(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta de chuid an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

(3)

An 14 Márta 2019, chuir an chuideachta Progress Biotech bv (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 ar leathnú ar úsáid an bhia núíosaigh ola Schizochytrium sp.. Iarradh san iarratas úsáid Schizochytrium sp. a leathnú go gcumhdódh sé bainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach a cheaptar lena úsáid do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3). Sonraítear an tréithchineál de Schizochytrium sp. a d’úsáid an t-iarratasóir agus a mbaineann an t-iarratas seo leis mar thréithchineál WZU477.

(4)

Ina theannta sin, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin ar chosaint sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt bunsonraí a cuireadh isteach mar thaca lena iarratas, ar sonraí iad a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas tosaigh an 14 Márta 2019, is é sin iarratas 2012 (4); tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe (5); saintréithe ceimiceacha (6); anailís ar aigéid shailleacha (7); anailís ar stéaróil (8); anailís ar mhiotail throma (9); anailís ar HIA (10); anailís ar mhíceatocsainí (11); anailís ar dhé-ocsainí, ar PCBanna ar nós dé-ocsainí agus ar lotnaidicídí (12); anailís mhicribhitheolaíoch (13); staidéar cobhsaíochta iardhearcach (14); deimhnithe saotharlainne anailísí (15); sonraí comhdhéanaimh (16). D’iarr an t-iarratasóir freisin cosaint sonraí le haghaidh na sonraí breise a cuireadh isteach le linn an mheasúnaithe sábháilteachta a rinne an tÚdarás: anailís ar phróitéin (17); anailísí ar 3 MCPD agus ar eistir ghlicidile (18); anailís fhisiciceimiceach (19); anailís mhicribhitheolaíoch (20); anailís ar mhiotail throma (21); anailís ar mhíceatocsainí (22); anailís ar éilleáin HIA, éilleáin dé-ocsaine nó éilleáin ar nós dé-ocsaine (23); anailís ar phróifíl aigéad sailleach (24); anailís ar chomhdhéanamh stéaról (25); anailís ar bhréine hidrealaíoch thar thréimhse ama (26); anailís ar bhitocsainí muirí (27); staidéar cobhsaíochta (28); deimhniú anailíse (29).

(5)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 24 Meitheamh 2019, agus d’iarr sé air tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú a dhéanamh maidir le leathnú ar úsáid ola Schizochytrium sp. mar bhia núíosach i mbainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach.

(6)

An 31 Lúnasa 2020, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le “Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [Sábháilteacht ola Schizochytrium sp. mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] (30). Tá an tuairim sin i gcomhréir leis na ceanglais faoi Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

Sa tuairim sin, dheimhnigh an tÚdarás go mbaineann céannacht an tréithchineáil WZU477 leis an speiceas Schizochytrium limacinum ar tugadh stádas na toimhdean cáilithe sábháilteachta (“QPS”) dó agus a áiríodh in 2020 sa liosta de na hoibreáin bhitheolaíocha atá molta ag QPS a chuirtear le bia nó beatha d’aon ghnó (31). Sa tuairim sin ón Údarás, chinn sé maidir le hola Schizochytrium sp. a tháirgtear ón tréithchineál WZU477 agus a bhaineann leis an speiceas Schizochytrium limacinum go bhfuil sí sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Sna sonraí a chuir an t-iarratasóir isteach, ní dhearnadh foráil maidir le conclúid faoi shábháilteacht an ola a tháirgtear ó thréithchineálacha eile den ghéineas miocralga Schizochytrium. Is leor na forais sa tuairim ón Údarás chun a shuí go gcomhlíonann ola Schizochytrium sp. (WZU477) faoin úsáid atá beartaithe agus na leibhéil úsáide atá beartaithe na ceanglais faoi Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

Dá bhrí sin, ní leor na forais sa tuairim ón Údarás chun a shuí go gcomhlíonann ola a tháirgtear ó thréithchineálacha eile den ghéineas miocralga Schizochytrium Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach í. Tar éis an tuairim ón Údarás a fháil, agus ag cur san áireamh nach ola atá sonrach ó thaobh speicis ná tréithchineáil de í an ola údaraithe Schizochytrium sp. ar iarradh leathnú ar úsáid ina leith, is gá a údarú, dá bhrí sin, ola den tréithchineál WZU477 de Schizochytrium sp. a chur ar an margadh, agus ní leathnú ar úsáid le haghaidh ola ó gach tréithchineál den ghéineas Schizochytrium mar a d’iarr an t-iarratasóir.

(9)

Sa tuairim ón Údarás, mheas sé gur leor na sonraí ó iarratas 2012 chun a bheith ina mbonn chun sábháilteacht an bhia núíosaigh a shuí, sonraí ina raibh tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, saintréithe ceimiceacha, anailís ar aigéid shailleacha, anailís ar stéaróil, anailís ar mhiotail throma, anailís ar HIA, anailís ar mhíceatocsainí, anailís ar dhé-ocsainí, ar PCBanna ar nós dé-ocsainí agus ar lotnaidicídí, anailís mhicribhitheolaíoch, staidéar cobhsaíochta iardhearcach, deimhnithe saotharlainne anailísí, sonraí comhdhéanaimh, anailísí ar 3 MCPD agus ar eistir ghlicidile, anailís fhisiciceimiceach, anailís mhicribhitheolaíoch, anailís ar mhiotail throma, anailís ar mhíceatocsainí, anailís ar éilleáin HIA, éilleáin dé-ocsaine nó éilleáin ar nós dé-ocsaine, anailís ar phróifíl aigéad sailleach, anailís ar chomhdhéanamh stéaról, anailís ar bhréine hidrealaíoch thar thréimhse ama, anailís ar bhitocsainí muirí, staidéar cobhsaíochta agus deimhniú anailíse. Ar an mbonn sin, measann an Coimisiún nárbh fhéidir na conclúidí faoi shábháilteacht ola Schizochytrium sp. (WZU477) a bhaint amach gan na sonraí ó thuarascálacha ar na staidéir sin a fháil.

(10)

Tar éis dó an tuairim ón Údarás a fháil, d’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena n-éileamh dílseánaigh ar iarratas 2012, an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, na saintréithe ceimiceacha, an anailís ar aigéid shailleacha, an anailís ar stéaróil, an anailís ar mhiotail throma, an anailís ar HIA, an anailís ar mhíceatocsainí, an anailís ar dhé-ocsainí, ar PCBanna ar nós dé-ocsainí agus ar lotnaidicídí, an anailís mhicribhitheolaíoch, an staidéar cobhsaíochta iardhearcach, na deimhnithe saotharlainne anailísí, na sonraí comhdhéanaimh, na hanailísí ar 3 MCPD agus ar eistir ghlicidile, an anailís fhisiciceimiceach, an anailís mhicribhitheolaíoch, an anailís ar mhiotail throma, an anailís ar mhíceatocsainí, an anailís ar éilleáin HIA, na héilleáin dé-ocsaine nó na héilleáin ar nós dé-ocsaine, an anailís ar phróifíl aigéad sailleach, an anailís ar chomhdhéanamh stéaról, an anailís ar bhréine hidrealaíoch thar thréimhse ama, an anailís ar bhitocsainí muirí, an staidéar cobhsaíochta agus an deimhniú anailíse, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar an gceart eisiach ar an tagairt do na staidéir, dá dtagraítear in Airteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh na cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha ar na staidéir acu faoin dlí náisiúnta tráth déanta an iarratais agus dá bhrí sin nach mbeadh tríú páirtithe in ann rochtain dhlíthiúil a fháil ar na staidéir sin ná iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh do na sonraí sin ach oiread.

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, iarratas 2012, an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, na saintréithe ceimiceacha, an anailís ar aigéid shailleacha, an anailís ar stéaróil, an anailís ar mhiotail throma, an anailís ar HIA, an anailís ar mhíceatocsainí, an anailís ar dhé-ocsainí, ar PCBanna ar nós dé-ocsainí agus ar lotnaidicídí, an anailís mhicribhitheolaíoch, an staidéar cobhsaíochta iardhearcach, na deimhnithe saotharlainne anailísí, na sonraí comhdhéanaimh, na hanailísí ar 3 MCPD agus ar eistir ghlicidile, an anailís fhisiciceimiceach, an anailís mhicribhitheolaíoch, an anailís ar mhiotail throma, an anailís ar mhíceatocsainí, an anailís ar éilleáin HIA, na héilleáin dé-ocsaine nó na héilleáin ar nós dé-ocsaine, an anailís ar phróifíl aigéad sailleach, an anailís ar chomhdhéanamh stéaról, an anailís ar bhréine hidrealaíoch thar thréimhse ama, an anailís ar bhitocsainí muirí, an staidéar cobhsaíochta agus an deimhniú anailíse atá i gcomhad an iarratasóra, níor cheart don Údarás iad a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, ba cheart a fhoráil gur ag an iarratasóir amháin a bheidh sé de chead ola Schizochytrium sp. (WZU477) a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh na tréimhse sin.

(13)

Mar sin féin, i dtaca le srianadh údarú ola Schizochytrium sp. (WZU477) agus na tagartha do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra agus atá le húsáid ag an iarratasóir amháin, ní chuirfear cosc leis sin ar iarratasóirí cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll go bhfuil a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(14)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(15)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,