(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán a bhfuiltear lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis na forais agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le húdarú ullmhóide arb é atá inti 3-fíotáis arna táirgeadh le Komagataella phaffii CECT 13171. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

(3)

Baineann an t-iarratas le húdarú na hullmhóide arb é atá inti 3-fíotáis arna táirgeadh le Komagataella phaffii CECT 13171 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní lena ramhrú, sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, béaróg, turcaithe lena ramhrú, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanlaithe clóis lena ramhrú, mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanlaithe clóis a thógtar le bheith ina mbéaróga, muca lena ramhrú agus mionspeicis mhucúla lena ramhrú, agus iarrtar san iarratas sin go n-aicmeofaí an breiseán sin sa chatagóir ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus san fheidhmghrúpa ‘feabhsaitheoirí díleáiteachta’.

(4)

Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar an gconclúid sna tuairimí uaidh an 27 Meán Fómhair 2022 (2) agus an 17 Meán Fómhair 2024 (3) go bhfuil an ullmhóid arb é atá inti 3-fíotáis arna táirgeadh le Komagataella phaffii CECT 13171, go bhfuil na foirmlithe leachtacha agus soladacha araon sábháilte don spriocspeiceas, do thomhaltóirí agus don chomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Maidir le sábháilteacht an úsáideora, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid maidir leis an ullmhóid arb é atá inti 3-fíotáis arna táirgeadh le Komagataella phaffii CECT 13171, nach greannaitheoir craicinn ná súl í i gceachtar den dá fhoirm. Thairis sin, luaigh sé nach íogróir deirmeach é foirmliú leachtach na hullmhóide, ach gur íogróir deirmeach é a foirmliú soladach, agus gur cheart a mheas go bhféadfadh sé gur íogróir craicinn agus riospráide iad an dá fhoirmliú. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil an ullmhóid arb é atá inti 3-fíotáis arna táirgeadh le Komagataella phaffii CECT 13171 éifeachtúil ag 500 FTU/kg (aonad fíotáise) de bheatha i speicis éanlaithe clóis lena ramhrú nó a thógtar le bheith ina mbéaróga nó a thógtar le haghaidh pórúcháin, i muca lena ramhrú agus i mionspeicis mhucúla lena ramhrú agus ag 1 000 FTU/kg de bheatha i mbéaróga. Níor mheas sé go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh.

(5)

I gcomhréir le hAirteagal 5(4), pointe (a), de Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 ón gCoimisiún (4), mheas an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 go bhfuil na conclúidí agus na moltaí ar ar thángthas sa mheasúnú roimhe seo i ndáil leis an mbreiseán céanna bailí agus infheidhme maidir leis an iarratas atá ann faoi láthair.

(6)

I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún maidir leis an ullmhóid arb é atá inti 3-fíotáis arna táirgeadh le Komagataella phaffii CECT 13171 go gcomhlíonann sí na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na hullmhóide sin a údarú le haghaidh speicis éanlaithe clóis lena ramhrú nó a thógtar le bheith ina mbéaróga nó le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanlaithe clóis le haghaidh pórúcháin, béaróg agus muca lena ramhrú de gach speiceas Suidae. Ina theannta sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte úsáideoirí an bhreiseáin a chosc.

(7)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,