(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú agus a athnuachan.

(2)

Ullmhóid Bacillus velezensis DSM 15544, baictéar a sainaithníodh go tacsanomaíoch roimhe seo mar Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), údaraíodh í ar feadh 10 mbliana mar bhreiseán beathaithe le haghaidh bainbh scoite le Rialachán (AE) Uimh. 333/2010 ón gCoimisiún (2), le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, turcaithe, mionspeiceas éanúil, éin ornáideacha agus éin ghéim eile le Rialachán (AE) Uimh. 184/2011 ón gCoimisiún (3), le haghaidh béaróg agus éisc ornáideacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2016/897 ón gCoimisiún (4) , le haghaidh cránacha, bainbh scoite agus madraí le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2312 ón gCoimisiún (5), le haghaidh muc lena ramhrú le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1081 ón gCoimisiún (6) agus le haghaidh sicíní lena ramhrú le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2019/893 ón gCoimisiún (7).

(3)

Maidir le húdarú ullmhóid Bacillus velezensis DSM 15544 le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, turcaithe, mionspeicis éanúla agus éin ornáideacha agus éin ghéim eile, chuaigh sé in éag an 18 Márta 2021.

(4)

I gcomhréir le hAirteagal 13(3) agus Airteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, i gcomhar le hAirteagal 7 de, cuireadh isteach dhá iarratas chun ullmhóid Bacillus velezensis DSM 15544 mar bhreiseán beathaithe a athnuachan le haghaidh bainbh scoite, chun údarú nua a iarraidh le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus a thógtar le haghaidh pórúcháin, turcaithe a bhfuiltear lena dtógáil, lena ramhrú, le haghaidh pórúcháin agus le bheith ina mbéaróga, mionspeicis éanlaithe clóis agus gach speicis éanúil eile a bhfuiltear lena dtógáil, lena ramhrú, le bheith ina mbéaróga agus le haghaidh pórúcháin, iarratas inar iarradh go n-aicmeofaí an breiseán i gcatagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla” agus go ndéanfaí modhnú ar théarmaí an údaraithe. Baineann an modhnú le hathrú ainm an bhreiseáin. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3), Airteagal 13(3) agus Airteagal 14(2) den Rialachán sin ag gabháil leis na hiarratais.

(5)

I dtuairimí an 30 Meán Fómhair 2020 (8) agus an 29 Meán Fómhair 2021 (9) ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”), is é an chonclúid ar ar thángthas gur chuir an t-iarratasóir sonraí ar fáil a léiríonn go gcomhlíonann ullmhóid Bacillus velezensis DSM 15544 na coinníollacha maidir le húdarú atá ann cheana féin faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag an ullmhóid Bacillus velezensis DSM 15544 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht na dtomhaltóirí ná ar an gcomhshaol. Dhearbhaigh sé freisin nach greannaitheoir craicinn ná súl atá san ullmhóid sin agus nach íogróir craicinn atá inti ach oiread, ach gur cheart a mheas gur íogróir riospráide atá inti. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Ina theannta sin, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid gur cheart an breiseán a ainmniú go tacsanomaíoch mar Bacillus velezensis DSM 15544 agus go bhféadfadh an ullmhóid a bheith éifeachtach mar bhreiseán zóiteicniúil in ábhair bheatha. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh an tÚdarás freisin an tuarascáil ar na modhanna a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe agus é i mbeatha, tuarascáil arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(6)

An 2 Nollaig 2020, an t-iarratasóir, arna ionadú san Aontas ag Pen & Tec Consulting S.L.U., chuir sé isteach sonraí tacaíochta ábhartha a bhain le hathrú ainm shealbhóir an údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 13(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Maidir le hainm reatha an chuideachta is sealbhóir an údaraithe, mhaígh an t-iarratasóir gur athraíodh an t-ainm sin go “Asahi Biocycle Co. Ltd.”.

(7)

Is athrú de chineál riaracháin amháin é an t-athrú sin atá beartaithe i dtéarmaí an údaraithe agus ní dhéanfar measúnú nua ar an mbreiseán lena mbaineann. Cuireadh an tÚdarás ar an eolas faoin iarratas.

(8)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2016/897, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2312 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1081 a leasú dá réir.

(9)

Léirítear leis an measúnú ar ullmhóid Bacillus velezensis DSM 15544 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú, dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart údarú an bhreiseáin sin a athnuachan faoi mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

(10)

De thoradh údarú ullmhóid Bacillus velezensis DSM 15544 mar bhreiseán beathaithe a athnuachan faoi na coinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, ba cheart Rialachán (AE) Uimh. 333/2010, agus Rialachán (AE) Uimh. 184/2011 a aisghairm.

(11)

Ós rud é nach bhfuil gá leis na modhnuithe ar choinníollacha údaraithe na hullmhóide Bacillus velezensis DSM 15544 a chur i bhfeidhm láithreach ar chúiseanna sábháilteachta, is iomchuí idirthréimhse a cheadú do na páirtithe leasmhara chun gur féidir leo iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a eascraíonn as athnuachan an údaraithe a chomhlíonadh.

(12)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

1.

Sa teideal, cuirtear na focail “Asahi Biocycle Co. Ltd.” in ionad na bhfocal “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd”, agus cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)”;

2.

Sa dara colún den Iarscríbhinn, “Ainm shealbhóir an údaraithe”, cuirtear na focail “Asahi Biocycle Co. Ltd.” in ionad na bhfocal “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd”;

3.

Sa tríú colún den Iarscríbhinn, “Breiseán”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)”;

4.

Sa cheathrú colún den Iarscríbhinn, “Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)”;

5.

Sa chúigiú colún den Iarscríbhinn, Speiceas nó catagóir ainmhí, scriostar “Béaróga”;

6.

Sa seachtú colún, “Íoschion”, scriostar “3 × 108”.

1.

Sa teideal, cuirtear na focail “Asahi Biocycle Co. Ltd.” in ionad na bhfocal “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” agus cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)”;

2.

Sna haithrisí, cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)”;

3.

Sa dara colún den Iarscríbhinn, “Ainm shealbhóir an údaraithe”, cuirtear na focail “Asahi Biocycle Co. Ltd.” in ionad na bhfocal “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd”;

4.

Sa tríú colún den Iarscríbhinn, “Breiseán”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis DSM 15544”;

5.

Sa cheathrú colún den Iarscríbhinn, “Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse”, sna fomhíreanna “Comhdhéanamh an bhreiseáin” agus “Tréithriú na substainte gníomhaí” cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544”.

1.

Sa teideal, cuirtear na focail “Asahi Biocycle Co. Ltd.” in ionad na bhfocal “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” agus cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)”;

2.

Sna haithrisí, cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)”;

3.

Sa dara colún den Iarscríbhinn, “Ainm shealbhóir an údaraithe”, cuirtear na focail “Asahi Biocycle Co. Ltd.” in ionad na bhfocal “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd”;

4.

Sa tríú colún den Iarscríbhinn, “Breiseán”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)”;

5.

Sa cheathrú colún den Iarscríbhinn, “Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse”, cuirtear na focail “Bacillus velezensis DSM 15544” in ionad na bhfocal “Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544”.