Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745

Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE )

OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

5.5.2017   

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

1


RIALACHÁN (AE) 2017/745 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 5 Aibreán 2017

maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste na Réigiún,

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (2),

De bharr an méid seo a leanas:

(1)

Is iad Treoir 90/385/CEE ón gComhairle (3) agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (4) creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis, seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar na treoracha sin chun creat rialála le haghaidh feistí leighis a chur ar bun a bheidh oiriúnach, láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, a áiritheoidh leibhéal ard sábháilteachta agus sláinte agus a thacóidh leis an nuálaíocht.

(2)

Is é is aidhm don Rialachán seo a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis ar bhealach rianúil, agus leibhéal ard cosanta sláinte d'othair agus d'úsáideoirí mar bhonn aige agus na fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh. Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d'fheistí leighis chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann le táirgí den sórt sin. Tá an dá chuspóir dhoscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu. Maidir le hAirteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), leis an Rialachán seo comhchuibhítear na rialacha maidir le feistí leighis agus a ngabhálais a chur ar mhargadh an Aontais agus a chur i seirbhís, sa dóigh gur féidir leo tairbhe a bhaint as prionsabal na saorghluaiseachta earraí ina dhiaidh sin. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) CFAE, socraítear sa Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d'fheistí leighis trína áirithiú, maille le nithe eile, go mbeidh na sonraí a ghinfear in imscrúduithe cliniciúla iontaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na n-ábhar d'imscrúdú cliniciúil.

(3)

Ní fhéachtar leis an Rialachán seo le rialacha a chomhchuibhiú maidir le feistí leighis a chur ar fáil ar an margadh arís tar éis iad a bheith curtha i seirbhís cheana, amhail i gcomhthéacs díolacháin athláimhe.

(4)

Ba cheart neartú go mór ar phríomhghnéithe den chur chuige rialála atá ann faoi láthair, amhail faireachán ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, imscrúduithe cliniciúla agus meastóireacht chliniciúil, aireachas agus faireachas margaidh a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n-áirithítear trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir le feistí leighis a thabhairt isteach chun sláinte agus sábháilteacht a fheabhsú.

(5)

Oiread is féidir é, ba cheart an treoir a forbraíodh d'fheistí leighis ar an leibhéal idirnáisiúnta, i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an tionscnamh a lean as, mar atá, an Fóram Idirnáisiúnta do Rialtóirí Feistí Leighis (IMDRF), a chur san áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le leibhéal ard cosanta sábháilteachta ar fud an domhain a chur chun cinn, agus chun tráchtáil a éascú, go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, rialacha aicmithe, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus imscrúduithe cliniciúla.

(6)

Ar chúiseanna staire, rinneadh rialáil ar fheistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha, a chumhdaítear le Treoir 90/385/CEE, agus ar fheistí leighis eile, a chumhdaítear le Treoir 93/42/CEE in dhá ionstraim dhlíthiúla ar leith. Ar mhaithe le simpliú a dhéanamh, ba cheart aon ghníomh reachtach amháin a mbeidh feidhm aige maidir le gach feiste leighis seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur in ionad an dá threoir, ar treoracha iad a leasaíodh roinnt uaireanta.

(7)

Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir an Rialachán seo agus reachtaíocht chomhchuibhithe eile de chuid an Aontais maidir le táirgí, amhail feistí leighis diagnóiseacha in vitro, táirgí íocshláinte, cosmaidí agus bia. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) a leasú chun feistí leighis a eisiamh óna raon feidhme.

(8)

Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. D'fhonn cinntí comhsheasmhacha maidir le cáiliú a áirithiú i dtaca leis sin ar fud na mBallstát, go háirithe i dtaca le cásanna teorannacha, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, tar éis dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“GCFL”), cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge sonrach nó catagóir nó grúpa sonrach táirgí faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála na dtáirgí i gcásanna teorannacha a bhaineann le táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, táirgí bithicíde nó táirgí bia, ba cheart dó leibhéal iomchuí comhairliúchán leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia a áirithiú, de réir mar is ábhartha.

(9)

Ós deacair i roinnt cásanna dealú idir feistí leighis agus táirgí cosmaideacha, ba cheart an deis a thabhairt isteach cinneadh uile-Aontais a dhéanamh maidir le stádas rialála táirge i Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6).

(10)

Táirgí a bhfuil táirge íocshláinte nó substaint mhíochaine agus feiste leighis in éineacht iontu, tá siad á rialú faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7). Leis an dá ghníomh reachtacha, ba cheart idirghníomhú iomchuí a áirithiú, is é sin comhairliúchán le linn an mheasúnaithe réamh-mhargaidh agus malartú faisnéise i gcomhthéacs gníomhachtaí aireachais lena mbaineann táirgí comhcheangail den sórt sin. I gcás táirgí íocshláinte a bhfuil comhpháirt feiste leighis ina cuid díobh, ba cheart measúnú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo maidir leis an gcomhpháirt feiste sin i gcomhthéacs an údaraithe margaidh le haghaidh táirgí íocshláinte den sórt sin. Ba cheart Treoir 2001/83/CE a leasú, dá bhrí sin.

(11)

Maidir le reachtaíocht an Aontais, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8) agus Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9), tá sí neamhiomlán ó thaobh táirgí áirithe a mhonaraítear agus leas á bhaint as díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana. Ba cheart do tháirgí den sórt sin a bheith faoi raon feidhme an Rialacháin seo, ar choinníoll go bhfuil siad i gcomhréir leis an sainmhíniú ar fheiste leighis nó go gcumhdaítear faoin Rialachán seo iad.

(12)

Ba cheart grúpaí áirithe táirgí a chumhdach faoin Rialachán seo, agus táirgí ionracha eile nach maíonn monaróir ach críoch aeistéitiúil nó críoch eile nach mbaineann leis an leigheas ina leith, ach atá cosúil le feistí leighis ó thaobh feidhmiú agus próifíle riosca de. Chun go mbeidh monaróirí in ann comhréireacht táirgí den sórt sin a thaispeáint, ba cheart don Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a ghlacadh ar a laghad maidir le ceanglais i ndáil le bainistiú riosca a chur i bhfeidhm agus, nuair is gá, meastóireacht chliniciúil a dhéanamh ar na dálaí sábháilteachta. Ba cheart sonraíochtaí comhchoiteanna den sórt sin a fhorbairt go sonrach do ghrúpa feistí nár beartaíodh críoch leighis dóibh agus níor cheart úsáid a bhaint astu le measúnú comhréireachta a dhéanamh ar fheistí analógacha a bhfuil críoch leighis leo. Maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis agus críoch nach mbaineann leis an leigheas araon dóibh, ba cheart dóibh na ceanglais is infheidhme maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis dóibh agus maidir le feistí nár beartaíodh críoch leigheas dóibh araon a chomhlíonadh.

(13)

Mar is amhlaidh i gcás táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla inmharthana de bhunús daonna nó ainmhíoch, a eisiatar go sainráite ó Threoir 90/385/CEE agus ó Threoir 93/42/CEE agus dá bhrí sin ón Rialachán seo, ba cheart a shoiléiriú, maidir le táirgí ina bhfuil, nó arb é atá iontu, ábhair bhitheolaíocha inmharthana nó orgánaigh inmharthana de bhunús eile, chun an chríoch a beartaíodh do na táirgí sin a bhaint amach nó chun tacú leis an gcríoch sin, nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo iad ach oiread.

(14)

Ba cheart go leanfadh na ceanglais a leagtar síos i dTreoir 2002/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10) d'fheidhm a bheith acu.

(15)

Tá neamhchinnteacht eolaíoch ann maidir le rioscaí agus tairbhí na na-ábhar a úsáidtear i bhfeistí. Chun leibhéal ard cosanta sláinte, saorghluaiseacht earraí agus deimhneacht dhlíthiúil ag monaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana-ábhair a thabhairt isteach, sainmhíniú ar bhonn Mholadh 2011/696/AE (11), agus an tsolúbthacht is gá a bheith ann chun an sainmhíniú sin a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus don fhorbairt rialála a thiocfaidh as ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta. Maidir le ceapadh agus monarú feistí, ba cheart do na monaróirí a bheith an-chúramach agus iad ag úsáid nanacháithníní lena mbaineann riosca ard nó meánach den nochtadh inmheánach. Ba cheart feistí den sórt sin a bheith faoi réir nósanna imeachta um measúnú comhréireachta an-dian. Agus na gníomhaíochtaí cur chun feidhme á n-ullmhú lena rialaítear cur i bhfeidhm praiticiúil aonfhoirmeach na gceanglas comhfhreagrach a leagtar síos sa Rialachán seo, ba cheart na tuairimí ábhartha eolaíocha ó na coistí eolaíocha is ábhartha a chur san áireamh.

(16)

Is cuid dhílis de na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta maidir le feistí a leagtar síos sa Rialachán seo na gnéithe sábháilteachta a bpléitear leo i dTreoir 2014/30/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12). Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur lex specialis an Rialachán seo i ndáil leis an Treoir sin.

(17)

Ba cheart ceanglais maidir le ceapadh agus monarú feistí leighis a astaíonn radaíocht ianúcháin a bheith sa Rialachán seo gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm Threoir 2013/59/Euratom ón gComhairle (13), a bhfuil cuspóirí eile léi.

(18)

Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo ceanglais maidir le saintréithe deartha, sábháilteachta agus feidhmíochta na bhfeistí a fhorbraítear sa dóigh go gcuirfear cosc le díobhálacha ceirde, lena n-áirítear cosaint ón radaíocht.

(19)

Caithfear a shoiléiriú go gcáilítear bogearraí ina gceart féin mar fheiste leighis, nuair a bheartaíonn an monaróir go sonrach iad lena n-úsáid le haghaidh críoch leighis amháin nó níos mó de na crícha leighis a leagtar amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis, agus nach feiste leighis iad bogearraí a bhfuil críocha ginearálta leo, fiú nuair a bhaintear úsáid astu i dtimpeallacht cúraim sláinte, ná bogearraí a beartaíodh lena n-úsáid chun críoch stíl mhaireachtála nó leasa. Tá cáiliú bogearraí, mar fheiste nó mar ghabhálas, neamhspleách ar an áit ina bhfuil na bogearraí nó ar an gcineál idirnaisc idir na bogearraí agus feiste.

(20)

Ba cheart na sainmhínithe atá sa Rialachán seo, maidir leis na feistí féin, le feistí a chur ar fáil, le hoibreoirí eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha, leis an measúnú comhréireachta, le himscrúduithe cliniciúla agus le meastóireachtaí cliniciúla, le faireachas iarmhargaidh, le haireachas agus le faireachas margaidh, le caighdeáin agus le sonraíochtaí teicniúla eile, a chur in oiriúint do chleachtas seanbhunaithe sa réimse ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.

(21)

Maidir le feistí leighis a thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Threoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14) agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den Aontas, ba cheart a shoiléiriú go bhfuil sé bunriachtanach go gcomhlíonfaidís ceanglais an Rialacháin seo, i gcás ina gcuirfear an táirge atá i gceist ar an margadh nó i gcás inar gcuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.

(22)

Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na bhfeistí leighis a aithint, ba cheart comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15) maidir le caighdeánú Eorpach a bheith ina mhodh ag monaróirí le comhréireacht a thaispeáint leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail iad siúd a bhaineann le bainistú cáilíochta agus riosca a leagtar síos sa Rialachán seo.

(23)

Tá cead tugtha don Choimisiún i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle (16) sonraíochtaí teicniúla a ghlacadh maidir le catagóirí sonracha feistí leighis diagnóiseacha in vitro. I réimsí nach bhfuil caighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor iad, ba cheart a thabhairt de chumhacht don Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a leagan síos a thabharfadh caoi na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais maidir le himscrúduithe cliniciúla agus meastóireacht chliniciúil, agus/nó bearta leantacha cliniciúla iarmhargaidh, a leagtar síos sa Rialachán seo, a chomhlíonadh.

(24)

Ba cheart sonraíochtaí comhchoiteanna (“SCanna”) a fhorbairt tar éis dul i gcomhairle leis na geallsealbhóirí ábhartha agus tar éis caighdeáin Eorpacha agus idirnáisiúnta a chur san áireamh.

(25)

Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le feistí a ailíniú, nuair is iomchuí, leis an gCreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (17) agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (18)

(26)

Tá feidhm ag na rialacha maidir le faireachas an Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá ag teacht isteach i margadh an Aontais a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir le feistí a chumhdaítear faoin Rialachán seo, rud nach gcuireann cosc ar na Ballstáit na húdaráis inniúla a roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.

(27)

Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n-oibreoirí eacnamaíocha ar leith, lena n-áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, lena bhforbraítear an Creat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha a leagtar síos i gcodanna éagsúla an Rialacháin seo, chun an tuiscint ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí na ceanglais sin ar bhealach níos fearr.

(28)

Chun críocha an Rialacháin seo, ba cheart a mheas go n-áirítear ar ghníomhaíochtaí na ndáileoirí feistí a fháil, a choinneáil agus a sholáthar.

(29)

Roinnt de na hoibleagáidí ar mhonaróirí, amhail meastóireacht chliniciúil nó tuairisciú aireachais, nach raibh leagtha amach ach sna hIarscríbhinní a ghabhann le Treoir 90/385/CEE agus le Treoir 93/42/CEE, ba cheart iad a ionchorprú i bhforálacha achtúcháin an Rialacháin seo lena fheidhmiú a éascú.

(30)

Ba cheart an deis a bheith ag institiúidí sláinte, gan iad a bheith faoi réir cheanglais uile an Rialacháin seo, feistí inmheánacha a mhonarú, a mhodhnú agus a úsáid agus ar an gcaoi sin dul i ngleic, ar scála neamhthionsclaíoch, le riachtanais spriocghrúpaí sonracha othar nach bhfuil a gcuid riachtanas á gcomhlíonadh go leibhéal iomchuí feidhmíochta le feiste choibhéiseach atá ar fáil ar an margadh. Sa chomhthéacs sin, is iomchuí a fhoráil nach mbeadh feidhm ag rialacha áirithe de chuid an Rialachain seo, a mhéid a bhaineann le feistí leighis aran monarú agus arna n-úsaid in institiúidí sláinte, amhail saotharlanna agus institiúidí sláinte poiblí a thugann tacaíocht don chóras cúraim slainte agus /nó a fhreastalaíonn nar riachtanais othar, ach nach gcuireann cóireáil ar othair, ná nach dtugann cúram dóibh, go díreach, ós rud é go gcomhlíonfaí cuspóirí an Rialacháin seo fós ar bhealach comhréireach. Ba cheart a thabhairt faoi deara nach gcumhdaítear leis an gcoincheap “institiúid sláinte” na bunaíochtaí sin a mhaíonn go príomha go saothraíonn siad leasanna sláinte nó stíleanna maireachtála folláine, amhail spórtlanna, spánna, ionaid folláine agus aclaíochta. Mar thoradh air sin, ní bheidh feidhm ag an díolúine is infheidhme d'institiúidí sláinte maidir le bunaíochtaí den sórt sin.

(31)

I bhfianaise go bhféadfaidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha cúiteamh a éileamh i leith aon damáiste a rinneadh le feiste lochtach i gcomhréir leis an dlí Aontais agus náisiúnta is infheidhme, is iomchuí a cheangal ar mhonaróirí go mbeidh bearta i bhfeidhm acu chun cumhdach leordhóthanach airgeadais a sholáthar i ndáil lena ndliteanas faoi Threoir 85/374/CEE ón gComhairle (19). Ba cheart bearta den sórt sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca, le cineál na feiste agus le méid an fhiontair. Sa chomhthéacs sin, is iomchuí freisin rialacha a leagan síos lena n-éascófar d'údarás inniúil faisnéis a chur ar fáil do dhaoine a mbainfeadh gortú dóibh de bharr feiste lochtach.

(32)

Chun a áirithiú go leanfaidh feistí a mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus go gcuirfear san áireamh sa phróiseas táirgthe taithí a fhaightear as úsáid na bhfeistí a mhonaraíonn siad, ba cheart córas bainistithe cáilíochta agus córas faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba cheart don chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca agus le cineál na feiste atá i gceist. Chomh maith leis sin, d'fhonn na rioscaí a íoslaghdú nó cosc a chur ar theagmhais a bhaineann le feistí, ba cheart do na monaróirí córas bainistithe riosca a bhunú agus córas le teagmhais agus le gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.

(33)

Ba cheart an córas bainistithe rioscaí a ailíniú go cúramach leis an meastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste agus ba cheart é sin a léiriú sa mheastóireacht, lena n-áirítear na rioscaí cliniciúla nach mór aghaidh a thabhairt orthu mar chuid d'imscrúduithe cliniciúla, den mheastóireacht chliniciúil agus den mheasúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh. Ba cheart an bainistiú riosca agus an mheastóireacht chliniciúil a bheith idirspleách agus ba cheart iad a nuashonrú go rialta.

(34)

Ba cheart a áirithiú gur duine atá freagrach as comhlíonadh rialála agus a chomhlíonann íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh maoirseacht agus rialú ar mhonarú na bhfeistí agus a dhéanfaidh gníomhaíochtaí aireachais agus faireachais maidir leo sin laistigh d'eagraíocht an mhonaróra.

(35)

I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas, tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na feistí a tháirgean na monaróirí sin ag comhlíonadh na gceanglas maidir le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san Aontas. I bhfianaise an ról tábhachtach sin, is iomchuí, chun críocha forfheidhmithe, go gcuirfear an t-ionadaí údaraithe faoi dhliteanas dlíthiúil i leith feistí lochtacha i gcás nach gcomhlíonann monaróir atá bunaithe lasmuigh den Aontas a oibleagáidí ginearálta. Ní dochar dliteanas an ionadaí údaraithe dá bhforáiltear sa Rialachán seo d'fhorálacha Threoir 85/374/CEE, agus dá réir sin ba cheart don ionadaí údaraithe a bheith faoi dhliteanas i gcomhpháirt agus go leithleach leis an allmhaireoir agus leis an monaróir. Ba cheart cúraim ionadaí údaraithe a shainiú i sainordú i scríbhinn. I bhfianaise ról ionadaithe údaraithe, ba cheart na híoscheanglais ba cheart dóibh a chomhlíonadh a shainiú go soiléir, lena n-áirítear an ceanglas duine a chomhlíonann na híoschoinníollacha cáilíochta a bheith ar fáil, ceanglas ba cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le duine cáilithe monaróra atá freagrach as comhlíonadh rialála.

(36)

Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis na hoibleagáidí atá ar oibreoirí eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina measfar dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a bheith ina mhonaróir feiste.

(37)

Foirm dhlíthiúil trádála sa mhargadh inmheánach is ea trádáil chomhthreomhar táirgí a chuirtear ar an margadh ar bhonn Airteagal 34 de CFAE faoi réir na dteorainneacha a eascraíonn as an ngá atá le cosaint sláinte agus sábháilteachta agus as an ngá atá le cosaint ceart maoine intleachtúla dá bhforáiltear faoi Airteagal 36 de CFAE. Tá cur i bhfeidhm phrionsabal na trádála comhthreomhaire faoi réir léirmhínithe éagsúla sna Ballstáit, áfach. Ba cheart na coinníollacha, go háirithe na ceanglais maidir le hathlipéadú agus athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan neamhaird a dhéanamh de chásdlí na Cúirte Breithiúnais (20) in earnálacha ábhartha eile ná den dea-chleachtais atá ann faoi láthair i réimse na bhfeistí leighis.

(38)

Níor cheart feistí aon úsáide a athphróiseáil ná úsáid bhreise a bhaint astu ach amháin i gcás ina gceadaítear amhlaidh faoin dlí naisiúnta agus i gcás ina gcomhlíontar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Ba cheart athphróiseálaí feiste aon úsáide a mheas mar mhonaróir na feiste athphróiseáilte agus ba cheart dó na hoibleagáidí atá ar mhonaróirí faoin Rialachán seo a ghlacadh air féin. Mar sin féin, ba cheart an deis a bheith ag na Ballstáit a chinneadh, maidir leis na hoibleagáidí a bhaineann le hathphróiseáil agus le hathúsáid feistí aon úsáide laistigh d'institiúid sláinte nó ag athphróiseálaí seachtrach atá ag gníomhú thar a ceann, go bhféadfaidh siad a bheith éagsúil ó na hoibleagáidí ar mhonaróir a gcuirtear síos orthu sa Rialachán seo. I bprionsabal, níor cheart éagsúlacht den sórt sin a cheadú ach amháin i gcás ina gcomhlíonann athphróiseáil agus athúsáid feistí aon úsáide laistigh d'institiúid sláinte nó ag athphróiseálaí seachtrach SCanna a glacadh nó, in éagmais SCanna den sórt sin, caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus forálacha náisiúnta. Le hathphróiseáil feistí den sórt sin, ba cheart leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú atá coibhéiseach le leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta na bunfheiste aon úsáide comhfhreagraí.

(39)

Ba cheart a thabhairt d'othair a bhfuil feiste ionchlannaithe iontu faisnéis shár-riachtanach atá soiléir agus inrochtana go héasca lena bhféadfar an fheiste ionchlannaithe sin a shainaithint agus faisnéis ábhartha faoin bhfeiste, lena n-áirítear aon rabhaidh riosca sláinte is gá agus ina luafar aon réamhchúraimí is gá a dhéanamh, mar shampla, táscairí a léiríonn an bhfuil nó nach bhfuil sí comhoiriúnach le feistí diagnóiseacha áirithe nó le scanóirí a úsáidtear le haghaidh rialuithe slándála.

(40)

Is gnách gur cheart an mharcáil CE a bheith ar fheistí chun a shonrú go bhfuil siad i gcomhréir leis an Rialachán seo sa dóigh is gur féidir dóibh gluaiseacht gan bhac laistigh den Aontas agus gur féidir iad a chur i seirbhís de réir na críche a beartaíodh dóibh. Níor cheart do Bhallstáit constaicí a chur roimh fheistí a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís a chomhlíonann na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Ba cheart go gceadófaí do na Ballstáit, áfach, cinneadh a dhéanamh úsáid aon chineál sonrach feiste i dtaca le gnéithe nach bhfuil clúdaithe ag an Rialachán seo, a shrianadh.

(41)

Ba cheart go gcuirfeadh inrianaitheacht feistí trí bhíthin córas Sainaitheantais Feiste Uathúla (córas SFU) atá bunaithe ar threoir idirnáisiúnta feabhas mór ar éifeachtacht gníomhaíochtaí sábháilteacht-bhunaithe iarmhargaidh feistí, rud a tharlaíonn de bharr feabhsú ar thuairisciú teagmhas, ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh agus ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis inniúla. Ba cheart go gcuideodh sí freisin le líon na n-earráidí leighis a laghdú agus úsáid feistí falsaithe a chomhrac. Ba cheart go gcuirfeadh úsáid an chórais SFU feabhas ar bheartas ceannaigh agus ar bheartas diúscartha dramhaíola, ar an mbainistiú stoic a dhéanfadh institiúidí sláinte agus oibreoirí eacnamaíocha eile agus, i gcás inar féidir, ba cheart dó a bheith comhoiriúnach le córais eile fíordheimhniúcháin atá ann cheana sna suímh sin.

(42)

Ba cheart feidhm a bheith ag córas SFU maidir le gach feiste a chuirtear ar an margadh seachas feistí saincheaptha, agus ba cheart dó a bheith bunaithe ar phrionsabail a aithnítear go hidirnáisiúnta lena n-áirítear sainmhínithe atá comhoiriúnach leis na cinn a úsáideann na comhpháirtithe móra trádála. Chun go mbeidh an córas SFU feidhmiúil in am do chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart rialacha mionsonraithe a leagan síos sa Rialachán seo.

(43)

Tá géarghá le trédhearcacht agus le rochtain níos fearr ar fhaisnéis ar mhaithe leis an bpobal, curtha i láthair go cuí don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, leis an tsláinte phoiblí a chosaint, chun cumhacht a thabhairt d'othair agus do ghairmithe cúraim sláinte agus chun a chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun bonn maith a chur faoin gcinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a mhéadú.

(44)

Príomhghné amháin a bhaineann le cuspóirí an Rialacháin seo a chomhlíonadh is ea cruthú an Bunachair Eorpaigh Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed) ar cheart córais leictreonacha éagsúla a bheith ina gcuid de chun faisnéis maidir le feistí atá ar an margadh agus ar na hoibreoirí ábhartha eacnamaíocha, gnéithe áirithe den mheasúnú comhréireachta, na comhlachtaí dá dtugtar fógra, na deimhnithe, na himscrúduithe cliniciúla, an aireachas agus an faireachas margaidh ábhartha a chomhthiomsú agus a phróiseáil. Is iad cuspóirí an bhunachair sonraí trédhearcacht fhoriomlán a fheabhsú, lena n-áirítear trí rochtain níos fearr ar fhaisnéis a éascú do ghairmithe poiblí agus cúraim sláinte, a sheachaint go mbeidh ceanglais iomadúla tuairiscithe ann, an comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú, an tsreabh faisnéise idir oibreoirí eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na Ballstáit maille leis an tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a chuíchóiriú agus a éascú. Laistigh den mhargadh inmheánach, ní féidir sin a áirithiú go héifeachtach ach ar leibhéal an Aontais agus ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, an Banc Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (21) a fhorbairt tuilleadh agus a bhainistiú.

(45)

Chun go n-éascófar feidhmiú Eudamed, ba cheart ainmníocht feiste leighis ag a mbeadh aitheantas idirnáisiúnta a bheith ar fáil saor in aisce do mhonaróirí agus do dhaoine dlíthiúla nó nádúrtha eile a n-éilítear orthu leis an Rialachán seo an ainmníocht sin a úsáid. Thairis sin, ba cheart an ainmníocht sin a bheith ar fáil, saor in aisce nuair is indéanta le réasún, do gheallsealbhóirí eile freisin.

(46)

Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar fheistí ar mhargadh an Aontais de bharr chórais leictreonacha Eudamed maidir le feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe ábhartha. Ba cheart go bhfeidhmeodh an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a éascú agus chun é a chur ar chumas urraitheoirí, más mian leo é, iarratas aonair a thíolacadh ar son roinnt Ballstát agus tarluithe díobhálacha tromchúiseacha, laigí feiste agus nuashonruithe ábhartha a thuairisciú. Ba cheart go gcuirfeadh an córas leictreonach aireachais ar chumas monaróirí teagmhais thromchúiseacha agus tarluithe intuairiscithe eile a thuairisciú agus tacú leis an gcomhordú a dhéanann údaráis inniúla ar mheastóireacht teagmhas agus tarluithe den sórt sin. Ba cheart an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh a bheith ina uirlis éascaithe malartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.

(47)

Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear le córais leictreonacha Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), tá feidhm aici maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann na Ballstáit faoi mhaoirseacht údarás inniúil na mBallstát, na húdaráis neamhspleácha phoiblí arna n-ainmniú ag na Ballstáit go háirithe. Tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (23) maidir le próiseáil sonraí pearsanta arna déanamh ag an gCoimisiún faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus faoi mhaoirseacht an Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001, ba cheart an Coimisiún a ainmniú ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.

(48)

I gcás feistí so-ionchlannaithe agus i gcás feistí in aicme III, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta cliniciúla i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an doiciméad sin.

(49)

Ar an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil i gcomhair feiste, ba cheart a áirithiú go háirithe an áit a bhfuil an fheiste i gcomhthéacs roghanna diagnóiseacha nó teiripeacha, agus an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste sin nuair a chuirtear i gcomparáid leis na roghanna diagnóiseacha nó teiripeacha é agus na coinníollacha sonracha faoinar féidir an fheiste sin agus na roghanna a ghabhann léi a mheas á gcur san áireamh.

(50)

Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh leibhéal ard cosanta sláinte agus slándála ann agus chun go mbeidh muinín ag saoránaigh sa chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t-ainmniú agus an faireachán a dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir le critéir mhionsonraithe, dhéine, a bheith faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.

(51)

Maidir leis na measúnuithe a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil, go háirithe doiciméadacht maidir le meastóireacht chliniciúil, ba cheart don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra meastóireacht chriticiúil a dhéanamh orthu. Ba cheart an mheastóireacht sin a bheith mar chuid den chur chuige rioscabhunaithe maidir le gníomhaíochtaí maoirsithe agus faireacháin comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ba cheart é a bhunú ar shampláil na doiciméadachta ábhartha.

(52)

Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i leith monaróirí a neartú, lena n-áirítear maidir leis an gceart atá acu agus an dualgas atá orthu iniúchtaí ar an láthair a dhéanamh gan choinne agus tástálacha fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí chun a áirithiú go leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis dóibh an chéad deimhniúchán a fháil.

(53)

Chun cur leis an trédhearcacht maidir leis an maoirseacht a dhéanann na húdaráis náisiúnta ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ba cheart do na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis a fhoilsiú faoin dlí náisiúnta lena rialaítear an measúnú, an t-ainmniú agus an faireachán a dhéanann siad ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra. I gcomhréir le dea-chleachtas riaracháin, ba cheart do na húdaráis sin an fhaisnéis sin a choinneáil nuashonraithe, go háirithe leis na hathruithe ábhartha, suntasacha nó substaintiúla ar na nósanna imeachta atá i gceist a léiriú.

(54)

Ba cheart gurb é an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a bheadh freagrach as ceanglais an Rialacháin seo a fhorfheidhmiú maidir leis an gcomhlacht sin dá dtugtar fógra.

(55)

Go háirithe, i bhfianaise na freagrachta atá ar na Ballstáit maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sheachadadh, ba cheart go mbeadh siad in ann ceanglais bhreise a leagan síos do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú comhréireachta ar fheistí agus atá bunaithe ar a gcríoch a mhéid a bhaineann le saincheisteanna nach rialáiltear sa Rialachán seo. Maidir le haon cheanglais bhreise den sórt sin a leagfaí síos, níor cheart go ndéanfaidís difear do reachtaíocht chothrománach níos sonraí an Aontais maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le cóir chomhionann do chomhlachtaí dá dtugtar fógra.

(56)

I gcás feistí so-ionchlannaithe in aicme III agus feistí gníomhacha in aicme IIb arb í an chríoch a beartaíodh dóibh tairge íocshláinte a riar agus/nó a bhaint, ba cheart do chomhlachtaí dá dtugtar fógra a bheith faoi oibleagáid, seachas i gcásanna áirithe, a iarraidh ar phainéil saineolaithe grinnscrúdú a dhéanamh ar a dtuarascáil measúnaithe ar a meastóireacht chliniciúil. Ba cheart na húdaráis inniúla a chur ar an eolas faoi na feistí ar deonaíodh deimhniú dóibh tar éis nós imeachta um measúnú comhréireachta lena mbaineann grinnscrúdú arna dhéanamh ag painéal saineolaithe. Ba cheart gurb é a bheadh mar thoradh ar an gcomhairliúchán le painéil saineolaithe maidir leis an meastóireacht chliniciúil meastóireacht chomhchuibhithe ar fheistí leighis ardriosca a dhéanamh trí shaineolas ar ghnéithe cliniciúla a roinnt agus trí fhorbairt a dhéanamh ar SCanna maidir le catagóirí feistí a cuireadh faoi réir an phróisis comhairliúcháin sin.

(57)

I gcás feistí in aicme III agus i gcás feistí áirithe in aicme IIb, ba cheart do mhonaróir a bheith in ann dul i gcomhairle, ar bhonn deonach, le painéal saineolaithe, sula ndéanfadh an monaróir sin meastóireacht chliniciúil agus/nó imscrúdú, maidir le tograí le haghaidh imscrúduithe cliniciúla.

(58)

Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta go háirithe, leanúint d'fheistí a roinnt ina gceithre aicme táirgí i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta. Ba cheart a chur san áireamh leis na rialacha maidir le haicmiú, rialacha atá bunaithe ar shoghontacht chorp an duine, na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag baint le dearadh teicniúil agus monarú na bhfeistí. Chun go gcoinneofar an leibhéal céanna sábháilteachta leis an leibhéal dá bhforáiltear i dTreoir 90/385/CEE, ba cheart feistí so-ionchlannaithe gníomhacha a bheith san aicme is airde riosca.

(59)

Leis na rialacha faoin seanchóras a cuireadh i bhfeidhm maidir le feistí ionracha, ní thugtar aird ar bhealach leordhóthanach ar ionracht ná ar thocsaineacht fhéideartha feistí áirithe a thugtar isteach i gcorp an duine. D'fhonn aicmiú rioscabhunaithe oiriúnach a fháil ar fheistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí de shubstaintí a ionsúitear i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, is gá rialacha sonracha aicmithe a thabhairt isteach d'fheistí den sórt sin. Ba cheart go gcuirfí san áireamh leis na rialacha aicmithe an áit i gcorp an duine nó ar chorp an duine a bhfeidhmíonn an fheiste, an áit a dtugtar isteach nó a gcuirtear í, agus cibé acu an dtarlaíonn ionsú córasach na substaintí dá bhfuil an fheiste comhdhéanta, nó táirgí meitibilithe na substaintí sin i gcorp an duine.

(60)

De ghnáth, i bhfianaise an leibhéil ísil soghontachta a bhaineann le feistí den sórt sin, is faoi fhreagracht monaróirí amháin ba cheart an nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí aicme I a leanúint. I gcás feistí in aicme IIa, in aicme IIb agus in aicme III, ba cheart leibhéal iomchuí rannpháirtíochta ó chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith éigeantach.

(61)

Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí a threisiú agus a chuíchóiriú tuilleadh agus na ceanglais maidir le déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir chun cothroime iomaíochta a áirithiú.

(62)

Is iomchuí go mbeadh faisnéis sna deimhnithe cirt díola lena bhféadfar Eudamed a úsáid d'fhonn faisnéis a fháil maidir leis an bhfeiste, go háirithe maidir le cibé acu an bhfuil sí ar an margadh, ar aistarraingíodh ón margadh í nó ar aisghaireadh í, agus maidir le haon deimhniú maidir lena comhréireacht.

(63)

Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú, is le sonraí cliniciúla ba cheart a léiriú go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo á gcomhlíonadh, agus na sonraí sin, i gcás feistí aicme III agus feistí so-ionchlannaithe, a theacht, de ghnáth, ó imscrúduithe cliniciúla a rinneadh faoi fhreagracht urraitheora. Ba cheart go bhféadfadh an monaróir agus duine nádúrtha nó dlítheanach eile, ar aon, a bheith ina urraitheoir a ghlacann freagracht as an imscrúdú cliniciúil.

(64)

Ba cheart na rialacha maidir le himscrúduithe cliniciúla a bheith i gcomhréir leis an treoir idirnáisiúnta sheanbhunaithe sa réimse sin, amhail Caighdeán Idirnáisiúnta ISO 14155:2011 maidir le dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis lena n-úsáid ag daoine, le gur fusa a bheidh sé lasmuigh den Aontas glacadh leis na torthaí ó imscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas mar dhoiciméadacht agus le gur fusa a bheidh sé laistigh den Aontas glacadh leis na torthaí ó imscrúduithe cliniciúla a dhéantar lasmuigh den Aontas i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta. Ina theannta sin, ba cheart do na rialacha a bheith i gcomhréir leis an leagan is déanaí de Dhearbhú Heilsincí an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le Taighde Míochaine ar Dhaoine.

(65)

Ba cheart é a fhágáil faoin mBallstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh a chinneadh cé hé an t-údarás iomchuí a bheidh páirteach sa mheasúnú ar an iarratas maidir le himscrúdú cliniciúil a dhéanamh agus ba cheart é a fhágáil faoi freisin rannpháirtíocht na gcoistí eitice a eagrú laistigh de na hamchláir le haghaidh údarú an imscrúdaithe chliniciúil a leagtar amach sa Rialachán seo. Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát iad cinntí den sórt sin. Sa chomhthéacs sin, ba cheart do na Ballstáit rannpháirtíocht tuatach a áirithiú, go háirithe othair agus eagraíochtaí othar. Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an saineolas is gá ar fáil.

(66)

Más rud é, le linn imscrúduithe cliniciúla, go n-agraítear dliteanas sibhialta nó coiriúil an imscrúdaitheora nó an urraitheora mar thoradh ar dhochar a rinneadh d'ábhar, ba cheart na coinníollacha maidir le dliteanas i gcásanna den sórt sin, lena n-áirítear saincheisteanna cúisíochta agus leibhéal na ndamáistí agus na smachtbhannaí fanacht faoi rialú an dlí náisiúnta.

(67)

Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go dtaifeadfar agus go dtuairisceofar gach imscrúdú cliniciúil i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air. Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (“an Chairt”), níor cheart aon chuid de shonraí pearsanta na n-ábhar d'imscrúdú cliniciúil a thaifeadadh sa chóras leictreonach. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla a bheith comh-inoibritheach le bunachar sonraí AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n-úsáid ag daoine.

(68)

I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart caoi a thabhairt don urraitheoir iarratas aonair a thíolacadh chun an t-ualach riaracháin a laghdú. Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus sábháilteachta den fheiste imscrúdaitheach agus de dhearadh eolaíoch an imscrúdaithe chliniciúil sin, ba cheart an nós imeachta chun measúnú a dhéanamh ar iarratas aonair den sórt sin a chomhordú idir na Ballstáit faoi stiúir Ballstát comhordaithe. Níor cheart measúnú ar ghnéithe den imscrúdú cliniciúil a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n-áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid de mheasúnú comhordaithe den sórt sin. Go ceann tréimhse tosaigh seacht mbliana ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann páirt a ghlacadh ar bhonn saorálach sa mheasúnú comhordaithe. I ndiaidh na tréimhse sin, ba cheart oibleagáid a bheith ar na Ballstáit go léir páirt a ghlacadh sa mheasúnú comhordaithe. Ba cheart don Choimisiún, bunaithe ar an taithí a fuarthas ón gcomhordú saorálach idir na Ballstáit, tuarascáil a dhréachtú ar chur i bhfeidhm na bhforálacha ábhartha maidir leis an nós imeachta comhordaithe measúnaithe. I gcás ina mbíonn toradh diúltach ar an tuarascáil, ba cheart don Choimisiún togra a thíolacadh chun síneadh a chur le tréimhse na rannpháirtíochta ar bhonn saorálach sa nós imeachta comhordaithe measúnaithe.

(69)

Ba cheart do na hurraitheoirí tarluithe díobhálacha áirithe agus easpaí ar fheistí a tharlaíonn le linn imscrúduithe cliniciúla a thuairisciú do na Ballstáit ina bhfuil na himscrúduithe cliniciúla sin á ndéanamh. Ba cheart an fhéidearthacht a bheith ag na Ballstáit na himscrúduithe a chur ar fionraí nó an t-údarú do na himscrúduithe sin a chúlghairm, má mheastar gur gá sin chun leibhéal ard cosanta a áirithiú do na daoine atá ag glacadh páirte in imscrúdú cliniciúil. Ba cheart faisnéis den sórt sin a chur chuig na Ballstáit eile.

(70)

Ba cheart d'urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil achoimre ar thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil a thíolacadh a bheidh sothuigthe don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste mar aon leis an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil, i gcás inarb infheidhme, faoin spriocam a leagtar síos sa Rialachán seo. I gcás nach bhféadfar achoimre ar na torthaí a thíolacadh faoin spriocam sainithe ar chúiseanna eolaíocha, ba cheart don urraitheoir bonn cirt a thabhairt maidir leis sin agus ba cheart dó a shonrú cén uair a dhéanfar na torthaí a thíolacadh.

(71)

Ba cheart na himscrúduithe cliniciúla sin a bheartaítear le fianaise chliniciúil a bhailiú chun comhréireacht na bhfeistí a thaispeáint a chumhdach leis an Rialachán seo, agus ba cheart, freisin, ceanglais bhunúsacha a leagan síos maidir le measúnuithe eiticiúla agus eolaíocha do chineáil eile imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis.

(72)

Teastaíonn bearta cosanta sonracha ó ábhair atá éagumasaithe, ó mhionaoisigh, ó mhná torracha agus ó mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch. Mar sin féin, ba cheart é a fhágáil faoi na Ballstáit ionadaithe arna n-ainmniú de réir dlí d'ábhair atá éagumasaithe agus do mhionaoisigh a chinneadh.

(73)

Ba cheart na prionsabail a urramú maidir le hionadú, laghdú agus feabhsú i dturgnaimh ar ainmhithe a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (24). Ba cheart an dúbláil neamhriachtanach ar thástálacha agus ar stáidéir ar veirteabraigh go háirithe a sheachaint.

(74)

Ba cheart ról gníomhach a bheith ag monaróirí le linn na céime iarmhargaidh trí fhaisnéis a bhailiú ar bhealach córasach agus gníomhach ó thaithí iarmhargaidh lena bhfeistí d'fhonn a ndoiciméadacht theicniúil a nuashonrú agus ba cheart dóibh comhoibriú leis na húdaráis náisiúnta inniúla atá i bhfeighil ar ghníomhaíochtaí aireachais agus faireachais margaidh. Chuige sin, ba cheart do na monaróirí córas cuimsitheach faireachais iarmhargaidh a bhunú faoina gcóras bainistithe cáilíochta, agus é bunaithe ar phlean faireachais iarmhargaidh. Maidir leis na sonraí ábhartha agus an fhaisnéis ábhartha a bhailítear trí fhaireachas iarmhargaidh, chomh maith leis na ceachtanna a fhoghlaimítear ó aon ghníomaíochtaí coisctheacha agus/nó ceartaitheacha a cuireadh chun feidhme, ba cheart leas a bhaint astu chun aon chuid ábhartha den doiciméadacht theicniúil, amhail iad siúd a bhaineann le measúnú riosca agus meastóireacht chliniciúil, a nuashonrú, agus ba cheart dóibh freisin fónamh don trédhearcacht.

(75)

Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar an margadh a chosaint ar bhealach níos fearr, ba cheart an córas leictreonach aireachais maidir le feistí a dhéanamh níos éifeachtaí trí thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.

(76)

Ba cheart do na Ballstáit na bearta iomchuí uile a ghlacadh chun feasacht a ardú i measc gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othar mar gheall ar an tábhacht a bhaineann le teagmhais a thuairisciú. Ba cheart gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh chun teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú ar leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas i dtaobh aon teagmhaisí tromchúiseacha amhrasta agus, i gcas ina ndearbhaíonn monaróir gur tharla teagmhas den sórt sin, ba cheart do na húdaráis lena mbaineann a áirithiú go ndanfar cibé gníomh leantach is gá chun an méid uaireanta a tharlaíonn teagmhais den sórt sin arís a íoslaghdú.

(77)

Is ar an leibhéal náisiúnta ba cheart an mheastóireacht a dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, ach ba cheart comhordú a áirithiú i gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó ina gcaithfear gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin féachaint le hacmhainní a roinnt agus an gníomh ceartaitheach a bheith comhsheasmhach.

(78)

I gcomhthéacs teagmhais a imscrúdú, ba cheart do na húdaráis inniúla a chur san áireamh, i gcás inarb iomchuí, an fhaisnéis a chuireann na geallsealbhóirí ar fáil chomh maith lena gcuid tuairimí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus ghairmithe cúraim sláinte agus cumainn monaróirí.

(79)

Ba cheart dealú soiléir a bheith idir tuairisciú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha nó easpaí ar fheistí le linn imscrúduithe cliniciúla agus tuairisciú teagmhas tromchúiseach a tharlaíonn tar éis d'fheiste a bheith curtha ar an margadh chun atuairisciú a sheachaint.

(80)

Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.

(81)

Aon mhéadú mór ó thaobh staidrimh de ar líon nó ar dhéine na dteagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar fho-éifeachtaí measta iad a bhféadfadh tionchar suntasach a bheith aige ar an gcinneadh maidir le tairbhe-riosca agus a bhféadfadh rioscaí do-ghlactha teacht as, ba cheart é a thuairisciú do na húdaráis inniúla chun go bhféadfaidís measúnú a dhéanamh agus na bearta iomchuí a ghlacadh.

(82)

Ba cheart coiste saineolaithe, an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL) a bhunú, r a mbeidh daoine a d'ainmnigh na Ballstáit toisc an róil agus an tsaineolais atá acu maidir le réimse na bhfeistí leighis lena n-áirítear feistí diagnóiseacha in vitro chun na cúraimí a dhéanamh a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (25), chun comhairle a chur ar an gCoimisiún agus cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur i bhfeidhm comhchuibhithe an Rialacháin seo a áirithiú. Ba cheart don GCFL a bheith in ann foghrúpaí a bhunú d'fhonn rochtain a bheith acu ar an saineolas teicniúil grinn atá riachtanach i réimsí na bhfeistí leighis lena n-áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Agus foghrúpaí á mbunú, ba cheart aird chuí a thabhairt don fhéidearthacht atá ann ról a thabhairt do ghrúpaí atá ann cheana ar leibhéal an Aontais i réimse na bhfeistí leighis.

(83)

Ba cheart don Choimisiún painéil saineolaithe agus saotharlanna saineolaíocha a ainmniú ar bhonn an tsaineolais chliniciúil, eolaíoch nó theicniúil cothrom le dáta atá acu, agus é mar aidhm cúnamh eolaíoch, teicniúil agus cliniciúil a thabhairt don Choimisiún, don GCFL, do mhonaróirí agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le cur chun feidhme an Rialacháin sin. Ina theannta sin, ba cheart do na painéil saineolaithe cúraimí a chomhlíonadh lena dtabharfaí tuairim ar thuarascálacha measúnaithe meastóireachta cliniciúla n gcomhlachtaídádtugtar fógra i gcás feistí so-ionchlannaithe ardriosca áirithe.

(84)

Tá comhordú níos dlúithe idir na húdaráis inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi stiúir údaráis comhordúcháin bunriachtanach chun ardleibhéal leanúnach cosaint sláinte agus sábháilteachta laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na n-imscrúduithe cliniciúla agus an aireachais. Ba cheart go mbeadh feidhm ag prionsabal an mhalartaithe chomhordaithe agus an mheasúnaithe chomhordaithe thar ghníomhaíochtaí údarás eile a gcuirtear síos orthu sa Rialachán seo, amhail ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus ba cheart é a spreagadh i réimse an fhaireachais margaidh ar fheistí. Ba cheart leas níos éifeachtaí a bhaint as acmhainní agus as saineolas ar an leibhéal náisiúnta trí ghníomhaíochtaí a oibriú, a chomhordú agus a chur in iúl ar bhealach comhpháirteach.

(85)

Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus theicniúil agus an tacaíocht loighisticiúil a ghabhann leis sin a sholáthar d'údaráis náisiúnta chomhordúcháin agus a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála maidir le feistí go héifeachtach agus go haonfhoirmeach ar leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.

(86)

Ba cheart don Aontas agus, i gcás inarb iomchuí, do na Ballstáit bheith rannpháirteach go gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí leighis chun malartú faisnéise faoi shábháilteacht feistí leighis a éascú agus chun borradh a chur faoi fhorbairt treoirlínte rialála idirnáisiúnta a chuireann chun cinn glacadh rialachán i ndlínsí eile a mbíonn mar thoradh orthu leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta atá coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.

(87)

Ba cheart do na Ballstáit gach beart is gá a ghlacadh chun a áirithiú go gcuirfear forálacha an Rialacháin seo chun feidhme, lena n-áirítear pionóis éifeachtúla, chomhréireacha agus athchomhairleacha ar shárú na bhforálacha a leagan síos.

(88)

Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh do cheart na mBallstát táillí a thobhach ar ghníomhaíochtaí ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula gcinnfidh siad leibhéal agus struchtúr táillí den sórt sin. Chun trédhearcacht a áirithiú tuilleadh, ba cheart go mbeadh struchtúr agus leibhéal na dtáillí ar fáil go poiblí arna iarraidh sin.

(89)

Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear sa Chairt, agus go háirithe dínit an duine, sláinte an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine go speisialta. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.

(90)

Ba cheart an chumhacht a tharmligean don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun Airteagal 290 CFAE d'fhonn forálacha neamhriachtanacha áirithe den Rialachán seo a leasú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (26). Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid eile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus tá rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bheidh ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.

(91)

Chun a áirithiú go mbeidh coinníollacha cur chun feidhme an Rialacháin seo aonfhoirmeach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (27).

(92)

Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid le haghaidh gníomhartha cur chun feidhme lena leagtar amach foirm agus cur i láthair eilimintí sonraí achoimrí na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht chliniciúil, agus lena mbunaítear an múnla le haghaidh deimhnithe cirt díola, ós rud é ós rud é gur de chineál nós imeachta gníomhartha cur chun feidhme den sórt sin agus nach dtéann siad i gcion go díreach ar an tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.

(93)

Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna cuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a shíneadh, nuair a cheanglaíonn mórchúiseanna práinne sin, d'fhonn críoch an Aontais a chumhdach.

(94)

Ionas go mbeidh sé in ann eintitis eisiúna, painéil saineolaithe agus saotharlanna saineolaíocha a ainmniú, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún..

(95)

Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha, go háirithe FBManna, comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíochtúla atá le déanamh sa dóigh go gcuirfear chun feidhme go hiomchuí é agus chun go ndéanfar na socruithe eagraíochtúla. Ba cheart, áfach, codanna áirithe den Rialachán a dhéanann difear go díreach do na Ballstáit agus don Choimisiún a chur chun feidhme a luaithe is féidir. Tá sé ríthábhachtach freisin go mbeadh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoi dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, chun aon easpa feistí leighis ar an margadh a sheachaint. Mar sin féin, maidir le haon chomhlacht dá dtugtar fógra a ainmnítear i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo roimh an dáta a gcuirfear i bhfeidhm é, is gá é a ainmniú gan dochar do bhailíocht ainmniú na gcomhlachtaí sin dá dtugtar fógra faoi Threoir 90/385/CEE agus faoi Threoir 93/42/CEE agus gan dochar dá gcumas leanúint de dheimhnithe bailí a eisiúint faoin dá Threoir sin go dtí dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(96)

Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí na rialacha nua maidir le clárú feistí agus deimhnithe, níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid an fhaisnéis ábhartha a chur isteach sna córais leictreonacha a bhunaítear ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo, i gcás ina ndéanfar córais chomhfhreagracha TF a fhorbairt de réir mar a bheartaítear, go dtí 18 mí tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Le linn na hidirthréimhse sin, ba cheart feidhm a bheith i gcónaí ag forálacha áirithe de Threoir 90/385/CEE agus de Threoir 93/42/CEE. Mar sin féin, d'fhonn ilchlárúcháin a sheachaint, ba cheart a mheas go bhfuil na hoibreoirí eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna córais leictreonacha ábhartha a bhunaítear ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo ag comhlíonadh na gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun na bhforálacha sin.

(97)

Chun go dtabharfar córas SFU isteach ar bhealach rianúil, ba cheart an tráth a gcuirtear i bhfeidhm an oibleagáid iompróir SFU a chur ar lipéad na feiste a bheith éagsúil ó bhliain amháin go cúig bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ag brath ar aicme na feiste lena mbaineann.

(98)

Ba cheart Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE a aisghairm chun a áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag sraith amháin rialacha maidir le feistí leighis a chur ar an margadh agus leis na gnéithe a bhfuil baint acu leis sin agus a chumhdaítear faoin Rialachán seo. Maidir le hoibleagáidí na monaróirí i dtaca le doiciméadacht a chur ar fáil maidir le feistí a chuir siad ar an margadh agus le gníomhaíochtaí aireachais le haghaidh feistí a cuireadh ar an margadh de bhun na dTreoracha sin, ba cheart dóibh leanúint d'fheidhm a bheith acu, áfach. Bíodh is gur cheart gur faoi na Ballstáit a d'fhágfaí a chinneadh conas gníomhaíochtaí aireachais a chinneadh, tá sé inmhianaithe go bhféadfadh siad tarluithe a thuairisciú a bhaineann le feistí a cuireadh ar an margadh de bhun na dTreoracha agus na huirlisí chéanna á n-úsáid agus a úsáidtear chun tuairisciú a bhaineann le feistí a chuirtear ar an margadh de bhun an Rialacháin seo. Is iomchuí, anuas air sin, d'fhonn aistriú réidh ón seanchóras go dtí an córas nua a áirithiú, a fhoráil gur cheart do Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún (28) agus Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún (29) fanacht i bhfeidhm agus gur cheart go leanfaidís d'fheidhm a bheith acu mura n-aisghairfí iad le gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfadh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo agus go dtí go n-aisghairfí iad.

Ba cheart, freisin, do Chinneadh 2010/227/AE, a glacadh nuair a cuireadh na Treoracha sin agus Treoir 98/79/CE chun feidhme, fanacht i bhfeidhm agus leanúint d'fheidhm a bheith aige go dtí an dáta a mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán. Os a choinne sin, níl aon ghá ann Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún (30) agus Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún (31) agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún (32) a choinneáil i bhfeidhm.

(99)

Amhail ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart feidhm a bheith ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le gach feiste a chuirtear an margadh nó a chuirtear i seirbhís. Mar sin féin, d'fhonn foráil a dhéanamh d'aistriú rianúil, ba cheart go bhféadfaí, go ceann tréimhse teoranta ama i ndiaidh an dáta sin, feistí a bhfuil feidhm ag na ceanglais sin maidir leo a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís, ar feistí iad ar eisíodh deimhniú ina leith de bhun Threoir 90/385/CEE agus Threoir 93/42/CEE.

(100)

Tá tuairim tugtha uaidh ag an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí (33) de bhun Airteagal 28(2) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001.

(101)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, mar atá a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach go rianúil a mhéid a bhaineann le feistí leighis agus go mbeidh caighdeáin arda cáilíochta agus sábháilteachta ag feistí leighis, agus dá bharr sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar, úsaideoiríagus daoine eile ann, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr is féidir, de bharr fhairsinge an Rialacháin agus na n-éifeachtaí atá leis, iad a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE

Airteagal 1

Ábhar agus raon feidhme

1.   Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha a bhaineann le feistí leighis lena n-úsáid ag an duine agus le gabhálais d'fheistí den sórt sin a chur ar an margadh san Aontas, a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís. Tá feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas agus a bhaineann le feistí leighis agus gabhálais den sórt sin.

2.   Maidir leis na grúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh agus a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leo freisin amhail ó dháta chur i bhfeidhm na sonraíochtaí comhchoiteanna, a ghlacfar de bhun Airteagal 9, agus cuirfear san áireamh an úrscothacht agus go háirithe na caighdeáin atá ann cheana le haghaidh feistí den chineál céanna a bhfuil críoch leighis acu, bunaithe ar theicneolaíocht den chineál céanna. Leis na sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh gach ceann de na grúpaí táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, tabharfar aghaidh, ar a laghad, ar chur i bhfeidhm an bhainistithe riosca mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I le haghaidh an ghrúpa táirgí atá i gceist, agus i gcás inarb iomchuí, le haghaidh meastóireacht chliniciúil maidir le sábháilteacht.

Glacfar na sonraíochtaí comhchoiteanna is gá faoin 26 Bealtaine 2020. Beidh feidhm acu amhail ó shé mhí tar éis an dáta a thiocfaidh siad i bhfeidhm nó ón 26 Bealtaine 2020, cibé acu is déanaí.

D'ainneoin Airteagal 122, leanfaidh bearta na mBallstát maidir le cáilíocht na dtáirgí a chumhdaítear le hIarscríbhinn XVI mar fheistí leighis de bhun Threoir 93/42/CEE de bheith bailí go dtí an dáta chur i bhfeidhm, amhail dá dtagraítear sa chéad fhomhír, de na sonraíochtaí comhchoiteanna ábhartha le haghaidh an ghrúpa táirgí sin.

Tá feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas a bhaineann leis na táirgí dá dtagraítear sa chéad fhomhír.

3.   Maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis agus críoch nach mbaineann leis an leigheas araon dóibh, comhlíonfaidh siad go carnach na ceanglais is infheidhme maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis dóibh agus na ceanglais is infheidhme maidir le feistí nár beartaíodh críoch leighis dóibh.

4.   Chun críocha an Rialacháin seo, gairfear “feistí” anseo feasta ar fheistí leighis, gabhálais le haghaidh feistí leighis, agus táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI chomh maith le gabhálais do tháirgí den sórt sin a bhfuil feidhm ag an Rialachán seo maidir leo de bhun mhír 2.

5.   I gcás ina bhfuil údar cuí leis mar gheall ar chosúlacht ó thaobh a saintréithe agus na rioscaí atá ag gabháil leo, idir feiste leighis ar beartaíodh críoch leighis di a chuirtear ar an margadh agus táirge nár beartaíodh críoch leighis dó, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta in Iarscríbhinn XVI a leasú, trí ghrúpaí nua táirgí a chur leis, chun go gcosnófar sláinte agus sábháilteacht úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí.

6.   Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:

(a)

feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chumhdaítear faoi Rialachán (AE) 2017/746;

(b)

táirgí íocshláinte mar a shainmhínítear i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE. Agus cinneadh á dhéanamh cibé an faoi Threoir 2001/83/EC nó faoin Rialachán seo a thagann an táirge, tabharfar aird ar leith ar phríomh-mhodh gníomhaíochta an táirge;

(c)

táirgí íocshláinte ardteiripe a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007;

(d)

fuil dhaonna, táirgí fola, plasma nó cealla fola de bhunús daonna nó feistí ina n-ionchorpraítear táirgí fola, plasma nó cealla den sórt sin, nuair a chuirtear ar an margadh iad, nó nuair a chuirtear i seirbhís iad, seachas na feistí dá dtagraítear i mír 8 den Airteagal seo;

(e)

táirgí cosmaideacha a cumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009;

(f)

trasphlanduithe, fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, nó táirgí ina bhfuil siad nó atá comhdhéanta díobh; mar sin féin, tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le feistí a mhonaraítear ag úsáid fíochán nó ceall de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana.

(g)

trasphlanduithe, fíocháin nó cealla de bhunús daonna, nó a ndíorthaigh, a chumhdaítear le Treoir 2004/23/CE, nó táirgí ina bhfuil siad nó atá comhdhéanta díobh; mar sin féin, tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le feistí a mhonaraítear ag úsáid díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana;

(h)

táirgí, seachas iad siúd dá dtagraítear i bpointe (d), i bpointe (f) agus (g) i bpointe (g) ina bhfuil, nó inarb é atá iontu ábhair bhitheolaíocha inmharthana nó orgánaigh inmharthana, lena n-áirítear micrea-orgánaigh, baictéir, fungais nó víris atá beo, le go mbainfear amach an chríoch a beartaíodh don táirge nó go dtacófar leis;

(i)

bia a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002.

7.   Aon fheiste ina n-ionchorpraítear feiste leighis diagnóiseach in vitro mar chuid dhílis di de réir mar a shainmhínítear i bpointe 2 d'Airteagal 2 de Rialachán (AE) 2017/746 nuair a chuirtear ar an margadh nó nuair a chuirtear i seirbhís í, beidh sí faoi réir an Rialacháin seo. Beidh feidhm ag ceanglais Rialachán (AE) 2017/746 maidir leis an gcuid den fheiste a bhaineann le feiste leighis diagnóiseach in vitro.

8.   Aon fheiste ina n-ionchorpraítear substaint mar chuid dhílis di a mheasfaí a bheith, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir mar a shainmhínítear i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte díorthaithe ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, de réir mar a shainmhínítear i bpointe 10 d'Airteagal 1 den Treoir sin, agus ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, déanfar measúnú agus údarú uirthi i gcomhréir leis an Rialachán seo.

Mar sin féin, más gníomhaíocht phríomha gníomhaíocht na substainte sin agus nach gmíomhaíocht choimhdeach í i dtaca le gníomhaíocht na feiste, beidh an táirge comhtháite faoi réir Threoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (34), de réir mar is infheidhme. Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt na feiste i gceist.

9.   Aon fheiste a beartaíodh chun táirge íocshláinte de réir bhrí phointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE a thabhairt, beidh sí faoi réir an Rialacháin seo, gan dochar d'fhorálacha na Treorach sin agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir leis an táirge íocshláinte.

Mar sin féin, má dhéantar an fheiste a beartaíodh chun táirge íocshláinte a thabhairt agus an táirge íocshláinte a chur ar an margadh sa dóigh is gur aon táirge comhtháite amháin iad agus gur beartaíodh gan an táirge sin a úsáid ach sa chumasc sin agus nach bhfuil athúsáidte, beidh an táirge comhtháite aonair sin faoi réir Threoir 2001/83/CE nó faoi réir Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, de réir mar is infheidhme. Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt feiste an táirge chomhtháite aonair i gceist.

10.   Aon fheiste ina n-ionchorpraítear fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús daonna nó a ndíorthaigh, mar chuid dhílis di, nuair a chuirtear ar an margadh nó nuair a chuirtear i seirbhís í, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, déanfar í a mheasúnú agus a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo. Sa chás sin, beidh feidhm ag na forálacha maidir le deonú, soláthar agus tástáil a leagtar síos i dTreoir 2004/23/CE.

Mar sin féin, más gníomhaíocht phríomha gníomhaíocht na bhfíochán nó na gceall sin nó a ndíorthach, agus mura gníomhaíocht choimhdeach í i dtaca le gníomhaíocht na feiste, beidh an táirge comhtháite faoi réir Threoir 2004/23/CE,. Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt na feiste i gceist.

11.   Reachtaíocht shonrach de chuid an Aontais atá sa Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 2(3) de Threoir 2014/30/AE.

12.   Feistí arb innealra freisin iad de réir phointe (a) de den dara mír d'Airteagal 2 de Threoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (35), comhlíonfaidh siad freisin, I gcás inarb ann do ghuais atá ábhartha faoin Treoir sin, na ceanglais riachtanacha sláinte agus sábháilteachta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin, a mhéid atá na ceanglais sin níos sainiúla ná na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach i gCaibidil II d'Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo.

13.   Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm Threoir 2013/59/Euratom.

14.   Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do cheart Ballstáit srian a chur ar aon chineál sonrach feiste a úsáid i ndáil le gnéithe nach gcumhdaítear leis an Rialachán seo.

15.   Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do dhlíthe náisiúnta a bhaineann le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú, a chur ar fáil nó a mhaoiniú, amhail an ceanglas nach bhféadfar feistí áirithe a sholáthar ach le hoideas liachta, an ceanglas nach bhféadfaidh ach gairmithe sláinte agus institiúidí sláinte áirithe feistí áirithe a scaipeadh nó a úsáid, nó go mbeidh comhairleoireacht shonrach ghairmiúil ag gabháil lena n-úsáid.

16.   Ní chuirfidh aon ní sa Rialachán seo srian le saoirse an phreasa ná leis an tsaoirse chun tuairimí a nochtadh sna meáin sa mhéid go ráthaítear na saoirsí sin san Aontas agus sna Ballstáit, go háirithe faoi Airteagal 11 den Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1)

ciallaíonn “feiste leighis” aon uirlis, aon ghaireas, aon fhearas, aon bhogearra, aon ionchlannán, aon ábhar imoibrithe nó aon earra eile a bheartaíonn an monaróir lena úsáid/lena húsáid ina aonar/ina haonar nó i gcomhcheangal le ní eile, ag an duine, chun ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha leighis seo a leanas a chomhlíonadh:

diagnóis, cosc, faireachán, tuar, prognóis, cóireáil nó maolú ar ghalar;

diagnóis, faireachán, cóireáil, nó maolú ar ghortú nó ar mhíchumas, nó cúiteamh as gortú nó as míchumas,

imscrúdú, athsholáthar, nó modhnú ar an anatamaíocht nó ar phróiseas fiseolaíoch nó paiteolaíoch nó ar staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch,

faisnéis a chur ar fáil trí bhíthin scrúdú in vitro ar eiseamail arna ndíorthú ó chorp an duine, lena n-áirítear tabhartais orgán, fola agus fíocháin,

agus nach gcuireann i gcrích an príomhghníomh a beartaíodh di trí mhodhanna cógaseolaíocha, imdhíoneolaíocha nó meitibileacha, i gcorp an duine nó ar chorp an duine, ach a bhféadfadh modhanna den sórt sin a bheith ina gcuidiú ag an bhfeidhmiú aici.

Measfar gur feistí leighis iad na táirgí seo a leanas chomh maith:

feistí chun an ghiniúint a rialú nó chun tacú léi,;

táirgí a beartaíodh go sonrach do ghlanadh, dífhabhtú nó steiriliú feistí amhail dá dtagraítear in Airteagal 1(4) agus na bhfeistí sin dá dtagraítear sa chéad mhír den phointe seo.

(2)

ciallaíonn “gabhálas feiste leighis” earra a bheartaíonn an monaróir lena úsáid, cé nach feiste leighis é féin, maille le feiste leighis áirithe amháin nó roinnt feistí leighis áirithe chun gur féidir an fheiste leighis nó na feistí leighis a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh di nó dóibh nó chun cabhrú go sonrach agus go díreach le feidhmíocht leighis na feiste nó na bhfeistí leighis maidir leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh di nó dóibh;

(3)

ciallaíonn “feiste shaincheaptha” aon fheiste leighis, nó gabhálas feiste leighis, a rinneadh go sonrach de réir oideas liachta aon duine atá údaraithe leis an dlí náisiúnta de bhua a cháilíochtaí gairmiúla, lena leagtar síos, faoi fhreagracht an duine sin, saintréithe a bhaineann leis an dearadh, agus ar feiste í a beartaíodh lena húsáid ar a shon féin ag othar áirithe chun a chuid dálaí agus riachtanas féin amháin a shásamh.

Mar sin féin, feistí olltáirgthe nó gabhálais feistí leighis olltáirgthe is gá a chur in oiriúint do riachtanais shonracha aon úsáideora ghairmiúil eile, agus feistí a olltáirgtear trí bhíthin próiseas tionsclaíoch monaraithe i gcomhréir le hoidis liachta aon duine údaraithe, ní mheasfar gur feistí saincheaptha iad;

(4)

ciallaíonn “feiste ghníomhach” aon fheiste a bhfuil a hoibríocht ag brath ar fhoinse fuinnimh seachas fuinneamh a ghintear ó chorp an duine chun na críche sin, nó a ghintear de bharr imtharraingte, agus a fheidhmíonn trí dhlús an fhuinnimh sin a athrú nó tríd an bhfuinneamh sin a thiontú. Feistí a beartaíodh chun fuinneamh, substaintí nó eilimintí eile a tharchur idir feiste ghníomhach agus an t-othar, gan aon athrú mór a bheith i gceist leo, ní mheasfar gur feistí gníomhacha iad.

Measfar freisin gur feiste ghníomhach iad bogearraí;

(5)

ciallaíonn “feiste sho-ionchlannaithe” aon fheiste, lena n-áirítear iad siúd atá ionsúite go páirteach nó go hiomlán, a beartaíodh:

lena cur isteach go hiomlán i gcorp an duine, nó

le dromchla eipitéiliach nó dromchla na súile a athsholáthar,

trí idirghabháil chliniciúil agus a beartaíodh lena fhágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh.

Aon fheiste a beartaíodh lena cur isteach go páirteach i gcorp an duine trí idirghabháil chliniciúil agus a beartaíodh lena fágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh go ceann 30 lá ar a laghad, measfar freisin gur feiste sho-ionchlannaithe í;

(6)

ciallaíonn “feiste ionrach” aon fheiste a théann isteach sa chorp go páirteach nó go hiomlán, bíodh sé trí oscailt ar an gcorp nó trí dhromchla an choirp;

(7)

ciallaíonn “grúpa feistí cineálacha” grúpa feistí a bhfuil na críocha a beartaíodh dóibh mar an gcéanna nó comhchosúil nó ina bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a aicmiú ar mhodh cineálach gan aird ar a saintréithe;

(8)

ciallaíonn “feiste aon úsáide” feiste a beartaíodh lena húsáid ar dhuine aonair amháin le linn gnáthamh aonair;

(9)

ciallaíonn “feiste fhalsaithe” aon fheiste a gcuirtear a sainaitheantas agus/nó a foinse agus/nó a deimhniúcháin maidir lena marcáil CE nó na doiciméid a bhaineann le nósanna imeachta na marcála CE in iúl go falsa. Ní áirítear leis an sainmhíniú sin neamhchomhlíonadh neamhbheartaithe ná ní dochar é do sháruithe ar chearta maoine intleachtúla;

(10)

ciallaíonn “pacáiste gnáthaimh” meascán táirgí atá pacáistithe le chéile agus curtha ar an margadh lena úsáid chun críoch shonrach leighis;

(11)

ciallaíonn “córas” meascán táirgí, bídís pacáistithe le chéile nó ná bíodh, a beartaíodh le bheith idirnasctha nó measctha chun críoch shonrach leighis;

(12)

ciallaíonn “an chríoch a beartaíodh” an úsáid a beartaíodh d'fheiste de réir na sonraí arna soláthar ag an monaróir ar an lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó dhíolacháin nó i ráitis fógraíochta nó díolacháin mar a shainíonn an monaróir sa mheastóireacht chliniciúil;

(13)

ciallaíonn “lipéad” an fhaisnéis scríofa, chlóbhuailte nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste féin nó ar phacáistíocht gach aonaid nó ar phacáistíocht ilfheistí;

(14)

ciallaíonn “treoracha úsáide” an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir chun an chríoch a beartaíodh d'fheiste agus a húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in iúl don úsáideoir;

(15)

ciallaíonn “Sainaitheantóir Feiste Uathúla” (“SFU”) sraith carachtar uimhriúil nó alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin caighdeáin shainaitheanta feiste agus códúcháin a bhfuil glactha leo go hidirnáisiúnta agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh a shainaithint gan débhrí;

(16)

ciallaíonn “neamh-inmharthana” gan aon chumas meitibilithe nó iolraithe a bheith ann;

(17)

ciallaíonn “díorthach”“substaint neamh-cheallach” a bhaintear as fíochán nó cealla, ar de chuid duine nó ainmhí iad, trí phróiseas monaraithe. Níbhíonn aon cheall ná fíochán sa tsubstaint deiridh a úsáidfear le haghaidh monarú na feiste sa chás seo;

(18)

ciallaíonn “nana-ábhar” ábhar nádúrtha, teagmhasach nó monaraithe ina bhfuil cáithníní, i staid neamhtháite nó ina gcomhbhailiúchán nó ina gceirtleán agus ina bhfuil, i gcás 50 % nó níos mó de na cáithníní de réir dháileadh líonmhéide, ceann amháin nó níos mó dá toisí seachtracha sa réimse méide 1-100 nm;

Measfar gur nana-ábhair freisin fullairéiní, calóga graiféine agus nanafheadáin carbóin aonbhalla a bhfuil aon cheann dá dtoisí seachtracha nó níos mó faoi bhun 1 nm;

(19)

chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar i bpointe (18), ciallaíonn “cáithnín” mionphíosa ábhair a bhfuil teorainneacha fisiciúla glana air;

(20)

ciallaíonn “comhbhailiúchán”, chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar i bpointe (18), bailiúchán cáithníní lagtháite nó ceirtleán a bhfuil achar a dhromchla sheachtraigh cosúil le suim achar dromchla na gcomhpháirteanna aonair;

(21)

chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar i bpointe (18), ciallaíonn “ceirtleán” cáithnín comhdhéanta de cháithníní dlúth-tháite nó comhleáite;

(22)

ciallaíonn “feidhmíocht” an cumas atá i bhfeiste an chríoch a beartaíodh di mar atá luaite ag an monaróir a bhaint amach;

(23)

ciallaíonn “riosca” an meascán idir an dóchúlacht go ndéanfar dochar agus déine an dochair sin;

(24)

ciallaíonn “cinneadh maidir le tairbhe-riosca” anailís ar na measúnuithe uile a bhaineann le tairbhe agus riosca a d'fhéadfadh a bheith ábhartha maidir leis an bhfeiste a úsáid don chríoch a beartaíodh di, nuair a dhéantar í a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch a bheartaigh an monaróir di;

(25)

ciallaíonn “comhoiriúnacht” an cumas atá i bhfeiste, lena n-áirítear bogearraí, nuair a úsáidtear í in éineacht le feiste amháin eile nó níos mó i gcomhréir leis an gcríoch a beartaíodh di, an méid a leanas a dhéanamh:

(a)

feidhmiú gan an cumas chun feidhmiú mar a beartaíodh a chailleadh nó a chur i gcontúirt, agus/nó

(b)

comhtháthú agus/nó oibriú ionas nach gá aon chuid de na feistí comhcheangailte a mhodhnú nó a chomhoiriúnú agus/nó

(c)

a bheith inúsáidte in éineacht le feiste eile gan coinbhleacht/cur isteach nó frithghníomh díobhálach.

(26)

ciallaíonn “idir-inoibritheacht” cumas dhá cheann nó níos mó d'fheistí, lena n-áirítear bogearraí, ón monaróir céanna nó ó mhonaróirí éagsúla, an méid a leanas a dhéanamh:

(a)

faisnéis a mhalartú agus úsáid a bhaint as an bhfaisnéis a malartaíodh chun feidhm shonraithe a chur i gcrích i gceart gan aon athrú a dhéanamh ar ábhar na sonraí, agus/nó

(b)

cumarsáid a dhéanamh lena chéile, agus/nó

(c)

oibriú lena chéile mar a beartaíodh dóibh.

(27)

ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” aon soláthar feiste, seachas feiste imscrúdaitheach atá ceaptha lena dáileadh, lena tomhailt nó lena húsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;

(28)

ciallaíonn “cur ar an margadh” an chéad uair a chuirtear feiste, seachas feiste imscrúdaitheach, ar fáil ar mhargadh an Aontais;

(29)

ciallaíonn “cur i seirbhís” an chéim ag a gcuirtear feiste, seachas feiste imscrúdaitheach, ar fáil don úsáideoir deiridh agus í in ainm a bheith réidh lena húsáid ar mhargadh an Aontais den chéad uair le haghaidh na críche a beartaíodh di;

(30)

ciallaíonn “monaróir” duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go hiomlán feiste nó a chuireann feiste á dearadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus a mhargaíonn an fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc.

(31)

ciallaíonn “athchóiriú iomlán”, chun críocha monaróir a shainmhíniú, atógáil iomlán feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana, nó feiste nua a dhéanamh as feistí úsáidte, chun í a chur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh don fheiste athchóirithe;

(32)

ciallaíonn “ionadaí údaraithe” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas, a fuair sainordú i scríbhinn ó mhonaróir atá lonnaithe lasmuigh den Aontas chun gníomhú thar ceann an mhonaróra i dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an mhonaróra faoin Rialachán seo agus a ghlac leis an sainordú sin;

(33)

ciallaíonn “allmhaireoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann feiste ó thríú tír ar mhargadh an Aontais;

(34)

ciallaíonn “dáileoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann feiste ar fáil ar an margadh, go dtí go gcuirtear i seirbhís í;

(35)

ciallaíonn “oibreoir eacnamaíoch” monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir, dáileoir nó an té dá dtagraítear in Airteagal 22(1) agus (3);

(36)

ciallaíonn “institiúid sláinte” eagraíocht arb é a príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó cur chun cinn na sláinte poiblí;

(37)

ciallaíonn “úsáideoir” aon ghairmí cúraim sláinte nó aon tuata a úsáideann feiste;

(38)

ciallaíonn “tuata” duine aonair nach bhfuil oideachas foirmiúil air i réimse ábhartha an chúraim sláinte ná i ndisciplín leighis;

(39)

ciallaíonn “athphróiseáil” próiseas a dhéantar ar fheiste úsáidte chun gur féidir í a úsáid go sábháilte, lena n-áirítear glanadh, dífhabhtú, steiriliú agus gnáthaimh ghaolmhara, maille le tástáil agus athbhunú sábháilteacht theicniúil agus fheidhmiúil na feiste úsáidte;

(40)

ciallaíonn “measúnú comhréireachta” an próiseas lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an Rialacháin seo maidir le feiste;

(41)

ciallaíonn “comhlacht um measúnú comhréireachta” comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí, lena n-áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus cigireacht;

(42)

ciallaíonn “comhlacht dá dtugtar fógra” comhlacht um measúnú comhréireachta arna ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;

(43)

ciallaíonn “marcáil comhréireachta CÉ” nó “marcáil CÉ” marcáil lena léiríonn monaróir go bhfuil feiste i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa Rialachán seo agus le reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar foráil maidir lena ghreamú;

(44)

ciallaíonn “meastóireacht chliniciúil” próiseas córasach, pleanáilte chun na sonraí cliniciúla a bhaineann le feiste a ghiniúint agus a bhailiú ar bhonn leanúnach agus anailís agus measúnú leanúnach a dhéanamh orthu chun sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste, lena n-áirítear sochair chliniciúla, a fhíorú agus í á húsáid mar a bhí beartaithe ag an monaróir;

(45)

ciallaíonn “imscrúdú cliniciúil” aon imscrúdú córasach lena mbaineann ábhar amháin nó níos mó is duine, a dhéantar chun sábháilteacht nó feidhmíocht feiste a mheas;

(46)

ciallaíonn “feiste imscrúdaitheach” feiste a ndéantar measúnú uirthi in imscrúdú cliniciúil;

(47)

ciallaíonn “plean don imscrúdú cliniciúil” doiciméad ina dtugtar tuairisc ar réasúnaíocht, ar chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar ghnéithe staidrimh, ar eagrú agus ar stiúradh imscrúdaithe chliniciúil agus ar an bhfaireachán a rinneadh air;

(48)

ciallaíonn “sonraí cliniciúla” faisnéis a bhaineann le sábháilteacht agus le feidhmíocht a ghineann úsáid na feiste agus arb iad na nithe seo a leanas a foinse:

imscrúdú cliniciúil nó imscrúduithe cliniciúla ar an bhfeiste lena mbaineann,

imscrúdú cliniciúil nó imscrúdaithe cliniciúla nó staidéir eile a bhfuil trácht orthu i litríocht eolaíoch, ar fheiste den chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an bhfeiste atá i gceist a thaispeáint,

tuarascálacha a fhoilsítear i litríocht eolaíochta a ndéantar athbhreithniú piaraí uirthi ar thaithí chliniciúil eile a bhaineann leis an bhfeiste atá i gceist nó le feiste eile den chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an bhfeiste atá i gceist a thaispeáint,

faisnéis atá ábhartha go cliniciúil agus a thagann as faireachas iarmhargaidh, go háirithe an measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh;

(49)

ciallaíonn “urraitheoir” aon duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as imscrúdú cliniciúil a thionscnamh agus a bhainistiú agus freisin as maoiniú an imscrúdaithe chliniciúil a chur ar bun;

(50)

ciallaíonn “ábhar” duine aonair a ghlacann páirt in imscrúdú cliniciúil;

(51)

ciallaíonn “fianaise chliniciúil” sonraí cliniciúla agus na torthaí ar mheastóireacht chliniciúil a bhaineann le feiste agus atá leordhóthanach, ó thaobh a méid agus a gcáilíochta, chun go ndéanfar measúnú cáilithe ar cibé acu an bhfuil an fheiste sábháilte agus an mbaineann sí amach an sochar cliniciúil nó na socair chliniciúla a beartaíodh di, agus í á húsáid mar a bhí beartaithe ag an monaróir;

(52)

ciallaíonn “feidhmíocht chliniciúil” an cumas atá i bhfeiste, mar thoradh ar aon éifeacht dhíreach nó indíreach leighis a shíolraíonn óna saintréithe teicniúla nó feidhmiúla, lena n-áirítear a saintréithe diagnóiseacha, an chríoch a beartaíodh di a bhaint amach, faoi mar a mhaígh an monaróir agus ar an dóigh sin sochar cliniciúil a bheith ann d'othair, agus í á húsáid mar a bhí beartaithe ag an monaróir;

(53)

ciallaíonn “sochar cliniciúil” an tionchar dearfach atá ag feiste ar shláinte duine aonair, a shloinntear mar thoradh bríoch, intomhaiste, agus i dtéarmaí toradh cliniciúil nó torthaí cliniciúla ar chun leas an othair é nó iad, lena n-áirítear toradh nó torthaí a bhaineann le diagnóis, nó tionchar dearfach ar bhainistiú othar nó ar an tsláinte phoiblí;

(54)

ciallaíonn “imscrúdaitheoir” duine aonair atá freagrach as imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ag láithreán imscrúdaithe chliniciúil;

(55)

ciallaíonn “toiliú feasach” nochtadh saor agus deonach an ábhair, gur toil leis nó léi páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil ar leith, tar éis dó nó di a bheith curtha ar an eolas faoi gach gné den imscrúdú cliniciúil atá ábhartha maidir le cinneadh an ábhair a bheith rannpháirteach nó, i gcás mionaoiseach agus ábhar atá ar éagumas, údarú nó comhaontú óna n-ionadaí a ainmnítear de réir dlí, go bhféadfar iad a áireamh san imscrúdú cliniciúil;

(56)

ciallaíonn “coiste eitice” comhlacht neamhspleách atá bunaithe i mBallstát i gcomhréir le dlí an Bhallstáit sin agus a chumhachtaítear chun tuairimí a thabhairt uaidh chun críocha an Rialacháin seo, agus tuairimí ó neamh-shaineolaithe, go háirithe othair nó eagraíochtaí othar, á gcur san áireamh;

(57)

ciallaíonn “tarlú díobhálach” aon tarlú gan choinne, galar nó gortú nach raibh coinne leis nó aon chomharthaí cliniciúla as an tslí, lena n-áirítear fionnachtain shaotharlainne mhínormalach in ábhair do thástáil, in úsáideoirí nó i ndaoine eile, i gcomhthéacs imscrúdú cliniciúil, is cuma an mbaineann sé leis an bhfeiste imscrúdaitheach nó nach mbaineann;

(58)

ciallaíonn “tarlú díobhálach tromchúiseach” aon tarlú díobhálach as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:

(a)

bás,

(b)

meath tromchúiseach ar shláinte an duine, as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:

(i)

tinneas nó gortú atá bagrach don bheatha,

(ii)

buanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp,

(iii)

ospidéalú nó síneadh ar thréimshe ospidéalaithe an othair,

(iv)

idirghabháil leighis nó mháinliachta chun cosc a chur ar thinneas nó gortú atá bagrach don bheatha nó ar bhuanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp,

(v)

galar ainsealach,

(c)

anacair féatais, bás féatais nó lagú coirp nó meabhrach ó bhroinn nó neamhord beirthe;

(59)

ciallaíonn “easpa ar fheiste” aon neamh-leordhóthanacht i sainiúlacht, i gcáilíocht, i marthanacht, in iontaofacht, i sábháilteacht nó i bhfeidhmíocht feiste imscrúdaithí, lena n-áirítear mífheidhm, nó úsáid earráideach nó neamh-leordhóthanacht i bhfaisnéis arna soláthar ag an monaróir;

(60)

ciallaíonn “faireachas iarmhargaidh” na gníomhaíochtaí uile a dhéanann monaróirí i gcomhar le hoibreoirí eacnamaíocha eile chun nós imeachta córasach a thionscnamh agus chun an nós imeachta sin a choinneáil nuashonraithe, ar nós imeachta réamhghníomhach é lena mbailítear agus lena ndéantar athbhreithniú ar thaithí a fhaightear ó fheistí a chuirtear ar an margadh, a chuirtear ar fáil ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís d'fhonn a shainaithint ar gá aon ghníomaíochtaí riachtanacha, ceartaitheacha nó coisctheacha a chur i bhfeidhm láithreach;

(61)

ciallaíonn “faireachas margaidh” gníomhaíochtaí a dhéanann na húdaráis inniúla agus bearta a ghlacann siad lena sheiceáil agus lena áirithiú go gcomhlíonfaidh feistí na ceanglais a leagtar amach i reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach mbíonn na táirgí ina riosca do shláinte, do shábháilteacht ná d'aon ghné eile de chosaint leas an phobail;

(62)

ciallaíonn “aisghairm” aon bheart atá ceaptha feiste a cuireadh ar fáil cheana don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;

(63)

ciallaíonn “tarraingt siar” aon bheart atá ceaptha cosc a chur ar fheiste sa slabhra soláthair a chur ar fáil tuilleadh ar an margadh;

(64)

ciallaíonn “teagmhas” aon mhífheidhm nó aon mheath i saintréithe nó i bhfeidhmíocht feiste a cuireadh ar fáil ar an margadh, lena n-áirítear earráid úsáide a tharla mar thoradh ar ghnéithe eirgeanamaíocha, chomh maith le haon neamh-leordhóthanacht san fhaisnéis a sholáthair an monaróir agus aon fho-éifeacht neamh-inmhianaithe;

(65)

ciallaíonn “teagmhas tromchúiseach” aon teagmhas arb éard a tháinig as, a d'fhéadfadh a bheith tagtha as nó a d'fhéadfadh teacht as, go díreach nó go hindíreach ceann acu seo a leanas:

(a)

bás othair, úsáideora nó duine eile,

(b)

meath tromchúiseach sealadach nó buan ar shláinte othair, úsáideora nó duine eile,

(c)

bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí;

(66)

ciallaíonn “bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí” tarlú, a bhféadfadh gar-riosca báis, meatha thromchúisigh i staid sláinte duine, nó tinnis thromchúisigh a bheith mar thoradh air, a d'fhéadfadh gníomhaíocht phras leigheasta a éileamh agus a d'fhéadfadh a bheith ina chúis le hardghalracht nó le ráta ard básmhaireachta i ndaoine nó atá neamhghnách nó nach mbíonn coinne leis maidir leis an áit agus leis an am lena mbaineann;

(67)

ciallaíonn “gníomh ceartaitheach” gníomhaíocht a dhéantar chun cúis neamhchomhréireachta, bíodh sí iarbhír nó féideartha, nó cás neamh-inmhianaithe eile a chealú;

(68)

ciallaíonn “gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh” gníomhaíocht cheartaitheach a dhéanann monaróir ar chúiseanna teicniúla nó leighis chun an riosca teagmhais thromchúisigh a chosc nó a laghdú i ndáil le feiste arna cur ar fáil ar an margadh;

(69)

ciallaíonn “fógra um shábháilteacht allamuigh” teachtaireacht a chuireann monaróir chuig úsáideoirí nó chuig custaiméirí i ndáil le gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh;

(70)

ciallaíonn “caighdeán comhchuibhithe” caighdeán Eorpach a shainmhínitear i bpointe (1)(c) d'Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012;

(71)

ciallaíonn “sonraíochtaí comhchoiteanna” (SCanna) tacar ceanglas teicniúil agus/nó cliniciúil, seachas caighdeán, ina dtugtar caoi chun na hoibleagáidí dlíthiúla is infheidhme maidir le feiste, próiseas nó córas a chomhlíonadh.

Airteagal 3

Sainmhínithe áirithe a leasú

Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an sainmhíniú ar nana-ábhar a leagtar amach i bpointe (18) agus na sainmhínithe gaolmhara i bpointe (19), i bpointe (20) agus i bpointe (21) d'Airteagal 2 a leasú i bhfianaise dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus ag cur san áireamh na sainmhínithe a comhaontaíodh ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta.

Airteagal 4

Stádas rialála táirgí

1.   Gan dochar d'Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83/CE, ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, cinnfidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis a bhunaítear faoi Airteagal 103 den Rialachán seo (“GCFL”), trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cibé acu an dtagann táirge ar leith, nó catagóir nó grúpa táirgí faoin sainmhíniú ar “fheiste leighis” nó faoin sainmhíniú ar “ghabhálas le haghaidh feiste leighis” nó nach dtagann. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3) den Rialachán seo.

2.   Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na saincheisteanna dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

3.   Áiritheoidh an Coimisiún go roinnfidh na Ballstáit saineolas lena chéile i réimsí feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro, táirgí íocshláinte, fíochán agus ceall daonna, cosmaidí, bithicídí, bia agus, más gá, táirgí eile, chun stádas rialála iomchuí táirge, catagóire nó grúpa táirgí a chinneadh.

4.   Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála ionchasach mar fheiste i gcás táirgí lena mbaineann táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, bithicídí nó táirgí bia, áiritheoidh sé leibhéal iomchuí comhairliúcháin leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (ECHA) agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA), de réir mar is ábhartha.

CAIBIDIL II

FEISTÍ A CHUR AR FÁIL AR AN MARGADH AGUS A CHUR I SEIRBHÍS, OIBLEAGÁIDÍ AR OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA, ATHPHRÓISEÁIL, AN MHARCÁIL CE, SAORGHLUAISEACHT

Airteagal 5

Cur ar an margadh agus cur i seirbhís

1.   Ní fhéadfar feiste a chur ar an margadh ná i seirbhís ach amháin má comhlíonann sí an Rialachán seo agus í soláthraithe go hiomchuí agus suiteáilte agus á cothabháil i gceart, agus á húsáid i gcomhréir leis an gcríoch a beartaíodh di.

2.   Comhlíonfaidh feiste na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus is infheidhme maidir léi, agus an chríoch a beartaíodh di á cur san áireamh.

3.   Ar cheann de na nithe a dhéanfar chun a thaispeáint go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh beidh meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 61.

4.   Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in institiúidí sláinte, measfar iad a bheith curtha i seirbhís.

5.   Cé is moite de na ceanglais ghinearálta ábhartha sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I, ní bheidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le feistí a mhonaraítear agus nach n-úsáidtear ach amháin laistigh d'institiúidí sláinte atá bunaithe san Aontas, ar choinníoll go gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas ar fad:

(a)

ní aistrítear na feistí chuig eintiteas dlíthiúil eile,

(b)

tarlaíonn monarú agus úsáid na bhfeistí faoi chórais iomchuí bainistithe cáilíochta,

(c)

tugann an institiúid sláinte bonn cirt ina cuid doiciméadachta gur féidir freastal, nó nach féidir, ar riachtanais shonracha an ghrúpa othar ar a bhfuil an fheiste dírithe, ar an leibhéal iomchuí feidhmíochta, le feiste chomhionann atá ar fáil ar an margadh,

(d)

soláthraíonn an institiúid sláinte faisnéis dá húdarás inniúil, arna iarraidh sin, maidir le húsáid feistí den sórt sin, ar faisnéis í ar a n-áireofar dlisteanú dá monarú, dá modhnú agus dá n-úsáid;

(e)

dréachtaíonn an institiúid sláinte dearbhú, a chuirfidh sí ar fáil go poiblí, lena n-áireofar:

(i)

ainm agus seoladh na hinstitiúide sláinte monaraíochta;

(ii)

na sonraí is gá chun na feistí a shainaithint;

(iii)

dearbhú go gcomhlíonann na feistí na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo agus, i gcás inarb infheidhme, faisnéis faoi na riachtanais nach bhfuil go hiomlán á gcomhlíonadh mar aon le bonn cirt réasúnaithe ina leith,

(f)

dréachtaíonn an institiúid sláinte an doiciméadacht trínar féidir an tsaoráid monaraíochta, an próiseas monaraíochta, sonraí dearaidh agus sonraí fheidhmíocht na bhfeistí a thuiscint, lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh dóibh, ar doiciméadacht í ina bhfuil mionsonraí leordhóthanacha chun cur ar chumas an údaráis inniúil a chinneadh an bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo á gcomhlíonadh;

(g)

déanann an institiúid sláinte na bearta uile is gá chun a áirithiú go dtáirgfear na feistí go léir i gcomhréir leis an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (f), agus

(h)

déanann an institiúid sláinte athbhreithniú ar an taithí a fuarthas as úsáid chliniciúil na bhfeistí agus déanann sí na gníomaíochtaí ceartaitheacha uile is gá.

Féadfaidh na Ballstáit a cheangal go gcuirfidh institiúidí sláinte den sórt sin aon fhaisnéis ábhartha bhreise faoi na feistí sin faoi bhráid an údaráis inniúil, ar faisnéis í faoi fheistí den sórt sin a monaraíodh agus a úsáideadh ar a gcríoch féin. Coinneoidh na Ballstáit an ceart chun srian a chur ar mhonarú agus ar úsáid aon chineáil shonraigh feistí den sórt sin agus ceadófar rochtain dóibh chun cigireacht a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí na n-institiúidí sláinte.

Ní bheidh feidhm ag an mír seo maidir le feistí a mhonaraítear ar scála tionsclaíoch.

6.   D'fhonn a áirithiú go gcuirfear Iarscríbhinn I i bhfeidhm go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 6

Ciandíol

1.   Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, de réir bhrí phointe (b) d'Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh.

2.   Gan dochar don dlí náisiúnta maidir le gairm an leighis a chleachtadh, déanfaidh feiste nach gcuirtear ar an margadh ach a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála, is cuma más ar mhaithe le híocaíocht a fháil nó saor in aisce é, chun seirbhís dhiagnóiseach nó teiripeach a sholáthar a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí phointe (b) d'Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, nó trí mhodhanna eile cumarsáide, go díreach nó trí idirghabhálaithe, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas, an Rialachán seo a chomhlíonadh.

3.   Ar iarraidh ó údarás inniúil, déanfaidh aon duine nádúrtha nó dlítheanach a bhfuil feiste á tairiscint aige i gcomhréir le mír 1 nó seirbhís á soláthar aige i gcomhréir le mír 2, cóip a chur ar fáil de dhearbhú comhréireachta AE don fheiste lena mbaineann.

4.   Féadfaidh Ballstát, ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint, a chur de cheangal ar sholáthraí seirbhísí sochaí faisnéise, arna shinmhniú i bpointe (b) d'Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí.

Airteagal 7

Maímh

I gcás lipéadú na bhfeistí, a dtreoracha úsáide, iad a chur ar fáil, a chur i seirbhís agus fógraíocht a dhéanamh orthu, beidh toirmeasc ar úsáid a bhaint as téacs, trádmharcanna, pictiúir agus comharthaí fáthchiallacha nó comharthaí eile a d'fhéadfadh an t-úsáideoir nó an t-othar a chur amú maidir leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste, maidir lena sábháilteacht agus nó a feidhmíocht tríd an méid seo a leanas:

(a)

feidhmeanna agus airíonna a lua leis an bhfeiste nach bhfuil ag an bhfeiste;

(b)

tuiscint bhréige a chruthú maidir le cóireáil nó diagnóis, feidhmeanna nó tréithe nach bhfuil ag an bhfeiste;

(c)

mainniú riosca dóchúil a bhaineann le húsáid na feiste i gcomhréir leis an úsáid a beartaíodh di a léiriú don úsáideoir nó don othar;

(d)

úsáidí na feiste seachas iad siúd a luadh le bheith mar chuid den chríoch a beartaíodh agus a ndearnadh an measúnú comhréireachta ina leith a mholadh.

Airteagal 8

Caighdeáin chomhchuibhithe a úsáid

1.   Feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, agus ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais sa Rialachán seo atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó codanna díobh.

Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír freisin maidir le ceanglais chórais nó phróisis atá le comhlíonadh ag oibreoirí eacnamaíocha nó ag urraitheoirí i gcomhréir leis an Rialachán seo, lena n-áirítear iad siúd a bhaineann le córais bainistithe cáilíochta, le bainistiú riosca, le córais faireachais iarmhargaidh, le himscrúduithe cliniciúla nó le measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh “MLCI”)

Maidir le tagairtí sa Rialachán seo do chaighdeáin chomhchuibhithe, tuigfear gurb éard atá i gceist leo caighdeáin chomhchuibhithe a bhfuil a gcuid tagairtí foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

2.   Cuimseoidh tagairtí sa Rialachán seo do chaighdeáin chomhchuibhithe freisin monagraif an Pharmacopoeia Eorpaigh arna nglacadh i gcomhréir leis an gCoinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú, go háirithe maidir le huamanna máinliacha agus maidir le hidirghníomhaíocht idir táirgí íocshláinte agus ábhair a úsáidtear i bhfeistí ina bhfuil táirgí íocshláinte den sórt sin, ar choinníoll gur foilsíodh na tagairtí do na monagraif sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Airteagal 9

Sonraíochtaí comhchoiteanna

1.   Gan dochar d'Airteagal 1(2) agus d'Airteagal 17(5) agus don sprioc a leagtar síos sna forálacha sin, i gcás nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó i gcás inar gá aghaidh a thabhairt ar údair imní maidir leis an tsláinte phoiblí, féadfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, sonraíochtaí comhchoiteanna (SCanna) a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I, an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, an mheastóireacht chliniciúil agus an measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh a leagtar amach in Iarscríbhinn XIV, nó na ceanglais maidir le himscrúdú cliniciúil a leagtar amach in Iarscríbhinn XV. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

2.   Feistí atá i gcomhréir le SCanna dá dtagraítear i mír 1, measfar go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo atá faoi chumhdach na SCanna sin nó codanna ábhartha na SCanna sin.

3.   Comhlíonfaidh monaróirí na SCanna dá dtagraítear i mír 1 mura féidir leo bonn cirt cuí a léiriú gur chuir siad réitigh i bhfeidhm a áirithíonn leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta atá coibhéiseach leis na SCanna sin ar a laghad.

4.   D'ainneoin mhír 3, maidir le monaróirí táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, comhlíonfaidh siad an SC ábhartha le haghaidh na dtáirgí sin.

Airteagal 10

Oibleagáidí ginearálta na monaróirí

1.   Agus iad ag cur a bhfeistí ar an margadh nó i seirbhís, áiritheoidh monaróirí gur dearadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo.

2.   Déanfaidh monaróirí córas bainistithe riosca a dhoiciméadú, a bhunú, a chur chun feidhme agus a choinneáil faoi mar a thuairiscítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I.

3.   Déanfaidh monaróirí meastóireacht chliniciúil i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 61 agus in Iarscríbhinn XIV, lena n-áirítear MLCI.

4.   Déanfaidh monaróirí feistí seachas feistí saincheaptha doiciméadacht theicniúil a dhréachtú agus a choinneáil nuashonraithe do na feistí sin, Beidh an doiciméadacht theicniúil amhail is go ligfear measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin seo. Beidh sa doiciméadacht theicniúil sin na gnéithe a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III.

Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun leasú, i bhfianaise an dul chun cinn theicniúil, a dhéanamh ar Iarscríbhinn II agus ar Iarscríbhinn III.

5.   Déanfaidh monaróirí feistí saincheaptha doiciméadacht i gcomhréir le Roinn 2 d'Iarscríbhinn XIII a dhréachtú, a choinneáil nuashonraithe agus a choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla.

6.   I gcás inar léiríodh go raibh na ceanglais is infheidhme á gcomhlíonadh, de réir an nós imeachta um measúnú comhréireachta, déanfaidh monaróirí feistí, nach feistí saincheaptha nó imscrúdaitheacha iad, dearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas i gcomhréir le hAirteagal 19 agus déanfaidh siad an mharcáil comhréireachta CE a cheangal díobh i gcomhréir le hAirteagal 20.

7.   Comhlíonfaidh na monaróirí na hoibleagáidí a bhaineann le córas SFU dá dtagraítear in Airteagal 27 agus na hoibleagáidí clárúcháin dá dtagraítear in Airteagal 28, in Airteagal 29 agus in Airteagal 31.

8.   Déanfaidh na monaróirí an doiciméadacht theicniúil, dearbhú comhréireachta AE agus, más infheidhme, cóip d'aon deimhniú ábhartha lena n-áirítear aon leasú agus aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 56, a choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla ar feadh 10 mbliana ar a laghad tar éis don fheiste dheireanach faoi chumhdach dhearbhú comhréireachta AE a bheith curtha ar an margadh. I gcás feistí so-ionchlannaithe, mairfidh an tréimhse 15 bliana ar a laghad tar éis an fheiste a bheith curtha ar an margadh.

Ar iarraidh ó údarás inniúil, déanfaidh an monaróir, de réir mar a iarrtar san iarraidh sin, an doiciméadacht theicniúil sin ina hiomláine nó achoimre uirthi a chur ar fáil.

Maidir le monaróir a bhfuil áit ghnó chláraithe aige lasmuigh den Aontas, áiritheoidh sé go mbeidh rochtain bhuan ag a ionadaí údaraithe ar an doiciméadacht is gá chun gur féidir leis an ionadaí údaraithe na cúraimí a luaitear in Airteagal 11(3) a chomhlíonadh.

9.   Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ar bun chun táirgeadh sraithe a choinneáil i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. Cuirfear san áireamh ar bhealach leordhóthanach agus tráthúil athruithe ar dhearadh nó ar shaintréithe feiste nó athruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe nó ar SCanna a ndearbhaítear comhréireacht táirge trína mbíthin. Déanfaidh monaróirí feistí, seachas feistí imscrúdaitheacha, córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil, a choinneáil nuashonraithe, agus a fheabhsú go leantach, ar córas bainistithe cáilíochta é lena n-áiritheofar go gcomhlíontar an Rialachán seo ar an mbealach is éifeachtaí agus ar bhealach atá i gcomhréir leis an aicme riosca agus an gcineál feiste.

Cumhdófar leis an gcóras bainistithe cáilíochta na páirteanna agus na heilimintí uile d'eagraíocht an mhonaróra a bhíonn ag plé le cáilíocht na bpróiseas, na nósanna imeachta agus na bhfeistí. Rialófar leis an struchtúr, na freagrachtaí, na nósanna imeachta, na próisis agus na hacmhainní bainistíochta atá ag teastáil chun go gcuirfear chun feidhme na prionsabail agus na gníomaíochtaí is gá chun forálacha an Rialacháin seo a chomhlíonadh.

Tabharfar aghaidh sa chóras bainistithe cáilíochta ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:

(a)

straitéis maidir le comhlíonadh rialála, lena n-áirítear comhlíonadh na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na nósanna imeachta maidir le bainistiú a dhéanamh ar mhodhnuithe ar na feistí a chumhdaítear faoin gcóras;

(b)

na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme a shainaithint agus féachaint ar roghanna chun aghaidh a thabhairt ar na ceanglais sin;

(c)

an fhreagracht atá ar an lucht bainistíochta;

(d)

bainistiú acmhainní, lena n-áirítear roghnú agus rialú soláthróirí agus fochonraitheoirí;

(e)

bainistiú riosca mar a leagtar amach i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I é;

(f)

meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 61 agus le hIarscríbhinn XIV, lena n-áirítear MLCI;

(g)

réadú táirgí, lena n-áirítear táirge a phleanáil, a dhearadh, a fhorbairt, a tháirgeadh agus seirbhísí a sholáthar;

(h)

fíorú a dhéanamh ar shannadh SFU i gcomhréir le hAirteagal 27(3) do na feistí ábhartha go léir agus comhsheasmhacht agus bailíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 29 á n-áirithiú;

(i)

córas faireachais iarmhargaidh a chur ar bun, a chur chun feidhme agus a chothabháil, i gcomhréir le hAirteagal 83;

(j)

láimhseáil na cumarsáide a dhéantar leis na húdaráis inniúla, le comhlachtaí dá dtugtar fógra, le hoibreoirí eacnamaíocha eile, le custaiméirí eile agus/nó geallsealbhóirí eile;

(k)

próisis maidir le tuairisciú teagmhas tromchúiseach agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh i gcomhthéacs aireachais;

(l)

bainistiú gníomaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha agus fíorú a dhéanamh ar cé chomh héifeachtach is atá siad;

(m)

próisis maidir le faireachán agus tomhas aischuir, anailís sonraí agus feabhsú táirgí.

10.   Déanfaidh monaróirí feistí an córas faireachais iarmhargaidh a chur chun feidhme agus a choinneáil nuashonraithe i gcomhréir le hAirteagal 83.

11.   Áiritheoidh monaróirí go mbeidh an fhaisnéis a leagtar amach i Roinn 23 d'Iarscríbhinn I ag gabháil leis an bhfeiste i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais a chinnfidh an Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar. Beidh na sonraí ar an lipéad doscriosta, soléite go héasca agus intuigthe go soiléir don úsáideoir nó don othar ar dó a beartaíodh an fheiste.

12.   Monaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar an margadh nó a chuir siad i seirbhís i gcomhréir leis an Rialachán seo, déanfaidh siad an gníomh ceartaitheach is gá láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Déanfaidh siad na dáileoirí, agus, i gcás inarb infheidhme, an t-ionadaí údaraithe agus na hallmhaireoirí, a chur ar an eolas faoin bhfeiste atá i gceist.

I gcás ina bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh na monaróirí údaráis inniúla na mBallstát sin inar chuir siad an fheiste ar fáil agus, i gcás inarb infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú don fheiste i gcomhréir le hAirteagal 56, a chur ar an eolas láithreach maidir leis an neamh-chomhlíonadh agus maidir le haon ghníomh ceartaitheach a rinneadh.

13.   Beidh córas ag monaróirí chun teagmhais agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 87 agus le hAirteagal 88.

14.   Soláthróidh monaróirí, arna iarraidh sin d'údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun comhréireacht na feiste a thaispeáint, i dteanga oifigiúil de chuid an Aontais a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann. Féadfaidh údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit ghnó cláraithe ag an monaróir a cheangal go gcuirfidh an monaróir samplaí den fheiste ar fáil saor in aisce nó, i gcás nach bhfuil sin indéanta, go dtabharfaidh sé rochtain ar an bhfeiste. Comhoibreoidh monaróirí le húdarás inniúil arna iarraidh sin dó, maidir le haon ghníomh ceartaitheacha a dhéanfar chun na rioscaí a chealú a bhaineann le feistí atá curtha ar an margadh nó curtha i seirbhís acu, nó chun na rioscaí a mhaolú mura bhféadfar iad a chealú.

Más rud é go mainníonn an monaróir comhoibriú nó má tá an fhaisnéis agus an doiciméadacht a sholáthraítear mícheart nó neamhiomlán, féadfaidh an t-údarás inniúil, chun a áirithiú go ndéanfar an tsláinte phoiblí agus sábháilteacht na n-othar a chosaint, gach beart is iomchuí a ghlacadh chun infhaighteacht na feiste a thoirmeasc nó a shrianadh ar a mhargadh náisiúnta siúd, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh nó chun í a aisghairm, go dtí go gcomhoibríonn an monaróir nó go dtí go gcuirtear an fhaisnéis iomlán chruinn ar fáil.

Má mheasann údarás inniúil nó má tá cúis mhaith aige le creidiúint go ndearna an fheiste dochar, éascóidh sé, arna iarraidh sin, soláthar na faisnéise agus na doiciméadachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír don othar nó don úsáideoir a d'fhéadfadh a bheith gortaithe agus, mar is iomchuí, do chomharba i dteideal an othair nó an úsáideora nó do chomhlacht árachais sláinte an úsáideora nó do thríú páirtithe eile a bhfuil tionchar ag an dochar a rinneadh don othar nó don úsáideoir orthu, gan dochar do rialacha maidir le cosaint sonraí agus, mura rud é go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i dtaca le nochtadh, gan dochar do chearta maoine intleachtúla a chosaint.

Ní gá don údarás inniúil an oibleagáid a leagtar síos sa tríú fomhír a chomhlíonadh nuair is gnách go ndéileáiltear le nochtadh na faisnéise agus na doiciméadachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír i gcomhthéacs imeachtaí dlíthiúla.

15.   I gcás nach iad na monaróirí ach duine dlítheanach nó nádúrtha eile a dhearann nó a dhéanann feistí do na monaróirí, beidh an fhaisnéis faoi chéannacht an duine sin mar chuid den fhaisnéis atá le tíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 30(1).

16.   Féadfaidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha cúiteamh a éileamh, i gcomhréir leis an dlí Aontais agus náisiúnta is infheidhme, i leith aon damáiste arbh í feiste lochtach ba chúis leis.

Beidh bearta i bhfeidhm ag monaróirí, ar bhealach atá i gcomhréir leis an aicme riosca, leis an gcineál feiste agus le méid an fhiontair, chun cumhdach leordhóthanach airgeadais a chur ar fáil i ndáil lena ndliteanas féideartha faoi Threoir 85/374/CEE, gan dochar do thuilleadh beart cosantach faoin dlí náisiúnta.

Airteagal 11

Ionadaí údaraithe

1.   I gcás nach bhfuil monaróir feiste bunaithe i mBallstát, ní fhéadfar an fheiste a chur ar an margadh san Aontas ach i gcás ina n-ainmníonn an monaróir ionadaí údaraithe aonair.

2.   Is éard a bheidh san ainmniú sainordú an ionadaí údaraithe, ní bheidh sé bailí go dtí go nglacfaidh an t-ionadaí údaraithe leis i scríbhinn agus beidh feidhm aige maidir le gach feiste den aon ghrúpa cineálach feistí ar a laghad.

3.   Déanfaidh an t-ionadaí údaraithe na cúraimí arna sonrú sa sainordú a comhaontaíodh idir é féin agus an monaróir. Soláthróidh an t-ionadaí údaraithe cóip den sainordú don údarás inniúil, arna iarraidh sin dó.

Leis an sainordú, ceanglófar ar an ionadaí údaraithe, agus ligfidh an monaróir dó, na cúraimí seo a leanas ar a laghad a dhéanamh maidir leis na feistí a chumhdaítear faoi:

(a)

a fhíorú gur dréachtaíodh dearbhú comhréireachta AE agus an doiciméadacht theicniúil agus, i gcás inarb infheidhme, go bhfuil nós imeachta iomchuí um measúnú comhréireachta curtha i gcrích ag an monaróir;

(b)

cóip den doiciméadacht theicniúil, de dhearbhú comhréireachta AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha, lena n-áirítear aon leasú agus aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 56, a choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(8);

(c)

na hoibleagáidí clárúcháin a leagtar síos in Airteagal 31 a chomhlíonadh agus a fhíorú gur chomhlíon an monaróir na hoibleagáidí clárúcháin a leagtar síos in Airteagal 27 agus in Airteagal 29;

(d)

mar fhreagra ar iarraidh ó údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun comhréireacht feiste a thaispeáint a sholáthar dó i dteanga oifigiúil de chuid an Aontais a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann;

(e)

aon iarraidh ar shamplaí nó ar rochtain ar fheiste a chur ar aghaidh chuig an monaróir, ar iarraidh í ó údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir, agus fíorú a dhéanamh go bhfaighidh an t-údarás inniúil na samplaí nó go dtabharfar rochtain ar an bhfeiste dó;

(f)

comhoibriú leis na húdaráis inniúla maidir le haon ghníomh coisctheach nó ceartaitheach atá le déanamh chun na rioscaí a bhaineann leis na feistí sin a chealú, nó chun na rioscaí a mhaolú mura bhféadfar iad a chealú;

(g)

an monaróir a chur ar an eolas láithreach maidir le gearáin agus tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair agus ó úsáideoirí i ndáil le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a bhfuil siad ainmnithe di;

(h)

an sainordú a fhoirceannadh má ghníomhaíonn an monaróir ar neamhréir lena oibleagáidí faoin Rialachán seo.

4.   Ní tharmligfear leis an sainordú dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo oibleagáidí an mhonaróra a leagtar síos in Airteagal 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) agus (12).

5.   Gan dochar do mhír 4 den Airteagal seo, i gcás nach mbeidh an monaróir bunaithe i mBallstát agus nár chomhlíon sé na hoibleagáidí a leagtar síos in Airteagal 10, beidh an t-ionadaí údaraithe faoi dhliteanas dlíthiúil i leith feistí lochtacha ar an mbonn céanna, agus go comhpháirteach agus go leithleach, leis an monaróir.

6.   Ionadaí údaraithe a fhoirceannann a shainordú ar an bhforas dá dtagraítear i bpointe (h) de mhír 3, déanfaidh sé údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe a chur ar an eolas agus, i gcás inarb infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a raibh baint aige leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste a chur ar an eolas maidir le foirceannadh an tsainordaithe agus na cúiseanna leis sin.

7.   Aon tagairt sa Rialachán seo d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir tuigfear gur tagairt é d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil ag an ionadaí údaraithe, arna ainmniú ag monaróir dá dtagraítear i mír 1, a áit ghnó chláraithe.

Airteagal 12

Ionadaí údaraithe a athrú

Saineofar go soiléir na socruithe mionsonraithe maidir le hionadaí údaraithe a athrú i gcomhaontú idir an monaróir, an t-ionadaí údaraithe imeachta i gcás inar féidir agus an t-ionadaí údaraithe inteachta. Sa chomhaontú sin, tabharfar aghaidh ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:

(a)

dáta foirceanta shainordú an ionadaí údaraithe imeachta agus dáta tosaigh shainordú an ionadaí údaraithe inteachta;

(b)

an dáta nach bhféadfar uimhir aitheantais ionadaí údaraithe imeachta a lua ina dhiaidh san fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir, lena n-áirítear aon ábhar fógraíochta;

(c)

aistriú na ndoiciméad, lena n-áirítear gnéithe rúndachta agus cearta maoine;

(d)

an oibleagáid atá ar an ionadaí údaraithe imeachta tar éis fhoirceannadh an tsainordaithe aon ghearáin nó aon tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste ar ainmníodh é ina ionadaí údaraithe di a chur ar aghaidh chuig an monaróir nó chuig an ionadaí údaraithe inteachta.

Airteagal 13

Oibleagáidí ginearálta allmhaireoirí

1.   Ní chuirfidh allmhaireoirí ar mhargadh an Aontais ach feistí atá i gcomhréir leis an Rialachán seo.

2.   D'fhonn feiste a chur ar an margadh, fíoróidh allmhaireoirí an mhargaidh gur fíor an méid seo a leanas:

(a)

cuireadh an mharcáil CE ar an bhfeiste agus dréachtaíodh dearbhú comhréireachta AE na feiste;

(b)

sainaithníodh monaróir agus d'ainmnigh an monaróir ionadaí údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 11;

(c)

lipéadaíodh an fheiste i gcomhréir leis an Rialachán seo agus tá na treoracha úsáide a cheanglaítear ag gabháil léi;

(d)

shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme, SFU i gcomhréir le hAirteagal 27.

I gcás ina measann allmhaireoir, nó a bhfuil cúis aige le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, ní chuirfidh sé an fheiste ar an margadh go dtí go dtabharfar chun comhréireachta í agus cuirfidh sé an monaróir agus ionadaí údaraithe an mhonaróra ar an eolas. I gcás ina measann allmhaireoir nó ina mbeidh cúis aige le creidiúint go bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste nó gur feiste fhalsaithe í, cuirfidh sé é sin in iúl freisin d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t-allmhaireoir bunaithe.

3.   Déanfaidh allmhaireoirí a lua ar an bhfeiste nó ar phacáistíocht na feiste nó i ndoiciméad atá ag gabháil léi a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe, a n-áit ghnó chláraithe, agus an seoladh mar ar féidir teagmháil a dhéanamh leo chun gur feidir na ait a bhfuil siad lonnaithe iad a aimsiú. Áiritheoidh siad nach mbeidh aon fhaisnéis ar an lipéad arna sholáthar ag an monaróir faoi cheilt ag aon lipéad breise.

4.   Fíoróidh allmhaireoirí go bhfuil an fheiste cláraithe sa chóras leictreonach i gcomhréir le hAirteagal 29. Cuirfidh allmhaireoirí a gcuid sonraí leis an gclárú i gcomhréir le hAirteagal 31.

5.   Áiritheoidh allmhaireoirí, fad a bheidh feiste faoina bhfreagracht, nach gcuirfidh dálaí stórála ná iompair na feiste comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I i gcontúirt, agus go gcomhlíonfaidh siad na coinníollacha a bheidh socraithe ag an monaróir, nuair is infhaighte.

6.   Coinneoidh allmhaireoirí clár de ghearáin, d'fheistí neamhchomhréireacha agus d'aisghairmeacha agus de tharraingtí siar, agus cuirfidh siad aon fhaisnéis a lorgófar ar fáil don mhonaróir, don ionadaí údaraithe agus do na dáileoirí, lena gceadófar dóibh gearáin a imscrúdú.

7.   Allmhaireoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste, atá curtha ar an margadh acu, i gcomhréir leis an Rialachán seo, cuirfidh siad an monaróir agus a ionadaí údaraithe ar an eolas láithreach. Comhoibreoidh allmhaireoirí leis an monaróir, le hionadaí údaraithe an mhonaróra agus leis na húdaráis inniúla lena áirithiú go ndéanfar an gníomh ceartaitheach is gá chun an fheiste sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó chun é a aisghairm. I gcás ina bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh siad freisin údaráis inniúla na mBallstát inar chuir siad an fheiste ar fáil agus, más infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 56 don fheiste sin a chur ar an eolas agus sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir leis an neamhchomhlíonadh agus aon ghníomh ceartaitheach a rinneadh.

8.   Allmhaireoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a chuir siad ar an margadh, cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar aghaidh láithreach chuig an monaróir agus chuig a ionadaí údaraithe.

9.   Coinneoidh allmhaireoirí, ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(8), cóip de dhearbhú comhréireachta AE agus, más infheidhme, cóip d'aon deimhniú ábhartha, lena n-áirítear aon leasuithe agus aon fhorlíontaí, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 56.

10.   Comhoibreoidh allmhaireoirí le húdaráis inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon ghníomh a dhéanfar chun na rioscaí a bhaineann le táirgí a chuir siad ar an margadh a chealú, nó chun na rioscaí a mhaolú mura bhféadfar iad a chealú. Déanfaidh allmhaireoirí, arna iarraidh sin d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an allmhaireoir, samplaí den fheiste a chur ar fáil saor in aisce nó, i gcás nach bhfuil sé sin indéanta, rochtain a thabhairt ar an bhfeiste.

Airteagal 14

Oibleagáidí ginearálta dáileoirí

1.   Agus feiste á cur ar fáil ar an margadh acu, gníomhóidh dáileoirí, i gcomhthéacs ngníomhaíochtaí, leis an gcúram is iomchuí maidir le ceanglais an Rialacháin seo.

2.   Roimh dóibh feiste a chur ar fáil ar an margadh, fíoróidh dáileoirí gur comhlíonadh gach ceann de na ceanglais seo a leanas:

(a)

cuireadh an mharcáil CE ar an bhfeiste agus dréachtaíodh dearbhú comhréireachta AE na feiste;

(b)

tá an fhaisnéis atá ag gabháil leis an bhfeiste atá le soláthar ag an monaróir i gcomhréir le hAirteagal 10(11);

(c)

i gcás feistí a allmhairítear, chomhlíon an t-allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 13(3);

(d)

shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme, SFU.

D'fhonn na ceanglais dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointe (d) den chéad fhomhír a chomhlíonadh, féadfaidh an dáileoir modh samplála a chur i bhfeidhm atá ionadaíoch do na feistí a sholáthraíonn an dáileoir sin.

I gcás ina measann dáileoir, nó a bhfuil cúis aige le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, ní chuirfidh sé an fheiste ar fáil ar an margadh go dtí go dtabharfar chun comhréireachta í agus cuirfidh sé an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, ionadaí údaraithe an mhonaróra, agus an t-allmhaireoir ar an eolas. I gcás ina measann an dáileoir nó ina mbeidh cúis aige le creidiúint go bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste nó gur feiste fhalsaithe í, cuirfidh sé é sin in iúl freisin d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe.

3.   Áiritheoidh dáileoirí, fad a bheidh an fheiste faoina bhfreagracht, go gcomhlíonfar, le dálaí stórála nó iompair, na coinníollacha a bheidh leagtha síos ag an monaróir.

4.   Cuirfidh dáileoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar fáil i gcomhréir leis an Rialachán seo an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, ionadaí údaraithe an mhonaróra agus an t-allmhaireoir ar an eolas. Comhoibreoidh dáileoirí leis an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, le hionadaí údaraithe an mhonaróra, agus leis an allmhaireoir, agus le húdaráis inniúla lena áirithiú go ndéanfar an gníomh ceartaitheach is gá chun an fheiste sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó chun í a aisghairm, de réir mar is iomchuí. I gcás ina measann an dáileoir nó a bhfuil cúis aige le creidiúint go bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh sé freisin údaráis inniúla na mBallstát inar chuir sé an fheiste ar fáil a chur ar an eolas agus sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir leis an neamhchomhlíonadh agus aon ghníomh ceartaitheach a rinneadh.

5.   Dáileoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a chuir siad ar fáil, cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar aghaidh láithreach chuig an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, chuig ionadaí údaraithe an mhonaróra, agus chuig an allmhaireoir. Coinneoidh siad clár de ghearáin, d'fheistí neamhchomhréireacha agus d'aisghairmeacha agus de tharraingtí siar, agus coinneoidh siad an monaróir, agus i gcás ina bhfuil sé ar fáil, an t-ionadaí údaraithe agus an t-allmhaireoir ar an eolas faoi fhaireachán den sórt sin agus cuirfidh siad aon fhaisnéis ar fáil dóibh arna iarraidh sin dóibh.

6.   Déanfaidh dáileoirí, arna iarraidh sin d'údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile atá ar fáil dóibh agus is gá chun comhréireacht feiste a thaispeáint a sholáthar don údarás sin.

Measfar gur chomhlíon dáileoirí an oibleagáid dá dtagraítear sa chéad fhomhír nuair a sholáthróidh monaroir, nó ionadaí údaraithe na feiste lena mbaineann, i gcás inarb infheidhme, an fhaisnéis a iarradh. Oibreoidh dáileoirí i gcomhar leis na húdaráis inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon ghníomh a dhéanfar chun na rioscaí a bhaineann le feistí atá curtha ar an margadh acu a chealú. Déanfaidh dáileoirí, arna iarraidh sin d'údarás inniúil, samplaí saor in aisce den fheiste a chur ar fáil nó, i gcás nach bhfuil sé sin indéanta, rochtain a thabhairt ar an bhfeiste.

Airteagal 15

An duine atá freagrach as comhlíonadh rialála

1.   Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad le fáil ag monaróirí laistigh dá n-eagraíocht atá freagrach as comhlíonadh rialála agus ag a bhfuil an saineolas is gá i réimse na bhfeistí leighis. Léireofar an saineolas is gá le ceachtar den dá cháilíocht seo a leanas:

(a)

dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht fhoirmiúil, arna bhronnadh ar chríochnú cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir a aithnítear a bheith coibhéiseach sa Bhallstát lena mbaineann, sa dlí, sa leigheas, sa chógaisíocht, san innealtóireacht nó i ndisciplín eolaíoch ábhartha eile, agus bliain amháin ar a laghad taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bainistithe cáilíochta a bhaineann le feistí leighis;

(b)

ceithre bliana taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bainistithe cáilíochta a bhaineann le feistí leighis.

Gan dochar d'fhorálacha náisiúnta maidir le cáilíochtaí gairmiúla, féadfaidh monaróirí feistí saincheaptha an saineolas riachtanach dá dtagraítear sa chéad fhomhír a thaispeáint trí dhá bhliain taithí a bheith acu ar a laghad laistigh de réimse ábhartha monaraíochta.

2.   Micrifhiontair agus fiontair bheaga de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE ón gCoimisiún (36), ní chuirfear de cheangal orthu gur laistigh dá n-eagraíocht a bheadh an duine atá freagrach as comhlíonadh rialála ach beidh duine den sórt sin ar fáil go buan agus go leanúnach dóibh.

3.   An duine a bheidh freagrach as comhlíonadh rialála, beidh sé freagrach, ar a laghad, as a áirithiú:

(a)

go ndéanfar comhréireacht na bhfeistí a sheiceáil go hiomchuí, i gcomhréir leis an gcóras bainistithe cáilíochta faoina monaraítear na feistí, sula gcuirfear an fheiste amach;

(b)

go dtarraingeofar suas an doiciméadacht theicniúil agus dearbhú comhréireachta AE agus go gcoinneofar cothrom le dáta iad;

(c)

go gcomhlíonfar na hoibleagáidí faireachais iarmhargaidh i gcomhréir le hAirteagal 10(10);

(d)

go gcomhlíonfar na hoibleagáidí tuairiscithe dá dtagraítear in Airteagal 87 agus in Airteagal 91;

(e)

i gcás feistí imscrúdaitheacha, go n-eiseofar an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV.

4.   Má tá roinnt daoine freagrach go comhpháirteach as comhlíonadh rialála i gcomhréir le mír 1, le mír 2 agus le mír 3, déanfar a réimsí freagrachta faoi seach a leagan síos i scríbhinn.

5.   Ní bheidh an duine a bheidh freagrach as comhlíonadh rialála faoi aon mhíbhuntáiste laistigh d'eagraíocht an mhonaróra maidir le comhlíonadh iomchuí a chuid dualgas nó a cuid dualgas, bíodh siad ina bhfostaithe san eagraíocht nó ná bíodh.

6.   Beidh duine amháin ar a laghad ar fáil go buan agus go leanúnach d'ionadaithe údaraithe le bheith freagrach as comhlíonadh rialála, ar duine é a mbeidh an saineolas riachtanach aige maidir leis na ceanglais rialála le haghaidh feistí leighis san Aontas. Léireofar an saineolas is gá trí cheachtar den dá cháilíocht seo a leanas:

(a)

dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht fhoirmiúil, arna bhronnadh ar chríochnú cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir a aithnítear a bheith coibhéiseach sa Bhallstát lena mbaineann, sa dlí, sa leigheas, sa chógaisíocht, san innealtóireacht nó i ndisciplín eolaíoch ábhartha eile, agus bliain amháin ar a laghad taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bainistithe cáilíochta a bhaineann le feistí leighis;

(b)

ceithre bliana taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bainistithe cáilíochta a bhaineann le feistí leighis.

Airteagal 16

Cásanna ina bhfuil feidhm ag oibleagáidí monaróirí maidir le hallmhaireoirí, dáileoirí agus daoine eile

1.   Glacfaidh dáileoir, allmhaireoir nó duine nádúrtha nó dlítheanach eile oibleagáidí monaróirí má dhéanann sé aon cheann de na nithe seo a leanas::

(a)

feiste a chur ar fáil ar an margadh faoina ainm, faoina thrádainm cláraithe nó faoina thrádmharc cláraithe, ach amháin i gcásanna ina ndéanfaidh dáileoir nó allmhaireoir comhaontú le monaróir, lena sainaithneofar an monaróir amhlaidh ar an lipéad agus lena mbeidh sé freagrach as na ceanglais a chuirtear ar mhonaróirí sa Rialachán seo a chomhlíonadh;

(b)

an chríoch a beartaíodh d'fheiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana a athrú;

(c)

feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana a mhodhnú ar dhóigh a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is infheidhme.

Ní bheidh feidhm ag an gcéad fhomhír maidir le haon duine nach meastar a bheith ina mhonaróir de réir bhrí phointe (30) d'Airteagal 2, ach a chuireann feiste a cuireadh ar an margadh cheana i dtoll a chéile nó a oiriúnaíonn í d'othar aonair gan an chríoch a beartaíodh di a athrú.

2.   Chun críocha phointe (c) de mhír 1, ní mheasfar na nithe seo a leanas a bheith ina modhnuithe ar fheiste a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is infheidhme:

(a)

an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir, i gcomhréir le Roinn 23 d'Iarscríbhinn I, a bhaineann le feiste a cuireadh ar an margadh cheana agus faisnéis bhreise is gá a sholáthar chun an fheiste a mhargú sa Bhallstát ábhartha, lena n-airítear aistriúchán orthu sin;

(b)

athruithe ar fhorphacáistíocht feiste a cuireadh ar an margadh cheana, lena n-áirítear athrú ar mhéid an phacáiste, más gá athphacáistiú chun an fheiste a mhargú a sa Bhallstát ábhartha gus má dhéantar é sa dóigh nach ndéanfar dochar do bhail bhunaidh na feiste. I gcás feistí a cuireadh ar an margadh agus bail steiriúil orthu, measfar go ndearnadh dochar do bhail bhunaidh na feiste má osclaíodh an pacáistiú is gá le bail steiriúil a chothabháil, má milleadh é nó má rinneadh dochar eile dó tríd an athphacáistiú.

3.   Dáileoir nó allmhaireoir a dhéanann aon cheann de na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2, luafaidh sé ar an bhfeiste nó, i gcás nach bhfuil sé sin indéanta, ar a pacáistíocht nó ar dhoiciméad atá ag gabháil leis an bhfeiste, an ghníomhaíocht a rinneadh maille lena ainm, a thrádainm cláraithe nó a thrádmharc cláraithe, a áit ghnó chláraithe agus an seoladh mar ar féidir teagmháil a dhéanamh leis chun gur féidir na áit a bhfuil sé lonnaithe a aimsiú.

Áiritheoidh dáileoirí agus allmhaireoirí go bhfuil córas bainistithe cáilíochta ar bun acu lena n-áirítear nósanna imeachta d'fhonn a áirithiú go mbeidh an t-aistriúchán ar an bhfaisnéis beacht agus cothrom le dáta, agus go ndéanfar na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2 trí mhodhanna agus i ndálaí a chaomhnóidh bail bhunaidh na feiste agus áiritheoidh sé nach bhfuil pacáistíocht na feiste athphacáistithe lochtach, ar dhroch-chaighdeán ná míshlachtmhar. Is éard chumhdóidh an córas bainistithe cáilíochta, inter alia, nósanna imeachta lena n-áirithítear go gcuirfear an dáileoir nó an t-allmhaireoir ar an eolas faoi aon ghníomh ceartaitheach a dhéanfaidh an monaróir maidir leis an bhfeiste lena mbaineann chun freagairt a thabhairt ar shaincheisteanna sábháilteachta nó chun í a thabhairt chun comhréireachta leis an Rialachán seo.

4.   Ar a laghad 28 lá sula gcuirfear an fheiste athlipéadaithe nó athphacáistithe ar fáil ar an margadh, déanfaidh dáileoirí nó allmhaireoirí a dhéanann aon cheann de na gníomhaíochtaí a luaitear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2 an monaróir agus údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé beartaithe acu an fheiste a chur ar fáil a chur ar an eolas maidir lena n-intinn an fheiste athphacáistithe nó athlipéadaithe a chur ar fáil agus, arna iarraidh sin, tabharfaidh sé sampla nó samhail den fheiste athlipéadaithe nó athphacáistithe don mhonaróir agus don údarás inniúil, lena n-áirítear aon lipéad a ndearnadh aistriúchán air agus aon treoracha úsáide a ndearnadh aistriúchán orthu. Laistigh den tréimhse chéanna 28 lá, cuirfidh an dáileoir nó an t-allmhaireoir faoi bhráid an údaráis inniúil deimhniú, arna eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra agus a ainmníodh le haghaidh an chineáil feistí atá faoi réir gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2, ina ndearbhaítear go gcomhlíonann an córas bainistithe cáilíochta na ceanglais a leagtar síos i mír 3.

Airteagal 17

Feistí aon úsáide agus a n-athphróiseáil

1.   Ní fhéadfar feistí aon úsáide a athphróiseáil ná a úsáid tuilleadh ach amháin i gcás ina gceadaítear sin faoin dlí náisiúnta agus sin i gcomhréir leis an Airteagal seo amháin.

2.   Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a athphróiseálann feiste aon úsáide chun í a chur in oiriúint d'úsáid bhreise laistigh den Aontas, measfar gurb é monaróir na feiste athphróiseáilte é agus glacfaidh sé na hoibleagáidí ar mhonaróirí a leagtar síos sa Rialachán seo, lena n-áirítear na hoibleagáidí a bhaineann le hinrianaitheacht na feiste athphróiseáilte i gcomhréir le Caibidil III den Rialachán seo. Measfar gur táirgeoir é athphróiseálaí na feiste chun críche Airteagal 3(1) de Threoir 85/374/CEE.

3.   De mhaolú ar mhír 2, maidir le feistí aon úsáide a athphróiseálfar agus a úsáidfear laistigh d'institiúid sláinte, féadfaidh na Ballstáit cinneadh a dhéanamh gan na rialacha uile a chur i bhfeidhm a bhaineann leis na hoibleagáidí ar mhonaróirí a leagtar síos sa Rialachán seo ar choinníoll go n-áiritheoidh siad an méid seo a leanas:

(a)

go bhfuil sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste athphróiseáilte coibhéiseach le sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste bunaidh agus go gcomhlíonfar na ceanglais atá i bpointí (a), (b), (d), (e), (f), (g) agus (h) d'Airteagal 5(5);

(b)

go ndéanfar an athphróiseáil de réir SCanna ina sonrófar na ceanglais a bhaineann leis an méid seo a leanas:

bainistiú riosca, lena n-áirítear an anailís ar an tógáil agus ar an ábhar, airíonna a bhaineann leis an bhfeiste (ais-innealtóireacht) agus na nósanna imeachta chun na hathruithe i ndearadh bunaidh na feiste a bhrath mar aon lena cur i bhfeidhm pleanáilte tar éis athphróiseála,

bailíochtú na nósanna imeachta maidir leis an bpróiseas ar fad, lena n-áirítear na céimeanna maidir le glanadh,

an táirge a chur amach agus tástáil feidhmíochta,

an córas bainistithe cáilíochta,

tuairisciú ar theagmhais a bhaineann le feistí a athphróiseáladh, agus

inrianaitheacht feistí athphróiseáilte.

Spreagfaidh na Ballstáit d'institiúidí sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal orthu, faisnéis a chur ar fáil d'othair maidir le húsáid na bhfeistí athphróiseáilte laistigh den institiúid agus, i gcás inarb iomchuí, aon fhaisnéis ábhartha eile maidir leis na feistí athphróiseáilte lenar cóireáladh othair.

Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile faoi na forálacha náisiúnta a thabharfar isteach de bhun na míre seo agus faoi na forais atá lena dtabhairt isteach. Coinneoidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil don phobal.

4.   Féadfaidh na Ballstáit a roghnú na forálacha dá dtagraítear i mír 3 a chur i bhfeidhm freisin maidir le feistí aon úsáide a athphróiseálann athphróiseálaí seachtrach arna iarraidh sin ó institiúid sláinte, ar choinníoll go ndéanfar an fheiste athphróiseáilte ina hiomláine a thabhairt ar ais don institiúid sláinte sin agus go gcomhlíonfaidh an t-athphróiseálaí seachtrach na ceanglais dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 3.

5.   Glacfaidh an Coimisiún, i gcomhréir le hAirteagal 9(1),a na SCanna is gá dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 3 faoin 26 Bealtaine 2020. Beidh na SCanna sin comhssheasmh leis leis an bhfianaise eolaíoch is déanaí agus tabharfar aghaidh leo ar chur i bhfeidhm na gceanglas ginearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar síos sa Rialachán seo. I gcás nach nglacfar na SCanna sin faoin 26 Bealtaine 2020, déanfar an athphróiseáil i gcomhréir le haon chaighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus le haon fhorálacha náisiúnta lena áirithiú go gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach i bpointe (b) de mhír 3. Maidir le comhlíonadh SCanna nó, in éagmais SCanna, aon CSanna ábhartha agus aon fhorálacha náisiúnta, deimhneoidh comhlacht dá dtugtar fógra an comhlíonadh sin.

6.   Ní fhéadfar athphróiseáil a dhéanamh ach ar fheistí aon úsáide a cuireadh ar an margadh i gcomhréir leis an Rialachán seo, nó roimh 26 Bealtaine 2020 i gcomhréir le Treoir 93/42/CEE.

7.   Ní fhéadfar athphróiseáil a dhéanamh ar fheistí aon úsáide ach amháin má mheastar go bhfuil an athphróiseáil sin sábháilte de réir na fianaise eolaíche is déanaí.

8.   Beidh ainm agus seoladh an duine dhlítheanaigh nó nádúrtha dá dtagraítear i mír 2 agus an fhaisnéis ábhartha eile dá dtagraítear i Roinn 23 d'Iarscríbhinn I luaite ar an lipéad agus, i gcás inarb infheidhme, i dtreoracha úsáide na feiste athphróiseáilte.

Ní bheidh ainm agus seoladh mhonaróir na feiste aon úsáide bunaidh luaite ar an lipéad níos mó, ach beidh sé luaite i dtreoracha úsáide na feiste athphróiseáilte.

9.   Ballstát a cheadóidh athphróiseáil a dhéanamh ar fheistí aon úsáide, féadfaidh sé forálacha náisiúnta atá níos déine ná iad siúd a leagtar síos sa Rialachán seo a choinneáil nó a thabhairt isteach lena gcuirfear srian nó toirmeasc, laistigh dá chríoch, ar an méid seo a leanas:

(a)

athphróiseáil feistí aon úsáide agus aistriú feistí aon úsáide go dtí Ballstát eile nó go dtí tríú tír d'fhonn a n-athphróiseáilte;

(b)

cur ar fáil nó úsáid bhreise feistí aon úsáide athphróiseáilte.

Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile faoi na forálacha náisiúnta sin. Cuirfidh an Coimisiún faisnéis den sórt sin ar fáil go poiblí.

10.   Déanfaidh an Coimisiún, faoin 27 Bealtaine 2024 tuarascáil a tharraingt suas maidir le feidhmiú an Airteagail seo agus cuirfidh sé faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus faoi bhráid na Comhairle í. Ar bhonn na tuarascála sin, déanfaidh an Coimisiún, más iomchuí, moltaí maidir le leasuithe a dhéanamh ar an Rialachán seo.

Airteagal 18

Cárta faisnéise faoi ionchlannáin agus faisnéis atá le soláthar don othar a bhfuil feiste ionchlannaithe ann

1.   Soláthróidh monaróir feiste so-ionchlannaithe, maille leis an bhfeiste, na nithe seo a leanas:

(a)

faisnéis lenar féidir an fheiste a shainaithint, lena n-áirítear ainm na feiste, a sraithuimhir, a baisc-chód nó a huimhir luchtóige, SFU, an múnla feiste, chomh maith le hainm, seoladh agus suíomh gréasáin an mhonaróra;

(b)

aon rabhaidh, aon réamhchúraimí nó aon bhearta atá le déanamh ag an othar nó ag gairmí cúraim sláinte maidir le cur isteach cómhalartach le tionchair sheachtracha, le scrúduithe leighis nó le dálaí timpeallachta is intuartha le réasún;

(c)

aon fhaisnéis maidir le ré feidhme ionchasach na feiste agus aon mheasúnú leantach is gá;

(d)

aon fhaisnéis eile lena áirithiú go mbeidh an fheiste á húsáid go sábháilte ag an othar, lena n-áirítear an fhaisnéis atá i bpointe (u) de Roinn 23.4 d'Iarscríbhinn I.

Soláthrófar an fhaisnéis dá dtagraítear sa chéad fhomhír trí aon mhodh lena bhféadfar an fhaisnéis sin a chur ar fáil don othar áirithe inar ionchlannaíodh an fheiste agus is sa teanga (sna teangacha) a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann a shonrófar í. Scríobhfar an fhaisnéis ar dhóigh a bheidh sothuigthe ag tuata agus nuashonrófar í i gcás inarb iomchuí é. Déanfar nuashonruithe ar an bhfaisnéis a chur ar fáil don othar tríd an suíomh gréasáin a luaitear i bpointe (a) den chéad fhomhír 1.

Ina theannta sin, cuirfidh an monaróir an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (a) den chéad fhomhír ar fáil ar chárta faisnéise faoi ionchlannáin a sheachadfar leis an bhfeiste.

2.   Cuirfidh na Ballstáit de cheangal ar institiúidí sláinte an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 a chur ar fáil, trí mhodh ar bith lena ligtear rochtain ghasta a thabhairt ar an bhfaisnéis sin, d'aon othair inar ionchlannaíodh an fheiste, mar aon leis an gcárta faisnéise faoi ionchlannáin ar a mbeidh a gcéannacht.

3.   Díolmhófar na hionchlannáin seo a leanas ó na hoibleagáidí a leagtar amach san Airteagal seo: uamanna, stáplaí, líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla, scriúnna, dingeacha, plátaí, sreanga, bioranna, fáiscíní agus nascóirí. Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta seo a leasú trí chineálacha eile ionchlannán a chur leis nó trí ionchlannáin a bhaint de.

Airteagal 19

Dearbhú comhréireachta AE

1.   Luafar i ndearbhú comhréireachta AE gur comhlíonadh na ceanglais a shonraítear sa Rialachán seo i ndáil leis an bhfeiste a chumhdaítear. Déanfaidh an monaróir an dearbhú comhréireachta de chuid AE a nuashonrú ar bhonn leanúnach. Beidh i ndearbhú comhréireachta AE an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn IV ar a laghad agus aistreofar é go dtí teanga oifigiúil nó teangacha oifigiúla de chuid an Aontais a éilíonn an Ballstát nó na Ballstáit ina gcuirfear an fheiste ar fáil.

2.   Maidir le gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo, i gcás ina bhfuil feistí faoi réir reachtaíocht eile de chuid an Aontais lena gceanglaítear ar an monaróir dearbhú comhréireachta AE a sholáthar gur léiríodh gur comhlíonadh ceanglais na reachtaíochta sin, déanfar dearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas i ndáil le gach gníomh de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste. Beidh an fhaisnéis uile atá de dhíth chun an reachtaíocht de chuid an Aontais lena mbaineann chun an dearbhú a shainaithint.

3.   Trí dhearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas, glacfaidh an monaróir freagracht as comhlíonadh cheanglais an Rialacháin seo agus as comhlíonadh na reachtaíochta eile ar fad de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste.

4.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 lena leasófar inneachar íosta dhearbhú comhréireachta AE a leagtar amach in Iarscríbhinn IV i bhfianaise dul chun cinn theicniúil.

Airteagal 20

Marcáil comhréireachta CE

1.   Beidh an mharcáil comhréireachta CE, mar a chuirtear i láthair in Iarscríbhinn V é, ar fheistí, seachas ar fheistí saincheaptha nó imscrúdaitheacha, a mheastar a bheith i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo.

2.   Beidh an mharcáil CE faoi réir na bprionsabal ginearálta a leagtar amach in Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008.

3.   Ceanglófar an mharcáil CE go feiceálach inléite doscriosta ar an bhfeiste nó ar a bpacáistiú steiriúil. I gcás nach bhfuil greamú den sórt sin indéanta nó mura bhfuil call leis mar gheall ar chineál an táirge, déanfar an mharcáil CE a ghreamú den phacáistiú. Beidh an mharcáil CE le feiceáil freisin in aon treoracha úsáide agus ar aon phacáistiú díola.

4.   Greamófar an mharcáil CE sula gcuirfear an fheiste ar an margadh. Féadfar picteagram nó marc ar bith eile lena dtaispeántar riosca nó úsáid ar leith a chur i ndiaidh na marcála CE.

5.   Nuair is infheidhmithe, beidh uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra atá freagrach as na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Airteagal 52 i ndiaidh chomhartha CE. Cuirfear an uimhir aitheantais in iúl freisin ar aon ábhar fógraíochta ar a luaitear go bhfuil na ceanglais le haghaidh chomhartha CE á gcomhlíonadh ag feiste.

6.   I gcásanna ina bhfuil feistí faoi réir reachtaíocht eile de chuid an Aontais lena bhforáiltear maidir leis an mharcáil CE a ghreamú freisin, tabharfaidh an mharcáil CE le fios go gcomhlíonann na feistí ceanglais na reachtaíochta eile sin freisin.

Airteagal 21

Feistí chun críocha speisialta

1.   Ní chuirfidh na Ballstáit bacainní ar an méid seo a leanas:

(a)

feistí imscrúdaitheacha a sholáthar d'imscrúdaitheoir chun críche imscrúdú cliniciúil má dhéanann siad na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 62 go hAirteagal 80, in Airteagal 82, sna gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfar de bhun Airteagal 81 agus in Iarscríbhinn XV a chomhlíonadh;

(b)

feistí saincheaptha a chur ar fáil ar an margadh má comhlíonadh Airteagal 52(8) agus Iarscríbhinn XIII.

Ní bheidh an mharcáil CE ar na feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ach amháin na feistí dá dtagraítear in Airteagal 74.

2.   Beidh an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 1 d'Iarscríbhinn XIII ag gabháil le feistí saincheaptha, ráiteas a chuirfear ar fáil d'othar nó d'úsáideoir ar leith a shainaithnítear lena ainm, le hacrainm nó le cód uimhriúil.

Féadfaidh Ballstát a cheangal ar mhonaróir feiste saincheaptha liosta d'fheistí den sórt sin a cuireadh ar fáil ar a chríoch a chur faoi bhráid an údaráis inniúil.

3.   Ag aontaí trádála, taispeántais, léirithe nó ag imeachtaí cosúil leo sin, ní chuirfidh Ballstáit bacainní ar fheistí nach gcomhlíonann an Rialachán seo a thaispeáint, ar choinníoll go gcuirtear in iúl go soiléir le an mharcáil inléite go bhfuil feistí den sórt sin ann ar mhaithe lena gcur i láthair nó chun cuspóirí taispeána amháin ach nach féidir iad a chur ar fáil go dtí go dtbahrfar chun comhréireachta leis an Rialachán seo iad.

Airteagal 22

Córais agus pacáistí gnáthamh

1.   Cuirfidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha ráiteas i dtoll a chéile má chuireann siad feistí a bhfuil an mharcáil CE orthu le chéile leis na feistí nó táirgí eile seo a leanas, ar bhealach atá comhoiriúnach leis an gcríoch a beartaíodh do na feistí nó do tháirgí eile agus atá laistigh de na teorainneacha úsáide arna sonrú ag a monaróirí, chun iad a chur ar an margadh mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh:

(a)

feistí eile a bhfuil an mharcáil CE orthu;

(b)

feistí leighis diagnóiseacha in vitro a bhfuil an mharcáil CE orthu i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/746;

(c)

táirgí eile atá i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme maidir leis na táirgí sin ach amháin nuair a úsáidtear iad de réir gnáthamh leighis nó nuair atá bonn cirt seachas sin lena láithreacht sa chóras nó sa phacáiste gnáthamh.

2.   Sa ráiteas a dhéantar de bhun mhír 1, dearbhóidh an duine nádúrtha nó dlítheanach lena mbaineann an méid seo a leanas:

(a)

go ndearna sé comhoiriúnacht na bhfeistí, agus na dtáirgí eile más infheidhme, a fhíorú i gcomhréir le treoracha na monaróirí agus gur thug sé faoina chuid gníomhaíochtaí i gcomhréir leis na treoracha sin;

(b)

go ndearna sé an córas nó an pacáiste gnáthamh a phacáistiú agus gur chuir sé an fhaisnéis ábhartha ar fáil d'úsáideoirí lena gcuimsítear an fhaisnéis atá le soláthar ag monaróirí na bhfeistí nó na dtáirgí eile a cuireadh le chéile;

(c)

go raibh an ghníomhaíocht faoinar cuireadh feistí, agus táirgí eile más infheidhme, le chéile mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh faoi réir modhanna oiriúnacha faireacháin, fíordheimhnithe agus bailíochtaithe inmheánaigh.

3.   Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a dhéanfaidh na córais nó na pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 a steiriliú chun iad a chur ar an margadh, cuirfidh sé i bhfeidhm, dá rogha féin, ceann de na nósanna imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX nó an nós imeachta a leagtar amach i gCuid A d'Iarscríbhinn XI. Beidh cur i bhfeidhm na nósanna imeachta sin agus an bhaint a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta do na gnéithe sin den ghnáthamh a bhaineann le steirilíocht a ráthú go dtí go n-osclófar an pacáistiú steiriúil nó go ndéanfar damáiste dó. Déanfaidh an duine nádúrtha nó dlítheanach ráiteas a tharraingt suas ina bhfógrófar go ndearnadh steiriliú i gcomhréir le treoracha an mhonaróra.

4.   I gcásanna ina bhfuil feistí sa chóras nó sa phacáiste gnáthamh nach bhfuil an mharcáil CE orthu nó i gcásanna nach bhfuil teaglaim roghnaithe na bhfeistí comhoiriúnach i bhfianaise na críche bunaidh a bhí beartaithe dóibh, nó i gcás nár cuireadh an steiriliú i gcrích i gcomhréir leis na treoracha ón monaróir, caithfear leis an gcóras nó leis an bpacáiste gnáthamh mar fheiste ina cheart féin agus beidh sí faoi réir an nós imeachta um measúnú comhréireachta ábhartha de bhun Airteagal 52. Na hoibleagáidí atá ar mhonaróirí, glacfaidh an duine nádúrtha nó dlítheanach air féin iad.

5.   Ní bheidh an mharcáil CE breise ag na córais nó pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo iad féin ach beidh ainm, ainm trádála cláraithe nó trádmharc cláraithe an duine dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 3 den Airteagal seo orthu chomh maith leis an seoladh mar ar féidir dul i dteagmháil leis an duine sin chun gur féidir an áit a bhfuil sé lonnaithe a aimsiú. Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 23 d'Iarscríbhinn I ag gabháil leis na córais nó pacáistí gnáthamh. Coinneofar an ráiteas dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo ar fáil do na húdaráis inniúla, tar éis don chóras nó don phacáiste gnáthamh a bheith curtha le chéile, ar feadh na tréimhse is infheidhme faoi Airteagal 10(8) maidir leis na feistí a cuireadh le chéile. Má tá difear idir na tréimhsí sin, beidh feidhm leis an gceann is faide.

Airteagal 23

Páirteanna agus comhpháirteanna

1.   Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a chuireann ítim ar fáil ar an margadh atá beartaithe go sonrach le páirt nó comhpháirt chomhchosúil nó chomhionann ar cuid dhílis í d'fheiste agus atá lochtach nó caite a ionadú chun feidhm na feiste a choinneáil nó a athbhunú gan difear a dhéanamh d'fheidhmíocht ná do shaintréithe sábháilteachta na feiste ná don chríoch a beartaíodh di, áiritheoidh sé nach ndéanfaidh an mhír sin dochar do shábháilteacht ná d'fheidhmíocht na feiste. Coinneofar fianaise tacaíochta ar fáil do na húdaráis inniúla sna Ballstáit.

2.   Measfar gur feiste í ítim atá beartaithe go sonrach le páirt nó comhpháirt feiste a ionadú agus a athraíonn go suntasach feidhmíocht nó saintréithe sábháilteacha na feiste nó an chríoch a beartaíodh di agus comhlíonfar léi na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.

Airteagal 24

Saorghluaiseacht

Seachas má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, ní dhéanfaidh na Ballstáit a dhiúltú, a thoirmeasc ná a shrianadh go gcuirfear feistí ar fáil ar an margadh nó i mbun seirbhíse laistigh dá gcríoch má chomhlíonann na feistí sin ceanglais an Rialacháin seo.

CAIBIDIL III

FEISTÍ A SHAINAITHINT AGUS A RIANÚ, FEISTÍ AGUS OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA A CHLÁRÚ, ACHOIMRE AR FHEIDHMÍOCHT SÁBHÁILTEACHTA AGUS CHLINICIÚIL, AN BUNACHAR EORPACH SONRAÍ UM FHEISTÍ LEIGHIS

Airteagal 25

Sainaithint laistigh den slabhra soláthair

1.   Comhoibreoidh dáileoirí agus allmhaireoirí le monaróirí nó le hionadaithe údaraithe chun leibhéal iomchuí inrianaitheachta feistí a bhaint amach.

2.   Beidh oibreoirí eacnamaíocha in ann an méid seo a leanas a chur in iúl don údarás inniúil, ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(8):

(a)

aon oibreoir eacnamaíoch ar sholáthair siad feiste go díreach dó;

(b)

aon oibreoir eacnamaíoch a sholáthair feiste go díreach dóibh;

(c)

aon institiúid sláinte nó gairmí cúraim sláinte ar sholáthair siad feiste go díreach dó nó di.

Airteagal 26

Ainmníocht feistí leighis

Chun gur fusa a bheidh sé an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (“Eudamed”) amhail dá dtagraítear in Airteagal 33 a fheidhmiú, áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh ainmníocht feistí leighis a aithnítear go hidirnáisiúnta ar fáil saor in aisce do mhonaróirí agus do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha eile a gcuirfear de cheangal orthu leis an Rialachán seo an ainmníocht sin a úsáid. Déanfaidh an Coimisiún gach iarracht freisin a áirithiú go mbeidh an ainmníocht ar fáil do gheallsealbhóirí eile saor in aisce, nuair is indéanta le réasún.

Airteagal 27

Córas Sainaitheantais Feiste Uathúla

1.   Leis an gcóras Sainaitheantais Feiste Uathúla (“córas SFU”), ar a ndéantar cur síos i gCuid C d'Iarscríbhinn VI, beifear in ann feistí a shainaithint agus a n-inrianaitheacht a éascú, seachas feistí saincheaptha agus imscrúdaitheacha, agus is éard a bheidh ann an méid seo a leanas:

(a)

SFU a tháirgeadh atá comhdhéanta den mhéid seo a leanas:

(i)

sainaitheantóir feiste SFU (“SF-SFU”) a bhaineann go sonrach le monaróir agus le feiste, lena dtugtar rochtain ar an bhfaisnéis a leagtar síos i gCuid B d'Iarscríbhinn VI;

(ii)

sainaitheantóir táirgeachta SFU (“ST-SFU”) lena sainaithnítear aonad tháirgeadh na feiste agus, más infheidhme, na feistí pacáistithe, mar a shonraítear iad i gCuid C d'Iarscríbhinn VI;

(b)

SFU a chur ar lipéad na feiste nó ar an bpacáistíocht ina bhfuil sí;

(c)

SFU a stóráil ag na hoibreoirí eacnamaíocha, ag na hinstitiúidí sláinte agus ag na gairmithe cúraim sláinte, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar síos i mír 8 agus mír 9 faoi seach den Airteagal seo;

(d)

córas leictreonach a bhunú maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla (“bunachar sonraí SFU”) i gcomhréir le hAirteagal 28.

2.   Ainmneoidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, eintiteas amháin nó roinnt eintiteas le córas a oibriú chun SFUanna a shannadh de bhun an Rialacháin seo (“eintiteas eisiúna”). Comhlíonfaidh an t-eintiteas nó na heintitis sin na critéir seo a leanas ar fad:

(a)

is eagraíocht le pearsantacht dhlítheanach é an t-eintiteas;

(b)

tá a chóras chun SFUanna a shannadh leormhaith chun feiste a shainaithint feadh a dáilte agus a húsáide i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo;

(c)

tá a chóras chun SFUanna a shannadh i gcomhréir leis na caighdeáin idirnáisiúnta ábhartha;

(d)

tugann an t-eintiteas rochtain ar a chóras chun SFUanna a shannadh do gach úsáideoir a bhfuil suim aige ann i gcomhréir le téarmaí agus coinníollacha réamhchinntithe trédhearcacha;

(e)

tugann an t-eintiteas faoin méid seo a leanas a dhéanamh:

(i)

a chóras chun SFUanna a shannadh a oibriú go ceann 10 mbliana ar a laghad tar éis é a ainmniú;

(ii)

faisnéis a chur ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit, arna iarraidh sin, faoina chóras chun SFUanna a shannadh;

(iii)

na critéir maidir le hainmniúchán agus téarmaí an ainmniúcháin a chomhlíonadh i gcónaí.

Agus eintitis eisiúna á n-ainmniú aige, déanfaidh an Coimisiún iarracht a áirithiú go mbeidh iompróirí SFU, mar a shainmhínítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI iad, inléite go huilíoch, beag beann ar an gcóras a úsáidfidh an t-eintiteas eisiúna, d'fhonn ualaí airgeadais agus riaracháin ar oibreoirí eacnamaíocha agus ar institiúidí sláinte a íoslaghdú.

3.   Sula gcuirfear feiste ar an margadh, seachas feiste shaincheaptha, sannfaidh an monaróir SFU don fheiste agus, i gcás inarb infheidhme, do gach leibhéal ard pacáistithe, ar SFU é a chruthófar agus rialacha de chuid eintitis eisiúna noeintiiteas eisiúna a ainmneoidh an Coimisiún i gcomhréir le mír 2 á gcomhlíonadh.

Sula gcuirfear feiste, seachas feiste shaincheaptha, ar an margadh, áiritheoidh an monaróir go ndéantar an fhaisnéis don fheiste lena mbaineann dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn V, do gach leibhéal ard pacáistithe, agus a chur isteach agus a aistriú chuig an bunachar SFU dá dtagraítear in Airteagal 28 mar is ceart.

4.   Cuirfear iompróirí SFU ar lipéad na feiste agus ar gach leibhéal ard pacáisti. Ní thuigfear go n-áirítear coimeádain loingseoireachta ar leibhéil arda pacáistithe coimeádáin.

5.   Bainfear úsáid as SFU chun teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 87.

6.   SF-SFU Bunúsach, mar a shainítear é i gCuid C d'Iarscríbhinn VI, de chuid na feiste, beidh sé le feiceáil ar dhearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 19.

7.   Mar chuid den doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II, coinneoidh an monaróir cothrom le dáta liosta de gach SFU a shann sé.

8.   Stórálfaidh agus coinneoidh oibreoirí eacnamaíocha, de rogha trí mheán leictreonach, SFU na bhfeistí sin a sholáthraigh siad nó a soláthraíodh dóibh, má bhaineann na feistí sin leis an méid seo a leanas:

feistí so-ionchlannaithe in aicme III;

na feistí, na catagóirí nó na grúpaí feistí a chinnfear le beart dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 11.

9.   Stórálfaidh agus coinneoidh institiúidí sláinte, de rogha trí mheán leictreonach, SFU na bhfeistí sin a sholáthraigh siad nó a soláthraíodh dóibh, má bhaineann na feistí sin le feistí so-ionchlannaithe in aicme III.

Maidir le feistí seachas feistí so-ionchlannaithe in aicme III, spreagfaidh na Ballstáit institiúidí sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal orthu, SFU na bhfeistí a soláthraíodh dóibh a stóráil agus a choinneáil, de rogha trí mheán leictreonach.

Spreagfaidh na Ballstáit gairmithe cúraim sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal orthu, SFU na bhfeistí a soláthraíodh dóibh a stóráil agus a choinneáil, de rogha trí mheán leictreonach.

10.   Tugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115:

(a)

lena leasaítear an liosta faisnéise a leagtar amach i gCuid B d'Iarscríbhinn VI i bhfianaise an dul chun cinn teicniúil; agus

(b)

lena leasaítear Iarscríbhinn VI i bhfianaise a dtitfidh amach go hidirnáisiúnta agus an dul chun cinn teicniúil i réimse an tSainaitheantais Feiste Uathúla.

11.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta le haghaidh chóras SFU a shonrú, d'fhonn a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go comhchuibhithe é maidir le haon cheann den mhéid seo a leanas:

(a)

na feistí, na catagóirí nó na grúpaí feistí a chinneadh a mbeidh feidhm ag an oibleagáid a leagtar síos i mír 8 maidir leo;

(b)

na sonraí a shonrú a bheidh le háireamh in ST-SFU de chuid feistí sonracha nó de chuid grúpaí feistí;

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad fhomhír a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

12.   Nuair a bheidh na bearta dá dtagraítear i mír 11 á nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún na nithe seo a leanas ar fad san áireamh:

(a)

rúndacht agus cosaint sonraí amhail dá dtagraítear in Airteagal 109 agus in Airteagal 110 faoi seach;

(b)

an cur chuige riosca-bhunaithe;

(c)

cost-éifeachtúlacht na mbeart;

(d)

cóineasú na gcóras SFU a fhorbraítear ar an leibhéal idirnáisiúnta;

(e)

an gá le dúbláil a sheachaint sa chóras SFU;

(f)

riachtanais chórais cúraim sláinte na mBallstát agus, i gcás inar féidir, comhoiriúnacht le córais sainaitheantais feistí leighis eile atá in úsáid ag geallsealbhóirí.

Airteagal 28

Bunachar sonraí SFU

1.   Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, bunachar sonraí SFU a chur ar bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis a luaitear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI a bhailíochtú, a bhailiú, a phróiseáil agus a chur ar fáil don phobal.

2.   Agus bunachar sonraí SFU á ainmniú aige, cuirfidh an Coimisiún san áireamh na prionsabail ghinearálta a leagtar amach i Roinn 5 de Chuid C d'Iarscríbhinn VI. Ainmneofar bunachar sonraí SFU go háirithe sa chaoi nach bhféadfar ST-SFU ar bith ná aon fhaisnéis rúnda tráchtála faoi tháirgí a chur isteach ann.

3.   Beidh na buneilimintí sonraí atá le soláthar do bhunachar sonraí SFU, dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI, ar fáil don phobal saor in aisce.

4.   Le dearadh teicniúil chóras SFU, áiritheofar go mbeidh rochtain uasta ar fhaisnéis a bheidh stóráilte ann, lena n-áirítear rochtain ilúsáideora ar fhaisnéis chomh maith leis an bhfaisnéis sin a uaslódáil agus a íoslódáil go huathoibríoch. Déanfaidh an Coimisiún foráil do thacaíocht theicniúil agus riaracháin do mhonaróirí agus d'úsáideoirí eile bhunachar sonraí SFU.

Airteagal 29

Clárú feistí leighis

1.   Sula gcuirfear feiste ar an margadh, seachas feiste shaincheaptha, déanfaidh an monaróir, i gcomhréir le rialacha an eintitis eisiúna dá dtagraítear in Airteagal 27(2), SF-SFU a shainmhínítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI a shannadh don fheiste agus soláthróidh sé do bhunachar sonraí SFU é mar aon le buneilimintí sonraí eile dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI a bhaineann leis an bhfeiste sin.

2.   Sula gcuirfear córas nó pacáiste gnáthamh ar an margadh de bhun Airteagal 22(1) agus (3), nach feiste shaincheaptha é, déanfaidh an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach SF-SFU Bunúsach a shannadh don chóras nó don phacáiste gnáthamh, i gcomhréir le rialacha an eintitis eisiúna agus soláthróidh sé do bhunachar sonraí SFU é mar aon le buneilimintí sonraí eile dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI a bhaineann leis an gcóras nó leis an bpacáiste gnáthamh sin.

3.   Maidir le feistí is ábhar do mheasúnú comhréireachta amhail dá dtagraítear in'Airteagal 52(3) agus sa dara agus sa tríú fomhír d'Airteagal 52(4), sannfar SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo sula gcuirfidh an monaróir iarratas ar an measúnú sin faoi bhráid comhlacht dá dtugtar fógra.

Maidir leis na feistí da dtagraitear sa chéad fhomhír, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tagairt do SF-SFU Bunúsach ar an deimhniú a eisíodh i gcomhréir le pointe 4(a) de Roinn 1 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XII agus dá dtagraítear i Roinn 2.2 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI agus dearbhóidh sé in Eudamed go bhfuil an fhaisneis dá dtagraítear in Roinn 2.22 de chuid A d'Iarscíbhinn VI ceart.Tar éis eisiúint an deimhnithe ábhartha agus sula gcuirfear an fheiste ar an margadh, déanfaidh an monaróir SF-SFU Bunúsach, mar aon leis na buneilimintí sonraí eile dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI a bhaineann leis an bhfeiste sin, a sholáthar do bhunachar sonraí SFU.

4.   Sula gcuirfear feiste ar an margadh, nach feiste shaincheaptha í, déanfaidh an monaróir an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 2 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a chur isteach in Eudamed, nó má cuireadh isteach í cheana, déanfaidh sé í a fhíorú, cé is mote de Roinn 2 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI agus déanfaidh sé an fhaisnéis a choinneáil nuashonraithe dá éis sin.

Airteagal 30

Córas leictreonach chun oibreoirí eacnamaíocha a chlárú

1.   Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, córas leictreonach a bhunú agus a bhainistiú chun an uimhir aonair chlárúcháin dá dtagraítear in Airteagal 31(2) a chruthú agus chun faisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil atá riachtanach agus comhréireach chun an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, an t-ionadaí údaraithe agus an t-allmhaireoir a shainaithint. Tá na sonraí maidir leis an bhfaisnéis atá le soláthar don chóras leictreonach sin ag na hoibreoirí eacnamaíocha leagtha síos i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI.

2.   Féadfaidh na Ballstáit forálacha náisiúnta a choinneáil nó a thabhairt isteach maidir le clárú dáileoirí feistí a cuireadh ar fáil ar a gcríoch siúd.

3.   Laistigh de choicís ón dáta a gcuirfear feiste, nach feiste shaincheaptha í, ar an margadh, fíoróidh allmhaireoirí go bhfuil an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 soláthraithe ag an monaróir nó ag a ionadaí údaraithe don chóras leictreonach.

I gcás inarb infheidhme, déanfaidh allmhaireoirí an t-ionadaí údaraithe ábhartha nó an monaróir ábhartha a chur ar an eolas murar ann don fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 nó má tá sí mícheart. Cuirfidh allmhaireoirí a sonraí leis an iontráil ábhartha/leis na hiontrálacha ábhartha.

Airteagal 31

Clárú monaróirí, ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí

1.   Sula gcuirfear feiste, nach feiste shaincheaptha í, ar an margadh, déanfaidh monaróirí, ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí, d'fhonn clárú, an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30, ar an gcoinníoll nár chláraigh siad cheana féin i gcomhréir leis an Airteagal seo. I gcás ina mbeidh ceangal ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra a bheith rannpháirteach de bhun Airteagal 52, de bharr an nós imeachta um measúnú comhréireachta, soláthrófar an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a chur ar fáil don chóras leictreonach sin sula gcuirfear iarratas faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra.

2.   Tar éis don údarás inniúil na sonraí a thíolactar de bhun mhír 1 a fhíorú, gheobhaidh an t-údarás inniúil uimhir aonair chlárúcháin (“SRN”) as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30 agus eiseoidh sé don mhonaróir, don ionadaí údaraithe nó don allmhaireoir í.

3.   Úsáidfidh an monaróir SRN nuair a chuirfidh sé iarratas ar mheasúnú comhréireachta isteach chuig comhlacht dá dtugtar fógra agus chun rochatain a fháil ar Euramed chun a chuid oibleagáidí faoi Airteagal 29 a chomhlíonadh.

4.   Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch na sonraí a nuashonrú sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30.

5.   Laistigh de bhliain amháin ar a mhéad tar éis an fhaisnéis a sheoladh isteach i gcomhréir le mír 1, agus gach re bliain ina dhiaidh sin, dearbhóidh an t-oibreoir eacnamaíoch cruinneas na sonraí. I gcás mainneachtain déanamh amhlaidh laistigh de shé mhí tar éis na spriocdhátaí sin, féadfaidh aon Bhallstát bearta ceartaitheacha iomchuí a dhéanamh laistigh dá chríoch go dtí go gcomhlíonfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch an oibleagáid sin.

6.   Gan dochar do fhreagracht an oibreora eacnamaíoch i gcás na sonraí, déanfaidh an t-údarás inniúil na sonraí dearbhaithe, dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn V, a fhíorú.

7.   Maidir leis na sonraí a chuirfear isteach de bhun mhír 1 den Airteagal seo sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30, beidh siad inrochtana don phobal.

8.   Féadfaidh an t-údarás inniúil na sonraí a úsáid chun táille a ghearradh ar an monaróir nó ar an ionadaí údaraithe de bhun Airteagal 111.

Airteagal 32

Achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil

1.   I gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, nach feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha iad, déanfaidh an monaróir achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil a tharraingt suas.

Beidh an achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil scríofa ar shlí a bheidh soiléir don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste agus, más ábhartha, don othar, agus cuirfear ar fáil don phobal í trí (Eudamed).

Beidh an dréacht den achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil mar chuid den doiciméadacht atá le cur faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra atá bainteach leis an measúnú comhréireachta de bhun Airteagal 52 agus déanfaidh an comhlacht sin bailíochtú air. Tar éis a bailíochtaithe, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an achoimre a uaslódáil chuig Eudamed. Luafaidh an monaróir ar an lipéad nó ar na treoracha cá háit a mbeidh an achoimre ar fáil.

2.   San achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil, beidh ar a laghad na gnéithe seo a leanas:

(a)

sainaitheantas na feiste agus an mhonaróra, lena n-áirítear SF-SFU Bunúsach agus SRN;

(b)

an chríoch a beartaíodh don fheiste agus aon tásca, fritásca agus spriocphobail;

(c)

tuairisc ar an bhfeiste, lena n-áirítear tagairt do chineál(acha) nó do leaganacha di a bhí ann roimhe seo, más ann dóibh, agus tuairisc ar na difríochtaí, mar aon le tuairisc, i gcás inarb ábhartha, ar aon ghabhálais, ar fheistí agus ar tháirgí eile a beartaíodh lena n-úsáid i gcomhcheangal leis an bhfeiste;

(d)

roghanna eile diagnóiseacha nó teiripeacha;

(e)

tagairt d'aon chaighdeáin chomhchuibhithe agus SCanna a chuirfear i bhfeidhm;

(f)

an achoimre ar mheastóireacht chliniciúil amhail dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIV, agus faisnéis ábhartha maidir le bearta leantacha cliniciúla iarmhargaidh;

(g)

an phróifíl agus an oiliúint a mholtar d'úsáideoirí;

(h)

faisnéis maidir le rioscaí iarmharacha ar bith agus éifeachtaí neamh-inmhianaithe ar bith, rabhaidh agus réamhchúraimí.

3.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, foirm agus cur i láthair na n-eilimintí sonraí atá le cur san áireamh san achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil a leagan amach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 114(2).

Airteagal 33

An Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis

1.   Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (“Eudamed”) a bhunú, a chothabháil agus a bhainistiú chun na gcríoch seo a leanas:

(a)

le go bhféadfar an pobal a chur ar an eolas go leordhóthanach maidir le feistí a chuirtear ar an margadh, maidir leis na deimhnithe a ghabhann leo arna n-eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha;

(b)

le go gcumasófar sainaitheantas uathúil feistí laistigh den mhargadh inmheánach agus le go bhféadfar iad a rianú;

(c)

le go bhféadfar an pobal a chur ar an eolas go leordhóthanach maidir le himscrúduithe cliniciúla agus le go mbeidh urraitheoirí imscrúduithe cliniciúla in ann oibleagáidí faoi Airteagal 62 go hAirteagal 80, faoi Airteagal 82 agus faoi aon ghníomhartha a ghlacfar de bhun Airteagal 81 a chomhlíonadh;

(d)

le go bhféadfaidh monaróirí na hoibleagáidí faisnéise a leagtar síos in Airteagal 87 go hAirteagal 90 nó in aon ghníomhartha a ghlacfar de bhun Airteagal 91 a chomhlíonadh;

(e)

le go bhféadfaidh údaráis inniúla na mBallstát agus an Coimisiún tabhairt faoina gcúraimí maidir leis an Rialachán seo agus eolas maith acu chomh maith le comhar eatarthu a fheabhsú.

2.   Áireofar na córais leictreonacha seo a leanas in Eudamed:

(a)

an córas leictreonach chun feistí a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 29(4);

(b)

bunachar sonraí SFU dá dtagraítear in Airteagal 28;

(c)

an córas leictreonach chun oibreoirí eacnamaíocha a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 30;

(d)

An córas leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 57;

(e)

an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 73;

(f)

an córas leictreonach maidir le aireachas agus faireachas iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 92;

(g)

an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh dá dtagraítear in Airteagal 100.

3.   Agus Eudamed á dhearadh, tabharfaidh an Coimisiún aird chuí ar chomhoiriúnacht leis na bunachair sonraí náisiúnta agus leis na comhéadain-gréasáin náisiúnta chun allmhairiú agus onnmhairiú na sonraí sin a cheadú.

4.   Iontrálfaidh na Ballstáit, comhlachtaí dá dtugtar fógra, oibreoirí eacnamaíocha agus urraitheoirí na sonraí in Eudamed mar a shonraítear sna forálacha maidir leis na córais leictreonacha dá dtagraítear i mír 2. Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le tacaíocht theicniúil agus riaracháin d'úsáideoirí Eudamed.

5.   Beidh rochtain ag na Ballstáit ar an bhfaisnéis ar fad a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear in Eudamed. Beidh rochtain ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, oibreoirí eacnamaíocha, urraitheoirí agus an pobal ar an bhfaisnéis a mhéid a shonraítear sna forálacha maidir leis na córais leictreonacha dá dtagraítear i mír 2.

Áiritheoidh an Coimisiún go ndéanfar codanna poiblí Eudamed a chur i láthair i bhformáid atá soláimhsithe don úsáideoir agus atá inchuardaithe go héasca.

6.   Ní bheidh sonraí pearsanta in Eudamed ach amháin sa mhéid gur gá sin le go ndéanfaidh na córais leictreonacha dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo an fhaisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil i gcomhréir leis an Rialachán seo. Coinneofar sonraí pearsanta i bhformáid lena gceadófar na hábhair sonraí a shainaithint ar feadh tréimhse nach faide ná na tréimhsí dá dtagraítear in Airteagal 10(8).

7.   Áiritheoidh an Coimisiún agus na Ballstáit go bhféadfaidh na hábhair sonraí a gcearta a fheidhmiú go héifeachtach maidir le faisnéis, rochtain, ceartú agus agóid a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus le Treoir 95/46/CE, faoi seach. Áiritheoidh siad freisin gur féidir leis na hábhair sonraí an ceart rochtana ar shonraí a bhaineann leo a fheidhmiú go héifeachtach, mar aon leis an gceart sonraí atá míchruinn nó neamhiomlán a chur á gceartú nó á scriosadh. Faoi chuimisú na bhfreagrachtaí atá orthu faoi seach, áiritheoidh an Coimisiún agus na Ballstáit go scriosfar na sonraí míchruinne agus sonraí a próiseáladh go neamhdhleathach, i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme. Déanfar ceartúchán agus scriosadh a luaithe is féidir, ach 60 lá ar a dhéanaí tar éis d'ábhar sonraí iarraidh a chur isteach.

8.   Leagfaidh an Coimisiún síos na socruithe mionsonraithe is gá chun Eudamed a bhunú agus a chothabháil, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3). Nuair a bheidh na gníomhartha cur chun feidhme sin á nglacadh aige, áiritheoidh an Coimisiún, a mhéid is féidir, go bhforbrófar an córas ionas go seachnófar an gá an fhaisnéis chéanna a chur isteach faoi dhó sa mhodúl céanna nó laistigh de mhodúil dhifriúla an chórais.

9.   Maidir lena fhreagrachtaí faoin Airteagal seo agus na sonraí pearsanta a bhaineann leis a phróiseáil, measfar go bhfuil an Coimisiún ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.

Airteagal 34

Feidhmiúlacht Eudamed

1.   Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis an GCFL, na sonraíochtaí feidhmiúla a tharraingt suas do Eudamed. Déanfaidh an Coimisiún plean a tharraingt suas chun na sonraíochtaí sin a chur chun feidhme faoin 26 Bealtaine 2018. Leis an bplean sin, féachfar lena áirithiú go mbeidh Eudamed go hiomlán feidhmiúil ar dháta lena gcumasófar don Choimisiún an fógra dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo a fhoilsiú faoin 25 Márta 2020 [dhá mhí roimh an dáta chur i bhfeidhm a leagtar síos sa Rialachán seo] agus go gcomhlíonfar na spriocdhátaí ábhartha eile go léir a leagtar síos in Airteagal 123 den Airteagal seo agus in Airteagal 113 de Rialachán (AE) 2017/746.

2.   Déanfaidh an Coimisiún, ar bhonn tuarascáil neamhspleách iniúchóireachta, a chur in iúl don GCFL go mbeidh sé tar éis a fhíorú go bhfuil Eudamed tar éis feidhmiúlacht iomlán a bhaint amach agus go gcomhlíonann Eudamed na sonraíochtaí feidhmiúla arna dtarraingt suas de bhun mhír 1.

3.   Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL agus nuair is deimhin leis gur comhlíonadh na coinníollacha dá dtagraítear i mír 2, fógra a fhoilsiú á rá sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

CAIBIDIL IV

COMHLACHTAÍ DÁ DTUGTAR FÓGRA

Airteagal 35

Údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra

1.   Aon Bhallstát a bhfuil sé beartaithe aige comhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú mar chomhlacht dá dtugtar fógra, nó a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra ainmnithe aige, le tabhairt faoi ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta faoin Rialachán seo (“údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra”), ceapfaidh sé údarás, a bhféadfadh comheintitis ar leith a bheith i gceist leis faoin dlí náisiúnta agus a bheidh freagrach as na nósanna imeachta riachtanacha a bhunú agus a dhéanamh maidir le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, maidir leis na comhlachtaí sin a ainmniú agus maidir le fógra a thabhairt dóibh agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n-áirítear fochonraitheoirí agus fochuideachtaí na gcomhlachtaí sin, dá ngairtear “an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra” anseo feasta.

2.   Bunófar, eagrófar agus riarfar an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa chaoi go gcaomhnófar oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a ghníomhaíochtaí agus chun aon choinbhleachtaí leasa le comhlachtaí um measúnú comhréireachta a sheachaint.

3.   Riarfar an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa chaoi go ndéanfaidh pearsanra, nach iad na daoine céanna iad a rinne an measúnú, gach cinneadh a bhaineann le hainmniú nó le fógra a thabhairt.

4.   Ní dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí ar bith a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar bhonn trachtála ná iomaíochta.

5.   Cosnóidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gnéithe rúnda na faisnéise a fhaigheann sé. Déanfaidh sé faisnéis maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a mhalartú le Ballstáit eile, áfach, leis an gCoimisiún agus le húdaráis rialála eile, nuair is gá sin.

6.   Beidh dóthain pearsanra inniúil ar fáil i gcónaí don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra chun a chuid feidhmeanna a chomhlíonadh mar is iomchuí.

I gcás inar údarás atá ar leithligh ón údarás atá inniúil le haghaidh feistí leighis an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh an t-údarás sin deimhin de go rachfar i gcomhairle leis an údarás náisiúnta atá freagrach as feistí leighis maidir le ceisteanna ábhartha.

7.   Cuirfidh na Ballstáit faisnéis ghinearálta ar fáil don phobal faoi na bearta atá acu lena rialaítear measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, ainmniú na gcomhlachtaí sin agus fógra a thabhairt dóibh, agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi athruithe a mbeadh tionchar suntasach acu ar chúraimí den sórt sin.

8.   Beidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rannpháirteach sna gníomhaíochtaí athbhreithnithe piaraí dá bhforáiltear in Airteagal 48.

Airteagal 36

Ceanglais a bhaineann le comhlachtaí dá dtugtar fógra

1.   Comhlíonfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na cúraimí a bhfuil siad ainmnithe dóibh i gcomhréir leis an Rialachán seo. Comhlíonfaidh siad na ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais maidir le bainistiú cáilíochta, maidir le hacmhainní agus le próisis atá riachtanach chun na cúraimí sin a chomhlíonadh. Go háirithe, comhlíonfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra Iarscríbhinn VII.

D'fhonn na ceanglais dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chomhlíonadh, beidh dóthain pearsanra riaracháin, teicniúil agus eolaíochta ar fáil i gcónaí do na comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir le Roinn 3.1.1 d'Iarscríbhinn VII, mar aon le pearsanra a bhfuil saineolas cliniciúil ábhartha acu i gcomhréir le Roinn 3.2.4 d'Iarscríbhinn VII, a bheidh fostaithe, i gcás inar féidir, ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra é féin.

Maidir leis an bpearsanra dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 agus i Roinn 3.2.7 d'Iarscríbhinn VII, beidh siad fostaithe ag an gcomhlacht dá tugtar fógra é féin agus ní saineolaithe seachtracha ná fochonraitheoirí a bheidh iontu.

2.   Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra an doiciméadacht ábhartha uile, lena n-áirítear doiciméadacht an mhonaróra, a chur ar fáil agus a chur faoi bhráid an údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna iarraidh sin dóibh, ionas go mbeidh sé in ann dul i mbun a ghníomhaíochtaí maidir le measúnú, ainmniú, fógra a thabhairt, faireachán agus faireachas agus chun an measúnú a leagtar amach sa Chaibidil seo a éascú.

3.   D'fhonn a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go haonfhoirmeach na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh, a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 37

Fochuideachtaí agus fochonraitheoireacht

1.   I gcás ina gcuireann comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta ar fochonradh nó má théitear i muinín fochuideachta maidir le cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta, fíoróidh sé go gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais is infheidhme a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus cuirfidh sé an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an eolas dá réir sin.

2.   Glacfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanann fochonraitheoirí nó fochuideachtaí thar a gceann.

3.   Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra liosta dá bhfochuideachtaí a chur ar fáil don phobal.

4.   Ní fhéadfar gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur ar fochonradh ná ní fhéadfaidh fochuideachta iad a dhéanamh ach amháin ar an gcoinníoll gur cuireadh an duine dlítheanach nó nádúrtha a d'iarr an measúnú comhréireachta ar an eolas dá réir.

5.   Áiritheoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra go mbeidh fáil i gcónaí ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar na doiciméid ábhartha uile a bhaineann le bailíochtú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta agus ar an obair a dhéanann siad faoin Rialachán seo.

Airteagal 38

Iarratas ar ainmniú ó chomhlachtaí um measúnú comhréireachta

1.   Cuirfidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta iarratas ar ainmniú faoi bhráid an údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.

2.   San iarratas, sonrófar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a shainítear sa Rialachán seo agus na cineálacha feistí a n-iarrann an comhlacht ainmniú maidir leo, agus beidh doiciméadacht lena dtaispeántar go gcomhlíontar Iarscríbhinn VII mar thaca leis.

Maidir leis na ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais bainistithe cáilíochta a leagtar amach i Roinn 1 agus i Roinn 2 d'Iarscríbhinn VII, féadfar deimhniú bailí creidiúnúcháin agus an tuarascáil mheastóireachta chomhfhreagrach a eiseoidh comhlacht náisiúnta creidiúnúcháin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 a thíolacadh chun tacú lena thaispeáint go gcomhlíontar na ceanglais sin agus cuirfear an deimhniú agus an tuarascáil san áireamh le linn an mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 39. Mar sin féin, déanfaidh an t-iarratasóir na doiciméid dá dtagraítear sa chéad fhomhír a thaispeánann go gcomhlíontar na ceanglais sin a chur ar fáil, arna iarraidh sin.

3.   Tar éis don chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith ainmnithe, déanfaidh sé an doiciméadacht dá dtagraítear i mír 2 a nuashonrú aon uair a tharlaíonn athruithe ábhartha, le cur ar chumas an údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán a dhéanamh ar chomhlíonadh leanúnach na gceanglas go léir a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus é sin a fhíorú.

Airteagal 39

Measúnú ar an iarratas

1.   Laistigh de 30 lá, seiceálfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go bhfuil an t-iarratas dá dtagraítear in Airteagal 38 comhlánaithe agus iarrfaidh sé ar an iarratasóir aon fhaisnéis atá in easnamh a chur ar fáil. A luaithe a gcomhlánófar an t-iarratas, cuirfidh an t-údarás sin ar aghaidh chuig an gCoimisiún é.

Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an gcur i bhfeidhm agus ar an doiciméadacht tacaíochta i gcomhréir lena nósanna imeachta féin agus déanfaidh sé réamhthuarascáil mheasúnaithe a tharraingt suas.

2.   Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra réamhthuarascáil mheasúnaithe faoi bhráid an Choimisiúin, agus cuirfidh an Coimisiún ar aghaidh láithreach í chuig an GCFL.

3.   Laistigh de 14 lá ón réamhthuarascáil dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a chur isteach, ceapfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis an GCFL, comhfhoireann measúnaithe ina mbeidh triúr saineolaithe, mura mbeidh ceanglas ann méid éagsúil saineolaithe a fháil de réir na gcúinsí sonracha, a roghnófar ón liosta dá dtagraítear in Airteagal 40(2). Beidh duine amháin de na saineolaithe ina ionadaí don Choimisiún agus déanfaidh sé comhordú ar na gníomhaíochtaí atá ar bun ag an gcomhfhoireann measúnaithe. Tiocfaidh an bheirt saineolaithe eile ó Bhallstáit eile seachas an ceann ina bhfuil an comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir bunaithe.

Beidh an chomhfhoireann measúnaithe comhdhéanta de shaineolaithe atá inniúil chun measúnú a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus na cineálacha feistí atá faoi réir an iarratais, nó go háirithe nuair a thionscnófar an nós imeachta um measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 47(3), chun a áirithiú go ndéanfar measúnú iomchuí ar an údar imní sonrach sin.

4.   Laistigh de 90 lá tar éis a ceaptha, déanfaidh an chomhfhoireann measúnaithe athbhreithniú ar an doiciméadacht a tíolacadh in éineacht leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 38. Féadfaidh an chomhfhoireann measúnaithe aiseolas a sholáthar don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, nó soiléiriú a lorg, maidir leis an gcur i bhfeidhm agus maidir leis an measúnú ar an láthair a dhéanamh.

Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann measúnaithe measúnú ar an láthair a phleanáil agus a chur i gcrích ar an gcomhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus, más ábhartha, ar aon fhochuideachta nó ar aon fhochonraitheoir atá lonnaithe laistigh nó lasmuigh den Aontas, a mbeidh baint acu leis an bpróiseas um measúnú comhréireachta.

Is é an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a bheidh freagrach as measúnú ar an láthair a dhéanamh ar an gcomhlacht is iarratasóir.

5.   I rith an phróisis measúnaithe ardófar fionnachtana a fuarthas maidir le neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann measúnaithe iad a phlé d'fhonn teacht ar chomhthoil agus d'fhonn aon tuairimí éagsúla a réiteach, maidir leis an iarratas a mheasúnú.

Ag deireadh an mheasúnaithe ar an láthair, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra na neamhchomhlíontaí a eascraíonn as an measúnú a liostáil agus déanfaidh sé achoimre ar an measúnú a rinne an chomhfhoireann measúnaithe a chur faoi bhráid an chomhlachta um measúnú comhréireachta is iarratasóir.

Cuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir plean gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach faoi bhráid an údaráis, laistigh de thréimhse shonraithe, d'fhonn aghaidh a thabhairt ar na cásanna neamhchomhlíonta.

6.   Déanfaidh an chomhfhoireann measúnaithe aon tuairimí difriúla maidir leis an measúnú a dhoiciméadú, laistigh de 30 lá tar éis an measúnú ar an láthair a chur i gcrích agus cuirfidh sé ar aghaidh iad chuig an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.

7.   Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis plean gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a fháil ón gcomhlacht is iarratasóir, a mheas cibé ar tugadh aghaidh iomchuí ar chásanna neamhchomhlíonta a sainaithníodh le linn an mheasúnaithe. Tabharfar le fios sa phlean sin an bhunchúis leis an neamhchomhlíonadh agus áireofar ann creat ama do chur chun feidhme na ngníomhaíochtaí atá ann.

Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis dó an plean gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a dhearbhú, é a chur ar aghaidh, mar aon lena thuairim maidir leis, chuig an gcomhfhoireann measúnaithe. Féadfaidh an chomhfhoireann measúnaithe soiléirithe agus modhnú breise a iarraidh ar an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.

Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil measúnaithe dheiridh a tharraingt suas, ina mbeidh an méid seo a leanas:

toradh an mheasúnaithe,

deimhniú gur tugadh aghaidh iomchuí ar na gníomaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha agus, más gá, gur cuireadh chun feidhme iad,

aon tuairim éagsúil ó thuairim na comhfhoirne measúnaithe, ar tuairim í arb ann di fós, agus, i gcás inarb infheidhme,

an raon feidhme atá molta don ainmniú.

8.   Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil mheasúnaithe dheiridh, agus más infheidhme, an dréachtainmniú, faoi bhráid an Choimisiúin, faoi bhráid an GCFL agus faoi bhráid na comhfhoirne measúnaithe.

9.   Tabharfaidh an chomhfhoireann measúnaithe tuairim chríochnaitheach don Choimisiún maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe, arna hullmhú ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, más infheidhme, an dréachtainmniú laistigh de 21 lá ón uair a fhaightear na doiciméid, agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim chríochnaitheach faoi bhráid an GCFL gan mhoill. Laistigh de 42 lá tar éis dó tuairim na comhfhoirne measúnaithe a fháil, eiseoidh an GCFL moladh maidir leis an dréachtainmniú, moladh a chuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra san áireamh go cuí agus cinneadh á dhéanamh aige maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra a ainmniú.

10.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh ina leagfar amach na socruithe mionsonraithe lena sonraítear na nósanna imeachta agus na tuarascálacha maidir leis an iarratas ar ainmniú dá dtagraítear in Airteagal 38 agus maidir leis an measúnú ar an iarratas a leagtar amach san Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 40

Saineolaithe a ainmniú don mheasúnú comhpháirteach ar iarratais ar fhógra

1.   Ainmneoidh na Ballstáit agus an Coimisiún saineolaithe a bheidh cáilithe chun measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta i réimse na bhfeistí leighis chun a bheith rannpháirteach sna gníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 39 agus in Airteagal 48.

2.   Coinneoidh an Coimisiún liosta de na saineolaithe a ainmníodh de bhun mhír 1 den Airteagal seo, mar aon le faisnéis maidir lena réimse sonrach inniúlachta agus saineolais. Cuirfear an liosta sin ar fáil d'údaráis inniúla na mBallstát tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57.

Airteagal 41

Ceanglais teanga

Na doiciméid go léir a éilítear de bhun Airteagal 38 agus Airteagal 39, déanfar iad a tharraingt suas i dteanga nó i dteangacha a bheidh le cinneadh ag an mBallstát lena mbaineann.

Agus an chéad mhír á cur i bhfeidhm ag na Ballstáit, measfaidh siad ar cheart teanga a thuigtear go coitianta i réimse an leighis a ghlacadh agus a úsáid, maidir leis an doiciméadacht ar fad atá i gceist nó le cuid di.

Déanfaidh an Coimisiún aistriúcháin ar an doiciméadacht, nó ar chodanna di, a chur ar fáil de bhun Airteagal 38 agus Airteagal 39, i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais, a mhéid is gá le gur féidir leis an gcomhfhoireann measúnaithe arna ceapadh i gcomhréir le Airteagal 39(3) an doiciméadacht sin a thuiscint go héasca.

Airteagal 42

Nós imeachta maidir le hainmniú agus fógra a thabhairt

1.   Ní fhéadfaidh na Ballstáit ach comhlachtaí um measúnú comhréireachta, dár cuireadh an measúnú de bhun Airteagal 39 i gcrích agus a chomhlíonann Iarscríbhinn VII, agus iad sin amháin, a ainmniú.

2.   Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir leis na comhlachtaí um measúnú comhréireachta atá ainmnithe acu, ag baint úsáid as an uirlis leictreonach chun fógra a thabhairt laistigh de bhunachar sonraí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra arna forbairt agus arna bainistiú ag an gCoimisiún (NANDO).

3.   San fhógra, sonrófar go soiléir, agus leas á bhaint as na cóid dá dtagraítear i mír 13 den Airteagal seo, raon feidhme an ainmniúcháin lena léireofar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar a shainítear iad sa Rialachán seo agus na cineálacha feistí a bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra údaraithe le measúnú a dhéanamh orthu agus, gan dochar d'Airteagal 44, aon choinníollacha a bhaineann leis an ainmniú.

4.   Beidh an tuarascáil mheasúnaithe dheiridh ón údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tuairim dheiridh na comhfhoirne measúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 39(9) agus an moladh ón GCFL ag gabháil leis an bhfógra. I gcás nach leanann an Ballstát a thugann fógra an moladh ón GCFL, tabharfaidh sé údar cuí leis sin.

5.   Gan dochar d'Airteagal 44, déanfaidh an Ballstát a thugann fógra aon choinníollacha a ghabhann leis an ainmniú a chur in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile agus cuirfidh sé fianaise ar fáil i bhfoirm doiciméid maidir leis na socruithe atá i bhfeidhm lena áirithiú go ndéanfar faireachán rialta ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus go leanfaidh sé de na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII a chomhlíonadh.

6.   Laistigh de 28 lá tar éis don fhógra dá dtagraítear i mír 2 a bheith tugtha, féadfaidh Ballstát nó an Coimisiún agóidí a dhéanamh i scríbhinn ina leagfar amach a gcuid argóintí, maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra nó maidir leis an bhfaireachán a dhéanann an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra. I gcás nach ndéantar aon agóid, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 42 lá tar éis dó fógra a fháil amhail dá dtagraítear i mír 2.

7.   Nuair a dhéanann Ballstát nó an Coimisiún agóidí i gcomhréir le mír 6, cuirfidh an Coimisiún an t-ábhar faoi bhráid an GCFL laistigh de 10 lá tar éis don tréimhse dá dtagraítear i mír 6 dul in éag. Tar éis dó dul i gcomhairle leis na páirtithe lena mbaineann, tabharfaidhan GCFL a thuairim uaidh laistigh de 40 lá ar a dhéanaí tar éis don ábhar a bheith curtha faoina bhráid. I gcás ina bhfuil an GCFL den tuairim gur féidir glacadh leis an bhfógra, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 14 lá.

8.   I gcás ina ndearbhaíonn an GCFL, tar éis dó freagairt d'iarraidh i leith comhairle i gcomhréir le mír 7, gurb ann d'agóidí, nó i gcás ina ndéanann sé agóid eile, soláthróidh an Ballstát a thugann fógra freagra i scríbhinn do thuairim an GCFL laistigh de 40 lá tar éis an tuairim a fháil. Tabharfar aghaidh sa fhreagra ar na hagóidí a ardaíodh sa tuairim, agus leagfar amach na cúiseanna atá ag an mBallstát a thugann fógra leis an gcomhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú nó gan é a ainmniú.

9.   I gcás ina gcinneann an Ballstát a thugann fógra seasamh lena chinneadh an comhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú, tar éis dó a chúiseanna a thabhairt i gcomhréir le mír 8, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 14 lá tar éis dó a bheith curtha ar an eolas faoi.

10.   Agus an fógra á fhoilsiú in NANDO aige, déanfaidh an Coimisiún an fhaisnéis a bhaineann le fógra a thabhairt don chomhlacht dá dtugtar fógra a chur leis an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57, mar aon leis na doiciméid a luaitear i mír 4 den Airteagal seo agus an tuairim agus na freagairtí dá dtagraítear i mír 7 agus i mír 8 den Airteagal seo.

11.   Tiocfaidh an t-ainmniú chun bheith bailí an lá tar éis an fógra a bheith foilsithe in NANDO. Luafar san fhógra a fhoilseofar raon feidhme ghníomhaíochtaí dleathacha um measúnú comhréireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra.

12.   Ní fhéadfaidh an comhlacht um measúnú comhréireachta lena mbaineann dul i mbun gníomhaíochtaí comhlachta dá dtugtar fógra go dtí go mbeidh an t-ainmniú bailí i gcomhréir le mír 11.

13.   Déanfaidh an Coimisiún faoin 26 Samhain 2017, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta cód agus cineálacha feistí comhfhreagracha a dhréachtú chun raon feidhme ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3). Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, an liosta sin a nuashonrú bunaithe, inter alia, ar fhaisnéis a thagann as na gníomhaíochtaí comhordaithe a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 48.

Airteagal 43

Uimhir aitheantais na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1.   Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil an fógra ina leith bailí i gcomhréir le hAirteagal 42(11). Ní shannfaidh sé ach uimhir aitheantais aonair fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht faoi roinnt gníomhartha de chuid an Aontais. Má ainmnítear go rathúil iad i gcomhréir leis an Rialachán seo, coinneoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun Threoir 90/385/CEE agus Threoir 93/42/CEE an uimhir aitheantais a shanntar dóibh de bhun na dTreoracha sin.

2.   Déanfaidh an Coimisiún liosta de na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo, agus beidh ar áireamh sa liosta na huimhreacha aitheantais a shanntar dóibh agus na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar a shainítear iad sa Rialachán seo agus na cineálacha feistí ar tugadh fógra dóibh ina dtaobh, agus cuirfear ar fáil don phobal é in NANDO. Cuirfidh sé an liosta sin ar fáil ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57. Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh an liosta nuashonraithe i gcónaí.

Airteagal 44

Faireachán agus athmheasúnú a dhéanamh ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra

1.   Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a chur ar an eolas gan mhoill, agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí, faoi aon athruithe ábhartha a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII a bheith á gcomhlíonadh acu nó maidir lena gcumas na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh i ndáil leis na feistí dár ainmníodh iad.

2.   Déanfaidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra atá bunaithe ar a gcríoch agus ar a bhfochuideachtaí agus ar a bhfochonraitheoirí lena áirithiú go bhfuil siad ag cloí leis na ceanglais go leantach agus go bhfuil na hoibleagáidí a leagtar amach sa Rialachán seo á gcomhlíonadh acu. Soláthróidh comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna iarraidh sin dá n-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, gach faisnéis is ábhartha agus gach doiciméad is ábhartha atá riachtanach ionas go mbeidh an t-údarás, an Coimisiún agus Ballstáit eile in ann comhlíonadh a fhíorú.

3.   I gcás ina gcuireann an Coimisiún nó údarás Ballstáit iarraidh faoi bhráid comhlacht dá dtugtar fógra atá bunaithe ar chríoch Ballstáit eile maidir le measúnú comhréireachta a rinne an comhlacht sin dá dtugtar fógra, cuirfidh sé cóip den iarraidh sin ar aghaidh chuig an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát eile sin. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann freagra a thabhairt ar an iarraidh gan mhoill agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí. Mdir le húdarás an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht bunaithe agus atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, áirithoidh sé go réiteoidh an comhlacht dá dtugtar fógra iarrataí a chuireann aon Bhallstát eile nó an Coimisiún isteach, ach amháin má tá cúis dhlisteanach ann gan é sin a dhéanamh agus féadfar, sa chás sin, an t-ábhar a tharchur chuig an GCFL.

4.   Uair amháin sa bhliain ar a laghad, déanfaidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a athmheas an bhfuil na ceanglais agus na hoibleagáidí a leagtar amach in Iarscríbhinn VII á gcomhlíonadh fós ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra atá bunaithe ar a gcríoch faoi seach agus, i gcás inarb iomchuí, ag na fochuideachtaí agus ag na fochonraitheoirí atá faoi fhreagracht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra. Áireofar san athbhreitniú sin iniúchadh ar an láthair ar gach comhlacht dá dtugtar fógra mar chuid den athbhreithniú sin agus, i gcás inar gá, ar a chuid fochuideachtaí agus fochonraitheoirí.

Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a ghníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe i gcomhréir le plean measúnaithe bliantúil chun a áirithiú go bhféadfaidh sé faireachán éifeachtach a dhéanamh ar chomhlíonadh leantach cheanglais an Rialacháin seo ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Leis an bplean sin cuirfear sceideal réasúnaithe ar fáil maidir le minicíocht an mheasúnaithe a dhéanfar ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus, go háirithe, ar na fochuideachtaí agus fochonraitheoirí gaolmhara. Maidir le gach comhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil sé freagrach as, cuirfidh an t-údarás a phlean bliantúil le haghaidh faireachán nó measúnú a dhéanamh orthu faoi bhráid an GCFL agus faoi bhráid an Choimisiúin.

5.   San fhaireachán a dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, áireofar iniúchtaí braite ar phearsanra an chomhlachta dá dtugtar fógra, lena n-áirítear, i gcás inar gá, aon phearsanra ó fhochuideachtaí agus ó fhochonraitheoirí, an tráth a bheidh measúnú ar chórais cháilíochta á dhéanamh ag an bpearsanra sin ag saoráid de chuid monaróra.

6.   Chun cabhrú leis i dtreorú a chuid gníomhaíochtaí, nuair a bheidh faireachán á dhéanamh ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh sé measúnú ar na sonraí a thagann as faireachas margaidh, as aireachas agus as faireachas iarmhargaidh.

Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí náisiúnta foráil maidir le gníomhaíocht leantach córasach ar ghearáin, agus faisnéis eile, lena n-áirítear ó Bhallstáit eile, lena bhféadfaí a léiriú nach bhfuil na ceanglais atá air á gcomhlíonadh ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó go bhfuil sé ag imeacht ón ngnáthchleachtas nó ón dea-chleachtas.

7.   De bhreis ar fhaireachán tráthrialta nó measúnuithe ar an láthair, féadfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithnithe a dhéanamh le gearr-fhógra, nó gan fógra nó “chun cúise” má tá gá leo chun aghaidh a thabhairt ar shaincheist áirithe nó chun comhlíonadh a fhíorú.

8.   Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbreithniú ar mheasúnuithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le doiciméadacht theicniúil agus go háirithe ar dhoiciméadacht meastóireachta cliniciúla na monaróirí, mar a leagtar amach níos mine iad in Airteagal 45.

9.   Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra aon fhionnachtana maidir le neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a dhoiciméadú agus a thaifeadadh agus déanfaidh sé faireachán ar chur chun feidhme tráthúil gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha.

10.   Trí bliana tar éis fógra a thabhairt maidir le comhlacht dá dtugtar fógra, agus arís gach ceathrú bliain ina dhiaidh sin, déanfaidh údarás an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe agus atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus comhfhoireann measúnaithe a cheapfar chun críche an nós imeachta a luaitear in Airteagal 38 agus in Airteagal 39 athmheasúnú iomlán lena chinneadh an bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII fós á gcomhlíonadh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.

11.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun mír 10 a leasú d'fhonn a mhinice a bhfuil an t-athmheasúnú iomlán dá dtagraítear sa mhír sin le déanamh a mhodhnú.

12.   Uair amháin sa bhliain ar a laghad, cuirfidh na Ballstáit tuarascáil ar a gcuid gníomhaíochtaí faireacháin agus ar a measúnuithe ar an láthair chuig an gCoimisiún agus chuig an GCFL, maidir leis na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, nuair is infheidhme, maidir lena bhfochuideachtaí agus lena bhfochonraitheoirí. Soláthrófar sa tuarascáil sin sonraí maidir le toradh na ngníomhaíochtaí sin de bhun mhír 7, agus déanfaidh an GCFL agus an Coimisiún í a choinneáil faoi rún; ach beidh achoimre inti a chuirfear ar fáil don phobal.

Déanfar achoimre ar an tuarascáil sin a uaslódáil chuig an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57.

Airteagal 45

Athbhreithniú ar an measúnú a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil agus ar dhoiciméadacht meastóireachta cliniciúla

1.   Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, mar chuid dá fhaireachán leantach ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, athbhreithniú ar líon iomchuí de mheasúnuithe arna ndéanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, ar dhoiciméadacht theicniúil agus go háirithe ar dhoiciméadacht mheastóireachta cliniciúla monaróirí amhail dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn II chun na conclúidí ar ar tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra a fhíorú, agus iad á mbunú ar an bhfaisnéis a thíolaic an monaróir. Na hathbhreithnithe sin a dhéanann an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, cuirfear i gcrích iad ar an láthair agus lasmuigh di araon.

2.   Beartófar sampláil na gcomhad a bhfuil athbhreithniú le déanamh orthu i gcomhréir le mír 1 agus is samplaí a bheidh iontu a fhreagróidh do chineálacha na bhfeistí agus do na rioscaí a bhaineann leo a dheimhnigh an comhlacht dá dtugtar fógra, go háirithe feistí ardriosca, agus tabharfar údar cuí leis an sampláil sin i bplean samplála agus déanfar í a dhoiciméadú sa phlean sin, ar plean í a chuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra chuig an GFCL, arna iarraidh sin.

3.   Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a athbhreithniú an ndearnadh go cuí an t-athbhreithniú a rinne an comhlacht dá dtugtar fógra agus seiceálfaidh sé na nósanna imeachta a úsáideadh, an doiciméadacht a ghabhann leis agus na conclúidí ar tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra orthu. Áireofar le seiceáil den sórt sin doiciméadacht theicniúil agus doiciméadacht mheastóireachta cliniciúla an mhonaróra ar a bhfuil measúnú an chomhlachta dá dtugtar fógra bunaithe. Déanfar athbhreithnithe den sórt sin agus leas á bhaint as SCanna.

4.   Beidh na hathbhreithnithe sin mar chuid den athmheasúnú ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le hAirteagal 44(10) agus leis na gníomhaíochtaí measúnaithe comhpháirteacha dá dtagraítear in Airteagal 47(3). Déanfar na hathbhreithnithe sin agus leas á bhaint as saineolas iomchuí.

5.   Ar bhonn na dtuarascálacha ar na hathbhreithnithe agus ar na measúnuithe rinne an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nó a rinne na comhfhoirne measúnaithe, ar bhonn ionchur a fuarthas mar thoradh ar ghníomhaíochtaí faireachais mhargaidh, aireachais agus faireachais iar-mhargaidh a ndéantar tuairisc orthu i gCaibidil VII, ar bhonn an fhaireacháin leanúnaigh a dhéantar ar dhul chun cinn teicniúil nó ar bhonn údair imní agus saincheisteanna atá ag teacht chun cinn maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht feistí a shainaithint, féadfaidh an GCFL a mholadh go ndéanfar measúnú ar chion níos mó nó níos lú agus den doiciméadacht theicniúil agus den doiciméadacht meastóireachta cliniciúla a ndéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú air, leis an tsampláil a dhéanfar faoin Airteagal seo.

6.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena leagfar amach na socruithe mionsonraithe, na doiciméid is ábhartha agus an comhordú a dhéanfar maidir leis an measúnú ar na hathbhreithnithe ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an doicimeadacht meastóireachta cliniciúla, amhail dá dtagraítear san Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 46

Athruithe ar na hainmnithe agus ar na fógraí

1.   Tabharfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile faoi aon athruithe ábhartha ar ainmniú comhlachta dá dtugtar fógra.

Beidh feidhm ag na nósanna imeachta a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 39 agus in Airteagal 42 maidir le leathnú ar raon feidhme an ainmnithe.

I gcás athruithe ar an ainmniú cé is moite de leathnú ar an raon feidhme, beidh feidhm ag na nósanna imeachta a leagtar síos sna míreanna seo a leanas.

2.   Foilseoidh an Coimisiún an fógra leasaithe gan mhoill in NANDO. Iontrálfaidh an Coimisiún láithreach faisnéis faoi na hathruithe a dhéantar ar ainmniú an chomhlachta dá dtugtar fógra sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57.

3.   I gcás ina gcinnfidh an comhlacht dá dtugtar fógra deireadh a chur lena ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, cuirfidh sé sin in iúl don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus do na monaróirí lena mbaineann, a luaithe is féidir agus má shocraítear deireadh a chur le gníomhaíochtaí, bliain amháin roimh dó deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí. Féadfaidh na deimhnithe a bheith fós bailí go ceann tréimhse sealadach naoi mí tar éis deireadh a chur le gníomhaíochtaí an chomhlachta dá dtugtar fógra ar choinníoll gur dhearbhaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn go ngabhfaidh sé na freagrachtaí air féin maidir leis na feistí a chumhdaítear faoi na deimhnithe sin. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú iomlán ar na feistí lena mbaineann faoi dheireadh na tréimhse sin roimh deimhnithe nua a eisiúint do na feistí sin. I gcás ina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra tar éis deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí, déanfaidh an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an t-ainmniú a tharraingt siar.

4.   I gcás ina bhfionnfaidh údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII á gcomhlíonadh a thuilleadh ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó nach bhfuil sé ag comhlíonadh a chuid oibleagáidí, nó nach bhfuil na bearta ceartaitheacha is gá á gcur chun feidhme, déanfaidh an t-údarás an t-ainmniú a chur ar fionraí, srian a chur air, nó é a tharraingt siar ina iomláine nó i bpáirt de réir a thromchúisí atá mainneachtain an chomhlachta na ceanglais sin nó na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh. Ní bheidh níos mó ná tréimhse bliana i gceist le tréimhse fionraí, agus féadfar í a athnuachan uair amháin ar feadh na tréimhse céanna.

Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir le haon ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a a tharraingt siar.

5.   I gcás inar cuireadh ainmniú comhlachta dá dtugtar fógra ar fionraí, inar cuireadh srian air nó ina ndearnadh é a tharraingt siar ina iomláine nó i bpáirt, déanfaidh sé na monaróirí lena mbaineann a chur ar an eolas laistigh de 10 lá ar a dhéanaí.

6.   I gcás ina ndéantar ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a a tharraingt siar, coinneoidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra na bearta is iomchuí chun a áirithiú go ndéanfar comhaid an chomhlachta dá dtugtar fógra lena mbaineann a choinneáil agus cuirfidh sé ar fáil iad d'údaráis i mBallstáit eile atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus d'údaráis atá freagrach as faireachas margaidh arna iarraidh sin dóibh.

7.   I gcás ina ndéantar ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:

(a)

measúnú ar an tionchar atá ar na deimhnithe a eisíonn an comhlacht dá dtugtar fógra;

(b)

tuarascáil lena gcuid fionnachtana a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus na mBallstát eile, laistigh de thrí mhí tar éis fógra faoi na hathruithe ar an ainmniú a thabhairt;

(c)

ceangal a chur ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra aon deimhniú a eisíodh go míchuí a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, laistigh de thréimhse réasúnta ama a chinnfidh an t-údarás, chun sábháilteacht na bhfeistí atá ar an margadh a áirithiú;

(d)

faisnéis faoi na deimhnithe ar iarr sé go gcuirfí ar fionraí iad nó go dtarraingeofaí siar iad a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57;

(e)

an t-údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó cláraithe ag an monaróir a chur ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57, faoi na deimhnithe sin a cheanglaítear a chur ar fionraí nó a tharraingt siar. Déanfaidh an t-údarás inniúil sin na bearta iomchuí is gá chun baol ionchasach do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile a sheachaint.

8.   Cé is moite de na deimhnithe a eisíodh go míchuí agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a chur ar fionraí nó a shrianadh, leanfaidh na deimhnithe de bheith bailí go ceann tréimhse naoi mí sna cúinsí seo a leanas:

(a)

dhearbhaigh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, laistigh d'aon mhí amháin tar éis an chur ar fionraí nó an tsrianta, nach ann d'aon tsaincheist faoi shábháilteacht deimhnithe a ndearnadh difear dóibh de bharr na fionraí nó an tsrianta agus tá spriocam agus gníomhaíochtaí curtha in iúl ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, a mbeifear ag súil ina leith go ndéanfaidh siad an fhionraí nó an srianadh a leigheas; nó

(b)

tá sé dearbhaithe ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach ndéanfar aon deimhnithe a bhaineann leis an bhfionraí a eisiúint, a leasú, nó a atheisiúint, le linn na fionraí nó an tsrianta, agus go luafaidh an t-údarás an bhfuil an cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra leanúint d'fhaireachán a dhéanamh agus de bheith freagrach as deimhnithe atá ann cheana a eisíodh do thréimhse na fionraí nó an tsrianta. I gcás ina gcinnfidh an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, nach bhfuil an cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra tacú le deimhnithe atá ann cheana féin a eisíodh, soláthróidh an monaróir don údarás atá inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú, laistigh de thrí mhí ón bhfionraí nó ón srianadh, dearbhú i scríbhinn go bhfuil feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra i ndáil le faireachán a dhéanamh ar na deimhnithe agus le bheith freagrach astu á nglacadh ag comhlacht cáilithe eile dá dtugtar fógra, ar bhonn sealadach, le linn na tréimhse fionraí nó srianta.

9.   Cé is moite de na deimhnithe a eisíodh go míchuí, agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a a tharraingt siar, leanfaidh na deimhnithe de bheith bailí go ceann tréimhse naoi mí sna cúinsí seo a leanas:

(a)

tá sé dearbhaithe ag an údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú nach ngabhann aon tsaincheist sábháilteachta leis na feistí atá i gceist; agus

(b)

tá sé dearbhaithe ag comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn go nglacfaidh sé chuige láithreach na freagrachtaí maidir leis na feistí sin agus go mbeidh measúnú orthu curtha i gcrích laistigh de dhá mhí dhéag ón uair a rinneadh an t-ainmniú a tharraingt siar.

Sna cúinsí dá dtagraítear sa chéad mhír, féadfaidh an t-údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú síneadh ama a chur le bailíocht shealadach na ndeimhnithe ar feadh tréimhsí breise trí mhí, gan a bheith níos faide ná dhá mhí dhéag san iomlán.

Déanfaidh an t-údarás nó an comhlacht dá dtugtar fógra agus a ghlac feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra a mbeidh tionchar ag an athrú san ainmniú air, fógra a thabhairt don Coimisiún, do na Ballstáit agus do na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra, gan mhoill, faoin athrú i dtaca leis an feidhmeanna sin.

Airteagal 47

Agóid in aghaidh inniúlacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1.   In éineacht leis an GCFL, déanfaidh an Coimisiún imscrúdú ar gach cás inar léiríodh dó go bhfuil údar imní ann maidir lena bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII nó na hoibleagáidí atá air á gcomhlíonadh i gcónaí ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó ag ceann amháin nó níos mó dá fhochuideachtaí nó dá fhochonraitheoirí. Áiritheoidh sé go gcuirfear ar an eolas an t-údarás náisiúnta ábhartha atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus áiritheoidh sé go dtabharfar an deis dó na húdair imní sin a fhiosrú.

2.   Cuirfidh an Ballstát a thugann fógra gach faisnéis ar fáil don Choimisiún, má iarrtar sin, maidir le hainmniú an chomhlachta dá dtugtar fógra lena mbaineann.

3.   Féadfaidh an Coimisiún, in éineacht leis an GCFL, an nós imeachta measúnaithe a ndéantar cur síos air in Airteagal 39(3) agus (4) a thionscnamh, i gcás inarb infheidhme, i gcás ina bhfuil cúis réasúnach amhrais ann faoina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra nó fochuideachta nó fochonraitheoir den chomhlacht dá dtugtar fógra fós ag comhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus i gcás ina meastar nár thug an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faoi na húdair imní go leordhóthanach, nó arna iarraidh sin don údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra. Leanfar prionsabail Airteagal 39 sa tuairisciú a dhéanfar ar an measúnú sin agus sa toradh a bheidh air. Mar mhalairt air sin, ag brath ar a thromchúisí atá an tsaincheist, féadfaidh an Coimisiún, in éineacht leis an GCFL, a iarraidh go gceadóidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go mbeidh suas le beirt saineolaithe ón dá liosta a bhunaítear de bhun Airteagal 40 rannpháirteach i measúnú ar an láthair a dhéanamh mar chuid de na gníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe a bheartaítear i gcomhréir le hAirteagal 44 agus mar a leagtar amach sa phlean measúnaithe bliantúil a ndéantar cur síos air in Airteagal 44(4).

4.   I gcás ina bhfionnann an Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena ainmniú a thuilleadh, cuirfidh sé an Ballstát a thugann fógra ar an eolas dá réir agus iarrfaidh sé air na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n-áirítear an t-ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar chúlghairm más gá.

Má theipeann ar an mBallstát na bearta ceartaitheacha is gá a ghlacadh, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an t-ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3). Tabharfaidh sé fógra don Bhallstát lena mbaineann faoina chinneadh agus déanfaidh sé NANDO agus an córas leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 a nuashonrú.

5.   Áiritheoidh an Coimisiún go gcoinneofar faoi rún an fhaisnéis rúnda uile a fhaightear le linn a chuid imscrúduithe.

Airteagal 48

Athbhreithniú piaraí agus malartú taithí idir údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra

1.   Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le malartú taithí agus comhordú ar chleachtais riaracháin idir na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra. Cumhdófar na gnéithe seo a leanas faoi mhalartú den sórt sin:

(a)

forbairt doiciméad dea-chleachtais a bhaineann le gníomhaíochtaí na n-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra;

(b)

forbairt doiciméad treorach le haghaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra i ndáil le cur chun feidhme an Rialacháin seo;

(c)

oiliúint agus cáilíocht na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 40;

(d)

faireachán a dhéanamh ar threochtaí a bhaineann le hathruithe ar ainmnithe agus ar fhógraí ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra agus ar threochtaí maidir le deimhnithe a tharraingt siar agus aistrithe idir comhlachtaí dá dtugtar fógra;

(e)

faireachán a dhéanamh ar chur i bhfeidhm agus ar infheidhmeacht na gcód raon feidhme dá dtagraítear in Airteagal 42(13);

(f)

sásra a fhorbairt i dtaca le hathbhreithniú piaraí idir údaráis agus an Coimisiún;

(g)

modhanna cumarsáide leis an bpobal maidir leis na gníomhaíochtaí faireacháin agus faireachais a dhéanann na húdaráis agus an Coimisiúin maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra.

2.   Beidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rannpháirteach in athbhreithniú piaraí a dhéanamh, gach tríú bliain, tríd an sásra a forbraíodh de bhun mhír 1 den Airteagal seo. Is gnách go ndéanfar athbhreithnithe den sórt sin go comhthreomhar leis na measúnuithe comhpháirteacha ar an láthair a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 39. De rogha air sin, féadfaidh údarás a roghnú go ndéanfar athbhreithnithe den sórt sin mar chuid dá ghníomhaíochtaí faireacháin dá dtagraítear in Airteagal 44.

3.   Beidh an Coimisiún rannpháirteach in eagrú an tsásra athbhreithnithe piaraí agus tacóidh sé lena chur chun feidhme.

4.   Déanfaidh an Coimisiún tuarascáil achomair bhliantúil ar na hathbhreithnithe piaraí a thiomsú agus cuirfear ar fáil don phobal í.

5.   Féadfaidh an Coimisiún, de bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena leagfar amach na socruithe mionsonraithe agus na doiciméid is ábhartha maidir leis an sásra measúnaithe piaraí agus maidir leis an oiliúint agus an cháilíocht amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 49

Comhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú agus comhar oiriúnach ann i measc na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus go ndéanfar sin i bhfoirm grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i réimse na bhfeistí leighis, lena n-áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Buailfidh an grúpa sin le chéile go tráthrialta agus uair sa bhliain ar a laghad.

Glacfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo páirt in obair an ghrúpa sin.

Féadfaidh an Coimisiún na socruithe sonracha a bhunú maidir le feidhmiú ghrúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra.

Airteagal 50

Liosta táillí caighdeánacha

Bunóidh comhlachtaí dá dtugtar fógra liostaí de na táillí caighdeánacha le haghaidh na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a bhíonn ar bun acu agus cuirfidh siad na liostaí sin ar fáil don phobal.

CAIBIDIL V

AICMIÚ AGUS MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA

ROINN 1

Aicmiú

Airteagal 51

Aicmiú feistí

1.   Roinnfear feistí ina n-aicmí I, IIa, IIb agus III, agus an chríoch a beartaíodh do na feistí agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo á gcur san áireamh. Déanfar an t-aicmiú i gcomhréir le hIarscríbhinn VII.

2.   Déanfar aon agóid idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann, a eascraíonn as Iarscríbhinn VIII a chur i bhfeidhm, a chur ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir le cinneadh a dhéanamh. I gcásanna nach bhfuil aon áit ghnó chláraithe ag an monaróir san Aontas agus nach bhfuil ionadaí údaraithe ainmnithe aige fós, cuirfear an t-ábhar ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe an ionadaí údaraithe dá dtagraítear sa fhleasc deiridh i bpointe (b) den dara mír de Roinn 2.2 d'Iarscríbhinn IX. I gcás ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann bunaithe i mBallstát eile seachas Ballstát an mhonaróra, glacfaidh an t-údarás inniúil a chinneadh tar éis dul i gcomhairle le húdarás inniúil an Bhallstáit a d'ainmnigh an comhlacht dá dtugtar fógra.

Tabharfaidh an t-údarás an Bhallstáit ina bhfuil a oifig ghnó chláraithe ag monaróir fógra don GCFL agus don Choimisiún faoina chinneadh. Cuirfear an cinneadh ar fáil, arna iarraidh sin.

3.   Ar iarraidh ó Bhallstát, déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir leis an méid seo a leanas:

(a)

cur i bhfeidhm Iarscríbhinn VIII maidir le feiste ar leith, nó catagóir nó grúpa feistí, d'fhonn aicmiú feistí den sórt sin a chinneadh;

(b)

maidir le feiste, nó catagóir nó grúpa feistí, ar chúiseanna sláinte poiblí atá bunaithe ar fhianaise eolaíoch nua, nó atá bunaithe ar aon fhaisnéis a thiocfaidh chun solais i rith na ngníomhaíochtaí aireachais agus faireachais mhargaidh, de mhaolú Iarscríbhinn VIII, déanfar é/iad a athaicmiú.

4.   Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin agus tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na saincheisteanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus pointe (b) de mhír 3.

5.   D'fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach Iarscríbhinn VIII a áirithiú, agus na cinntí eolaíocha ábhartha ó na coistí eolaíochta ábhartha á gcur san áireamh, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna maidir le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.

6.   Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 3, i mír 4 agus i mír 5 den Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

ROINN 2

Measúnú comhréireachta

Airteagal 52

Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

1.   Sula gcuirfear feiste ar an margadh, tabharfaidh monaróirí faoi mheasúnú ar chomhréireacht na feiste sin, i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.

2.   Sula gcuirfear feiste i seirbhís nach feiste í a chuirtear ar an margadh, tabharfaidh monaróirí faoi mheasúnú ar chomhréireacht na feiste sin, i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.

3.   Beidh monaróirí feistí in aicme III, nach feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha iad, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn VIII. Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear in Iarscríbhinn X chomh maith le measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn XI.

4.   Beidh monaróirí feistí in aicme IIb, nach feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha iad, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn IX, agus lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, mar a shonraítear i Roinn 4 den Iarscríbhinn sin, a bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a laghad le haghaidh gach grúpa feistí cineálacha.

Mar sin féin, maidir le feistí so-ionchlannaithe in aicme IIb seachas uamanna, stáplaí, líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla, scriúnna, dingeacha, plátaí, sreanga, hioranna, fáiscíní agus nascóirí, beidh feidhm ag an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil faoi mar a shonraítear i Roinn 4 d'Iarscríbhinn IX maidir le gach feiste.

Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear in Iarscríbhinn X chomh maith le fíorú comhréireachta táirge mar a shonraítear in Iarscríbhinn XI.

5.   I gcás ina bhfuil bonn cirt leis toisc go bhfuil teicneolaíochtaí seanbhunaithe á n-úsáid i bhfeistí eile so-ionchlannaithe in aicme IIb, atá comhchosúil leis na teicneolaíochtaí siúd a úsáidtear sna feistí díolmhaithe atá sa liosta sa dara fomhír de mhír 4 den Airteagal seo, nó i gcás ina bhfuil bonn cirt leis d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint nó d'fhonn gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta sin a leasú trí chineálacha eile feistí so-ionchlannaithe in aicme IIb a chur leis nó trí fheistí a bhaint as.

6.   Beidh monaróirí feistí in aicme IIb, seachas feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn IX, agus lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, mar a shonraítear ii Roinn 4 de nIarscríbhinn sin, a bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a laghad le haghaidh gach catagóir feiste.

Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III a tharraingt suas chomh maith le measúnú comhréireachta mar a shonraítear i Roinn 10 nó Roinn 18 d'Iarscríbhinn XI. Beidh feidhm ag an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil do feiste ionadaíoch amhain ar a laghad as gach catagóir feistí.

7.   Dearbhóidh monaróirí feistí in aicme I, nach feistí saincheaptha nófeistí imscrúdaitheacha iad, comhréireacht a gcuid táirgí trí dhearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 19 a eisiúint tar éis dóibh an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn IIa a tharraingt suas. Má chuirtear na feistí sin ar an margadh agus bail steiriúil orthu, má tá feidhm tomhais acu nó más ionstraimí máinliachta in-athúsáidte iad, déanfaidh an monaróir na nósanna imeachta a leagtar amach i gCaibidil I agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn VIII, nó i gCuid A d'Iarscríbhinn X a chur i bhfeidhm. Baint theoranta, áfach, a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra leis na nósanna imeachta sin a mhéid a bhaineann leo seo a leanas:

(a)

i gcás feistí arna gcur ar an margadh agus bail steiriúil orthu, na gnéithe den mhonarú a bhaineann le bail steiriúil a bhunú, a shlánú agus a choinneáil;

(b)

i gcás feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, na gnéithe den mhonarú a bhaineann le comhréireacht na bhfeistí leis na ceanglais mhéadreolaíocha;

(c)

i gcás ionstraimí máinliachta in-athúsáidte, na gnéithe a bhaineann leis an bhfeiste a athúsáid, go háirithe i ndáil le glanadh, dífhabhtú, steiriliú, cothabháil agus tástáil fheidhmiúil agus na treoracha gaolmhara maidir le húsáid.

8.   Leanfaidh monaróirí feistí saincheaptha an nós imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn XI agus déanfaidh siad an ráiteas a leagtar amach san Iarscríbhinn sin a tharraingt suas sula gcuirfidh siad feistí den sórt sin ar an margadh.

De bhreis ar an nós imeachta is infheidmhe de bhun na chéad fhomhíre, beidh monaróirí feistí saincheaptha so-ionchlannaithe in aicme III faoi réir an mheasúnaithe comhréireachta freisin mar a shonraítear i gCaibidil I d'Iarscríbhinn IX. Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear i gCuid A d'Iarscríbhinn XI.

9.   De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6, nó 7, i gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), beidh feidhm freisin ag an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.2 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme.

10.   De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6 nó 7 den Airteagal seo, i gcás feistí a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir le pointe (f) nó (g) d'Airteagal 1(6) agus leis an gcéad fhomhír d'Airteagal 1(10), beidh feidhm freisin ag an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.3 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme.

11.   De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6, 7 nó 8, i gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí atá beartaithe lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne nó a chuirtear ar an gcraiceann agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, beidh feidhm freisin ag an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.4 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme.

12.   Féadfaidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a cheangal go gcuirfear gach doiciméad nó doiciméid áirithe, lena n-áirítear an doiciméadacht theicniúil agus tuarascálacha iniúchóireachta, measúnaithe agus cigireachta, a bhaineann leis na nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1 go mír 7 agus i mír 9 go mír 11, ar fáil i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Aontais a chinnfidh an Ballstát sin. In uireasa ceanglais den sórt sin, beidh na doiciméid sin ar fáil i gceann ar bith de theangacha oifigiúla an Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra.

13.   Beidh feistí imscrúiduitheacha faoi réir na gceanglas a leagtar amach in Airteagail 62 go 81.

14.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, socruithe mionsonraithe agus gnéithe nós imeachta a shonrú d'fhonn a áirithiú go gcuirfidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i bhfeidhm go comhchuibhithe le haghaidh aon cheann de na gnéithe seo a leanas:

(a)

minicíocht agus bonn samplála an mheasúnaithe ar an doiciméadacht theicniúil ar bhonn ionadaíoch mar a leagtar amach sa tríú mír de Roinn 2.3 agus i Roinn 3.5 d'Iarscríbhinn IX i gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, agus i Roinn 10.2 d'Iarscríbhinn XI i gcás feistí in aicme IIa;

(b)

íosmhinicíocht na n-imscrúduithe a dhéantar ar an láthair gan fógra agus na tástálacha samplacha atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Roinn 4.4 d'Iarscríbhinn VIII, ag cur na haicme riosca agus an chineáil feiste san áireamh;

(c)

na tástálacha fisiciúla, saotharlainne agus eile atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhthéacs tástálacha samplacha, measúnú ar an doiciméadacht theicniúil agus imscrúdú cineáil i gcomhréir le Roinn 3.4 agus le Roinn 4.3 d'Iarscríbhinn IX, le Roinn 3 d'Iarscríbhinn X agus le Roinn 15 d'Iarscríbhinn XI.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad fhomhír a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 53

Rannpháirtíocht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

1.   I gcásanna inar gá go mbeidh comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sa nós imeachta um measúnú comhréireachta, féadfaidh an monaróir iarratas a dhéanamh le comhlacht dá dtugtar fógra dá rogha féin, ar choinníoll go bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra a roghnaítear ainmnithe chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh agus measúnú a dhéanamh ar na cineálacha feistí lena mbaineann. Ní fhéadfaidh an monaróir iarratas a dhéanamh i gcomhthráth le níos mó ná comhlacht amháin dá dtugtar fógra don nós imeachta céanna um measúnú comhréireachta.

2.   Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 57, maidir le haon mhonaróir a dhéanann a iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cinneadh maidir leis an measúnú comhréireachta.

3.   Nuair a bheidh iarratas á dhéanamh acu faoi mhír 1, le comhlacht dá dtugtar fógra, dearbhóidh monaróirí an ndearna siad iarratas le comhlacht eile dá dtugtar fógra a tharraingt siar, sula ndéanfaidh an comhlacht sin dá dtugtar fógra cinneadh agus soláthróidh siad faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin maidir leis an measúnú comhréireachta céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dár tugadh fógra.

4.   Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon fhaisnéis nó aon sonraí a éileamh ón monaróir is gá chun an nós imeachta um measúnú comhréireachta roghnaithe a dhéanamh i gceart.

5.   Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus pearsanra na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra gcuid gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta leis an oiread ionracas gairmiúil is féidir agus leis an inniúlacht theicniúil agus eolaíoch is gá sa réimse sonrach sin, agus beidh siad saor ó gach cineál brú agus meallta, go háirithe ó thaobh airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó le grúpaí a mbeadh leas acu i dtorthaí na ngníomhaíochtaí sin.

Airteagal 54

Nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil le haghaidh feistí áirithe in aicme III agus in aicme IIb

1.   De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun Airteagal 52, leanfaidh comhlacht dá dtugtar fógra freisin an nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil mar a shonraítear i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX nó amhail dá dtagraítear i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme, agus measúnú comhréireachta á dhéanamh aige ar na feistí seo a leanas:

(a)

feistí so-ionchlannaithe in aicme III, agus

(b)

feistí gníomhacha in aicme IIb arb í an chríoch a beartaíodh dóibh táirge íocshláinte a riaradh agus/nó a bhaint, amhail dá dtagraítear i Roinn 6.4 d'Iarscríbhinn VIII (Riail 12).

2.   Ní bheidh gá leis an nós imeachta dá dtagraítear i mír 1 i gcás na bhfeistí dá dtagraítear sa mhír sin:

(a)

i gcás ina ndéantar athnuachan ar dheimhniú arna eisiúint faoin Rialachán seo;

(b)

i gcás inar dearadh an fheiste trí fheiste eile a mhodhnú a chuir an monaróir ar an margadh cheana féin agus an chrích chéanna beartaithe di, ar choinníoll gur léirigh an monaróir chun sásaimh an chomhlachta dá dtugtar fóga nach ndéanann na modhnuithe dochar don chóimheas tairbhe-riosca leis na modhnuithe sin; nó

(c)

i gcás ina dtugtar aghaidh ar na prionsabail maidir le meastóireacht chliniciúil chineál nó chatagóir na feiste in SCanna dá dtagraítear in Airteagal 9 agus go ndeimhníonn an comhlacht dá dtugtar fógra go bhfuil meastóireacht chliniciúil an mhonaróra maidir leis an bhfeiste sin i gcomhréir le SCanna ábhartha maidir le meastóireacht chliniciúil ar fheiste den sórt sin.

3.   Tbaharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra fógra do na húdaráis inniúla, donúdarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus don Choimisiún tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 maidir lena bhfuil an nós imeachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo le chur i bhfeidhm nó nach bhfuil. In éineacht leis an bhfógra sin beidh an tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar ar an meastóireacht chliniciúil.

4.   Déanfaidh an Coimisiún forléargas bliantúil ar na feistí a bhí faoi réir an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX agus dá dtagraítear i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X a tharraingt suas. Áireofar san fhorléargas bliantúil na fógraí i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo agus le pointe (e) de Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX agus liostú de na cásanna nár lean an comhlacht dá dtugtar fógra an chomhairle a thug painéal na saineolaithe. Déanfaidh an Coimisiún an forléargas sin a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle agus an GCFL.

5.   Déanfaidh an Coimisiún, faoin 27 Bealtaine 2025 tuarascáil a tharraingt suas maidir le feidhmiú an Airteagail seo agus cuirfidh sé faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus faoi bhráid na Comhairle í. Cuirfear san áireamh sa tuarascáil an forléargas bliantúil agus aon mholtaí ábhartha a chuireann an GCFL ar fáil. Ar bhonn na tuarascála sin, déanfaidh an Coimisiún, más iomchuí, moltaí maidir le leasuithe a dhéanamh ar an Rialachán seo.

Airteagal 55

Sásra maidir le grinnscrúdú a dhéanamh ar mheasúnuithe comhréireachta i gcás feistí áirithe in aicme III agus in aicme IIb

1.   Tabharfaidh comhlacht dá dtugtar fógra fógra do na húdaráis inniúla faoi na deimhnithe a thug sé d'fheistí, a ndearnadh an measúnú comhréireachta ina leith de bhun Airteagal 54(1). Maidir le fógra den sórt sin, tabharfar é tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 agus áireofar leis an achoimre ar an bhfeidhmíocht shábháilte agus chliniciúil de bhun Airteagal 32, an tuarascáil mheasúnaithe ón gcomhlacht dá dtugtar fógra, na treoracha le haghaidh úsáid a dtagraítear dóibh i Roinn 23.4 d'Iarscríbhinn I agus, i gcás inarb infheidhme, an tuairim eolaíoch ó phainéal na saineolaithe dá dtagraítear i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhmeTabharfar údar iomlán i gcás barúlacha éagsúla idir an comhlacht dá dtugtar fógra agus painéil na saineolaithe.

2.   Féadfaidh údarás inniúil agus, i gcás inarb infheidhme, féadfaidh an Coimisiún, ar bhonn údair imní réasúnacha, nósanna imeachta eile a chur i bhfeidhm, i gcomhréir le hAirteagail 44, 45, 46, 47 nó 94 agus, i gcás ina meastar gur gá sin, glacfaidh sé na bearta is iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 95 agus le hAirteagal 97.

3.   Féadfaidh an GCFL agus, i gcás inarb infheidhme, an Coimisiún, comhairle eolaíoch a iarraidh ar phainéal na saineolaithe, ar bhonn údair imní réasúnacha, maidir le sábháilteacht agus le feidhmíocht aon fheiste.

Airteagal 56

Deimhnithe comhréireachta

1.   Beidh na deimhnithe a eiseoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le hIarscríbhinn IX, X agus XI i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais a shocróidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe nó i gceann de theangacha an Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra ar bhealach eile. Beidh inneachar íosta na ndeimhnithe amhail mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XII é.

2.   Beidh na deimhnithe bailí feadh na tréimhse atá luaite orthu, tréimhse nach faide ná cúig bliana í. Ar iarratas ón monaróir, féadfar bailíocht an deimhnithe a shíneadh ar feadh tréimhsí breise, nach mbeidh aon cheann acu níos faide ná cúig bliana, bunaithe ar athmheasúnú i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme. Beidh aon fhorlíonadh ar dheimhniú bailí fad is bailí don deimhniú a fhorlíonann sé.

3.   Féadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an chríoch a beartaíodh d'fheiste a shrianadh do ghrúpaí áirithe othar nó féadfaidh siad a chur de cheangal ar mhonaróirí staidéir shonracha MLFI a dhéanamh de bhun Chuid B d'Iarscríbhinn XIV.

4.   Má chinneann comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh ag monaróir a thuilleadh, déanfaidh sé an deimhniú a eisíodh a chur ar fionraí, a tharraingt siar nó aon srianta a chur i bhfeidhm air, ag cur phrionsabal na comhréireachta san áireamh, ach amháin má dhéantar comhlíonadh ceanglas den sórt sin a áirithiú le gníomh ceartaitheach cuí a dhéanfaidh an monaróir laistigh de spriocdháta atá leagtha síos ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na cúiseanna lena chinneadh.

5.   Iontrálfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra faisnéis ar bith, sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57, maidir le deimhnithe a eisíodh lena n-áirítear leasuithe agus forlíontaí orthu, agus maidir le deimhnithe a cuireadh ar fionraí, a aischuireadh, a tarraingíodh siar nó a diúltaíodh agus srianta a forchuireadh ar dheimhnithe. Beidh faisnéis den sórt sin ar fáil don phobal.

6.   I bhfianaise dul chun cinn teicniúil, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 lena leasaítear inneachar íosta na ndeimhnithe a leagtar amach in Iarscríbhinn XII

Airteagal 57

Córas leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le deimhnithe comhréireachta

1.   Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhar leis an GCFL, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:

(a)

liosta na bhfochuideachtaí dá dtagraítear in Airteagal 37(3);

(b)

liosta na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 40(2);

(c)

an fhaisnéis a bhaineann leis an bhfógra dá dtagraítear in Airteagal 42(10) agus na fógraí leasuithe dá dtagraítear in Airteagal 46(2);

(d)

liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 43(2);

(e)

an achoimre ar an tuarascáil dá dtagraítear in Airteagal 44(12);

(f)

na fógraí le haghaidh measúnuithe comhréireachta agus deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 54(3) agus in Airteagal 55(1);

(g)

tarraingt siar nó diúltú iarratas ar na deimhnithe amhail dá dtagraítear in Airteagal 53(2) agus in Roinn 4.3 d'Iarscríbhinn VII;

(h)

an fhaisnéis maidir leis na deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 56(5);

(i)

an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 32.

2.   Maidir leis an bhfaisnéis a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear leis an gcóras leictreonach, beidh teacht air ag údaráis inniúla na mBallstát, ag an gCoimisiún agus, i gcás inarb iomchuí, ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, i gcás ina bhforáiltear in áiteanna eile sa Rialachán seo nó i Rialachán (AE) 2017/746, beidh teacht ag an bpobal air.

Airteagal 58

Athrú deonach ar chomhlacht dá dtugtar fógra

1.   I gcásanna ina gcuireann monaróir deireadh lena chonradh le comhlacht dá dtugtar fógra agus ina dtéann sé i mbun conartha le comhlacht eile dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste chéanna, déanfar socruithe mionsonraithe le haghaidh athrú an chomhlachta dá dtugtar fógra a shainiú go follasach i gcomhaontú idir an monaróir, an comhlacht inteachta dá dtugtar fógra, i gcás inarb indéanta, agus an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra. Sa chomhaontú sin, cumhdófar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:

(a)

an dáta a mbeidh na deimhnithe a d'eisigh an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra neamhbhailí;

(b)

an dáta deiridh is féidir uimhir aitheantais an chomhlachta imeachta dá dtugtar fógra a thabhairt le fios san fhaisnéis a chuireann an monaróir ar fáil, lena n-áirítear aon ábhar cur chun cinn;

(c)

aistriú na ndoiciméad, lena n-áirítear gnéithe rúndachta agus cearta maoine;

(d)

an dáta ar an ndéanfar cúraimí an mheasúnaithe chomhréireachta a aistriú ón gcomhlacht imeachta dá dtugtar fógra agus a shannadh don chomhlacht inteachta dá dtugtar fógra;

(e)

an tsraithuimhir dheireanach nó an uimhir luchtóige dheireanach a bhfuil an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra freagrach aisti.

2.   Tarraingeoidh an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra siar na deimhnithe atá eisithe aige don fheiste lena mbaineann ar an dáta a mbeidh siad neamhbhailí.

Airteagal 59

Maolú ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

1.   De mhaolú ar Airteagal 52, féadfaidh aon údarás inniúil, ar iarratas a fháil a bhfuil bonn cirt cuí leis, údarú a thabhairt chun feiste shonrach a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís laistigh de chríoch an Bhallstáit lena mbaineann, nár tugadh faoi na nósanna imeachta dá dtagraítear san Airteagal sin ina leith ach a bhfuil sé chun leasa sláinte poiblí nó sábháilteachta othar nó sláinte othar í a úsáid.

2.   Cuirfidh an Ballstát aon chinneadh chun údarú a thabhairt le feiste a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís, in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile, i gcomhréir le mír 1, i gcás ina ndeonaítear údarú den sórt sin i gcomhair úsáide i gcás breis is othar amháin.

3.   Tar éis fógra a fháil de bhun mhír 2 den Airteagal seo, féadfaidh an Coimisiún, i gcásanna eisceachtúla a bhaineann le sláinte phoiblí nó le sábháilteacht nó le sláinte othar, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bailíocht údaraithe a thug Ballstát i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo a shíneadh ar feadh tréimhse teoranta, chuig críoch an Aontais agus na coinníollacha a shocrú faoina bhféadfar an fheiste a chur ar an margadh nó i seirbhís. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan mhoill i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 114(4).

Airteagal 60

Deimhniú cirt díola

1.   Chun críche onnmhairithe agus má iarrann monaróir nó ionadaí údaraithe é, eiseoidh an Ballstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir nó ag an ionadaí údaraithe deimhniú cirt díola a dhearbhóidh go bhfuil a áit ghnó chlaraithe ag an monaróir nó an t-ionadaí údaraithe, de réir mar is infheidhme, ar a chríoch agus gur féidir an fheiste atá i gceist ar a bhfuil an mharcáil CE i gcomhréir leis an Rialachán a mhargú san Aontas. Le deimhniú cirt díola, leagfar amach SF-SFU Bunúsach na feiste a chuirtear isteach i mbunachar sonraí SFU faoi Airteagal 29. I gcás inar eisigh comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de bhun Airteagal 56, leagfar amach an uimhir uathúil lena sainaithnítear an deimhniú arna eisiúint ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, amhail dá dtagraítear i Roinn 3 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XII.

2.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, múnlú a bhunú le haghaidh deimhnithe cirt díola, agus cleachtas idirnáisiúnta maidir le húsáid deimhnithe cirt díola á thabhairt san áireamh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 114(2).

CAIBIDIL VI

MEASTÓIREACHT CHLINICIÚIL AGUS IMSCRÚDUITHE CLINICIÚLA

Airteagal 61

Meastóireacht chliniciúil

1.   Is bunaithe ar shonraí cliniciúla lena dtabharfar fianaise leordhóthanach chliniciúil,, a bheidh fíorú go gcomhlíontar na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbinn I faoi ghnáthdhálaí na húsáide a beartaíodh don fheiste, agus an mheastóireacht ar na fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe agus ar inghlacthacht an chóimheasa tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d'Iarscríbhinn I, lena n-áirítear, i gcás inarb infheidhme, na sonraí ábhartha is infheidhme dá dtagraítear in Iarscríbhinn III.

Déanfaidh an monaróir leibhéal na fianaise cliniciúla a shonrú agus bonn cirt a thabhairt ina leith, ar leibhéal é a bheidh riachtanach chun comhréireacht leis na ceanglais ábhartha ginearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a thaispeáint. Beidh leibhéal sin na fianaise cliniciúla sin iomchuí, ag féachaint do shaintréithe na feiste agus don úsáid a beartaíodh di.

Chuige sin, déanfaidh monaróirí meastóireacht chliniciúil a phleanáil, a sheoladh agus a dhoiciméadú i gcomhréir leis an Airteagal seo agus le Cuid A d'Iarscríbhinn XIV.

2.   I gcás na bhfeistí uile in aicme III agus i gcás feistí in aicme IIb dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 54(1), féadfaidh an monaróir, roimh mheastóireacht chliniciúil agus/nó imscrúdú ar an bhfeiste, dul i gcomhairle le painéal saineolaithe amhail dá dtagraítear in Airteagal 106, agus é mar aidhm straitéis bheartaithe forbartha an mhonaróra agus a thograí le haghaidh imscrúdú cliniciúil a athbhreithniú agus a mheas. Tabharfaidh an monaróir aird chuí ar na dearcaí a nochtann painéal na saineolaithe. Déanfar aird den sórt sin a dhoiciméadú sa tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i mír 12 den Airteagal seo.

Ní fhéadfaidh an monaróir aon chearta a ghairm faoi na tuairimí a chuir an painéal saineolaithe in iúl maidir le haon nós imeachta um measúnú comhréireachta a bheidh ann amach anseo.

3.   Leanfaidh meastóireacht chliniciúil nós imeachta sainithe agus céillí ó thaobh na modheolaíochta de bunaithe ar an méid seo a leanas:

(a)

meastóireacht chriticiúil ar an litríocht eolaíoch ábhartha atá ar fáil faoi láthair a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe deartha agus an chríoch a beartaíodh don fheiste, má shásaíonn sí na coinníollacha seo a leanas:

léirítear go bhfuil coibhéis idir an fheiste faoi réir meastóireacht chliniciúil maidir leis an gcríoch a beartaíodh di agus an fheiste lena mbaineann na sonraí, i gcomhréir le Roinn 3 d'Iarscríbhinn XIV, agus

léiríonn na sonraí go leordhóthanach go bhfuil na ceanglais ábhartha ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh;

(b)

meastóireacht chriticiúil ar thorthaí gach imscrúdaithe chliniciúil atá ar fáil, agus aird chuí á tabhairt do cibé acu an ndearnadh na himscrúduithe faoi Airteagal 62 go hAirteagal 80, faoi ghníomhartha ar bith a glacadh de bhun Airteagal 81, agus Iarscríbhinn XV; agus

(c)

breithniú ar roghanna cóireála eile atá ar fáil faoi láthair chun na críche sin, más ann dóibh.

4.   I gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, déanfar imscrúduithe cliniciúla ach amháin más rud é:

gur dearadh an fheiste trí fheiste a mhodhnú a bhí curtha ar an margadh cheana féin ag an monaróir céanna,

gur thaispeáin an monaróir go bhfuil an fheiste mhodhnaithe coibhéiseach leis an bhfeiste a cuireadh ar an margadh, i gcomhréir le Roinn 3 d'Iarscríbhinn XIV agus go ndearna an comhlacht dá dtugtar fógra an taispeáint sin a fhormhuiniú, agus

go bhfuil an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste a cuireadh ar an margadh leordhóthanach chun a thaispeáint go gcomhlíonann an fheiste mhodhnaithe na ceanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha.

Sa chás seo, féachfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an iomchuí é an plean MLCI don fheiste modhnaithe agus an-áirítear staidéir iar-mhargaidh ann chun sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste sin a thaispeáint.

Ina theannta sin, ní gá imscrúduithe cliniciúla a dhéanamh sna cásanna dá dtagraítear i mír 6.

5.   Monaróir feiste ar taispeánadh go bhfuil an fheiste mhodhnaithe coibhéiseach leis an bhfeiste a cuireadh ar an margadh, ar feiste é nach ndearna sé féin í a mhonarú, féadfaidh sé brath ar mhír 4 freisin chun gan imscrúdú cliniciúil a dhéanamh, ar choinníoll gcomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas de bhreis ar a cheanglaítear sa mhír sin:

go bhfuil conradh i bhfeidhm ag an dá mhonaróir lena gceadaítear go sainráite do mhonaróir na feiste modhnaithe rochtain iomlán a fháil ar doiciméadacht theicniúil na feiste a cuireadh ar an margadh cheana féin ar bhonn leanúnach, agus

go ndearnadh an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste a cuireadh ar an margadh cheana féin i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,

agus go gcuireann monaróir na dara feiste fianaise shoiléir ar an méid sin ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra.

6.   Maidir leis an gceanglas i ndáil le himscrúduithe cliniciúla a dhéanamh de bhun mhír 4, ní bheidh feidhm aige maidir le feistí so-ionchlannaithe ná le feistí aicme III:

(a)

ar feistí iad a cuireadh ar an margadh nó a cuireadh i seirbhís go dlíthiúil i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE nó le Treoir 93/42/CEE agus a bhfuil an méid seo a leanas fíor maidir leis an meastóireacht chliniciúil a rinneadh orthu:

go bhfuil sí bunaithe ar shonraí cliniciúla leordhóthanacha, agus

go bhfuil sí i gcomhréir leis an SC táirge-shonrach ábhartha le haghaidh meastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste sin, i gcás ina bhfuil an SC sin ar fáil; nó

(b)

ar uamanna, stáplaí, líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla, scriúnna, dingeacha, plátaí, sreanga, bioranna, fáiscíní agus nascóirí iad a bhfuil an mheastóireacht a dhéantar orthu bunaithe ar shonraí cliniciúla leordhóthanacha agus i gcomhréir le SC táirge-shonrach ábhartha, i gcás ina bhfuil an SC sin ar fáil.

7.   I gcásanna nach gcuirtear mír 4 i bhfeidhm de bhua mhír 6, tabharfar údar leis sin sa tuarascáil ón monaróir ar an meastóireacht chliniciúil agus sa tuarascáil mheasúnaithe ón gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht chliniciúil.

8.   I gcás ina bhfuil bonn cirt leis toisc go bhfuil teicneolaíochtaí seanbhunaithe á n-úsáid i bhfeistí eile, atá comhchosúil leis na teicneolaíochtaí siúd a úsáidtear sna feistí díolmhaithe a liostaítear i bpointe (b) de mhír 6 den Airteagal seo, nó i gcás ina bhfuil bonn cirt leis d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint nó d'fhonn gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta de na feistí díolmhaithe dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 52(4) agus i bpointe (b) de mhír 6 den Airteagal seo a leasú trí chineálacha eile feistí so-ionchlannaithe nó feistí in aicme IIb a chur leis nó trí fheistí a bhaint as.

9.   I gcás na dtáirgí nár beartaíodh críoch leighis a liostaítear in Iarscríbhinn XVI dóibh, tuigfear gurb é atá sa cheanglas maidir le sochar cliniciúil a thaispeáint i gcomhréir leis an gCaibidil seo agus le hIarscríbhinn XIV agus le hIarscríbhinn XV ceanglas maidir le feidhmíocht na feiste a thaispeáint. Beidh meastóireachtaí cliniciúla ar na táirgí sin bunaithe ar shonraí ábhartha a bhaineann leis an tsábháilteacht, lena n-áirítear sonraí ón bhfaireachas iarmhargaidh, MLFI agus, i gcás inarb infheidhme, imscrúdú cliniciúil sonrach. Déanfar imscrúduithe cliniciúla do na táirgí sin ach amháin má bhíonn bonn cirt cuí leis brath ar na sonraí cliniciúla atá ann cheana ó fheiste leighisatá ar aon dul léi.

10.   Gan dochar do mhír 4, má mheastar nach léirítear go hiomchuí go bhfuiltear ag comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta bunaithe ar fhianaise chliniciúil, tabharfar údar cuí bunaithe d'aon eisceacht den sórt sin ar na torthaí ó bhainistiú riosca an mhonaróra agus ar shonraíochtaí an idirghníomhaithe idir an fheiste agus corp an duine a bhreithniú, an fheidhmíocht chliniciúil a beartaíodh agus an méid a mhaíonn an monaróir. I gcás den sórt sin, tabharfaidh an monaróir bunús cuí, sa tuarascáil ar mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i bpointe (c) de Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn II, maidir leis an gcúis a meastar dó gur leor é go léirítear go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh bunaithe ar thorthaí modhanna tástála neamhchliniciúla amháin, lena n-áirítear meastóireacht feidhmíochta, tagarthástáil agus meastóireacht réamhchliniciúil.

11.   Déanfar an mheastóireacht chliniciúil agus an doiciméadacht a ghabhann léi a nuashonrú feadh shaolré na feiste lena mbaineann le sonraí cliniciúla a gheofar ó phlean MLCI an mhonaróra a chur chun feidhme i gcomhréir le Cuid B d'Iarscríbhinn XIV agus ón bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84.

I gcás feistí in aicme III agus mar fheistí so-ionchlannaithe, déanfar tuarascáil ar an meastóireacht ar MLCI agus, i gcás ina sonraítear a leithéid, an achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 32 a nuashonrú le sonraí den sórt sin gach bliain ar a laghad.

12.   Déanfar an mheastóireacht chliniciúil, na torthaí a ghabhann léi agus an fhianaise chliniciúil a thagann aisti a dhoiciméadú i dtuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil amhail dá dtagraítear i Roinn 4 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIV, a bheidh mar chuid den doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II maidir leis an bhfeiste lena mbaineann, ach amháin i gcás feistí saincheaptha.

13.   I gcás inar gá sin chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm Iarscríbhinn XIV go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún, ag féachaint go cuí do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 62

Ceanglais ghinearálta maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar chun comhréireacht feistí a léiriú

1.   Déanfar na himscrúduithe cliniciúla a dhearadh, a údarú, a sheoladh, a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcomhréir le forálacha an Airteagail seo agus Airteagail 63 go 80, na gníomhartha a glacadh de bhun Airteagal 81, agus Iarscríbhinn XV, i gcás ina seoltar iad, mar chuid den mheastóireacht chliniciúil chun críocha measúnú comhréireachta, ar chúis amháin nó níos mó díobh seo leanas:

(a)

le bunú agus le fíorú go bhfuil na feistí deartha, monaraithe agus pacáistithe sa chaoi agus go mbeidh siad oiriúnach, faoi ghnáthdhálaí úsáide, le haghaidh ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha a liostaítear i bpointe (1) d'Airteagal 2, agus go mbainfidh siad amach an fheidhmíocht a bhí beartaithe dóibh mar a shonraigh an monaróir;

(b)

tairbhí cliniciúla na feiste mar a shonraíonn an monaróir a bhunú agus a fhíorú;

(c)

sábháilteacht chliniciúil na feiste a bhunú agus a fhíorú chun a chinneadh an ann d'aon fho-éifeachtaí neamh-inmhianaithe, faoi ghnáthdhálaí úsáide, agus chun measúnú a dhéanamh an rioscaí inghlactha atá i gceist leo i gcomparáid leis na tairbhí a bhainfear amach leis an bhfeiste.

2.   I gcás nach mbeidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil bunaithe san Aontas, áiritheoidh an t-urraitheoir go mbeidh duine nádúrtha nó dlítheanach bunaithe san Aontas mar a ionadaí dlíthiúil. Beidh ionadaí dlíthiúil den sórt sin freagrach as a áirithiú go gcomhlíonfar oibleagáidí an urraitheora de bhun an Rialacháin seo, agus is é nó is í a bheidh mar an duine teagmhála ar chuige nó ar chuici a sheolfar gach cumarsáid leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo. Measfar gur cumarsáid leis an urraitheoir í aon chumarsáid leis an ionadaí dlíthiúil sin.

Féadfaidh Ballstát a roghnú gan an chéad fhomhír a chur i bhfeidhm maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéanfar ar a chríoch amháin, nó ar a chríoch agus ar chríoch tríú tír, ar choinníoll go n-áiritheoidh siad go n-ainmneoidh an t-urraitheoir duine teagmhála amháin ar a laghad ar a chríoch maidir leis an imscrúdú cliniciúil a bheidh ina dhuine teagmhála do na cumarsáidí uile leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo.

3.   Ceapfar agus déanfar imscrúduithe cliniciúla sa chaoi go gcosnófar cearta, sábháilteacht, dínit agus leas na n-ábhar d'imscrúdú cliniciúil agus sa chaoi go dtabharfar tús áite dóibh sin thar aon leas eile agus sa chaoi go mbeidh na sonraí cliniciúla a ghintear iontaofa, stóinseach agus bailí ó thaobh na heolaíochta de.

Beidh imscrúduithe cliniciúla faoi réir athbhreithniú eolaíoch agus eiticiúil. Is coiste eitice a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir leis an dlí náisiúnta. Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil na nósanna imeachta le haghaidh athbhreithniú ag coistí eitice comhoiriúnach leis na nósanna imeachta a leagtar amach sa Rialachán seo le haghaidh measúnú ar an iarratas ar údarú d'imscrúdú cliniciúil. Beidh tuata amháin ar a laghad páirteach san athbhreithniú eitice.

4.   Féadfar imscrúdú cliniciúil amhail dá dtagraítear i mír 1 a dhéanamh i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha uile seo a leanas agus sa chás sin amháin:

(a)

tá an t-imscrúdú cliniciúil faoi réir údarú ó údarás inniúil an Bhallstáit nó na mBallstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil le déanamh, i gcomhréir leis an Rialachán seo, mura rud é go sonraítear a mhalairt;

(b)

ní dhearna coiste eitice, arna bhunú i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, tuairim dhiúltach a eisiúint maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine faoina dhlí náisiúnta;

(c)

tá an t-urraitheoir nó a ionadaí nó a hionadaí dlíthiúil nó duine teagmhála de bhun mhír 2 bunaithe san Aontas;

(d)

tugtar cosaint iomchuí do phobail agus d'ábhar atá leochaileach i gcomhréir le hAirteagail 64 go 68;

(e)

is fiú iad na rioscaí agus na míchaoithiúlachtaí a bheadh ann i gcomparáid leis na sochair a bheadh ann do na hábhair nó don tsláinte phoiblí, agus déanfar faireachán leanúnach ar chomhlíonadh an choinníll sin;

(f)

thug an t-ábhar don imscrúdú toiliú feasach i scríbhinn i gcomhréir le hAirteagal 63 nó, i gcás nach raibh an t-ábhar sin in ann toiliú feasach a thabhairt, thug a ionadaí dlíthiúil nó a hionadaí dlíthiúil é;

(g)

rinneadh sonraí teagmhála eintitis ónar féidir tuilleadh faisnéise a fháil i gcás inar gá é a thabhairt don ábhar nó, i gcás nach bhfuil an t-ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí;

(h)

tá cosaint ar chearta an ábhair chun iomláine coirp agus intinne, chun príobháideachta agus chun cosaint na sonraí a bhaineann leis nó léi i gcomhréir le Treoir 95/46/CE;

(i)

dearadh an t-imscrúdú cliniciúil chun a laghad pian, míchompord, eagla agus aon riosca eile is féidir a thuar do na hábhair, agus sainítear go sonrach sa phlean maidir le himscrúdú cliniciúil an tairseach riosca agus an méid anacra, agus déantar fiareachán leanúnach orthu;

(j)

maidir leis an gcúram leighis a thugtar do na hábhair, is faoi fhreagracht dochtúir atá cáilithe go hiomchuí a bheidh sé nó, i gcás inarb iomchuí, is faoi chleachtóir déidliachta cáilithe a bheidh sé, nó aon duine eile atá i dteideal, faoin dlí náisiúnta, an cúram othar ábhartha a thabhairt, an cúram sin a thabhairt faoi dhálaí imscrúdaithe chliniciúil;

(k)

ní imrítear aon tionchar míchuí, lena n-airítear tionchair airgeadais, ar an ábhar nó, i gcás inarb infheidhme, ar a ionadaithe nó ar a hionadaithe a ainmnítear go dlíthiúil, chun páirt a ghlacadh sna himscrúduithe cliniciúla;

(l)

comhlíonann an fheiste imscrúdaitheach/na feistí imscrúdaitheacha atá i dtrácht na ceanglais feidhmíochta is infheidhme maidir le sábháilteacht ghinearálta a leagtar amach in Iarscríbhinn I seachas na gnéithe a chumhdaítear leis an imscrúdú cliniciúil agus, maidir leis na gnéithe sin, rinneadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht na n-ábhar a chosaint. Cuimsítear leis sin, i gcás inarb iomchuí, tástáil sábháilteachta teicniúla agus bitheolaíocha agus meastóireacht réamhchliniciúil, mar aon le forálacha i réimse na sábháilteachta agus an choisc tionóiscí, agus an úrscothacht á cur san áireamh;

(m)

comhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XV.

5.   Féadfaidh aon ábhar nó, i gcás nach bhfuil an t-ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí gan dochar dó dá dheasca agus gan aon dualgas a bheith air réasúnú a thabhairt, tarraingt siar ó imscrúdú cliniciúil tráth ar bith tríd an toiliú feasach a thug sé a chúlghairm. Gan dochar do Threoir 95/46/CE, ní dhéanfaidh tarraingt siar an toilithe difear do na gníomhaíochtaí a rinneadh cheana ná d'úsáid na sonraí a fuarthas ar bhonn an toilithe sular tarraingíodh siar é.

6.   Beidh an t-imscrúdaitheoir ina dhuine atá ag gabháil do ghairm atá aitheanta sa Bhallstát lena mbaineann mar ghairm a cháileodh duine do ról an imscrúdaitheora toisc an t-eolas eolaíoch is gá agus an taithí i gcúram othar is gá a bheith aige. Beidh na cáilíochtaí oideachais, oiliúna nó taithí is iomchuí ag pearsanra eile atá bainteach le himscrúdú cliniciúil a dhéanamh sa réimse ábhartha leighis agus i modheolaíocht na taighde cliniciúla chun a gcúraimí a chur i gcrích.

7.   Beidh na saoráidí ina ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil oiriúnach don imscrúdú cliniciúil agus beidh siad cosúil le saoráidí inar beartaíodh an fheiste a úsáid.

Airteagal 63

Toiliú feasach

1.   Beidh an toiliú feasach i scríbhinn, beidh dáta air agus beidh sé sínithe ag an duine a dhéanfaidh an t-agallamh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2 agus ag an ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, ag a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí tar éis dó a bheith curtha ar an eolas go cuí i gcomhréir le mír 2. I gcás nach mbeidh an t-ábhar in ann scríobh, féadfar toiliú a thabhairt agus a thaifeadadh trí mheáin mhalartacha iomchuí i láthair finné neamhchlaonta amháin ar a laghad. Sa chás sin, déanfaidh an finné an doiciméad um thoiliú feasach a shíniú agus dáta a chur leis. Déanfar cóip den doiciméad nó den taifead, de réir mar is iomchuí, inar tugadh an toiliú feasach a thabhairt don ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an t-ábhar toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí. Déanfar an toiliú feasach a dhoiciméadú. Déanfar tréimhse leormhaith ama a thabhairt don ábhar nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí chun machnamh a dhéanamh ar a chinneadh nó ar a cinneadh páirt a ghlacadh san imscrúdú cliniciúil.

2.   Maidir le haon fhaisnéis a thabharfar don ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí chun ainmniú toiliú feasach a fháil uaidh:

(a)

cuirfidh an fhaisnéis ar chumas an ábhair nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí na nithe seo a leanas a thuiscint:

(i)

nádúr, cuspóirí, rioscaí agus míchaoithiúlachtaí na n-imscrúduithe cliniciúla;

(ii)

cearta agus ráthaíochtaí an ábhair maidir le cosaint an duine sin, go háirithe maidir le ceart an duine sin diúltú páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil agus maidir le ceart an duine sin tarraingt siar ón imscrúdú cliniciúil tráth ar bith gan dochar dó dá dheasca agus gan aon dualgas a bheith air réasúnú a thabhairt;

(iii)

na coinníollacha faoina ndéanfar na himscrúduithe cliniciúla, lena n-áirítear fad ama measta rannpháirtíochta an ábhair san imscrúdú cliniciúil; agus

(iv)

na cóireálacha eile a d'fhéadfadh a bheith i gceist, lena n-áirítear na bearta leantacha má thagann deireadh le rannpháirtíocht an ábhair san imscrúdú cliniciúil;

(b)

déanfar an fhaisnéis sin a choinneáil achomair, follasach, ábhartha agus intuigthe don ábhar agus dá ionadaí nó dá hionadaí dlíthiúil;

(c)

cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil i réamh-agallamh le comhalta na foirne imscrúdaithe atá cáilithe go hiomchuí faoin dlí náisiúnta;

(d)

déanfar faisnéis faoin gcóras cúitimh ar dhamáiste is infheidhme dá dtagraítear in Airteagal 69 a chur san áireamh san fhaisnéis; agus

(e)

beidh ar áireamh san fhaisnéis sin uimhir uathúil aitheantais aonair uile-Aontais an imscrúdaithe chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 70(1) agus faisnéis faoi infhaighteacht thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil i gcomhréir le mír 6 den Airteagal seo.

3.   Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2 a ullmhú i scríbhinn agus beidh an fhaisnéis sin ar fáil don ábhar nó i gcás nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí.

4.   Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, déanfar aird speisialta a thabhairt ar riachtanais faisnéise otharphobal sonrach agus daoine aonair is ábhar, chomh maith leis na modhanna a úsáidtear chun an fhaisnéis a thabhairt.

5.   Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, fíorófar go dtuigeann an t-ábhar an fhaisnéis.

6.   Cuirfear in iúl don ábhar go mbeidh tuarascáil ar imscrúdú cliniciúil agus achoimre, a chuirfear in iúl i dtéarmaí a thuigfidh an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, ar fáil de bhun Airteagal 77(5), sa chóras leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 73, beag beann ar thoradh an imscrúdaithe chliniciúil agus, cuirfear in iúl dó, chomh fada agus is féidir, nuair a chuirfear ar fáil iad.

7.   Ní dochar an Rialachán seo don dlí náisiúnta lena gceanglaítear go dtabharfaidh mionaoiseach, atá in ann tuairim a thabhairt agus measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a thugtar dó nó di, aontú freisin chun páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil de bhreis ar an toiliú feasach a thabharfaidh a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí.

Airteagal 64

Imscrúduithe cliniciúla ar ábhair éagumasaithe

1.   I gcás ábhar éagumasaithe nach raibh toiliú feasach tugtha acu, ná nach raibh diúltaithe acu é a thabhairt, sular tháinig an t-éagumas orthu, ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ach amháin má chomhlíontar, de bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 62(4), na coinníollacha seo a leanas ar fad:

(a)

tá toiliú feasach a n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí faighte;

(b)

tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) faighte ag na hábhair éagumasaithe ar bhealach atá leordhóthanach i ndáil lena gcumas í a thuiscint;

(c)

tá mian shainráite ábhair éagumasaithe atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) diúltú a bheith páirteach san imscrúdú cliniciúil, nó tarraingt siar as tráth ar bith, urramaithe ag an imscrúdaitheoir;

(d)

níor tugadh aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais do na hábhair ná dá gcuid ionadaithe arna n-ainmniú de réir dlí seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirtíocht san imscrúdú cliniciúil;

(e)

tá an t-imscrúdú cliniciúil sár-riachtanach maidir le hábhair éagumasaithe agus ní féidir sonraí atá inchomparáide ó thaobh bailíochta de a fháil ó imscrúduithe cliniciúla ar dhaoine atá in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;

(f)

baineann an t-imscrúdú cliniciúil go díreach le riocht sláinte atá á fhulaingt ag an ábhar;

(g)

tá forais eolaíocha ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht san imscrúdú chun tairbhe dhíreach don abhar éagumasaithe, ar mó an tairbhe í ná na rioscaí agus na hualaí lena mbaineann.

2.   Glacfaidh an t-ábhar páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach a mhéid is féidir.

Airteagal 65

Imscrúduithe cliniciúla ar mhionaoisigh

Ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar mhionaoisigh ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad, de bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 62(4):

(a)

tá toiliú feasach a n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí faighte;

(b)

tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) faighte ag na mionaoisigh agus í oiriúnaithe d'aois agus d'aibíocht mheabhrach na mionaoiseach, ó na himscrúdaitheoirí agus ó chomhaltaí na foirne imscrúdaithe atá oilte nó a bhfuil taithí acu a bheith ag obair le leanaí;

(c)

tá mian shainráite mionaoisigh atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) diúltú a bheith páirteach san imscrúdú cliniciúil, nó tarraingt siar aisti tráth ar bith, urramaithe ag an imscrúdaitheoir;

(d)

níor tugadh aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais don ábhar ná dá ionadaí nó dá hionadaí arna n-ainmniú de réir dlí seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirtíocht san imscrúdú cliniciúil;

(e)

tá sé beartaithe go ndéanfaidh an t-imscrúdú cliniciúil imscrúdú ar chóireálacha do riocht sláinte a bhíonn ar mhionaoisigh amháin nó tá an t-imscrúdú cliniciúil sár-riachtanach chun bailíochtú a dhéanamh ar shonraí a fuarthas ó imscrúduithe cliniciúla ar dhaoine a bhí in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;

(f)

baineann an t-imscrúdú cliniciúil go díreach le riocht sláinte atá á fhulaingt ag an mionaoiseach lena mbaineann nó is imscrúdú é de chineál nach féidir a dhéanamh ach ar mhionaoisigh;

(g)

tá forais eolaíocha ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht san imscrúdú chun tairbhe dhíreach don mhionaoiseach is ábhar, ar mó an tairbhe í ná na rioscaí agus na hualaí lena mbaineann;

(h)

glacfaidh an mionaoiseach páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach ar bhealach a bheidh in oiriúint dá aois agus dá aibíocht mheabhrach nó dá haois agus dá haibíocht mheabhrach;

(i)

más rud é, le linn imscrúdú cliniciúil, go slánaíonn an mionaoiseach aois na hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt mar a shainmhínítear é sa dlí náisiúnta, gheofar toiliú feasach an mhionaoisigh sular féidir leis an ábhar sin leanúint de bheith rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil.

Airteagal 66

Imscrúduithe cliniciúla ar mhná torracha nó ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch

Ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar mhná torracha ná ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad, de bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 62(4):

(a)

tá d'acmhainn ag an imscrúdú cliniciúil sochar díreach a ghnóthú don bhean thorrach nó don bhean atá ag cothú linbh lena mbaineann, nó dá suth, dá féatas nó don leanbh tar éis breithe, agus gur mó an tairbhe í ná na rioscaí agus na hualaí lena mbaineann;

(b)

nuair a dhéantar taighde ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch, glactar cúram ar leith aon tionchar díobhálach ar shláinte an linbh a sheachaint;

(c)

níor tugadh aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais don ábhar seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirtíocht san imscrúdú cliniciúil.

Airteagal 67

Bearta breise náisiúnta

Féadfaidh na Ballstáit bearta breise a chur i bhfeidhm maidir le daoine atá i mbun seirbhís mhíleata éigeantach, daoine a bhfuil a saoirse bainte díobh, daoine nach féidir leo de bharr breith bhreithiúnach páirt a ghlacadh in imscrúduithe cliniciúla nó daoine atá in institiúidí cúraim cónaithe.

Airteagal 68

Imscrúduithe cliniciúla i gcásanna éigeandála

1.   De mhaolú ar phointe (f) d'Airteagal 62(4), ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 64(1) agus ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 65, féadfar toiliú feasach a fháil páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil, agus féadfar faisnéis maidir leis an imscrúdú cliniciúil a thabhairt, tar éis an cinneadh an ábhair a áireamh san imscrúdú cliniciúil ar choinníoll go ndéanfar an cinneadh sin tráth na chéad idirghabhála maidir leis an ábhair i gcomhréir leis an bplean maidir le himscrúdú cliniciúil agus go gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas ar fad:

(a)

de dheasca phráinn na héigeandála, mar gheall ar riocht sláinte tobann a chuireann a bheatha i mbaol nó mar gheall ar riocht sláinte tromchúiseach tobann eile, níl ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt ná faisnéis a fháil roimh ré maidir leis an imscrúdú cliniciúil;

(b)

tá forais eolaíochta ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht an ábhair san imscrúdú cliniciúil chun tairbhe dhíreach dn ábhar agus go dtiocfadh feabhas intomhaiste ar a shláinte agus go dtabharfaí faoiseamh dó agus/nó go bhfeabhsódh sláinte an ábhair nó go bhfeabhsódh an diagnóis ar riocht sláinte an duine sin;

(c)

ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach gach faisnéis a chur ar fáil dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí agus toiliú feasach a fháil ón ionadaí sin;

(d)

deimhníonn an t-imscrúdaitheoir nach ndearna an t-ábhar aon agóid roimhe seo, chomh fada agus is eol dó nó di, faoi bheith rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil;

(e)

baineann an t-imscrúdú cliniciúil go díreach le riocht sláinte an ábhair agus dá bharr sin ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach toiliú feasach a fháil roimh ré ón ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí agus faisnéis roimh ré a chur ar fáil agus is imscrúdú é de chineál nach féidir a dhéanamh ach amháin i staideanna éigeandála;

(f)

baineann riosca íosta leis an imscrúdú cliniciúil do riocht sláinte an ábhair, agus cuireann sé ualach íosta air i gcomparáid leis an gcóireáil chaighdeánach a chuirfí ar riocht sláinte an ábhair.

2.   I ndiaidh idirghabháil de bhun mhír 1 den Airteagal seo, déanfar toiliú feasach a lorg i gcomhréir le hAirteagal 63 le go leanfadh an t-ábhar de bheith rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil agus tabharfar faisnéis faoin imscrúdú cliniciúil, i gcomhréir leis na ceanglais seo a leanas:

(a)

maidir le habhair éagumasaithe agus mionaoisigh, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an toiliú feasach óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) chomh luath agus is féidir don ábhar agus dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí;

(b)

maidir le daoine eile is ábhar, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an toiliú feasach ón ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí, cibé acu is luaithe is féidir a dhéanamh agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) chomh luath agus is féidir don duine nó dá ionadaí nó dá hionadaí dlithiúil,de réir mar is infheidhme.

Chun críocha phointe (b), i gcás ina mbeidh toiliú feasach faighte ón ionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí, gheofar toiliú feasach ón ábhar chun leanúint de bheith rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil a luaithe atá sé nó sí in ann toiliú feasach a thabhairt.

3.   Más rud é nach dtabharfaidh an t-ábhar nó, i gcás inarb infheidhme, a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí, toiliú, cuirfear é nó í ar an eolas faoin gceart agóid a dhéanamh i gcoinne na sonraí a fuarthas ón imscrúdú cliniciúil a úsáid.

Airteagal 69

Cúiteamh as damáiste

1.   Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh córais cúitimh i gcrích le haghaidh damáiste ar bith a bhain d'ábhar a tharla toisc go raibh sé rannpháirteach in imscrúdú cliniciúil a rinneadh ar a chríoch agus go mbeidh an cúiteamh sin i bhfoirm árachais, ráthaíochta, nó socrú comhchosúil atá comhionann chomh fada agus a bhaineann lena chuspóir agus atá iomchuí do nádúr agus d'fhairsinge an riosca.

2.   Bainfidh an t-urraitheoir agus an t-imscrúdaitheoir leas as an gcóras dá dtagraítear i mír 1 san fhoirm is iomchuí don Bhallstát ina ndéantar an t-imscrúdú.

Airteagal 70

Iarratas ar imscrúduithe cliniciúla

1.   Cuirfidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil iarratas faoi bhráid an Bhallstáit nó na mBallstát ina mbeidh an t-imscrúdú le déanamh (dá dtagraítear dó(ibh) chun críche an Airteagal seo mar “Ballstát lena mbaineann”), agus an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV ag gabháil leis, agus is tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73 a chuirfear faoi bhráid é.

Cuirfear an t-iarratas isteach trí bhíthin an córas leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, lena nginfear uimhir aitheantais aonair uile-Aontais don imscrúdú cliniciúil sin a úsáidfear le haghaidh gach cumarsáide ábhartha i ndáil leis an imscrúdú cliniciúil sin. Laistigh de 10 lá tar éis dó an t-iarratas a fháil, tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir maidir le cibé acu an dtagann an t-imscrúdú cliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus maidir lena bhfuil sainchomhad an iarratais comhlánaithe i gcomhréir le Caibidil II d'Iarscríbhinn XV.

2.   Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV, déanfaidh an t-urraitheoir na sonraí ábhartha sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73 a nuashonrú, agus beidh an t-athrú sin ar an doiciméadacht so-aitheanta. Tabharfar fógra don Bhallstát lena mbaineann maidir leis an nuashonrú sin trí bhíthin an chórais leictreonaigh sin.

3.   I gcás ina gcinnfidh an Ballstát lena mbaineann nach dtagann an t-imscrúdú cliniciúil a ndearnadh iarratas ina leith faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach bhfuil sainchomhad an iarratais comhlánaithe, cuirfidh sé an t-urraitheoir ar an eolas faoin méid sin agus socróidh sé teorainn ama arb é 10 lá ar a mhéad í don urraitheoir chun barúil a thabhairt nó chun an t-iarratas a chomhlánú trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73. Féadfaidh an Ballstát lena mbaineann síneadh ama a chur leis an tréimhse sin le 20 lá ar a mhéad, i gcás inarb iomchuí.

I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nár chomhlánaigh an turraitheoir an t-iarratas n teorainn ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t-iarratas dulta i léig. I gcás ina measfaidh an t-urraitheoir go dtagann an t-iarratas faoi raon feidhme an Rialacháin agus/nó go bhfuil sé comhlánaithe ach go measann an Ballstát lena mbaineann nach bhfuil, measfar an t-iarratas a bheith diúltaithe. Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú den sórt sin.

Tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir, laistigh de chúig lá tar éis dó na barúlacha nó an fhaisnéis iarrtha bhreise a fháil, á rá cibé acu an meastar go dtagann an t-imscrúdú cliniciúil faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t-iarratas comhlánaithe.

4.   Ina theannta sin, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann cúig lá breise a chur leis an tréimhse dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 3.

5.   Chun críocha na Caibidle seo, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra don urraitheoir i gcomhréir le mír 1 nó mír 3. I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 1, i mír 3 agus i mír 4 faoi seach an dáta bailíochtaithe.

6.   Le linn na tréimhse ina ndéanfar an iarraidh a mheasúnú, féadfaidh an Ballstát faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir. Déanfar imeacht in éag na tréimhse a leagtar síos i bpointe (b) de mhír 7 a fhionraí ó dháta na chéad iarrata go bhfaighfear an fhaisnéis bhreise.

7.   Féadfaidh an t-urraitheoir an t-imscrúdú cliniciúil a thosú sna cúinsí seo a leanas:

(a)

i gcás feistí imscrúdaitheacha in aicme I nó i gcás feistí neamh-ionracha in aicme IIa agus in aicme IIb, mura sonraítear a mhalairt leis an dlí náisiúnta, díreach tar éis dháta bailíochtaithe an iarratais de bhun mhír 5, agus ar choinníoll nach ndearna an coiste eitice inniúil sa Bhallstát lena mbaineann tuairim dhiúltach maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine a thabhairt faoin dlí náisiúnta;

(b)

i gcás feistí imscrúdaitheacha seachas na cinn sin dá dtagraítear i bpointe (a), a luaithe a bheidh fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir faoina údarú, agus ar choinníoll nach ndearna an coiste eitice sa Bhallstát lena mbaineann tuairim dhiúltach maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine a thabhairt faoin dlí náisiúnta. Tabharfaidh an Ballstát fógra don urraitheoir maidir leis an údarú laistigh de 45 lá tar éis an dáta bailíochtaithe dá dtagraítear i mír 5. Féadfaidh an Ballstát síneadh ama de 20 lá breise a chur leis an tréimhse sin chun dul i gcomhairle le saineolaithe.

8.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 lena leasaítear, i bhfianaise dul chun cinn teicniúil agus forbairtí rialála domhanda, na ceanglais a leagtar síos i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV.

9.   D'fhonn a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go haonfhoirmeach na ceanglais a leagtar síos i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 71

An measúnú a dhéanfaidh na Ballstáit

1.   Áiritheoidh na Ballstáit nach mbeidh coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann bailíochtú agus measúnú ar an iarratas, nó a dhéanfaidh cinneadh ina leith, go mbeidh siad neamhspleách ar an urraitheoir, ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach agus ar na daoine nádúrtha nó dlítheanacha atá ag maoiniú an imscrúdaithe chliniciúil, agus go mbeidh siad saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.

2.   Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon réasúnach daoine, a bhfuil na cáilíochtaí agus an táithí is gá acu mar ghrúpa, an measúnú go comhpháirteach.

3.   Déanfaidh na Ballstáit measúnú an mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil deartha ar bhealach go mbeidh bonn cirt, tar éis íoslaghdú riosca, leis na rioscaí ionchasacha a bheidh fágtha d'ábhair nó do thríú daoine, nuair a mheastar iad i bhfianaise na sochar cliniciúil a mbeifí ag súil leo. Scrúdóidh siad an méid seo a leanas go háirithe, agus na SCanna is infheidhme nó, nuair a bheidh siad á n-úsáid ag an urraitheoir, na caighdeáin chomhchuibhithe is infheidhme á gcur san áireamh acu,:

(a)

an léiriú go gcomhlíontar, leis an bhfeiste imscrúdaitheach/na feistí imscrúdaitheacha, na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme seachas na gnéithe a chumhdaítear faoin imscrúdú cliniciúil agus, maidir leis na gnéithe sin, an ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht na n-ábhar don imscrúdú a chosaint. Cuimsíonn sé sin, i gcás inarb iomchuí, dearbhú maidir le tástáil na sábháilteachta teicniúla agus bitheolaíche agus meastóireacht réamhchliniciúil;

(b)

an dtugtar tuairisc sna caighdeáin chomhchuibhithe ar na réitigh íoslaghdaithe riosca a d'úsáid an t-urraitheoir agus, sna cásanna sin nach n-úsáidfidh an t-urraitheoir caighdeáin chomhchuibhithe, an amhlaidh atá an leibhéal cosanta coibhéiseach leis na caighdeáin chomhchuibhithe;

(c)

ian bhfuil na bearta atá beartaithe maidir leis an bhfeiste imscrúdaitheach a shuiteáil, a chur i seirbhís agus a chothabháil go sábháilte;

(d)

iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear san imscrúdú cliniciúil, agus cur chuige staidrimh, dearadh an imscrúdaithe agus gnéithe modheolaíocha, lena n-áirítear samplamhéid, comparadóir agus críochphointí, á gcur san áireamh;

(e)

cibé an gcomhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XV;

(f)

i gcás feistí le haghaidh úsáid steiriúil, fianaise maidir le bailíochtú an mhonaróra nó faisnéis maidir le nósanna imeachta steirilithe athriochtaithe agus aimridiú na nósanna imeachta atá le déanamh ag an suíomh imscrúdaithe;

(g)

léiriú maidir le sábháilteacht, cáilíocht agus úsáideacht aon chomhpháirteanna de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó substaintí, a d'fhéadfaí a mheas gur táirgí íocshláinte iad i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE.

4.   Diúltóidh na Ballstáit do cheadú an imscrúdaithe chliniciúil, más rud é:

(a)

gur neamhchomhlánaithe fós atá sainchomhad an iarratais a tíolacadh de bhun Airteagal 70(1);

(b)

nach bhfreagraítear, leis an bhfeiste leighis nó leis na doiciméid a tíolacadh, go háirithe an plean don imscrúdú agus bróisiúr an imscrúdaitheora, don eolas eolaíoch is déanaí, agus nach bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil, go háirithe, oiriúnach chun fianaise a chur ar fáil maidir le sábháilteacht, saintréithe feidhmíochta nó tairbhe na feiste i leith ábhair nó othair,

(c)

nach gcomhlíonfar ceanglais Airteagal 62, nó

(d)

gur diúltach a bheidh aon mheasúnú a dhéanfar faoi mhír 3.

Déanfaidh na Ballstáit sin foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú de bhun na chéad fhomhíre.

Airteagal 72

Mar a dhéanfar imscrúdú cliniciúil

1.   Áiritheoidh an t-urraitheoir agus an t-imscrúdaitheoir go ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil i gcomhréir le plean formheasta an imscrúdaithe chliniciúil.

2.   Chun a áirithiú go ndéanfar cearta, sábháilteacht agus dea-bhail na n-ábhar a chosaint, agus go ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, áiritheoidh an t-urraitheoir go ndéanfar faireachán leordhóthanach ar an gcaoi a ndéantar imscrúdú cliniciúil. Is é an t-urraitheoir a chinnfidh fairsinge agus cineál an fhaireacháin ar bhonn measúnaithe a chuirfidh saintréithe ar fad an imscrúdaithe chliniciúil san áireamh, lena n-áirítear na nithe seo a leanas:

(a)

cuspóir agus modheolaíocht an imscrúdaithe chliniciúil; agus

(b)

an méid a imíonn an idirghabháil ó ghnáthchleachtas cliniciúil.

3.   Déanfaidh an t-urraitheoir nó an t-imscrúdaitheoir, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis ar fad a bhaineann le himscrúdú cliniciúil a thaifeadadh, a phróiseáil, a láimhseáil agus a stóráil ar bhealach inar féidir í a thuairisciú, a léiriú agus a fhíorú go beacht agus rúndacht taifid agus shonraí pearsanta na n-ábhar a choinneáil faoi chosaint i gcomhréir leis an dlí is infheidhme maidir le cosaint sonraí pearsanta.

4.   Cuirfear bearta teicniúla agus eagraíochtúla iomchuí chun feidhme chun faisnéis agus sonraí pearsanta arna bpróiseáil a chosaint ar rochtain, nochtadh, scaipeadh, athrú, nó scriosadh nó cailleadh timpisteach neamhúdaraithe nó neamhdhleathach, go háirithe i gcás ina mbainfidh an phróiseáil le haistriú thar líonra.

5.   Déanfaidh na Ballstáit iniúchadh, ar leibhéal iomchuí, ar láithreán nó láithreáin imscrúdaithe le seiceáil go bhfuil na himscrúduithe cliniciúla á ndéanamh i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus leis an bplean formheasta don imscrúdú.

6.   Déanfaidh an t-urraitheoir nós imeachta a bhunú do chásanna éigeandála, lena mbeifear in ann na feistí a úsáideadh san imscrúdú a shainaithint láithreach agus, i gcás inar gá sin, a aisghairm láithreach.

Airteagal 73

Córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla

1.   Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a bhunú, a bhainistiú agus a chothabháil:

(a)

chun na huimhreacha aitheantais aonair a chruthú le haghaidh imscrúduithe cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 70(1);

(b)

a úsáidfear mar phointe iontrála chun gach iarratas ar imscrúdú cliniciúil nó gach fógra fúthu a thíolacadh dá dtagraítear in Airteagal 70, Airteagal 74, Airteagal 75 agus Airteagal 78 agus le haghaidh aon sonraí eile a thíolacadh nó a phróiseáil sa chomhthéacs sin;

(c)

chun faisnéis a mhalartú maidir le himscrúduithe cliniciúla i gcomhréir leis an Rialachán seo idir na Ballstáit agus idir iad agus an Coimisiún lena n-áirítear an malartú faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 70 agus Airteagal 76;

(d)

le haghaidh faisnéis a bheidh le soláthar ag an urraitheoir i gcomhréir le hAirteagal 77, lena n-áirítear an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil agus an achoimre a bheidh ag gabháil léi mar a cheanglaítear i mír 5 den Airteagal sin;

(e)

chun tuairisc a thabhairt ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easpaí ar fheistí agus le haghaidh nuashonruithe gaolmhara dá dtagraítear in Airteagal 80.

2.   Agus an córas leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo á bhunú, áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh sé idir-inoibritheach le bunachar sonraí AE le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag daoine a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 81 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint an hEorpa agus ón gComhairle (37) a mhéid a bhaineann le himscrúdú cliniciúil ar fheistí atá comhcheangailte le triail chliniciúil faoin Rialachán sin.

3.   An fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 1, ní bheidh sí ar fáil ach do na Ballstáit agus don Choimisiún amháin. Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear sna pointí eile den mhír sin inrochtana don phobal, mura rud é, maidir leis an bhfaisnéis sin uile nó maidir le cuid di, go mbeidh bonn cirt le rúndacht na faisnéise, ar aon cheann de na forais seo a leanas:

(a)

chun sonraí pearsanta a chosaint i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001;

(b)

chun faisnéis rúnda tráchtála a chosaint, go háirithe i mbróisiúr na n-imscrúdaitheoirí, go háirithe trí aird a thabhairt ar stádas an mheasúnaithe comhréireachta ar an bhfeiste, mura rud é go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i dtaca le nochtadh;

(c)

chun maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar an gcaoi a ndéanann an Ballstát nó na Ballstáit lena mbaineann an t-imscrúdú cliniciúil.

4.   Ní bheidh sonraí pearsanta ar bith de chuid ábhar ar fáil don phobal

5.   Beidh comhéadan úsáideoirí an chórais leictreonaigh dá dtagraítear i mír 1 ar fáil i ngach ceann de theangacha oifigiúla an Aontais.

Airteagal 74

Imscrúduithe cliniciúla maidir le feistí a bhfuil an mharcáil CE orthu

1.   I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh chun measúnú breise a dhéanamh, laistigh de raon feidhme na críche a beartaíodh di, ar fheiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi cheana féin i gcomhréir le hAirteagal 20(1), (“imscrúdú MLCI”), agus i gcás ina mbeadh i gceist leis an imscrúdú ábhair a chur faoi réir gnáthaimh de bhreis orthu siúd a dhéantar faoi ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus gur gnáthaimh ionracha nó gnáthaimh a mbeadh ualach breise i gceist leo iad, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do na Ballstáit lena mbaineann 30 lá ar a laghad sula dtosóidh sé, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73. Cuirfidh an t-urraitheoir an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV isteach leis an bhfógra. Beidh feidhm ag pointí (b) go (k) agus pointe (m) d'Airteagal 62(4), Airteagal 75, Airteagal 76, Airteagal 77, Airteagal 80(5) agus forálacha ábhartha Iarscríbhinn XV maidir le himscrúduithe MLCI.

2.   I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh chun measúnú a dhéanamh, lasmuigh de raon feidhme na críche a beartaíodh di, ar fheiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi cheana féin i gcomhréir le hAirteagal 20(1), beidh feidhm ag Airteagail 62 go 81.

Airteagal 75

Modhnuithe substaintiúla ar imscrúduithe cliniciúla

1.   Má tá sé ar intinn ag urraitheoir modhnuithe a dhéanamh ar imscrúdú cliniciúil ar cosúil go mbeidh tionchar substaintiúil acu ar shábháilteacht, ar shláinte nó ar chearta na n-ábhar don imscrúdú nó ar stóinseacht nó ar iontaofacht na sonraí cliniciúla a ghinfear san imscrúdú, tabharfaidh sé fógra, laistigh de sheachtain, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, don Bhallstát nó do na Ballstáit ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh, nó inambeid hsé le déanamh faoi na cúiseanna atá leis na modhnuithe sin agus a bhfuil i gceist leo. Cuirfidh an t-urraitheoir leagan nuashonraithe den doiciméadacht ábhartha dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV isteach leis an bhfógra. Beidh na hathruithe ar an doiciméadacht ábhartha so-aitheanta.

2.   Déanfaidh an Ballstát measúnú ar aon mhodhnú substaintiúil ar an imscrúdú cliniciúil i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 71.

3.   Féadfaidh an t-urraitheoir na modhnuithe dá dtagraítear i mír 1 a chur chun feidhme 38 lá ar a luaithe tar éis an fhógra dá dtagraítear sa mhír sin, ach amháin:

(a)

má tá fógra tugtha ag an mBallstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh nó le déanamh don urraitheoir go bhfuil sé ag diúltú ar bhonn na bhforás dá dtagraítear in Airteagal 71(4) nó ar bhonn forais a bhaineann leis an tsláinte phoiblí, sábháilteacht nó sláinte an ábhair nó an úsáideora, leis an mbeartas poiblí, nó

(b)

má tá tuairim dhiúltach maidir leis an modhnú substaintiúil ar an imscrúdú cliniciúil eisithe ag coiste eitice sa Bhallstát sin, atá bailí, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, don Bhallstát ina iomláine.

4.   Féadfaidh an Ballstát (nó na Ballstáit) lena mbaineann síneadh ama de seacht lá breise a chur leis an tréimhse dá dtagraítear i mír 3 chun dul i gcomhairle le saineolaithe.

Airteagal 76

Bearta ceartaitheacha atá le déanamh ag na Ballstáit agus an malartú faisnéise idir na Ballstáit

1.   I gcás ina mbeidh forais a bhfuil údar maith leo ag Ballstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil á dhéanamh nó le déanamh lena mheas nach bhfuiltear ag comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos sa Rialachán seo a thuilleadh, féadfaidh sé aon cheann de na bearta seo a leanas a dhéanamh ar a chríoch:

(a)

an t-údarú don imscrúdú cliniciúil a chúlghairm;

(b)

an t-imscrúdú cliniciúil a chur ar fionraí nó a fhoirceannadh;

(c)

a cheangal ar an urraitheoir aon ghné den imscrúdú chliniciúil a mhodhnú.

2.   Sula nglacfaidh an Ballstát lena mbaineann aon cheann de na bearta dá dtagraítear i mír 1, iarrfaidh sé ar an urraitheoir nó ar an imscrúdaitheoir, nó orthu beirt, a dtuairim a thabhairt, ach amháin nuair is gá gníomhaíocht a dhéanamh láithreach. Déanfar an tuairim sin a sheachadadh laistigh de sheacht lá.

3.   I gcás ina ndearna Ballstát beart dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo nó inar dhiúltaigh sé d'imscrúdú cliniciúil, nó inar thug an t-urraitheoir fógra dó go rabhthas le himscrúdú cliniciúil ar chúiseanna sábháilteachta a fhoirceannadh go luath, cuirfidh an Ballstát sin an cinneadh comhfhreagrach agus na forais atá leis in iúl do gach Ballstát agus don Choimisiún trí úsáid a bhaint as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73.

4.   I gcás ina ndéanfaidh an t-urraitheoir iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh Ballstát cinneadh, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil do na Ballstáit uile agus don Choimisiún tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73.

Airteagal 77

Faisnéis ón urraitheoir tar éis imscrúdú cliniciúil a bheith déanta nó i gcás ina gcuirfear stad sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú

1.   Má stad an t-urraitheoir imscrúdú cliniciúil go sealadach nó má chuir sé deireadh luath leis, cuirfidh sé in iúl don Bhallstát inar cuireadh stad sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú cliniciúil sin, laistigh de 15 lá, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, gur cuireadh stad sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú, agus míneoidh sé na cúiseanna a bhí leis. I gcás inar chuir an t-urraitheoir stad sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú, cuirfidh sé an méid sin in iúl, laistigh de 24 uair an chloig, do na Ballstáit go léir ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil sin á dhéanamh.

2.   Measfar go mbeidh deireadh le himscrúdú cliniciúil tráth a dtabharfaidh an t-ábhar deireanach cuairt don uair dheireanach mura rud é go leagtar síos sa phlean don imscrúdú cliniciúil pointe ama eile chun na críche sin.

3.   Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát ina raibh imscrúdú cliniciúil á dhéanamh maidir le deireadh a bheith curtha leis an imscrúdú cliniciúil sin sa Bhallstát sin. Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó thagann deireadh leis an imscrúdú cliniciúil i ndáil leis an mBallstát sin.

4.   Má dhéantar imscrúdú i níos mó ná Ballstát amháin, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát ina raibh an t-imscrúdú cliniciúil sin á dhéanamh maidir le deireadh a bheith curtha leis an imscrúdú cliniciúil sna Ballstáit go léir. Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó thagann deireadh leis an imscrúdú cliniciúil.

5.   Beag beann ar a dtiocfaidh as an imscrúdú cliniciúil, laistigh de bhliain amháin ó thagann deireadh leis an imscrúdú cliniciúil nó laistigh de thrí mhí ó chuirtear deireadh luath nó stad sealadach leis, déanfaidh an t-urraitheoir tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil amhail dá dtagraítear i Roinn 2.8 de Chaibidil I agus i Roinn 7 de Chaibidil III d'Iarscríbhinn XV a chur faoi bhráid na mBallstát ina raibh imscrúdú cliniciúil á dhéanamh.

Beidh ag gabháil leis an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil achoimre a chuirfear i láthair i dtéarmaí atá intuigthe go héasca don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste. Déanfaidh an t-urraitheoir an tuarascáil agus an achoimre a thíolacadh trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73.

Más rud é, ar chúiseanna eolaíocha, nach féidir an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil a thíolacadh laistigh de bhliain amháin ó thagann deireadh leis an imscrúdú, tíolacfar í a luaithe agus a bheidh sí ar fáil. I gcás den sórt sin, sonrófar sa phlean don imscrúdú cliniciúil dá dtagraítear i Roinn 3 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV cén uair a bheidh torthaí an imscrúdaithe chliniciúil ar fáil, maille le bonn cirt.

6.   Eiseoidh an Coimisiún treoirlínte maidir le hinneachar agus struchtúr na hachoimre ar an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil.

Ina theannta sin, féadfaidh an Coimisiún treoirlínte a eisiúint maidir le sonraí loma a fhormáidiú agus a roinnt, i gcásanna ina gcinnfidh an t-urraitheoir sonraí loma a roinnt ar bhonn deonach. Leis na treoirlínte sin, féadfar leas a bhaint, mar bhunús, as treoirlínte atá ann cheana, agus iad a oiriúnú, nuair is féidir, chun sonraí loma a roinnt i réimse na n-imscrúduithe cliniciúla.

7.   An achoimre agus an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil dá dtagraítear i mír 5 den Airteagal seo, beidh siad ar fáil go poiblí tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, ar a dhéanaí nuair a chlárófar an fheiste i gcomhréir le hAirteagal 29 agus sula gcuirfear ar an margadh í. I gcásanna ina gcuirfear deireadh luath nó stad sealadach leis an imscrúdú cliniciúil, tiocfaidh an achoimre agus an tuarascáil chun bheith inrochtana don phobal díreach tar éis a dtíolactha.

Mura gclárófar an fheiste i gcomhréir le hAirteagal 29 laistigh de bhliain amháin tar éis don tuarascáil agus don achoimre a bheith curtha isteach sa chóras leictreonach de bhun mhír 5 den Airteagal seo, beidh siad inrochtana don phobal ag an bpointe ama sin.

Airteagal 78

Nós imeachta comhordaithe measúnaithe le haghaidh imscrúduithe cliniciúla

1.   Ag baint úsáide as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, féadfaidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil atá le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin iarratas aonair a thíolacadh, chun críche Airteagal 70, a sheolfar ar aghaidh go leictreonach, nuair a fhaightear é, chuig na Ballstáit go léir ina ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil.

2.   Molfaidh an t-urraitheoir, san iarratas aonair dá dtagraítear i mír 1, go bhfeidhmeoidh ceann de na Ballstáit ina mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh mar Bhallstáit comhordúcháin. Tiocfaidh na Ballstáit ina mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh ar chomhaontú, laistigh de shé lá ón dáta a dtíolacfar an t-iarratas, faoin ról mar Bhallstát comhordúcháin a bheith á ghlacadh ag ceann amháin acu. Mura dtiocfaidh siad ar chomhaontú faoi Bhallstát comhordúcháin, is é an Ballstát comhordúcháin atá molta ag an urraitheoir a ghlacfaidh an ról sin..

3.   Faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann comhordú ar a measúnú ar an iarratas, go háirithe ar an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV.

Mar sin féin, déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh, i gcomhréir le hAirteagal 70(1) go (5), ar chomhláine na doiciméadachta dá dtagraítear i Ranna 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV.

4.   Maidir le doiciméadacht seachas an doiciméadacht sin dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 3, déanfaidh an Ballstáit comhordúcháin an méid seo a leanas:

(a)

laistigh de shé lá tar éis dó an t-iarratas aonair a fháil, fógra a thabhairt don urraitheoir gurb eisean an Ballstát comhordúcháin (“dáta na fógartha”);

(b)

chun an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh sé san áireamh breithnithe ar bith a chuir Ballstát ar bith lena mbaineann isteach laistigh de seacht lá ó dháta na fógartha;

(c)

laistigh de 10 lá ó dháta na fógartha, a mheas an dtagann an t-imscrúdú cliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t-iarratas comhlánaithe, agus tabharfaidh sé fógra don urraitheoir dá réir. Beidh feidhm ag Airteagal 70(1) agus (3) go (5) maidir leis an mBallstáit comhordúcháin i ndáil leis an measúnú sin.;

(d)

torthaí a mheasúnaithe féin a bhunú i ndréacht-tuarascáil mheasúnaithe a tharchuirfear laistigh de 26 lá tar éis an dáta bailíochtaithe chuig na Ballstáit lena mbaineann. Faoi lá 38 tar éis an dáta bailíochtaithe, tarchuirfidh na Ballstáit eile lena mbaineann a dtuairimí agus a moltaí faoin dréacht-tuarascáil mheasúnaithe chuig an mBallstát comhordúcháin mar aon leis an mbuniarratas, agus cuirfidh an Ballstát na tuairimí agus na moltaí sin san áireamh go cuí sa bhailchríochnú a dhéanfar ar an tuarascáil mheasúnaithe deiridh, a tharchuirfear laistigh de 45 lá tar éis an dáta bailíochtaithe chuig an urraitheoir agus chuig na Ballstáit eile lena mbaineann.

Cuirfidh na Ballstáit eile lena mbaineann an tuarascáil mheasúnaithe deiridh san áireamh agus cinneadh á dhéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora i gcomhréir le hAirteagal 70(7).

5.   Maidir leis an measúnú ar an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír (3), féadfaidh gach Ballstát lena mbaineann faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir, an t-aon uair amháin. Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a thíolacadh laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh. Cuirfear ar fionraí, de bhun phointe (d) de mhír 4, dul in éag an spriocdháta dheiridh ó dháta na hiarrata go dtí go mbeidh an fhaisnéis bhreise faighte.

6.   I gcás feistí in aicme IIb agus in aicme III, féadfaidh an Ballstát comhordúcháin freisin síneadh 50 lá breise a chur leis na tréimhsí dá dtagraítear i mír 4, chun dul i gcomhairle le saineolaithe.

7.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na nósanna imeachta agus na scálaí ama le haghaidh measúnuithe comhordaithe a shonrú tuilleadh, a chuirfidh na Ballstáit san áireamh agus cinneadh á dhéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora. Féadfar na nósanna imeachta agus na scálaí ama le haghaidh measúnuithe comhordaithe i gcás modhnuithe substaintiúla de bhun mhír 12 den Airteagal seo a leagan amach freisin i ngníomhartha cur chun feidhme den sórt sin, i gcás tarluithe díobhálacha a thuairisciú de bhun Airteagal 80(4) agus i gcás imscrúduithe cliniciúla ar tháirgí comhcheangail idir feistí leighis agus táirgí íocshláinte, i gcás ina mbíonn na táirgí sin faoi mheasúnú comhreathach de thriail chliniciúil faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

8.   I gcás inarb í conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe chomhordaithe go bhfuil stiúradh an imscrúdaithe chliniciúil inghlactha nó inghlactha má chomhlíontar coinníollacha sonracha, measfar gurb í an chonclúid sin conclúid na mBallstát uile lena mbaineann freisin.

D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh an Ballstát lena mbaineann easaontú le conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe chomhordaithe, ach amháin ar na forais seo a leanas:

(a)

nuair a mheastar dó go bhfágfadh rannpháirtíocht in imscrúdú cliniciúil an ábhair le cóireáil ar cháilíocht níos ísle ná na cóireála a fhaightear sa ghnáthchleachtas cliniciúil sa Bhallstát sin lena mbaineann;

(b)

sárú ar an dlí náisiúnta; nó

(c)

breithnithe maidir le sábháilteacht na n-ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna dtíolacadh faoi phointe (b) de mhír 4.

I gcás ina n-easaontódh ceann amháin de na Ballstáit lena mbaineann leis an gconclúid ar bhonn an dara fomhír den mhír seo, déanfaidh sé, tríd an gcóras leictreonach sin dá dtagraítear in Airteagal 73, an t-easaontas maille le réasúnú mionsonraithe a chur in iúl don Choimisiún, do na Ballstáit eile uile lena mbaineann agus don urraitheoir.

9.   I gcás inarb í conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe chomhordaithe nach bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil inghlactha, measfar gurb í conclúid na mBallstát uile lena mbaineann an chonclúid sin.

10.   Diúltóidh Ballstát lena mbaineann imscrúdú cliniciúil a údarú má easaontaíonn sé le conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le haon fhoras dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 8, nó má fheictear dó, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i Ranna 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV á gcomhlíonadh nó más iomchuí, i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice maidir leis an imscrúdú cliniciúil sin atá bailí, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, don Bhallstát ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát sin foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú den sórt sin.

11.   Tabharfaidh gach Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir tríd an gcóras leictreonach sin dá dtagraítear in Airteagal 73 maidir le cibé an bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh don údarú. Tabharfar an fógra trí aon chinneadh amháin laistigh de chúig lá ó tharchuirfidh an Ballstát comhordúcháin an tuarascáil mheasúnaithe deiridh de bhun phointe (d) de mhír 4. I gcás ina bhfuil údarú d'imscrúdú cliniciúil faoi réir coinníollacha, ní mór, de réir nádúr na gcoinníollacha sin, nach féidir iad a chomhlíonadh ag am an údaraithe sin.

12.   Tabharfar fógra do na Ballstáit lena mbaineann maidir le modhnuithe substaintiúla ar bith amhail dá dtagraítear in Airteagal 75 ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73. Seolfar aon mheasúnú maidir le forais a bheith ann chun easaontú, amhail dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 8 den Airteagal seo, faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin, cé is moite de mhodhnuithe substaintiúla a bhaineann le Ranna 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV, a ndéanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh orthu.

13.   Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht riaracháin don Bhallstát comhordúcháin chun a chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.

14.   Beidh feidhm ag an nós imeachta a leagtar amach san Airteagal seo, go dtí an 27 Bealtaine 2027, maidir leis na Ballstáit sin lena mbaineann a d'aontaigh go gcuirfeadh siad é i bhfeidhm agus maidir leo siúd amháin. I ndiaidh an 27 Bealtaine 2027, ceanglófar ar na Ballstáit go léir an nós imeachta sin a chur i bhfeidhm

Airteagal 79

Athbhreithniú ar an nós imeachta comhordaithe measúnaithe

Déanfaidh an Coimisiún, faoin 27 Bealtaine 2026, tuarascáil maidir leis an taithí a fhaightear ó chur i bhfeidhm Airteagal 78 a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle agus, más gá, athbhreithniú ar Airteagal 78(14) agus ar phointe (h) d'Airteagal 123(3) a mholadh.

Airteagal 80

Tarluithe díobhálacha a tharlaíonn i rith imscrúduithe cliniciúla a thaifeadadh agus a thuairisciú

1.   Coinneoidh an t-urraitheoir taifead iomlán orthu seo a leanas go léir:

(a)

tarlú díobhálach ar bith de chineál a shainaithnítear sa phlean don imscrúdú cliniciúil mar tharlú atá ríthábhachtach maidir le meastóireacht a dhéanamh ar thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil sin;

(b)

tarlú díobhálach tromchúiseach ar bith;

(c)

easpa ar bith ar fheiste a bhféadfadh tarlú díobhálach tromchúiseach a bheith mar thoradh uirthi murach gur tógadh gníomhaíocht iomchuí, murach go ndearnadh idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;

(d)

torthaí nua ar bith maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (c).

2.   Tuairisceoidh an t-urraitheoir, gan mhoill, trí mheán an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73 do gach Ballstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil á dhéanamh má tharlaíonn aon cheann díobh seo a leanas:

(a)

tarlú díobhálach tromchúiseach ar bith a bhfuil gaolmhaireacht chúise aige leis an bhfeiste imscrúdaitheach, leis an gcomparadóir nó leis an nós imeachta imscrúdaithe nó i gcás ina bhféadfadh gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann go réasúnach;

(b)

easpa ar bith ar fheiste a bhféadfadh tarlú díobhálach tromchúiseach a bheith mar thoradh uirthi murach gur tógadh gníomhaíocht iomchuí, murach go ndearnadh idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;

(c)

torthaí nua ar bith maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b).

Cuirfear tromchúis an tarlaithe san áireamh maidir leis an tréimhse chun tuairisciú a dhéanamh. Más gá, chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an t-urraitheoir tuarascáil tosaigh atá neamhiomlán a thíolacadh agus tuarascáil iomlán ina dhiaidh sin.

Arna iarraidh sin d'aon Bhallstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh, déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis go léir dá dtagraítear i mír 1 a chur ar fáil.

3.   Tuairisceoidh an t-urraitheoir freisin do na Ballstáit lena mbaineann ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh, trí mheán an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73, aon tarlú dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a tharla i dtríú tíortha ina bhfuil imscrúdú cliniciúil á dhéanamh faoin bplean céanna don imscrúdú cliniciúil agus an ceann a bhfuil feidhm aige i leith imscrúdaithe chliniciúil a chumhdaítear faoin Rialachán seo.

4.   I gcás imscrúdaithe chliniciúil ar bhain an t-urraitheoir úsáid as an iarratas aonair dá dtagraítear in Airteagal 78 ina leith, tuairisceoidh an t-urraitheoir aon tarlú amhail dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73. Nuair a gheofar í, cuirfear an tuarascáil seo ar aghaidh go leictreonach chuig gach Ballstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh.

Faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 78(2), déanfaidh na Ballstáit comhordú ar a measúnú ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easpaí ar fheistí le cinneadh a dhéanamh an t-imscrúdú cliniciúil a mhodhnú a chur ar fionraí nó a fhoirceannadh nó an t-údarú don imscrudú cliniciúil sin a chúlghairm.

Ní dhéanfaidh an mhír seo difear do chearta na mBallstát eile a meastóireacht féin a dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte an phobail agus sábháilteacht othar a áirithiú. Coinneofar an Ballstát comhordúcháin agus an Coimisiún ar an eolas maidir le toradh aon mheastóireachta den sórt sin agus maidir le glacadh aon bhearta den sórt sin.

5.   I gcás imscrúduithe MLCI dá dtagraítear in Airteagal 74(1), beidh feidhm ag na forálacha maidir le haireachas a leagtar síos in Airteagal 87 go hAirteagal 90 agus sna gníomhartha a ghlactar de bhun Airteagail 91 in ionad an Airteagail seo.

6.   D'ainneoin mhír 5, beidh feidhm ag an Airteagal seo i gcás gur cruthaíodh gaolmhaireacht chúise idir an tarlú díobhálach tromchúiseach agus nós imeachta an imscrúdaithe a chuaigh roimhe.

Airteagal 81

Gníomhartha cur chun feidhme

Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta is gá a bhunú chun an Chaibidil seo a chur chun feidhme maidir leis an méid seo a leanas:

(a)

foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe maidir le hiarratas a dhéanamh ar imscrúduithe cliniciúla agus measúnú a dhéanamh orthu amhail dá dtagraítear in Airteagal 70 agus Airteagal 78, agus catagóirí nó grúpaí feistí sonracha á n-áireamh;

(b)

feidhmiú an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73;

(c)

foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe maidir le fógra a thabhairt faoi imscrúduithe MLCI amhail dá dtagraítear in Airteagal 74(1), agus faoi mhodhnuithe substaintiúla ina dhiaidh sin dá dtagraítear in Airteagal 75;

(d)

malartú faisnéise i measc na mBallstát amhail dá dtagraítear in Airteagal 76;

(e)

foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe chun tarluithe díobhálacha tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú amhail dá dtagraítear in Airteagal 80;

(f)

na hamlínte chun tarluithe díobhálacha tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú, agus tromchúis an tarlaithe atá le tuairisciú, amhail dá dtagraítear in Airteagal 80, á háireamh;

(g)

le cur i bhfeidhm aonfhoirmeach na gceanglas maidir leis an bhfianaise chliniciúil nó na sonraí cliniciúla, is gá chun a thaispeáint gur comhlíonadh na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad mhír a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 82

Ceanglais maidir le himscrúduithe cliniciúla eile

1.   Beidh imscrúduithe cliniciúla, nach ndéantar de bhun na gcríoch a liostaítear in Airteagal 62(1), faoi réir fhorálacha Airteagal 62 (2) agus (3), phointí (b), (c), (d), (f), (h), agus (l) d'Airteagal 62(4) agus Airteagal 62(6).

2.   D'fhonn cearta, sábháilteacht, dínit agus leas na n-ábhar don imscrúdú a chosaint mar aon le hiontaofacht eolaíoch agus eiticiúil imscrúduithe cliniciúla neamhthráchtála nach ndéantar chun aon cheann de na críocha a liostaítear in Airteagal 62(1), saineoidh gach Ballstát aon cheanglais bhreise maidir le himscrúduithe den sórt sin, de réir mar is iomchuí do gach Ballstát lena mbaineann.

CAIBIDIL VII

FAIREACHAS IARMHARGAIDH, AIREACHAS AGUS FAIREACHAS MARGAIDH

ROINN 1

Faireachas iarmhargaidh

Airteagal 83

Córas faireachais iarmhargaidh an mhonaróra

1.   I dtaca le gach feiste, déanfaidh na monaróirí córas faireachais iarmhargaidh a phleanáil, a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a choinneáil agus a nuashonrú, ar bhealach a bheidh comhréireach le haicme an riosca agus comhoiriúnach do chineál na feiste. Beidh an córas sin ina chuid thábhachtach de chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 10(9).

2.   Beidh an córas faireachais iarmhargaidh oiriúnach chun sonraí ábhartha maidir le cáilíocht, feidhmíocht agus sábháilteacht feiste le linn a saolré a bhailiú, a thaifeadadh agus chun anailís a dhéanamh orthu go gníomhach agus go córasach, chun teacht ar na conclúidí riachtanacha agus chun aon ghníomh coisctheach agus ceartaitheach a chinneadh, a chur chun feidhme agus faireachán a dhéanamh air.

3.   Úsáidfear na sonraí a bhailítear trí chóras faireachais iarmhargaidh an mhonaróra go háirithe chun an méid a leanas a dhéanamh:

(a)

an cinneadh maidir le tairbhe-riosca a nuashonrú agus feabhas a chur ar an mbainistiú riosca, amhail dá dtagraítear i gCaibidil I d'Iarscríbhinn I;

(b)

nuashonrú a dhéanamh ar an bhfaisnéis faoin dearadh agus faoin monarú, ar na treoracha le haghaidh úsáide agus ar an lipéadú;

(c)

an mheastóireacht chliniciúil a nuashonrú;

(d)

an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 32 a nuashonrú;

(e)

le go sainaithneofar na riachtanais maidir le gníomh coisctheach, gníomh ceartaitheach nó gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh;

(f)

le go sainaithneofar roghanna chun inúsáidteacht, feidhmíocht agus sábháilteacht na feiste a fheabhsú;

(g)

i gcás inarb ábhartha, chun cur le faireachas iarmhargaidh ar fheistí eile; agus

(h)

chun treochtaí a bhrath agus a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 88.

Déanfar an doiciméadacht theicniúil a nuashonrú dá réir.

4.   Más rud é, agus faireachas iarmhargaidh ar siúl, go sainaithneofar go bhfuil gá le gníomh coisctheach nó ceartaitheach, nó an dá cheann araon, cuirfidh an monaróir na bearta iomchuí chun feidhme agus cuirfidh sé na húdaráis inniúla lena mbaineann, agus, i gcás inarb infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra, ar an eolas ina leith. I gcás ina sainaithneofar teagmhas tromchúiseach nó ina gcuirfear gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh chun feidhme, tuairisceofar sin i gcomhréir le hAirteagal 87.

Airteagal 84

Plean faireachais iarmhargaidh

Beidh an córas faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 83 bunaithe ar phlean faireachais iarmhargaidh, agus leagtar ceanglais an phlean sin amach i Roinn 1.1 d'Iarscríbhinn III. I gcás feistí nach feistí saincheaptha iad, beidh an plean faireachais iarmhargaidh ina chuid den doiciméadacht theicniúil a shonraítear in Iarscríbhinn II.

Airteagal 85

Plean faireachais iarmhargaidh

Monaróirí feistí atá in aicme I, ullmhóidh siad tuarascáil faireachais iarmhargaidh lena ndéanfar achoimre ar thorthaí agus ar chonclúidí na n-anailísí a rinneadh ar shonraí an fhaireachais iarmhargaidh a bailíodh mar thoradh ar an bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84 in éineacht le réasúnaíocht agus cur síos ar aon ghníomhaíocht choisctheach agus cheartaitheach a dhéantar. Déanfar an tuarascáil a nuashonrú nuair is gá agus cuirfear ar fáil don údarás inniúil í arna iarraidh sin.

Airteagal 86

Tuarascáil thréimhsiúil nuashonraithe sábháilteachta

1.   Monaróirí feistí in aicme IIa, in aicme IIb agus in aicme III, ullmhóidh siad tuarascáil thréimhsiúil nuashonraithe sábháilteachta (“TTNS”) le haghaidh gach feiste agus i gcás inarb ábhartha le haghaidh gach catagóir nó gach grúpa feistí lena ndéanfar achoimre ar thorthaí agus ar chonclúidí na n-anailísí a rinneadh ar shonraí an fhaireachais iarmhargaidh a bailíodh mar thoradh ar an bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84 in éineacht le réasúnaíocht agus cur síos ar aon ghníomhaíocht choisctheach agus cheartaitheach a dhéantar. Le linn shaolré na feiste lena mbaineann, leagfar amach an méid seo a leanas in TTNS:

(a)

conclúidí an chinnidh maidir le tairbhe-riosca;

(b)

na príomhthorthaí MLCI; agus

(c)

líon dhíolacháin na bhfeistí agus meastóireacht ar mhéid agus shaintréithe eile an daonra a úsáideann an fheiste agus, i gcás inarb indéanta, minicíocht úsáide na feiste.

Déanfaidh monaróirí feistí in aicme IIb agus in aicme III TTNS a nuashonrú agus ar bhonn bliantúil ar a laghad. Cé is moite d'fheistí saincheaptha, beidh TTNS, mar chuid den doiciméadacht theicniúil mar a shonraítear in Iarscríbhinn II agus III.

Déanfaidh monaróirí feistí in aicme IIa TTNS a nuashonrú nuair is gá agus ar a laghad gach dhá bhliain. Cé is moite d'fheistí saincheaptha, beidh TTNS, mar chuid den doiciméadacht theicniúil mar a shonraítear in Iarscríbhinn II agus III.

I gcás feistí saincheaptha, beidh TTNS mar chuid den doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 2 d'Iarscríbhinn XII.

2.   I gcás feistí in aicme III nó feistí so-ionchlannaithe, cuirfidh monaróirí TTNSanna faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 92, ar comhlacht é atá bainteach leis an measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 52. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an tuarascáil agus cuirfidh sé a mheasúnú, ina mbeidh sonraí maidir le haon ghníomh a rinneadh, isteach sa chóras leictreonach sin. Beidh TTNSanna den sórt sin agus an mheastóireacht ón gcomhlacht dá dtugtar fógra ar fáil d'údaráis inniúla tríd an gcóras leictreonach sin.

3.   I gcás feistí seachas na feistí sin dá dtagraítear i mír 2, cuirfidh monaróirí TTNSanna ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra atá bainteach leis an measúnú comhréireachta agus, arna iarraidh sin, d'údaráis inniúla.

ROINN 2

Aireachas

Airteagal 87

Teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú agus gníomhaíochtaí cheartaitheacha um shábháilteacht allamuigh

1.   Déanfaidh monaróirí feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, seachas feistí imscrúdaitheacha, na nithe seo a leanas a thuairisciú chuig na hudárais inniúla ábhartha tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear ini gcomhréir le hAirteagal 92(5) agus (7):

(a)

aon teagmhas tromchúiseach i ndáil le feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, seachas fo-éifeachtaí a bhfuiltear ag súil leo agus a dhéantar a dhoiciméadú go soiléir san fhaisnéis faoin táirge agus a dhéantar a chainníochtú sa doiciméadacht theicniúil agus atá faoi réir an tuairiscithe ar threochtaí de bhun Airteagal 88;

(b)

aon ghníomh um shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, lena n-áirítear aon ghníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna dhéanamh i dtríú tír i dtaca le feiste a chuirtear ar fáil go dleathach ar mhargadh an Aontais freisin, mura bhfuil an chúis atá leis an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh teoranta don fheiste a chuirtear ar fáil sa tríú tír.

Is tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92 a chuirfear isteach na tuarascálacha.

2.   Mar riail ghinearálta, cuirfear tromchúis an teagmhais san áireamh maidir leis an tréimhse chun tuairisciú a dhéanamh dá dtagraítear i mír 1.

3.   Tabharfaidh monaróirí tuairisc maidir le teagmhas tromchúiseach ar bith amhail dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 a luaithe a shuífidh siad an ghaolmhaireacht chúise idir an teagmhas sin agus a bhfeiste nó díreach tar éis dóibh fáil amach go bhféadfadh, le réasún, gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann, agus tabharfaidh siad an tuairisc sin laistigh de 15 lá ar a dhéanaí tar éis dóibh fáil amach faoin teagmhas.

4.   D'ainneoin mhír 3, i gcás bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí, soláthrófar an tuairisc dá dtagraítear i mír 1 láithreach, agus laistigh de 2 lá féilire ar a dhéanaí tar éis don mhonaróir fáil amach faoin mbagairt sin.

5.   D'ainneoin mhír 3, i gcás bás nó meath tromchúiseach gan choinne ar shláinte duine, cuirfear an tuairisc sin ar fáil láithreach tar éis don mhonaróir gaolmhaireacht chúise a shuíomh nó a luaithe atá drochamhras air go bhfuil gaolmhaireacht chúise idir an fheiste agus an teagmhas tromchúiseach, tráth nach déanaí ná 10 lá féilire tar éis an dáta ar a dtagann an monaróir ar an eolas faoin teagmhas tromchúiseach.

6.   Más gá é chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an monaróir réamhthuarascáil atá neamhiomlán a thíolacadh agus tuarascáil deiridh iomlán ina dhiaidh sin.

7.   Más rud é, tar éis dó fáil amach faoi theagmhas a bhféadfaí tuairisc a thabhairt faoi, go bhfuil an monaróir fós in amhras faoi ar teagmhas tromchúiseach é a d'fhéadfaí a thuairisciú nó nach bhféadfaí, tíolacfaidh sé tuairisc, mar sin féin, laistigh den tréimhse ama a éilítear i gcomhréir le mír 2 go mír 5.

8.   Ach amháin i gcás práinne, más gá don mhonaróir gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh láithreach, tabharfaidh an monaróir, gan aon mhoill mhíchuí, tuairisc ar an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 1 sula rachaidh sé i mbun an ghnímh cheartaithigh sin um shábháilteacht allamuigh.

9.   I gcás teagmhais thromchúiseacha chomhchosúla a tharlaíonn a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó leis an gcineál céanna feiste, ar sainaithníodh an bhunchúis atá leo nó ar cuireadh gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh chun feidhme ina leith nó i gcás gur teagmhais choitianta iad agus doiciméadú maith déanta orthu, féadfaidh an monaróir tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a chur ar fáil in ionad tuarascálacha teagmhais thromchúisigh aonair, ar choinníoll gur chomhaontaigh an t-údarás inniúil comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 89(9), i gcomhar leis na húdaráis inniúla dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 92(8), leis an monaróir maidir le formáid, ábhar agus minicíocht an tuairiscithe achomair thréimhsiúil. I gcás ina dtagraítear d'údarás inniúil aonair i bpointí (a) agus (b) d'Airteagal 92(8), féadfaidh an monaróir tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a sholáthar tar éis toiliú a fháil ón údarás inniúil sin.

10.   Déanfaidh na Ballstáit na bearta iomchuí, amhail feachtais spriocdhírithe faisnéise a eagrú, chun gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú chun fógra a thabhairt chuig na húdaráis inniúla faoi na teagmhais thromchúiseacha amhrasta dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1.

Déanfaidh na húdaráis inniúla tuarascálacha a fhaigheann siad ó ghairmithe cúraim sláinte, ó úsáideoirí agus ó othair a thaifeadadh go lárnach ar leibhéal náisiúnta.

11.   I gcás ina bhfaighidh údarás inniúil de chuid Ballstáit tuarascálacha den sórt sin faoi theagmhais thromchúiseacha amhrasta dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 ó ghairmithe cúraim sláinte, ó úsáideoirí nó ó othair, déanfaidh sé na bearta is gá chun a áirithiú go gcuirfear monaróir na feiste lena mbaineann ar an eolas i dtaobh an teagmhais thromchúisigh amhrasta gan mhoill.

I gcás ina meastar do mhonaróir na feiste lena mbaineann gur teagmhas tromchúiseach é an teagmhas, cuirfidh sé tuarascáil faoin teagmhas tromchúiseach sin ar fáil i gcomhréir le mír 2 go mír 5 den Airteagal seo d'údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla an teagmhas tromchúiseach agus glacfaidh sé bearta leantacha iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 89.

I gcás ina meastar do mhonaróir na feiste lena mbaineann nach teagmhas tromchúiseach é an teagmhas nó gur fo-éifeacht neamh-inmhianaithe a mbeifí ag súil léi é a bheidh cumhdaithe leis an tuairisciú treochtaí i gcomhréir le hAirteagal 88, tabharfaidh sé ráiteas míniúcháin. Mura n-aontaíonn an t-údarás inniúil le conclúid an ráitis míniúcháin, féadfaidh sé a cheangal ar an monaróir tuarascáil a thabhairt i gcomhréir le míreanna 1 go 5 den Airteagal seo agus a cheangal air a áirithiú go ndéanfar beart leantach iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 89.

Airteagal 88

Treochtaí a thuairisciú

1.   Tuairisceoidh monaróirí trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 92 aon mhéadú, a bhfuil tábhacht staitisticiúil ag baint leis, ar mhinicíocht nó ar dhéine teagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar fho-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a bhfuil súil leo iad agus a d'fhéadfadh tionchar suntasach a imirt ar an anailís tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 5 d'Iarscríbhinn I agus a raibh nó a bhféadfadh go mbeadh rioscaí do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile mar thoradh orthu agus atá do-ghlactha nuair a mheastar os coinne na sochar atá beartaithe iad. Déanfar an méadú suntasach a shuíomh trí chomparáid a dhéanamh le minicíocht intuartha nó le déine intuartha teagmhas den sórt sin i dtaca leis an bhfeiste nó na catagóire feiste nó an ghrúpa feistí i gceist, le linn tréimhse shonrach mar a shonraítear sa doiciméadacht theicniúil agus san fhaisnéis faoin táirge.

Sonróidh an monaróir, sa phlean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84, an bealach a mbainisteofar na teagmhais dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus an mhodheolaíocht a úsáidtear chun aon mhéadú atá suntasach ó thaobh staidrimh de, ar mhinicíocht nó ar dhéine teagmhas den sórt sin a chinneadh, agus saineoidh sé ann freisin an tréimhse bhreathnóireachta.

2.   Féadfaidh na húdaráis inniúla measúnuithe dá gcuid féin a dhéanamh maidir leis na tuarascálacha treochtaí dá dtagraítear i mír 1 agus féadfaidh siad a cheangal ar an monaróir bearta iomchuí a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun a áirithiú go ndéanfar an tsláinte phoiblí agus sábháilteacht na n-othar a chosaint. Tabharfaidh gach údarás inniúil fógra don Choimisiún, do na húdaráis inniúla eile agus don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú, faoi thorthaí measúnaithe den sórt sin agus cuirfidh sé in iúl dóibh gur glacadh bearta den sórt sin.

Airteagal 89

Anailís ar theagmhais thromchúiseacha agus ar ghníomhaíochtaí cheartaitheacha um shábháilteacht allamuigh

1.   Nuair a thuairisceofar teagmhas tromchúiseach de bhun Airteagal 87(1), déanfaidh an monaróir, gan mhoill, na himscrúduithe is gá i ar an teagmhas tromchúiseach agus ar na feistí lena mbaineann. Áireofar leis sin measúnú riosca ar an teagmhas agus ar an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh, agus na critéir amhail dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo á gcur san áireamh de réir mar is iomchuí.

Oibreoidh an monaróir i gcomhar leis na húdaráis inniúla agus más ábhartha leis an gcomhlacht lena mbaineann dá dtugtar fógra le linn na n-imscrúduithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus ní dhéanfaidh sé aon imscrúdú ina n-athrófar an fheiste nó sampla den bhaisc lena mbaineann ar bhealach a dhéanfadh difear do mheastóireacht ar bith a dhéanfaí ina dhiaidh sin maidir le cúiseanna an teagmhais, gan fógra a thabhairt ar dtús do na húdaráis inniúla go ndéanfaidh sé amhlaidh.

2.   Déanfaidh na Ballstáit na bearta is gá chun a áirithiú go ndéanfaidh a n-údarás inniúil meastóireacht go lárnach ar an leibhéal náisiúnta, in éineacht leis an monaróir más féidir, agus, más ábhartha, leis an gcomhlacht lena mbaineann dá dtugtar fógra, ar aon fhaisnéis maidir le teagmhas tromchúiseach a tharla ar a gcríoch nó maidir le gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a rinneadh nó atá le déanamh ar a gcríoch, a chuirtear in iúl dóibh i gcomhréir le hAirteagal 87.

3.   I gcomhthéacs an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh an t-údarás inniúil, meastóireacht ar na rioscaí a ghabhann leis an teagmhas tromchúiseach atá tuairiscithe agus ar aon ghníomhaíocht cheartaitheach ghaolmhar um shábháilteacht allamuigh, ag cur san áireamh cosaint na sláinte poiblí agus critéar amhail cúisíocht na faidhbe, inbhraiteacht na faidhbe agus an dóchúlacht go dtarlóidh sí arís, minicíocht na húsáide a bhaintear as an bhfeiste, an dóchúlacht go ndéanfar dochar go díreach nó go hindíreach, déine an dochair sin, sochar cliniciúil na feiste, na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste agus na húsáideoirí a d'fhéadfadh í a úsáid, agus an pobal dá mbaineann. Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireacht freisin ar leordhóthanacht an ghnímh cheartaithigh um shábháilteacht allamuigh atá á bheartú nó atá déanta ag an monaróir agus ar an ngá le haon ghníomh cheartaitheach eile agus an cineál gnímh a bheadh ann, agus aird ar leith á tabhairt ar phrionsabal na bunsábháilteachta atá in Iarscríbhinn I.

Arna iarraidh sin don údarás inniúil, cuirfidh monaróirí na doiciméid uile atá riachtanach don mheasúnú riosca ar fáil.

4.   Déanfaidh an t-údarás inniúil faireachán ar imscrúdú an mhonaróra i dtaobh teagmhas tromchúiseach. Más gá, féadfaidh údarás inniúil idiragairt in imscrúdú an mhonaróra nó féadfaidh sé imscrúdú neamhspleách a thionscnamh.

5.   Trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 92, cuirfidh an monaróir tuarascáil chríochnaitheach ar fáil don údarás inniúil ina leagfar amach na torthaí a d'eascair as an imscrúdú. Leagfar síos conclúidí sa tuarascáil agus más ábhartha léireofar na gníomhaíochtaí ceartaitheacha atá le glacadh.

6.   I gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8) agus ina bhféadfadh an teagmhas tromchúiseach nó an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a bheith bainteach le substaint a measfaí gur táirge íocshláinte í dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta nó an t-údarás inniúil comhordúcháin dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo an t-údarás inniúil sin nó EMA a chur ar an eolas, de réir mar is iomchuí, ag brath ar cé acu a thug an tuairim eolaíoch faoi Airteagal 52(9) aidir leis an substaint sin i dtaca leis an teagmhas sin tromchúiseach sin nó an an ghníomhaíocht cheartaitheach allamuigh.

I gcás feistí atá cumhdaithe ag an Rialachán seo i gcomhréir le pointe (g) d'Airteagal 1(6) agus i gcás ina bhféadfadh an teagmhas tromchúiseach nó an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a bheith bainteach le díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna a úsáideadh chun an fheiste a mhonarú, agus i gcás feistí a thagann faoin Rialachán seo de bhun Airteagal 1(10), déanfaidh an t-údarás inniúil nó an t-údarás inniúil comhordúcháin, dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo, an t-údarás inniúil maidir le fíocháin agus cealla de bhunús daonna a ndeachaigh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle leis i gcomhréir leis d'Airteagal 52(10), a chur ar an eolas.

7.   Tar éis dó an mheastóireacht a dhéanamh i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo, déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92, na húdaráis inniúla eile a chur ar an eolas, gan mhoill, i dtaobh an ghnímh cheartaithigh atá décomanta nó atá á bheartú ag an monaróir nó atá á cheangal air chun an riosca go dtarlóidh an teagmhas tromchúiseach arís a laghdú a oiread is féidir, lena n-áirítear faisnéis faoi na tarluithe ba bhun leis agus faoi thoradh an mheasúnaithe.

8.   Áiritheoidh an monaróir go gcuirfear faisnéis faoin ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh ar na súile gan mhoill d'úsáideoirí na feiste lena mbaineann trí bhíthin fógra sábháilteachta allamuigh. Beidh an fógra sábháilteachta allamuigh scríofa i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais de réir mar a chinnfidh an Ballstát ina ndéantar an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh. Ach amháin i gcásanna práinne, cuirfear ábhar an dréachtfhógra sábháilteachta allamuigh faoi bhráid údarás inniúil na meastóireachta nó, sna cásanna dá dtagraítear i mír 9, faoi bhráid an údaráis inniúil comhordúcháin, le gur féidir leo a mbarúlacha a thabhairt. Ach amháin má tá bonn cirt cuí leis de thoradh an cháis atá i mBallstát aonair, beidh inneachar an fhógra sábháilteachta allamuigh comhsheasmhach sna Ballstáit ar fad.

Leis an bhfógra sábháilteachta allamuigh, beifear in ann an fheiste nó na feistí atá i gceist a shainaithint go cruinn, go háirithe trí na SFUanna ábhartha a áireamh agus,, SFUanna eile, agus beifear in ann freisin an monaróir a rinne an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a shainaithint go cruinn, go háirithe tríUAC an mhonaróra a áireamh más rud é gur eisíodh é cheana. Míneofar go soiléir san fhógra sábháilteachta allamuigh na cúiseanna atá leis an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh ag tagairt don fheiste nó don mhífheidhm agus na rioscaí gaolmhara atá ann d'othair, d'úsáideoirí nó do dhaoine eile, gan maolú ar thuairisc leibhéal na rioscaí sin, agus cuirfear in iúl go soiléir na gníomhaíochtaí go léir a bheidh le déanamh ag na húsáideoirí.

Iontrálfaidh an monaróir an fógra sábháilteachta allamuigh sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92 agus beidh rochtain ag an bpobal ar an bhfógra tríd an gcóras sin.

9.   Beidh páirt ghníomhach ag na húdaráis inniúla i nós imeachta chun na measúnaithe a dhéanfaidh siad dá dtagraítear i mír 3 a chomhordú sna cásanna seo a leanas:

(a)

i gcás ina mbeidh údar imní ann faoi theagmhas tromchúiseach ar leith nó faoi chnuasach de theagmhais thromchúiseacha a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó leis an gcineál céanna feiste de chuid an mhonaróra chéanna i níos mó ná aon Bhallstát amháin;

(b)

i gcás ina mbeidh oiriúnacht gnímh cheartaithigh um shábháilteacht allamuigh i gceist, ar gníomhaíocht é a bheartaíonn monaróir a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin.

Cumhdófar an méid seo a leanas sa nós imeachta comhordaithe sin:

údarás inniúil comhordúcháin a ainmniú, cás ar chás, i gcás inar gá sin;

an próiseas measúnaithe comhordaithe a shainiú, lena n-áirítear cúraimí agus freagrachtaí an údaráis inniúil comhordúcháin agus rannpháirtíocht údarás inniúil eile.

Ach amháin má chomhaontaíonn na húdaráis inniúla le chéile a mhalairt, is é údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil áit ghnó chláraithe an mhonaróra a bheidh mar údarás inniúil comhordúcháin.

Cuirfidh an t-údarás inniúil comhordúcháin, an monaróir, na húdaráis inniúla eile agus an Coimisiún ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92, go bhfuil ról an údaráis comhordúcháin glactha aige.

10.   Ní dhéanfaidh ainmniú an údaráis inniúil comhordúcháin difear do chearta na n-údarás inniúil eile a measúnú féin a dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun an tsláinte phoiblí a chosaint agus sábháilteacht othar a áirithiú. Coinneofar an t-údarás inniúil comhordúcháin agus an Coimisiún ar an eolas maidir le toradh aon mheasúnaithe den sórt sin agus maidir le glacadh aon bheart den sórt sin.

11.   Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht riaracháin don údarás inniúil comhordúcháin chun a chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.

Airteagal 90

Sonraí aireachais a anailísiú

Cuirfidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córais agus próisis i bhfeidhm chun faireachán gníomhach a dhéanamh ar na sonraí atá ar fáil sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92, d'fhonn treochtaí, patrúin nó an mharcáil í sna sonraí a shainaithint, lena bhféadfaí rioscaí nua nó údair nua imní sábháilteachta a nochtadh.

Má shainaithnítear riosca nach rabhthas ar an eolas faoi roimhe nó má athraíonn minicíocht riosca ionchasaigh go mór agus go dochrach an cinneadh maidir le tairbhe-riosca, tabharfaidh an t-údarás inniúil nó, más iomchuí, an t-údarás inniúil comhordúcháin fógra don mhonaróir, nó nuair is infheidhme don ionadaí údaraithe, agus glacfaidh an monaróir nó an t-ionadaí údaraithe na gníomhaíochtaí ceartaitheacha is gá ansin.

Airteagal 91

Gníomhartha cur chun feidhme

Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, agus tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, na socruithe mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta is gá a ghlacadh chun Airteagal 85 go hAirteagal 90 agus Airteagal 92 a chur chun feidhme maidir leis an méid seo a leanas:

(a)

tíopeolaíocht teagmhas tromchúiseach agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí feistí;

(b)

teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh agus fógraí sábháilteachta allamuigh a thuairisciú, agus tuarascálacha achoimre tréimhsiúla, tuarascálacha faireachais iarmhargaidh, TTNSanna agus tuarascálacha maidir le treochtaí ó na monaróirí amhail dá dtagraítear in Airteagail 85, 86, 87, 88 agus 89, faoi seach, a chur ar fáil;

(c)

foirmeacha struchtúrtha caighdeánacha don tuairisciú leictreonach agus neamhleictreonach, lena n-áirítear foirm sonraí íosta chun tuairisciú a bheith á dhéanamh ag gairmithe cúraim sláinte, ag úsáideoirí agus ag othair ar theagmhais thromchúiseacha amhrasta;

(d)

amlínte i gcomhair gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú, agus i gcomhair tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus tuarascálacha maidir le treochtaí a bheidh le cur ar fáil ag na monaróirí, ag cur san áireamh déine an teagmhais atá le tuairisciú, amhail dá dtagraítear in Airteagal 87;

(e)

foirmeacha comhchuibhithe chun faisnéis a mhalartú idir údaráis inniúla, amhail dá dtagraítear in Airteagal 89;

(f)

na nósanna imeachta chun údarás inniúil comhordúcháin a ainmniú; an próiseas meastóireachta comhordaithe, lena n-áirítear cúraimí agus freagrachtaí an údaráis inniúil comhordúcháin agus rannpháirtíocht údarás inniúil eile sa phróiseas sin.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad mhír a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 92

Córas leictreonach maidir le aireachas agus faireachas iarmhargaidh

1.   Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:

(a)

na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear in Airteagal 87(1) agus in Airteagal 89(5);

(b)

na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla ó mhonaróirí dá dtagraítear in Airteagal 87(9);

(c)

na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 88;

(d)

na TTNSanna dá dtagraítear in Airteagal 86;

(e)

na fógraí sábháilteachta allamuigh ó mhonaróirí, dá dtagraítear in Airteagal 89(8);

(f)

an fhaisnéis atá le malartú idir údaráis inniúla na mBallstát agus idir na Ballstáit féin agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 89(7) agus (9).

Áireofar sa chóras leictreonach sin naisc ábhartha chuig bunachar sonraí SFU.

2.   Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a chur ar fáil tríd an gcóras leictreonach d'údaráis inniúla na mBallstát agus don Choimisiún. Beidh rochtain ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an bhfaisnéis sin freisin a mhéid a bhaineann sí le feistí ar eisigh siad deimhniú ina leith i gcomhréir le hAirteagal 53.

3.   Áiritheoidh an Coimisiún go bhfuil leibhéil iomchuí rochtana ag gairmithe cúraim sláinte agus ag an bpobal ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1.

4.   Ar bhonn socruithe idir an Coimisiún agus údaráis inniúla tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, féadfaidh an Coimisiún rochtain ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 ar an leibhéal iomchuí a thabhairt do na húdaráis inniúla sin nó do na heagraíochtaí idirnáisiúnta sin. Beidh na socruithe sin bunaithe ar chómhalartacht agus déanfar foráil iontu maidir le rúndacht agus cosaint sonraí a bheidh coibhéiseach leis na forálacha is infheidhme san Aontas.

5.   Na tuarascálacha faoi theagmhais thromchúiseacha dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 87(1), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla an teagmhas.

6.   Na tuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 88(1), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla na teagmhais.

7.   Déanfar na tuarascálacha ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 87(1) a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo chuig údaráis inniúla na mBallstát seo a leanas:

(a)

na Ballstáit ina bhfuil an ghníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh á dhéanamh nó ina bhfuil sé le déanamh;

(b)

an Ballstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe an mhonaróra;

8.   Na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá dtagraítear in Airteagal 87(9), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig na húdaráis inniúil seo a leanas:

(a)

údarás inniúil an Bhallstáit nó na mBallstát atá rannpháirteach sa nós imeachta comhordaithe i gcomhréir le hAirteagal 89(9) agus a tháinig ar chomhaontú maidir leis an tuarascáil achoimre tréimhsiúla;

(b)

údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil áit ghnó chláraithe an mhonaróra.

9.   Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 5 go dtí mír 8 den Airteagal seo a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear í, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú don fheiste i dtrácht i gcomhréir le hAirteagal 56.

ROINN 3

Faireachas margaidh

Airteagal 93

Gníomhaíochtaí faireachais margaidh

1.   Déanfaidh na húdaráis inniúla seiceálacha iomchuí ar shaintréithe comhréireachta agus ar fheidhmíocht feistí lena n-airítear, más iomchuí, athbhreithniú ar an doiciméadacht agus seiceálacha fisiciúla nó saotharlainne ar bhonn samplaí leordhóthanacha. Cuirfidh na húdaráis inniúla san áireamh, go háirithe, prionsabail sheanbhunaithe maidir le measúnú riosca agus bainistiú riosca, sonraí aireachais agus gearáin.

2.   Dréachtóidh na húdaráis inniúla pleananna bliantúla maidir le gníomhaíochtaí faireachais agus leithdháilfidh siad líon leordhóthanach acmhainní daonna ábhartha agus inniúlachun dul i mbun na ngníomhaíochtaí sin, agus an clár Eorpach um fhaireachas margaidh a d'fhorbair an GCFL de bhun Airteagal 105 agus cúinsí áitiúla á gcur san áireamh.

3.   D'fhonn na hoibleagáidí a leagtar síos i mír 1 a chomhlíonadh, déanfaidh na húdaráis inniúla an méid seo a leanas:

(a)

féadfaidh siad a cheangal ar oibreoirí eacnamaíocha, inter alia, an doiciméadacht agus an fhaisnéis a chur ar fáil is gá chun gníomhaíochtaí na n-údarás a dhéanamh, agus, i gcás ina mbíonn bonn cirt leis, chun na samplaí is gá dá bhfeistí nó rochtain ar na feistí a chur ar fáil saor in aisce; agus

(b)

déanfaidh siad cigireachtaí fógartha agus, más gá, cigireachtaí gan fógra ar áitreabh na n-oibreoirí eacnamaíocha, agus freisin ar áitreabh soláthróirí agus/nó fochonraitheoirí, agus, i gcás inar gá, ar shaoráidí na n-úsáideoirí gairmiúla.

4.   Ullmhóidh na húdaráis inniúla achoimre bhliantúil ar thorthaí a ngníomhaíochtaí faireachais agus cuirfidh siad ar fáil d'údaráis inniúla eile iad trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.

5.   Féadfaidh na húdaráis inniúla feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha nó feistí a fhalsaítear a choigistiú, a scriosadh nó ar shlí eile iad a fhágáil i riocht nach n-oibreoidh siad, i gcás ina measann siad gur gá sin ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint.

6.   Tar éis gach cigireachta a dhéanfar chun na gcríoch dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an t-údarás inniúil tuarascáil a tharraingt suas ar thorthaí na cigireachta maidir le comhlíonadh na gceanglas dlíthiúil agus teicniúil is infheidhme faoin Rialachán seo. Leagfar amach sa tuarascáil aon ghníomhartha ceartaitheacha is gá a dhéanamh.

7.   Déanfaidh an t-údaras inniúil a rinne an chigireacht inneachar na tuarascála dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo a chur in iúl don oibreoir eacnamaíoch a ndearnadh cigireacht air. Sula nglacfaidh sé an tuarascáil deiridh, tabharfaidh an t-údarás inniúil deis don oibreoir eacnamaíoch a ndearnadh cigireacht air barúlacha a thíolacadh. Déanfar an tuarascáil chigireachta deiridh sin a iontráil sa chóras leictreonach dá bhforáiltear in Airteagal 100.

8.   Déanfaidh na Ballstáit athbhreithniú agus measúnú ar fheidhmiú a gcuid gníomhaíochtaí um fhaireachas margaidh. Déanfar athbhreithnithe agus measúnuithe den sórt sin gach ceithre bliana ar a laghad agus cuirfear a dtorthaí ar aghaidh chuig na Ballstáit eile agus chuig an gCoimisiún. Tabharfaidh gach Ballstát rochtain ar achoimre de na torthaí don phobal trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.

9.   Comhordóidh údaráis inniúla na mBallstát a ngníomhaíochtaí faireachais margaidh, comhoibreoidh siad agus roinnfidh siad torthaí na ngníomhaíochtaí sin le chéile agus leis an gCoimisiún, chun foráil d'fhaireachas comhchuibhithe margaidh ar ardleibhéal sna Ballstáit go léir.

Más iomchuí, tiocfaidh údaráis inniúla na mBallstát ar chomhaontú maidir le roinnt na hoibre, gníomhaíochtaí comhpháirteacha faireachais margaidh agus speisialú.

10.   I gcás ina bhfuil níos mó ná údarás amháin i mBallstát freagrach as faireachas margaidh agus as rialuithe ar theorainneacha seachtracha, comhoibreoidh na húdaráis sin le chéile, trí fhaisnéis atá ábhartha dá ról agus dá bhfeidhmeanna a roinnt ar a chéile.

11.   I gcás inarb iomchuí, comhoibreoidh údaráis inniúla na mBallstát le húdaráis inniúla tríú tíortha d'fhonn faisnéis agus tacaíocht theicniúil a mhalartú agus gníomhaíochtaí a chur chun cinn a bhaineann le faireachas margaidh.

Airteagal 94

Meastóireacht ar fheistí a bhfuil amhras ann go bhféadfadh riosca doghlactha nó neamhchomhlíonadh eile a bheith ag baint leo

I gcás ina mbeidh cúis ag údaráis inniúla Ballstáit, ar bhonn sonraí a fuarthas trí aireachas nó trí ghníomhaíochtaí faireachais margaidh nó ar bhonn faisnéis eile, a chreidiúint go bhféadfadh feiste:

(a)

riosca do-ghlactha a chruthú do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile, nó do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí; nó

(b)

nó mura gcomhlíonann sí ar bhealach eile na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo,

déanfaidh siad meastóireacht ar an bhfeiste sin lena gcumhdófar na ceanglais go léir a leagtar síos sa Rialachán seo a bhaineann leis an riosca a bhaineann leis an bhfeiste, nó le neamhchomhlíonadh eile na feiste.

Comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha leis na húdaráis inniúla.

Airteagal 95

An nós imeachta chun déileáil le feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha don tsláinte agus don tsábháilteacht

1.   I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla, tar éis dóibh meastóireacht a dhéanamh de bhun Airteagal 94, gur riosca do-ghlactha an fheiste do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile, nó do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de cheangal gan mhoill ar mhonaróir na bhfeistí lena mbaineann, ar a ionadaí údaraithe agus ar na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha eile go léir gach gníomh ceartaitheach iomchuí, agus a bhfuil bonn cirt cuí leis, a dhéanamh, ionas go gcomhlíonfaidh an fheiste ceanglais an Rialacháin seo i dtaca leis an riosca a bhaineann leis an bhfeiste, ionas go srianfar ar bhealach atá i gcomhréir le cineál an riosca, infhaighteacht na feiste ar an margadh, chun infhaighteacht na feiste a chur faoi réir ceanglas sonrach, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh, nó í a aisghairm, laistigh de thréimhse réasúnta a shaineofar go soiléir agus a chuirfear in iúl don oibreoir eacnamaíoch ábhartha.

2.   Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra, gan mhoill, don Choimisiún, do na Ballstáit eile agus, i gcás inar eisíodh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 56 don fheiste lena mbaineann, don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú sin, maidir le torthaí na meastóireachta agus na ngníomhaíochtaí a cheangail siad ar na hoibreoirí eacnamaíocha a dhéanamh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.

3.   Áiritheoidh na hoibreoirí eacnamaíocha amhail dá dtagraítear i mír 1, gan mhoill, go ndéanfar gach gníomh ceartaitheach is iomchuí ar fud an Aontais maidir leis na feistí ar fad lena mbaineann a chuir sé ar fáil ar an margadh.

4.   I gcás nach ndéanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch amhail dá dtagraítear i mír 1 gníomh ceartaitheach laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na húdaráis inniúla gach beart is iomchuí chun infhaighteacht na feiste a thoirmeasc nó a shrianadh ar a margadh náisiúnta siúd, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh nó chun í a aisghairm.

Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra gan mhoill don Choimisiún, do na Ballstáit eile agus don chomhlacht dá dtugtar fógra amhail dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo, maidir leis na bearta sin trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.

5.   San fhógra dá dtagraítear i mír 4 beidh na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí is gá chun an fheiste neamhchomhlíontach a shainaithint agus a rianú, ionad tionscnaimh na feiste, cineál agus cúiseanna an neamhchomhlíonta atá líomhnaithe agus an riosca a bhaineann leis, cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha.

6.   Cuirfidh Ballstáit, seachas an Ballstát atá ag tionscnamh an nós imeachta, an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100, maidir le haon fhaisnéis bhreise ábhartha atá ar fáil acu a bhaineann le neamhchomhlíonadh na feiste lena mbaineann agus maidir le haon bhearta a ghlac siad i ndáil leis an bhfeiste lena mbaineann.

Má bhíonn easaontas ann i dtaobh an bhirt náisiúnta ar tugadh fógra faoi, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir lena n-agóidí, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.

7.   Más rud é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear i mír 4 a fháil, nach ndéanann Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le haon bheart a ghlac Ballstát, is é a mheasfar go bhfuil bonn cirt leis na bearta sin.

Sa chás sin, áiritheoidh na Ballstáit go léir go ndéanfar bearta sriantacha nó toirmisc, atá comhfhreagrach agus iomchuí, gan mhoill, maidir leis an bhfeiste lena mbaineann, lena n-áirítear infhaighteacht na feiste ar an margadh náisiúnta a aistarraingt, a aisghairm nó a theorannú.

Airteagal 96

An nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar bhearta náisiúnta ar leibhéal an Aontais

1.   Más rud é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear in Airteagal 95(4) a fháil, go ndéanann Ballstát agóidí i gcoinne beart a rinne Ballstát eile, nó más rud é go measann an Coimisiún go bhfuil an beart contrártha do dhlí an Aontais, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an mbeart náisiúnta sin, tar éis dul i gcomhairle leis na húdaráis inniúla lena mbaineann, agus más gá, leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, féadfaidh an Coimisiún a chinneadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

2.   I gcás ina meastar don Choimisiún go bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an dara fomhír d'Airteagal 95(7). Má mheastar don Choimisiún nach bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.

I gcás nach nglacann an Coimisiún cinneadh de bhun mhír 1 den Airteagal seo laistigh d'ocht mí tar éis dó an fógra dá dtagraítear in Airteagal 95(4) a fháil, measfar go mbeidh bonn cirt leis an mbeart náisiúnta.

3.   Más rud é go measann Ballstát nó an Coimisiún nach féidir an riosca a bhaineann le feiste don tsláinte agus do tsábháilteacht a mhaolú go sásúil trí bhearta arna ndéanamh ag an mBallstát nó ag na Ballstáit lena mbaineann, féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt cuí leo a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, chun cosaint sláinte agus sábháilteachta a áirithiú, lena n-áirítear bearta lena sriantar nó lena dtoirmeasctar an fheiste lena mbaineann a chur ar an margadh agus a chur i seirbhís. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 97

Neamhchomhlíonadh eile

1.   I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla Ballstáit, tar éis dóibh measúnú a dhéanamh de bhun Airteagal 94, nach gcomhlíonann feiste na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo ach nach riosca do-ghlactha í do shláinte ná do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile ná do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de cheangal ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh lena mbaineann laistigh de thréimhse réasúnta ama a shaineofar go soiléir agus a chuirfear in iúl don oibreoir eacnamaíoch agus a bheidh comhréireach leis an neamhchomhlíonadh.

2.   I gcás nach gcuirfidh an t-oibreoir eacnamaíoch deireadh leis an neamhchomhlíonadh laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann, gan mhoill, gach beart iomchuí chun srian nó toirmeasc a chur ar an táirge a chur ar fáil ar an margadh nó chun a áirithiú go n-aisghairtear é nó go dtarraingítear siar ón margadh é. Cuirfidh an Ballstát sin an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.

3.   D'fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach an Airteagail seo a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta iomchuí a shonrú a bheidh le glacadh ag na húdaráis inniúla chun dul i ngleic le cineálacha áirithe neamhchomhlíonta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 98

Bearta coisctheacha cosanta sláinte

1.   I gcás ina measfaidh Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh inar léiríodh go bhféadfadh riosca a bheith ag baint le feiste nó le catagóir nó grúpa sonrach feistí, d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar fheiste nó ar chatagóir sonrach feistí nó ar ghrúpa sonrach feistí a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart feiste nó grúpa nó catagóir feistí den sórt sin a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm, féadfaidh sé aon bheart is gá agus a bhfuil bonn cirt leis a dhéanamh.

2.   Cuirfidh an Ballstát dá dtagraítear i mír 1 an Coimisiún agus gach Ballstát eile ar an eolas gan mhoill, agus luafaidh sé na cúiseanna lena chinneadh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.

3.   Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhairle leis an GCFL agus, i gcás inar gá, leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann, measúnú ar na bearta náisiúnta a ghlacfar. Féadfaidh an Coimisiún a chinneadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cibé acu an bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta nó nach bhfuil. Mura ndéanfaidh an Coimisiún cinneadh laistigh de shé mhí tar éis dó bheith curtha ar an eolas faoi, measfar go bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

4.   I gcás ina léireoidh an measúnú dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart feiste nó catagóir nó grúpa feistí den sórt sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart é a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt leo a ghlacadh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 99

Dea-chleachtas riaracháin

1.   Maidir le haon bheart a ghlacfaidh údaráis inniúla na mBallstát de bhun Airteagal 95 go hAirteagal 98, luafar ann cé go baileach na forais ar a bhfuil sé bunaithe. I gcás ina bhfuil beart den sórt sin dírithe ar oibreoir eacnamaíoch ar leith, tabharfaidh an t-údarás inniúil fógra faoin mbeart sin, gan mhoill, don oibreoir eacnamaíoch lena mbaineann agus, an tráth céanna, cuirfidh sé na leigheasanna atá ar fáil faoi dhlí nó faoi chleachtas riaracháin an Bhallstáit lena mbaineann agus na teorainneacha ama a bhfuil leigheasanna den sórt sin faoina réir in iúl don oibreoir eacnamaíoch sin. I gcás ina bhfuil feidhm ghinearálta ag an mbeart, foilseofar go hiomchuí é.

2.   Ach amháin i gcásanna inar gá gníomhú gan mhoill toisc riosca doghlactha do shláinte nó do shábháilteacht an duine a bheith ann, tabharfar an deis don oibreoir eacnamaíoch lena mbaineann aighneachtaí a chur faoi bhráid an údaráis inniúil laistigh de thréimhse iomchuí ama a shaineofar go soiléir sula nglacfar aon bheart.

I gcás ina ndéantar gníomhaíocht agus gan deis a bheith tugtha don oibreoir eacnamaíoch aighneachtaí a dhéanamh amhail dá dtagraítear sa chéad fhomhír, tabharfar an deis dó aighneachtaí a dhéanamh chomh luath agus is féidir agus déanfar athbhreithniú go pras ina dhiaidh sin ar an ngníomhaíocht a rinneadh.

3.   Déanfar aon bheart arna ghlacadh a tharraingt siar nó a leasú gan mhoill má léiríonn an t-oibreoir eacnamaíoch go bhfuil gníomh ceartaitheach éifeachtach déanta aige agus go gcomhlíonann an fheiste ceanglais an Rialacháin seo.

4.   I gcás ina mbaineann beart arna ghlacadh de bhun Airteagal 95 go hAirteagal 98 le feiste a raibh páirt ag comhlacht dá dtugtar fógra sa mheasúnú comhréireachta ina leith, cuirfidh na húdaráis inniúla, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100, an comhlacht ábhartha dá dtugtar fógra agus an t-údarás atá freagrach as an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas maidir leis an mbeart.

Airteagal 100

Córas leictreonach maidir le faireachán margaidh

1.   Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:

(a)

achoimrí ar thorthaí na ngníomhaíochtaí faireachais dá dtagraítear in Airteagal 93(4);

(b)

an tuarascáil chigireachta deiridh dá dtagraítear in Airteagal 93(7);

(c)

faisnéis maidir le feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha don tsláinte agus don tsábháilteacht amhail dá dtagraítear in Airteagal 95(2), (4) agus (6);

(d)

faisnéis maidir le neamhchomhlíonadh táirgí amhail dá dtagraítear in Airteagal 97(2);

(e)

faisnéis maidir leis na bearta coisctheacha cosanta sláinte dá dtagraítear in Airteagal 98(2);

(f)

achoimrí ar thorthaí na n-athbhreithnithe agus na measúnuithe a rinneadh ar ghníomhaíochtaí um fhaireachas margaidh na mBallstát dá dtagraítear in 93(8).

2.   Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharchur gan mhoill tríd an gcóras leictreonach chuig na húdaráis inniúla go léir lena mbaineann agus, i gcás inarb infheidhme, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 56 don fheiste lena mbaineann agus beidh rochtain ag na Ballstáit agus ag an gCoimisiún uirthi.

3.   Ní chuirfear faisnéis a mhalartaítear idir na Ballstáit ar fáil don phobal i gcás ina ndéanfadh sin dochar do ghníomhaíochtaí faireachais margaidh agus don chomhar idir na Ballstáit.

CAIBIDIL VIII

COMHAR IDIR BALLSTÁIT, AN GRÚPA COMHORDAITHE MAIDIR LE FEISTÍ LEIGHIS, SAIN-SAOTHARLANNA, PAINÉIL SAINEOLAITHE AGUS CLÁIR FEISTÍ

Airteagal 101

Údaráis inniúla

Ainmneoidh na Ballstáit an t-údarás inniúil nó na húdaráis inniúla a bheidh freagrach as an Rialachán seo a chur chun feidhme. Tabharfaidh siad dá n-údaráis inniúla na cumhachtaí, na hacmhainní, an trealamh agus an t-eolas atá riachtanach chun a gcúraimí a dhéanamh i gceart de bhun an Rialacháin seo. Cuirfidh na Ballstáit ainmneacha agus sonraí teagmhála na n-údarás inniúil in iúl don Choimisiún agus foilseoidh an Coimisiún liosta de na húdaráis inniúla.

Airteagal 102

Comhar

1.   Oibreoidh údaráis inniúla na mBallstát i gcomhar le chéile agus leis an gCoimisiún. Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir leis na malartuithe faisnéise is gá chun an Rialachán seo a chur i bhfeidhm go haonfhoirmeach.

2.   Glacfaidh na Ballstáit, le tacaíocht ón gCoimisiún, páirt, i gcás inarb iomchuí, i dtionscnaimh arna bhforbairt ar an leibhéal idirnáisiúnta a bhfuil sé mar aidhm acu comhar a áirithiú idir údaráis rialála i réimse na bhfeistí leighis.

Airteagal 103

An Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis

1.   Bunaítear leis seo an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“GCFL”).

2.   Ceapfaidh gach Ballstát ar an GCFL, ar feadh téarma trí bliana a fhéadfar a athnuachan, comhalta amháin agus comhalta malartach amháin ag a mbeidh saineolas ag gach duine acu i réimse na bhfeistí leighis, agus comhalta amháin agus comhalta malartach amháin ag a mbeidh saineolas i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro. Féadfaidh Ballstát a chinneadh gan ach comhalta amháin agus comhalta malartach amháin a cheapadh, a mbeidh saineolas acu beirt sa dá réimse sin.

Roghnófar comhaltaí an GCFL de bharr a n-inniúlachta agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis agus na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro. Déanfaidh siad ionadaíocht thar ceann údaráis inniúla na mBallstát. Poibleoidh an Coimisiún ainmneacha agus cleamhnacht na gcomhaltaí.

Nuair a bheidh comhaltaí as láthair, is iad na comhaltaí malartacha a bheidh mar ionadaithe orthu agus caithfidh siad vóta thar a gceann.

3.   Tiocfaidh an GCFL le chéile go tráthrialta agus, más gá sin sna himthosca,arna iarriadh sin don Choimisiún nó do Bhallstát. Is iad na comhaltaí a ceapadh i dtaca lena ról agus lena saineolas i réimse na bhfeistí leighis, nó na comhaltaí a ceapadh i dtaca lena saineolas i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro, nó na comhaltaí a ceapadh i dtaca lena saineolas sa dá réimse, nó a malartaigh, de réir mar is iomchuí, a fhreastalóidh ar na cruinnithe.

4.   Déanfaidh an GCFL a dhícheall teacht ar chomhthuairim. Mura féidir teacht ar chomhthuairim den sórt sin, déanfaidh GCFL cinneadh de réir thromlach a chomhaltaí. Féadfaidh comhaltaí a bhfuil seasaimhan éagsúla acu a iarraidh go ndéanfar a seasaimh agus na forais ar a bhfuil siad bunaithe a thaifeadadh i seasamh an GCFL.

5.   Is é ionadaí ón gCoimisiún a bheidh ina chathaoirleach ar an GCFL. Ní ghlacfaidh an cathaoirleach páirt i vótáil an GCFL.

6.   Féadfaidh an GCFL iarraidh ar shaineolaithe agus ar thríú páirtithe eile, ar bhonn gach cáis faoi leith, freastal ar chruinnithe nó aighneachtaí a dhéanamh i scríbhinn.

7.   Féadfaidh an GCFL foghrúpaí buana nó foghrúpaí sealadacha a bhunú. Más iomchuí, tabahrfar cuireadh d'eagraíochtaí atá ionadaitheach do leasanna thionscal na bhfeistí leighis, ar ghairmithe cúraim sláinte, ar shaotharlanna, ar othair agus ar thomhaltóirí ar leibhéal an Aontais chuig foghrúpaí den sórt sin i gcáil breathnadóirí.

8.   Bunóidh an GCFL a rialacha nós imeachta ina leagfar síos, go háirithe, nósanna imeachta maidir leis an méid seo a leanas:

conas tuairimí nó moltaí nó seasaimh eile, a ghlacadh, lena n-áirítear i gcásanna práinne;

tarmligean cúraimí chuig comhaltaí tuairiscithe agus chuig comhaltaí comhthuairiscithe;

cur chun feidhme Airteagal 107 maidir le coinbhleacht leasa;

feidhmiú foghrúpaí.

9.   Beidh na cúraimí a leagtar síos in Airteagal 105 den Rialachán seo agus in Airteagal de Rialachán (AE) 2017/746 ar an GCFL.

Airteagal 104

Tacaíocht ón gCoimisiún

Tacóidh an Coimisiún le feidhmiú an chomhair idir údaráis inniúla náisiúnta. Déanfaidh sé, go háirithe, foráil d'eagrú na malartuithe taithí idir na húdaráis inniúla náisiúnta agus cuirfidh sé tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus loighisticiúil ar fáil don GCFL agus dá fhoghrúpaí. Eagróidh sé cruinnithe an GCFL agus a fhoghrúpaí, glacfaidh sé páirt sna cruinnithe sin agus áiritheoidh sé go ndéanfar an obair leantach iomchuí.

Airteagal 105

Cúraimí an GCFL

Faoin Rialachán seo, beidh na cúraimí seo a leanas ar an GCFL:

(a)

cuidiú leis an measúnú ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra ar iarratasóirí iad de bhun na bhforálacha a leagtar amach i gCaibidil IV;

(b)

comhairle a thabhairt don Choimisiún, arna n-iarraidh sin dó, in ábhair a bhaineann le grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra arna bhunú de bhun Airteagal 49;

(c)

cuidiú le treoracha a fhorbairt a bheidh ceaptha a áirithiú go gcuirfear an Rialachán seo chun feidhme go héifeachtach agus go comhchuibhithe, go háirithe maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán a dhéanamh ar na comhlachtaí sin, maidir le cur i bhfeidhm na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus maidir leis na meastóireachtaí cliniciúla agus na himscrúduithe a dhéanfaidh monaróirí, an measúnú a dhéanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir leis na gníomhaíochtaí aireachais;

(d)

cuidiú le faireachán leanúnach a dhéanamh ar an dul chun cinn teicniúil agus measúnú a dhéanamh ar cibé acu an bhfuil ceanglais riachtanacha maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar síos sa Rialachán seo agus i Rialachán (AE) 2017/746 leordhóthanach chun sábháilteacht agus feidhmíocht feistí a áirithiú, agus leis sin cur lenaa shainaithint an amhlaidh an gá leasú a dhéanamh ar Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo;

(e)

cuidiú le caighdeáin feistí, SCanna agus treoirlínte eolaíocha a fhorbairt, lena n-áirítear treoirlínte le haghaidh táirge ar leith, maidir le himscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar fheistí áirithe, go háirithe feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III;

(f)

cúnamh a thabhairt d'údaráis inniúla na mBallstát lena ngníomhaíochtaí comhordúcháin go háirithe i réimse an aicmithe agus i réimse chinneadh stádais rialála feistí, i réimse na n-imscrúduithe cliniciúla, an aireachais agus an fhaireachais mhargaidh lena n-áirítear forbairt agus cothabháil creata le haghaidh clár Eorpach faireachais mhargaidh d'fhonn éifeachtúlacht agus comhchuibhiú an fhaireachais mhargaidh san Aontas a bhaint amach, i gcomhréir le hAirteagal 93;

(g)

comhairle a thabhairt, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh ón gCoimisiún, agus measúnú á dhéanamh ar aon cheist a bhaineann le cur chun feidhme an Rialacháin seo;

(h)

rannchuidiú le cleachtas riaracháin comhchuibhithe maidir le feistí sna Ballstáit.

Airteagal 106

Tuairimí agus comhairle eolaíoch, theicniúil agus chliniciúil a sholáthar

1.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme agus i gcomhairle leis an GCFL, foráil do phainéil saineolaithe a ainmniú chun measúnú a dhéanamh ar an meastóireacht chliniciúil i réimsí liachta ábhartha amhail dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo agus tuairimí a chur ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 48(6) de Rialachán (AE) 2017/746 maidir le meastóireacht a dhéanamh ar fheidhmíocht feistí diagnóiseacha in vitro áirithe agus, nuair is gá, do chatagóirí nó do ghrúpaí feistí, nó do ghuaiseacha sonracha a bhaineann le catagóirí nó le grúpaí feistí, agus prionsabail na hinniúlachta eolaíochta, na neamhchlaontachta, an neamhspleáchais agus na trédhearcachta is airde á n-urramú. Beidh feidhm ag na prionsabail chéanna i gcás ina gcinnfidh an Coimisiún sain-saotharlanna a cheapadh i gcomhréir le mír 7 den Airteagal seo.

2.   Féadfar painéil saineolaithe agus sain-saotharlanna a ainmniú i réimsí inar shainaithin an Coimisiún, i gcomhairle leis an GCFL, gur gá saineolas saotharlainne nó comhairle comhsheasmhach eolaíoch, theicniúil agus/nó chliniciúil a sholáthar i ndáil leis an Rialachán seo a chur chun feidhme. Féadfaidh na painéil saineolaithe agus na sain-saotharlanna a cheapadh ar bhonn buan nó ar bhonn sealadach.

3.   Is iad a bheidh ar phainéil saineolaithe comhairleoirí arna gceapadh ag an gCoimisiún ar bhonn saineolas cliniciúil, eolaíoch agus teicniúil sa réimse sin atá cothrom le dáta, agus léireoidh an dáileadh geografach éagsúlacht na modhanna eolaíocha agus cliniciúla san Aontas. Cinnfidh an Coimisiún líon na gcomhaltaí ar gach painéal i gcomhréir leis na riachtanais is gá.

Déanfaidh baill na bpainéal saineolaithe a gcuid cúraimí a chomhlíonadh le neamhchlaontacht agus oibiachtúlacht. Ní lorgóidh siad ná ní ghlacfaidh siad treoracha ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra ná ó na monaróirí. Dréachtóidh gach comhalta dearbhú leasanna a chuirfear ar fáil don phobal.

Bunóidh an Coimisiún córais agus nósanna imeachta chun coinbhleachtaí leasa a d'fhéadfadh a bheith ann a bhainistiú go gníomhach agus a chosc.

4.   Agus a gcuid tuairimí eolaíocha á n-ullmhú acu, tabharfaidh painéil saineolaithe aird ar fhaisnéis ábhartha a chuireann geallsealbhóirí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus gairmithe cúraim sláinte, ar fáil.

5.   Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, comhairleoirí a cheapadh chuig na painéil saineolaithe tar éis glao ar léiriú spéise a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin. Ag brath ar chineál an chúraim agus ar an ngá le saineolas sonrach, féadfar comhairleoirí a cheapadh chuig na painéil saineolaithe ar feadh uastréimhse trí bliana agus féadfar a gceapachán a athnuachan.

6.   Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, comhairleoirí a chur san áireamh ar liosta lárnach saineolaithe atá ar fáil agus cé nach gceapfar go foirmiúil ar phainéal iad, beidh siad ar fáil chun comhairle a thabhairt agus chun tacú leis an obair a dhéanann an painéal saineolaithe de réir mar is gá. Foilseofar an liosta sin ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin.

7.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, agus tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, sain-saotharlanna a ainmniú, ar bhonn a gcuid saineolais sna nithe seo a leanas:

tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, nó

tástáil mhicribhitheolaíoch, tástáil bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach nó tástáil neamhchliniciúil bhitheolaíoch agus thocsaineolaíoch a dhéanamh ar fheistí sonracha, ar chatagóirí feistí nó ar ghrúpaí feistí.

Ní ainmneoidh an Coimisiún ach sain-saotharlanna a bhfuil iarratas ar ainmniúchán curtha isteach ag Ballstát nó ag an Ionad Comhpháirteach Taighde ina leith.

8.   Comhlíonfaidh sain-saotharlanna na critéir seo a leanas:

(a)

beidh foireann chuí acu a mbeidh na cáilíochtaí iomchuí agus an t-eolas agus an taithí iomchuí acu i réimse na bhfeistí a bhfuil siad ainmnithe ina leith;

(b)

beidh an trealamh is gá acu chun na cúraimí a sannadh dóibh a dhéanamh;

(c)

beidh an t-eolas is gá acu ar chaighdeáin idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtais;

(d)

beidh eagrúchán agus struchtúr iomchuí riaracháin acu;

(e)

áiritheoidh siad go n-urramóidh a bhfoireann rúndacht faisnéise agus sonraí a gheobhaidh siad agus a gcúraimí á ndéanamh acu.

9.   Is iad na painéil saineolaithe a cheapfar le measúnú cliniciúil i réimsí liachta ábhartha a dhéanfaidh na cúraim dá bhforáiltear in Airteagal 54(1) agus in Airteagal 61 agus i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X a chomhlíonadh, de réir mar is infheidhme.

10.   Féadfaidh na cúraimí seo a leanas a bheith ar na painéil saineolaithe agus ar na sain-saotharlanna, ag brath ar na riachtanais a bheidh ann:

(a)

cúnamh eolaíoch, teicniúil agus cliniciúil a thabhairt don Choimisiún agus don GCFL maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo;

(b)

rannchuidiú le forbairt agus cothabháil treorach iomchuí agus SCanna do na nithe seo a leanas:

imscrúduithe cliniciúla,

meastóireacht feidhmíochta agus MLFI,

staidéir feidhmíochta,

meastóireacht feidhmíochta agus do mheasúnú leantach feidhmíochta iarmhargaidh,

tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, agus

tástáil mhicribhitheolaíoch, tástáil bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach nó tástáil thocsaineolaíoch neamhchliniciúil

ar fheistí sonracha, ar chatagóirí nó ar ghrúpaí feistí nó do ghuaiseacha sonracha a bhaineann le catagóir nó le grúpa feistí;

(c)

treoir don mheastóireacht chliniciúil agus treoir don mheastóireacht feidhmíochta a fhorbairt agus a athbhreithniú maidir le measúnú comhréireachta ar aon dul le an úrscothacht i ndáil le meastóireacht chliniciúil, meastóireacht feidhmíochta, tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, agus tástáil mhicreabhitheolaíoch, bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach nó tástáil thocsaineolaíoch neamhchliniciúil;

(d)

rannchuidiú le forbairt caighdeán ar an leibhéal idirnáisiúnta, chun a áirithiú go léireoidh caighdeáin den sórt sin an úrscothacht;

(e)

tuairimí a thabhairt mar fhreagairt ar chomhairliúcháin arna ndéanamh ag monaróirí i gcomhréir le hAirteagal 61(2), ag comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ag Ballstáit i gcomhréir le mír 11 go mír 13 den Airteagal seo.

(f)

rannchuidiú le sainaithint údar imní agus saincheisteanna atá ag teacht chun cinn maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis;

(g)

tuairimí a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 48(4) de Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feidhmíocht a dhéanamh ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe.

11.   Déanfaidh an Coimisiún rochtain a éascú do na Ballstáit, do na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus do mhonaróirí ar chomhairle a thug na painéil saineolaithe agus na sain-saotharlanna, inter alia, maidir leis na critéir i ndáil le tacar sonraí iomchuí chun measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht feiste, go háirithe i ndáil leis na sonraí cliniciúla atá ag teastáil i dtaca le measúnú cliniciúil, maidir le tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, agus maidir le tástáil mhicribhitheolaíoch, tástáil bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach agus tástáil thocsaineolaíoch neamhchliniciúil.

12.   Agus a dtuairim eolaíoch á nglacadh acu i gcomhréir le mír 9, déanfaidh comhaltaí na bpainéal saineolaithe a seacht ndícheall teacht ar chomhthoil. Mura féidir teacht ar chomhthoil, déanfaidh na painéil saineolaithe cinneadh de réir thromlach a chomhaltaí, agus luafar sa tuairim eolaíoch na seasaimh éagsúla, mar aon leis na forais ar a bhfuil siad bunaithe.

Foilseoidh an Coimisiún an tuairim eolaíoch agus an chomhairle eolaíoch a fuarthas i gcomhréir le mír 9 agus mír 11 den Airteagal seo, á áirithiú go gcuirfear san áireamh gnéithe rúndachta mar a leagtar amach in Airteagal 109. Déanfar an treoir maidir le meastóireacht chliniciúil, dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 10, a fhoilsiú tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL.

13.   Féadfaidh an Coimisiún a cheangal ar mhonaróirí agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra táillí a íoc as an gcomhairle arna soláthair ag na painéil saineolaithe agus na sain-saotharlanna. Déanfaidh an Coimisiún struchtúr agus leibhéal na dtáillí mar aon le scála agus struchtúr na gcostas inghnóthaithe a ghlacadh trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ag féachaint do chuspóirí an Rialacháin seo a chur chun feidhme go leordhóthanach, sláinte agus sábháilteacht a chosaint agus tacú le nuálaíocht agus costéifeachtacht agus ag féachaint freisin don ghá atá le rannpháirtíocht ghníomhach a bhaint amach sna painéil saineolaithe. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

14.   Na táillí is iníoctha leis an gCoimisiún i gcomhréir leis an nós imeachta i gcomhréir le mír 13 den Airteagal seo, socrófar iad ar bhealach trédhearcach agus ar bhonn na gcostas le haghaidh na seirbhísí a sholáthraítear. Déanfar na táillí is iníoctha a laghdú iad i gcás nós imeachta do chomhairliúchán meastóireachta cliniciúla, ar nós imeachta é a thionscnaítear i gcomhréir le pointe (c) de Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX a bhfuil baint aige le monaróir ar micrifhiontar, fiontar beag nó fiontar meánmhéide é de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE.

15.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun cúraimí na bpainéal saineolaithe agus na sain-saotharlann dá dtagraítear i mír 10 den Airteagal seo a leasú.

Airteagal 107

Coinbhleacht leasa

1.   Ní bheidh leasanna airgeadais ná eile a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht ag comhaltaí an GCFL, a fhoghrúpaí ná ag baill foirne de phainéil saineolaithe nó de shain-saotharlanna i dtionscal na bhfeistí leighis. Glacfaidh siad orthu féin gníomhú ar mhaithe le leas an phobail agus ar mhodh neamhspleách. Dearbhóidh siad aon leasanna díreacha nó indíreacha atá acu i dtionscal na bhfeistí leighis agus déanfaidh siad an dearbhú sin a nuashonrú aon uair a thagann athrú ábhartha air. Déanfar an dearbhú leasanna a chur ar fáil don phobal ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin. Ní bheidh feidhm ag an Airteagal seo maidir le hionadaithe eagraíochtaí geallsealbhóirí atá páirteach i bhfoghrúpaí an GCFL.

2.   Iarrfar ar na saineolaithe agus ar na tríú páirtithe eile a bheidh ag plé leis an GCFL ar bhonn gach cáis faoi leith, aon leas a d'fhéadfadh a bheith acu a dhearbhú maidir leis an tsaincheist i dtreis.

Airteagal 108

Cláir feistí agus bainc sonraí

Déanfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit gach beart is iomchuí chun go mbunófar cláir agus bainc sonraí i gcomhair cineálacha sonracha feistí ina leagfar síos prionsabail chomhchoiteanna chun faisnéis inchomparáide a bhailiú. Cuirfidh cláir agus bainc sonraí den sórt sin le meastóireacht neamhspleách a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht feistí, nó le hinrianaitheacht feistí so-ionchlannaithe, nó le saintréithe uile den sórt sin, san fhadtéarma.

CAIBIDIL IX

RÚNDACHT, COSAINT SONRAÍ, CISTIÚ AGUS PIONÓIS

Airteagal 109

Rúndacht

1.   Ach amháin má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, agus gan dochar do na forálacha ná do na cleachtais náisiúnta atá ann sna Ballstáit cheana maidir le rúndacht liachta, urramóidh na páirtithe ar fad atá páirteach i gcur i bhfeidhm an Rialacháin seo rúndacht faisnéise agus sonraí a gheofar agus a gcúraimí á ndéanamh acu chun an méid seo a leanas a chosaint:

(a)

sonraí pearsanta, i gcomhréir le hAirteagal 110;

(b)

faisnéis rúnda tráchtála agus rúin trádála duine nádúrtha nó duine dhlítheanaigh, lena n-áirítear cearta maoine intleachtúla; ach amháin más chun leas an phobail é go nochtfar iad;

(c)

cur chun feidhme éifeachtúil an Rialacháin seo, go háirithe chun críocha cigireachtaí, imscrúduithe agus iniúchtaí.

2.   Gan dochar do mhír 1, faisnéis a mhalartaítear idir údaráis inniúla agus idir údaráis inniúla agus an Coimisiún ar bhonn rúnda, ní nochtfar í gan réamhthoiliú ón údarás tionscnaimh.

3.   Ní dhéanfaidh mír 1 ná mír 2 difear do chearta ná d'oibleagáidí an Choimisiúin, na mBallstát agus comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le malartú faisnéise agus scaipeadh rabhadh, ná d'oibleagáidí na ndaoine lena mbaineann faisnéis a thabhairt faoin dlí coiriúil.

4.   Féadfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit faisnéis rúnda a mhalartú le húdaráis rialála tríú tíortha a bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha tugtha i gcrích acu leo.

Airteagal 110

Cosaint sonraí

1.   Cuirfidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE i bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh na Ballstáit de bhun an Rialacháin seo.

2.   Beidh feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo.

Airteagal 111

Táillí a ghearradh

1.   Ní dochar an Rialachán seo don deis ag na Ballstáit táillí a ghearradh as na gníomhaíochtaí a leagtar amach sa Rialachán seo, ar choinníoll go socrófar leibhéal na dtáillí ar bhealach trédhearcach agus ar bhonn phrionsabail an ghnóthaithe costas.

2.   Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas trí mhí ar a laghad sula nglacfar struchtúr agus leibhéal na dtáillí. Cuirfear struchtúr agus leibhéal na dtáillí ar fáil don phobal ach iad a iarraidh.

Airteagal 112

Gníomhaíochtaí a mhaoiniú a bhaineann le hainmniú agus le faireachán ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra

Cumhdóidh an Coimisiún na costais a bhaineann le gníomhaíochtaí measúnaithe comhpháirteacha. Leagfaidh an Coimisiún síos, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, scála agus struchtúr na gcostas inghnóthaithe agus aon rialacha eile cur chun feidhme is gá. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).

Airteagal 113

Pionóis

Déanfaidh na Ballstáit na rialacha a bhaineann leis na pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar an Rialachán seo a leagan síos agus glacfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Beidh na pionóis dá bhforáiltear éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún faoi na rialacha sin agus na bearta sin faoin 25 Feabhra 2020 agus tabharfaidh siad fógra dó gan mhoill faoi aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfaidh difear dóibh.

CAIBIDIL X

FORÁLACHA CRÍOCHNAITHEACHA

Airteagal 114

An nós imeachta coiste

1.   Déanfaidh an Coiste maidir le Feistí Leighis cúnamh a thabhairt don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

I gcás nach dtabharfaidh an coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréacht-ghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag an tríú fomhír d'Airteagal 5(4) de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

4.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 i gcomhar le hAirteagal 4 nó le hAirteagal 5 de, de réir mar is iomchuí, den Rialachán sin.

Airteagal 115

An tarmligean a fheidhmiú

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagail 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) agus 106(15) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig bliana ón 25 Bealtaine 2017. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná naoi mí roimh dheireadh na tréimhse cúig bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh fadaithe den sórt sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) agus 106(15) a chúlghairm tráth ar bith. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar ann. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.

4.   Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.

5.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra go comhuaineach do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.

6.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) agus 106(15) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse trí mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Cuirfear trí mhí leis an tréimhse sin ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 116

Gníomhartha tarmligthe ar leith do chumhachtaí tarmligthe éagsúla

Glacfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe ar leith maidir le gach cumhacht a tharmligfear chuige de bhun an Rialacháin seo.

Airteagal 117

Leasú ar Threoir 2001/83/CE

In Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 12 de Roinn 3.2:

“(12)

I gcás, i gcomhréir leis an dara fomhír d'Airteagal 1(8) nó leis an dara fomhír d'Airteagal 1(9) de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*1) ina bhfuil táirge faoi réir na Treorach seo, beidh i sainchomhad an údaraithe margaíochta, má tá siad ar fáil, torthaí an mheasúnaithe ar chomhréireacht na comhpháirte feiste le ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin atá i ndearbhú comhréireachta AE a thug an monaróir, sin nó an dearbhú ábhartha arna eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra lena gceadaítear don mhonaróir an mharcáil CE a ghreamú den fheiste leighis.

Mura bhfuil torthaí an mheasúnaithe comhréireachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír sa sainchomhad agus más rud é, maidir leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste, i gcás ina n-úsáidtear ar leithligh í, go gceanglaítear le Rialachán (AE) 2017/745 rannpháirtíocht comhlachta dá dtugtar fógra, cuirfidh an t-údarás de cheangal ar an iarratasóir tuairim a sholáthar maidir le comhréireacht na comhpháirte feiste le ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, arna heisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra a ainmníodh i gcomhréir leis an Rialachán sin i leith an chineáil feiste i gceist.

Airteagal 118

Leasú ar Rialachán (CE) Uimh. 178/2002

Sa tríú fomhír d'Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, cuirtear an pointe seo a leanas isteach:

“(i)

feistí leighis de réir bhrí Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*2).

Airteagal 119

Leasú ar Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009

In Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

“4.   Féadfaidh an Coimisiún, ar iarratas ó Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá a ghlacadh chun a chinneadh an bhfuil táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí ag teacht faoin sainmhíniú ar ‘táirge cosmaideach’ nó nach bhfuil. Déanfar na bearta sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta rialála dá dtagraítear in Airteagal 32(2).”

Airteagal 120

Forálacha idirthréimhseacha

1.   Amhail ón 26 Bealtaine 2020, rachaidh aon fhoilsiú fógra maidir le comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus le Treoir 93/42/CEE ar neamhní.

2.   Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE roimh 25 Bealtaine 2017, leanfaidh siad de bheith bailí go dtí deireadh na tréimhse a shonraítear sa deimhniú, cé is moite de dheimhnithe a eisítear i gcomhréir le hIarscríbhinn 4 a ghabhann le Treoir 90/385/CEE nó le hIarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 93/42/CEE; rachaidh na deimhnithe sin ar neamhní ar a dhéanaí an 27 Bealtaine 2022.

Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón 25 Bealtaine 2017, beidh siad fós bailí go dtí deireadh na tréimhse a shonraítear ar an deimhniú, ar tréimhse nach faide ná cúig bliana ónar eisíodh é. Mar sin féin, rachaidh siad ar neamhní an 27 Bealtaine 2024.

3.   De mhaolú ar Airteagal 5 den Rialachán seo, ní féidir feisteas ag a bhfuil deimhniú a eisíodh i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE nó le Treoir 93/42/CEE agus atá bailí de bhua mhír 2 den Airteagal seo a chur ar an margadh nó a chur i seirbhí ar choinníoll go leanann sé, ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, de cheachtar den dá Threoir sin a chomhlíonadh, agus ar choiníoll nach bhfuil aon athruithe suntasacha ar an dearadh agus ar an gcríoch beartaithe. Mar sin féin, beidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le faireachas iarmhargaidh, le faireachas margaidh, le haireachas, le clárú oibreoirí eacnamaíocha agus feistí in ionad na gceanglas comhfhreagrach sna Treoracha sin.

Gan dochar do Chaibidil IV agus do mhír 1 den Airteagal seo, leanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a eisíonn an deimhniú dá dtagraítear sa chéad fhomhír de bheith freagrach as faireachas iomchú maidir leis na ceanglais uile is infheidhme maidir leis na feistí a bhfuil deimhniú tugtha dó ina leith..

4.   Maidir le feistí a chuirtear ar an margadh go dlíthiúil de bhun Treoir 90/385/EEC agus Treoir 93/385/EEC roimh an 26 Bealtaine 2020, nó tar éis an 26 Bealtaine 2020, agus ar eisíodh deimhniú ina leith, amhail dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2 den Airteagal seo, féadfar leanúint de bheith á gcur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís go dtí an 27 Bealtaine 2025.

5.   De mhaolú ar Threoir 90/385/CEE agus ar Threoir 93/42/CEE, féadfar feistí a chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar an margadh roimh an 26 Bealtaine 2020.

6.   De mhaolú ar Threoir 90/385/CEE agus ar Threoir 93/42/CEE, féadfaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta a ainmniú agus féadfar fógra a thabhairt dóibh roimh an 26 Bealtaine 2020. Féadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmnítear agus a dtugtar fógra ina leith i gcomhéir leis an Rialachán seo na nósanna imeachta um measúnú comhréireacha a chur i gcrích agus féadfaidh siad deimhnithe a eisiúint i gcomhréir leis an Rialachán seo roimh an 26 Bealtaine 2020.

7.   A mhéid a bhaineann le feistí atá faoi réir an nós imeachta comhairliúcháin a leagtar síos in Airteagal 54, beidh feidhm ag mír 5 den Airteagal seo ar an gcoinníoll go ndearnadh na ceapacháin ba ghá sa GCFL agus sna painéil saineolaithe.

8.   De mhaolú ar Airteagal 10a agus ar phointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE agus ar Airteagal 14(1) agus (2) agus ar phointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí nó comhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhlíonfaidh Airteagal 29(4) agus Airteagal 56(5) den Rialachán seo, le linn na tréimhse a thosóidh an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) agus a rachaidh in éag 18 mí ina dhiaidh sin, measfar go gcomhlíonann siad na dlíthe agus na Rialacháin atá glactha ag na Ballstáit i gcomhréir, faoi seach, le hAirteagal 10a de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 14(1) agus (2) de Threoir 90/385/CEE nó le pointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE mar a shonraítear i gCinneadh 2010/227/AE.

9.   Údaruithe a dheonaíonn údaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 9(9) de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 11(13) de Threoir 93/42/CEE, coinneoidh siad an bhailíocht atá sonraithe san údarú.

10.   Maidir le feistí a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo i gcomhréir le pointe (f) agus le pointe (g) d'Airteagal 1(6) agus a cuireadh go dleathach ar an margadh nó a cuireadh i seirbhís i gcomhréir leis na rialacha atá i bhfeidhm sna Ballstáit roimh an 26 Bealtaine 2020, féadfar leanúint de bheith á gcur ar an margadh agus á gcur i seirbhís sna Ballstáit lena mbaineann.

11.   Maidir le himscrúduithe cliniciúla ar cuireadh tús leo i gcomhréir le hAirteagal 10 de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 93/42/CEE roimh an 26 Bealtaine 2020, féadfar leanúint de bheith á ndéanamh. Amhail ón 26 Bealtaine 2020, áfach, is i gcomhréir leis an Rialachán seo a dhéanfar tuairisciú ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easnaimh i bhfeistí.

12.   Go dtí go n-ainmneoidh an Coimisiún na heintitis eisiúna, de bhun Airteagal 27(2), measfar gur eintitis eisiúna iad GS1 AISBL, HIBCC agus ICCBBA.

Airteagal 121

Meastóireacht

Faoin 27 Bealtaine 2027, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar chur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus cuirfidh sé tuarascáil mheastóireachta i láthair maidir leis an dul chun cinn ionsar bhaint amach na gcuspóirí atá ann, lena n-áirítear measúnú ar na hacmhainní is gá chun an Rialachán a chur chun feidhme. Tabharfar aird ar leith ar inrianaitheacht feistí leighis trí stóráil SFU, de bhun Airteagal 27, ag oibreoirí eacnamaíocha, ag institiúidí sláinte agus ag gairmithe sláinte.

Airteagal 122

Aisghairm

Gan dochar d'Airteagal 120(3) agus (4) den Rialachán seo, agus gan dochar d'oibleagáídí na mBallstát agus na monaróirí I dtaca le aireachas agus d'oibleagáidí na monaróirí i dtaca le doiciméadacht a chur ar fáil, dréantar Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE a aisghairm le héifeacht ón 26 Bealtaine 2020, cé is moite díobh seo a leanas:

Airteagal 8 agus Airteagal 10, pointe (b) agus pointe (c) d'Airteagal 10b(1), Airteagal 10b(2) agus Airteagal 10b(3) de Threoir 90/385/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le haireachas agus le himscrúduithe cliniciúla dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ón dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo;

Airteagal 10a agus pointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus d'fhógraí a thabhairt maidir le deimhnithe, dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo;

Airteagal 10, pointí (c) agus (d) d'Airteagal 14a(1), Airteagal 14a(2), Airteagal 14a(3) agus Airteagal 15 de Threoir 93/42/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le haireachas agus le himscrúduithe cliniciúla dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ón dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo; agus

Airteagal 14(1) agus (2) agus pointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus d'fhógraí a thabhairt maidir le deimhnithe, dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo.

Maidir leis na feistí dá dtagraítear in Airteagal 120 (3) agus (4), leanfaidh na Treoracha dá dtagraítear sa chéad mhír d'fheidhm a bheith acu go dtí an 27 Bealtaine 2025 a mheid is gá chun na míreanna sin a chur i bhfeidhm.

D'ainneoin na chéad mhíre, fanfaidh Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 agus Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 i bhfeidhm agus leanfaidh siad d'fheidhm a bheith acu mura n-aisghairfear iad le gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfaidh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo agus go dtí go n-aisghairfear iad.

Déanfar tagairtí do na Treoracha aisghairthe a thuiscint mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn XVIIa ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 123

Teacht i bhfeidhm agus dáta chur i bhfeidhm

1.   Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

2.   Beidh feidhm aige ón 26 Bealtaine 2020.

3.   De mhaolú ar mhír 2:

(a)

beidh feidhm ag Airteagail 35 go 50 ón 26 Samhain 2017. Mar sin féin, ón dáta sin go dtí an 26 Bealtaine 2020, ní bheidh feidhm ag na hoibleagáidí atá ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun Airteagail 35 go 50 ach amháin maidir leis na comhlachtaí sin a chuireann isteach iarratas ar ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 38;

(b)

beidh feidhm ag Airteagal 101 agus Airteagal 103 ón 26 Samhain 2017;

(c)

beidh feidhm ag Airteagal 102 ón 26 Bealtaine 2018;

(d)

gan dochar do na hoibleagáidí atá ar an gCoimisiún de bhun Airteagal 34, i gcás nach mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán an 26 Bealtaine 2020, de bharr imthosca nárbh fhéidir a thuar go réasúnta agus an plean dá dtagraítear in Airteagal 34(1) á dhréachtú, beidh feidhm ag na hoibleagáidí agus ag na ceanglais a bhaineann le Eudamed agus a leagtar síos sna forálacha seo a leanas ón dáta a fhreagraíonn do sé mhí tar éis an dáta a fhoilsítear an fógra dá dtagraítear in Airteagal 34(3):

Airteagal 29,

Airteagal 31,

Airteagal 32,

Airteagal 33(4),

an dara habairt d'Airteagal 40(2),

Airteagal 42(10),

Airteagal 43(2),

an dara fomhír d'Airteagal 44(12),

pointí (d) agus (e) d'Airteagal 46(7),

Airteagal 53(2),

Airteagal 54(3),

Airteagal 55(1),

Airteagail 70 go 77,

mír 1 go mír 13 d'Airteagal 78,

Airteagail 79 go 82,

Airteagal 86(2),

Airteagal 87 agus Airteagal 88,

Airteagal 89(5) agus Airteagal 89 (7), agus an tríú fomhír d'Airteagal 89(8),

Airteagal 90,

Airteagal 93(4), (7) agus (8),

Airteagal 95(2) agus (4),

an abairt dheireanach d'Airteagal 97(2),

Airteagal 99(4),

an dara habairt den fhomhir dheireanach d'Airteagal120(3).

Go dtí go mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán, leanfaidh na forálacha comhfhreagracha de Threoir 90/385/AE agus Threoir 93/42/AE d'fheidhm a bheith acu chun na hoibleagáidí a leagtar síos sa chéad mhír den phointe seo i dtaca le malartú faisnéise lena n-áirítear, agus go háirithe, faisnéis maidir le tuairisciú aireachais, imscrúduithe ciniciúla, clárú feistí agus oibreoirí eacnamaíocha agus fógraí a thabhairt maidir le deimhnithe.

(e)

beidh feidhm ag Airteagal 29(4), agus Airteagal 56(5) ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d).

(f)

i gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ón 26 Bealtaine 2021. I gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ón 26 Bealtaine 2023. I gcás feistí in aicme I, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ón 26 Bealtaine 2025;

(g)

i gcás feistí in-athúsáidte a mbeidh an Taca SFU ar an bhfeiste féin, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ó dhá bhliain tar éis an dáta dá dtagraítear i bpointe (f) den mhír seo don aicme feistí faoi seach sa phointe sin;

(h)

beidh feidhm ag an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 78 ón 26 Bealtaine 2027, gan dochar d'Airteagal 78(14).

(i)

beidh feidhm ag Airteagal 120(12) ón 26 Bealtaine 2019.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh in Strasbourg, an 5 Aibreán 2017.

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa

An tUachtarán

A. TAJANI

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

I. BORG


(1)  Tuairim an 14 Feabhra 2013 (IO C 133, 9.5.2013, lch. 52).

(2)  Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 2 Aibreán 2014 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh an 7 Márta 2017 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil).

(3)  Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí míochaine gníomhacha so-ionchlannaithe (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17).

(4)  Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine (IO L 169, 12.7.1993, lch. 1).

(5)  Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 ag leagan síos phrionsabail agus cheanglais ghinearálta dhlí an bhia, ag bunú an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia agus ag leagan síos nósanna imeachta i gcúrsaí sábhailteachta bia (IO L 31, 1.2.2002, lch. 1).

(6)  Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le tháirgí cosmaideacha (IO L 342, 22.12.2009, lch. 59).

(7)  Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

(8)  Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 324, 10.12.2007, lch. 121 ).

(9)  Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a leagan síos do dheonú, soláthar, tástáil, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh fíochán agus ceall daonna (IO L 102, 7.4.2004, lch. 48).

(10)  Treoir 2002/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Eanáir 2003 lena leagtar síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta maidir le bailiú, tástáil, próiseáil, stóráil agus dáileadh fola daonna agus comhábhair fola (IO L 33, 8.2.2003, lch. 30).

(11)  Moladh 2011/696/AE ón gCoimisiún an 18 Deireadh Fómhair 2011 maidir le sainmhíniú nana-ábhair (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38).

(12)  Treoir 2014/30/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 26 Feabhra 2014 maidir le comhchuibhiú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le comhoiriúnacht leictreamaighnéadach (IO L 96, 29.3.2014, lch. 79).

(13)  Treoir 2013/59/Euratom ón gComhairle an 5 Nollaig 2013 lena leagtar síos caighdeáin bhunúsacha sabháilteachta don chosaint i gcoinne na contúirte a eascraíonn as nochtadh don radaíocht ianúcháin, agus lena n-aisghairtear Treoracha 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 90/641 Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom agus 2003/122/Euratom (IO L 13, 17.1.2014, lch. 1).

(14)  Treoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Meán Fómhair 2015 lena leagtar síos nós imeachta chun faisnéis a sholáthar i réimse na gcaighdeán teicniúil agus na rialachán teicniúil agus na rialacha maidir le seirbhísí na Sochaí Faisnéise (IO L 241, 17.9.2015, lch. 1).

(15)  Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoir 89/686/CEE agus Treoir 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 316, 14.11.2012, lch. 12).

(16)  Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).

(17)  Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus maidir le faireachas margaidh a bhaineann le táirgí a mhargú agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93 (IO L 218, 13.8.2008, lch. 30).

(18)  Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 maidir le comhchreat le haghaidh margú táirgí, agus lena n-aisghairtear Cinneadh 93/465/CEE ón gComhairle (IO L 218, 13.8.2008, lch. 82).

(19)  Treoir 85/374/CEE ón gComhairle an 25 Iúil 1985 chun dlíthe, rialacháin agus forálacha riaracháin na mBallstát a bhaineann le dliteanas i leith táirgí lochtacha a chomhfhogasú (IO L 210, 7.8.1985, lch. 29).

(20)  Breithiúnas an 28 Iúil 2011 in Orifarm agus Paranova, cásanna uamtha C-400/09 agus C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(21)  Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010 maidir leis an mBanc Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (IO L 102, 23.4.2010, lch. 45).

(22)  Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 1995 maidir le daoine aonair a chosaint i dtaca le próiseáil sonraí pearsanta agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin (IO L 281, 23.11.1995, lch. 31).

(23)  Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le próiseáil sonraí pearsanta ag institiúidí agus comhlachtaí an Chomhphobail agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin (IO L 8, 12.1.2001, lch. 1).

(24)  Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíoch (IO L 276, 20.10.2010, lch. 33).

(25)  Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún. (féach leathanach 176 den Iris Oifigiúil seo)

(26)  IO L 123, 12.5.2016, lch. 1.

(27)  Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).

(28)  Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún an 9 Márta 2012 maidir le treoracha leictreonacha i leith feistí leighis a úsáid (IO L 72, 10.3.2012, lch. 28).

(29)  Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún an 8 Lúnasa 2012 maidir le ceanglais áirithe i dtaca leis na ceanglais a leagtar síos i dTreoir 90/385/CEE agus i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle a bhaineann le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha agus le feistí leighis a mhonaraítear ag úsáid fíochán de bhunadh ainmhíoch (IO L 212, 9.8.2012, lch. 3).

(30)  Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún an 3 Feabhra 2003 maidir le hionchlannáin cíche a athaicmiú faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis (IO L 28, 4.2.2003, lch. 43).

(31)  Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún an 11 Lúnasa 2005 maidir le hionchlannáin cromáin, glúine agus ailt gualainne a athaicmiú faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis (IO L 210, 12.8.2005, lch. 41).

(32)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha agus faoi Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis (IO L 253, 25.9.2013, lch. 8).

(33)  IO C 358, 7.12.2013, lch. 10.

(34)  Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).

(35)  Treoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006 maidir le hinnealra, agus lena leasaítear Treoir 95/16/CE(IO L 157, 9.6.2006, lch. 24).

(36)  Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir le micrifhiontair, fiontair bheaga agus fiontair mheánméide a shainmhíniú (IO L 124, 20.5.2003, lch. 36).

(37)  Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (IO L 158, 27.5.2014, lch. 1).


IARSCRÍBHINNÍ

I

Ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta

II

Doiciméadacht theicniúil

III

Doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh

IV

Dearbhú comhréireachta AE

V

An mharcáil comhréireachta CE

VI

Faisnéis le cur isteach tráth cláraithe feistí agus oibreoirí eacnamaíocha i gcomhréir le hAirteagal 29(4) agus le hAirteagal 31; buneilimintí sonraí atá le cur isteach sa bhunachar sonraí SFU in éineacht leis an SF-SFU i gcomhréir le hAirteagal 28 agus le hAirteagal 29; agus córas SFU

VII

Ceanglais atá le comhlíonadh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra

VIII

Rialacha aicmithe

IX

Measúnú comhréireachta bunaithe ar chóras bainistithe cáilíochta agus ar mheasúnú ar an doiciméadacht theicniúil

X

Measúnú comhréireachta bunaithe ar scrúdú cineáil

XI

Measúnú comhréireachta bunaithe ar fhíorú comhréireachta táirge

XII

Deimhnithe arna n-eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra

XIII

Nós imeachta i gcás feistí saincheaptha

XIV

Meastóireacht chliniciúil agus measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh

XV

Imscrúduithe cliniciúla

XVI

Liosta de ghrúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Airteagal 1(2)

XVII

Tábla Comhghaoil


IARSCRÍBHINN I

RIACHTANAIS GHINEARÁLTA SÁBHÁILTEACHTA AGUS FEIDHMÍOCHTA

CAIBIDIL I

CEANGLAIS GHINEARÁLTA

1.   Bainfidh feistí amach an fheidhmíocht a bheartaigh an monaróir dóibh agus dearfar agus monarófar iad sa chaoi go mbeidh siad feiliúnach, faoi ghnáthdhálaí úsáide, don chríoch a beartaíodh dóibh. Beidh siad sábháilte agus éifeachtach agus ní chuirfidh siad isteach ar bhail chliniciúil ná ar shábháilteacht othar, ná ar shábháilteacht agus sláinte lucht a n-úsáidte ná, i gcás inarb infheidhme, ar shábháilteacht agus sláinte daoine eile, ar choinníoll gur riosca inghlactha aon riosca a bheidh ag baint lena n-úsáid nuair a mheasfar é ó thaobh na tairbhe a thabhóidh an t-othar agus nach dtiocfar salach ar ardleibhéal cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht, agus an úrscothacht i réimse na leighis mar a ghlactar léi i gcoitinne á cur san áireamh.

2.   Is é is ciall leis an gceanglas san Iarscríbhinn seo maidir le rioscaí a laghdú a mhéid is féidir, rioscaí a laghdú a mhéid is féidir gan dochar don chóimheas tairbhe-riosca.

3.   Bunóidh monaróirí córas bainistithe riosca agus déanfaidh siad é a dhoiciméadú, a chur chun feidhme agus a chothabháil.

Tuigfear gur próiseas atriallach leanúnach é an bainistiú riosca ar feadh shaolré na feiste, ar gá é a thabhairt nuashonraithe go rialta agus go córasach. Agus bainistiú riosca á dhéanamh ag na monaróirí, déanfaidh siad an méid seo a leanas:

(a)

plean bainistithe riosca maidir le gach feiste a bhunú agus a dhoiciméadú;

(b)

na guaiseacha is eol agus is intuartha a bhaineann le gach feiste a shainaithint agus a anailísiú;

(c)

na rioscaí a bhaineann leis na guaiseacha dá dtagraítear i bpointe (b) agus a tharlaíonn le linn na húsáide a beartaíodh agus le linn mí-úsáid atá measartha intuartha, a mheá agus a mheas;

(d)

na rioscaí dá dtagraítear i bpointe (c) a dhíothú nó a rialú i gcomhréir le ceanglais Roinn 4;

(e)

meastóireacht a dhéanamh ar thionchar na faisnéise ón gcéim táirgthe, go háirithe, ón gcóras faireachais iarmhargaidh, ar ghuaiseacha agus ar mhinicíocht na nguaiseacha sin, ar mheastacháin ar na rioscaí a bhaineann leo, agus ar an riosca foriomlán, an cóimheas tairbhe-riosca agus an inghlacthacht riosca; agus

(f)

bunaithe ar an meastóireacht ar thionchar na faisnéise dá dtagraítear i bpointe (e), más gá, na bearta rialaithe a leasú i gcomhréir leis na ceanglais i Roinn 4.

4.   Na bearta rialaithe riosca a ghlacfaidh monaróirí chun na feistí a dhearadh agus a mhonarú, beidh siad i gcomhréir le prionsabail sábháilteachta, agus an úrscothacht mar a ghlactar léi i gcoitinne á cur san áireamh. Chun rioscaí a laghdú, bainisteoidh na monaróirí rioscaí sa chaoi go measfar gur riosca inghlactha an riosca iarmharach a bhaineann le gach guais ar leith agus an riosca iarmharach ginearálta. Agus na réitigh is oiriúnaí á roghnú acu, déanfaidh na monaróirí na nithe seo san ord tosaíochta a leanas:

(a)

rioscaí a dhíothú nó iad a laghdú a mhéid is féidir trí dhearadh agus trí mhonarú atá sábháilte;

(b)

i gcás inarb iomchuí, bearta cosanta leordhóthanacha a dhéanamh, lena n-áirítear aláraim, más gá, maidir le rioscaí nach féidir a dhíothú; agus

(c)

faisnéis le haghaidh sábháilteachta (fógraí rabhaidh/réamhchúram/fritásca) agus, i gcás inarb iomchuí, oiliúint d'úsáideoirí a sholáthar.

Cuirfidh na monaróirí úsáideoirí ar an eolas maidir le rioscaí iarmharacha ar bith a bheidh ann.

5.   Agus deireadh á chur aige leis na rioscaí a bhaineann le hearráid úsáide, nó iad á laghdú, déanfaidh an monaróir na nithe seo a leanas:

(a)

na rioscaí a laghdú a oiread is féidir a bhaineann le gnéithe eirgeanamaíocha na feiste agus leis an timpeallacht ar ann a beartaíodh í a úsáid (dearadh ar mhaithe le sábháilteacht othar), agus

(b)

eolas teicniúil, taithí, oideachas agus oiliúint, agus i gcás inarb infheidhme, riocht sláinte agus fisiceach na n-úsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste a chur san áireamh (i.e. í a dhearadh ar mhaithe le húsáideoirí ar tuataí iad, úsáideoirí gairmiúla, úsáideoirí faoi mhíchumas agus úsáideoirí eile).

6.   Ní dhéanfar dochar do thréithe ná d'fheidhmíocht feiste a mhéid a chuirfí isteach ar shláinte ná ar shábháilteacht an othair nó an úsáideora ná, i gcás inarb infheidhme, ar shláinte ná ar shábháilteacht daoine eile le linn shaolré na feiste, mar atá sonraithe ag an monaróir, nuair a imrítear ar an bhfeiste an gnáthstrus a fhéadann teacht as gnáthdhálaí úsáide agus nuair a bheidh sí á cothabháil de réir mar atá sonraithe ag an monaróir.

7.   Déanfar feistí a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi nach ndéanann dálaí iompair agus stórála, trí athruithe teochta agus bogthaise, mar shampla, dochar dá dtréithe ná dá bhfeidhmíocht le linn na húsáide a beartaíodh dóibh, i gcás ina gcuirtear san áireamh na treoracha agus an fhaisnéis arna gcur ar fáil ag an monaróir.

8.   Déanfar gach riosca is eol agus is intuartha agus gach fo-éifeacht neamh-inmhianaithe a laghdú a oiread is féidir agus beidh na rioscaí agus na fo-éifeachtaí sin inghlachta nuair a dhéantar meastóireacht orthu i bhfianaise an tsochair chainníochtaithe a bhainfidh an t-othar agus/nó an t-úsáideoir as feidhmíocht na feiste faoi ghnáthdhálaí úsáide.

9.   I gcás grúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Iarscríbhinn XVI, is é an chiall a bhainfear as na ceanglais ghinearálta sábháilteachta a leagtar amach i Roinn 1 agus i Roinn 8 nach mbeidh úsáid na feiste, nuair a úsáidtear í sna dálaí ar ann a beartaíodh í a úsáid agus chun na críche a beartaíodh di, ina riosca ar bith nó nach mbeidh riosca níos airde ag baint léi ná an t-uasriosca is inghlactha agus go mbeidh sí ag teacht le hardleibhéal cosanta do shábháilteacht agus do shláinte daoine.

CAIBIDIL II

CEANGLAIS MAIDIR LE DEARADH AGUS MONARÚ

10.   Airíonna ceimiceacha, fisiceacha agus bitheolaíocha

10.1.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go n-áiritheofar go mbainfear amach na tréithe agus an fheidhmíocht dá dtagraítear i gCaibidil I. Tabharfar aird ar leith ar an méid seo a leanas:

(a)

na hábhair agus na substaintí a roghnaítear, go háirithe ó thaobh tocsaineachta agus, más ábhartha, inadhainteachta;

(b)

an chomhoiriúnacht idir na hábhair agus na substaintí a úsáidtear agus fíocháin bhitheolaíocha, cealla agus sreabháin choirp, agus an chríoch a beartaíodh don fheiste agus, más ábhartha, ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh á gcur san áireamh;

(c)

an chomhoiriúnacht idir na codanna éagsúla d'fheiste atá comhdhéanta de níos mó ná cuid sho-ionchlannaithe amháin;

(d)

tionchar na bpróiseas ar airíonna ábhar;

(e)

más iomchuí, torthaí taighde bhithfhisicigh nó shamhaltaithe a bhfuil a fhónamh léirithe roimh ré;

(f)

airíonna meicniúla na n-ábhar a roghnaítear, lena léirítear, más iomchuí, cúrsaí amhail neart, insínteacht, seasmhacht in aghaidh briste, seasmhacht in aghaidh caithimh agus seasmhacht in aghaidh tuirse;

(g)

airíonna dromchla; agus

(h)

an bailíochtú go gcomhlíonann an fheiste sonraíochtaí ceimiceacha ar bith agus/nó sonraíochtaí fisiceacha ar bith a shainmhínítear.

10.2.   Déanfar na feistí a dhearadh, a mhonarú, agus a phacáistiú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an riosca a thagann as éilleáin agus fuíoll d'othair agus do dhaoine eile atá ag plé le hiompar, stóráil agus úsáid na bhfeistí, ag cur san áireamh an chríoch a beartaíodh don fheiste. Tabharfar aird ar leith ar fhíocháin a nochtadh do nahéilleáin agus don fhuíoll agus ar fhad agus ar mhinicíocht an nochta.

10.3.   Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is gur féidir iad a úsáid go sábháilte leis na hábhair agus leis na substaintí, gás san áireamh, a dtagann siad i dteagmháil leo le linn na húsáide a beartaíodh dóibh; Más chun táirgí íocshláinte a thabhairt a beartaíodh na feistí, dearfar agus monarófar iad sa chaoi go mbeidh siad comhoiriúnach leis na táirgí íocshláinte i gceist i gcomhréir leis na forálacha agus na srianta a rialaíonn na táirgí íocshláinte sin agus sa chaoi go leanfaidh feidhmíocht na dtáirgí íocshláinte agus na bhfeistí de bheith i gcomhréir leis na treoracha a bhaineann leo agus leis an úsáid a beartaíodh dóibh faoi seach.

10.4.   Substaintí

10.4.1.   Dearadh agus monarú feistí

Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí na rioscaí a bhainfeadh le substaintí nó le cáithníní, lena n-áirítear smionagar caithimh, táirgí díghrádaithe agus fuíll próiseála, a d'fhéadfadh sceitheadh ón bhfeiste.

Feistí, nó na codanna sin díobh nó na hábhair sin a úsáidtear iontu:

atá ionrach agus athagann i dteagmháil go díreach le corp an duine, nó

lena ndéantar cógais, sreabháin choirp nó substaintí eile, lena n-áirítear gáis, a thabhairt, nó a atabhairt don chorp nó ón gcorp, nó

lena ndéantar cógais, sreabháin choirp nó substaintí, lena n-áirítear gáis, den sórt sin a stóráil nó a iompar atá le tabhairt nó le hatabhairt don chorp,

ní bheidh na substaintí seo a leanas iontu, i dtiúchan os cionn atá 0,1 % meáchan ar mheáchan (w/w) mura bhfuil bonn cirt leis de bhun Roinn 10.4.2.:

(a)

substaintí atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh, atá i gcatagóir 1A nó 1B, i gcomhréir le Cuid 3 d'Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1) (“CMR”), nó

(b)

substaintí ina bhfuil airíonna réabtha iontálach a bhfuil fianaise eolaíoch ina leith ann go bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar shláinte an duine agus a shainaithnítear i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 59 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) nó, a luaithe a bheidh gníomh tarmligthe glactha an Coimisiún de bhun na chéad mhíre d'Airteagal 5(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), i gcomhréir leis na critéir sin atá ábhartha maidir le sláinte an duine atá i measc na gcritéar a bunaíodh ann.

10.4.2.   Bonn cirt maidir le substaintí CMR agus/nó ceimiceáin réabtha iontálach a bheith ann

Beidh an bonn cirt a bheidh le substaintí den sórt sin a bheith ann bunaithe ar an méid seo a leanas:

(a)

anailís agus meastachán ar nochtadh ionchasach othar nó úsáideora don tsubstaint;

(b)

anailís ar shubstaintí malartacha, ábhair mhalartacha nó dearthaí malartacha a d'fhéadfadh a bheith ann, lena n-áirítear, nuair a bheidh sí ar fáil, faisnéis maidir le taighde neamhspleách, staidéir athbhreithnithe piaraí agus tuairimí eolaíocha ó choistí ábhartha eolaíocha agus anailís ar infhaighteacht roghanna malartacha den sórt sin;

(c)

argóinteacht maidir leis an bhfáth nach iomchuí iad ionadaigh substaintí agus/nó ionadaigh ábhair, má tá fáil orthu, nó athruithe ar an dearadh, más féidir sin a dhéanamh, chun feidhmiúlacht, feidhmíocht agus cóimheas tairbhe-riosca an táirge a chothabháil; lena n-áirítear ag cur san áireamh an n-áirítear san úsáid a beartaíodh d'fheiste den sórt sin cóireáil a chur ar leanaí nó ar mhná torracha nó ar mhná atá ag tabhairt cíche do leanbh nó cóireáil a chur ar ghrúpaí eile othar a mheastar a bheith an-leochaileach do shubstaintí den sórt sin agus/nó do na hábhair sin; agus

(d)

más iomchuí agus má tá siad ar fáil, na treoirlínte is déanaí ón gcoiste eolaíoch ábhartha i gcomhréir le Roinn 10.4.3 agus Roinn 10.4.4.

10.4.3.   Treoirlínte maidir le taláití

Chun críocha Roinn 10.4., déanfaidh an Coimisiún, a luaithe is féidir agus faoi cheann 26 Bealtaine 2018, sainordú a thabhairt don choiste eolaíoch ábhartha chun treoirlínte a ullmhú a bheidh ullmhaithe roimh an 26 Bealtaine 2020. Cuimseofar, sa sainordú don choiste, ar a laghad measúnú tairbhe-riosca ar thaláití a bheith ann a bhaineann le ceachtar de na grúpaí substaintí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de Roinn 10.4.1. Cuirfear san áireamh, sa mheasúnú tairbhe-riosca, an chríoch a beartaíodh don fheiste agus an comhthéacs inar beartaíodh í a úsáid, substaintí malartacha agus ábhair mhalartacha, mar aon le dearthaí malartacha nó cóireálacha malartacha leighis atá ar fáil. Nuair a mheastar é a bheith iomchuí ar bhonn na fianaise eolaíche is déanaí, ach ar a laghad gach cúig bliana, déanfar na treoirlínte a nuashonrú.

10.4.4.   Treoirlínte maidir le substaintí eile CMR agus maidir le substaintí eile réabtha iontálach

Ina dhiaidh sin, tabharfaidh an Coimisiún sainordú don choiste eolaíoch ábhartha chun treoirlínte dá dtagraítear i Roinn 10.4.3. a ullmhú freisin i gcás substaintí eile dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de Roinn 10.4.1., i gcás inarb iomchuí.

10.4.5.   Lipéadú

Má bhíonn substaintí i bhfeistí, nó i gcodanna feistí nó in ábhair a úsáidtear i bhfeistí, ar substaintí iad dá dtagraítear i bpointe (a) nó i bpointe (b) dfe Roinn 10.4.1. agus atá i dtiúchan os cionn 0,1 % meáchan ar mheáchan (w/w), déanfar na feistí sin a lipéadú le láithreacht na substaintí sin ar an bhfeiste í féin agus/nó ar an bpacáistíocht do gach aonad nó, i gcás inarb iomchuí, ar an bpacáistiú díola, le liosta na substaintí den sórt sin. Má áirítear san úsáid a beartaíodh d'fheistí den sórt sin cóireáil a chur ar leanaí nó ar mhná torracha nó ar mhná atá ag tabhairt cíche do leanbh nó cóireáil a chur ar ghrúpaí eile othar a mheastar a bheith an-leochaileach do na substaintí agus/nó do na hábhair sin, déanfar faisnéis maidir le rioscaí iarmharacha do na grúpaí othar sin, agus, más infheidhme, maidir le bearta iomchuí réamhchúramacha, a thabhairt sna treoracha úsáide.

10.5.   Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir na rioscaí a bhainfeadh le substaintí a bheith ag dul isteach san fheiste de neamhthoil, agus an fheiste féin agus an cineál timpeallachta ar ann a beartaíodh í a úsáid á gcur san áireamh.

10.6.   Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir na rioscaí a bhaineann le méid agus le hairíonna cáithníní a scaoilfear nó a d'fhéadfaí a scaoileadh isteach i gcorp an othair nó an úsáideora, mura rud é go dtagann siad i dteagmháil le craiceann slán amháin. Tabharfar aird ar leith ar nana-ábhair.

11.   Ionfhabhtú agus éilliú miocróbach

11.1.   Dearfar feistí agus a bpróisis mhonaraíochta sa chaoi go ndíothófar nó, go laghdófar, a oiread is féidir, an riosca ionfhabhtaithe d'othair, d'úsáideoirí agus, i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile. Leis an dearadh, déanfar an méid seo a leanas:

(a)

laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí na rioscaí ó ghearrthacha agus ó phriocadh neamhbheartaithe, amhail gortuithe snáthaide,

(b)

beifear in ann í a láimhseáil go héasca agus go sábháilte,

(c)

laghdófar a oiread is féidir aon sceitheadh miocrób ón bhfeiste agus/nó aon nochtadh miocrób le linn úsáide, agus

(d)

cuirfear cosc ar éilliú miocróbach a theacht ar an bhfeiste nó ar a inneachar amhail eiseamail nó sreabháin.

11.2.   I gcás inar gá, déanfar feistí a dhearadh chun gurbh fhusa iad a ghlanadh, a dhífhabhtú, agus/nó a athsteiriliú ar bhealach sábháilte.

11.3.   Feistí a bhfuil lipéad orthu á rá go bhfuil siad i staid shonrach mhiocróbach, déanfar iad a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú lena áirithiú go leanfaidh siad de bheith sa staid sin nuair a chuirfear ar an margadh iad agus nuair a bheidh siad sna dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an monaróir.

11.4.   Feistí a sheachadtar i staid steiriúil, déanfar iad a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú i gcomhréir le nósanna imeachta iomchuí, lena áirithiú go bhfuil siad steiriúil nuair a chuirtear ar an margadh iad, agus go leanfaidh siad de bheith steiriúil, ach amháin má dhéantar damáiste don phacáistíocht lena n-áirithítear an bhail steiriúil orthu, sna dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an monaróir, go dtí go n-osclófar an phacáistíocht sin ag an bpointe úsáide. Áiritheofar go mbeidh sláine na pacáistíochta sin iomlán soiléir don úsáideoir deiridh.

11.5.   Feistí a bhfuil lipéad orthu á rá go bhfuil siad steiriúil, déanfar iad a mhonarú, a phróiseáil, a phacáistiú agus a steiriliú ar mhodhanna atá iomchuí agus bailíochtaithe.

11.6.   Feistí a beartaíodh lena steiriliú, déanfar iad a mhonarú agus a phacáistiú faoi dhálaí iomchuí atá rialaithe agus i saoráidí iomchuí atá rialaithe.

11.7.   Ní dhéanfaidh córais phacáistíochta d'fheistí neamh-steiriúla aon dochar do shláine ná do ghlaine an táirge agus, i gcás ina bhfuiltear in ainm is na feistí a steiriliú roimh a n-úsáid, laghdóidh na córais sin an riosca go mbeidh éilliú miocróbach ann; beidh an córas pacáistíochta oiriúnach don mhodh steirilithe atá sonraithe ag an monaróir.

11.8.   Ar lipéadú na feiste, déanfar idirdhealú idir feistí comhionanna nó comhchosúla a chuirtear ar an margadh agus bail steiriúil agus neamh-steiriúil araon orthu sa bhreis ar an tsiombail a úsáidfear chun a léiriú go bhfuil feistí steiriúil.

12.   Feistí ina bhfuil substaint a mheastar a bheith ina táirge íocshláinte agus feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de chomhcheangail substaintí a dhéantar a ionsú i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine

12.1.   I gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), fíorófar, ar analach, cáilíocht, sábháilteacht agus fónamh na substainte a mheasfaí a bheith, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir bhrí phointe (2) d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, trí úsáid a bhaint as na modhanna a shonraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE, mar a cheanglaítear leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme faoin Rialachán seo.

12.2.   Na feistí sin atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine, agus a ionsúitear i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, comhlíonfaidh siad, i gcás inarb infheidhme agus ar bhealach atá teoranta do na gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo, na ceanglais ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE maidir le meastóireacht a dhéanamh ar ionsú, ar dháileadh, ar mheitibiliú, ar eisfhearadh, ar fhulaingt logánta, ar thocsaineacht, ar idirghníomhaíocht le feistí eile, le táirgí íocshláinte nó le substaintí eile agus ar an mbaol a d'fhéadfadh a bheith ann go dtarlódh frithghníomhartha díobhálacha, mar a cheanglaítear leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme atá faoin Rialachán seo.

13.   Feistí ina bhfuil ábhair de bhunús bitheolaíoch

13.1.   Maidir le feistí a mhonaraítear agus díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna á n-úsáid atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana agus feistí a ionchorpraíonn, mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feistí, beidh feidhm ag an méid seo a leanas:

(a)

déanfar deonú, soláthar agus tástáil na bhfíochán, na gceall agus na ndíorthach i gcomhréir le Treoir 2004/23/CE;

(b)

déanfar an phróiseáil, an caomhnú agus aon chineál eile láimhseála ar na fíocháin agus na cealla sin nó ar a ndíorthaigh sa chaoi go mbeidh siad sábháilte d'othair, d'úsáideoirí, agus i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile. Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas agus oibreán in-tarchurtha eile trí mhodhanna iomchuí foinsithe agus trí mhodhanna bailíochtaithe díothaithe nó díghníomhaithe a chur chun feidhme le linn an phróisis monaraíochta;

(c)

beidh an córas inrianaitheachta do na feistí sin ina chomhlánú ar agus comhoiriúnach do na ceanglais maidir le hinrianaitheacht agus cosaint sonraí a leagtar síos i dTreoir 2004/23/CE agus i dTreoir 2002/89/CE.

13.2.   I gcás feistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch,, nó as a ndíorthaigh atáneamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana, beidh feidhm ag an méid seo a leanas:

(a)

más féidir an speiceas a mbaineann an t-ainmhí leis a chur san áireamh, beidh na fíocháin agus cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, de bhunús ainmhithe a ndearnadh rialaithe tréidliachta orthu a bhí in oiriúint don úsáid a beartaíodh do na fíocháin. Coinneoidh na monaróirí faisnéis maidir le bunús geografach na n-ainmhithe;

(b)

déanfar foinsiú, próiseáil, caomhnú agus láimhseáil na bhfíochán, na gceall agus na substaintí de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthach, ionas go mbeidh siad sábháilte d'othair, d'úsáideoirí, agus i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile. Go háirithe tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas agus oibreán in-tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó díghníomhaithe víreasaigh atá bailíochtaithe a chur chun feidhme le linn an phróisis monaraíochta, ach amháin nuair a bheadh díghrádú do-ghlactha, lena gcuirfí isteach ar shochar cliniciúil na feiste, mar thoradh ar úsáid modhanna den sórt sin;

(c)

i gcás feistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó as a ndíorthaigh, dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún, beidh feidhm ag na ceanglais shonracha a leagtar síos sa Rialachán sin.

13.3.   Maidir le feistí a mhonaraítear ag úsáid substaintí neamh-inmharthana bitheolaíocha seachas iad sin dá dtagraítear i Roinn 13.1 agus i Roinn 13.2.Déanfar próiseáil, caomhnú, tástáil agus láimhseáil na substaintí sin sa chaoi go mbeidh siad sábháilte d'othair, d'úsáideoirí, agus i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile, lena n-áirítear sa slabhra diúscartha dramhaíola. Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas agus oibreán in-tarchurtha eile trí mhodhanna iomchuí foinsithe agus trí mhodhanna bailíochtaithe díothaithe nó díghníomhaithe a chur chun feidhme le linn an phróisis monaraíochta.

14.   Feistí a thógáil agus a n-idirghníomhaíocht lena dtimpeallacht

14.1.   I gcás feiste a beartaíodh lena húsáid in éineacht le feistí nó trealamh eile, beidh an t-iomlán de, lena n-áirítear an córas nasctha, sábháilte agus ní chuirfidh sé isteach ar fheidhmíocht shonraithe na bhfeistí. Sonrófar ar an lipéad agus/nó sna treoracha úsáide aon srianta atá ar an bhfeiste a úsáid in éineacht le feistí nó le trealamh eile. Aon nasc a chaithfidh an t-úsáideoir a láimhseáil, amhail sreabhán, aistriú gáis, nó cúpláil leictreach nó mheicniúil, dearfar agus déanfar é a thógáil sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir gach riosca dá bhféadfadh a bheith ann, amhail nasc contráilte.

14.2.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go ndíchuirfear nó go laghdófar na nithe seo a leanas, a oiread is féidir:

(a)

an riosca go ndéanfar gortú, i ngeall ar airíonna fisiceacha na bhfeistí lena n-áirítear an cóimheas toirt/brú, airíonna toiseacha agus, i gcás inarb iomchuí, airíonna eirgeanamaíocha;

(b)

rioscaí a bhaineann le tionchair sheachtracha nó dálaí comhshaoil atá intuartha le réasún, amhail réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha leictreacha agus leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a bhaineann le gnáthaimh dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise, teocht agus athruithe brú agus luasghéaraithe nó cur isteach ó chomharthaí raidió;

(c)

na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste ar theacht i dteagmháil di le hábhair, leachtanna, agus substaintí, lena n-áirítear gáis, a nochtar dóibh í faoi ghnáthdhálaí úsáide;

(d)

na rioscaí a bhaineann le droch-idirghníomhú a d'fhéadfadh tarlú idir bogearraí agus an timpeallacht TF ina n-oibríonn na bogearraí agus lena mbíonn siad ag idirghníomhú;

(e)

an riosca go rachaidh substaintí isteach san fheiste de thaisme;

(f)

an riosca go mbeidh cur isteach cómhalartach ann le feistí eile a úsáidtear go hiondúil sna himscrúduithe nó a úsáidtear chun an chóireáil a thabhairt; agus

(g)

rioscaí a thagann chun cinn i gcás nach féidir an fheiste a chothabháil ná a chalabrú (i gcás ionchlannán), de dheasca aosú na n-ábhar atá in úsáid, nó de dheasca laghdú cruinnis aon sásra tomhais nó rialaithe.

14.3.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar an riosca dóiteáin agus pléasctha faoi ghnáthdhálaí úsáide agus i riocht an chéad fhabht. Tabharfar aird ar leith ar fheistí arb é ceann de na húsáidí a beartaíodh dóibh nochtadh do shubstaintí inadhainte nó pléascacha, nó úsáid in éineacht le substaintí inadhainte nó pléascacha, a bhféadfadh dóchán teacht as.

14.4.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go bhféadfar iad a mhodhnú, a chalabrú agus a chothabháil go sábháilte agus go héifeachtach.

14.5.   Feistí a beartaíodh lena n-oibriú in éineacht le feistí nó táirgí eile, déanfar iad a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh an idir-inoibritheacht agus an chomhoiriúnacht iontaofa sábháilte.

14.6   Déanfar aon tomhas, aon fhaireachán nó aon scála taispeána a dhearadh agus a mhonarú i gcomhréir le prionsabail eirgeanamaíocha, agus an chríoch a beartaíodh don fheiste, na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste agus na dálaí timpeallachta ar ann a beartaíodh na feistí a úsáid, á gcur san áireamh.

14.7.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is gur fusa ag an úsáideoir, ag an othar, nó ag duine eile iad a dhiúscairt go sábháilte, mar aon le dramhshubstaintí gaolmhara. Chun na críche sin, déanfaidh monaróirí nósanna imeachta agus bearta, a mbíonn de thoradh orthu gur féidir a gcuid feistí a dhiúscairt go sábháilte tar éis a n-úsáide, a shainaithint agus a thástáil. Déanfar tuairisc ar nósanna imeachta den sórt sin sna treoracha úsáide.

15.   Feistí a bhfuil feidhm tomhais nó dhiagnóiseach acu

15.1.   Déanfar feistí diagnóiseacha agus feistí a bhfuil feidhm tomhais acu a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh siad cruinn, beacht agus cobhsaí a ndóthain don úsáid a beartaíodh dóibh, ar bhonn modhanna iomchuí eolaíocha agus teicniúla. Sonróidh an monaróir na teorainneacha cruinnis.

15.2.   Na tomhais a thógann na feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, sloinnfear in aonaid dlí iad i gcomhréir le forálacha Threoir 80/181/CEE ón gComhairle (4).

16.   Cosaint ar an radaíocht

16.1.   Faisnéis Ghinearálta

(a)

Déanfar feistí a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an méid a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile do radaíocht agus beidh sin ar dhóigh a bheidh comhoiriúnach leis an gcríoch a beartaíodh dóibh ach ní chuirfidh sé srian ar na leibhéil iomchuí radaíochta a sonraíodh chun críocha teiripeacha agus diagnóiseacha.

(b)

Sna treoracha oibriúcháin a ghabhann le feistí a astaíonn radaíocht atá nó a d'fhéadfadh a bheith guaiseach, beidh faisnéis mhionsonraithe maidir le cineál na radaíochta a astaítear, maidir le dóigheanna leis an othar agus an úsáideoir a chosaint agus maidir le bealaí le mí-úsáid a sheachaint agus na rioscaí a bhaineann leis an tsuiteáil a laghdú, a oiread is féidir agus is iomchuí. Faisnéis maidir leis an tástáil inghlacthachta agus an tástáil feidhmíochta, na critéir inghlacthachta agus an nós imeachta cothabhála, sonrófar í freisin.

16.2   Radaíocht bheartaithe

(a)

I gcás ina bhfuil feistí deartha sa chaoi go n-astaíonn siad leibhéil radaíochta ianúcháin agus/nó neamhianúcháin atá nó a d'fhéadfadh a bheith guaiseach agus atá riachtanach chun críoch shonrach leighis a meastar gur mó a dtairbhe ná na rioscaí a bhaineann leis an astú, beidh an t-úsáideoir in ann na hastaíochtaí a rialú. Déanfar feistí den sórt sin a dhearadh agus a mhonarú d'fhonn a áirithiú go bhféadfar paraiméadair ábhartha a mhacasamhlú laistigh de lamháltas inghlactha.

(b)

I gcás inar beartaíodh feistí le radaíocht ianúcháin agus/nó neamhianúcháin atá nó a d'fhéadfadh a bheith guaiseach a astú, beidh taispeáintí amhairc agus/nó closrabhaidh acu, más féidir é, chun astuithe den sórt sin a thabhairt le fios.

16.3.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread agus féidir an méid a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile do radaíocht neamhbheartaithe, radaíocht ar seachrán nó radaíocht scaipthe. Más féidir agus más iomchuí, roghnófar modhanna a laghdaíonn an méid a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile a d'fhéadfadh a bheith i gceist don radaíocht.

16.4.   Radaíocht ianúcháin

(a)

Feistí a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú, dearfar agus monarófar iad agus ceanglais Threoir 2013/59/Euratom, lena leagtar síos caighdeáin bhunúsacha sábháilteachta do chosaint i gcoinne na gcontúirtí a eascraíonn as nochtadh don radaíocht ianúcháin, á gcur san áireamh.

(b)

Dearfar agus monarófar feistí a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú sa chaoi go n-áiritheofar, más féidir, agus aird á tabhairt ar an úsáid a beartaíodh, go mbeifear in ann cainníocht, geoiméadracht agus cáilíocht na radaíochta arna hastú a athrú agus a rialú, agus, más féidir, go mbeifear in ann faireachán a dhéanamh ar an méid sin le linn na cóireála.

(c)

Feistí a astaíonn radaíocht agus a beartaíodh lena n-úsáid sa raideolaíocht dhiagnóiseach, déanfar iad a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh cáilíocht na híomhá agus/nó an aschuir iomchuí don úsáid leighis a beartaíodh dóibh agus san am céanna go laghdófar a oiread is féidir an méid radaíochta a nochtar an t-othar agus an t-úsáideoir dó.

(d)

Feistí a astaíonn radaíocht ianúcháin agus a beartaíodh lena n-úsáid sa raideolaíocht theiripeach, dearfar agus monarófar iad sa chaoi go bhféadfar faireachán agus rialú iontaofa a dhéanamh ar an dáileog atáthar a thabhairt, ar chineál an léis, ar fhuinneamh léis agus, i gcás inarb iomchuí, ar cháilíocht na radaíochta.

17.   Córais leictreonacha in-ríomhchláraithe --- feistí ina n-ionchorpraítear córais leictreonacha in-ríomhchláraithe agus bogearraí ar feistí iontu féin iad

17.1.   Feistí ina bhfuil córais leictreonacha in-ríomhchláraithe ionchorpraithe, lena n-áirítear bogearraí, nó bogearraí ar feistí iontu féin iad, dearfar iad sa chaoi go n-áiritheofar in-atrialltacht, iontaofacht agus feidhmíocht i gcomhréir leis an úsáid a beartaíodh dóibh. I gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, déanfar na bearta is gá chun aon riosca nó aon lagú feidhmíochta a d'fhéadfadh teacht as sin a laghdú a oiread is féidir.

17.2.   I gcás feistí ina n-ionchorpraítear bogearraí nó i gcás bogearraí ar feistí iontu féin iad, forbrófar agus monarófar na bogearraí bunaithe ar an úrscothacht, ag cur san áireamh phrionsabal na saolré forbartha, phrionsabal an bhainistithe riosca, lena n-áirítear slándáil faisnéise, phrionsabal an fhíoraithe agus phrionsabal an bhailíochtaithe.

17.3.   Bogearraí dá dtagraítear sa Roinn seo a beartaíodh lena n-úsáid in éineacht le ríomhardáin mhóibíleacha, dearfar agus monarófar iad ag cur san áireamh shaintréithe an ardáin mhóibíligh (e.g. méid agus cóimheas codarsnachta an scáileáin) agus na dtosca seachtracha a bhaineann lena n-úsáid (athruithe sa timpeallacht ó thaobh an leibhéil solais nó torainn de).

17.4.   Déanfaidh monaróirí na ceanglais íosta a leagan amach maidir le crua-earraí, líonraí TF agus saintréithe agus bearta slándála TF, lena n-áirítear cosaint ar bhradaíl, ar ceanglais iad a bhfuil gá leo chun na bogearraí a reáchtáil de réir mar a beartaíodh.

18.   Feistí gníomhacha agus feistí atá nasctha leo

18.1.   I gcás feistí neamh-ionchlannaithe, má tá siad i riocht an chéad fhabht, déanfar na bearta is gá chun aon riosca a d'fhéadfadh teacht as sin a dhíothú nó a laghdú a oiread is féidir.

18.2.   Má tá sábháilteacht othar ag brath ar sholáthar cumhachta inmheánach atá ag feiste, beidh ag an bhfeiste sin dóigh le staid an tsoláthair cumhachta a thomhas agus rabhadh nó sonra iomchuí a thabhairt má éiríonn cumas an tsoláthair cumhachta criticiúil nó roimhe sin más gá. Más gá, tabharfar rabhadh nó tásc den sórt sin sula n-éireoidh an soláthar cumhachta criticiúil.

18.3.   Má tá sábháilteacht othar ag brath ar sholáthar cumhachta seachtrach atá ag feiste, beidh ag an bhfeiste sin córas aláraim chun aon chliseadh cumhachta a thabhairt le fios.

18.4.   Feistí a beartaíodh le faireachán a dhéanamh ar pharaiméadar cliniciúil amháin nó níos mó de chuid othair, beidh córais rabhaidh iomchuí acu chun an t-úsáideoir a chur ar an eolas maidir le cásanna a bhféadfadh bás nó mórmheath ar shláinte an othair teacht astu.

18.5.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an riosca go gcruthófar cur isteach leictreamaighnéadach a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh d'oibriú na feiste atá i gceist nó feistí nó trealaimh eile sa timpeallacht ar inti a beartaíodh iad a úsáid.

18.6.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh leibhéal leordhóthanach d'imdhíonacht intreach ar chur isteach leictreamaighnéadach acu agus go bhfágfaidh sé sin go n-oibreoidh siad ar an dóigh a beartaíodh dóibh.

18.7.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go seachnófar, a oiread is féidir, an riosca go mbainfidh turraingí leictreacha don othar, don úsáideoir nó d'aon duine eile de thaisme faoi ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus i gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, ar chuntar gur suiteáladh an fheiste agus go bhfuil sí á cothabháil i gcomhréir le treoracha an mhonaróra.

18.8.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go gcosnófar, a mhéid is féidir, ó rochtain gan údarú ar an bhfeiste lena bhféadfaí bac ar an bhfeiste feidhmiú de réir mar a beartaíodh.

19.   Ceanglais shonracha le haghaidh feistí so-ionchlannaithe gníomhacha

19.1.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbainfear nó go laghdófar na nithe seo a leanas, a oiread is féidir:

(a)

rioscaí a bhaineann le húsáid foinsí fuinnimh go háirithe i gcás ina ndéanfar leictreachas a úsáid i leith insliú, sceitheadh feachtanna agus róthéamh feistí,

(b)

rioscaí a bhaineann le cóir leighis, go háirithe na rioscaí a thig as dífhibrileoirí a úsáid nó trealamh máinliachta ardmhinicíochta, agus

(c)

rioscaí a d'fhéadfadh teacht chun cinn nuair nach féidir iad a chothabháil agus a chalabrú, lena n-áirítear an méid seo a leanas:

méadú iomarcach ar sceitheadh feachtanna,

aosú na n-ábhar a úsáidtear,

teas iomarcach á ghiniúint ag an bhfeiste,

laghdú cruinnis aon sásra tomhais nó rialaithe.

19.2.   Déanfar na feistí so-ionchlannaithe gníomhacha a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go n-áiritheofar

más infheidhme, comhoiriúnacht na bhfeistí leis na substaintí ar beartaíodh iad lena riar, agus

iontaofacht na foinse fuinnimh.

19.3.   Na feistí so-ionchlannaithe gníomhacha agus, más iomchuí, a gcomhpháirteanna, beidh siad sainaitheanta ionas go bhféadfar aon bheart is gá a dhéanamh tar éis teacht ar riosca a d'fhéadfadh a bheith ann i ndáil leis na feistí nó a gcomhpháirteanna.

19.4.   Beidh cód ar fheistí so-ionchlannaithe gníomhacha trína bhféadfar iad féin agus a monaróir a shainaithint go haonchiallach (go háirithe maidir le cineál na feiste agus bliain a monaraithe); beifear in ann an cód sin a léamh, más gá, gan dul i muinín obráid mháinliachta.

20.   Cosaint ar rioscaí meicniúla agus teirmeacha

20.1.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go gcosnófar an t-othar agus an t-úsáideoir ar rioscaí meicniúla a bhaineann, mar shampla, le friotaíocht in aghaidh gluaiseachta, éadaingne, agus comhpháirteanna gluaiste.

20.2.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an leibhéal riosca a bhaineann le creathadh a thagann as na feistí, ag cur san áireamh dul chun cinn teicniúil agus na ndóigheanna atá ar fáil le creathanna a shrianadh, ag foinse an chreathaidh go háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste na creathanna sin.

20.3.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an leibhéal riosca a bhaineann le torann a chuireann siad astu, ag cur san áireamh dul chun cinn teicniúil agus na ndóigheanna atá ar fáil le torann a shrianadh, ag foinse an torainn go háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste an torann sin.

20.4.   Teirminéil agus nascóirí atá nasctha le foinsí fuinnimh leictrigh, gáis, hiodrálaigh nó neomataigh a chaithfidh an t-úsáideoir nó duine eile a láimhseáil, déanfar iad a dhearadh agus a thógáil sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir gach riosca dá bhféadfadh a bheith ann.

20.5.   Más amhlaidh atá earráidí ann is dócha a dhéanfar agus páirteanna áirithe á suiteáil nó á n-athshuiteáil agus a d'fhéadfadh a bheith ina riosca, féachfar chuige, trí dhearadh agus tógáil páirteanna den sórt sin, nó mura féidir sin, trí fhaisnéis a lua ar na páirteanna féin agus/nó ar a gcásáil, nach bhféadfar na hearráidí sin a dhéanamh.

Tabharfar an fhaisnéis chéanna maidir le páirteanna gluaiste agus/nó maidir lena gcásáil i gcás inar gá treo na gluaiseachta a bheith ar eolas chun riosca a sheachaint.

20.6.   Maidir le páirteanna inrochtana na bhfeistí (gan na páirteanna ná na codanna a beartaíodh le teas a sholáthar nó teochtaí áirithe a shroicheadh) agus a bhfuil thart orthu, ní shroichfidh siad, faoi ghnáthdhálaí úsáide, teochtaí a d'fhéadfadh a bheith contúirteach.

21.   An t-othar nó an t-úsáideoir a chosaint ar na rioscaí a bhaineann le feistí a sholáthraíonn fuinneamh nó le substaintí

21.1.   Déanfar feistí a sholáthraíonn fuinneamh nó substaintí don othar a dhearadh agus a thógáil sa chaoi is gur féidir an méid fuinnimh atá le tabhairt a shocrú agus a choinneáil socraithe ar shlí atá beacht a dóthain chun sábháilteacht an othair agus úsáideoirí eile a áirithiú.

21.2.   Beidh dóigh ag feistí le haon easnamh sa mhéid fuinnimh nó substaintí atáthar a thabhairt a d'fhéadfadh a bheith ina bhaol a chosc/agus nó a thabhairt le fios. Beidh dóigheanna iomchuí ionchorpraithe sna feistí le cosc a chur, a oiread is féidir é, ar sceitheadh taismeach de leibhéil dhainséaracha fuinnimh nó substaintí as foinse fuinnimh agus/nó as foinse substaintí.

21.3.   Sonrófar go soiléir ar na feistí feidhm na rialuithe agus na dtáscairí. I gcás ina bhfuil treoracha ag gabháil le feiste is gá chun í a oibriú nó i gcás ina léiríonn an fheiste paraiméadair choigeartúcháin trí chóras físeach, beidh faisnéis den sórt sin intuigthe ag an úsáideoir, agus de réir mar is iomchuí, ag an othar.

22.   Cosaint ar na rioscaí a bhaineann le feistí leighis a bheartaigh an monaróir lena n-úsáid ag tuataí

22.1.   Déanfar feistí a beartaíodh lena n-úsáid ag tuataí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go bhfeidhmeoidh siad mar is iomchuí chun na críche a beartaíodh dóibh, ag cur san áireamh na scileanna agus na modhanna atá ar fáil ag tuataí agus an tionchar a bhféadfaí a bheith ag súil leis le réasún a thiocfadh as athruithe ar theicnící agus timpeallacht an tuata. Beidh sé furasta ag tuataí an fhaisnéis agus na treoracha a sholáthraíonn an monaróir a thuiscint agus a chur i bhfeidhm.

22.2.   Dearfar agus monarófar feistí atá beartaithe lena n-úsáid ag tuataí sa chaoi is:

go n-áirithítear gur féidir leis an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, an fheiste a úsáid go sábháilte agus go cruinn ag gach céim den ghnáthamh, más gá sin tar éis na hoiliúna agus/nó na faisnéise iomchuí,

go laghdófar, a oiread is féidir agus is iomchuí, an riosca ó ghearrthacha agus ó phriocadh neamhbheartaithe, amhail gortuithe snáthaide, agus

go laghdófar a oiread is féidir an riosca go ndéanfaidh an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, earráid agus í á láimhseáil aige, agus, más infheidhme, an riosca go mbainfidh sé míthuiscint as na torthaí.

22.3.   I gcás inarb iomchuí, beidh ag gabháil le feistí a beartaíodh lena n-úsáid ag tuataí modh a fhágfaidh

gur féidir leis an tuata a fhíorú, tráth na húsáide, go bhfeidhmeoidh an fheiste mar a bhí beartaithe ag an monaróir, agus

más infheidhme, go dtabharfar rabhadh dó i gcás nach dtugann an fheiste toradh bailí uaithi.

CAIBIDIL III

CEANGLAIS MAIDIR LEIS AN BHFAISNÉIS A GHABHANN LEIS AN BHFEISTE

23.   An lipéad agus na treoracha úsáide

23.1.   Ceanglais ghinearálta maidir leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn an monaróir

Beidh ag gabháil le gach feiste an fhaisnéis is gá chun an fheiste agus a monaróir a aithint, agus aon fhaisnéis maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht atá ábhartha don úsáideoir nó d'aon duine eile, de réir mar is iomchuí. Féadfaidh faisnéis den sórt sin a bheith ar an bhfeiste féin, ar an bpacáistíocht, nó sna treoracha úsáide, agus má tá suíomh gréasáin ag an monaróir, déanfar an fhaisnéis sin a chur ar fáil agus a choinneáil nuashonraithe ar an suíomh gréasáin, agus an méid seo a leanas á chur san áireamh:

(a)

Beidh meán, formáid, inneachar, inléiteacht agus suíomh an lipéid agus na dtreoracha úsáide oiriúnach don fheiste i gceist, don chríoch a beartaíodh di agus d'eolas teicniúil, do thaithí agus d'oideachas nó oiliúint an úsáideora nó na n-úsáideoirí ar dó nó ar dóibh a beartaíodh í. Go háirithe, beidh foclaíocht na dtreoracha úsáide sothuigthe ag an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, agus, i gcás inarb infheidhme, beidh líníochtaí agus léaráidí ag gabháil leo freisin.

(b)

Is ar an bhfeiste féin a chuirfear an fhaisnéis nach mór a thaispeáint ar an lipéad. Mura bhfuil sé sin indéanta nó iomchuí, féadfar roinnt den fhaisnéis nó an fhaisnéis go léir a chur ar phacáistíocht gach aonaid, agus/nó ar phacáistíocht ilfheistí.

(c)

Soláthrófar lipéid i bhformáid is féidir leis an duine a léamh, agus féadfar faisnéis is inléite ag meaisíní amhail sainaithint radaimhinicíochta (“RFID”) nó barrachóid a sholáthar freisin.

(d)

Soláthrófar treoracha úsáide in éineacht leis na feistí. Mar eisceacht, ní bheidh gá le treoracha úsáide i gcás feistí in aicmí I agus in aicme IIa más féidir feistí den sórt sin a úsáid go sábháilte gan treoracha den sórt sin ach amháin má fhoráiltear a mhalairt áit eile sa Roinn seo.

(e)

I gcás ina soláthraítear ilfheistí d'úsáideoir aonair agus/nó chuig áit aonair, féadfar aon chóip amháin de na treoracha úsáide a sholáthar má thoilíonn an ceannaitheoir chuige; féadfaidh an ceannaitheoir tuilleadh cóipeanna a iarraidh a chuirfear ar fáil saor in aisce.

(f)

Féadfar treoracha úsáide i bhformáid nach páipéar í (e.g. formáid leictreonach) a sholáthar don úsáideoir a mhéid, agus faoi na coinníollacha sin amháin, a leagtar amach i Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 nó in aon rialacha cur chun feidhme eile a ghlacfar de bhun an Rialacháin seo.

(g)

Rioscaí iarmharacha a cheanglaítear a chur in iúl don úsáideoir agus/nó do dhuine eile, cuirfear in iúl iad mar theorainneacha, fritásca, réamhchúraimí nó rabhaidh san fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir.

(h)

I gcás ina measann an monaróir gurb iomchuí an fhaisnéis a chuireann an monaróir ar an lipéad, ar an bpacáistíocht, sna treoracha úsáide agus, i gcás inarb infheidhme, ar shuíomh gréasáin an mhonaróra nó in áit eile, is i bhfoirm siombailí a aithnítear go hidirnáisiúnta a bheidh sí, agus na húsáideoirí atá beartaithe dóibh á gcur san áireamh. Aon siombail nó dath aitheantais a úsáidtear, beidh sé/sí i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó leis na SCanna. I gcás réimsí nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ná SCanna ann dóibh, beidh tuairisc ar na siombailí agus ar na dathanna sna doiciméid a ghabhann leis an bhfeiste.

23.2.   Faisnéis ar an lipéad

Beidh na sonraí uile seo a leanas ar an lipéad:

(a)

ainm nó trádainm na feiste;

(b)

na mionsonraí nach bhféadfadh úsáideoir an fheiste a shainaithint dá n-éagmais, inneachar na pacáistíochta agus, i gcás nár léir don úsáideoir í, an chríoch a beartaíodh don fheiste;

<

(c)

ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus seoladh a áite gnó cláraithe;