TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoracha 89/686/CEE agus 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 10(6) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

I gcomhréir le hAirteagal 5(1) de Threoir 90/385/CEE ón gComhairle (2), glacfaidh na Ballstáit leis go gcomhlíontar na ceanglais riachtanacha dá dtagraítear in Airteagal 3 den Treoir sin i ndáil le feistí leighis gníomhacha ionchlannaithe atá i gcomhréir leis na caighdeáin náisiúnta ábhartha a glacadh de bhun na gcaighdeán comhchuibhithe ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(2)

Le litreacha BC/CEN/CENELEC/09/89 an 19 Nollaig 1991, M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 an 5 Lúnasa 1993 agus M/295 an 9 Meán Fómhair 1999, rinne an Coimisiún iarrataí ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) caighdeáin chomhchuibhithe nua a dhréachtú agus caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana a athbhreithniú chun tacú le Treoir 90/385/CEE.

(3)

Ar bhonn iarraidh M/023 – BC/CEN/03/023/93-08, rinne CEN athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 agus EN ISO 11737-2:2009, caighdeáin ar foilsíodh na tagairtí dóibh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 ón gCoimisiún (3). Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú sin gur glacadh caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-16:2017 maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, EN ISO 11607-1:2020 maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe agus EN ISO 11737-2:2020 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte.

(4)

Ar bhonn iarraidh BC/CEN/CENELEC/09/89, rinne CEN athbhreithniú ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 10993-18:2009, caighdeán ar foilsíodh an tagairt dó le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 ón gCoimisiún. Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú sin gur glacadh caighdeán comhchuibhithe EN ISO 10993-18:2020 maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis.

(5)

Ar bhonn iarraidh M/295, rinne CEN athbhreithniú ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14155:2011 arna cheartú le EN ISO 14155:2011/AC:2011, caighdeáin ar foilsíodh na tagairtí dóibh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438. Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú sin gur glacadh caighdeán comhchuibhithe EN ISO 14155:2020 maidir le himscrúdú cliniciúil ar fheistí leighis le haghaidh daoine.

(6)	Ar bhonn iarraidh M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, dhréachtaigh CEN caighdeán comhchuibhithe EN ISO 11607-2:2020 maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe.

(7)	Na caighdeáin chomhchuibhithe a dhréachtaigh agus a d’athbhreithnigh CEN, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar le CEN i dtaobh cé acu a chomhlíonann na caighdeáin sin na hiarrataí lena mbaineann nó nach gcomhlíonann.

(8)

Caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 agus EN ISO 14155:2020, sásaíonn siad na ceanglais is aidhm dóibh a chumhach agus a leagtar amach i dTreoir 90/385/CEE. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeán sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(9)

Na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 agus EN ISO 14155:2011 arna cheartú le EN ISO 14155:2011/AC:2011, tagairtí a foilsíodh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438, is gá tagairtí eile a chur ina n-áit de bhrí go ndearnadh athbhreithniú ar na caighdeáin sin.

(10)

In Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438, liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Treoir 90/385/CEE. Na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Treoir 90/385/CEE, chun a áirithiú go ndéanfar iad a liostú in aon ghníomh amháin, ba cheart an tagairt do chaighdeán EN ISO 11607-2:2020 a chuimsiú sa Chinneadh Cur Chun Feidhme sin.

(11)	Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 a leasú dá réir.

(12)

Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na ceanglais riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438, leasaítear í i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 14 Aibreán 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(2) Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17).

(3) Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/438 ón gCoimisiún an 24 Márta 2020 maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe arna ndréachtú chun tacú le Treoir 90/385/CEE ón gComhairle (IO L 90I, 25.3.2020, lch. 25).