“8.4.

I gcás ina bhfaightear toradh deimhneach, is ábhar imní, sa staidéar sócháin géine in vitro i mbaictéir dá dtagraítear i bpointe 8.4.1 den Iarscríbhinn seo, déanfaidh an cláraí staidéar in vitro dá dtagraítear in Iarscríbhinn VIII, pointe 8.4.2. Bunaithe ar thoradh deimhneach in aon cheann de na staidéir géineatocsaineachta in vitro, molfaidh an cláraí staidéar in vivo iomchuí dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.4.4. nó féadfaidh an Ghníomhaireacht staidéar den chineál sin a éileamh. Sa staidéar in vivo tabharfar aghaidh ar an imní maidir le saobhadh crómasóim nó maidir le sóchán géine, nó ar an dá ábhar imní, de réir mar is iomchuí.

Ní gá an staidéar sócháin géine in vitro i mbaictéir a dhéanamh i gcás nach an tástáil sin infheidhme maidir leis an tsubstaint. Sa chás sin, soláthróidh an cláraí réasúnú agus déanfaidh sé staidéar in vitro dá dtagraítear in Iarscríbhinn VIII, pointe 8.4.2. I gcás ina bhfaightear toradh deimhneach sa staidéar sin, déanfaidh an cláraí staidéar in vitro ar chítigineacht dá dtagraítear in Iarscríbhinn VIII, pointe 8.4.2. Bunaithe ar thoradh deimhneach a bhfaightear in aon cheann de na staidéir géineatocsaineachta in vitro sin, nó i gcás nach bhfuil aon cheann de na tástálacha in vitro in Iarscríbhinn VIII infheidhme maidir leis an tsubstaint, molfaidh an cláraí staidéar in vitro iomchuí dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.4.4, nó féadfaidh an Ghníomhaireacht staidéar den chineál sin a éileamh. Sa staidéar in vivo tabharfar aghaidh ar an imní maidir le saobhadh crómasóim nó maidir le sóchán géine, nó ar an dá ábhar imní, de réir mar is iomchuí.

Ní gá an staidéar sócháin géine in vitro i mbaictéir dá dtagraítear i bpointe 8.4.1. a dhéanamh, ná an tástáil leantach, in aon cheann de na cásanna seo a leanas:

“8.4.1.

I gcás nanafhoirmeacha, ní gá an staidéar sócháin géine in vitro i mbaictéir a dhéanamh i gcás nach bhfuil sé iomchuí. I gcás mar sin, soláthrófar staidéar in vitro dá dtagraítear in Iarscríbhinn VIII, pointe 8.4.3.”;

“9.1.1.

Ní gá an staidéar a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas:

“9.1.2.

Ní gá an staidéar a dhéanamh má tá tosca ann a thugann le fios gur éadóigh go dtarlóidh tocsaineacht uisceach, mar shampla i gcás inar substaint í atá an-dothuaslagtha in uisce nó gurb éadóigh go dtrasnóidh an tsubstaint scannáin bhitheolaíocha.

I gcás nanafhoirmeacha, ní fhéadfar an staidéar a tharscaoileadh agus gan de bhonn leis sin ach dothuaslagthacht ard in uisce.”;

“8.4.

Ní gá na staidéir dá dtagraítear i bpointí 8.4.2 agus 8.4.3 a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas:

“8.4.2.

Staidéar saofa crómasóim mamaigh in vitro nó staidéar micreanúicléis mamaigh in vitro”;

“8.7.1

Scagthástáil maidir le tocsaineacht atáirgthe/forbraíochta (OECD TG (Treoirlínte Tástálacha ECFE) 421 nó TG 422); is é an francach an speiceas a mholtar. Maidir le bealach an dáilte, is tríd an mbéal a dháilfear an tsubstaint más solad nó leacht í, agus dáilfear an tsubstaint trí ionanálú más gás í; féadfar imeacht ón mbealach dáilte má bhíonn údar eolaíoch leis sin, cuir i gcás e bharr fianaise go bhfuil nochtadh córasach coibhéiseach nó níos airde ann trí bhealach ábhartha eile nochta don duine nó trí thocsaineacht atá sonrach don bhealach.

8.7.1

Ní gá an staidéar sin a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas:

“9.1.

Tocsaineacht uisceach”

9.1.

Más rud é go dtugtar le fios leis an measúnú ar shábháilteacht cheimiceach a dhéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn I gur gá staidéar tocsaineachta uiscí fadtéarmaí a dhéanamh mar aon le tástáil tocsaineachta uiscí gearrthéarmaí, dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, foroinn 9.1, chun imscrúdú breise a dhéanamh ar éifeachtaí na substainte ar orgánaigh uisceacha, mar shampla nuair atá gá le faisnéis bhreise chun PNEC (tiúchan thuartha na neamhéifeachta) a mhionchoigeartú, nó i gcás i bhfuil gá le tuilleadh faisnéise ar thocsaineacht mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII, pointe 3.2.3 chun airíonna PBT ó vPvB na substainte a mheasúnú, molfaidh an cláraí go ndéanfaí tástáil den chineál sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht tástáil den chineál sin a éileamh.

Roghnófar an tástáil iomchuí nó na tástálacha iomchuí ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach.”;

“9.1.3.

Tástáil tocsaineachta gearrthéarmaí ar éisc

9.1.3.

Ní gá an staidéar a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas:

“9.2.

Molfar faisnéis bhreise a chur ar fáil maidir le díghrádú nó tuilleadh tástála a dhéanamh maidir le díghrádú mar a thuairiscítear in Iarscríbhinn IX má thugtar le fios leis an measúnú ar shábháilteacht cheimiceach a dhéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn I go bhfuil gá leis sin chun díghrádú na substainte a imscrúdú a thuilleadh. D’fhéadfadh sé sin a bheith amhlaidh sa chás go n-éilítear an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII, pointe 3.2.1 chun airíonna PBT (substaintí atá marthanach, bithbhailitheach agus tocsaineach) nó vPvB (substaintí atá an-imchoimeádach agus an-inbhithbhailitheach) na substainte a mheasúnú i gcomhréir le foroinn 2.1 den Iarscríbhinn sin.

I gcás nanafhoirmeacha nach bhfuil intuaslagtha, ná nach bhfuil ráta ard tuaslagaíochta acu, leis an tástáil den sórt sin nó le tástálacha den sórt sin measfar trasfhoirmiúchán moirfeolaíoch (e.g. athruithe dochúlaithe ar mhéid, cruth agus airíonna dromchla na gcáithníní, agus ar chailleadh bhrait), trasfhoirmiúcháin ceimiceach (e.g. ocsaídiú, dí-ocsaídiú) agus díghrádú aibitheach eile (e.g. fótalú).

Roghnófar an tástáil nó na tástálacha is iomchuí ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach.

Más rud é go n-éilítear tuilleadh tástála a dhéanamh chun faisnéis bhreise a ghiniúint i gcomhréir le hIarscríbhinn IX, molfaidh an cláraí an tástáil sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht an tástáil sin a éileamh.”;

“9.2.2.1.

Ní gá an staidéar a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas:

I gcás nanafhoirmeacha, ní fhéadfar an staidéar a tharscaoileadh agus gan de bhonn leis sin ach dothuaslagthacht ard in uisce.”;

“9.3.

Ginfear tuilleadh faisnéise maidir le bithbhailiú má éilítear faisnéis bhreise maidir le bithbhailiú mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII, pointe 3.2.2, chun airíonna PBT nó vPvB na substainte a mheasúnú i gcomhréir le foroinn 2.1. den Iarscríbhinn sin.

Más rud é go n-éilítear tuilleadh tástála a dhéanamh chun faisnéis bhreise a ghiniúint i gcomhréir le hIarscríbhinn IX nó le hIarscríbhinn X, molfaidh an cláraí an tástáil sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht an tástáil sin a éileamh.”;

“8.4.

Só-ghineacht”

8.4.

Ní gá na staidéir dá dtagraítear i bpointí 8.4.4 agus 8.4.5 a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas:

“8.4.4.

Staidéar géineatocsaineachta cille sómaí mamaigh in vivo iomchuí, má tá toradh deimhneach is ábhar imní in aon cheann de na staidéir in vitro maidir le géineatocsaineacht dá dtagraítear in Iarscríbhinn VII nó in Iarscríbhinn VIII. Sa staidéar géineatocsaineachta cille sómaí mamaigh in vivo tabharfar aghaidh ar an imní maidir le saobhadh crómasóim nó maidir le sóchán géine, nó ar an dá ábhar imní, de réir mar is iomchuí.

8.4.4.

Ní gá an staidéar géineatocsaineachta cille sómaí mamaigh in vivo a dhéanamh má tá torthaí leordhóthanacha ar fáil ó staidéar in vivo iomchuí maidir le géineatocsaineacht cille sómaí mamaigh.

8.4.5.

Staidéar géineatocsaineachta gaiméite mamaigh in vivo iomchuí, má tá toradh deimhneach, is ábhar imní, i staidéar in vivo maidir le géineatocsaineacht cille sómaí mamaigh. Sa staidéar géineatocsaineachta gaiméite mamaigh in vivo tabharfar aghaidh ar an imní maidir le saobhadh crómasóim nó maidir le sóchán géine, nó ar an dá ábhar imní, de réir mar is iomchuí.

8.4.5.

Ní gá an staidéar a dhéanamh má tá fianaise shoiléir ann nach sroicheann an tsubstaint ná a meitibilítí na gaiméití.”;

“8.7.2

Staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe (OECD TG 414) ar speiceas amháin; is é an francach nó an coinín an speiceas a mholtar. Maidir le bealach an dáilte, is tríd an mbéal a dháilfear an tsubstaint más solad nó leacht í, agus dáilfear an tsubstaint trí ionanálú más gás í; féadfar imeacht ón mbealach dáilte má bhíonn údar eolaíoch leis sin, cuir i gcás de bharr fianaise go bhfuil nochtadh córasach coibhéiseach nó níos airde ann trí bhealach ábhartha eile nochta don duine nó trí thocsaineacht atá sonrach don bhealach.

8.7.2.

Molfaidh an cláraí staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe ar an dara speiceas, is é sin an speiceas eile a mholtar seachas an speiceas a úsáideadh sa chéad staidéir, nó féadfaidh an Ghníomhaireacht staidéar den chineál sin a éileamh, má tá imní ann maidir le tocsaineacht forbraíochta bunaithe ar thoradh an chéad staidéir agus ar na sonraí ábhartha eile go léir. D’fhéadfadh sé sin a bheith amhlaidh má léiríonn an staidéar ar an gcéad speiceas tocsaineacht forbraíochta, agus dá réir sin nach gcomhlíonann sí na critéir le haghaidh a haicmithe san aicme ghuaise tocsaineacht atáirgthe 1A nó 1B; D’fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don leanbh sa bhroinn (H360D). Beidh údar eolaíoch le haon imeacht ón réamhbhealach riartha agus le haon imeacht ón rogha speicis.”;

“8.7.3.

Staidéir Aon Ghlúine Sínte maidir le Tocsaineacht Atáirgthe, (OECD TG 443), bundearadh tástála (cohóirt 1A agus 1B gan síneadh chun glúin F2 a chur san áireamh), speiceas amháin, má léiríonn na staidéir tocsaineachta ildáileoige atá ar fáil (e.g. staidéir 28 lá nó 90 lá, nó staidéir scagtha OECD TG 421 nó 422) éifeachtaí díobhálacha ar orgáin nó ar fhíocháin atáirgthe nó má léiríonn siad ábhar imní eile maidir le tocsaineacht atáirgthe. Maidir le bealach an dáilte, is tríd an mbéal a dháilfear an tsubstaint más solad nó leacht í, agus dáilfear an tsubstaint trí ionanálú más gás í; féadfar imeacht ón mbealach dáilte má bhíonn údar eolaíoch leis sin, cuir i gcás de bharr fianaise go bhfuil nochtadh córasach coibhéiseach nó níos airde ann trí bhealach ábhartha eile nochta don duine nó trí thocsaineacht atá sonrach don bhealach.”;

“8.7.3.

Molfaidh an cláraí Staidéir Aon Ghlúine Sínte maidir le Tocsaineacht Atáirgthe mar aon le síneadh a chur le cohórt 1B chun glúin F2 a chur san áireamh nó féadfaidh an Ghníomhaireacht sin a éileamh sna cásanna seo a leanas:”;

“9.1.

Más rud é go dtugtar le fios leis an measúnú ar shábháilteacht cheimiceach a dhéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn I gur gá tástáil tocsaineachta fadtéarmaí seachas na tástálacha dá dtagraítear i bpointe 9.1.5 agus i bpointe 9.1.6 chun imscrúdú breise a dhéanamh ar éifeachtaí na substainte ar orgánaigh uisceacha nó féadfaidh an Ghníomhaireacht sin éileamh.

Roghnófar an tástáil nó na tástálacha ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach.”;

“9.1.6.

Tástáil tocsaineachta fadtéarmaí ar éisc, (mura soláthraítear sin cheana mar chuid de cheanglais Iarscríbhinn VIII).

Cuirfear an fhaisnéis ar fáil maidir le fophointe 9.1.6.1 nó fophointe 9.1.6.3.

9.1.6.

I dtaca le tástálacha ar éisc maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach i staid an tsutha agus i staid an ghilidín saic (OECD TG 212), ar cuireadh tús leo roimh an 14 Aibreán 2022 [OP, cuir isteach dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin leasaithigh], measfar iad a bheith iomchuí chun an ceanglas sin maidir le faisnéis a chomhlíonadh ar choinníoll nach an-lipifíleach an tsubstaint (loga Kow > 4) ná nach léirítear airí suaite inchríneach ná aon modh gníomhaíochta sonrach eile.”

“9.1.6.1.

Tástáil tocsaineachta ar éisc i staid a luathshaoil (OECD TG 210)”;

“9.1.6.3.

Tástáil ar fhás iasc óg (OECD TG 215)”;

“9.2.

Más rud é go dtugtar le fios leis an measúnú ar shábháilteacht cheimiceach a dhéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn I gur gá tástáil bhreise a dhéanamh maidir le díghrádú chun imscrúdú breise a dhéanamh ar dhíghrádú na substainte agus ar a táirgí trasfhoirmiúcháin agus díghrádúcháin, molfaidh an cláraí go ndéanfaí tástáil den chineál sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht tástáil den chineál sin a éileamh.

Roghnófar an tástáil iomchuí nó na tástálacha iomchuí agus an meán tástála ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach.”;

“9.2.3.

Táirgí trasfhoirmiúcháin, díghrádúcháin aibithigh agus díghrádúcháin bithigh a shainaithint”;

“9.4.

Ní gá na staidéir sin a dhéanamh más éadóigh go dtarlóidh nochtadh díreach nó indíreach d’urrann na hithreach.

In éagmais sonraí tocsaineachta maidir le horgánaigh ithreach, féadfar an modh comhéifeachta rannaí na cothromaíochta a chur i bhfeidhm chun an ghuais d’orgánaigh ithreach a mheasúnú. I gcás ina gcuirtear an modh comhéifeachta rannaí na cothromaíochta i bhfeidhm maidir le nanafhoirmeacha, beidh údar eolaíoch leis sin. Roghnófar an tástáil iomchuí nó na tástálacha iomchuí ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach.

Maidir le substaintí a bhfuil acmhainneacht ard acu asú go hithir nó substaintí atá an-imchoimeádach go háirithe, molfaidh an cláraí tástáil maidir le tocsaineacht fhadtéarmach dá dtagraítear in Iarscríbhinn X, nó féadfaidh an Ghníomhaireacht sin a éileamh, in ionad tástáil maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach.”;

“8.4.

Só-ghineacht

‘8.4.

Ní gá na staidéir dá dtagraítear i bpointí 8.4.6 agus 8.4.7 a dhéanamh in aon cheann de na cásanna seo a leanas:

‘8.4.6.

An dara staidéar géineatocsaineachta cille sómaí mamaigh in vivo, má bhíonn toradh deimhneach in aon cheann de na staidéir géineatocsaineachta in vitro dá dtagraítear in Iarscríbhinn VII nó in Iarscríbhinn VIII, toradh deimhneach ar ábhar imní é maidir le saobhadh crómasóim mar aon le sóchán géine. Sa staidéar tabharfar aghaidh ar shaobhadh crómasóim nó ar shóchán géine, de réir mar is iomchuí, ábhair nár tugadh aghaidh orthu sa chéad staidéar géineatocsaineachta cille sómaí mamaigh in vivo.

8.4.7.

An dara staidéar géineatocsaineachta gaiméite mamaigh in vivo, má tá toradh deimhneach i staidéir géineatocsaineachta cille sómaí mamaigh in vivo, toradh deimhneach ar ábhar imní é maidir le saobhadh crómasóim mar aon le sóchán géine. Sa staidéar tabharfar aghaidh ar shaobhadh crómasóim nó ar shóchán géine, de réir mar is iomchuí, ábhair nár tugadh aghaidh orthu sa chéad staidéar géineatocsaineachta gaiméite mamaigh in vivo.

8.4.7.

Ní gá an staidéar a dhéanamh má tá fianaise shoiléir ann nach sroicheann an tsubstaint ná a meitibilítí na gaiméití.’;

‘8.7.2.

Maidir le staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe (OECD TG 414) ar an dara speiceas, is é an francach nó an coinín an speiceas a mholtar, cibé ceann acu nár úsáideadh sa chéad staidéar faoi Iarscríbhinn IX. Maidir le bealach an dáilte, is tríd an mbéal a dháilfear an tsubstaint más solad nó leacht í, agus dáilfear an tsubstaint trí ionanálú más gás í; féadfar imeacht ón mbealach dáilte má bhíonn údar eolaíoch leis sin, cuir i gcás de bharr fianaise go bhfuil nochtadh córasach coibhéiseach nó níos airde ann trí bhealach ábhartha eile nochta don duine nó trí thocsaineacht atá sonrach don bhealach.

‘8.7.3.

Staidéir Aon Ghlúine Sínte maidir le Tocsaineacht Atáirgthe, (OECD TG 443), bundearadh tástála (cohóirt 1A agus 1B gan síneadh chun glúin F2 a chur san áireamh), speiceas amháin, mura soláthraítear é cheana mar chuid de cheanglais Iarscríbhinn IX. Maidir le bealach an dáilte, is tríd an mbéal a dháilfear an tsubstaint más solad nó leacht í, agus dáilfear an tsubstaint trí ionanálú más gás í; féadfar imeacht ón mbealach dáilte má bhíonn údar eolaíoch leis sin, cuir i gcás de bharr fianaise go bhfuil nochtadh córasach coibhéiseach nó níos airde ann trí bhealach ábhartha eile nochta don duine nó trí thocsaineacht atá sonrach don bhealach.’;

‘9.2.

Más rud é go dtugtar le fios leis an measúnú ar shábháilteacht cheimiceach a dhéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn I gur gá tástáil bhreise a dhéanamh maidir le díghrádú chun imscrúdú breise a dhéanamh ar dhíghrádú na substainte agus ar a táirgí trasfhoirmiúcháin agus díghrádúcháin, molfaidh an cláraí go ndéanfaí tástáil den chineál sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht tástáil den chineál sin a éileamh. Roghnófar an tástáil iomchuí nó na tástálacha iomchuí agus an meán tástála iomchuí ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach. ’;

‘9.4.

Más rud é go dtugtar le fios le torthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach a dhéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn I gur gá tástáil tocsaineachta fadtéarmaí a dhéanamh chun imscrúdú breise a dhéanamh ar éifeachtaí na substainte, nó ar éifeachtaí táirgí trasfhoirmiúcháin agus díghrádúcháin ar orgánaigh talún, molfaidh an cláraí go ndéanfaí tástáil den chineál sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht tástáil den chineál sin a éileamh. Roghnófar an tástáil iomchuí nó na tástálacha iomchuí ar bhonn thoradh an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach..

Ní gá na staidéir sin a dhéanamh más éadóigh go dtarlóidh nochtadh díreach nó indíreach d’urrann na hithreach.’;

‘9.5.1.

Más rud é go dtugtar le fios le torthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach a dhéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn I gur gá tástáil tocsaineachta fadtéarmaí a dhéanamh chun imscrúdú breise a dhéanamh ar éifeachtaí na substainte, nó ar éifeachtaí táirgí trasfhoirmiúcháin agus díghrádúcháin, ar orgánaigh dríodair, molfaidh an cláraí go ndéanfaí tástáil den chineál sin nó féadfaidh an Ghníomhaireacht tástáil den chineál sin a éileamh.

Roghnófar an tástáil nó na tástálacha is iomchuí ar bhonn thorthaí an mheasúnaithe ar shábháilteacht cheimiceach.’.