(1)

De bhun Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006, tá toirmeasc ar mhaímh shláinte a dhéantar i leith bianna mura bhfuil siad údaraithe ag an Coimisiún i gcomhréir leis an Rialachán sin agus mura bhfuil siad ar liosta na maíomh sláinte atá ceadaithe.

(2)

Foráiltear le Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 go gcuirfidh oibreoirí gnólachtaí bia iarratais ar údaruithe i leith maímh shláinte faoi bhráid údarás inniúil náisiúnta an Bhallstáit. Ní mór don údarás inniúil náisiúnta iarratais bhailí a chur ar aghaidh chuig an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA) (“an tÚdarás”).

(3)

Tar éis don Údarás iarratas a fháil, ní mór dó na Ballstáit eile agus an Coimisiún a chur ar an eolas gan mhoill, agus tuairim a thabhairt uaidh maidir leis an maíomh sláinte lena mbaineann.

(4)

Ní mór don Choimisiún cinneadh a dhéanamh maidir le maímh shláinte a údarú agus an tuairim ón Údarás á cur san áireamh aige.

(5)

Tar éis iarratas a fháil ó Laboratoire Lescuyer (an t-iarratasóir), iarratas a cuireadh isteach de bhun Airteagal 14(1), pointe (a) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 agus a bhfuil iarraidh ar chosaint sonraí dílseánaigh mar chuid de, ceanglaíodh ar an Údarás tuairim a thabhairt uaidh maidir leis an mbunús eolaíoch atá le maíomh sláinte a bhaineann le teaglaim ina bhfuil eastóscán tirim duilleog bliosáin arna chaighdeánú de réir aigéid chaifeilcuineacha, monachoilín K i rís giosta dheirg, poiliciosanóil a dhíorthaítear ó chána siúcra, olagaiméirí próiciainíodólacha as coirt an phéine mhuirí Fhrancaigh, eastóscán tirim gairleoige arna chaighdeánú de réir alaicine, d-α-tócaifeiril hidriginsucsainéit, ribeaflaivin agus heicsinicitíonáit ionóisíotóil (atá mar chuid de tháirge an iarratasóra Limicol®) agus laghdú ar na tiúchaintí colaistéaróil lipide íseal-dlúis san fhuil (2). Is mar a leanas a bhí an fhoclaíocht sa mhaíomh a bheartaigh an t-iarratasóir: “Léiríodh go n-íslíonn/go laghdaíonn Limicol® an colaistéaról san fhuil. Is fachtóir riosca é colaistéaról ard maidir le galar corónach croí”.

(6)

An 26 Iúil 2013, fuair an Coimisiún agus na Ballstáit an tuairim eolaíoch (3) ón Údarás maidir leis an iarratas sin, tuairim inar thángthas ar an gconclúid, ar bhonn na sonraí arna gcur i láthair, gur suíodh ceangal cúise agus éifeachta idir an teaglaim ina bhfuil eastóscán tirim duilleog bliosáin arna chaighdeánú de réir aigéid chaifeilcuineacha, monachoilín K i rís giosta dheirg, poiliciosanóil a dhíorthaítear ó chána siúcra, olagaiméirí próiciainíodólacha as coirt an phéine mhuirí Fhrancaigh, eastóscán tirim gairleoige arna chaighdeánú de réir alaicine, d-α-tócaifeiril hidriginsucsainéit, ribeaflaivin agus nicitíonáit ionóisíotóil sa bhia is ábhar don mhaíomh agus laghdú ar na tiúchaintí colaistéaróil lipide íseal-dlúis san fhuil. Dá réir sin, má léiríonn maíomh sláinte an chonclúid sin, ba cheart a mheas go gcomhlíonann sé ceanglais Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 agus ba cheart é a chur ar liosta an Aontais de mhaímh shláinte atá ceadaithe.

(7)

Léirigh an tÚdarás sa tuairim uaidh nach bhféadfadh sé teacht ar a chonclúidí gan trí staidéar idirghabhála i ndaoine (4), staidéir a mhaíonn an t-iarratasóir a bheith dílseánach.

(8)

Tar éis don Choimisiún an tuairim ón Údarás a fháil, d’iarr sé ar an iarratasóir breis soléirithe a dhéanamh ar na boinn cirt a sholáthair sé maidir lena éileamh dílseánaigh i leith na dtrí staidéar idirghabhála i ndaoine, agus maidir lena éileamh ar cheart eisiach tagartha i leith na staidéar sin i gcomhréir le hAirteagal 21(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006.

(9)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh aige, tráth a cuireadh isteach an t-iarratas, ceart dílseánaigh mar aon le ceart eisiach tagartha i leith na staidéar agus nárbh fhéidir le tríú páirtithe rochtain a fháil ar na staidéir sin go dleathach, ná úsáid a bhaint astu. Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis inchosanta uile arna soláthar ag an iarratasóir, agus mheas sé gur léirigh an t-iarratasóir comhlíontacht leordhóthanach i leith na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 21(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 maidir leis na staidéir a mhaítear a bheith dílseánach.

(10)

Dá réir sin, níor cheart na sonraí eolaíocha ná an fhaisnéis eile atá sna trí staidéar sin a úsáid chun sochar iarratasóra iardain ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Mar thoradh air sin, ba cheart úsáid an mhaímh a údaraítear leis an Rialachán seo a bheith srianta ionas gurb é an t-iarratasóir amháin a fhéadfaidh é a úsáid ar feadh tréimhse 5 bliana.

(11)

Mar sin féin, an srian a chuirtear le húdarú an mhaímh seo agus leis an tagairt do na staidéir atá i gcomhad an iarratasóra ionas gurb é an t-iarratasóir amháin a fhéadfaidh iad a úsáid, ní chuireann sé sin cosc ar iarratasóirí eile údarás a iarraidh maidir leis an maíomh céanna a úsáid ar choinníoll go bhfuil a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil lena dtacaítear leis an údarú faoin Rialachán seo.

(12)

Ceann de chuspóirí Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 is ea a áirithiú go bhfuil maímh shláinte fíor agus soiléir, iontaofa agus úsáideach don tomhaltóir, agus go gcuirtear foclaíocht agus cur i láthair na maíomh sin san áireamh i dtaobh leis sin. Dá bhrí sin, i gcás ina mbeidh foclaíocht maímh a mbaineann iarratasóir úsáid aisti ar aon chiall le foclaíocht an mhaímh sláinte údaraithe seo ó thaobh na dtomhaltóirí de, toisc go léirítear léi gurb ann don ghaol céanna atá idir catagóir bia, bia nó ceann dá chomhábhair agus an tsláinte, ba cheart an maíomh sin a bheith faoi réir na gcoinníollacha úsáide céanna agus a n-údaraítear leis an Rialachán seo.

(13)

Dá bhrí sin, i gcomhréir le hAirteagal 20 de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006, ba cheart Clár na maíomh maidir le cothú agus sláinte ina bhfuil gach maíomh sláinte údaraithe a thabhairt cothrom le dáta.

(14)

Bhreithnigh an Coimisiún na barúlacha a fuarthas ón iarratasóir de bhun Airteagal 16(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 agus an Rialachán seo á ghlacadh aige.

(15)

Maidir le substaintí a chur le táirgí bia nó substaintí a úsáid i dtáirgí bia, is le reachtaíocht Aontais agus náisiúnta shonrach a rialaítear sin, faoi mar atá aicmiú táirgí mar tháirgí bia nó mar tháirgí íocshláinte. Aon chinneadh maidir le maíomh sláinte i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006, amhail é a chur ar liosta na maíomh sláinte atá ceadaithe dá dtagraítear in Airteagal 14(1) de, ní hionann é agus údarú ar mhargaíocht na substainte a ndéantar an maíomh ina leith, ná cinneadh cé acu an féidir an tsubstaint a úsáid i dtáirgí bia nó nach féidir, ná táirge áirithe a aicmiú mar tháirge bia. Maidir le monachoilíní ó rís giosta dheirg go sonrach, is le Rialachán (AE) 2022/860 ón gCoimisiún (5) a rialaíodh a n-úsáid trí leasú a dhéanamh ar Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1925/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) tríd an tsubstaint a chur ar liosta na “Substaintí srianta” agus ar an gcaoi sin trí úsáid mhonachoilíní ó rís giosta dheirg a dhícheadú ach amháin faoi choinníollacha áirithe. Le Rialachán (AE) 2022/860 déantar foráil freisin maidir le ceanglais iomchuí lipéadaithe i gcás gach bia ina bhfuil monachoilíní ó rís giosta dheirg.

(16)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,