1.   Leis an Rialachán seo, bunaítear creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí (“an creat éigeandála”).

2.   Áireofar leis an gcreat éigeandála:

3.   Ní fhéadfar an creat éigeandála a ghníomhachtú ach amháin a mhéid atá sé iomchuí don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú á chur san áireamh.

1.   I gcás ina n-aithnítear éigeandáil sláinte poiblí, féadfaidh an Chomhairle, ar thogra ón gCoimisiún, rialachán a ghlacadh lena ngníomhachtaítear an creat éigeandála i gcás ina bhfuil sé sin iomchuí don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú á chur san áireamh.

2.   I gcás ina ndéanann an Chomhairle ceann amháin nó roinnt de na bearta a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 a ghníomhachtú, beidh feidhm ag Airteagal 5.

3.   Sa rialachán lena ndéantar an creat éigeandála a ghníomhachtú, leagfaidh an Chomhairle amach cé acu de na bearta mar a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 is iomchuí don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine á chur san áireamh, agus cé na bearta atá le gníomhachtú dá bhrí sin.

4.   Ní faide ná 6 mhí a bheidh fad ghníomhachtú an chreata éigeandála. Féadfar an tréimhse sin a fhadú i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 4.

5.   Beidh an rialachán lena ngníomhachtaítear an creat éigeandála gan dochar do Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10) agus gan dochar freisin do ról comhordúcháin foriomlán an Lárionaid Comhordúcháin Práinnfhreagartha faoin Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (UCPM), arna mbunú leis an gCinneadh sin, agus do ról comhordúcháin pholaitiúil na Freagartha Comhtháite Polaitiúla ar Ghéarchéimeanna (IPCR) a bunaíodh faoi Chinneadh 2014/415/AE ón gComhairle (11).

1.   Tráth nach déanaí ná trí seachtaine roimh dhul in éag na tréimhse dár gníomhachtaíodh an creat éigeandála, cuirfidh an Coimisiún tuarascáil arna tarraingt suas i gcomhairle leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte faoi bhráid na Comhairle ina measúnófar ar cheart an tréimhse sin a fhadú. Déanfar anailís sa tuarascáil go háirithe ar staid na sláinte poiblí agus ar iarmhairtí eacnamaíocha na géarchéime sláinte poiblí san Aontas ina iomláine agus sna Ballstáit, chomh maith le tionchar na mbeart a gníomhachtaíodh roimhe sin faoin Rialachán seo.

2.   Féadfaidh an Coimisiún fadú a mholadh don Chomhairle, lena sonrófar cé acu de na bearta is iomchuí le haghaidh fadaithe, nuair a bhainfear de thátal as an measúnú dá dtagraítear i mír 1 gurb iomchuí síneadh a chur leis an tréimhse a gcuirfear an creat éigeandála i ngníomh lena linn. Is suas le 6 mhí a bheidh an fadú sin. Féadfaidh an Chomhairle a chinneadh uair i ndiaidh a chéile an tréimhse a gcuirfear an creat éigeandála i ngníomh lena linn a fhadú i gcás inarb iomchuí sin don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine á chur san áireamh. Féadfaidh an Coimisiún fadú a mholadh don Chomhairle, lena sonrófar cé acu de na bearta is iomchuí le haghaidh fadaithe, nuair a bhainfear de thátal as an measúnú dá dtagraítear i mír 1 gurb iomchuí síneadh a chur leis an tréimhse a gcuirfear an creat éigeandála i ngníomh lena linn.

3.   Féadfaidh an Coimisiún a mholadh don Chomhairle rialachán a ghlacadh lena ngníomhachtófar bearta breise nó lena ndíghníomhachtófar aon bhearta gníomhachtaithe a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 chomh maith leis na bearta sin atá gníomhachtaithe aici cheana féin, i gcás inarb iomchuí sin i bhfianaise na staide eacnamaíche, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine á chur san áireamh.

4.   Ar dhul in éag don tréimhse dá ngníomhachtaítear an creat éigeandála, scoirfidh na bearta arna nglacadh i gcomhréir le hAirteagail 7 go 13 d’fheidhm a bheith acu.

5.   Na bearta a leagtar amach in Airteagail 7 go 13, déanfar iad a dhíghníomhachtú go huathoibríoch i gcás ina dtiocfaidh deireadh leis an éigeandáil sláinte poiblí i gcomhréir le hAirteagal 23(2) de Rialachán (AE) 2022/2371.

1.   Sa chás ina ngníomhaíonn an Chomhairle beart amháin nó roinnt beart a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 i gcomhréir le hAirteagal 3, bunófar an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte agus áiritheoidh sé go gcomhordófar gníomhú na Comhairle, an Choimisiúin, chomhlachtaí, oifigí agus ghníomhaireachtaí ábhartha an Aontais agus na mBallstát chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus rochtain orthu a áirithiú.

Tabharfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte cúnamh agus treoir don Choimisiún agus bearta á n-ullmhú agus á gcur chun feidhme aige a ghlacfar de bhun Airteagail 7 go 13. Chuige sin, tabharfaidh an Coimisiún faisnéis don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte ar bhonn seasta maidir le haon bhearta atá beartaithe nó aon bhearta a glacadh.

2.   Scoirfidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte den oibriú nuair a dhéanfar na bearta go léir a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 a dhíghníomhachtú nó nuair a rachaidh siad in éag.

3.   Beidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte comhdhéanta den Choimisiún agus d’aon ionadaí amháin ó gach Ballstát. Ainmneoidh gach Ballstát a ionadaí agus a ionadaí malartach. Is é an Coimisiún a sholáthróidh rúnaíocht don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte.

4.   Is é an Coimisiún agus an Ballstát a mbeidh uachtaránacht rothlach na Comhairle aige a bheidh ina gcomhchathaoirligh ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte.

Áiritheoidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte go mbeidh institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí ábhartha uile an Aontais, lena n-áirítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC), agus an Coiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí rannpháirteach mar bhreathnóirí. Tabharfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte cuireadh, mar bhreathnóirí ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, d’ionadaí ó Pharlaimint na hEorpa agus d’ionadaí de chuid Ballstáit ar an gCoiste Slándála Sláinte (CSS) agus, i gcás inarb ábhartha agus i gcomhréir lena rialacha nós imeachta, d’ionadaí ón Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS).

5.   Déanfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú leis na struchtúir a bhunaítear faoin reachtaíocht seo a leanas:

6.   Áiritheoidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte malartú faisnéise le IPCR.

7.   Féadfaidh comhchathaoirligh an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte cuireadh a thabhairt do shaineolaithe a bhfuil saineolas sonrach acu chun páirt a ghlacadh, mar bhreathnóirí, in obair an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte nó in obair na bhfoghrúpaí ar bhonn ad hoc, maidir le hábhar atá ar an gclár oibre. Féadfar a áireamh sna saineolaithe sin: ionadaithe ó chomhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais; ionadaithe ó údaráis náisiúnta, lena n-áirítear comhlachtaí lárnacha ceannaigh agus eagraíochtaí agus comhlachais cúraim sláinte, ionadaithe ó eagraíochtaí idirnáisiúnta amhail EDS, Eagraíocht Bhia agus Talmhaíochta na Náisiún Aontaithe (FAO) agus an Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (WOAH); agus saineolaithe ón earnáil phríobháideach agus ó pháirtithe leasmhara eile.

8.   Tiocfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte le chéile nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin ag an gCoimisiún nó ag Ballstát.

9.   Agus na bearta a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 á n-ullmhú agus á gcur chun feidhme, gníomhóidh an Coimisiún i ndlúthchomhar leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte. Go háirithe, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte go tráthúil, nuair is féidir sula ngníomhóidh sé, agus tabharfaidh sé lánaird ar thoradh an phlé sa Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte. Tabharfaidh an Coimisiún tuairisc don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte maidir leis an ngníomhaíocht a rinneadh.

10.   Féadfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte tuairimí a eisiúint, arna iarraidh sin don Choimisiún nó ar a thionscnamh féin. I gcás nach leanfaidh an Coimisiún tuairim an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte, déanfaidh sé na cúiseanna lena ghníomhaíocht a mhíniú don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte, gan dochar do cheart tionscnaimh an Choimisiúin.

11.   A mhéid is féidir, déanfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a phlé trí chomhdhearcadh. Mura féidir teacht ar chomhdhearcadh, déanfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a phlé bunaithe ar thromlach de dhá thrian d’ionadaithe na mBallstát. Beidh vóta amháin ag gach Ballstát.

Glacfaidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a rialacha nós imeachta ar bhonn togra arna thíolacadh ag an gCoimisiún. Sonrófar sna rialacha nós imeachta cén uair a iarrtar nó nach n-iarrtar ar bhreathnóirí páirt a ghlacadh i bplé an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte agus cén chaoi a ndéanfar aon choinbhleachtaí leasa a d’fhéadfadh a bheith ann a bhainistiú.

12.   Féadfaidh an Coimisiún, ar a thionscnamh féin nó arna iarraidh sin don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte, meithleacha a chur ar bun ar bhonn ad hoc chun tacú leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte ina chuid oibre chun scrúdú a dhéanamh ar cheisteanna sonracha ar bhonn na gcúraimí dá dtagraítear i mír 1. Déanfaidh na meithleacha a gcuid plé i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i mír 11. Ainmneoidh na Ballstáit saineolaithe do na meithleacha.

13.   Áiritheoidh an Coimisiún trédhearcacht agus soláthróidh sé rochtain chomhionann ar fhaisnéis d’ionadaithe na mBallstát uile, chun a áirithiú go mbeidh an próiseas cinnteoireachta ag teacht le staid agus le riachtanais na mBallstát uile.

1.   Gabhfaidh comhaltaí an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte orthu féin gníomhú ar mhaithe le leas an phobail.

2.   Comhaltaí an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte, mar aon le breathnóirí agus saineolaithe seachtracha a bheidh rannpháirteach sna cruinnithe, déanfaidh siad dearbhú tiomantais agus dearbhú leasanna lena léireofar nach bhfuil aon leasanna ann a d‘fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas nó aon leas díreach nó indíreach a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas. Déanfar na dearbhuithe sin i scríbhinn nuair a bhunófar an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte agus ag gach cruinniú chun go ndearbhófar aon leasanna a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas i ndáil le haon mhír ar an gclár oibre. Má tá leasanna ann a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas i ndáil le haon ítim atá ar an gclár oibre, déanfar an duine lena mbaineann a eisiamh ó phléití agus ó chinntí ábhartha.

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, déanfaidh an Coimisiún, tar éis comhairle a lorg ón mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, liosta frithbheart leighis agus amhábhar atá ábhartha i gcás géarchéime a tharraingt suas agus a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta, trí ghníomhartha cur chun feidhme, mar aon le teimpléad chun faireachán a dhéanamh ar a soláthar agus ar a n-éileamh, lena n-áirítear acmhainneacht táirgeachta, stoc-chairn, gnéithe criticiúla a d’fhéadfadh a bheith ann nó an riosca go gcuirfí isteach ar na slabhraí soláthair agus ar na comhaontuithe ceannaigh.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 14(2) agus, ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo, i gcomhréir leis an nós imeachta maidir le gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach dá dtagraítear in Airteagal 14(3).

2.   Áireofar ar an liosta dá dtagraítear i mír 1 gearrliosta de fhrithbhearta sonracha leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime chun bearta a bheidh le déanamh i gcomhréir leis an Airteagal seo agus le hAirteagail 8 go 13 a ullmhú, agus an fhaisnéis a fhaightear de bhun an mhéid seo a leanas á cur san áireamh:

3.   Gan dochar do leasanna slándála náisiúnta, déanfaidh na Ballstáit, i gcás inarb iomchuí, faisnéis bhreise a sholáthar don Choimisiún, nár bhailigh gníomhaireachtaí de chuid an Aontais í cheana féin ar bhonn an teimpléid dá dtagraítear i mír 1.

4.   Gan dochar do leasanna slándála náisiúnta agus do chosaint faisnéise rúnda tráchtála a eascraíonn as comhaontuithe arna dtabhairt i gcrích ag na Ballstáit, i gcás ina mbeidh sé ar intinn ag Ballstát bearta a ghlacadh ar an leibhéal náisiúnta maidir le frithbhearta leighis nó amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime ón liosta dá dtagraítear i mír 1 a sholáthar a cheannach nó a mhonarú, féadfaidh sé an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte a chur ar an eolas go tráthúil.

5.   Arna iarraidh sin don Choimisiún, lena n-áirítear thar ceann an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte, soláthróidh EMA faisnéis dó maidir le faireachán ar tháirgí íocshláinte, agus ar fheistí leighis, lena n-áirítear a n-éileamh agus a soláthar, i gcomhréir le hAirteagail 9(2), pointí (c) agus (d), agus Airteagal 25(2), pointí (c) agus (d), de Rialachán (AE) 2022/123.

6.   Baileoidh an Coimisiún faisnéis bhreise nár bhailigh gníomhaireachtaí de chuid an Aontais í cheana féin trí chóras slán TF agus déanfaidh sé faireachán, ar bhonn an teimpléid dá dtagraítear i mír 1, ar an bhfaisnéis ábhartha uile a bhaineann le soláthar agus éileamh frithbheart leighis agus amhábhar atá ábhartha i gcás géarchéime laistigh den Aontas agus lasmuigh de. Áiritheoidh an Coimisiún idir-inoibritheacht an chórais TF leis na córais leictreonacha faireacháin agus tuairiscithe arna bhforbairt ag EMA de bhun Airteagal 9(1), pointe (c), de Rialachán (AE) 2022/123.

7.   Cuirfidh an Coimisiún faisnéis faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle go tráthrialta maidir leis na torthaí ón bhfaireachán ar fhrithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime.

Cuirfidh an Coimisiún samhaltú agus réamhaisnéisí maidir leis an ngá atá le frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime ar fáil do Pharlaimint na hEorpa, don Chomhairle agus don Choiste Slándála Sláinte, i gcás inarb iomchuí, le tacaíocht ó ghníomhaireachtaí ábhartha an Aontais.

Cuirfidh an Coimisiún an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte ar an eolas ina dhiaidh sin maidir leis an bhfaireachán agus torthaí an fhaireacháin.

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, cuirfidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte comhairle ar an gCoimisiún maidir leis an sásra iomchuí chun frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha maidir le géarchéimeanna a cheannach, bíodh sin trí chonarthaí atá ann cheana a ghníomhachtú nó trí chonarthaí nua a chaibidliú, ag baint úsáid as na hionstraimí atá ar fáil, amhail Airteagal 4 de Rialachán (AE) 2016/369, an nós imeachta soláthair comhpháirteach dá dtagraítear in Airteagal 12 de Rialachán (AE) 2022/2371, nó na Comhpháirtíochtaí Eorpacha um Nuáil, arna mbunú le Rialachán (AE) 2021/695 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (13).

Go háirithe, cuirfidh an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte comhairle ar an gCoimisiún maidir leis an ngá atá le modh ceannaigh a úsáid i gcás ina ngníomhaíonn an Coimisiún mar chomhlacht lárnach ceannaigh thar ceann na mBallstát, bíodh sin i gcomhar le hionstraimí eile atá ar fáil nó mar mhodh soláthair neamhspleách.

2.   I gcás inarb iomchuí, féadfaidh na Ballstáit sainordú a thabhairt don Choimisiún chun gníomhú mar chomhlacht lárnach ceannaigh chun frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime a fháil thar a gceann, faoi na coinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo.

Beidh cead ag na Ballstáit a bheith rannpháirteach sa nós imeachta soláthair, lena n-áirítear trí shásraí um rogha gan a bheith páirteach agus, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo, trí shásraí um rogha a bheith páirteach.

Tarraingeoidh an Coimisiún, i ndlúthchomhar leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, creat-chomhaontú suas a bheidh le síniú ag na Ballstáit sin ar mian leo go ndéanfadh an Coimisiún ionadaíocht thar a gceann (“na Ballstáit atá rannpháirteach”) chun go ngníomhóidh sé mar chomhlacht lárnach ceannaigh le haghaidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime.

3.   Áireofar sa chreat-chomhaontú dá dtagraítear i mír 2 rialacha nós imeachta maidir le tionscnamh agus ullmhú na nósanna imeachta soláthair a leagtar amach san Airteagal seo, na socruithe praiticiúla maidir le saor-rannpháirtíocht na mBallstát lena n-áirítear na coinníollacha agus na creataí ama le haghaidh rogha fhéideartha na mBallstát a bheith páirteach nó gan a bheith páirteach le linn an phróisis soláthair chomh maith le nósanna imeachta maidir le leithdháileadh na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime arna soláthar.

4.   Agus cúnamh aige ón mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, is é an Coimisiún a dhéanfaidh na nósanna imeachta soláthair agus tabharfaidh sé na comhaontuithe a thiocfaidh astu i gcrích leis na hoibreoirí eacnamaíocha thar ceann na mBallstát atá rannpháirteach, i gcomhréir le Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046.

Cuirfidh an Coimisiún an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte ar an eolas, ar bhonn tráthrialta, faoin dul chun cinn a bheidh déanta sa phróiseas soláthair agus faoi bhunús na caibidlíochta. Tabharfaidh an Coimisiún lánaird ar chomhairle an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte agus ar fhíor-riachtanais na mBallstát. Go háirithe, is i gcás ina mbeidh a dtacaíocht léirithe ag líon leordhóthanach Ballstát, agus sa chás sin amháin, a chuimhneoidh an Coimisiún ar chaibidlíocht a sheoladh.

5.   Beidh gach Ballstát atá rannpháirteach comhlachaithe leis an bpróiseas soláthair. Chuige sin, iarrfaidh an Coimisiún ar na Ballstáit atá rannpháirteach ionadaithe a ainmniú chun páirt a ghlacadh in ullmhú na nósanna imeachta soláthair agus i gcaibidlíocht na gcomhaontuithe ceannaigh. Beidh stádas saineolaithe atá comhlachaithe leis an bpróiseas soláthair ag ionadaithe na mBallstát atá rannpháirteach, i gcomhréir le Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046.

I gcás ina bhfuil sé ar intinn ag an gCoimisiún conradh a thabhairt i gcrích ina bhfuil oibleagáid frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a fháil, cuirfidh sé an intinn sin agus na téarmaí mionsonraithe in iúl do na Ballstáit atá rannpháirteach. Beidh an deis ag na Ballstáit atá rannpháirteach a mbarúlacha maidir leis na dréachtchonarthaí a chur in iúl, agus cuirfidh an Coimisiún na barúlacha sin san áireamh. Má chuirtear an sásra maidir le gan a bheith páirteach ann i bhfeidhm, beidh sé de cheart ag na Ballstáit atá rannpháirteach 5 lá ar a laghad a bheith acu chun roghnú gan a bheith páirteach ann.

6.   Is é an Coimisiún a dhéanfaidh an soláthar dá dtagraítear i mír 2 i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 maidir lena chuid soláthair féin. Nuair atá údar cuí leis i ngeall ar mhórphráinn na géarchéime sláinte nó nuair atá sé fíor-riachtanach chun dul in oiriúint d’imthosca gan choinne in éabhlóid na héigeandála sláinte poiblí, féadfar úsáid a bhaint as na simplithe seo a leanas ar na nósanna imeachta soláthair:

7.   I gcomhréir leis an gcreat-chomhaontú dá dtagraítear i mír 2, féadfaidh an Coimisiún a bheith de chumas aige agus de fhreagracht air, thar ceann na mBallstát atá rannpháirteach, agus i gcomhréir lena gcuid riachtanas, comhaontuithe ceannaigh a dhéanamh le hoibreoirí eacnamaíocha, lena n-áirítear táirgeoirí aonair frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Féadfaidh sásra réamhíocaíochta le haghaidh tháirgeadh nó fhorbairt na bhfrithbheart sin mar mhalairt ar cheart chun an toraidh a bheith san áireamh sna comhaontuithe sin.

Chun comhaontuithe ceannaigh a dhéanamh le hoibreoirí eacnamaíocha, thar ceann na mBallstát uile atá rannpháirteach, féadfaidh ionadaithe ón gCoimisiún nó saineolaithe arna n-ainmniú ag an gCoimisiún cuairteanna ar an láthair a dhéanamh, i gcomhar leis na húdaráis náisiúnta ábhartha, ag saoráidí ina dtáirgtear frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime.

8.   Beidh sé de chumas ag an gCoimisiún agus de fhreagracht air saoráidí Líonra na dToilltí Táirgthe le haghaidh monarú Vacsaíní agus Teiripice (AE-FAB) a ghníomhachtú chun acmhainneachtaí cúltaca um borradh monaraíochta a chur ar fáil chun a áirithiú go ndéanfar frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar, rud a chomhfhreagraíonn do na cainníochtaí a comhaontaíodh agus atá i gcomhréir le huainiú chonarthaí AE-FAB. Déanfaidh an Coimisiún nósanna imeachta soláthair sonracha i gcás na gcainníochtaí comhaontaithe sin de fhrithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime.

9.   I gcás ina soláthróidh an Coimisiún maoiniú chun frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh agus/nó a fhorbairt, beidh sé de cheart aige a cheangal go ndéanfar maoin intleachtúil agus saineolas a bhaineann leis na frithbhearta sin a cheadúnú, faoi choinníollacha córa réasúnacha, má thréigeann oibreoir eacnamaíoch a iarracht forbartha nó mura féidir leis a áirithiú go gcuirfear i gcrích iad ar bhealach leordhóthanach tráthúil faoi théarmaí an chomhaontaithe a tugadh i gcrích. Coinníollacha agus nósanna imeachta breise a bhaineann le feidhmiú an chirt sin, féadfar iad a leagan amach sna comhaontuithe sonracha leis na hoibreoirí eacnamaíocha.

10.   Leanfaidh imscaradh agus úsáid na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime de bheith faoi inniúlacht na mBallstát atá rannpháirteach. I gcásanna inar mó na méideanna arna gcaibidliú ná an t-éileamh, ullmhóidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do na Ballstáit lena mbaineann, sásra maidir le hath-leithdháileadh, athdhíol agus deonú.

11.   Áiritheoidh an Coimisiún go gcaitear go comhionann leis na Ballstáit atá rannpháirteach nuair a bheidh na nósanna imeachta soláthair á ndéanamh agus na comhaontuithe a thagann astu á gcur chun feidhme.

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, gníomhachtóidh an Coimisiún agus na Ballstáit, tar éis dóibh dul i gcomhairle leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, na gnéithe taighde agus nuálaíochta éigeandála de phlean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais dá dtagraítear i Rialachán (AE) 2022/2371.

2.   Tacóidh an Coimisiún le rochtain ar shonraí ábhartha ó thrialacha cliniciúla, ach tacóidh sé le rochtain ar fhíorshonraí freisin. Más féidir, cuirfidh an Coimisiún le tionscnaimh thaighde ullmhachta atá ann cheana amhail líonraí uile-Aontais agus idirnáisiúnta le haghaidh trialacha cliniciúla chomh maith le staidéir bhreathnóireachta lena n-áirítear cohóirt straitéiseacha a fhaigheann tacaíocht ó ardáin agus bonneagair dhigiteacha amhail ríomhaireacht ardfheidhmíochta, lena gcumasaítear sonraí inaimsithe inrochtana idir-inoibritheacha in-athúsáidte (FAIR) a chomhroinnt go hoscailte, chomh maith le gníomhaíochtaí na gcomhlachtaí inniúla náisiúnta a thacaíonn le sonraí a bheith ar fáil agus le rochtain ar shonraí, lena n-áirítear sonraí sláinte, i gcomhréir le hAirteagal 15.

3.   Agus gníomhaíochtaí maidir le trialacha cliniciúla á gcur ar bun aige, déanfaidh an Coimisiún Tascfhórsa Éigeandála na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí arna bhunú le Rialachán (AE) 2022/123 mar aon le líonraí atá ann cheana, amhail an Gréasán Bonneagair um Thaighde Cliniciúil Eorpach, a rannpháirtiú, agus áiritheoidh sé san am céanna go gcomhlíonfar Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14), agus go ndéanfar comhordú leis an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú freisin.

4.   Rannpháirtíocht agus rannchuidiú an Aontais, agus rannpháirtíocht agus rannchuidiú na mBallstát, i dtaca leis na gnéithe taighde agus nuálaíochta éigeandála de phlean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, beidh an méid sin i gcomhréir leis na rialacha agus na nósanna imeachta a bhaineann le cláir an Chreata Airgeadais Ilbhliantúil.

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus teimpléad chun faireachán a dhéanamh ar acmhainneacht táirgeachta agus stoic a tharraingt suas agus a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 14(2) agus, ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo, i gcomhréir leis an nós imeachta maidir le gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach dá dtagraítear in Airteagal 14(3).

2.   Féadfaidh an Coimisiún, agus úsáid á baint aige as an teimpléad dá dtagraítear i mír 1, a iarraidh ar tháirgeoirí frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime an Coimisiún a chur ar an eolas laistigh de 5 lá faoin acmhainneacht táirgeachta iomlán iarbhír agus faoi na stoic a d’fhéadfadh a bheith ann de na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus de chomhpháirteanna díobh, atá ina saoráidí táirgthe de chuid an Aontais agus sna saoráidí tríú tír, ar saoráidí iad a oibríonn siad, a bhfuil conarthaí acu leo, nó óna gceannaíonn siad soláthairtí agus, san am céanna, rúin trádála agus ghnó á n-urramú go hiomlán aige. Féadfaidh an Coimisiún a iarraidh freisin go dtarchuireann na táirgeoirí sin sceideal chuig an gCoimisiún maidir leis an aschur táirgthe a bhfuil coinne leis le haghaidh na 3 mhí ina dhiaidh sin i gcás gach saoráide táirgthe de chuid an Aontais.

3.   Arna iarraidh sin don Choimisiún, déanfaidh gach táirgeoir frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime an Coimisiún a chur ar an eolas laistigh de 5 lá ar a mhéad faoi aon saoráid táirgthe de chuid an Aontais a oibríonn sé chun frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh, lena n-áirítear faisnéis faoina hacmhainneacht táirgeachta a mhéid a bhaineann le frithbhearta den sórt sin trí bhíthin nuashonruithe tráthrialta. I gcás táirgí íocshláinte, is éard a bheidh san fhaisnéis sin saoráidí a bhaineann le táirgí críochnaithe agus comhábhair ghníomhacha chógaisíochta.

4.   Cuirfidh an Coimisiún Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle ar an eolas go tráthrialta faoi tháirgeadh frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus an ráta táirgeachta a bhfuil coinne leis laistigh den Aontas, agus faoi tháirgeadh soláthairtí ó shaoráidí tríú tír, bídís ina dtáirgí críochnaithe, ina dtáirgí idirmheánacha nó ina gcomhpháirteanna eile, agus chomh maith leis sin faoin acmhainneacht atá ag saoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime de chuid an Aontais agus de chuid tríú tíortha agus, san am céanna, faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de faoi na táirgeoirí á cosaint go leordhóthanach aige.

1.   I gcás ina ngníomhachtófar an beart seo, féadfaidh an Coimisiún, nuair a mheasann sé go bhfuil riosca ann go mbeidh ganntanas amhábhar, tomhaltán, feistí leighis agus feistí eile, trealaimh agus bonneagair atá ábhartha i gcás géarchéime, bearta sonracha a chur chun feidhme, a luaithe is féidir, i gcomhaontú leis na Ballstáit lena mbaineann agus tar éis dul i gcomhairle leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann, chun atheagrú éifeachtúil na slabhraí soláthair agus na línte táirgthe a áirithiú agus chun stoic atá ann cheana a úsáid chun na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime atá ar fáil agus á soláthar a mhéadú.

2.   Go háirithe, féadfar a áireamh ar na bearta dá dtagraítear i mír 1 na nithe seo a leanas:

3.   Féadfaidh an Coimisiún na sásraí dreasachta airgeadais is gá a sholáthar go tráthúil chun a áirithiú go gcuirfear na bearta dá dtagraítear i mír 2 chun feidhme go tapa.

1.   Tabharfaidh Coiste Cur Chun Feidhme um an nGéarchéim Sláinte cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

I gcás nach dtugann an Coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag Airteagal 5(4), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3.   Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann leis an éigeandáil sláinte poiblí, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

1.   Beidh an Rialachán seo gan dochar d’oibleagáidí na mBallstát a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2016/679 agus faoi Threoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15), nó d’oibleagáidí an Choimisiúin agus, i gcás inarb iomchuí, oibleagáidí institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, a bhaineann leis an bpróiseáil a dhéanann siad ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2018/1725, agus a bhfreagrachtaí á gcomhlíonadh acu.

2.   Ní dhéanfar sonraí pearsanta a phróiseáil ná a chur in iúl ach amháin i gcásanna ina mbeidh géarghá leis sin chun críocha an Rialacháin seo. I gcásanna den sórt sin, beidh feidhm ag coinníollacha Rialacháin (AE) 2016/679 agus (AE) 2018/1725 de réir mar is iomchuí.

3.   I gcás nach mbeidh próiseáil sonraí pearsanta fíor-riachtanach chun na sásraí a bhunaítear sa Rialachán seo a chomhlíonadh, déanfar sonraí pearsanta anaithnid ar bhealach nach féidir an t-ábhar sonraí a aithint.

4.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomh cur chun feidhme, rialacha mionsonraithe a ghlacadh chun a áirithiú go gcomhlíonfar go hiomlán na ceanglais dá bhforáiltear i reachtaíocht an Aontais i ndáil le róil na ngníomhaithe atá páirteach i mbailiú agus próiseáil sonraí pearsanta.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 14(2).