Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

    Táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú, a allmhairiú agus a mhonarú

     

    ACHOIMRE AR:

    Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n–aisghairtear Treoir 2001/82/CE

    CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

    Leagtar amach rialacha ann maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (VMPanna) a dhíol, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú agus a úsáid, arb é is aidhm dóibh:

    • reachtaíocht a nuachóiriú;
    • nuálaíocht a spreagadh agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú;
    • bearta an Aontais Eorpaigh (AE) i gcoinne frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha* a neartú.

    PRÍOMHPHOINTÍ

    Tá an rialachán ina chuid de phacáiste dlíthe maidir le feabhas a chur ar shláinte ainmhithe agus an duine, ina gcuimsítear chomh maith:

    • Rialachán (AE) 2019/4 maidir le beatha íocleasaithe a mhonarú, a chur ar an margadh agus a úsáid (féach achoimre); agus
    • Rialachán (AE) 2019/5 maidir le nósanna imeachta maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach.

    Táirgí íocshláinte tréidliachta

    Is éard is táirge íocshláinte tréidliachta ann aon substaint nó aon teaglaim substaintí atá beartaithe le haghaidh ainmhithe agus a úsáidtear:

    • chun galair a chóireáil nó a chosc;
    • chun feidhmeanna fiseolaíocha ainmhí a athbhunú nó a mhodhnú, trína éifeachtaí mar chógas ar chóras imdhíonachta an ainmhí nó ar mheitibileacht an ainmhí (a phróisis inmheánacha lena gcothaítear an saol);
    • le haghaidh diagnóis leighis; nó
    • le haghaidh eotanáise.

    Creat dlíthiúil nuálach comhaimseartha

    • I measc na bpríomhbheart, sonraítear sa rialachán ceanglais lipéadaithe shoiléire agus lán-chomhchuibhithe, cuirtear córas níos simplí chun feidhme le haghaidh cinntí maidir le heisceachtaí agus glactar cur chuige rioscabhunaithe maidir le faireachas cógas* agus rialuithe.
    • Féadfaidh údarás inniúil nó an Coimisiún Eorpach údarú maidir le cur ar an margadh a thabhairt.
    • Teastaíonn ceadú chun trialacha cliniciúla a dhéanamh, agus ní mór aire a thabhairt chun ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta a chosaint.
    • Tá gá le húdarú chun a bheith rannpháirteach ag céim ar bith de mhonarú táirgí íocshláinte tréidliachta agus chun iad a allmhairiú.

    Infhaighteacht mhéadaithe táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn trí nuálaíocht agus iomaíocht a spreagadh

    • Tugtar isteach leis an rialachán nós imeachtaí simplithe um measúnú agus tréimhse cosanta sonraí, ar féidir é a shíneadh go dtí 18 mbliana faoi choinníollacha áirithe, arna cheapadh chun an méid seo a leanas a spreagadh:
      • forbairt táirgí íocshláinte tréidliachta frithsheasmhacha úra;
      • táirgí íocshláinte tréidliachta úra le haghaidh galair neamhchoitianta; agus
      • táirgí íocshláinte tréidliachta do speicis amhail beacha, nár ainmhithe a tháirgeann bia nó peataí iad.
    • Sainítear ann rialacha soiléire maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá bunaithe ar shubstaintí bitheolaíocha a tháirgeann an corp agus le haghaidh nuatheiripí, a bhfuil sé mar aidhm leo forbairt táirgí íocshláinte tréidliachta nua a spreagadh freisin.
    • Agus an nós imeachta láraithe um údarú á oscailt agus raon eisceachtaí á cheadú, tá sé mar aidhm ag údaruithe margaíochta raon na dtáirgí íocshláinte tréidliachta is féidir a thabhairt chuig margadh iomlán an AE a leathnú.

    Frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac

    Leis an rialachán, leantar de chomhrac an Aontais i gcoinne frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus neartaítear leis é tríd an méid seo a leanas a thabhairt isteach:

    • cosc ar úsáid choisctheach antaibheathach i ngrúpaí ainmhithe;
    • cosc ar úsáid choisctheach ábhar frithmhiocróbach trí bheatha íocleasaithe;
    • srianta ar úsáid ábhar frithmhiocróbach mar chóireáil rialaithe chun leathadh eile ionfhabhtaithe a chosc;
    • cosc neartaithe ar úsáid ábhar frithmhiocróbach chun fás a chothú agus toradh a mhéadú (chomh maith le toirmeasc 2006 ar antaibheathaigh a úsáid chun fás a chothú i mbeatha);
    • an fhéidearthacht ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe a fhorchoimeád lena n-úsáid i ndaoine amháin;
    • an oibleagáid atá ar Bhallstáit an Aontais sonraí a bhailiú maidir le díol agus úsáid ábhar frithmhiocróbach;
    • bearta éagsúla arb é is aidhm dóibh úsáid chúramach agus fhreagrach a bhaint as ábhair fhrithmhiocróbacha.

    Ina theannta sin, i gcás a n-onnmhairí isteach san Aontas, beidh ar thíortha nach bhfuil san Aontas an toirmeasc ar úsáid ábhar frithmhiocróbach a urramú chun fás a chur chun cinn agus chun an táirgeacht a mhéadú agus chun na srianta ar ábhair fhrithmhiocróbacha a ainmnítear mar ábhair fhrithmhiocróbacha a fhorchoimeádtar lena n-úsáid ag an duine san Aontas a urramú. Cuirfidh sé sin feabhas ar chosaint tomhaltóirí san Aontas i gcoinne an riosca go leathfadh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha trí ainmhithe nó táirgí de bhunadh ainmhíoch a allmhairiú.

    Rialacha idirthréimhseacha

    Rialachán Leasaitheach (AE) 2022/839, leagtar síos leis rialacha idirthréimhseacha lena gceadaítear do shealbhóirí údaraithe margaíochta agus do shealbhóirí clárúcháin VMPanna a chur i gcomhréir leis na ceanglais maidir le pacáistiú agus lipéadú atá i dTreoir 2001/82/CE nó i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (féach achoimre) ar an margadh go dtí an 29 Eanáir 2027, fiú mura gcomhlíonann na táirgí sin ceanglais ábhartha Rialachán (AE) 2019/6. Tugtar aghaidh sa rialachán ar ábhair imní faoi chur i bhfeidhm praiticiúil Airteagal 152(2) de Rialachán (AE) 2019/6 agus faoin ngá atá le soláthar leanúnach táirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú agus le deimhneacht dhlíthiúil* a bhunú.

    Aisghairm

    Aisghairtear leis an rialachán Treoir 2001/82/CE maidir le rialacha AE maidir le húdarú, allmhairiú agus táirgeadh cógas tréidliachta le héifeacht ón 27 Eanáir 2022.

    CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

    Tá sé i bhfeidhm ón 28 Eanáir 2022.

    CÚLRA

    Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

    PRÍOMHTHÉARMAÍ

    Frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh. Cumas na miocrorgánach (cosúil le baictéir, víris agus roinnt seadáin) frithmhiocróbach (amhail antaibheathach, antiviral nó antimalarial) a stopadh ó bheith ag obair ina n-aghaidh. Ciallaíonn an fhrithsheasmhacht sin go n-éiríonn cóireálacha caighdeánacha neamhéifeachtach agus go bhfuil ionfhabhtuithe fós ann agus go bhféadfaí iad a scaipeadh chuig daoine eile.
    Faireachas cógas. An eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le teagmhais dhíobhálacha amhrasta nó aon fhadhb eile a bhaineann le táirge íocshláinte a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc.
    Deimhneacht dhlíthiúil. Ceanglas go ndréachtófaí dlíthe sa chaoi is go mbeidh na daoine a bhfuil feidhm acu maidir leo in ann iad a thuiscint (tá siad soiléir) agus gníomh a dhéanamh agus na hiarmhairtí a d’fhéadfadh a bheith ann dá ndéanfaí amhlaidh.

    PRÍOMHDHOICIMÉAD

    Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n–aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lgh. 43-167).

    Ionchorpraíodh sa bhuntéacs leasuithe i ndiaidh a chéile ar Rialachán (AE) 2019/6. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

    DOICIMÉID GHAOLMHARA

    Rialachán (AE) 2019/5 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraice agus Treoir 2001/83/CE maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine (IO L 4, 7.1.2019, lgh. 24-42).

    Rialachán (AE) 2019/4 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le beatha íocleasaithe a mhonarú, a chur ar an margadh agus a úsáid, lena leasaítear Treoir (CE) Uimh. 183/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n–aisghairtear Treoir 90/167/CEE ón gComhairle (IO L 4, 7.1.2019, lgh. 1-23).

    Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig an gComhairle agus chuig Parlaimint na hEorpa — Aon Sláinte Amháin — Plean Gníomhaíochta maidir le Frithsheasmhacht in aghaidh Ábhair Fhrithmhiocróbacha (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

    Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta (IO L 276, 20.10.2010, lgh. 33-79).

    Féach an leagan comhdhlúite.

    Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 1-33).

    Féach an leagan comhdhlúite.

    Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, lgh. 1-66).

    Féach an leagan comhdhlúite.

    Nuashonraithe 02.08.2022

    Top