substaintí a bhfuil airíonna anabalacha, frith-thógálacha, frithsheadánacha, frith-athlastacha, hormónach, támhshuanacha nó síceatrópacha acu agus is féidir a úsáid ar ainmhithe;

táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann nó ag duine a gceadaítear dó nó di déanamh amhlaidh faoin dlí náisiúnta, i gcomhréir le hoideas tréidliachta d’ainmhí aonair nó grúpa beag ainmhithe (“foirmle tréidlia”);

táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann i gcomhréir le treoracha leabhair cógaisíochta (“pharmacopoeia”) agus atá beartaithe a sholáthar go díreach don úsáideoir deiridh (“foirmle leabhair cógaisíochta”). Beidh an fhoirmle sin faoi réir oideas tréidliachta nuair a bheidh sé beartaithe le haghaidh bia-ainmhithe.

táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil cealla nó fíocháin uathlógacha nó allaigineacha nár cuireadh faoi phróiseas tionsclaíoch;

táirgí íocshláinte tréidliachta bunaithe ar iseatóip radaighníomhacha;

breiseáin bia mar a shainmhínítear i bpointe (a) d’Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 );

táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe le haghaidh taighde agus forbartha.

beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha mar a shainmhínítear i bpointí (a) agus (b) d’Airteagal 3(2) de Rialachán (AE) 2019/4.

an nós imeachta náisiúnta a leagtar síos in Airteagal 46 gus Airteagal 47;

an nós imeachta díláraithe a leagtar síos in Airteagal 48 agus Airteagal 49;

an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach a leagtar síos in Airteagal 51 agus Airteagal 52.

an nós imeachta um aitheantas ina dhiaidh sin a leagtar síos in Airteagal 53.

an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn I;

an doiciméadacht theicniúil is gá chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta a léiriú i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;

achoimre ar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas.

doiciméadacht maidir leis na rioscaí díreacha nó indíreacha don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a úsáid ar ainmhithe,

faisnéis faoi bhearta maolaithe riosca chun teorainn a chur le forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a bhaineann le húsáid táirge íocshláinte tréidliachta.

cóip den toiliú i scríbhinn ó na húdaráis inniúla le scaoileadh isteach sa chomhshaol na n-orgánach géinmhodhnaithe d’aon ghnó chun críocha taighde agus forbartha, amhail dá bhforáiltear i gCuid B de Threoir 2001/18/CE;

an comhad teicniúil iomlán ina soláthraítear an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann le Treoir 2001/18/CE;

an measúnú riosca don chomhshaol i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE; agus

torthaí aon imscrúduithe a dhéantar chun críocha taighde nó forbartha.

ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina dhiaidh sin a neart agus a fhoirm chógaisíochta;

ráiteas faoi na substaintí gníomhacha arna sloinneadh go cáilíochtúil agus go cainníochtúil in aghaidh an aonaid nó de réir an chaoi atá dáileog le tabhairt, le haghaidh toirt nó meáchan áirithe, agus a ngnáthainmneacha á n-úsáid;

an bhaiscuimhir, agus an focal “Beart” roimpi;

ainm nó ainm cuideachta nó lógó shealbhóir an údaraithe margaíochta;

na spriocspeicis;

an dáta éaga, san fhormáid: “mm/bbbb”, agus an giorrúchán “Éag” roimhe;

na réamhchúraimí stórála speisialta, más ann dóibh;

an bealach tabhartha; agus

más infheidhme, an tréimhse tarraingthe siar, fiú más ionann tréimhse den sórt sin agus náid.

an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 10(1);

an t-inneachar de réir meáchain, toirte nó líon aonad neasphacáistíochta an táirge íocshláinte tréidliachta;

rabhadh go gcaithfear an táirge íocshláinte tréidliachta a choimeád as radharc agus as aimsiú leanaí;

rabhadh gur le haghaidh cóir leighis a chur ar ainmhithe, agus orthusan amháin, an táirge íocshláinte tréidliachta;

gan dochar d’Airteagal 14(4), moladh chun bileog an phacáiste a léamh;

i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, an ráiteas “táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach”

i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta, an tásc nó na tásca;

uimhir an údaraithe margaíochta.

ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;

sonraí cainníochtúla na substaintí gníomhacha;

an bhaiscuimhir, agus an focal “Beart” roimpi;

an dáta éaga, san fhormáid: “mm/bbbb”, agus an giorrúchán “Éag.” roimhe;

ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe shealbhóir an údaraithe margaíochta agus an mhonaróra agus, i gcás inarb infheidhme, ionadaí shealbhóir an údaraithe margaíochta;

ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina dhiaidh sin a neart agus a fhoirm chógaisíochta;

comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na substainte nó na substaintí gníomhacha;

na spriocspeicis, an dáileog do gach speiceas, modh agus bealach a tabhartha agus, más gá, comhairle faoin gcaoi cheart lena tabhairt;

na tásca úsáide,

na fritásca agus na teagmhais dhíobhálacha;

más infheidhme, an tréimhse tarraingthe siar, fiú más ionann tréimhse den sórt sin agus náid;

réamhchúraimí stórála speisialta, más ann dóibh;

faisnéis atá riachtanach don tsábháilteacht nó don chosaint sláinte, lena n-áirítear aon réamhchúraimí speisialta i ndáil lena úsáid agus aon rabhaidh eile;

faisnéis faoi na córais bhailiúcháin dá dtagraítear in Airteagal 117 is infheidhme maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann;

uimhir an údaraithe margaíochta;

sonraí teagmhála shealbhóir an údaraithe margaíochta nó a ionadaí, de réir mar is iomchuí, chun teagmhais dhíobhálacha amhrasta a thuairisciú;

aicmiú an táirge íocshláinte tréidliachta amhail dá dtagraítear in Airteagal 34.

léiríodh i staidéir bhith-infhaighteachta bithchoibhéis táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha nó cuirtear réasúnú ar fáil maidir leis an gcúis nach ndearnadh staidéir den sórt sin;

comhlíonann an t-iarratas na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;

léiríonn an t-iarratasóir go mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta cineálach de tháirge íocshláinte tréidliachta tagartha dá bhfuil tréimhse chosanta na doiciméadachta teicniúla a leagtar síos in Airteagal 39 agus Airteagal 40 dulta in éag nó le dul in éag taobh istigh de 2 bhliain.

tá athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha, tásca úsáide, neart, foirm chógaisíochta nó bealach tabhartha an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh i gcomparáid leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;

ní féidir staidéir bhith-infhaighteachta a úsáid chun bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a léiriú; nó

tá difríochtaí ann a bhaineann le hamhábhair nó idir próisis mhonaraíochta an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch agus an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch tagartha.

tá an sochar do shláinte ainmhithe nó don tsláinte phoiblí a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith ar fáil ar an margadh níos mó ná an riosca atá ann toisc nár cuireadh doiciméadacht áirithe ar fáil;

tugann an t-iarratasóir an fhianaise go bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta beartaithe do mhargadh teoranta.

ceanglas maidir le coinníollacha nó srianta a thabhairt isteach, go háirithe maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta;

ceanglas maidir le fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, i leith aon teagmhas díobhálach a bhaineann le húsáid an táirge íocshláinte tréidliachta;

ceanglas maidir le staidéir iar-údarúcháin a dhéanamh.

a fhíorú go gcomhlíonann na sonraí arna gcur isteach na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 8;

an táirge íocshláinte tréidliachta a mheasúnú maidir leis an doiciméadacht cháilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta arna cur ar fáil;

conclúid a tharraingt suas maidir leis an gcothromaíocht sochair-riosca don táirge íocshláinte tréidliachta.

tástáil a dhéanamh ar an táirge íocshláinte tréidliachta, a ábhair thosaigh agus, más gá, ar tháirgí idirmheánacha nó comhábhair eile lena áirithiú gur sásúil na modhanna rialaithe a úsáideann an monaróir agus a bhfuil cur síos déanta orthu sna doiciméid iarratais;

a fhíorú, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n-úsáid ar bhia-ainmhithe, gur sásúil an modh braite anailíseach arna mholadh ag an iarratasóir chun críocha tástálacha ar ídiú iarmhair agus gurb iomchuí a úsáid le leibhéil iarmhar a nochtadh, go háirithe na cinn sin a sháraíonn uasleibhéil iarmhair na substainte atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a bhunaigh an Coimisiún i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, agus chun críche rialuithe oifigiúla ainmhithe agus táirgí de bhunadh ainmhíoch i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625.

achoimre ar shaintréithe an táirge ina mbeidh an fhaisnéis a leagtar síos in Airteagal 35;

mionsonraí aon choinníollacha nó srianta atá le forchur i dtaca le soláthar nó úsáid shábháilte agus éifeachtúil an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, lena n-áirítear aicmiú táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le hAirteagal 34;

téacs an lipéid agus na bileoige pacáiste dá dtagraítear in Airteagal 10 go Airteagal 14.

táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha, nó substaintí a úsáidtear go minic i monarú aindleathach na ndrugaí nó na substaintí sin, lena n-áirítear iadsan a chumhdaítear faoi Choinbhinsiún Aonair na Náisiún Aontaithe um Dhrugaí Támhshuanacha 1961, arna leasú le Prótacal 1972, Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe maidir le Substaintí Síceatrópacha 1971, Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcoinne Gáinneáil Aindleathach Drugaí Támhshuanacha agus Substaintí Síceatrópacha 1988 nó faoi reachtaíocht an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí;

táirgí íocshláinte tréidliachta do bhia-ainmhithe;

táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha;

táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha do chóireáil próiseas paiteolaíoch a éilíonn réamhdhiagnóis bheacht nó táirgí a bhféadfadh a n-úsáid tionchar a imirt a choiscfeadh bearta diagnóiseacha nó teiripeacha nó a chuirfeadh isteach orthu;

táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáidtear le haghaidh eotanáis ainmhithe;

táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach a údaraíodh san Aontas ar feadh tréimhse níos lú ná 5 bliana;

táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha;

gan dochar do Threoir 96/22/EC ón gComhairle ( 5 ), táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaintí gníomhacha a ngabhann gníomhaíocht hormónach nó thíreastatach léi nó béite-agónaithe.

tá tabhairt an táirge íocshláinte tréidliachta srianta d’fhoirmeacha cógaisíochta nach n-éilítear aon eolas ná scil ar leith chun na táirgí a úsáid;

ní bhaineann riosca díreach ná indíreach leis an táirge íocshláinte tréidliachta, fiú má thugtar é i gcaoi mhícheart, don ainmhí nó do na hainmhithe a ndéantar cóireáil air nó orthu ná d’ainmhithe eile, don duine a thugann é ná don chomhshaol;

níl aon rabhaidh faoi theagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha fhéideartha de dheasca a cheartúsáide san achoimre ar shaintréithe an táirge íocshláinte tréidliachta;

ní raibh an táirge íocshláinte tréidliachta ná aon táirge eile ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi réir tuairisciú rialta ar theagmhais dhíobhálacha roimhe sin;

níl tagairt san achoimre ar shaintréithe an táirge do fhritásca a bhaineann le húsáid an táirge lena mbaineann i dteannta le haon táirgí íocshláinte tréidliachta eile a úsáidtear go forleathan gan oideas;

níl aon riosca don tsláinte phoiblí i dtaca le hiarmhair i mbia a fuarthas ó ainmhithe a ndearnadh cóireáil orthu fiú i gcás ina n-úsáidtear an táirge íocshláinte tréidliachta go mícheart;

níl aon riosca don tsláinte phoiblí ná sláinte ainmhithe i dtaca le frithsheasmhacht do shubstaintí fiú i gcás ina n-úsáidtear go mícheart an táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil na substaintí sin.

ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus, ina dhiaidh sin, a neart agus a fhoirm chógaisíochta agus, i gcás inarb infheidhme, liosta ainmneacha an táirge íocshláinte tréidliachta, mar a údaraítear é sna Ballstáit difriúla;

comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha agus comhdhéanamh cáilíochtúil támhán agus comhábhar eile lena luafar a ngnáthainm nó tuairisc cheimiceach orthu agus a gcomhdhéanamh cainníochtúil, más riachtanach an fhaisnéis sin chun an táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt i gceart;

faisnéis chliniciúil:

faisnéis chógaseolaíoch:

I gcás táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, in ionad phointí (i), (ii) agus (iii), faisnéis imdhíoneolaíoch;

sonraí cógaisíochta:

ainm shealbhóir an údaraithe margaíochta;

uimhir nó uimhreacha an údaraithe margaíochta;

dáta an chéad údaraithe margaíochta;

dáta an athbhreithnithe deiridh ar an achoimre ar shaintréithe an táirge;

i gcás inarb infheidhme, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 23 nó 25, an ráiteas:

faisnéis faoi na córais bhailiúcháin dá dtagraítear in Airteagal 117 is infheidhme maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann;

aicmiú an táirge íocshláinte tréidliachta amhail dá dtagraítear in Airteagal 34 i gcás gach Ballstáit ina n-údaraítear é.

ní chomhlíonann an t-iarratas an Chaibidil seo;

is diúltach cothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta;

níor chuir an t-iarratasóir go leor faisnéise ar fáil faoi cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta;

is táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach é an táirge íocshláinte tréidliachta a thíolactar lena úsáid mar fheabhsaitheoir feidhmíochta chun fás a spreagadh in ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu nó chun a dtáirgeacht a mhéadú;

níl an tréimhse tarraingthe siar a moladh fada go leor le sábháilteacht bia a áirithiú nó níl bunús leordhóthanach léi;

tá an riosca don tsláinte phoiblí ó theacht chun cinn frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha nó ó theacht chun cinn frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithsheadánacha níos mó ná na sochair do shláinte ainmhithe ón táirge íocshláinte tréidliachta;

níor chuir an t-iarratasóir fianaise leordhóthanach ar fáil maidir le héifeachtúlacht i dtaobh na spriocspeiceas;

níl comhdhéanamh cáilíochtúil nó cainníochtúil an táirge íocshláinte tréidliachta ag teacht leis an tuairisc san iarratas;

ní dheacthas i ngleic go leordhóthanach le rioscaí do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol; nó

leis an tsubstaint ghníomhach atá sa táirge íocshláinte tréidliachta, comhlíontar na critéir maidir le bheith measta marthanach, bithcharnach agus tocsaineach nó an-mharthanach agus an-bhithcharnach agus tá an táirge íocshláinte tréidliachta ceaptha lena úsáid ar bhia-ainmhithe, ach amháin má léirítear go bhfuil an tsubstaint ghníomhach riachtanach chun cosc nó smacht a chur ar riosca tromchúiseach do shláinte ainmhithe.

go bhfuil an tréimhse chosanta do dhoiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Airteagal 39 agus Airteagal 40 den Rialachán seo dulta in éag, nó le dul in éag taobh istigh de 2 bhliain;

go bhfuil an comhaontú i scríbhinn i bhfoirm litreach rochtana i ndáil leis an doiciméadacht sin faighte ag na hiarratasóirí.

10 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta d’eallaí, caoirigh ar le haghaidh táirgeadh feola iad, muca, sicíní, madraí agus cait;

14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha d’eallaí, caoirigh ar le haghaidh táirgeadh feola iad, muca, sicíní, madraí agus cait, ina bhfuil substaint ghníomhach mhiocróbach nach substaint ghníomhach í atá i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe laistigh den Aontas ar an dáta ar ar cuireadh isteach an t-iarratas;

18 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta do bheacha;

14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta do speicis ainmhithe cé is moite de na cinn dá dtagraítear i bpointí (a) agus (c).

laghdú ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha nó ábhair fhrithsheadánacha; nó

feabhas ar chothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta,

táirgí íocshláinte tréidliachta a forbraíodh trí cheann amháin de na próisis bhith-theicneolaíocha seo a leanas:

táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n-úsáid go príomha mar fheabhsaitheoirí feidhmíochta d’fhonn fás ainmhithe cóireáilte a chur chun cinn nó táirgeacht ainmhithe cóireáilte a mhéadú;

táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach nach bhfuil ceadaithe mar tháirge íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas tráth a ndéantar an t-iarratas a chur isteach;

táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha ina bhfuil fíocháin nó cealla allaigineacha atá modhnaithe, nó atá comhdhéanta díobh;

táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe.

liosta de na cinntí go léir lena ndéantar údaruithe margaíochta a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a dheonú, a chur ar fionraí nó a chúlghairm;

faisnéis faoi na modhnuithe a tugadh isteach ó deonaíodh an t-údarú margaíochta leis an nós imeachta díláraithe arna leagan síos in Airteagal 49(7) nó leis an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach arna leagan síos in Airteagal 52(8);

tuarascáil achoimre maidir le sonraí faireachais cógais.

i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú laistigh den Aontas ag an gCoimisiún agus ag na húdaráis inniúla:

i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna gclárú i gcomhréir le Caibidil V laistigh den Aontas ag na húdaráis inniúla:

táirgí íocshláinte tréidliachta arna gceadú lena n-úsáid i mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 5(6);

líon bliantúil na ndíolachán agus faisnéis faoi infhaighteacht gach táirge íocshláinte tréidliachta.

sonraíochtaí teicniúla an bhunachair sonraí táirgí lena n-áirítear an sásra malartaithe sonraí leictreonacha chun malartú leis na córais náisiúnta atá ann cheana agus leis an bhformáid lena gcur isteach go leictreonach;

na socruithe praiticiúla maidir le feidhmiú an bhunachair sonraí táirgí, go háirithe chun cosaint faisnéise rúnda tráchtála agus slándáil malartaithe faisnéise a áirithiú;

sonraíochtaí mionsonraithe den fhaisnéis atá le háireamh, atá le nuashonrú agus atá le comhroinnt sa bhunachar sonraí táirgí, agus an té a dhéanfaidh sin;

socruithe teagmhasacha atá le cur i bhfeidhm i gcás nach mbeidh aon cheann d’fheidhmiúlachtaí an bhunachair sonraí táirgí ar fáil;

i gcás inarb iomchuí, na sonraí atá le háireamh sa bhunachar sonraí táirgí i dteannta na faisnéise dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo.

na cineálacha táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe a mbaileofar sonraí ina leith;

an dearbhú cáilíochta a chuirfidh na Ballstáit agus an Ghníomhaireacht i bhfeidhm chun cáilíocht agus inchomparáideacht na sonraí a áirithiú; agus

na rialacha maidir leis na modhanna chun sonraí a bhailiú ar úsáid na dtáirgí a úsáidtear ar ainmhithe agus ar an modh chun na sonraí sin a sheoladh chuig an nGníomhaireacht.

laistigh de 2 bhliain ón 28 Eanáir 2022, go mbaileofar sonraí, ar a laghad, maidir leis na speicis agus na catagóirí a áirítear i gCinneadh Cur Chun Feidhme 2013/652/AE ón gCoimisiún ( 6 ) ina leagan ón11 Nollaig 2018;

laistigh de 5 bliana ón 28 Eanáir 2022, go mbaileofar sonraí maidir le gach speiceas ainmhí ar bia-ainmhithe iad;

laistigh de 8 mbliana ón 28 Eanáir 2022, go mbaileofar sonraí maidir le hainmhithe eile a phóraítear nó a choimeádtar.

an gá le measúnú eolaíocha ar athruithe d’fhonn an riosca do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a chinneadh;

an bhfuil tionchar ag na hathruithe ar cháilíocht, ar shábháilteacht nó ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte thréidliachta;

an gciallaíonn athruithe nach dtiocfaidh ach athrú beag ar an achoimre ar shaintréithe an táirge;

an de chineál riaracháin iad na hathruithe.

tuairisc ar an modhnú;

na sonraí dá dtagraítear in Airteagal 8 atá ábhartha don mhodhnú;

sonraí na n-údaruithe margaíochta a ndéanann an t-iarratas difear dóibh;

i gcás ina mbeidh modhnuithe iarmhartacha ar théarmaí an údaraithe margaíochta chéanna mar thoradh ar an modhnú, tuairisc ar na modhnuithe iarmhartacha sin;

i gcás ina mbaineann an modhnú le húdaruithe margaíochta a deonaíodh faoin nós imeachta um aitheantas frithpháirteach nó faoin nós imeachta díláraithe, liosta de na Ballstáit a dheonaigh na húdaruithe margaíochta sin.

spriocspeicis;

an fhaisnéis chliniciúil dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 35(1);

an tréimhse tarraingthe siar.

aon fhrithghníomhú neamhfhabhrach agus neamhbheartaithe ag ainmhí de dheasca táirge íocshláinte tréidliachta;

aon tuairim faoi easpa éifeachtachta táirge íocshláinte tréidliachta tar éis é a thabhairt d’ainmhí, bíodh sé nó ná bíodh sé i gcomhréir leis an achoimre ar shaintréithe an táirge;

aon teagmhais chomhshaoil a tugadh faoi deara tar éis an táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt d’ainmhí;

aon fhrithghníomhú díobhálach ag ndaoine a nochtar do tháirge íocshláinte tréidliachta;

fionnachtain aon substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó iarmhar marcála i dtáirge de bhunadh ainmhíoch atá os cionn na leibhéal uasta iarmhair a leagadh síos i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, tar éis an tréimhse seasta tarraingthe siar a urramú;

aon tarchur amhrasta maidir le hoibreán tógálach trí tháirge íocshláinte tréidliachta;

aon fhrithghníomhú neamhfhabhrach agus neamhbheartaithe ag ainmhí in aghaidh táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine.

líon na dteagmhas díobhálach amhrasta a thuairiscítear gach bliain agus, laistigh de 2 bhliain ar a dhéanaí ón 28 Eanáir 2022, minicíocht na dteagmhas sin, de réir táirge íocshláinte tréidliachta, an speicis ainmhí agus an chineáil teagmhais dhíobhálaigh amhrasta;

na torthaí dá dtagraítear in Airteagal 81(1) a eascraíonn as an bpróiseas bainistithe comharthaí a dhéanann sealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nó grúpaí táirgí íocshláinte tréidliachta.

máistirchomhad an chórais faireachais cógas a forbairt agus a chothabháil;

uimhreacha tagartha a shannadh i máistirchomhad an chórais faireachais cógas agus an uimhir thagartha sin a chur ar aghaidh chuig an mbunachar sonraí faireachais cógas do gach táirge;

fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla agus don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, faoin áit oibríochta;

córas a bhunú agus a chothabháil lena n-áirithítear go mbailítear agus go ndéantar taifead ar gach teagmhas díobhálach amhrasta a cuireadh in iúl do shealbhóir an údaraithe margaíochta chun go mbeidh rochtain orthu ar láithreán amháin ar a laghad san Aontas;

na teagmhais dhíobhálacha amhrasta dá dtagraítear in Airteagal 76(2) a thiomsú, meastóireacht a dhéanamh orthu, más gá, agus iad a thaifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais cógas;

a áirithiú go dtabharfar freagra iomlán agus pras ar aon iarraidh ó na húdaráis inniúla nó ón nGníomhaireacht ar an bhfaisnéis bhreise is gá a sholáthar chun meastóireacht a dhéanamh ar chothromaíocht sochair-riosca táirge íocshláinte tréidliachta

aon fhaisnéis eile a sholáthar d’údaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, mar aon le haon fhaisnéis eile is ábhartha chun athrú ar chothromaíocht sochair-riosca táirge íocshláinte tréidliachta a bhrath, lena n-áirítear faisnéis iomchuí maidir le staidéir ar fhaireachas iarmhargaíochta;

an próiseas bainistithe comharthaí dá dtagraítear in Airteagal 81 a chur i bhfeidhm agus a áirithiú go bhfuil aon socruithe maidir le comhlíonadh na bhfreagrachtaí dá dtagraítear in Airteagal 77(4) i bhfeidhm;

faireachán a dhéanamh ar an gcóras faireachais cógas agus a áirithiú, más gá, go ndéanfar plean gníomhaíochta coiscthí nó ceartaithí a ullmhú, a chur chun feidhme agus, i gcás inarb iomchuí, athruithe ar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas a áirithiú;

a áirithiú go gcuirfear oiliúint leanúnach ar pearsanra go léir shealbhóir an údaraithe margaíochta a bhfuil baint aige le gníomhaíochtaí faireachais cógas a chur i bhfeidhm;

aon bheart rialála arna dhéanamh i dtríú tír agus a bhaineann le sonraí faireachais cógas a chur in iúl do na húdaráis inniúla agus don Ghníomhaireacht laistigh de 21 lá tar éis faisnéis den chineál sin a fháil.

tugtar é trí bhealach a bhfuil cur síos air in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia atá in úsáid go hoifigiúil i mBallstáit;

tá a dhóthain caolaithe ann chun a shábháilteacht a áirithiú agus ní bheidh níos mó ná páirt amháin in aghaidh 10 000 an mháthairtintiúir ann;

níl aon tásca teiripeacha le feiceáil ar a lipéadú ná ar an bhfaisnéis a bhaineann leis.

an t-ainm eolaíoch nó ainm eile a thugtar in pharmacopoeia don stoc hoiméapatach nó do na stoic hoiméapatacha, chomh maith le ráiteas ina leagfar amach an bealach chun an táirge a thabhairt, an foirm chógaisíochta agus an méid caolaithe a bheith le clárú;

sainchomhad ina ndéantar cur síos ar an gcaoi a bhfaightear agus a rialaítear an stoc nó na stoic, agus ina gcuirtear bonn cirt lena úsáid nó lena n-úsáid bunaithe ar leabharliosta leordhóthanach; i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil substaintí bitheolaíocha iontu, tuairisc ar na bearta a glacadh chun a áirithiú nach bhfuil pataiginí iontu;

an comhad monaraithe agus rialaithe maidir le gach foirm chógaisíochta agus cur síos ar an modh caolaithe agus neartúcháin;

an t-údarú monaraíochta maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha lena mbaineann;

cóipeanna d’aon chlárúcháin a fuarthas do na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha céanna i mBallstáit eile;

an téacs atá le feiceáil ar bhileog an phacáiste, ar fhorphacáistíocht agus ar neasphacáistíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a bheidh le clárú;

sonraí maidir le cobhsaíocht an táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach;

i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá beartaithe do speicis ar bia-ainmhithe iad, beidh sna substaintí gníomhacha, substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a cheadaítear i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 470/2009 agus aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin.

táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú fiú mura bhfuil ach onnmhairiú beartaithe leo;

gabháil le haon chuid den phróiseas chun táirge íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó chun táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt chun críche, lena n-áirítear gabháil leis an táirge a phróiseáil, a chur le chéile, a phacáistiú agus a athphacáistiú, a lipéadú agus a athlipéadú, a stóráil, a steiriliú, a thástáil nó a scaoileadh le haghaidh soláthair mar chuid den phróiseas sin; nó

táirgí íocshláinte tréidliachta a allmhairiú;

táirgí íocshláinte tréidliachta a bheidh le monarú nó le hallmhairiú;

ainm ór ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an iarratasóra;

foirmeacha cógaisíochta a bheidh le monarú nó le hallmhairiú;

sonraí faoin láithreán monaraíochta ina ndéanfar na táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó a allmhairiú;

ráiteas ina luaitear go gcomhlíonann an t-iarratasóir na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 93 agus Airteagal 97.

beidh áitreabh, trealamh teicniúil agus áiseanna tástála ar fáil dó atá oiriúnach agus leordhóthanach do na gníomhaíochtaí a luaitear ina údarú monaraíochta;

beidh seirbhísí duine amháin cáilithe ar a laghad dá dtagraítear in Airteagal 97 ar fáil dó agus áiritheoidh sé go n-oibreoidh an duine cáilithe i gcomhréir leis an Airteagal sin;

cuirfidh sé ar chumas an duine cháilithe dá dtagraítear in Airteagal 97 a dhualgais nó a dualgais a chomhlíonadh, go háirithe trí rochtain a sholáthar ar na doiciméid riachtanacha agus na háitribh go léir, agus tríd an trealamh teicniúil agus na háiseanna tástála go léir is gá a chur ar fáil dó;

tabharfaidh sé réamhfhógra 30 lá ar a laghad don údarás inniúil sula gcuirfidh sé duine eile in áit an duine cháilithe dá dtagraítear in Airteagal 97 nó, mura féidir réamhfhógra a thabhairt toisc go bhfuil an t-ionadú ag tarlú gan choinne, cuirfidh sé an t-údarás inniúil ar an eolas láithreach;

beidh na seirbhísí ar fáil dó ó bhaill foirne a chomhlíonann na ceanglais dhlíthiúla sa Bhallstát ábhartha maidir le monarú agus rialuithe araon;

ceadóidh sé rochtain ar an áitreabh d’ionadaithe an údaráis inniúil ag am ar bith;

coinneoidh sé taifid mhionsonraithe ar na táirgí íocshláinte tréidliachta go léir a sholáthraíonn sealbhóir údaraithe margaíochta, i gcomhréir le hAirteagal 96, agus coinneoidh sé samplaí de gach baisc;

ní dhéanfaidh sé táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar ach do dháileoirí mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta;

cuirfidh sé an t-údarás inniúil agus sealbhóir an údaraithe margaíochta ar an eolas láithreach má fhaigheann sealbhóir údaraithe monaraíochta faisnéis go bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta a thagann faoi raon feidhme a údaraithe monaraíochta falsaithe nó go bhfuil amhras ann go bhfuil siad falsaithe, is cuma cé acu ar dáileadh na táirgí íocshláinte tréidliachta sin laistigh den slabhra soláthair dlíthiúil nó trí mhodhanna mídhleathacha, lena n-áirítear díolachán mídhleathach trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise;

comhlíonfaidh sé dea-chleachtas monaraíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus ní úsáidfidh sé mar ábhair thosaigh ach substaintí gníomhacha a monaraíodh i gcomhréir le dea-chleachtas monaraíochta do shubstaintí gníomhacha agus a dáileadh i gcomhréir le dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha;

fíoróidh sé maidir le gach monaróir, dáileoir agus allmhaireoir laistigh den Aontas óna bhfaigheann sealbhóir údaraithe monaraíochta substaintí gníomhacha, go bhfuil siad cláraithe le húdarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an monaróir, an dáileoir agus an t-allmhaireoir bunaithe, i gcomhréir le hAirteagal 95;

déanfaidh sé iniúchtaí bunaithe ar mheasúnú riosca arna dhéanamh ar na monaróirí, dáileoirí agus allmhaireoirí óna bhfaigheann sealbhóir údaraithe monaraíochta substaintí gníomhacha.

ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe;

na substaintí gníomhacha atá le hallmhairiú, le monarú nó le dáileadh;

sonraí maidir leis an áitreabh agus an trealamh teicniúil.

dáta an idirbhirt;

ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus uimhir an údaraithe margaíochta más infheidhme, mar aon leis an bhfoirm chógaisíochta agus an neart, de réir mar is iomchuí;

an chainníocht a soláthraíodh;

ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an fhaighteora;

an bhaiscuimhir;

an dáta éaga.

go bhfuil údarú monaraíochta ag an monaróir;

go bhfuil deimhniú dea-chleachtais monaraíochta dá dtagraítear in Airteagal 94 ag an monaróir; nó

gur deonaíodh údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann sa Bhallstát sin nó, i gcás iarraidh chuig an nGníomhaireacht, gur deonaíodh údarú margaíochta láraithe dó.

go bhfuil fáil ag an iarratasóir ar fhoireann atá inniúil ó thaobh na teicneolaíochta de agus go háirithe go bhfuil duine amháin ar a laghad ann atá ainmnithe mar an duine freagrach, a chomhlíonann na coinníollacha dá bhforáiltear sa dlí náisiúnta;

go bhfuil fáil ag an iarratasóir ar áitreabh oiriúnach leordhóthanach a chomhlíonann na ceanglais a leagtar síos ag an mBallstát ábhartha i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil agus a láimhseáil;

go bhfuil plean ag an iarratasóir lena ráthófar go gcuirfear chun feidhme go héifeachtach aon tarraingt siar nó aisghairm ón margadh arna hordú ag na húdaráis inniúla nó ag an gCoimisiún, nó arna déanamh i gcomhar le monaróir nó sealbhóir údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann;

go bhfuil córas iomchuí ag an iarratasóir chun taifid a choinneáil, lena n-áirithítear comhlíonadh na gceanglas dá dtagraítear in Airteagal 101;

go bhfuil ráiteas ag an iarratasóir ina luaitear go gcomhlíontar na ceanglais dá dtagraítear in Airteagal 101.

toradh na meastóireachta a chur in iúl don iarratasóir;

an t-údarú dáileacháin mórdhíola a dheonú, a dhiúltú nó a athrú; agus

an fhaisnéis ábhartha maidir leis an údarú a uaslódáil chuig an mbunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola dá dtagraítear in Airteagal 91.

dáta an idirbhirt;

ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear, de réir mar is iomchuí, an fhoirm chógaisíochta agus an neart;

an bhaiscuimhir;

dáta éaga an táirge íocshláinte tréidliachta;

an chainníocht a fuarthas nó a soláthraíodh, lena léirítear méid an phaicéid agus líon na bpaicéad;

ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an tsoláthróra i gcás ceannacháin nó an fhaighteora i gcás díolacháin.

go bhfuil an comhdhéanamh cainníochtúil agus cáilíochtúil céanna acu ó thaobh substaintí gníomhacha de agus ó thaobh na dtámhán de;

go bhfuil an fhoirm chéanna cógaisíochta acu;

go bhfuil an fhaisnéis chliniciúil chéanna acu agus, i gcás inarb infheidhme, an tréimhse chéanna tarraingthe siar; agus

go ndearna an monaróir céanna nó an monaróir atá ag obair faoi cheadúnas iad a mhonarú i gcomhréir leis an bhfoirmliú ceánna.

dearbhú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát cinn scríbe agus bearta iomchuí a dhéanamh chun a áirithiú go gcoinneoidh an dáileoir mórdhíola sa Bhallstát foinseach é ar an eolas faoi aon saincheisteanna faireachais cógas;

fógra a thabhairt do shealbhóir an údaraithe margaíochta sa Bhallstát cinn scríbe maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta atá le fáil ón mBallstát foinseach agus a bhfuil rún aige é a chur ar an margadh sa Bhallstát cinn scríbe mí amháin ar a laghad sula gcuirfidh sé iarratas ar thrádáil chomhthreomhar an táirge íocshláinte tréidliachta sin faoi bhráid an údaráis inniúil;

dearbhú i scríbhinn a chur faoi bhráid údarás inniúil an Bhallstáit cinn scríbe gur tugadh fógra don sealbhóir údaraithe margaíochta sa Bhallstát cinn scríbe i gcomhréir le pointe (b), mar aon le cóip den fhógra sin;

gan táirge íocshláinte tréidliachta a aisghaireadh ó mhargadh an Bhallstáit fhoinsigh nó an Bhallstáit cinn scríbe ar chúiseanna cáilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta a thrádáil;

teagmhais dhíobhálacha amhrasta a thiomsú agus iad a thuairisciú do shealbhóir údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte tréidliachta arna thrádáil go comhthreomhar.

ainm na dtáirgí íocshláinte tréidliachta;

na substaintí gníomhacha

foirmeacha cógaisíochta;

aicmiúchán na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sa Bhallstát cinn scríbe;

uimhir údaraithe margaíochta na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sa Bhallstát foinseach;

uimhir údaraithe margaíochta na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sa Bhallstát cinn scríbe;

ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an dáileora mórdhíola sa Bhallstát foinseach agus an dáileora mórdhíola sa Bhallstát cinn scríbe.

dáta an idirbhirt;

ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, an fhoirm chógaisíochta agus an neart;

an bhaiscuimhir;

an chainníocht arna fáil nó arna soláthar;

ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an tsoláthróra i gcás ceannacháin nó an fhaighteora i gcás díolacháin;

ainm agus sonraí teagmhála an tréidlia a thug an t-oideas agus, i gcás inarb iomchuí, cóip den oideas tréidliachta;

uimhir an údaraithe margaíochta.

sonraí teagmhála údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an miondíoltóir a thairgeann na táirgí íocshláinte tréidliachta bunaithe;

hipearnasc chuig suíomh gréasáin an Bhallstáit ina bhfuil an bhunaíocht a cuireadh ar bun i gcomhréir le mír 8 den Airteagal seo;

an lógó coiteann a leagadh síos i gcomhréir le mír 6 den Airteagal seo ar taispeáint go soiléir ar gach leathanach den suíomh gréasáin a bhaineann leis an tairiscint táirgí íocshláinte tréidliachta a chiandíol, agus hipearnasc chuig iontráil an mhiondíoltóra ar liosta na miondíoltóirí ceadaithe dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 8 den Airteagal seo.

faisnéis faoina dhlí náisiúnta is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint lena gciandíol trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, i gcomhréir le míreanna 1 agus 2, lena n-áirítear faisnéis i ndáil leis na difríochtaí a d’fhéadfadh a bheith idir na Ballstáit i dtaobh soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta a aicmiú;

faisnéis faoin lógó coiteann;

liosta na miondíoltóirí atá bunaithe sa Bhallstát agus atá ceadaithe táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint lena gciandíol trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise i gcomhréir le míreanna 1 agus 2, mar aon le seoltaí shuíomhanna gréasáin na miondíoltóirí sin.

aitheantas an ainmhí nó an ghrúpa ainmhithe ar a bhfuil cóireáil le cur;

ainm iomlán agus sonraí teagmhála úinéir nó choimeádaí an ainmhí;

an dáta eisiúna;

ainm iomlán agus sonraí teagmhála an tréidlia lena n-áirítear, má tá sí ar fáil, an uimhir ghairmiúil;

síniú an tréidlia, nó a choibhéis i bhfoirm leictreonach;

ainm an táirge íocshláinte oideasaithe, lena n-áirítear na substaintí gníomhacha atá ann;

an fhoirm chógaisíochta agus an neart;

an chainníocht arna hoideasú, nó líon na bpaicéad, lena n-áirítear méid an phaicéid;

córas dáileoige;

i gcás speicis ar bia-ainmhithe iad, an tréimhse tarraingthe siar fiú más ionann tréimhse den sórt sin agus náid;

aon rabhadh a bhfuil gá leis chun an úsáid cheart a áirithiú lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, chun úsáid stuama ábhar frithmhiocróbach a áirithiú;

má dhéantar táirge íocshláinte a oideasú i gcomhréir le hAirteagal Airteagal 112, 113 agus Airteagal 114, ráiteas á rá sin;

má dhéantar táirge íocshláinte a oideasú i gcomhréir le hAirteagal 107(3) agus (4), ráiteas á rá sin.

nach n-úsáidfear i gcomhréir le hAirteagal 112, Airteagal 113 agus Airteagal 114; nó

nach n-úsáidfear i gcomhréir le hAirteagal 112, Airteagal 113 agus Airteagal 114 ach faoi réir coinníollacha áirithe.

an dáta a tugadh an táirge íocshláinte do na hainmhithe den chéad uair;

ainm an táirge íocshláinte;

cainníocht an táirge íocshláinte a tugadh;

ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an tsoláthróra;

fianaise go bhfuarthas an táirge íocshláinte a úsáideann siad;

aitheantas an ainmhí nó an ghrúpa ainmhithe ar ar cuireadh cóireáil;

ainm agus sonraí teagmhála an tréidlia a thug an t-oideas agus, más infheidhme;

an tréimhse tarraingthe siar fiú más ionann tréimhse den sórt sin agus náid;

fad na cóireála.

leis an táirge a thabhairt d’ainmhithe, d’fhéadfaí cur isteach ar chur chun feidhme cláir náisiúnta maidir le galair ainmhithe a dhiagnóisiú, a rialú nó a dhíothú;

mar thoradh ar an táirge a thabhairt d’ainmhithe, d’fhéadfaí go mbeadh deacrachtaí ann maidir le deimhniú a thabhairt nach bhfuil galar ar ainmhithe beo nó go mbeadh éilliú in earraí bia nó i dtáirgí eile a fhaightear ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu;

den chuid is mó, níl tréithchineálacha na n-oibreán galair a bhfuil an táirge ceaptha imdhíonacht a thabhairt ina n-aghaidh i láthair ar an gcríoch i gceist ó thaobh scaipeadh geografach de.

tá údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta atá le tabhairt do na hainmhithe deonaithe ag údaráis inniúla an Bhallstáit ina bhfuil an tréidlia bunaithe nó ag an gCoimisiún;

tá na táirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann á n-iompar ag an tréidlia ina mbunphacáistíocht;

cloíonn an tréidlia leis an dea-chleachtas tréidliachta atá i bhfeidhm sa Bhallstát óstach;

socraíonn an tréidlia an tréimhse tarraingthe siar atá sonraithe ar lipéadú nó ar bhileog pacáiste an táirge íocshláinte tréidliachta atá in úsáid;

ní dhíolann an tréidlia aon táirge íocshláinte tréidliachta le húinéir ná le coimeádaí ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu sa Bhallstát óstach ach amháin má cheadaítear sin faoi rialacha an Bhallstáit óstaigh.

táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát ábhartha nó i mBallstát eile lena úsáid don speiceas céanna nó do speiceas eile, don tásc céanna nó do thásc eile;

murab ann do tháirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (a) den mhír seo, táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine a údaraítear i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004;

murab ann do tháirge íocshláinte dá dtagraítear i bpointe (a) nó (b) den mhír seo, táirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt i gcomhréir le téarmaí oidis tréidliachta.

táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát ábhartha nó i mBallstát eile lena úsáid don speiceas talún céanna ar bia-ainmhí é nó do speiceas talún eile ar bia-ainmhí é don tásc céanna, nó do thásc eile;

murab ann do tháirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (a) den mhír seo, táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát ábhartha lena úsáid do speiceas nach bia-ainmhí é don tásc céanna;

murab ann do tháirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (a) nó (b) den mhír seo, táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine a údaraítear i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004; nó

murab ann do tháirge íocshláinte dá dtagraítear i bpointe (a), (b) nó (c) den mhír seo, táirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt i gcomhréir le téarmaí oidis tréidliachta.

táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát ábhartha nó i mBallstát eile lena úsáid don speiceas céanna nó do bhia-speiceas uisceach eile agus tásc céanna, nó do thásc eile;

murab ann do tháirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (a) den mhír seo, táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát ábhartha nó i mBallstát eile lena úsáid do bhia-speiceas talún ina bhfuil substaint atá sa liosta a bhunaítear i gcomhréir le mír 3;

murab ann do tháirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (a) nó (b) den mhír seo, táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine a údaraítear i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus ina bhfuil substaintí atá sa liosta a bhunaítear i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo; nó

murab ann do tháirge íocshláinte dá dtagraítear i bpointe (a), (b) nó (c) den mhír seo, táirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt i gcomhréir le téarmaí oidis tréidliachta.

táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát ábhartha nó i mBallstát eile lena úsáid do speiceas talún ar bia-ainmhí é;

murab ann do tháirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (a) den mhír seo, táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine a údaraítear i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004;

i gcás feoil agus scairteach ó bhia-mhamaigh agus éanlaith chlóis agus géim saothraithe, ní bheidh an tréimhse tarraingthe siar níos lú ná:

i gcás bainne ó ainmhithe a tháirgeann bainne lena chaitheamh ag an duine, ní bheidh an tréimhse tarraingthe siar níos lú ná:

i gcás uibheacha ó ainmhithe a tháirgeann uibheacha lena gcaitheamh ag an duine, ní bheidh an tréimhse tarraingthe siar níos lú ná:

i gcás speicis uisceacha a tháirgeann feoil lena caitheamh ag an duine, ní bheidh an tréimhse tarraingthe siar níos lú ná:

tréidlianna;

daoine a bhfuil cead acu táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.

tá an fhógraíocht teoranta do tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha;

tá cuireadh sainráite san fhógraíocht do choimeádaithe gairmiúla ainmhithe dul i gcomhairle leis an tréidlia faoin táirge íocshláinte frithmhiocróbach.

Monaróirí agus allmhaireoirí táirgí íocshláinte tréidliachta agus substaintí gníomhacha;

dáileoirí substaintí gníomhacha;

sealbhóirí údaruithe margaíochta;

sealbhóirí údaraithe dáileacháin mórdhíola;

miondíoltóirí;

úinéirí agus coimeádaithe bia-ainmhithe;

tréidlianna;

sealbhóirí clárúcháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha;

sealbhóirí táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 5(6); agus

aon daoine eile a bhfuil oibleagáidí orthu faoin Rialachán seo.

na rioscaí intreacha a bhaineann le gníomhaíochtaí na ndaoine dá dtagraítear i mír 1 agus suíomh a gcuid gníomhaíochtaí;

teist na ndaoine dá dtagraítear i mír 1 maidir le torthaí na rialuithe arna ndéanamh orthu agus a mhéid a chomhlíon siad roimhe sin;

aon fhaisnéis a d’fhéadfadh neamhchomhlíonadh a léiriú;

an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag neamh-chomhlíonadh ar an tsláinte phoiblí, ar shláinte ainmhithe, ar leas ainmhithe agus ar an gcomhshaol.

scrúdú a dhéanamh ar áitreabh, trealamh, modhanna iompair, taifid, doiciméid agus córais a bhaineann le cuspóir na cigireachta;

samplaí a scrúdú agus a thógáil d’fhonn iad a chur chuig Saotharlann Oifigiúil um Rialú Leigheasra nó saotharlann arna hainmniú chuige sin ag Ballstát chun anailís neamhspleách a dheanamh orthu;

aon fhianaise a mheasann na hionadaithe go bhfuil gá léi a dhoiciméadú;

na rialuithe céanna a dhéanamh ar aon pháirtithe a dhéanann na cúraimí a cheanglaítear faoin Rialachán seo in éineacht leis na daoine dá dtagraítear i mír 1, lena n-aghaidh nó thar a gceann.

srian le soláthar an táirge íocshláinte tréidliachta arna iarraidh sin don údarás inniúil agus, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, arna iarraidh sin freisin don Choimisiún ar an údarás inniúil;

srian le húsáid an táirge íocshláinte tréidliachta arna iarraidh sin don údarás inniúil agus, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, arna iarraidh sin freisin don Choimisiún ar an údarás inniúil;

cur ar fionraí údaraithe margaíochta ag an údarás inniúil a thug an t-údarú margaíochta sin agus, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, ag an gCoimisiún.

i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 58;

i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 127;

i gcás nach leormhaith an córas faireachais cógas arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 77(1);

i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta a oibleagáidí de réir mar a leagtar síos in Airteagal 77 iad;

i gcás nach gcomhlíonann an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas a chúraimí nó a cúraimí de réir mar a leagtar amach in Airteagal 78 iad.

an t-údarú dáileacháin mórdhíola a fhionraí;

an t-údarú dáileacháin mórdhíola a fhionraí maidir le ceann amháin nó níos mó de chatagóirí táirgí íocshláinte tréidliachta;

an t-údarú dáileacháin mórdhíola a chúlghairm maidir le ceann amháin nó níos mó de chatagóirí táirgí íocshláinte tréidliachta.

níl cothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta dearfach a thuilleadh;

ní hé comhdhéanamh cáilíochtúil nó cainníochtúil an táirge íocshláinte tréidliachta an comhdhéanamh atá luaite san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear in Airteagal 35;

níl an tréimhse tarraingthe siar leordhóthanach le sábháilteacht bia a áirithiú;

ní dhearnadh na tástálacha rialúcháin dá dtagraítear in Airteagal 127(1); nó

d’fhéadfadh riosca tromchúiseach do shláinte ainmhithe nó do shláinte phoiblí eascairt as lipéadú mícheart.

go raibh tionchar cinntitheach acu ar shealbhóir an údaraithe margaíochta; nó

go raibh siad rannpháirteach sa teip sin a rinne sealbhóir an údaraithe margaíochta an oibleagáid a chomhlíonadh, nó go raibh sé ar a gcumas dul i ngleic leis an teip sin.

aon nós imeachta um shárú a bheidh tionscanta ag Ballstát in aghaidh shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta ar bhonn na bhforas dlíthiúil céanna agus na bhfíricí céanna; agus

aon smachtbhannaí, lena n-áirítear pionóis, a bheidh forchurtha cheana féin ar shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta ar bhonn na bhforas dlíthiúil céanna agus na bhfíricí céanna;

nósanna imeachta atá le cur i bhfeidhm ag an gCoimisiún nuair a bhíonn fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla á bhforchur, lena n-áirítear rialacha maidir le tionscnamh an nós imeachta, bearta fiosrúcháin, cearta cosanta, rochtain ar chomhaid, ionadaíocht dhlíthiúil agus rúndacht;

rialacha mionsonraithe breise maidir le pionóis airgeadais arna bhforchur ag an gCoimisiún ar eintitis dhlíthiúla seachas sealbhóir an údaraithe margaíochta;

rialacha maidir le ré thréimhse an nós imeachta agus ré na dtréimhsí teorann;

nithe atá le cur san áireamh ag an gCoimisiún nuair a bhíonn leibhéal na bhfíneálacha agus na n-íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla á shocrú agus nuair a bhíonn na fíneálacha agus na híocaíochtaí sin á bhforchur, mar aon leis na coinníollacha agus na modhanna lena mbailiú.

nósanna imeachta maidir leis an gCathaoirleach a cheapadh agus duine a chur ina áit;

an chaoi le comhaltaí a cheapadh d’aon mheitheal nó d’aon ghrúpa comhairleach eolaíoch ó liosta na saineolaithe creidiúnaithe dá dtagraítear sa dara fomhír d’Airteagal 62(2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus nósanna imeachta maidir le dul i gcomhairle le meithleacha agus le grúpaí comhairleacha eolaíocha;

nós imeachta maidir le tuairimí a ghlacadh go práinneach, go háirithe maidir leis an Rialachán seo i ndáil le faireachas margaidh agus faireachas cógas.

na cúraimí a thugtar dó faoin Rialachán seo agus faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a dhéanamh;

tuairimí eolaíocha na Gníomhaireachta a ullmhú maidir le ceisteanna a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta a mheas agus a úsáid;

tarraingeoidh an Coiste suas tuairimí maidir le hábhair eolaíocha a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhú, arna iarraidh sin do Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó don Choimisiún;

tuairimí na Gníomhaireachta a ullmhú maidir le ceisteanna a bhaineann le hinghlacthacht na n-iarratas arna gcur isteach i gcomhréir leis an nós imeachta láraithe, agus maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, a mhodhnú, a fhionraí nó a chúlghairm i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach;

aird chuí a thabhairt ar aon iarraidh ar thuairimí eolaíocha ó na Ballstáit;

treoir a thabhairt maidir le ceisteanna tábhachtacha agus saincheisteanna ginearálta eolaíocha;

tuairim eolaíoch a thabhairt, agus comhar ar bun leis an Eagraíocht Domhanda um Shláinte Ainmhithe, maidir le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta áirithe nach bhfuil beartaithe lena n-úsáid ach do mhargaí lasmuigh den Aontas amháin.

comhairle a thabhairt maidir leis na huasteorainneacha iarmhar de chuid táirgí íocshláinte tréidliachta agus de chuid bithicídí a mbaintear úsáid astu i bhfeirmeoireacht ainmhithe, agus a bheidh inghlactha in earraí bia de bhunadh ainmhíoch i gcomhréir le Rialachán (EC) Uimh. 470/2009;

comhairle eolaíoch a thabhairt maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach agus ábhar frithsheadánach in ainmhithe chun íoslaghdú a dhéanamh ar an bhfrithsheasmhacht san Aontas; agus an chomhairle sin a thabhairt cothrom le dáta nuair is gá;

tuairimí eolaíocha oibiachtúla a chur ar fáil do na Ballstáit maidir leis na ceisteanna a chuirtear faoi bhráid an Choiste.