1.Conclúidí agus moltaí

1.1Tacaíonn Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (CESE) leis an togra ón gCoimisiún, á gcur san áireamh na cúinsí neamhghnácha a tharraing géarchéim COVID-19 (nó SARS-CoV-2) orainn agus an tionchar atá aici ar réimsí éagsúla a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2017/745, óir is beart iomchuí riachtanach an togra seo, dar leis an gCoiste, chun ardleibhéal cosanta a áirithiú don tsláinte phoiblí agus do leas eacnamaíoch na hearnála sin.

1.2Cuireann CESE i bhfios go láidir gur ardtosaíocht í an tsláinte do shaoránaigh na hEorpa agus athdhearbhaíonn sé go bhfuil ról ríthábhachtach ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro maidir le galair a chosc, a dhiagnóisiú agus a chóireáil 1 . Tá fíorthábhacht leo dár sláinte agus do chaighdeán beatha daoine a bhfuil galair orthu agus atá faoi mhíchumas, agus iad ag iarraidh déileáil leo, go háirithe le linn paindéim dhomhanda.

1.3Is díol sásaimh do CESE an imní atá ar Pharlaimint na hEorpa agus ar Chomhairle na nAirí Sláinte (EPSCO) an 15 Meitheamh 2021 faoi chúrsaí, i bhfianaise a dhonacht atá siad, agus gur iarr siad ar an gCoimisiún togra reachtach a thíolacadh mar ábhar práinne chun an t-aistriú chuig an gcreat rialála nua a éascú agus chun a áirithiú go mbeidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro le fáil ar mhargadh an Aontais Eorpaigh.

1.4Síleann CESE go bhfuil sé thar a bheith tábhachtach nach mbeadh lá amhrais ar shaoránaigh an Aontais faoi iontaofacht na dtástálacha sin. An aidhm atá ann an cion de ‘bréagdheimhnigh’ a laghdú go suntasach, agus a leithéid chéanna a dhéanamh i gcás na ‘bréagdhiúltaigh’ freisin. Níl ach 8 % de na feistí diagnóiseacha in vitro uile atá le fáil ar an margadh faoi réir faireachán ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra faoi Threoir 98/79/CE, i gcomórtas le sprioc 80 % d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro a chumhdaítear leis an dréacht-Rialachán seo.

1.5Dá bhrí sin, tá CESE go hiomlán i bhfabhar acmhainneacht deimhniúcháin na bhfeistí diagnóiseacha in vitro a mhéadú go tapa.

1.6Molann CESE, ina theannta sin, gur chóir torthaí na dtástálacha sin a bheith faoi réir tacaíocht leighis shonrach nuair is toradh dearfach a bhíonn ann, go háirithe i gcás feistí féinfhreastail a bheith ar fáil.

1.7Tugann CESE dá aire nach réiteofaí na fadhbanna a bhaineann le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2017/746 dá gcuirfí an dáta cur i bhfeidhm siar go ceann bliana agus gur gá go bhféadfaí ceanglais an Rialacháin nua a thabhairt isteach i leaba a chéile ar feadh tréimhse níos faide agus tosaíocht a thabhairt d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ardriosca. Is féidir é sin a bhaint amach trí leasú a dhéanamh ar Airteagal 110 den Rialachán maidir le forálacha idirthréimhseacha chun tréimhse a fhoráil le haghaidh feistí atá ann cheana in aicme riosca níos airde atá níos giorra ná an ceann a bhaineann le feistí in aicme riosca níos ísle atá ann cheana. An tráth céanna, ba cheart síneadh 1 bhliain go dtí an 26 Bealtaine 2025 a chur leis an idirthréimhse atá ann cheana maidir le feistí a chumhdaítear le deimhnithe ó chomhlacht faoina dtugtar fógra arna n-eisiúint faoi Threoir 98/79/CE.

1.8Dá bhrí sin, tacaíonn CESE leis na tograí ón gCoimisiún atá dírithe ar an méid seo a leanas a dhéanamh:

-síneadh a chur leis an idirthréimhse maidir le feistí a chumhdaítear le deimhniú arna eisiúint faoi Threoir 98/79/CE;

-idirthréimhsí saincheaptha a thabhairt isteach le haghaidh feistí nach mór dóibh dul faoi mheasúnú comhréireachta lena mbaineann comhlachtaí faoina dtugtar fógra den chéad uair;

-idirthréimhse a thabhairt isteach maidir leis na ceanglais le haghaidh feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear laistigh den institiúid sláinte chéanna.

2.An togra ón gCoimisiún

2.1Ón 26 Bealtaine 2022 i leith, cuirfear Rialachán (AE) 2017/746 2 lena mbunaítear creat rialála nua maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (amhail tástálacha VEID, tástálacha le haghaidh toirchis nó tástálacha SARS-CoV-2) in ionad Threoir 98/79/CE 3 maidir le feistí leighis den sórt céanna 4 .

2.2Is é is aidhm don Rialachán nua a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach ar bhealach rianúil agus go mbeidh leibhéal ard cosanta sláinte don tsláinte phoiblí, d’othair agus d’úsáideoirí, agus an líon ard FBManna atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh.

2.3Baineann ceann de na príomhathruithe le rannpháirtíocht comhlachtaí neamhspleácha um measúnú comhréireachta. Leis an Rialachán nua, beidh tuairim is 80 % d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro faoi rialú comhlachtaí faoina dtugtar fógra (i gcomórtas le 8 % faoi láthair). Ciallaíonn sé sin go mbeidh ar mhonaróirí iarratas a chur isteach chuig comhlacht faoina dtugtar fógra agus deimhniú amháin nó níos mó a fháil tar éis nós imeachta a mhairfidh tuairim agus bliain amháin.

2.4Tá forálacha idirthréimhseacha in Airteagal 110 de Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí lena ngabhann deimhniú arna eisiúint ag comhlacht faoina dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE roimh an 26 Bealtaine 2022.

2.5Léirigh paindéim COVID-19 an gá atá le creat rialála maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro san Aontas ach tá dúshláin bhreise cruthaithe aici chomh maith nach bhfacthas a leithéid riamh roimhe maidir le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2017/746.

2.6Dá bhrí sin, tá acmhainní suntasacha breise á n-éileamh ar údaráis inniúla na mBallstát, ar institiúidí sláinte, ar chomhlachtaí faoina dtugtar fógra, ar mhonaróirí agus ar oibreoirí eacnamaíocha eile chun infhaighteacht diagnóisice leighis atá thar a bheith tábhachtach a mhéadú.

2.7Rud eile, toisc nach bhfuil na sé chomhlacht faoina dtugtar fógra atá ainmnithe faoi láthair lonnaithe ach i dtrí thír (an Ghearmáin, an Fhrainc agus an Ísiltír), is fíordheacair an bhail atá ar FBManna atá bunaithe i mBallstáit eile. Ina theannta sin, chuir srianta gluaiseachta bac ar an gcaoi chuí a ndéanann comhlachtaí faoina dtugtar fógra measúnuithe comhréireachta agus is bac go dtí an lá inniu fós iad.

2.8Mar sin, is iad seo a leanas cuspóirí an togra seo:

-síneadh a chur leis an idirthréimhse reatha maidir le feistí a chumhdaítear le deimhniú arna eisiúint faoi Threoir 98/79/CE;

-idirthréimhsí saincheaptha a thabhairt isteach le haghaidh feistí nach mór dóibh dul faoi mheasúnú comhréireachta lena mbaineann comhlachtaí faoina dtugtar fógra den chéad uair, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/746;

-idirthréimhse a thabhairt isteach freisin maidir leis na ceanglais le haghaidh feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear laistigh den institiúid sláinte chéanna. Tabharfaidh sé sin breis ama d’institiúidí sláinte chun na ceanglais nua a chomhlíonadh agus chun a áirithiú gur féidir leanúint de thástálacha intí a fhorbairt i saotharlanna cliniciúla, tástálacha a bhíonn riachtanach go minic – go háirithe i gcás galair neamhchoitianta.

3.Barúlacha ginearálta

3.1Tá CESE á thabhairt le fios go láidir athuair, mar a chuir sé in iúl roimhe seo i dtuairim uaidh maidir leis an rialachán reatha, Rialachán (AE) 2017/746 5 , gur ardtosaíocht í an tsláinte do shaoránaigh na hEorpa agus go bhfuil ról ríthábhachtach ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro maidir le galair a chosc, a dhiagnóisiú agus a chóireáil. Tá fíorthábhacht leo dár sláinte agus do chaighdeán beatha daoine a bhfuil galair orthu agus atá faoi mhíchumas, agus iad ag iarraidh déileáil leo, go háirithe le linn paindéime.

3.2Sa chomhthéacs sin, d’fhormheas CESE, dá bhrí sin, ollchóiriú ar an gcóras rialála atá ann cheana, a neartaigh nósanna imeachta formheasa réamhthráchtála, agus go háirithe faireachas iarmhargaidh. Freastalaíonn an cur chuige sin ar éilimh na saoránach maidir le sábháilteacht othar agus éifeachtúlacht.

3.3Cuireann CESE i bhfios go láidir freisin gur cuid thábhachtach de gheilleagar na hEorpa í an earnáil sin, mar gheall ar an acmhainneacht mhór nuálaíochta agus na poist ardoilte atá le fáil inti. Is den tábhacht, dá bhrí sin, ní hamháin an leibhéal cosanta sláinte is airde is féidir a áirithiú ach leas na hearnála a chur san áireamh freisin, ós earnáil í ar fiontair bheaga agus mheánmhéide agus micrifhiontair 80 % dá mhonaróirí.

3.4Is maith is eol do CESE gur tharraing géarchéim COVID-19 cúinsí neamhghnácha orainn a bhfuil tionchar acu ar réimsí éagsúla a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2017/746.

3.5Chruthaigh an ghéarchéim mórdhúshlán do chórais cúraim sláinte na mBallstát, nach bhfacthas a leithéid riamh roimhe sin, agus d’fhág sí ualach trom ar na geallsealbhóirí ábhartha uile (institiúidí sláinte, gairmithe cúraim sláinte, othair agus oibreoirí eacnamaíocha).

3.6Dá bhrí sin, aithníonn CESE nach mbeidh ar chumas na ngeallsealbhóirí sin uile, a bhfuil ról bunriachtanach acu i dtaca le feidhmiú na gcóras sláinte, cur chun feidhme agus cur i bhfeidhm ceart an Rialacháin a áirithiú ar na dátaí dár foráladh i dtosach báire.

3.7Is díol sásaimh do CESE an imní atá ar Pharlaimint na hEorpa agus ar Chomhairle na nAirí Sláinte (EPSCO) an 15 Meitheamh 2021 faoi chúrsaí, i bhfianaise a dhonacht atá siad, agus gur iarr siad ar an gCoimisiún togra reachtach a thíolacadh mar ábhar práinne chun an t-aistriú chuig an gcreat rialála nua a éascú agus chun a áirithiú go mbeidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar fáil ar mhargadh an Aontais Eorpaigh.

3.8Síleann CESE go bhfuil sé thar a bheith tábhachtach nach mbeadh lá amhrais ar shaoránaigh an Aontais faoi iontaofacht na dtástálacha sin. An aidhm atá ann an cion de ‘bréagdheimhnigh’ a laghdú go suntasach, agus a leithéid chéanna a dhéanamh i gcás na ‘bréagdhiúltaigh’ freisin. Níl ach 8 % de na feistí diagnóiseacha in vitro uile atá le fáil ar an margadh faoi réir faireachán ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra faoi Threoir 98/79/CE, i gcomórtas le sprioc 80 % d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro a chumhdaítear leis an dréacht-Rialachán seo.

3.9Dá bhrí sin, tá CESE go hiomlán i bhfabhar acmhainneacht deimhniúcháin na bhfeistí diagnóiseacha in vitro a mhéadú go tapa.

3.10Cuireann CESE i bhfáth, ina theannta sin, gur chóir torthaí na dtástálacha sin a bheith faoi réir tacaíocht leighis shonrach nuair is toradh dearfach a bhíonn ann, go háirithe i gcás feistí féinfhreastail a bheith ar fáil.

3.11Tugann CESE dá aire nach réiteofaí na fadhbanna a bhaineann le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2017/746 dá gcuirfí an dáta cur i bhfeidhm siar go ceann bliana agus gur gá go bhféadfaí ceanglais an Rialacháin nua a thabhairt isteach i leaba a chéile ar feadh tréimhse níos faide agus tosaíocht a thabhairt d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ardriosca. Is féidir é sin a bhaint amach trí leasú a dhéanamh ar Airteagal 110 den Rialachán maidir le forálacha idirthréimhseacha chun tréimhse a fhoráil le haghaidh feistí atá ann cheana in aicme riosca níos airde atá níos giorra ná an ceann a bhaineann le feistí in aicme riosca níos ísle atá ann cheana. An tráth céanna, ba cheart síneadh 1 bhliain go dtí an 26 Bealtaine 2025 a chur leis an idirthréimhse atá ann cheana maidir le feistí a chumhdaítear le deimhnithe ó chomhlacht faoina dtugtar fógra arna n-eisiúint faoi Threoir 98/79/CE.

3.12Dá bhrí sin, tacaíonn CESE leis na tograí ón gCoimisiún atá dírithe ar an méid seo a leanas a dhéanamh:

-síneadh a chur leis an idirthréimhse maidir le feistí a chumhdaítear le deimhniú arna eisiúint faoi Threoir 98/79/CE;

-idirthréimhsí saincheaptha a thabhairt isteach le haghaidh feistí nach mór dóibh dul faoi mheasúnú comhréireachta lena mbaineann comhlachtaí faoina dtugtar fógra den chéad uair;

-idirthréimhse a thabhairt isteach maidir leis na ceanglais le haghaidh feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear laistigh den institiúid sláinte chéanna.

3.13Dar le CESE gur leor a bhfuil de réasún leis na forálacha sin chun gur féidir feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh agus ardleibhéal cosanta don tsláinte phoiblí agus do shábháilteacht othar a áirithiú, chomh maith le deimhneacht dhlíthiúil agus, ar an gcaoi sin, aon suaitheadh a d’fhéadfadh a bheith sa mhargadh a sheachaint.

3.14Ar deireadh, cuireann CESE i bhfios go láidir, mar a rinne sé cheana i dtuairim uaidh maidir le Rialachán (AE) 2017/746, gur cheart an tsochaí shibhialta a bheith ní ba rannpháirtí sa sainiú atá á dhéanamh ar an gcreat rialála ábhartha agus molann sé arís go mbunófaí coiste comhairleach a bheadh comhdhéanta d’ionadaithe geallsealbhóirí dlisteanacha atá eagraithe ar an leibhéal Eorpach. Ba cheart don choiste sin gníomhú bonn ar bhonn leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL) chomh maith le hobair a dhéanamh i gcomhar leis, agus comhairle a chur ar an gCoimisiún agus ar na Ballstáit maidir le gnéithe éagsúla den teicneolaíocht leighis agus cur chun feidhme na reachtaíochta.

An Bhruiséil, 08 Nollaig 2021

Christa SCHWENG
Uachtarán Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa

_____________

(1)    Tuairim ó CESE IO C 133, 9.5.2013, lch. 52.

(2)    Rialachán 2017/ 746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176). Tuairim ó CESE IO C 133, 9.5.2013, lch. 52.

(3)    Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1). Tuairim ó CESE IO C 18, 22.1.1996, lch. 12.

(4)    Dar leis an gCoimisiún, déantar thart ar 70 % de chinntí cliniciúla le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

(5)    Tuairim ó CESE IO C 133, 9.5.2013, lch. 52.