RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2022/2239 ÓN gCOIMISIÚN

an 6 Meán Fómhair 2022

lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le ceanglais lipéadaithe le haghaidh táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha neamhúdaraithe agus táirgí íocshláinte cúnta neamhúdaraithe lena n-úsáid ag an duine

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (1), agus go háirithe Airteagal 70 de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, leagtar amach rialacha mionsonraithe maidir le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus cúnta a lipéadú, go háirithe i gcás táirgí neamhúdaraithe, chun deireadh a chur le héagsúlachtaí i gcur chuige i measc na mBallstát. Ceanglaítear leis an Rialachán sin nach mór neasphacáistíocht agus pacáistíocht sheachtrach na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus cúnta a lipéadú go hiomchuí chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil a áirithiú, agus chun go bhféadfaí na táirgí sin a dháileadh ar láithreacha trialach cliniciúla ar fud an Aontais.

(2)	Go háirithe, le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, ceanglaítear ar urraitheoirí an tréimhse úsáide a thaispeáint ar neasphacáistíocht agus ar phacáistíocht sheachtrach na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha neamhúdaraithe agus na dtáirgí íocshláinte cúnta neamhúdaraithe.

(3)

Nuashonruithe rialta ar an tréimhse úsáide ar neasphacáistíocht táirgí íocshláinte neamhúdaraithe a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla, d’fhéadfadh an méid sin a bheith nasctha i gcásanna áirithe le rioscaí a dhéanann difear do cháilíocht agus do shábháilteacht na dtáirgí sin. Damáiste a thiocfadh as an bpacáistíocht a oscailt trí shéalaí crioscaíldíonacha a bhriseadh agus an trealamh ilsrathach a dhíchóimeáil, d’fhéadfadh an méid sin bheith ar cheann de na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann. D’fhéadfadh riosca féideartha eile eascairt as nochtadh fada do theochtaí éadroma nó níos airde i gcás táirgí íocshláinte a bhfuil íogaireachtaí sonracha ag baint leo. Baineann na rioscaí sin go háirithe le táirgí íocshláinte i gcás ina soláthraítear an neasphacáistíocht agus an phacáistíocht sheachtrach le chéile agus nuair atá an neasphacáistíocht i bhfoirm spuaicphacaí nó aonad beag. Sna cásanna sin, is iomchuí agus is comhréireach le cineál agus méid an riosca go bhfágfar an tréimhse úsáide ar lár ón neasphacáistíocht.

(4)	Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 a leasú dá réir sin,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 6 Meán Fómhair 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 158, 27.5.2014, lch. 1.

IARSCRÍBHINN

Leasaítear Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 mar a leanas:

(1)

leasaítear Roinn A mar a leanas:

(a)

i Roinn A.2.1.4, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointí (e) agus (f):

“(e)	uimhir aitheantais an duine is ábhar agus/nó an uimhir chóireála agus, i gcás inarb ábhartha, uimhir na cuairte.”

(b)

i Roinn A.2.2.5, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointí (e) agus (f):

“(e)	uimhir aitheantais an duine is ábhar/an uimhir chóireála agus, i gcás inarb ábhartha, uimhir na cuairte.”

(2)

leasaítear Roinn B mar a leanas:

(a)	cuirtear “6.1.” in ionad na huimhreach de phointe “6.”;

(b)

cuirtear isteach na míreanna B.6.2 agus B.6.3 seo a leanas:

“6.2.

I gcás ina bhfuil sé beartaithe go bhfanfaidh an neasphacáistíocht agus an phacáistíocht sheachtrach le chéile, beidh na sonraí a liostaítear i roinn B.6.1 ag gabháil leis an bpacáiste seachtrach. Beidh ar an neasphacáistíocht na sonraí a liostaítear i roinn B.6.1 cé is moite den tréimhse úsáide (dáta éaga nó dáta atástála de réir mar is infheidhme) is féidir a fhágáil ar lár.”

“6.3.

Más i spuaicphacaí nó in aonaid bheaga ar nós ampall atá an neasphacáistíocht, áit nach féidir na sonraí a éilítear i roinn B.6.1 a thaispeáint, soláthrófar an phacáistíocht sheachtrach agus lipéad uirthi ar a bhfuil na sonraí sin. Beidh ar an neasphacáistíocht na sonraí a liostaítear i roinn B.6.1 cé is moite den tréimhse úsáide (dáta éaga nó dáta atástála de réir mar is infheidhme) is féidir a fhágáil ar lár.”;

(3)

leasaítear Roinn D mar a leanas:

(a)

i roinn D.9, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointí (b), (c) agus (d):

“(b)	mír 4, pointí (b), (c) agus (e);

(c)	mír 5, pointí (b), (c) agus (e);

(d)	mír 6.1, pointí (b), (d), (e) agus (h);”

(b)

i roinn D.9, cuirtear an pointe (e) seo a leanas léi:

“(e)	mír 6.1, pointe (i), cé is moite de chásanna inar féidir an tréimhse úsáide (dáta éaga nó dáta atástála de réir mar is infheidhme) a fhágáil ar lár ón neasphacáistíocht i gcomhréir le ranna B.6.2 agus B.6.3.”