(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin, ceanglais a chumhdaítear faoi na caighdeáin sin nó faoi na codanna sin díobh.

(2)

Cuirfear Rialachán (AE) 2017/746 in ionad Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) ón 26 Bealtaine 2022.

(3)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (4), rinne an Coimisiún iarraidh ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (CENELEC) go ndéanfaí athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, caighdeáin ar chun tacú le Treoir 98/79/CE a forbraíodh iad, agus go ndréachtófaí caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.

(4)

Ar bhonn na hiarrata a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406, rinne CEN agus Cenelec athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 1173714971:2019, nár foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, agus chun na caighdeáin sin a oiriúnú do cheanglais Rialachán (AE) 2017/746. Mar thoradh air sin, glacadh leasú EN ISO 14971:2019/A11:2021 ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14971:2019 maidir le bainistiú riosca i ndáil le feistí leighis a chur i bhfeidhm.

(5)

Rinne an Coimisiún, i gcomhar le CEN agus CENELEC measúnú ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14971:2019, arna leasú le EN ISO 14971:2019/A11:2021, féachaint an gcomhlíonann sé an iarraidh a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406.

(6)

Caighdeán comhchuibhithe EN ISO 14971:2019, arna leasú le EN ISO 14971:2019/A11:2021, comhlíonann sé na ceanglais a bhfuil sé d’aidhm aige a chumhdach agus a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, is iomchuí an tagairt do chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14971:2019 agus tagairt dá leasú a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(7)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 ón gCoimisiún (5) liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.

(8)

Chun a áirithiú go liostaítear in aon ghníomh amháin na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746, an tagairt do chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14971:2019 agus da leasú, ba cheart an tagairt sin a áireamh i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195.

(9)

Na tagairtí do chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 13485:2016 maidir le córais bhainistithe cáilíochta agus a leasú EN ISO 13485:2016/A11:2021, déantar iad fhoilsiú le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195. Mar sin féin, ní áirítear san fhoilseachán sin an tagairt don cheartúchán ar an gcaighdeán sin – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Ní cheartaíonn an ceartúchán ach gnéithe foirmiúla den réamhrá Eorpach agus de na hiarscríbhinní faisnéiseacha, gan difear a dhéanamh do shubstaint an chaighdeáin chomhchuibhithe. Caighdeán comhchuibhithe EN ISO 13485:2016 arna leasú le EN ISO 13485:2016/A11:2021 agus arna cheartú le EN ISO 13485:2016/AC:2018, comhlíonann an caighdeán comhchuibhithe sin na ceanglais a bhfuil sé d’aidhm aige a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/746. Chun a áirithiú go mbeidh feidhm ag ceartúcháin arna ndéanamh le EN ISO 13485:2016/AC:2018 chun críocha an toimhde comhréireachta le ceanglais ábhartha Rialachán (AE) 2017/746, is gá tagairt an cheartúcháin sin a áireamh i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195. Ar chúiseanna deimhneachta dlíthiúla, ba cheart an tagairt don cheartúchán EN ISO 13485:2016/AC:2018 a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh le héifeacht chúlghabhálach.

(10)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 a leasú dá réir.

(11)

Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréireacht ann leis na ceanglais riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,