Táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú, a allmhairiú agus a mhonarú

 

ACHOIMRE AR:

Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n–aisghairtear Treoir 2001/82/CE

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

Leagtar amach rialacha ann maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (VMPanna) a dhíol, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú agus a úsáid, chun:

• reachtaíocht a nuachóiriú;
• nuálaíocht a spreagadh agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú;
• feachtas AE in aghaidh na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha* a neartú.

PRÍOMHPHOINTÍ

Tá an rialachán ina chuid de phacáiste dlíthe maidir le feabhas a chur ar shláinte ainmhithe agus an duine, ina gcuimsítear chomh maith:

• Rialachán (AE) 2019/4 maidir le beatha íocleasaithe a mhonarú, a chur ar an margadh agus a úsáid; agus
• Rialachán (AE) 2019/5 maidir le nósanna imeachta maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach.

Táirgí íocshláinte tréidliachta

Substaint ar bith a bheartaítear d’ainmhithe is ea táirge íocshláinte tréidliachta, a úsáidtear sna cásanna seo a leanas:

• chun galair a chóireáil nó a chosc;
• chun feidhmeanna fiseolaíocha ainmhí a mhodhnú, trína éifeachtaí mar dhruga ar chóras imdhíonachta nó ar mheitibileacht an ainmhí (a phróisis inmheánacha chothabhála beatha);
• le haghaidh diagnóis leighis; nó
• le haghaidh eotanáise.

Creat dlíthiúil nuálach comhaimseartha

• Sainítear leis an rialachán ceanglais um lipéadú atá soiléir agus atá comhchuibhithe go hiomlán, glactar leis córas níos simplí le haghaidh cinntí agus eisceachtaí, agus cur chuige bunaithe ar riosca maidir le faireachas cógas* agus rialuithe i measc na bpríomhbheart.
• Féadfaidh údarás inniúil nó an Coimisiún Eorpach údarú maidir le cur ar an margadh a thabhairt.
• Teastaíonn ceadú chun trialacha cliniciúla a dhéanamh, agus ní mór aire a thabhairt chun ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta a chosaint.
• Teastaíonn údarú maidir le bainteacht ar bith ag céim ar bith de mhonarú na dtáirgí íocshláinte tréidliachta nó maidir lena n–allmhairiú.

Infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn trí nuálaíocht agus iomaíocht a spreagadh

• Tugtar isteach leis an rialachán nós imeachtaí simplithe um measúnú agus tréimhse cosanta sonraí, ar féidir é a shíneadh go dtí 18 mbliana faoi choinníollacha áirithe, arna cheapadh chun an méid seo a leanas a spreagadh:
  • forbairt táirgí íocshláinte tréidliachta frithsheasmhacha úra;
  • táirgí íocshláinte tréidliachta úra le haghaidh galair neamhchoitianta; agus
  • táirgí íocshláinte tréidliachta do speicis amhail beacha, nár ainmhithe a tháirgeann bia nó peataí iad.
• Sainítear leis rialacha soiléire maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta as foinsí orgánacha agus teiripí nuálacha a bhfuil sé d’aidhm leo chomh maith forbairt táirgí íocshláinte tréidliachta úra a spreagadh.
• Tríd an nós imeachta údaraithe lárnaithe a oscailt agus réimse eisceachtaí a thabhairt, tá sé mar aidhm le húdaraithe um chur ar an margadh raon na dtáirgí íocshláinte tréidliachta ar féidir iad a chur ar an margadh a leathnú go dearfach.

Frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac

Leis an rialachán leantar le comhrac AE in aghaidh na frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus neartaítear é tríd an méid seo a leanas a thabhairt isteach:

• cosc ar úsáid choisctheach antaibheathach i ngrúpaí ainmhithe;
• cosc ar úsáid choisctheach ábhar frithmhiocróbach trí bheatha íocleasaithe;
• srianta ar úsáid ábhar frithmhiocróbach mar chóireáil rialaithe chun leathadh eile ionfhabhtaithe a chosc.
• cosc neartaithe ar úsáid ábhar frithmhiocróbach chun fás a chothú agus toradh a mhéadú (chomh maith le toirmeasc 2006 ar antaibheathaigh a úsáid chun fás a chothú i mbeatha);
• an fhéidearthacht go gcoinneofaí ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe do dhaoine amháin;
• an oibleagáid ar thíortha AE sonraí a bhailiú maidir le díol agus úsáid ábhar frithmhiocróbach;
• uasteorainneacha bunaithe ar eolaíocht maidir le traséilliú beatha le hábhair fhrithmhiocróbacha;
• bearta éagsúla a dhíríonn i dtreo úsáid chúramach agus fhreagrach ábhar frithmhiocróbach.

Lena chois sin, maidir lena n–onnmhairiú in AE, beidh ar thíortha neamh-AE meas a bheith acu ar an gcosc ar ábhair fhrithmhiocróbacha chun fás a chothú agus toradh a mhéadú, chomh maith leis na srianta ar ábhair fhrithmhiocróbacha atá ainmnithe lena gcoinneáil d’úsáid an duine in AE. Cuirtear feabhas leis sin ar chosaint tomhaltóirí in AE ar riosca na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a leatar trí allmhairí ainmhithe nó allmhairí táirgí de bhunadh ainmhíoch.

Aisghairm

Aisghairtear leis an rialachán Treoir 2001/82/CE (féach achoimre ar rialacha AE maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú, a allmhairiú agus a mhonarú) le héifeacht ón 27 Eanáir 2022.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Tá feidhm leis ón 28 Eanáir 2022.

CÚLRA

Le haghaidh breis faisnéise, féach:

• Táirgí íocshláinte tréidliachta agus beatha íocleasaithe (An Coimisiún Eorpach)
• Gníomhaíocht AE maidir le Frithsheasmhacht in aghaidh Ábhair Fhrithmhiocróbacha (An Coimisiún Eorpach)
• frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte tréidliachta (An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach).

PRÍOMHTHÉARMAÍ

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n–aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lgh. 43-167)

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán (AE) 2019/5 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraice agus Treoir 2001/83/CE maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine (IO L 4, 7.1.2019, lgh. 24-42)

Rialachán (AE) 2019/4 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le beatha íocleasaithe a mhonarú, a chur ar an margadh agus a úsáid, lena leasaítear Treoir (CE) Uimh. 183/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n–aisghairtear Treoir 90/167/CEE ón gComhairle (IO L 4, 7.1.2019, lgh. 1-23)

Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig an gComhairle agus chuig Parlaimint na hEorpa — Aon Sláinte Amháin — Plean Gníomhaíochta maidir le Frithsheasmhacht in aghaidh Ábhair Fhrithmhiocróbacha (COM(2017) 339 críochnaitheach, 29.6.2017)

Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta (IO L 276, 20.10.2010, lgh. 33-79)

Nuashonraithe 27.02.2019