02021D1195 — GA — 12.05.2022 — 002.001
Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú
|
CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1195 ÓN gCOIMISIÚN an 19 Iúil 2021 (IO L 258 20.7.2021, lch. 50) |
Arna leasú le:
|
|
|
Iris Oifigiúil |
||
|
Uimh |
Leathanach |
Dáta |
||
|
CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/15 ÓN gCOIMISIÚN an 6 Eanáir 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/729 ÓN gCOIMISIÚN an 11 Bealtaine 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1195 ÓN gCOIMISIÚN
an 19 Iúil 2021
maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
Airteagal 1
Caighdeáin chomhchuibhithe maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, caighdeáin ar chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 a dréachtaíodh iad, ar san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo a liostaítear iad, déantar na tagairtí do na caighdeáin sin a fhoilsiú leis seo in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Airteagal 2
Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
IARSCRÍBHINN
|
Uimh. |
An tagairt don chaighdeán |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Steiriliú táirgí cúraim sláinte - An ocsaíd eitiléine - Ceanglais maidir le forbairt, bailíochtú agus gnáthrialú próisis steirilithe i ndáil le feistí leighis (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Steiriliú táirgí cúraim sláinte – An Radaíocht – Cuid 1: Ceanglais maidir le forbairt, bailíochtú agus gnáthrialú próisis steirilithe i ndáil le feistí leighis (ISO 11137-1:2006, lena n-áirítear Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Steiriliú táirgí cúraim sláinte – Modhanna micribhitheolaíocha – Cuid 2: Tástálacha steirilíochta a dhéantar i sainiú, i mbailíochtú agus i gcothabháil próisis steiriliúcháin (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Gal agus formaildéad ag teocht íseal - Ceanglais maidir le forbairt, bailíochtú agus gnáthrialú próisis steirilithe i ndáil le feistí leighis (ISO 25424:2018) |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Modhanna micribhitheolaíochta - Cuid 1: Cinneadh maidir le pobal miocrorgánach ar tháirgí (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Próiseáil aiseipteach táirgí cúram sláinte - Cuid 6: Córais aonraitheora (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Feistí leighis - Córais bainistithe cáilíochta - Ceanglais chun críoch rialála (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Feistí leighis - Siombailí atá le húsáid leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag an monaróir - Cuid 1: Ceanglais ghinearálta (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 Feistí leighis in vitro - Ceanglais maidir le hinrianaitheacht mhéadreolaíoch a shuí i gcás luachanna a shanntar do chalabróirí, d’ábhair rialaithe fíre agus do shamplaí daonna (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Feistí leighis - Bainistiú riosca i ndáil le feistí leighis a chur i bhfeidhm (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |