|
17.2.2023 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 50/59 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/366 ÓN gCOIMISIÚN
an 16 Feabhra 2023
maidir le húdarú ullmhóide Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 mar bhreiseán beathaithe a athnuachan le haghaidh sicíní lena ramhrú, sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus mionspeicis éanlaithe clóis seachas mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh breithe, maidir lena húdarú le haghaidh éin ornáideacha, lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 306/2013, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 787/2013, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1020, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2276 agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 107/2010 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 885/2011 (sealbhóir an údaraithe Kemin Europa N.V.)
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) agus Airteagal 13(3) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 déantar foráil maidir le breiseáin a údarú lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú, a mhodhnú agus a athnuachan. |
|
(2) |
Ullmhóid Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, baictéar a sainaithníodh go tacsanomaíoch roimhe seo mar Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, údaraíodh í ar feadh tréimhse 10 mbliana mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní lena ramhrú le Rialachán (AE) Uimh. 107/2010 ón gCoimisiún (2), le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, lachain lena ramhrú, gearg, piasún, patraiscí, éanlaith ghuine, colúr, géanna lena ramhrú agus ostraisí le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 885/2011 ón gCoimisiún (3), le haghaidh bainbh scoite agus Suidae scoite seachas Sus scrofa domesticus le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 306/2013 ón gCoimisiún (4), le haghaidh turcaithe lena ramhrú agus turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 787/2013 ón gCoimisiún (5), le haghaidh béaróg agus mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh breithe le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1020 ón gCoimisiún (6) agus le haghaidh cránacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2276 ón gCoimisiún (7). |
|
(3) |
I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas chun údarú ullmhóid Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 a athnuachan le haghaidh sicíní lena ramhrú, sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus mionspeicis éanlaithe clóis seachas mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh breithe, iarratas lena n-áirítear modhnú ar íostiúchan an oibreáin ghníomhaigh san ullmhóid. I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas eile ar úsáid nua maidir leis an ullmhóid sin le haghaidh éin ornáideacha, éin spóirt agus éin ghéim. Sna hiarratais sin iarradh go n-aicmeofaí an breiseán sin sa chatagóir breiseán “breiseáin zóiteicniúla” agus san fheidhmghrúpa “cobhsaitheoirí fhlóra na stéige” agus bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 14(2) agus Airteagal 7(3) den Rialachán sin, faoi seach, ag gabháil leis na hiarratais. |
|
(4) |
I gcomhréir le hAirteagal 13(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas ar mhodhnú ar théarmaí údarú ullmhóid Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 mar a leagtar síos i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh 306/2013, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 787/2013, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1020 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2276, i ndáil le hathrú ainm an bhreiseáin ó Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 go dtí Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, a mhéid a bhaineann le tacsanomaíocht an tréithchineáil. Bhí na sonraí ábhartha a thacaigh leis an iarraidh ar athrú, sonraí a cheanglaítear faoi Airteagal 13(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, ag gabháil leis an iarratas sin. |
|
(5) |
Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ar an gconclúid sa tuairim uaidh an 30 Meán Fómhair 2020 (8) gur sholáthair an t-iarratasóir fianaise go bhfuil ullmhóid Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 i gcónaí sábháilte le haghaidh sicíní lena ramhrú, sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus mionspeicis éanlaithe clóis (seachas mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh breithe) (9), tomhaltóirí agus an chomhshaoil, go háirithe nuair a chuirtear an modhnú ar íostiúchan an oibreáin ghníomhaigh san ullmhóid san áireamh. Tháinig sé ar an gconclúid freisin nach greannaitheoir craicinn ná súl atá san ullmhóid agus nach íogróir deirmeach atá inti. Ina theannta sin, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhféadfadh an ullmhóid a bheith éifeachtúil mar bhreiseán zóiteicniúil le haghaidh éin ornáideacha, éin spóirt agus éin ghéim. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. |
|
(6) |
Sa tuairim uaidh an 23 Márta 2022 (10), tháinig an tÚdarás ar an gconclúid gur cheart an breiseán a ainmniú go tacsanomaíoch mar Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Tháinig sé ar an gconclúid thairis sin nach greannaitheoir deirmeach ná súl atá sa bhreiseán agus nach íogróir craicinn atá ann, ach gur cheart a mheas gur íogróir riospráide atá ann. |
|
(7) |
I gcomhréir le hAirteagal 5(4), pointí (a), (b) agus (c) de Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 ón gCoimisiún (11), mheas an Saotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 go bhfuil na conclúidí agus na moltaí ar ar thángthas sa mheasúnú roimhe seo infheidhme maidir leis na hiarratais atá ann faoi láthair. |
|
(8) |
Léirítear sa mheasúnú ar ullmhóid Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Maidir le lachain lena ramhrú, gearga, piasúin, patraiscí, éanlaith ghuine, colúir, géanna lena ramhrú agus ostraisí, éin spóirt agus éin ghéim, ba cheart iad a mheas mar mhionspeicis éanlaithe clóis agus dá bhrí sin ba cheart iad a áireamh i raon feidhme athnuachan an údaraithe. Dá réir sin, ba cheart údarú an bhreiseáin sin a athnuachan le haghaidh sicíní lena ramhrú, sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus mionspeicis éanlaithe clóis seachas mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh breithe agus ba cheart úsáid an bhreiseáin sin a údarú le haghaidh éin ornáideacha. |
|
(9) |
Measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe a mhéid a bhaineann le húsáideoirí an bhreiseáin. Ba cheart do na bearta cosanta sin reachtaíocht an Aontais maidir le ceanglais sábháilteachta oibrithe a chomhlíonadh. |
|
(10) |
Ba cheart ainm an bhreiseáin a ainmniú go tacsanomaíoch mar Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 agus dá bhrí sin ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 306/2013, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 787/2013, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1020 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2276 a leasú dá réir. |
|
(11) |
De thoradh údarú ullmhóid Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 mar bhreiseán beathaithe a athnuachan, ba cheart Rialachán (AE) Uimh. 107/2010 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 885/2011 a aisghairm. |
|
(12) |
Ós rud é nach gceanglaítear, ar chúiseanna sábháilteachta, go gcuirfear na modhnuithe ar na coinníollacha maidir le húdarú ullmhóid Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 i bhfeidhm láithreach, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse do na páirtithe leasmhara chun iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a eascraíonn as athnuachan an údaraithe agus as athrú ainm an bhreiseáin a chomhlíonadh. |
|
(13) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Athnuachan an údaraithe
Údarú na hullmhóide a shonraítear san Iarscríbhinn agus a bhaineann le catagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla” agus leis an bhfeidhmghrúpa “cobhsaitheoirí fhlóra na stéige”, déantar é a athnuachan le haghaidh sicíní lena ramhrú, sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus mionspeicis éanlaithe clóis seachas mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh breithe, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 2
Údarú
Údarú na hullmhóide a shonraítear san Iarscríbhinn agus a bhaineann le catagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla” agus leis an bhfeidhmghrúpa “cobhsaitheoirí fhlóra na stéige”, déantar é a athnuachan le haghaidh éin ornáideacha faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 3
Leasuithe ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 306/2013
Leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 306/2013 mar a leanas:
|
1. |
Sa teideal, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”. |
|
2. |
Sa tríú colún den Iarscríbhinn, “Breiseán”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”; |
|
3. |
Sa cheathrú colún den Iarscríbhinn, “Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”. |
Airteagal 4
Leasuithe ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 787/2013
Leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 787/2013 mar a leanas:
|
1. |
Sa teideal, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”; |
|
2. |
Sa tríú colún den Iarscríbhinn, “Breiseán”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”; |
|
3. |
Sa cheathrú colún den Iarscríbhinn, “Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”. |
Airteagal 5
Leasuithe ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1020
Leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1020 mar a leanas:
|
1. |
Sa teideal, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”; |
|
2. |
Sa tríú colún den Iarscríbhinn, “Breiseán”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis ATCC PTA-6737”; |
|
3. |
Sa cheathrú colún den Iarscríbhinn, “Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”. |
Airteagal 6
Leasuithe ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2276
Leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2276 mar a leanas:
1. Sa teideal, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”;
2. Sa tríú colún den Iarscríbhinn, “Breiseán”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis ATCC PTA-6737”;
3. Sa cheathrú colún den Iarscríbhinn, “Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis ATCC PTA-6737” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)”.
Airteagal 7
Aisghairm
Aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 107/2010 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 885/2011.
Airteagal 8
Bearta idirthréimhseacha
1. An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn, agus i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 306/2013, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 787/2013, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1020 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2276 freisin, agus na réamh-mheascáin a bhfuil an ullmhóid sin iontu, agus a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 9 Meán Fómhair 2023 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 9 Márta 2023, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.
2. Beatha chumaisc agus ábhair bheatha a bhfuil an ullmhóid iontu a shonraítear san Iarscríbhinn, agus a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 9 Márta 2024 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 9 Márta 2023, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe i gcás ina mbeidh sé beartaithe iad a úsáid le haghaidh bia-ainmhithe.
Airteagal 9
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 16 Feabhra 2023.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
(2) Rialachán (AE) Uimh. 107/2010 ón gCoimisiún an 8 Feabhra 2010 maidir le húdarú Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní lena ramhrú (sealbhóir an údaraithe Kemin Europa NV) (IO L 36, 9.2.2010, lch. 1).
(3) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 885/2011 ón gCoimisiún an 5 Meán Fómhair 2011 maidir le húdarú Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, lachain lena ramhrú, gearg, piasún, patraiscí, éanlaith ghuine, colúr, géanna lena ramhrú agus ostraisí (sealbhóir an údaraithe Kemin Europa N.V.) (IO L 229, 6.9.2011, lch. 3).
(4) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 306/2013 ón gCoimisiún an 2 Aibreán 2013 maidir le húdarú ullmhóide Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) le haghaidh bainbh scoite agus Suidae scoite seachas Sus scrofa domesticus (sealbhóir an údaraithe Kemin Europa N.V.) (IO L 91, 3.4.2013, lch. 5).
(5) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 787/2013 ón gCoimisiún an 16 Lúnasa 2013 maidir le húdarú ullmhóide Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh turcaithe lena ramhrú agus turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin (sealbhóir an údaraithe Kemin Europa N.V.) (IO L 220, 17.8.2013, lch. 15).
(6) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 2015/1020 ón gCoimisiún an 29 Meitheamh 2015 maidir le húdarú ullmhóid Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh béaróg agus mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh breithe (sealbhóir an údaraithe Kemin Europa NV) (IO L 163, 30.6.2015, lch. 22).
(7) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2276 ón gCoimisiún an 8 Nollaig 2017 maidir le húdarú úsáide nua ullmhóid Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cránacha (sealbhóir an údaraithe Kemin Europa N.V.) (IO L 326, 9.12.2017, lch. 50).
(8) EFSA Journal [Iris EFSA] 2020;18(11):6280.
(9) Sicíní lena ramhrú, sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus mionspeicis éanlaithe clóis seachas mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh breithe
(10) EFSA Journal [Iris EFSA] 2022;20(4):7244.
(11) Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 ón gCoimisiún an 4 Márta 2005 maidir le rialacha mionsonraithe chun Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a chur chun feidhme a mhéid a bhaineann le dualgais agus cúraimí na Saotharlainne Tagartha Comhphobail i ndáil le hiarratais ar údaruithe breiseán beathaithe (IO L 59, 5.3.2005, lch. 8).
IARSCRÍBHINN
|
Uimhir aitheantais an bhreiseáin |
Ainm shealbhóir an údaraithe |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhí |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údaraithe |
||||||
|
CFU/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
|||||||||||||||
|
Catagóir: breiseáin zóiteicniúla. Feidhmghrúpa: cobhsaitheoirí fhlóra na stéige |
|||||||||||||||
|
4b1823i |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
Comhdhéanamh an bhreiseáin Ullmhóid Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ina bhfuil ar a laghad 8 × 1010 CFU/g |
Sicíní lena ramhrú Sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga Mionspeicis éanlaithe clóis seachas mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh breithe Éin ornáideacha |
- |
1 × 107 |
- |
|
9 Márta 2033 |
||||||
|
Tréithriú na substainte gníomhaí Spóir inmharthana Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
|||||||||||||||
|
Modh anailíse (1) Áireamh: Modh an leata ar phláta agus úsáid á baint as agar soighe trioptóin (EN 15784) Sainaithint: modh na leictreafóiréise glóthaí bíogréimse (PFGE) nó modhanna seicheamhaithe DNA |
|||||||||||||||
(1) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en