÚSÁIDE (1)
5.1. Treoracha úsáide
Le haghaidh úsáid ghairmiúil amháin.
5.2. Bearta maolaithe riosca
Coinnigh as rochtain leanaí.
Seachain teagmháil leis na súile.
5.3. Sonraí maidir le héifeachtaí díreacha nó indíreacha dóchúla, treoracha garchabhrach agus bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint
Bearta garchabhrach ginearálta: Bog an duine atá buailte amach ón limistéar éillithe. Aimsigh comhairle/aire leighis má bhraitheann tú tinn. Taispeáin an bhileog seo más féidir.
MÁ IONANÁLAÍTEAR É: Bog go haer úr agus fan ar do shuaimhneas i riocht compordach le haghaidh análaithe. Cuir glaoch ar LÁRIONAD NIMHIÚCHAIN nó ar dhochtúir.
MÁ BHAINEANN SÉ LEIS AN gCRAICEANN: Nigh an craiceann láithreach le neart uisce. Ina dhiaidh sin bain díot na héadaí éillithe ar fad agus nigh iad sula n-athúsáidtear iad. Lean ort ag níochán an chraicinn le huisce ar feadh 15 nóiméad. Cuir glaoch ar LÁRIONAD NIMHIÚCHAIN nó ar dhochtúir.
MÁ BHÍONN SÉ SNA SÚILE: Sruthlaigh láithreach le huisce ar feadh cúpla nóiméad. Bain amach lionsaí tadhaill, má tá siad ann agus furasta a dhéanamh. Lean ar aghaidh á sruthlú ar feadh 15 nóiméad ar a laghad. Glaoigh ar 112/otharcharr chun cúnamh míochaine a fháil.
Faisnéis do Phearsanra Cúraim Sláinte/dochtúir:
Ba chóir na súile a shruthlú arís agus arís eile ar an mbealach chuig an dochtúir má tá nochtadh súl ann do cheimiceáin alcaileacha (pH> 11), aimíní agus aigéid cosúil le haigéad aicéiteach, aigéad formach nó aigéad próipianach.
MÁ` SHLOGTAR É: Sruthlaigh amach an béal láithreach. Tabhair rud éigin le hól don duine, má tá an duine a bhí nochta dó in ann slogadh. NÁ spreag aiseag. Glaoigh ar 112/otharcharr chun cúnamh míochaine a fháil.
Bearta scaoilte de thaisme:
Stop an sceitheadh má tá sé sábháilte déanamh amhlaidh. Bain amach foinsí adhainte. Bain úsáid as cúram speisialta chun luchtanna leictreacha statacha a sheachaint. Ní cheadaítear lasracha oscailte. Ná caitear tobac.
Cosc ar iontráil chuig séaraigh agus uiscí poiblí.
Cuimil le hábhar ionsúiteach (éadach mar shampla). Maothaigh doirteadh le solaid támhacha, amhail cré nó cré dhiatómúil a luaithe is féidir. Tóg suas go meicniúil (scuabadh, sluaisteáil). Déan é a dhiúscairt de réir na rialachán áitiúil ábhartha.
5.4. Treoracha chun an táirge agus a phacáistiú a dhiúscairt go sábháilte
Caithfear diúscairt a dhéanamh de réir na rialachán oifigiúil. Ná folmhaigh isteach i ndraenacha. Ná faigh réidh le dramhaíl tí. Déan an t-ábhar/an coimeádán a dhiúscairt ag pointe bailithe dramhaíola údaraithe. Folmhaigh an phacáistíocht go hiomlán sula ndéantar í a dhiúscairt. Nuair a bhíonn siad folamh go hiomlán, bíonn coimeádáin in-athchúrsáilte cosúil le haon phacáisíocht eile.
5.5. Coinníollacha stórála agus seilfré an táirge de réir na ngnáthdhálaí stórála
Seilfré 24 mí
Déan iad a stóráil i limistéar atá tirim, fionnuar, dea-aeráilte. Coinnigh an coimeádán dúnta go docht. Coinnigh amach as solas díreach.
Teocht stórála molta: 0-30 °C
Ná stóráil ag teochtaí faoi bhun 0 °C
Ná stóráil in aice le bia, deoch ná ábhar beatha ainmhithe. Coinnigh ar shiúl ó ábhar indóite.
6. FAISNÉIS EILE
(1) Tá treoracha úsáide, bearta maolaithe riosca agus treoracha eile faoin roinn seo bailí le haghaidh aon úsáidí údaraithe.