11.11.2022 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 292/32 |
RIALACHÁN (AE) 2022/2195 ÓN gCOIMISIÚN
an 10 Samhain 2022
lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le Hiodrocsatolúéin Bhúitilithe, Buí Aigéadach 3, Homasáláit agus HAA299 a úsáid i dtáirgí cosmaideacha agus lena gceartaítear an Rialachán sin maidir le Reasairsíneoil a úsáid i dtáirgí cosmaideacha
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le táirgí cosmaideacha (1), agus go háirithe Airteagal 31(1) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
An tsubstaint “2,6-Dé-Treas-Búitil-4-Meiteafeanól” (Uimhir CAS 128-37-0), dar sannadh an t-ainm Hidrocsatolúéin Bhúitlithe faoi Ainmníocht Idirnáisiúnta na gComhábhar Cosmaideach (INCI), is substaint í nach rialaítear faoi láthair faoi Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009. Is frithocsaídeoir sintéiseach é Hidrocsatolúéin Bhúitlithe a chabhraíonn chun airíonn agus feidhmíocht na dtáirgí a choinneáil ar bun nuair a nochtar d’aer iad agus úsáidtear go forleathan é i gcosmaidí. |
(2) |
I bhfianaise na n-ábhar imní a bhaineann le hairíonna de chuid Hidrocsatolúéine Búitlithe a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le suaitheadh, sheol an Coimisiún glao poiblí ar shonraí in 2019. Chuir an tionscal fianaise eolaíoch isteach chun sábháilteacht Hidrocsatolúéine Búitlithe a léiriú nuair a úsáidtear í i dtáirgí cosmaideacha é. D’iarr an Coimisiún ar an gCoiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí (CEST) measúnú sábháilteachta a dhéanamh ar Hidrocsatolúéin Bhúitlithe i bhfianaise na faisnéise a cuireadh ar fáil. |
(3) |
Tháinig an Coiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí (CEST) ar an gconclúid ina thuairim an 2 Nollaig 2021 (2) go bhfuil Hidrocsatolúéin Bhúitlithe sábháilte mar chomhábhar suas le huasmhéid 0,001 % i bhfolcadh béil, 0,1 % i dtaos fiacla agus 0,8 % i dtáirgí sruthlaithe eile, nuair a úsáidtear na catagóirí táirgí sin ina n-aonar nó le chéile. |
(4) |
I bhfianaise thuairim CEST, is féidir teacht ar an gconclúid go bhféadfadh riosca a bheith ann do shláinte an duine de bharr Hidrocsatolúéin Bhúitlithe a úsáid i bhfolcadh béil, i dtaos fiacla agus i dtáirgí sruthlaithe eile nuair a sháraíonn tiúchan na substainte sin leibhéil áirithe. Dá bhrí sin, ba cheart srian a chur le húsáid Hidrocsatolúéine Búitlithe sna táirgí sin go dtí uastiúchan de 0,001 %, 0,1 % agus 0,8 % faoi seach. |
(5) |
An tsubstaint “1H-Indéin-1,3(2H)-dé-ón, 2-(2-cuineoilínil)-, sulfónáitithe, salainn sóidiam” (Uimhir CAS 8004-92-0), dar sannadh an t-ainm INCI Buí Aigéadach 3, is substaint í a liostaítear faoi láthair faoi iontráil 82 d’Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus dá bhrí sin ceadaítear í lena húsáid i dtáirgí cosmaideacha gan aon uastiúchan. |
(6) |
Bunaithe ar shonraí arna soláthar ag an tionscal maidir le húsáid Buí Aigéadacha 3 i dtáirgí dathúcháin gruaige neamhocsaídiúcháin, tháinig CEST ar an gconclúid ina thuairim an 23 Iúil 2021 (3) go bhfuil Buí Aigéadach 3 sábháilte nuair a úsáidtear i dtáirgí é ar tiúchan ar an gceann suas le 0,5 %. |
(7) |
I bhfianaise thuairim CEST, is féidir teacht ar an gconclúid go bhféadfadh riosca a bheith ann do shláinte an duine de bharr Buí Aigéadach 3 a úsáid i dtáirgí dathúcháin gruaige neamhocsaídiúcháin nuair a sháraíonn tiúchan na substainte sin leibhéal áirithe. Dá bhrí sin, ba cheart srian a chur le húsáid Buí Aigéadach 3 sna táirgí sin go dtí uastiúchan de 0,5 %. |
(8) |
An tsubstaint “Aigéad beansóch, 2-hiodrocsa-, eistear 3,3,5-trímheitilcioglaiheicsile” (Uimh. CAS 118-56-9), dar sannadh an t-ainm INCI Homasáláit, liostaítear í faoi iontráil 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus dá bhrí sin ceadaítear í lena húsáid mar scagaire UV i dtáirgí cosmaideacha ag a bhfuil uastiúchan de 10 % in ullmhóid atá réidh le húsáid. |
(9) |
I bhfianaise na n-ábhar imní a bhaineann le hairíonna de chuid Homasáláite a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le suaitheadh, sheol an Coimisiún glao poiblí ar shonraí in 2019. Chuir an tionscal fianaise eolaíoch isteach chun sábháilteacht Homasáláite a léiriú nuair a úsáidtear í i dtáirgí cosmaideacha é. D’iarr an Coimisiún ar CEST measúnú sábháilteachta a dhéanamh ar Homasáláit i bhfianaise na faisnéise a cuireadh ar fáil. |
(10) |
Tháinig CEST ar an gconclúid ina thuairim an 24-25 Meitheamh 2021 (4) nach bhfuil Homasáláit sábháilte nuair a úsáidtear é mar scagaire UV i dtáirgí cosmaideacha ar tiúchan suas le 10 %. Fuair CEST nach bhfuil úsáid Homasáláite mar scagaire UV i dtáirgí cosmaideacha sábháilte don tomhaltóir ach amháin suas go dtí uastiúchan de 0,5 % sa táirge deiridh. |
(11) |
An 30 Iúil 2021, chun a áirithiú go mbeidh scagairí UV ar fáil go forleathan agus, dá bhrí sin, chun cosaint leordhóthanach gréine a áirithiú do thomhaltóirí, chuir an tionscal isteach athríomh ar an gcorrlach sábháilteachta bunaithe ar úsáid Homasáláite i dtáirgí aghaidhe (uachtar aghaidhe agus sprae caidéil) agus air sin amháin. Ar bhonn na faisnéise arna soláthar ag an tionscal, agus i bhfianaise na n-ábhar imní a bhaineann le hairíonna de chuid Homasáláite a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le suaitheadh, d’eisigh CEST comhairle eolaíoch an 2 Nollaig 2021 (5) inar tháinig sé ar an gconclúid go bhfuil Homasáláit sábháilte mar scagaire UV ar tiúchan suas le 7,34 % nuair a úsáidtear iad i dtáirgí don aghaidh i bhfoirm uachtair agus sprae caidéil. Dá bhrí sin, ba cheart úsáid Homasáláite a theorannú do tháirgí aghaidhe (táirgí nach táirgí sprae iad agus táirgí sprae caidéil) amháin, suas le huastiúchan de 7,34 %. Ní mheasann CEST go bhfuil comhúsáid Homasáláite suas le 0,5 % i ngach táirge cosmaideach agus suas le 7,34 % i dtáirgí aghaidhe sábháilte ós rud é go bhfuil lamháil sábháilteachta na comhúsáide sin faoi bhun 100. |
(12) |
I bhfianaise chomhairle eolaíoch CEST, is féidir teacht ar an gconclúid go bhféadfadh riosca a bheith ann do shláinte an duine de bharr úsáid Homasáláite mar scagaire UV i dtáirgí cosmaideacha ar an tiúchan atá ceadaithe faoi láthair. Dá bhrí sin, ba cheart úsáid Homasáláite a theorannú do tháirgí aghaidhe (táirgí nach táirgí sprae iad agus táirgí sprae caidéil) amháin, suas le huastiúchan de 7,34 %. |
(13) |
An tsubstaint “1,1’-(1,4-pipearaisíndé-il)bis[1-[2-[4-(dé-eitiolaimíni)-2-hiodrocsaibeansóil]feinil]-meatánón”, dar sannadh an t-ainm INCI Bis-(Dé-eitiolaimínihiodrocsaibeansóil Beansóil) Pipearasín (HAA299), is comhábhar cosmaideach é arb iad na feidhmeanna tuairiscithe atá aige scagaire UV. Ní rialaítear HAA299 faoi láthair faoi Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009. |
(14) |
In 2009, fuair an Coimisiún sainchomhad ón tionscal chun tacú le húsáid shábháilte HAA299 (miocrónaithe agus neamh-mhiocrónaithe) i dtáirgí cosmaideacha, agus tugadh bunús breise leis in 2012. Tháinig CEST ar an gconclúid i dtuairim an 23 Meán Fómhair 2014 (6) nach bhfuil úsáid HAA299 i bhfoirm neamh-nana (miocrónaithe nó neamh-mhiocrónaithe, agus méid-dáileachán airmheánach na gcáithníní thart ar 134 nm nó níos mó) ar tiúchan suas le 10 % mar scagaire UV i dtáirgí cosmaideacha, nach bhfuil sé ina riosca tocsaineachta sistéamaí i ndaoine. Ina theannta sin, dúirt CEST nár cumhdaíodh leis an tuairim sin an mheastóireacht sábháilteachta ar HAA299 atá comhdhéanta de nana-cháithníní. |
(15) |
I bhfianaise na tuairime sin maidir le foirm neamh-nana HAA299, chuir an tionscal sonraí breise isteach i Meán Fómhair 2020 agus d’iarr sé measúnú ar shábháilteacht HAA299 i bhfoirm nana a bhí beartaithe lena úsáid mar scagaire UV suas le huastiúchan 10 %. |
(16) |
Tháinig CEST ar an gconclúid ina thuairim an 26 agus 27 Deireadh Fómhair 2021 (7) go bhfuil HAA299 i bhfoirm nana, mar a chlúdaítear é laistigh de na saintréithe a sholáthraítear (íonacht íosta atá cothrom le 97 % nó níos mó, méid airmheánach na gcáithníní atá cothrom le 50 nm nó níos mó), go bhfuil sé sábháilte nuair a úsáidtear é mar scagaire UV i dtáirgí cosmaideacha a úsáidtear ar an gcraiceann suas le huastiúchan de 10 %. I bhfianaise na n-éifeachtaí athlastacha ar an scamhóg tar éis géarnochtadh ionanálaithe do tháirgí ina bhfuil HAA299 (nana), níor mhol CEST HAA299 (nana) a úsáid in úsáidí a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le nochtadh scamhóga an tomhaltóra trí ionanálú. |
(17) |
Tháinig CEST ar an gconclúid ar deireadh nár cuireadh aon sonraí ar fáil dó a thuillfeadh athbhreithniú ar a thuairim roimhe sin agus, dá bhrí sin, gur féidir a mheas go bhfuil HAA299 sábháilte ina fhoirm neamh-nana agus ina nana-fhoirm araon, nuair a úsáidtear é mar scagaire UV i dtáirgí cosmaideacha suas le huastiúchan 10 %. Ina theannta sin measann CEST nár cheart uastiúchan comhcheangailte fhoirmeacha neamh-nana agus nana-fhoirmeacha HAA299 a bheith níos mó ná 10 % i dtáirge cosmaideach. |
(18) |
I bhfianaise thuairim CEST, is féidir teacht ar an gconclúid go bhféadfadh riosca a bheith ann do shláinte an duine de bharr HAA299 a úsáid mar scagaire UV i dtáirgí cosmaideacha nuair a sháraíonn tiúchan na substainte sin leibhéal áirithe. Dá bhrí sin, ba cheart srian a chur le húsáid HAA299 sna táirgí sin go dtí uastiúchan de 10 %. Maidir le HAA 299 (nana),a ba cheart coinníoll a thabhairt isteach maidir lena úsáid in úsáidí a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le nochtadh na scamhóg. |
(19) |
Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 a leasú agus a cheartú dá réir. |
(20) |
Ba cheart tréimhsí réasúnacha ama a thabhairt don tionscal chun oiriúnú do na ceanglais nua, lena n-áirítear trí na coigeartuithe is gá a dhéanamh ar ullmhóidí na dtáirgí chun a áirithiú nach gcuirfear ar an margadh ach táirgí cosmaideacha a chomhlíonann na ceanglais nua. Ba cheart tréimhse réasúnach ama a cheadú don tionscal freisin chun táirgí cosmaideacha nach gcomhlíonann na ceanglais sin a tharraingt siar. A mhéid a bhaineann leis na srianta nua le haghaidh Homasáláite, tá dúshlán teicniúil ag baint le hathfhoirmliú táirgí a bhfuil an scagaire UV sin iontu agus is gá éifeachtúlacht fhachtóir cosanta gréine na dtáirgí athfhoirmlithe a thomhas. Dá bhrí sin, ba cheart idirthréimhsí níos faide a cheadú don tionscal chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh táirgí ina bhfuil Chiotósáin na srianta nua. |
(21) |
An tsubstaint “1,3-beinséin-dé-ól” (Uimh. CAS 108-46-3), dar sannadh an t-ainm INCI Reasairsíneol, liostaítear í faoi láthair faoi iontráil 22 d’Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 mar a cheadaítear lena húsáid i dtáirgí chun gruaig a ruaimniú trí ocsaídiúchán, táirgí lena bhfuil sé beartaithe fabhraí a dhathú agus lóiseanna gruaige agus seampúanna le srianta áirithe orthu. Maidir le táirgí chun gruaig a ruaimniú trí ocsaídiúchán, beidh an rabhadh seo a leanas ar an lipéad: “Ná húsáid chun na fabhraí ná na malaí a ruaimniú”. |
(22) |
De réir an tsainmhínithe ar an téarma “táirge gruaige” i Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 a tháinig i bhfeidhm an 11 Iúil 2013, ciallaíonn táirge gruaige táirge cosmaideach a bhfuil sé beartaithe é a chur i bhfeidhm ar ghruaig an chinn nó ar ghruaig na haghaidhe, seachas na fabhraí. Ba é ba chúis le fabhraí a eisiamh an chaoi a mbíonn an leibhéal riosca difriúil nuair a chuirtear táirgí cosmaideacha ar ghruaig an chinn agus ar fhabhraí faoi seach. |
(23) |
Leasaíodh iontráil 22 in Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 le Rialachán (AE) Uimh. 1197/2013 ón gCoimisiún (8) chun úsáid ghairmiúil Reasairsíneol a cheadú i dtáirgí atá ceaptha chun fabhraí a dhathú. Ag an am sin, ba cheart an rabhadh maidir le húsáid ar mhalaí a scriosadh, ós rud é gur ceadaíodh Reasairsíneol a úsáid i dtáirgí atá ceaptha chun malaí a dhathú, i bhfianaise an tsainmhínithe nua, mar a áirítear sa chineál táirge “táirgí chun gruaig a ruaimniú trí ocsaídiúchán”. Ba cheart an earráid sin a cheartú. |
(24) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Cosmaideacha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Leasuithe
Leasaítear Iarscríbhinní III agus VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 2
Ceartú
In Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009, sa ró d’iontráil 22, colún i, pointe (a), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na habairte deireanaí:
“Ná húsáid chun na fabhraí a ruaimniú”.
Airteagal 3
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 10 Samhain 2022.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 342, 22.12.2009, lch. 59.
(2) CEST (An Coiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí), tuairim eolaíoch maidir le Hidrocsatolúéin Bhúitlithe (BHT), réamhleagan an 27 Meán Fómhair 2021, leagan deiridh an 2 Nollaig 2021, CEST/1636/21 https://ec.europa.eu/health/publications/butylated-hydroxytoluene-bht_en
(3) CEST (An Coiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí), Tuairim maidir le Buí Aigéadach 3 – C054 (Uimh. CAS 8004-92-0, Uimh. CE 305-897-5), leagan deiridh an 23 Iúil 2021, CEST/1631/21 https://ec.europa.eu/health/publications/acid-yellow-3-c054-cas-no-8004-92-0-ec-no-305-897-5-submission-ii_en
(4) CEST (An Coiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí), Tuairim maidir le Homasáláit (Uimh. CAS 118-56-9, Uimh. EC 204-260-8), réamhleagan an 27-28 Deireadh Fómhair 2020, leagan deireanach an 24-25 Meitheamh 2021, CEST/1622/20, https://ec.europa.eu/health/publications/homosalate_en
(5) CEST (An Coiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí), Comhairle eolaíoch maidir le sábháilteacht Homasáláite (Uimh. CAS 118-56-9, Uimh. CE 204-260-8) mar scagaire UV i dtáirgí cosmaideacha, leagan deiridh an 2 Nollaig 2021, CEST/1638/21, https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/sccs_o_260.pdf
(6) CEST (Coiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí), Tuairim maidir le sábháilteacht 2-(4-(2-(4-Dé-eitiolaimíni-2-hiodrocsa-beansóil)-beansóil)-pipearaisín-1-carbóinil)-feinil)-(4-dé-eitiolaimíni-2-hiodrocsaifeinil)-meatánón, HAA299 mar scagaire UV i dtáirgí uachtair gréine, 18 Meitheamh 2014, CEST/1533/14, athbhreithniú an 23 Meán Fómhair 2014,
(7) CEST (An Coiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí), Tuairim maidir le HAA299 (nana), réamhthuairim an 22 Iúil 2021, tuairim deiridh an 26-27 Deireadh Fómhair 2021, CEST/1634/2021, https://ec.europa.eu/health/publications/haa299-nano_en
(8) Rialachán (AE) Uimh. 1197/2013 ón gCoimisiún an 25 Samhain 2013 lena leasaítear Iarscríbhinní III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosmaideacha (IO L 315, 26.11.2013, lch. 34).
IARSCRÍBHINN
Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 mar a leanas:
(1) |
In Iarscríbhinn III, cuirtear isteach na hiontrálacha seo a leanas:
|
(2) |
Leasaítear Iarscríbhinn VI mar a leanas:
|
(*) Ón 1 Iúil 2023 táirgí cosmaideacha ina bhfuil an tsubstaint sin agus nach gcomhlíonann na srianta, ní chuirfear ar mhargadh an Aontais iad. Ón 1 Eanáir 2024 táirgí cosmaideacha ina bhfuil an tsubstaint sin agus nach gcomhlíonann na srianta, ní chuirfear ar fáil ar mhargadh an Aontais iad.
(**) Ón 1 Iúil 2023 táirgí neamh-ocsaídiúcháin chun gruaig a ruaimniú ina bhfuil an tsubstaint sin agus nach gcomhlíonann na srianta, ní chuirfear ar mhargadh an Aontais iad. Ón 1 Eanáir 2024 táirgí neamh-ocsaídiúcháin chun gruaig a ruaimniú ina bhfuil an tsubstaint sin agus nach gcomhlíonann na srianta, ní chuirfear ar mhargadh an Aontais iad.
(***) Le haghaidh úsáid mar dhathán, féach Iarscríbhinn IV, iontráil Uimh. 82.”.
(*) Ón 1 Eanáir 2025 táirgí cosmaideacha ina bhfuil an tsubstaint sin agus nach gcomhlíonann na coinníollacha, ní chuirfear ar mhargadh an Aontais iad. Ón 1 Iúil 2025 táirgí cosmaideacha ina bhfuil an tsubstaint sin agus nach gcomhlíonann na coinníollacha, ní chuirfear ar fáil ar mhargadh an Aontais iad.”;
(*) I gcás úsáid chuingrithe de Bis-(Dé-eitiolaimínihiodrocsaibeansóil Beansóil) Pipioraisín agus Bis-(Dé-eitiolaimínihiodrocsaibeansóil Beansóil) Pipioraisín (nana), ní rachaidh an tsuim thar 10 %.”.