(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha a údaraítear agus a áirítear i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2029 ón gCoimisiún (3) údaraíodh 3-Fúcaishiollachtós, rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as an tréithchineál géinmhodhnaithe K12 MG1655 de Escherichia coli (“E. coli”), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(4)

An 17 Márta 2020, chuir an chuideachta Chr. Hansen A/S (“an t-iarratasóir”) iarratas ar údarú faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun 3-fúcaishiollachtóis (“3-FL”), rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as an tréithchineál géinmhodhnaithe amháin de E. coli BL21(DE3), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir cead 3-Fúcaishiollachtós a úsáid i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), bia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, i ndeochanna bainnebhunaithe agus i dtáirgí comhchosúla a cheaptar lena úsáid mar bhia do leanaí óga, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) atá ceaptha don phobal i gcoitinne. Ina dhiaidh sin, an 17 Meitheamh 2022, mhodhnaigh an t-iarratasóir an iarraidh tosaigh san iarratas maidir le 3-FL a úsáid i bhforbhianna chun naíonáin agus leanaí óga a eisiamh. Ina theannta sin mhol an t-iarratasóir nár cheart forbhianna ina bhfuil 3-FL a úsáid má itear bianna eile arna mbreisiú le 3-FL ar an lá céanna.

(5)

An 17 Márta 2020, rinne an t-iarratasóir iarraidh ar an gCoimisiún freisin ar chosaint staidéir eolaíocha agus sonraí dílseánaigh a cuireadh isteach chun tacú leis an iarratas, is iad sin, bailíochtú modhanna na mais-speictriméadrachta (“MS”,) an athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“AMN”) agus na crómatagrafaíochta ainianmhalartúcháin ardfheidhmíochta le haimpéarméadrach bíogach braite (“HPAEC-PAD”) agus na torthaí maidir le aitheantas 3-FL agus fotháirgí carbaihiodráite a chinneadh (6); tuairisc ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe (7); deimhniú deascaidh thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe (8); córas imoibriú slabhrúil polaiméaráise cúl-trascrioptáise cainníochtúil fíor-ama (“qPCR”) agus tuarascálacha bailíochtaithe modha maidir le tréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe (9); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL (10); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL (11); staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL (12); agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL (13).

(6)

An 23 Meán Fómhair 2020, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar 3-Fúcaishiollachtós a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe a dhíorthaítear ó thréithchineál óstach E. coli BL21(DE3), mar bhia núíosach i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

An 29 Aibreán 2022, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le “Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3)” (“Sábháilteacht 3-fúcaishiollachtóis arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach Escherichia coli BL21(DE3)”] mar bhia núíosach de bhun Rialachán (EU) 2015/2283’ (14) i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, chinn an tÚdarás go raibh 3-FL sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocghrúpaí atá beartaithe. Dá bhrí sin, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann 3-FL ceanglais Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, nuair a úsáidtear í i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbianna chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, i ndeochanna bainnebhunaithe agus i dtáirgí comhchosúla atá beartaithe do leanaí óga, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(9)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, mheas an tÚdarás nach bhféadfadh sé teacht ar a chonclúidí maidir le sábháilteacht 3-FL gan na staidéir agus na sonraí eolaíocha ar bhailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus na torthaí maidir le haitheantas 3-FL agus na seachtháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; deimhniú deascaidh thréithchineál táirgthe ghéinmhodhnaithe 3-fúcaishiollachtóis; an córas qPCR agus an tuarascáil bhailíochtaithe modha maidir le tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe 3-FL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-F; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL.

(10)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus na sonraí eolaíocha sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige chun tagairt a dhéanamh dóibh i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha aige chun tagairt a dhéanamh do na staidéir agus na sonraí eolaíocha i dtaca le bailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus leis na torthaí maidir le haitheantas 3-FL agus na seachtháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; deimhniú deascaidh an tréithchineáil táirgthe ghéinmhodhnaithe 3-FL; an córas qPCR agus an tuarascáil bhailíochtaithe modha maidir le tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe 3-FL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-F; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL, faoin dlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na staidéir agus na sonraí eolaíocha ar bhailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus na torthaí maidir le haitheantas 3-FL agus na seachtháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; deimhniú deascaidh an tréithchineáil táirgthe ghéinmhodhnaithe 3-FL; an córas qPCR agus an tuarascáil bhailíochtaithe modha maidir le tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe 3-FL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-F; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun 3-fúcaishiollachtós a tháirgtear le tréithchineál díorthach de E. coli BL21(DE3) a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse cúig bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(13)

Mar sin féin, srianadh an údaraithe i leith 3-FL a tháirgtear le tréithchineál díorthach de E. coli BL21(DE3) agus tagairt do na staidéir agus na sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra ionas gur ag an iarratasóir amháin atá an ceart sin, ní rud é lena gcuirtear cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ina dhiaidh sin ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go mbeidh a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(14)

I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil 3-FL mar a mhol an t-iarratasóir agus a ndéanann an tÚdarás measúnú orthu, is gá a chur in iúl do thomhaltóirí ar lipéad iomchuí nár cheart do naíonáin ná do leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois forbhianna a bhfuil 3-FL iontu a thomhailt agus nár cheart a úsáid má itear bianna eile arna mbreisiú le 3-FL ar an lá céanna.

(15)

Maidir le 3-FL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de E. coli BL21(DE3) a áireamh mar bhia núíosach i liosta an Aontais de bhianna núíosacha, is iomchuí go mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 ann.

(16)

3-FL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de E. coli BL21(DE3), ba cheart é a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(17)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,