EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R1255

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1255 ón gCoimisiún an 19 Iúil 2022 lena n-ainmnítear frithmhiocróbaigh nó grúpaí frithmhiocróbach arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

C/2022/5023

OJ L 191, 20.7.2022, p. 58–60 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1255/oj

20.7.2022   

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 191/58


RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/1255 ÓN gCOIMISIÚN

an 19 Iúil 2022

lena n-ainmnítear frithmhiocróbaigh nó grúpaí frithmhiocróbach arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (1), agus go háirithe Airteagal 37(5) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Le Rialachán (AE) 2019/6, leagtar amach réimse leathan de bhearta nithiúla chun frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac agus chun úsáid níos stuama agus níos freagraí táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe a chur chun cinn, lena n-áirítear rialacha an-docht maidir le hoideas tréidliachta maidir lena n-úsáid phróifiolacsach agus mheitifiolacsach. Meabhraítear leis an Rialachán sin nár cheart go n-úsáidfí táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha go tráthrialta ná go n-úsáidfí iad chun drochshláinteachas, nó feirmeoireacht ainmhithe neamhleor nó easpa cúraim a chúiteamh nó chun drochbhainistiú feirme a chúiteamh.

(2)

Ba cheart táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha áirithe nó grúpaí de tháirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a fhorchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, d’fhonn a n-éifeachtacht i leith shláinte an duine a chaomhnú agus tacú leis an gcomhrac i gcoinne frithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, atá ina bagairt mhór do shláinte an domhain.

(3)

Na táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha nó grúpaí de tháirgí íocshláinte frithmhiocróbacha atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, tá siad le hainmniú ar bhonn na gcritéar a shocraítear chun na críche seo i Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1760 ón gCoimisiún (2).

(4)

Rinne an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (“an Ghníomhaireacht”) measúnú (3) ar fhrithmhiocróbaigh agus grúpaí frithmhiocróbach arna n-úsáid i dtáirgí íocshláinte arna n-údarú sna Ballstáit agus i dtríú tíortha. Shainaithin sí na frithmhiocróbaigh agus na grúpaí frithmhiocróbach a chomhlíon na critéir arna leagan amach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1760, agus an fhianaise eolaíoch is déanaí atá ar fáil á tabhairt san áireamh aici. Tá comhairle na Gníomhaireachta bunaithe, i gcomhréir le hAirteagal 37(6) de Rialachán (AE) 2019/6, ar chomhthuairim na saineolaithe i sláinte an duine agus na saineolaithe san íocshláinte tréidliachta ó údaráis inniúla náisiúnta, ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia, ón Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú agus ón nGníomhaireacht féin, chomh maith le saineolaithe seachtracha ar ghalair thógálacha an duine ó chumainn léannta agus ón saol acadúil.

(5)

De bhun chomhairle na Gníomhaireachta, chomhlíon roinnt antaibheathach, roinnt frithvíreas agus druga frithphrótasólach amháin na critéir arna mbunú faoi Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1760 agus ba cheart, dá bhrí sin, iad a fhorchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil. De bhun chomhairle na Gníomhaireachta, aon antafungasach a ndearnadh measúnú air, níor chomhlíon sé na critéir sin.

(6)

Na frithmhiocróbaigh agus na grúpaí frithmhiocróbach a liostaítear sa Rialachán seo, níor cheart iad a úsáid i dtáirgí íocshláinte tréidliachta. Ar an gcaoi sin, iarratais ar údarú margaíochta ar tháirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil aon cheann de na frithmhiocróbaigh nó de na grúpaí frithmhiocróbach a liostaítear sa Rialachán seo, ba cheart diúltú dóibh. Ina theannta sin, údaruithe margaíochta ar tháirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil frithmhiocróbaigh nó grúpaí frithmhiocróbach, ba cheart dóibh scor de bheith bailí.

(7)

Uaireanta tugtar táirgí íocshláinte tréidliachta d’ainmhithe trí ábhar beathúcháin íocleasaithe. Níor cheart go bhféadfaí táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil frithmhiocróbaigh nó grúpaí frithmhiocróbach atá liostaithe sa Rialachán seo a úsáid in ábhar beathúcháin íocleasaithe.

(8)

Thairis sin, táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil aon cheann de na frithmhiocróbaigh nó de na grúpaí frithmhiocróbach a liostaítear sa Rialachán seo, níor cheart iad a úsáid in ainmhithe, fiú amháin faoi na coinníollacha a shocraítear in Airteagail 112, 113 agus 114 de Rialachán (AE) 2019/6.

(9)

D’fhonn an t-am is gá a thabhairt do thréidlianna, úinéirí ainmhithe agus oibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann chun iad féin a chur in oiriúint do na hiarmhairtí dá dtagraítear thuas, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo sé mhí tar éis dó teacht i bhfeidhm.

(10)

Liosta na n-ábhar frithmhiocróbach nó grúpaí frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, dá bhforáiltear sa Rialachán seo, ba cheart an liosta sin a choinneáil faoi athbhreithniú leanúnach i bhfianaise fianaise eolaíoch nua nó faisnéise atá ag teacht chun cinn, lena n-áirítear teacht chun cinn galar nua, athruithe ar eipidéimeolaíocht na ngalar atá ann cheana, athruithe ar fhrithsheasmhacht in aghaidh drugaí frithmhiocróbacha nó athruithe ar infhaighteacht nó ar phatrúin úsáide frithmhiocróbaí.

(11)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 145 de Rialachán (AE) 2019/6,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Frithmhiocróbaigh nó grúpaí frithmhiocróbach arna n-ainmniú mar ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil

1.   Na frithmhiocróbaigh agus na ngrúpaí frithmhiocróbach a liostaítear san Iarscríbhinn, níor cheart iad a úsáid i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ná in ábhar beathúcháin íocleasaithe.

2.   Táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ina bhfuil aon cheann de na frithmhiocróbaigh nó de na grúpaí frithmhiocróbach a liostaítear san Iarscríbhinn, tá cosc ar a n-úsáid in ainmhithe.

Airteagal 2

Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 9 Feabhra 2023.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 19 Iúil 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN


(1)  IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

(2)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1760 ón gCoimisiún an 26 Bealtaine 2021 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí na critéir a bhunú maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil (IO L 353, 6.10.2021, lch. 1).

(3)  Comhairle maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach nó grúpaí frithmhiocróbacha arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil - i ndáil le bearta cur chun feidhme faoi Airteagal 37(5) de Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (EMA/CVMP/678496/2021), 16 Feabhra 2022).


IARSCRÍBHINN

Frithmhiocróbaigh nó grúpaí frithmhiocróbach arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil

(1)   

Antaibheathaigh

(a)

Carbocsa-peinicilliní

(b)

Ureido-peinicilliní

(c)

Ceiftidépról

(d)

Ceiftearóilín

(e)

Comhcheangail de cheifileaspóiriní le coscairí béite-lachtamáise

(f)

Ceifileaspóiriní siderafóir

(g)

Carbaipeineimí

(h)

Peineimí

(i)

Monabachtaimí

(j)

Díorthaigh aigéid fhosfónaigh

(k)

Glicipeiptídí

(l)

Lipipeiptídí

(m)

Ocsasóilidhéanóin

(n)

Fideacsaimicin

(o)

Plasaimicin

(p)

Gliocailioglainí

(q)

Éarabhaicioglain

(r)

Ómadaicioglain

(2)   

Frithvíreasaigh

(a)

Amantaidín

(b)

Baloxavir marboxil

(c)

Ceilgisibhir

(d)

Faivipioraivír

(e)

Gailideisibhir

(f)

Laictimidiomicin

(g)

Laininaimibhir

(h)

Meiteasasón/meitisazón

(i)

Molnupiravir

(j)

Nitazoxanide

(k)

Oseltamivir

(l)

Peirimibhir

(m)

Ríobaibhirin

(n)

Rímeantaidín

(o)

Teasocsainíd

(p)

Trí-asabhairin

(q)

Úimifeanóibhir

(r)

Zanamivir

(3)   

Drugaí frithphrótasólacha

(a)

Nitazoxanide


Top