(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha a údaraítear agus a áirítear ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

An 7 Deireadh Fómhair 2019 chuir an chuideachta Medika Natura Sdn. Bhd. (‘an t-iarratasóir’, i dtosach Orchid Life Sdn Bhd) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun eastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go t-úsáidfí eastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), forbhianna a bheartaítear don phobal fásta, seachas mná torracha agus mná atá ag lachtadh, ag an uasleibhéal úsáide 750 mg in aghaidh an lae.

(4)

An 7 Deireadh Fómhair 2019 chuir an t-iarratasóir iarratas faoi bhráid an Choimisiúin freisin ar chosaint sonraí dílseánaigh, is é sin staidéar cógaschinéiteach i bhfrancaigh (4), tástáil bhaictéarach ais-sócháin (5), tástáil saofa crómasóim in vitro i mamaigh (6), tástáil micreanúicléis ar eiritricítí mamacha i lucha (7), staidéar 90 lá ar thocsaineacht ildáileog bhéil i bhfrancaigh (8), tástáil intuaslagthachta (9), tástáil micreanúicléis in vitro (10) agus tástáil tocsaineachta ainsealaí aon bhliain amháin (11).

(5)

An 14 Aibreán 2020 d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) measúnú a dhéanamh ar eastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila mar bhia núíosach.

(6)

An 28 Meán Fómhair 2022 ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch dar teideal ‘Safety of an aqueous ethanolic extract of Labisia pumila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’ (12) [Sábháilteacht eastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid maidir le heastóscán eatánólach uiscí (1:1) ón bplanda iomlán Labisia pumila measctha le maltaideistrin (2:1) a fheidhmíonn mar áis triomaithe, go bhfuil sé sábháilte don spriocphobal ag leibhéil suas le 350 mg in aghaidh an lae. Dá bhrí sin, is leor an foras sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí maidir le heastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila, nuair a úsáidtear é i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, forbhianna a bheartaítear don phobal fásta, seachas mná torracha agus mná atá ag lachtadh, ag an uasleibhéal úsáide 350 mg in aghaidh an lae, go gcomhlíonann sé na coinníollacha maidir lena chur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire freisin go raibh an chonclúid uaidh i ndáil le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar an tástáil intuaslagthachta agus ar fhaisnéis thocsaineolaíoch (staidéir ar chógaschinéitic, géineatocsaineacht, tocsaineacht fho-ainsealach bhéil, tocsaineacht ainsealach bhéil), ar rudaí iad nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá t-uireasa.

(9)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an údar a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na sonraí agus na staidéir sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach tagartha orthu i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(10)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha aige ar an staidéar cógaschinéiteach i bhfrancaigh, an tástáil bhaictéarach ais-sócháin, an tástáil saofa crómasóim in vitro i mamaigh, an tástáil micreanúicléis ar eiritricítí mamacha i lucha, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht ildáileog bhéil i bhfrancaigh, an tástáil intuaslagthachta, an tástáil micreanúicléis in vitro agus an tástáil tocsaineachta ainsealaí aon bhliain amháin tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain a fháil ar na sonraí sin ná iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh go dleathach.

(11)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a sholáthair an t-iarratasóir agus mheas sé go raibh sé cuí-réasúnaithe go leormhaith gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, an staidéar cógaschinéiteach i bhfrancaigh, an tástáil bhaictéarach ais-sócháin, an tástáil saofa crómasóim in vitro i mamaigh, an tástáil micreanúicléis ar eiritricítí mamacha i lucha, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht ildáileog bhéil i bhfrancaigh, an tástáil intuaslagthachta, an tástáil micreanúicléis in vitro agus an tástáil tocsaineachta ainsealaí aon bhliain amháin, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun eastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(12)

Mar sin féin, maidir le húdarú eastóscáin eatánólaigh uiscí ó Labisia pumila agus an tagairt do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin atá a t-iarratas bunaithe.

(13)

Is iomchuí go mbeadh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 san iontráil a bhaineann le heastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila mar bhia núíosach ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha. I ndáil leis sin, i gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna a bhfuil eastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila iontu mar a mhol an t-iarratasóir agus a ndearna an tÚdarás measúnú orthu, is gá tomhaltóirí a chur ar an eolas trí lipéadú iomchuí nár cheart ach do dhaoine atá os cionn 18 mbliana d’aois, seachas mná torracha agus mná atá ag lachtadh, forbhianna a bhfuil eastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila iontu a thomhailt.

(14)

Ba cheart eastóscán eatánólach uiscí ó Labisia pumila a áireamh ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(15)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,