(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú agus a athnuachan.

(2)

Údaraíodh 6-fíotáis arna táirgeadh ag Komagataella pastoris (DSM 23036) ar feadh 10 mbliana mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní agus turcaithe lena ramhrú, sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, béaróg, speicis éanúla eile lena ramhrú agus le haghaidh breithe, bainbh scoite, muca lena ramhrú agus cránacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 98/2012 ón gCoimisiún (2).

(3)

I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, i gcomhar le hAirteagal 7 de, chuir sealbhóir an údaraithe sin iarratas isteach maidir le hathnuachan a dhéanamh ar údarú 6-fíotáis arna táirgeadh ag Komagataella pastoris (DSM 23036) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní agus turcaithe lena ramhrú, sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, béaróga, speicis éanúla eile lena ramhrú agus le bheith ina mbéaróga, bainbh scoite, muca lena ramhrú agus cránacha, atá le haicmiú i gcatagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla”, agus le haghaidh úsáid nua an bhreiseáin sin le haghaidh gach speicis éanúla agus gach muc. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagail 14(2) agus 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

(4)

Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 23 Márta 2022 (3) gur chuir an t-iarratasóir fianaise ar fáil go gcomhlíonann an breiseán na coinníollacha maidir le húdarú. Chinn an tÚdarás freisin go bhfuil an breiseán sábháilte le haghaidh sláinte ainmhithe, sláinte tomhaltóirí agus an chomhshaoil agus gur íogróir riospráide é. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe a mhéid a bhaineann le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás freisin go bhféadfadh an breiseán a bheith éifeachtúil i gcás gach speicis éanúil agus gach muc.

(5)

Léiríonn an measúnú ar 6-fíotáis arna táirgeadh ag Komagataella pastoris (DSM 23036) go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart údarú an bhreiseáin sin a athnuachan faoi mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

(6)

De bharr athnuachan an údaraithe ar 6-fíotáis arna táirgeadh ag Komagataella pastoris (DSM 23036) mar bhreiseán beathaithe faoi na coinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 98/2012 a aisghairm.

(7)

Ós rud é nach gá na leasuithe a dhéantar leis an Rialachán seo a chur i bhfeidhm láithreach ar chúiseanna sábháilteachta, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse ina bhféadfar na stoic atá ann cheana den 6-fíotáis arna dtáirgeadh ag Komagataella pastoris (DSM 23036) a chur ar an margadh agus a úsáid go dtí go mbeidh siad ídithe.

(8)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,