Cinneadh Uimh. 2536/2023 ón gComhchoiste Earnála a bhunaítear faoi Airteagal 14 den Iarscríbhinn Earnála arna leasú idir na Stáit Aontaithe — an tAontas Eorpach le haghaidh dea-chleachtais monaraíochta íocshláinte (GMPanna) (‘an Iarscríbhinn’) maidir le háireamh táirgí tréidliachta sa chumhdach táirgí a liostaítear san Iarscríbhinn

an 11 Bealtaine 2023 [2023/1044]

TÁ AN COMHCHOISTE EARNÁLA,

De bhrí go gceanglaítear le hAirteagal 20 den Iarscríbhinn ar an gComhchoiste Earnála a mheas an gcuirfear táirgí tréidliachta sa chumhdach táirgí a liostaítear san Iarscríbhinn,

De bhrí gur mheas an Comhchoiste Earnála go hiomchuí gur cheart táirgí tréidliachta, mar a shainítear i bhFoscríbhinn 3, mír 6, a chur sa chumhdach táirgí a liostaítear san Iarscríbhinn,

Agus aird á tabhairt air go ndéantar táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a eisiamh go sainráite ón gcumhdach táirgí a liostaítear san Iarscríbhinn le hAirteagal 4(2) den Iarscríbhinn,

Á aithint dó nach féidir aon chinneadh a chur chun feidhme maidir le táirgí tréidliachta a áireamh sa chumhdach táirgí a liostaítear san Iarscríbhinn ach amháin tar éis measúnuithe frithpháirteacha rathúla a dhéanamh ar údaráis ceachtar Páirtí i gcomhréir le hAirteagal 5 agus le Foscríbhinn 4 den Iarscríbhinn,

Á aithint dó gur chomhaontaigh na Páirtithe chun na críche sin go gcuirfidh gach Páirtí clabhsúr ar an measúnú ar údaráis rialála an pháirtí eile mar a leagtar amach i gCeangaltán A a ghabhann leis an gCinneadh seo,

Á aithint dó gur chuir Údarás Bia agus Drugaí SAM (‘FDA’) clabhsúr ar an measúnú ar 14 údarás de chuid Bhallstáit an Aontais Eorpaigh atá inniúil ar tháirgí tréidliachta (a bhfuil cúig údarás díobh sin inniúil ar tháirgí tréidliachta amháin, agus á chur san áireamh go bhfuil ceann amháin ar a laghad de na measúnuithe cumais sin ar na cúig údarás de chuid Bhallstáit an Aontais Eorpaigh fabhrach) i gcomhréir le mír II.A d’Fhoscríbhinn 4,

Á aithint dó gur chuir an tAontas Eorpach clabhsúr ar an measúnú ar FDA i gcomhréir le mír II.B d’Iarscríbhinn 4,

Á aithint dó gur thug FDA aghaidh ar na barúlacha atá fós gan réiteach agus a tháinig as an iniúchadh i gcomhréir le mír II.B (i) d’Fhoscríbhinn 4.

Á aithint dó go bhfuil FDA tar éis mír II.B (ii) d’Fhoscríbhinn 4 a chomhlíonadh cheana féin mar chuid den mheasúnú a rinne an tAontas Eorpach ar an FDA maidir le cógaisíocht i gcomhair daoine.

Á dheimhniú dó nach bhfuil feidhm ag Airteagal 9 den Iarscríbhinn maidir le táirgí tréidliachta, mutatis mutandis, go dtí an dáta a aithneoidh FDA údaráis uile Bhallstáit an Aontais atá inniúil ar na táirgí tréidliachta a liostaítear i bhFoscríbhinn 2,

Á mheas dó gur gá liosta na nÚdarás i bhFoscríbhinn 2 den Iarscríbhinn a thabhairt cothrom le dáta,

TAR ÉIS A CHINNEADH MAR A LEANAS:

Tá táirgí tréidliachta, mar a shainítear i bhFoscríbhinn 3, mír 6, san áireamh sa chumhdach táirgí a liostaítear san Iarscríbhinn.

Cuirfidh FDA clabhsúr ar an measúnú cumais ar údaráis Bhallstáit uile an Aontais i gcomhréir le Ceangaltán A a ghabhann leis an gCinneadh seo,

Thug FDA aghaidh ar na barúlacha atá fós gan réiteach agus a tháinig as an iniúchadh de réir mhír II.B (i) d’Fhoscríbhinn 4.

Beidh feidhm ag Airteagal 9 den Iarscríbhinn maidir le táirgí tréidliachta, mutatis mutandis, go dtí an dáta a aithneoidh FDA údaráis uile Bhallstáit an Aontais atá inniúil ar na táirgí tréidliachta a liostaítear i bhFoscríbhinn 2.

Cuirtear téacs Fhoscríbhinn 2 i gCeangaltán B a ghabhann leis an gCinneadh seo in ionad théacs Fhoscríbhinn 2 den Iarscríbhinn.

Ceangaltán A: Sceideal le haghaidh Measúnú ar Údaráis na mBallstát do Tháirgí Tréidliachta

Ceangaltán B: Foscríbhinn 2 Liosta na nÚdarás

Síneoidh comhchathaoirligh an Chomhchoiste Earnála an Cinneadh seo, arna dhéanamh i ndúblach, dá dtagraítear in Airteagal 14(2) den Iarscríbhinn. Beidh feidhm ag an gCinneadh seo ón dáta is déanaí de na sínithe seo.

Thar ceann Stáit Aontaithe Mheiriceá

Mark ABDOO

Arna shíniú in Silver Spring, MD, an 5 Bealtaine 2023

Thar ceann an Aontais Eorpaigh

Sylvain GIRAUD

Arna shíniú sa Bhruiséil, an 11 Bealtaine 2023

CEANGALTÁN A

Sceideal le haghaidh Measúnú ar Údaráis na mBallstát do Tháirgí Tréidliachta

Cuirfidh údaráis na mBallstát do tháirgí tréidliachta a liostaítear i bhFoscríbhinn 2 den Iarscríbhinn pacáistí iomlána i leith measúnú cumais isteach ina mbeidh an fhaisnéis a shonraítear i bhFoscríbhinn 4 den Iarscríbhinn de réir an sceidil seo a leanas:

—	Tráth nach déanaí ná an 1 Nollaig 2022: pacáistí i leith measúnú cumais ó naoi n-údarás déag de chuid na mBallstát;

—	Tráth nach déanaí ná an 1 Meitheamh 2023: pacáistí i leith measúnú cumais ó cheithre údarás bhreise de chuid na mBallstát;

—	Tráth nach déanaí ná an 1 Nollaig 2023: pacáistí i leith measúnú cumais ó cheithre údarás bhreise de chuid na mBallstát;

—	Tráth nach déanaí ná an 1 Feabhra 2024: aon phacáiste i leith measúnú cumais atá fágtha (i ngeall ar chinneadh FDA gur gá measúnú cumais iomlán a dhéanamh ar údarás Ballstáit atá inniúil ar tháirgí tréidliachta agus ar tháirgí lena n-úsáid ag daoine)

Cuirfidh FDA clabhsúr ar na measúnuithe cumais ar údaráis na mBallstát do tháirgí tréidliachta a liostaítear i bhFoscríbhinn 2 den Iarscríbhinn agus mar a leagtar amach i bhFoscríbhinn 4 den Iarscríbhinn, de réir an sceidil seo a leanas, ar choinníoll go bhfaigheann FDA pacáistí iomlána i leith measúnú cumais ó na húdaráis sin ina bhfuil an fhaisnéis a shonraítear i bhFoscríbhinn 4 den Iarscríbhinn de réir an sceidil a leagtar amach i mír 1:

—	An 31 Nollaig 2022: seacht measúnú cumais déag

—	An 31 Nollaig 2023: cúig mheasúnú cumais bhreise

—	An 31 Iúil 2024: cúig mheasúnú cumais bhreise

I gcás gach údaráis Ballstáit:

(a)	Cuirfidh an tAontas Eorpach tuarascáil deiridh iniúchóireachta faoi bhráid FDA tráth nach déanaí ná 60 lá roimh dháta dlite an phacáiste i leith measúnú cumais ó údarás an Bhallstáit.

(b)	Cuirfidh an FDA seicliosta críochnaithe ar an bpacáiste i leith measúnú cumais ar fáil d’údarás an Bhallstáit tráth nach déanaí ná 20 lá tar éis do FDA an tuarascáil iniúchóireachta a fháil.

(c)	Cuirfidh údarás an Bhallstáit an pacáiste i leith measúnú cumais faoi bhráid FDA tráth nach déanaí ná 40 lá tar éis d’údarás an Bhallstáit sin an seicliosta ar an bpacáiste i leith measúnú cumais a fháil.

Cuirfear síneadh 3 mhí go huathoibríoch leis an spriocdháta chun pacáistí i leith measúnú cumais a sholáthar, mura féidir clabhsúr a chur orthu sin in am mar gheall ar iarmhairtí beart a bhaineann le paindéim COVID-19 nó teagmhas suaiteach comhchosúil, amhail srianta taistil, bearta coraintín, saoire bhreoiteachta agus ganntanais acmhainní a eascraíonn astu. Cuirfidh an tAontas Eorpach FDA ar an eolas go tráthúil faoi mhoilleanna ábhartha agus molfaidh sé amlíne nuashonraithe don chomhaontú sa Chomhchoiste Earnála.

Déanfar an teachtaireacht maidir le haitheantas údaráis na mBallstát a ndearnadh measúnú orthu a chur in iúl go pras tar éis an measúnú cumais a thabhairt chun críche (ar bhonn rollach) agus i gcomhréir le hAirteagal 7 den Iarscríbhinn.

CEANGALTÁN B

Foscríbhinn 2 Liosta na nÚdarás

Na Stáit Aontaithe:

Údarás Bia agus Drugaí

An tAontas Eorpach:

Tír	I gcás táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine	I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta
An Ostair	Gníomhaireacht na hOstaire um Shláinte agus Sábháilteacht Bia / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An Bheilg	An Ghníomhaireacht Fheidearálach um Chógais agus Táirgí Sláinte — FAMHP/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — FAGG/Agence fédérale des Médicaments et des produits de santé — AFMPS	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An Bhulgáir	Gníomhaireacht Drugaí na Bulgáire / Изпълнителна агенция по лекарствата	Gníomhaireacht na Bulgáire um Sábháilteacht Bia / Българска агенция по безопасност на храните
An Chróit	An Ghníomhaireacht um Tháirgí Íocshláinte agus um Fheistí Leighis / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	An Ghníomhaireacht um Tháirgí Íocshláinte agus um Fheistí Leighis / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) An Stiúrthóireacht um an Aireacht Talmhaíochta, Tréidliachta agus Sábháilteachta Bia / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
An Chipir	An Aireacht Sláinte — Seirbhísí Cógaisíochta / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	An Aireacht Talmhaíochta, Forbartha Tuaithe agus Comhshaoil – Seirbhísí Tréidliachta / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
An tSeicia	Institiúid Stáit um Rialú Drugaí / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	An Institiúid um Rialú Stáit Bitheolaíochtaí Tréidliachta agus Íoca Leighis / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
An Danmhairg	Gníomhaireacht Leigheasra na Danmhairge / Lægemiddelstyrelsen	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An Eastóin	An Ghníomhaireacht Leigheasra Stáit/ Ravimiamet	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An Fhionlainn	Gníomhaireacht Leigheasra na Fionlainne / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An Fhrainc	Gníomhaireacht Náisiúnta na Fraince um Leigheasra agus um Shábháilteacht Tháirgí Sláinte / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Gníomhaireacht na Fraince um Shábháilteacht Bia, Comhshaoil agus Sláinte ag an Obair — An Ghníomhaireacht Náisiúnta um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
An Ghearmáin	Institiúid Chónaidhme Drugaí agus Feistí Leighis / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Institiúid Chónaidhme Vacsaíní agus Bithmhíochaine / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel An Aireacht Chónaidhme Sláinte / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Údarás Lárnach na Státrialtas um Chosaint Sláinte maidir le Táirgí Íocshláinte agus Feistí Leighis / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	An Oifig Chónaidhme um Chosaint Tomhaltóirí agus um Shábháilteacht Bia / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) An Aireacht Chónaidhme Bia agus Talmhaíochta, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
An Ghréig	An Eagraíocht Náisiúnta um Leigheasra / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An Ungáir	An Institiúid Náisiúnta Cógaisíochta agus Cothú / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet	An Oifig Náisiúnta um Shábháilteacht an tSlabhra Bia, Stiúrthóireacht na dTáirgí Íocshláinte Tréidliachta / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Éire	An tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte (HPRA)	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An Iodáil	Gníomhaireacht Leigheasra na hIodáile /Agenzia Italiana del Farmaco	Ard-Stiúrthóireacht um Shláinte Ainmhithe agus Táirgí Íocshláinte Tréidliachta / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
An Laitvia	An Ghníomhaireacht Leigheasra Stáit / Zāļu valsts aģentūra	An tSeirbhís Bia agus Tréidliachta / Pārtikas un veterinārais dienests
An Liotuáin	An Ghníomhaireacht Stáit um Rialú Cógas / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Seirbhís Bia agus Tréidliachta an Stáit / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Lucsamburg	An Aireacht Sláinte, An Rannán Cógaisíochta agus Leigheasra / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
Málta	Údarás Leigheasra Mhálta / Malta Medicines Authority (MMA)	An Roinn Sláinte agus Leasa Ainmhithe / The Animal Health and Welfare Department (AHWD)
An Ísiltír	Cigireacht Cúram Sláinte agus Óige, An Aireacht Sláinte, Leasa agus Spóirt / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport	An Bord Meastóireachta Leigheasra / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) An tAonad um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta / Bureau Diergeneesmiddelen
An Pholainn	An Phríomhchigireacht Cógaisíochta / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An Phortaingéil	Údarás Náisiúnta Leigheasra agus Táirgí Sláinte / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Ard-Stiúrthóireacht an Bhia agus na Tréidliachta / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)
An Rómáin	An Ghníomhaireacht Náisiúnta Leigheasra agus Feistí Leighis na Rómáine / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România	An tÚdarás Náisiúnta Tréidliachta agus Sábháilteachta Bia / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
An tSlóvaic	An Institiúid Stáit um Rialú Drugaí / Štátny ústav réamh kontrolu liečiv (ŠÚKL)	An Institiúid um Rialú Stáit Bitheolaíochtaí Tréidliachta agus Íoca Leighis / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (USKVBL)
An tSlóivéin	Gníomhaireacht Phoblacht na Slóivéine um Tháirgí Íocshláinte agus um Fheistí Leighis / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An Spáinn	Gníomhaireacht Leigheasra agus Feistí Leighis na Spáinne / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
An tSualainn	Gníomhaireacht Táirge Leighis na Sualainne / Läkemedelsverket	Féach an t-údarás atá freagrach as táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine

(1) Chun críoch na hIarscríbhinne seo, agus gan dochar do roinnt inmheánach na hinniúlachta sa Ghearmáin maidir le hábhair a thagann faoi raon feidhme na hIarscríbhinne seo, tuigfear go gcumhdaítear le ZLG údaráis inniúla uile na státrialtas (Länder) a eisíonn doiciméid GMP agus a dhéanann cigireachtaí cógaisíochta.

(2) Chun críoch na hIarscríbhinne seo, agus gan dochar do roinnt inmheánach na hinniúlachta sa Ghearmáin maidir le hábhair a thagann faoi raon feidhme na hIarscríbhinne seo, tuigfear go gcumhdaítear le ZLG údaráis inniúla uile na státrialtas (Länder) a eisíonn doiciméid GMP agus a dhéanann cigireachtaí cógaisíochta.