(1)

Foráiltear le hAirteagal 54a(1) de Threoir 2001/83/CE nach mór na gnéithe sábháilteachta dá dtagraítear in Airteagal 54, pointe (o), den Treoir sin a bheith ar na táirgí leighis atá faoi réir oideasú, murar liostaíodh iad i gcomhréir leis an nós imeachta de bhun Airteagal 54a(2), pointe (b), den Treoir sin. An riosca go ndéanfar falsú agus an riosca a thiocfadh as falsú a bhaineann le táirgí íocshláinte nó catagóirí táirgí íocshláinte de réir na gcritéar a leagtar amach in Airteagal 54a(2), pointe (b), de Threoir 2001/83/CE, tá siad le cur san áireamh agus an liosta sin á thiomsú.

(2)

Foráiltear le hAirteagal 47 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 ón gCoimisiún (2), i gcás ina measfaidh an Coimisiún nó Ballstát, tar éis fógra den chineál dá dtagraítear in Airteagal 46 den Rialachán sin, ar bhonn bás nó cur san ospidéal saoránach den Aontas de bharr teagmháil le táirgí íocshláinte falsaithe, go dteastaíonn gníomhaíocht mhear chun an tsláinte phoiblí a chosaint, go bhfuil an Coimisiún leis an bhfógra a mheas gan mhoill agus laistigh de 45 lá ar a dhéanaí. Chun gur fearr a bhainfear amach cuspóir an Airteagail sin, ba cheart tagairt do dhaoine san Aontas a chur in ionad na tagartha do shaoránaigh an Aontais mar gur cheart gach teagmhas díobhálach san Aontas a chur san áireamh agus faireachán a dhéanamh air bíodh an duine i gceist ina shaoránach nó ná bíodh.

(3)

Leagtar síos in Airteagal 46(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 go bhféadfaidh na húdaráis inniúla náisiúnta an Coimisiún a chur ar an eolas faoi tháirgí íocshláinte a measann siad nach bhfuil baol ann go bhfalsófar iad.

(4)

In Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161, leagtar amach liosta de tháirgí íocshláinte nó catagóirí táirgí atá faoi réir oideasú nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta orthu. Níl an chatagóir táirgí “cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX” ina bhfuil an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige” san áireamh sa liosta sin.

(5)

An 22 Lúnasa 2019, fuair an Coimisiún fógra ó údarás inniúil na Gearmáine inar sonraíodh gur mheas sé nach raibh baol ann go bhfalsófaí an táirge íocshláinte Biobag (cód CAT D03AX agus an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige”) i gcomhréir leis na critéir a leagtar amach in Airteagal 54a(2), pointe (b), de Rialachán 2001/83/CE, agus gur cheart, dá bhrí sin, an táirge íocshláinte a dhíolmhú ón gceanglas gnéithe sábháilteachta a bheith air.

(6)

Mheas an Coimisiún na rioscaí a bhaineann le falsú an táirge cógaisíochta lena mbaineann agus na rioscaí a thagann as an bhfalsú sin agus na critéir a liostaítear in Airteagal 54a(2), pointe (b), de Threoir 2001/83/CE á gcur san áireamh aige. Go háirithe, de bharr shaintréithe sonracha agus sheilfré ghearr na foirme cógaisíochta larbhaí cuileoige, tá an riosca go bhfalsófar í diomaibhseach agus, dá bhrí sin, is féidir a mheas gur comhlíonadh na critéir sin.

(7)

Chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an ngrúpa saineolaithe “an Gníomh Tarmligthe maidir le gnéithe sábháilteachta le haghaidh táirgí íocshláinte”, agus thug an grúpa sin le fios go bhfuil seilfré an táirge thar a bheith gearr agus go bhfuil orgánaigh bheo ann (3).

(8)

Dá bhrí sin, is iomchuí an chatagóir táirgí “cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX” ina bhfuil an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige” a áireamh i liosta na dtáirgí íocshláinte nó na gcatagóirí táirgí atá faoi réir oideasú nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta orthu a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161.

(9)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 a leasú dá réir,

(1)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 47:

(2)

leasaítear Iarscríbhinn I i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.