24.5.2023   

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 136/78


CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/1017 ÓN gCOIMISIÚN

an 23 Bealtaine 2023

lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1729 a mhéid a bhaineann le faireachán a dhéanamh ar Staphylococcus aureus frithsheasmhach in aghaidh meiticilline (MRSA) i muca lena ramhrú

(tugadh fógra faoi leis an doiciméad X)

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Threoir 2003/99/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Samhain 2003 maidir le faireachán ar zónóisí agus ar oibreáin zónóiseacha, lena leasaítear Cinneadh 90/424/CEE ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Treoir 92/117/CEE (1) ón gComhairle, agus go háirithe Airteagal 4(5), Airteagal 7(3) agus Airteagal 9(1), an ceathrú fomhír, de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Le Treoir 2003/99/CE, ceanglaítear ar na Ballstáit a áirithiú go soláthrófar tríd an bhfaireachán sonraí inchomparáide maidir le teacht chun cinn frithsheasmhachta frithmhiocróbaí (FSFM) in oibreáin zónóiseacha agus, a mhéid a bhfuil bagairt don tslándáil ag baint leo, in oibreáin eile.

(2)

Le Treoir 2003/99/CE, foráiltear freisin go ndéanfaidh na Ballstáit treochtaí agus foinsí FSFM a mheas ina gcríoch agus tuarascáil ina gcumhdaítear sonraí a bailíodh i gcomhréir leis an Treoir sin a tharchur chuig an gCoimisiún gach bliain.

(3)

I gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1729 ón gCoimisiún (2), leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir le faireachán agus tuairisciú comhchuibhithe a dhéanamh ar FSFM i mbaictéir zónóiseacha agus chomhthíosacha. Sna rialacha a leagtar síos sa Chinneadh Cur Chun Feidhme sin, cumhdaítear an tréimhse idir 2021 agus 2027 agus foráiltear leo maidir le córas samplála rothlach bliantúil le haghaidh speicis ainmhíocha. I gcomhréir leis an gcóras rothlach, ní mór muca lena ramhrú a shampláil in 2025.

(4)

Is pataigin Staphylococcus aureus frithsheasmhach in aghaidh meiticilline (MRSA) atá ina chúis le go leor ionfhabhtuithe a bhaineann leis an bpobal agus le cúram sláinte agus atá deacair a chóireáil i ndaoine daonna mar tá na hionfhabhtuithe sin frithsheasmhach in aghaidh antaibheathaigh iomadúla. Le blianta beaga anuas, tá ábhar imní domhanda i gceist le teacht chun cinn MRSA a bhaineann le beostoic agus leis an leitheadúlacht ina leith atá ag méadú i muca, go háirithe i gcás thíopa seichimh 398 a bhaineann le coimpléasc clónach 398, mar is féidir lena scaipeadh cur isteach ar chóireáil éifeachtach galar tógálach i ndaoine daonna. I measc na dtosca riosca eile a d’fhéadfadh a bheith ann a bhaineann le hionfhabhtú i ndaonraí daonna áirithe amhail feirmeoirí agus oibreoirí seamlais, tá tógáil agus marú muc atá ionfhabhtaithe le MRSA a bhaineann le beostoic freisin. Dá bhrí sin, bheadh sé an-luachmhar faireachán a dhéanamh ar leitheadúlacht MRSA a bhaineann le beostoic i muca lena ramhrú chun faisnéis chuimsitheach inchomparáide iontaofa a fháil maidir le forbairt agus scaipeadh MRSA ar leibhéal an Aontais d’fhonn idirghabhálacha iomchuí a fhorbairt, má mheastar gur gá sin, chun ionfhabhtuithe MRSA a rialú agus a chosc.

(5)

An 17 Deireadh Fómhair 2022 d’fhoilsigh an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia tuarascáil eolaíoch maidir le ‘Sonraíochtaí teicniúla le haghaidh suirbhé bonnlíne maidir le leitheadúlacht Staphylococcus aureus fhrithsheasmhaigh in aghaidh meiticilline (MRSA) i muca (3)’ (sonraíochtaí teicniúla EFSA). Sa tuarascáil sin leagtar béim ar a iomchuí atá sé suirbhé uile-Aontais aon bhliana amháin a dhéanamh ar bhaisceanna muc lena ramhrú tráth a maraithe chun leitheadúlacht MRSA i ndaonra na muc lena ramhrú san Eoraip a mheas, agus sainítear prótacal sa tuarascáil sin le haghaidh an tsuirbhé sin lena n-áirítear an spriocphobal, ceanglais maidir leis na samplaí, modhanna anailíseacha agus ceanglais maidir le tuairisciú sonraí.

(6)

Ba cheart sonraíochtaí teicniúla an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia a mheas nuair a leagtar síos rialacha maidir le faireachán agus tuairisciú comhchuibhithe a dhéanamh ar MRSA i muca lena ramhrú san Aontas.

(7)

Chun leas a bhaint as sampláil na muc lena ramhrú atá beartaithe in 2025 le haghaidh baictéir eile i gcomhréir leis an gcóras rothlach bliantúil atá i bhfeidhm cheana, ba cheart na ceanglais maidir le faireachán a dhéanamh ar MRSA i muca lena ramhrú a leagan síos i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1729 agus ba cheart feidhm a bheith acu ón 1 Eanáir 2025.

(8)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1729 a leasú dá réir.

(9)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Chinneadh seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasuithe ar Chinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1729

Leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1729 mar a leanas:

(1)

in Airteagal 1(2), cuirtear an pointe (f) seo a leanas leis:

‘(f)

Staphylococcus aureus frithsheasmhach in aghaidh meiticilline (MRSA).’;

(2)

in Airteagal 3, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

‘(2)   Saotharlanna tagartha náisiúnta le haghaidh FSFM, nó saotharlanna eile arna n-ainmniú ag an údarás inniúil i gcomhréir le hAirteagal 37 de Rialachán (AE) 2017/625, beidh siad freagrach as an méid seo a leanas a dhéanamh:

(a)

tástáil ar shoghabhálacht frithmhiocróbán a dhéanamh ar aonraígh bhaictéaracha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, i gcomhréir le ceanglais theicniúla a leagtar amach i gCuid A, pointe 4, den Iarscríbhinn;

(b)

faireachán sonrach a dhéanamh ar E. coli a tháirgeann bhéite-lachtamáisí le speictream leathnaithe, AmpC nó carbaipeineamáisí i gcomhréir leis na ceanglais theicniúla a leagtar amach i gCuid A, pointe 5, den Iarscríbhinn;

(c)

faireachán sonrach a dhéanamh ar MRSA i gcomhréir leis na ceanglais theicniúla a leagtar amach i gCuid A, pointe 5a, den Iarscríbhinn;

(d)

an modh malartach dá dtagraítear i gCuid A, pointe 6 den Iarscríbhinn.’

;

(3)

Leasaítear an Iarscríbhinn i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.

Airteagal 2

Cur i bhfeidhm

Beidh feidhm ag an gCinneadh seo ón 1 Eanáir 2025.

Airteagal 3

Seolaithe

Is chuig na Ballstáit a dhírítear an Cinneadh seo.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 23 Bealtaine 2023.

Thar ceann an Choimisiúin

Stella KYRIAKIDES

Comhalta den Choimisiún


(1)   IO L 325, 12.12.2003, lch. 31.

(2)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1729 ón gCoimisiún an 17 Samhain 2020 maidir le faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach i mbaictéir zónóiseacha agus chomhthíosacha agus lena n-aisghairtear Cinneadh Cur Chun Feidhme 2013/652/AE (IO L 387, 19.11.2020, lch. 8)

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620


IARSCRÍBHINN

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1729 ón gCoimisiún, leasaítear Cuid A mar a leanas:

1.

i bpointe 1, cuirtear an mhír (f) seo a leanas leis:

‘(f)

Aonraígh MRSA a fhaightear ó shamplaí sróine a thógtar ó mhuca lena ramhrú tráth an mharaithe.’;

2.

i bpointe 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír (a):

‘(a)

Sna blianta 2021, 2023, 2025 agus 2027: Déanfar faireachán FSFM ar mhuca lena ramhrú, ar bhó-ainmhithe faoi bhun aon bhliain d’aois, ar mhuiceoil agus ar mhairteoil cé is moite d’fhaireachán MRSA a dhéanamh ar mhuca lena ramhrú nach ndéanfar sna blianta 2023 agus 2027.’

3.

cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 3.1:

‘3.1

Ar leibhéal an tseamlais

(a)

Dearadh Samplála:

Agus a bplean samplála á dhearadh acu ar leibhéal an tseamlais le haghaidh ábhar ón gcaochán, cuirfidh na Ballstáit sonraíochtaí teicniúla an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia maidir le sampláil randamaithe san áireamh chun faireachán comhchuibhithe a dhéanamh ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach i mbaictéir zónóiseacha agus chomhthíosacha (1).

Agus a bplean samplála á dhearadh acu ar leibhéal an tseamlais le haghaidh samplaí sróine ó mhuca lena ramhrú, cuirfidh na Ballstáit san áireamh sonraíochtaí teicniúla an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia maidir le suirbhé bunlíne ar leitheadúlacht Staphylococcus aureus fhrithsheasmhaigh in aghaidh meiticilline (MRSA) i muca (2).

Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfar sampláil shrathaithe chomhréireach ar shamplaí i seamlais ina bpróiseáiltear ar a laghad 60 % den daonra ainmhithe intíre sonrach sna Ballstáit lena ngabhann dáileadh cothrom le linn thréimhse faireacháin na samplaí a thógfar, agus, a mhéid is féidir, randamú na laethanta samplála gach mí. Tógfar na samplaí ó ainmhithe sláintiúla a shamplálfar ó aonaid eipidéimeolaíocha a roghnófar go randamach. Is í an ealta a bheidh san aonad eipidéimeolaíoch le haghaidh sicíní grísce agus turcaithe lena ramhrú. Is í baisc an mharaithe a bheidh san aonad eipidéimeolaíoch le haghaidh muca lena ramhrú agus bó-ainmhithe faoi bhun aon bhliain d’aois.

Ní thógfar ach sampla amháin ón gcaochán ón aonad eipidéimeolaíoch céanna in aghaidh na bliana. Tógfar gach sampla ón gcaochán ó chonablach amháin a roghnófar go randamach ón aonad eipidéimeolaíoch. Mar sin féin, i gcás sicíní grísce, tiocfaidh gach sampla ón gcaochán ó dheich gconablach a roghnófar go randamach ón aonad eipidéimeolaíoch.

Tógfar fiche sampla sróine in aghaidh na bliana ó fhiche muc difriúil a roghnófar go randamach ón aonad eipidéimeolaíoch céanna. Comhthiomsaítear na samplaí sin i gceithre ghrúpa ilchodacha de chúig shampla. Má tá níos lú ná fiche muc san aonad eipidéimeolaíoch, samplálfar muca uile an aonaid eipidéimeolaíoch sin, agus comhthiomsófar na samplaí a thagann as sin chomh cothrom agus is féidir chun na ceithre ghrúpa ilchodacha de shamplaí a chruthú. Tógfar na samplaí tar éis stiúdadh na muc ach roimh scalladh na gconablach.

Beidh an líon samplaí a bhailítear in aghaidh an tseamlais comhréireach le tréchur gach seamlais a chumhdaítear leis an bplean samplála.

(b)

Méid samplála:

Chun tástáil ar shoghabhálacht frithmhiocróbán a dhéanamh ar an líon íosta aonraíoch baictéarach dá dtagraítear i bpointe 4.1, tógfaidh na Ballstáit líon leordhóthanach samplaí dá dtagraítear i bpointe 1(a)(ii) agus (iii), pointe 1(b) agus pointe 1(c)(i) go (iv) gach bliain trí leitheadúlacht mheasta na speiceas baictéarach a ndéantar faireachán orthu sa daonra ainmhíoch faoi bhreathnú a chur san áireamh.

De mhaolú ar an gcéad mhír den phointe seo, i gcás inarb eol go bhfuil leitheadúlacht an speicis bhaictéaraigh a ndéantar faireachán air níos lú nó cothrom le 30 % sa daonra ainmhithe faoi bhreathnú nó i gcás nach eol an leitheadúlacht sin sa chéad bhliain den fhaireachán nó nuair nach bhfuil an líon aonad eipidéimeolaíoch atá ar fáil le haghaidh samplála leordhóthanach chun athshampláil na n-aonad céanna a chosc, féadfaidh na Ballstáit a chinneadh gan ach 300 sampla a thógáil gach bliain. Is féidir an uimhir bhliantúil sin a laghdú a thuilleadh go dtí 150 le haghaidh gach teaglama sonraí d’aonraígh bhaictéaracha/daonraí ainmhithe i gcás ina dtáirgeann na Ballstáit níos lú ná 100 000 tona d’fheoil sicíní grísce, níos lú ná 100 000 tona d’fheoil turcaí, níos lú ná 100 000 tona de mhuiceoil nó níos lú ná 50 000 tona de mhairteoil ar bhonn náisiúnta in aghaidh na bliana. Na Ballstáit atá ag baint úsáid as an bhféidearthacht teorainn a chur leis an líon bliantúil samplaí, bunóidh siad a gcinneadh ar fhianaise dhoiciméadaithe, amhail torthaí suirbhéanna, agus cuirfidh siad an fhianaise sin faoi bhráid an Choimisiúin sula gcuirfidh siad an tsampláil laghdaithe chun feidhme den chéad uair.

Tógfaidh na Ballstáit ar a laghad 300 sampla in aghaidh na bliana ó gach daonra ainmhithe dá dtagraítear i bpointí 1(d)(i) go dtí (iv). De mhaolú ar an gceanglas sin, i gcás ina dtáirgeann na Ballstáit níos lú ná 100 000 tona d’fheoil sicíní grísce, níos lú ná 100 000 tona d’fheoil turcaí, níos lú ná 100 000 tona de mhuiceoil nó níos lú ná 50 000 tona de mhairteoil ar bhonn náisiúnta in aghaidh na bliana, féadfaidh siad a chinneadh íosmhéid 150 sampla a thógáil in ionad 300 sampla i gcás gach daonra ainmhithe shonraigh faoi bhreathnú.

Samplálfaidh na Ballstáit a ndóthain aonaid eipidéimeolaíocha gach bliain ón daonra ainmhithe dá dtagraítear i bpointe 1(f) chun meastachán cruinn a dhéanamh ar leitheadúlacht MRSA i ndaonra muc lena ramhrú an Bhallstáit. Chuige sin, úsáidfidh siad na foirmlí ríomha le haghaidh líon baisceanna an mharaithe atá le sampláil dá dtagraítear i sonraíochtaí teicniúla an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia maidir le suirbhé bonnlíne ar leitheadúlacht Staphylococcus aureus frithsheasmhaigh in aghaidh meiticilline (MRSA) i muca (3).’;

4.

i bpointe 4.1, cuirtear an mhír seo a leanas leis:

‘I gcás MRSA:

Suas le 208 n-aonraíoch a fhaightear ó shamplaí dá dtagraítear i bpointe 1(f) agus a dheimhnítear i gcomhréir le pointe 5a.’;

5.

leasaítear pointe 4.2 mar a leanas:

a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad mhíre:

‘Úsáidfidh na Ballstáit scoithluachanna eipidéimeolaíocha agus na raonta tiúchana a leagtar amach i dTáblaí 2, 3, 4 agus 4a chun soghabháltacht i leith ábhar frithmhiocróbach a chinneadh maidir le Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, E. coli comhthíosach táscach, E. faecalis, E. faecium agus MRSA.’;

b)

cuirtear an mhír seo a leanas isteach i ndiaidh an tríú mír:

‘Chun faireachán sonrach a dhéanamh ar MRSA, úsáidfidh na Ballstáit na modhanna dá dtagraítear i bpointe 5a.’;

c)

cuirtear an Tábla 4a seo a leanas isteach i ndiaidh Thábla 4:

Tábla 4a

Painéal na n-oibreán frithmhiocróbach a áireofar i bhfaireachán FSFM, Tairseacha an Choiste Eorpaigh um Thástáil Soghabháltachta i leith Ábhar Frithmhiocróbach maidir le frithsheasmhacht agus raonta tiúchana a dhéanfar a thástáil in Staphylococcus aureus

Oibreán frithmhiocróbach

Aicme oibreáin fhrithmhiocróbaigh

Tairseacha léiriúcháin FSFM (mg/L)

Raon Tiúchana (mg/L)

(An líon log idir lúibíní)

Scoithluach eipidéimeolaíoch 2022

Brisphointe cliniciúil 2022

Ceafocsaitin

Ceafaimícin

>4

>4 *

0,5 -16 (6 )

Clóraimfeineacól

Feineacól

>16

>8

4 -64 (5 )

Ciopróflocsaicin

Fluaracuineolón

>2

>1

0,25 -8 (6 )

Cliondaimícin

Linceasaimíd

>0,25

>0,25

0,125 -4 (6 )

Eiritrimícin

Macrailíd

>1

>1

0,25 -8 (6 )

Geantaimícin

Aimínigliocóisíd

>2

>2

0,5 -16 (6 )

Líneasóilid

Ocsasóilidhéanón

>4

>4

1 -8 (4 )

Múipiricin

Aigéad carbocsaileach

>1

Ní bhaineann le hábhar

0,5 -2 + 256 (4 )

Cuinipristin/Dalfaipristin

Streipteagraimin

>1

>2

0,5 -4 (4 )

Sulfaimeatocsasól

Freasaitheach na conaire fóláite

>128

Ní bhaineann le hábhar

64 -512 (4 )

Teitriciglín

Teitriciglín

>1

>2

0,5 -16 (6 )

Tiamúilin

Pleoramútailin

>2

Ní bhaineann le hábhar

0,5 -4 (4 )

Trímheitiprim

Freasaitheach na conaire fóláite

>2

>4

1 -16 (5 )

Vancaimícin

Glicipeiptíd

>2

>2

1 -8 (4 )‘

Ní bhaineann le hábhar : níl sé ar fáil, *: Ní thugann an Coiste Eorpach um Thástáil Soghabháltachta i leith Ábhar Frithmhiocróbach mar bhrisphointe cliniciúil é

6.

cuirtear an pointe 5a seo a leanas isteach i ndiaidh phointe 5:

‘5a.

Faireachán sonrach a dhéanamh ar MRSA

Chun MRSA a bhrath i samplaí sróine a bhailítear i gcomhréir le pointe 1(f), úsáidfidh na saotharlanna dá dtagraítear in Airteagal 3(2) modhanna deimhniúcháin aonraithe agus modhanna deimhniúcháin atá bunaithe ar imoibriú slabhrúil polaiméaráise (ISP) (4) dá dtagraítear i sonraíochtaí teicniúla an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia le haghaidh suirbhé bonnlíne ar leitheadúlacht Staphylococcus aureus fhrithsheasmhaigh in aghaidh meiticilline (MRSA) i muca (5) agus mar a shonraítear i bprótacail Shaotharlann tagartha an Chomhphobail le haghaidh FSFM (6).

Chun aonraígh toimhde MRSA a dheimhniú, féadfaidh na saotharlanna a chinneadh go n-úsáidfear modh seicheamaithe géanóim iomláin (WGS) a chuirtear chun feidhme i gcomhréir le prótacail Shaotharlann tagartha an Aontais maidir le FSFM in ionad an mhodha deimhniúcháin atá bunaithe ar ISP (7).

Na haonraígh MRSA dheimhnithe uile, lena ngabhann 208 n-aonraíoch ar a mhéid agus a shainaithnítear trí bhíthin an mhodha atá bunaithe ar ISP nó an mhodha WGS, déanfar iad a thástáil le painéal na n-oibreán frithmhiocróbach i gcomhréir le Tábla 4a. Ní dhéanfar níos mó ná aonraíoch eipidéimeolaíoch amháin a thástáil in aghaidh an aonaid eipidéimeolaíoch. Aonraígh MRSA arna ndeimhniú leis an modh atá bunaithe ar ISP agus nach mbaineann le coimpléasc clónach 398, déanfar iad a thástáil leis an modh WGS a chuirtear chun feidhme i gcomhréir le prótacail Shaotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh maidir le FSFM (8). Déanfar fiche faoin gcéad d’aonraígh MRSA arna ndeimhniú leis an modh atá bunaithe ar ISP agus a bhaineann le coimpléasc clónach 398 a thástáil leis an modh WGS, agus déanfar fiche aonraíoch ar a mhéad a thástáil.’


(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(4)  Modh atá bunaithe ar mheasúnachtaí imoibrithe shlabhrúil polaiméaráise (ISP)

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx