AN COIMISIÚN EORPACH
An Bhruiséil,28.5.2014
COM(2014) 319 final
2014/0165(COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint (códú)
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52014PC0319
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines (codification)
Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint (códú)
Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint (códú)
COM/2014/0319 final - 2014/0165 (COD)
AN COIMISIÚN EORPACH
An Bhruiséil,28.5.2014
COM(2014) 319 final
2014/0165(COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint (códú)
MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
1.I gcomhthéacs Eoraip na ndaoine, cuireann an Coimisiún anbhéim ar shimpliú agus ar shoiléiriú dhlí an Aontais ionas go mbeidh sé níos soiléire agus níos so-aimsithe do na saoránaigh agus dá réir sin, go gcruthófar deiseanna nua dóibh agus seans chun úsáid a bhaint as na cearta sonracha a bhronntar orthu .
Ní féidir an aidhm sin a bhaint amach fad is atá líon mór forálacha a leasaíodh roinnt uaireanta, agus leasuithe suntasacha a bheith i gceist go minic, scaipthe anseo agus ansiúd, rud a fhágann go mbíonn gá le cuardach a dhéanamh ar roinnt de na forálacha sin san ionstraim bhunaidh agus ar roinnt eile acu in ionstraimí leasaitheacha níos déanaí. Is gá, dá bhrí sin, mórobair thaighde a dhéanamh, i bhfoirm comparáide idir cuid mhór ionstraimí éagsúla, chun na rialacha atá i bhfeidhm faoi láthair a shainaithint.
Ar an gcúis sin, tá gá freisin le códú a dhéanamh ar rialacha a leasaíodh go minic má tá an dlí le bheith soiléir agus trédhearcach.
2.Chinn an Coimisiún, dá bhrí sin, ar an 1 Aibreán 1987 1 , treoir a thabhairt dá fhoireann á rá gur cheart gach gníomh a chódú i ndiaidh deich leasú ar a mhéad, agus cuireadh i bhfios dóibh gur bunriachtanas é seo agus gur cheart féachaint le códú a dhéanamh ag eatraimh is giorra ná sin ar na téacsanna a bhfuil siad freagrach astu lena chinntiú go bhfuil na forálacha atá iontu soiléir agus sothuigthe.
3.Dearbhaíodh an méid sin i gConclúidí Uachtaránacht na Comhairle Eorpaí i nDún Éideann (Nollaig 1992) 2 , agus cuireadh i bhfios an tábhacht a bhaineann le códú mar go dtugann sé cinnteacht faoin dlí is infheidhme maidir le hábhar ar leith tráth ar leith.
Ní foláir an nós imeachta coitianta a bhaineann le glacadh ghníomhartha an Aontais a chomhlíonadh go huile agus go hiomlán le linn an códú á dhéanamh.
Ós rud é nach ceadmhach athruithe a dhéanamh ar shubstaint na nionstraimí lena mbaineann an códúchán, tháinig Parlaimint na hEorpa, an Chomhairle agus an Coimisiún ar chomhaontú, trí chomhaontú idirinstitiúideach dar data an 20 Nollaig 1994, go bhféadfar nós imeachta luathaithe a úsáid chun ionstraimí códaithe a ghlacadh go mear.
4.Is é is cuspóir don togra seo códú a dhéanamh ar Rialachán (CE) Uimh. 953/2003 ón gComhairle an 26 Bealtaine 2003 chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint 3 . Glacfaidh an Rialachán nua ionad na ngníomhartha éagsúla a chuimsítear ann 4 ; caomhnaítear go huile agus go hiomlán inneachar na ngníomhartha atá á gcódú agus, dá bhrí sin, ní dhéantar ach iad a thabhairt le chéile agus na leasuithe foirmiúla sin amháin a bhfuil gá leo don phróiseas códúcháin féin a dhéanamh.
5.Rinneadh an togra códúcháin a tharraingt suas ar bhonn réamhchomhdhlúthú, i 22 teanga oifigiúil, ar Rialachán (CE) Uimh. 953/2003 agus ar na hionstraimí lena leasaítear é. Is í Oifig Foilseachán an Aontais Eorpaigh a rinne an comhdhlúthú sin trí chóras próiseála sonraí. I gcás uimhreacha nua a bheith tugtha do na hAirteagail, taispeántar an comhghaol idir an tseanuimhir agus an uimhir nua i dtábla atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII a ghabhann leis an Rialachán códaithe.
ê 953/2003 (oiriúnaithe)
2014/0165 (COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint (códú)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH
Ag féachaint don Chonradh Ö ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh Õ, agus go háirithe Airteagal Ö 207(2) Õ de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa 5 ,
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach,
De bharr an méid seo a leanas:
ê
(1)Rinneadh Rialachán (CE) Uimh. 953/2003 ón gComhairle 6 a leasú go substaintiúil roinnt uaireanta 7 . Ar mhaithe le soiléire agus le réasúntacht, ba cheart an Rialachán sin a chódú.
ê 953/2003 aithris 4
(2)Tá géarghá le rochtain ar chógais bhunriachtanacha inacmhainne chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha in go leor de na tíortha is boichte atá i mbéal forbartha. Tá na tíortha sin ag brath go mór ar chógais allmhairithe ó tharla nach mbíonn mórán monaraíochta áitiúil iontu.
ê 953/2003 aithris 5
(3)Tá gá le deighilt praghsanna a bheith ann idir margaí i dtíortha forbartha agus margaí sna tíortha is boichte atá i mbéal forbartha chun a áirithiú go ndéantar táirgí cógaisíochta bunriachtanacha a sholáthar do na tíortha is boichte atá i mbéal forbartha ar phraghsanna atá laghduithe go mór. Dá bhrí sin, ní féidir glacadh leis na praghsanna sin atá laghduithe go mór mar thagairt don phraghas a bheadh le híoc ar na táirgí céanna ar an margadh i dtiortha forbartha.
ê 953/2003 aithris 6
(4)Tá ionstraimí reachtacha agus rialála ann i bhformhór na dtíortha forbartha chun allmhairiú táirgí cógaisíochta a chosc in imthosca áirithe ach tá an baol ann go mbeidh na hionstraimí sin neamhleor i gcás ina bhfuil méideanna móra earraí cógaisaíochta á ndíol ar phraghsanna a bhfuil mór-lascaine déanta orthu leis na margaí sna tíortha is boichte atá i mbéal forbartha agus d'fhéadfadh ardú suntasach a theacht ar an leas eacnamaíoch a bhaineann le sraonadh trádála isteach i margaí ina bhfuil phraghsanna arda dá bharr.
ê 953/2003 aithris 7
(5)Tá gá leis na tairgeoirí cógaisíochta a spreagadh chun méideanna atá méadaithe go mór de tháirgí cógaisíochta a sholáthar ar phraghsanna atá laghduithe go mór trína áirithiú leis an Rialachán seo go bhfanann na táirgí sin ar na margaí sin. Féadfaidh tabhartais de tháirgí cógaisíochta agus táirgí a dhíoltar faoi chonarthaí a bronnadh mar fhreagairt ar thairiscintí iomaíocha ó rialtais náisiúnta nó ó chomhlachtaí soláthair idirnáisiúnta, nó faoi chomhpháirtíocht arna haontú idir an monaróir agus an rialtas sa tír chinn scríbe, féadfaidh siad cáiliú faoin Rialachán seo ar choinníollacha chomhionanna, ag cur san áireamh nach gcuidíonn tabhartais le rochtain níos fearr a fháil ar na táirgí sin ar bhonn inbhuanaithe.
ê 953/2003 aithris 8 (oiriúnaithe)
(6)Chun críocha an Rialacháin seo, tá gá Ö foráil a dhéanamh Õ maidir le nós imeachta chun na táirgí, tíortha agus galair a chumhdaítear leis an Rialachán seo a aithint.
ê 953/2003 aithris 9 (oiriúnaithe)
(7)Is é is cuspóir don Rialachán seo cosc a chur le táirgí cisealphraghsáilte a allmhairiú isteach san Ö Aontas Õ. Leagtar síos díolúintí i gcásanna áirithe ar dhianchoinníoll go náirithítear gurb é ceann de na tíortha a liostaítear in Iarscríbhinn II ceann scríbe na dtáirgí i dtrácht.
ê 953/2003 aithris 10
(8)Ní mór do mhonaróirí táirgí cisealphraghsáilte idirdhealú a dhéanamh idir an chuma atá ar tháirgí cisealphraghsáilte ionas gur féidir iad a aithint níos éasca.
ê 953/2003 aithris 11
(9)Is iomchuí liostaí na ngalar agus na dtíortha cinn scríbe a chumhdaítear leis an Rialachán seo a athbhreithniú, chomh maith leis na foirmlí a úsáidtear chun táirgí cisealphraghsáilte a shainaithint i bhfianaise, inter alia, an taithí a fhaightear ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
ê 953/2003 aithris 13
(10)Maidir le táirgí cisealphraghsáilte atá á niompar ag taistealaithe ina gcuid bagáiste phearsanta le haghaidh úsáide pearsanta, beidh feidhm ag na rialacha céanna agus a leagtar amach in Rialachán (AE) Uimh. 608/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 8 .
ê 953/2003 aithris 14
(11)I gcás ina nurghabhtar táirgí cisealphraghsáilte faoin Rialachán seo, féadfaidh an túdaras inniúil Cinneadh a dhéanamh, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta agus d'fhonn a áirithiú go mbaintear an úsáid atá beartaithe as na táirgí urghafa chun sochair iomlán na dtíortha a liostaítear in Iarscríbhinn II, na táirgí sin a chur ar fáil chun críoch daonnúil sna tíortha sin. Mura ndéantar Cinneadh den chineál sin, ba cheart na táirgí urghafa a dhíothú.
ê 38/2014 Airteagal 1 agus Iarscríbhinn 3 (oiriúnaithe)
(12)Chun táirgí a chur le liosta na dtáirgí a chumhdaítear leis an Rialachán Ö seo Õ, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún chun na hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán Ö seo Õ a leasú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena náirítear ar leibhéal saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún, agus gníomhartha tarmligthe á nullmhú agus á dtarraingt suas aige, a áirithiú go ndéanfar na doiciméid ábhartha a tharchur go comhuaineach, go tráthúil agus go hiomchuí chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle,
ê 953/2003 (oiriúnaithe)
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
1. Leagtar síos sa Rialachán seo:
(a)na critéir lena mbunaítear cad is táirge cisealphraghsáilte ann;
(b)na coinníollacha faoina ndéanfaidh na húdaráis chustaim beart;
(c)na bearta a bheidh le glacadh ag na húdaráis inniúla sna Ballstáit.
2. Chun críocha an Rialacháin seo:
(a)ciallaíonn 'táirge cisealphraghsáilte' aon táirge cógaisíochta a mbaintear úsáid as chun galar dá dtagraítear in Iarscríbhinn IV a chosc, a dhiagnósú nó a chóireáil, táirge a ndéantar a phraghas a ríomh i gcomhréir le ceann amháin de na ríomhanna praghais roghnacha a leagtar amach in Airteagal 3, arna fhíorú ag an gCoimisiún nó ag iniúchóir neamhspleách dá bhforáiltear in Airteagal 4 agus a liostaítear ar liosta na dtáirgí cisealphraghsáilte a leagtar amach in Iarscríbhinn I;
(b)is iad na 'tíortha cinn scríbe' na tíortha sin a liostaítear in Iarscríbhinn II;
(c)ciallaíonn 'údarás inniúil' údarás atá ainmnithe ag Ballstát chun Cinneadh a dhéanamh faoi cibé an táirgí cisealphraghsáilte iad táirgí atá á gcoinneáil ag na húdaráis chustaim sa Bhallstát i dtrácht agus chun treoir a thabhairt ag brath ar thoradh an athbhreithnithe.
Airteagal 2
1. Beidh toirmeasc ar tháirgí cisealphraghsáilte a allmhairiú isteach san Ö Aontas Õ chun críocha iad a scaoileadh i saorchúrsaíocht, a aisonnmhairiú, a chur faoi nósanna imeachta fionraíochta nó a fhágáil i saorlimistéar nó i dtrádstóras saor.
2. Beidh an méid seo a leanas díolmhaithe ón toirmeasc maidir le táirgí cisealphraghsáilte mar a leagtar amach i mír 1 é:
(a)aisonnmhairiú chuig tíortha cinn scríbe;
(b)na táirgí a chur faoi réir nós imeachta idirthurais nó trádstórais custaim nó iad a fhágáil i saorlimistéar nó i dtrádstóras saor chun críche iad a aisonnmhairiú chuig tíre cinn scríbe.
Airteagal 3
De rogha an iarratasóra, maidir leis an gcisealphraghas dá dtagraítear in Airteagal 4(2)(ii):
(a)ní bheidh sé níos airde ná an céatadán a leagtar amach in Iarscríbhinn III de mheán ualaithe an phraghais dhírigh ón monarcha a ghearrann monaróir ar mhargaí Ö na hEagraíochta um Chomhar agus Forbairt Eacnamaíochta (ECFE) Õ don táirge céanna ag an am a rinneadh an tiarratas; nó
(b)beidh sé comhionann le costais dhíreacha tháirgthe, agus uaschéatadán a leagtar amach in Iarscríbhinn III curtha leis.
Airteagal 4
1. Ionas go dtairbheoidh táirgí den Rialachán seo, cuirfidh monaróirí nó onnmhaireoirí táirgí cógaisíochta iarratais faoi bhráid an Choimisiúin.
2. Beidh an fhaisnéis a leanas mar chuid d'aon iarratas a chuirfear faoi bhráid an Choimisiúin:
(a)ainm an táirge agus comhábhar gníomhach an táirge chisealphraghsáilte agus dóthain faisnéise chun a fhíorú cén galar atá á chosc, á dhiagnósú nó á chóireáil aige;
(b)an praghas ar a gcuirtear an táirge ar fáil de réir ceachtar de na ríomhanna praghais roghnacha a leagtar amach in Airteagal 3 agus a ndóthain sonraí chun gur féidir é a fhíorú. In ionad faisnéis chomh mionsonraithe sin a thíolacadh, féadfaidh an tiarratasóir teastas arna eisiúint ag iniúchóir neamhspleách a thíolacadh, ina sonraítear go ndearnadh an praghas a fhíorú agus go bhfuil sé i gcomhréir le ceann de na critéir a leagtar amach in Iarscríbhinn III. Ceaptar an tiniúchóir neamhspleách ar chomhaontú idir an monaróir agus an Coimisiún. Fanfaidh aon fhaisnéis a chuireann an tiarratasóir faoi bhráid an iniúchóra faoi rún;
(c)an tír chinn scríbe nó na tíortha cinn scríbe ina bhfuil sé ar intinn ag an iarratasóir an táirge i dtrácht a dhíol;
(d)an códuimhir bunaithe ar an Ainmníocht Chomhcheangailte a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87 9 ón gComhairle agus, nuair is iomchuí, fo-ranna TARIC freisin, chun na hearraí lena mbaineann a shainaithint go héasca;
(e)aon bhearta atá déanta ag an monaróir nó an tonnmhaireoir le gur féidir an táirge cisealphraghasáilte a shainaithint go héasca ó tháirgí chomhchosúla atá ar díol Ö laistigh Õ den Ö Aontas. Õ
ê 38/2014 Airteagal 1 agus Iarscríbhinn 3(1)
3. Má chinneann an Coimisiún go gcomhlíonann táirge na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán seo, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 5(5) chun an táirge lena mbaineann a chur leis an liosta atá in Iarscríbhinn I ag an gcéad uasdátú eile. Cuirfidh an Coimisiún an tiarratasóir ar an eolas faoina chinneadh laistigh de 15 lá oibre tar éis a ghlactha.
I gcás ina ndéanfadh moilliú ar tháirge a chur leis an liosta atá in Iarscríbhinn I moilliú a chur ar fhreagairt ar ghá práinneach rochtain a fháil ar chógais bhunriachtanacha inacmhainne i dtír atá i mbéal forbartha, agus dá bhrí sin, go néileofaí amhlaidh ar mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 6 maidir le gníomhartha tarmligthe a ghlacfar de bhun na chéad fhomhíre.
ê 953/2003 (oiriúnaithe)
4. Mura bhfuil iarratas mionsonraithe a dhóthain chun é a athbhreithniú ó thaobh substainte de, Ö iarrfaidh Õ an Coimisiúin Ö i scríbhinn Õ ar an iarratasóir an fhaisnéis atá in easnamh a chur faoina bhráid. Mura gcomhlíonann an tiarratasóir an tiarratas laistigh den tréimhse a leagtar amach san Ö iarraidh scríofa Õ sin, beidh an tiarratas ar neamhní go hiomlán.
5. Má chinneann an Coimisiún nach gcomhlíonann an tiarratas na critéir a leagtar amach sa Rialachán seo, déanfar an tiarratas a dhiúltú agus cuirfear sin in iúl don iarratasóir laistigh de 15 lá ó dháta an chinnidh. Ní choiscfidh aon ní ar an iarratasóir iarratas leasaithe a thíolacadh don táirge céanna.
6. Maidir le hearraí a bhfuil sé beartaithe iad a dheonú d'fhaighteoirí i gceann de na tíortha a liostaítear in Iarscríbhinn II, féadfar fógra formheasta ina leith a thabhairt agus iad a chur leis an liosta atá in Iarscríbhinn I.
7. Déanfaidh an Coimisiún Iarscríbhinn I a nuashonrú gach dara mí.
ê 38/2014 Airteagal 1 agus Iarscríbhinn 3(1) (oiriúnaithe)
8. Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 5(6) chun Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV a Ö leasú Õ nuair is gá chun athbhreithniú a dhéanamh ar liosta na ngalar, na dtíortha cinn scríbe a chumhdaítear leis an Rialachán seo agus ar na foirmlí a úsáidtear chun táirgí cisealphraghsáilte a aithint i bhfianaise na taithí a fuarthas óna chur i bhfeidhm nó chun freagairt do ghéarchéim sláinte.
ê 38/2014 Airteagal 1 agus Iarscríbhinn 3(2)
Airteagal 5
1. Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
2. Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 4 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig bliana amhail ón 20 Feabhra 2014. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná naoi mí roimh dheireadh na tréimhse cúig bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuirfidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.
3. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 4 a chúlghairm aon tráth Déanfaidh Cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.
4. A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle ina leith an tráth céanna.
5. Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 4(3) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
6. Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 4(8) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad agóid ina. Déanfar an tréimhse sin a fhadú ceithre mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
ê 38/2014 Airteagal 1 agus Iarscríbhinn 3(3)
Airteagal 6
1. Tiocfaidh gníomhartha tarmligthe a ghlactar faoin Airteagal seo i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu ar choinníoll nach léirítear aon agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi ghníomhartha tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
2. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gnímh tharmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 5(5) agus Airteagal 5(6). Sa chás sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm gan mhoill tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don Choimisiún maidir leis an gCinneadh chun agóid a dhéanamh.
ê 953/2003 (oiriúnaithe)
Airteagal 7
Táirge a formheasadh mar tháirge cisealphraghsáilte agus a cuireadh leis an liosta atá in Iarscríbhinn I, coinneofar é ar an liosta sin fad agus a chomhlíontar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 4 agus a chuirtear tuarascálacha díolacháin bliantúla faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 12. Ní mór don iarratasóir faisnéis a chur faoi bhráid an Choimisiúin maidir le haon athrú atá tar éis tarlú i ndáil leis an raon feidhme nó na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 4 d'fhonn a áirithiú go bhfuil na ceanglais sin á gcomhlíonadh.
Airteagal 8
Greamófar lógó buan, mar atá leagtha amach in Iarscríbhinn V, d'aon phacáistíocht, táirge agus d'aon doiciméad a úsáidtear in éineacht leis an táirge formheasta a dhíoltar ar chisealphraghsanna chuig tíortha cinn scríbe. Beidh feidhm aige seo fad agus atá an táirge cisealphraghasáilte liostáilte in Iarscríbhinn I.
Airteagal 9
1. I gcás ina bhfuil cúis amhrais ann go ndéanfar earraí cisealphraghsáilte a allmhairiú isteach san Ö Aontas Õ , contrártha don toirmeasc Ö dá bhforáiltear Õ in Airteagal 2, déanfaidh na húdaráis chustaim fuascailt na nearraí lena mbaineann a chur ar fionraí, nó na táirgí a choinneáil ar feadh an mhéid ama is gá chun Cinneadh a fháil ó na húdaráis inniúla maidir le cineál na nearraí. Ní rachaidh an tréimhse fionraíochta nó choinneála thar 10 lá oibre ach amháin i gcás imthosca speisialta, agus sa chás sin d'fhéadfaí an tréimhse a fhadú 10 lá oibre ar a mhéid. Nuair a rachaidh an tréimhse sin in éag déanfar na táirgí a fhuascailt, ar choinníoll gur comhlíonadh na foirmiúlachtaí custaim go léir.
2. Is leor sin do na húdaráis chustaim táirgí a chur ar fionraí, nó iad a choinneáil, má tá faisnéis leordhóthanach ina leith ar fáil chun na táirgí i dtrácht a mheas mar tháirgí cisealphraghsáilte.
3. Cuirfear an túdarás inniúil sa Bhallstát lena mbaineann agus an monaróir nó an tonnmhaireoir a luaitear in Iarscríbhinn I ar an eolas gan mhoill gur cuireadh fuascailt na nearraí ar fionraí, nó gur coinníodh iad agus tabharfar dóibh an fhaisnéis go léir atá ar fáil maidir leis na táirgí sin. Tabharfar aird chuí ar fhorálacha náisiúnta maidir le sonraí pearsanta a chosaint, rúndacht tráchtála agus thionsclaíoch agus rúndacht ghairmiúil agus riaracháin. Tabharfar neart deiseanna don allmhaireoir, agus don onnmhaireoir nuair is iomchuí, an fhaisnéis a mheasann sé is iomchuí maidir leis na táirgí a chur ar fáil don údarás inniúil.
4. Is ar chostas an allmhaireora a chuirfear i bhfeidhm an nós imeachta maidir le hearraí a chur ar fionraí nó a choinneáil. Mura féidir na costais sin a fháil ar ais ón allmhaireoir, d'fhéadfaí iad a fháil ar ais, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, ó aon duine eile a d'fhéadfadh a bheith freagrach as an iarracht ar an allmhairiú neamhcheadaithe.
Airteagal 10
1. Má chinneann an túdarás inniúil gur táirgí cisealphraghsáilte faoin Rialachán seo iad táirgí a bhfuil a bhfuascailt curtha ar fionraí ag údaráis chustaim nó atá coinnithe acu, áiritheoidh an túdarás inniúil go ndéanfar na táirgí sin a urghabhadh agus a dhiúscairt i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta. Is ar chostas an allmhaireora a chuirfear na nósanna imeachta sin i bhfeidhm. Mura féidir na costais sin a fháil ar ais ón allmhaireoir, d'fhéadfaí iad a fháil ar ais, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, ó aon duine eile a d'fhéadfadh a bheith freagrach as an iarracht ar an allmhairiú neamhcheadaithe.
2. I gcás ina ndéanann údarás inniúil Cinneadh nach táirgí cisealphraghsáilte faoin Rialachán seo iad táirgí a bhfuil a bhfuascailt curtha ar fionraí ag údaráis chustaim nó atá coinnithe acu, scaoilfidh an túdarás custaim na táirgí chuig an gcoinsíní, ar choinníoll gur comhlíonadh na foirmiúlachtaí custaim go léir.
3. Cuirfidh an túdarás inniúil an Coimisiún ar an eolas faoi gach Cinneadh a ghlactar de bhun an Rialacháin seo.
Airteagal 11
Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le hearraí de chineál neamhthráchtála atá á niompar ag taistealaithe ina gcuid bagáiste phearsanta le haghaidh úsáide pearsanta laistigh de na teorainneacha atá leagtha síos maidir le faoiseamh ó dhleacht chustaim.
Airteagal 12
1. Déanfaidh an Coimisiún faireachán go bliantúil maidir leis na méideanna onnmhairí de tháirgí cisealphraghsáilte a liostaítear in Iarscríbhinn I agus a onnmhairítear chuig tíortha Ö cinn scríbe Õ ar bhonn na faisnéise a chuireann monaróirí cógaisíochta agus onnmhaireoirí ar fáil dó. Eiseoidh an Coimisiún foirm chaighdeánach chun na críche sin. Ní mór do mhonaróirí agus onnmhaireoirí tuarascálacha díolacháin den chineál sin a chur faoi bhráid an Choimisiúin do gach táirge cisealphraghsáilte go bliantúil ar bhonn rúnda.
ê 38/2014 Airteagal 1 agus Iarscríbhinn 3(4)
2. Tabharfaidh an Coimisiún tuarascáil dhébhliantúil do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle maidir le méideanna a onnmhairíodh faoi réir cisealphraghsanna, lena náirítear na méideanna a onnmhairíodh faoi chuimsiú comhaontaithe comhpháirtíochta a chomhaontaíodh idir an monaróir agus rialtas na tíre cinn scríbe. Sa tuarascáil, scrúdófar raon feidhme tíortha agus galar agus critéir ghinearálta chun Airteagal 3 a chur chun feidhme.
3. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa, laistigh de mhí amháin ón tuarascáil a chur faoi bhráid an Choimisiúin, cuireadh a thabhairt don Choimisiún teacht chuig cruinniú ad hoc de choiste freagrach na Parlaiminte chun aon tsaincheist a bhaineann le cur chun feidhme an Rialacháin seo a chur i láthair agus a mhíniú.
4. Tráth nach déanaí ná sé mhí ón dáta a chuireann sé an tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle, poibleoidh an Coimisiún an tuarascáil.
ê 953/2003
Airteagal 13
1. I gcás ar bith, ní chuirfidh cur i bhfeidhm an Rialacháin seo isteach ar na nósanna imeachta a leagtar síos i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 10 agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 11 .
2. Ní chuirfidh an Rialachán seo isteach ar chearta maoine intleachtúla ná ar chearta úinéirí maoine intleachtúla.
ê
Airteagal 14
Aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 953/2003.
Déanfar tagairtí don Rialachán aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn VII.
ê 953/2003 (oiriúnaithe)
Airteagal 15
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an Ö fichiú Õ lá tar éis Ö lá Õ a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar ceann na Comhairle
An tUachtarán An tUachtarán
AN COIMISIÚN EORPACH
An Bhruiséil,28.5.2014
COM(2014) 319 final
IARSCRÍBHINNÍ
a ghabhann leis an
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint (códú)
ê 953/2003
IARSCRÍBHINN I
LIOSTA NA dTÁIRGÍ CISEALPHRAGHSÁILTE
ê 1662/2005 Airteagal 1 agus Iarscríbhinn (oiriúnaithe)
Táirge |
Monaróir/onnmhaireoir |
Tír chinn scríbe |
Gnéithe sainiúla |
Dáta formheasa |
Cód CN/TARIC 1 |
TRIZIVIR 750 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS An Ríocht Aontaithe |
An Afganastáin Angóla An Airméin An Asarbaiseáin An Bhanglaidéis Beinin An Bhútáin An Bhotsuáin Buircíne Fasó An Bhurúin An Chambóid Camarún Rinn Verde Poblacht na hAfraice Láir Sead Oileáin Chomóra An Congó An Cósta Eabhair Ö Poblacht Dhaonlathach an Chongó Õ Djibouti An Ghuine Mheánchiorclach An Eiritré An Aetóip An Ghaimbia Gána An Ghuine Guine-Bissau Háití Hondúras An India An Indinéis An Chéinia Cireabaití Ö An Chirgeastáin Õ Ö Laos Õ Leosóta An Libéir Madagascar An Mhaláiv Oileáin Mhaildíve Mailí An Mháratáin An Mholdóiv An Mhongóil Mósaimbíc Maenmar/Burma An Namaib Neipeal Nicearagua An Nígir An Nigéir Ö An Chóiré Thuaidh Õ An Phacastáin Ruanda Samó São Tomé agus Principe An tSeineagáil Siarra Leon Oileáin Sholamón An tSomáil An Afraic Theas An tSúdáin An tSuasalainn An Táidsíceastáin An Tansáin Ö Tíomór Thoir Õ Tóga Tuvalu Uganda Vanuatú Éimin An tSaimbia An tSiombáib |
Paca rochtana sainiúil — téacs trítheangach |
19.4.2004 |
30049019 |
EPIVIR 150 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS An Ríocht Aontaithe |
Paca rochtana sainiúil — téacs trítheangach — taibléid dhearga |
30049019 |
||
RETROVIR 250 mg × 40 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS An Ríocht Aontaithe |
Paca onnmhaire ginearálta (gorm) nach núsáidtear san AE. Paca ospidéil Francach — margaí Fraincise |
19.4.2004 |
30049019 |
|
RETROVIR 300 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS An Ríocht Aontaithe |
Paca onnmhaire ginearálta (gorm) nach núsáidtear san AE. Paca ospidéil Francach — margaí Fraincise |
19.4.2004 |
30049019 |
|
RETROVIR 100 mg × 100 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS An Ríocht Aontaithe |
Paca onnmhaire ginearálta (gorm) nach núsáidtear san AE. Paca ospidéil Francach — margaí Fraincise |
19.4.2004 |
30049019 |
|
COMBIVIR 300/150 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS An Ríocht Aontaithe |
Paca rochtana sainiúil — téacs trítheangach Buidéal (seachas spuaicphaca) taibléid dhearga a bhfuil 'A22' cabhartha orthu |
30049019 |
||
EPIVIR ORAL SOLUTION 10 mg/ml 240 ml |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS An Ríocht Aontaithe |
Paca rochtana sainiúil — téacs trítheangach |
19.4.2004 |
30049019 |
|
ZIAGEN 300 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS An Ríocht Aontaithe |
Paca onnmhaire ginearálta — nach núsáidtear san AE. Paca ospidéil Francach — tíortha Fraincise |
20.9.2004 |
30049019 |
|
RETROVIR ORAL SOLUTION 10 mg/ml 200 ml |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS An Ríocht Aontaithe |
Paca rochtana sainiúil Téacs trítheangach |
20.9.2004 |
30049019 |
_____________
ê 953/2003 (oiriúnaithe)
IARSCRÍBHINN II
TÍORTHA CINN SCRÍBE
An Afganastáin
Angóla
An Airméin
An Asarbaiseáin
An Bhanglaidéis
Beinin
An Bhútáin
An Bhotsuáin
Buircíne Fasó
An Bhurúin
An Chambóid
Camarún
Rinn Verde
Poblacht na hAfraice Láir
Sead
An tSín
Oileáin Chomóra
Congó
Côte d’Ivoire
Ö Poblacht Dhaonlathach an Chongó Õ
Djibouti
An Ghuine Mheánchiorclach
An Eiritré
An Aetóip
An Ghaimbia
Gána
An Ghuine
Guine Bissau
Háití
Hondúras
An India
An Indinéis
An Chéinia
Cireabaití
Ö An Chirgeastáin Õ
Ö Laos Õ
Leosóta
An Libéir
Madagascar
An Mhaláiv
Oileáin Mhaildíve
Mailí
An Mháratáin
An Mholdóiv
An Mhongóil
Mósaimbíc
Maenmar/Burma
An Namaib
Neipeal
Nicearagua
An Nígir
An Nigéir
An Chóiré Thuaidh
An Phacastáin
Ruanda
Samó
São Tomé agus Príncipe
An tSeineagáil
Siarra Leon
Oileáin Sholamón
An tSomáil
An Afraic Theas
An tSúdáin
An tSuasalainn
An Táidsíceastáin
An Tansáin
Ö Tíomór Thoir Õ
Tóga
An Tuircméanastáin
Tuvalu
Uganda
Vanuatú
Vítneam
Éimin
An tSaimbia
An tSiombáib
______________
IARSCRÍBHINN III
CÉATADÁIN DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 3
Céatadán dá dtagraítear in Airteagal 3(a): 25 %
Céatadán dá dtagraítear in Airteagal 3(b): 15 %
______________
IARSCRÍBHINN IV
RAON FEIDHME GALAR
VEID/SEIF, maláire, eitinn agus galair faille gaolmhara
______________
IARSCRÍBHINN V
LÓGÓ
Bata sciathánach Aesculapius agus nathair corntha air, i lár ciorcail déanta de 12 réalta.
______________
IARSCRÍBHINN VI
An Rialachán aisghairthe agus liosta de na leasuithe comhleanúnacha a rinneadh air
Rialachán (CE) Uimh. 953/2003 ón gComhairle (IO L 135, 3.6.2003, lch. 5) |
|||
Rialachán (CE) Uimh. 1876/2004 ón gCoimisiún
|
|||
Rialachán (CE) Uimh. 1662/2005 ón gCoimisiún
|
|||
Rialachán (AE) Uimh. 38/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
|
Pointe 3 den Iarscríbhinn, agus an pointe sin amháin |
_____________
IARSCRÍBHINN VII
An Tábla Comhghaoil
Rialachán (CE) Uimh. 953/2003 |
An Rialachán seo |
Airteagal 1, Airteagal 2 agus Airteagal 3 |
Airteagal 1, Airteagal 2 agus Airteagal 3 |
Airteagal 4(1) |
Airteagal 4(1) |
Airteagal 4(2), na focail tosaigh |
Airteagal 4(2), na focail tosaigh |
Airteagal 4(2)(i) |
Airteagal 4(2)(a) |
Airteagal 4(2)(ii) |
Airteagal 4(2)(b) |
Airteagal 4(2)(iii) |
Airteagal 4(2)(c) |
Airteagal 4(2)(iv) |
Airteagal 4(2)(d) |
Airteagal 4(2)(v) |
Airteagal 4(2)(e) |
Airteagal 4(4) |
Airteagal 4(3) |
Airteagal 4(5) |
Airteagal 4(4) |
Airteagal 4(6) |
Airteagal 4(5) |
Airteagal 4(7) |
Airteagal 4(6) |
Airteagal 4(8) |
Airteagal 4(7) |
Airteagal 4(9) |
Airteagal 4(8) |
Airteagal 5 |
Airteagal 5 |
Airteagal 5a |
Airteagal 6 |
Airteagal 6 |
Airteagal 7 |
Airteagal 7 |
Airteagal 8 |
Airteagal 8 |
Airteagal 9 |
Airteagal 9 |
Airteagal 10 |
Airteagal 10 |
Airteagal 11 |
Airteagal 11 |
Airteagal 12 |
Airteagal 12 |
Airteagal 13 |
- |
Airteagal 14 |
Airteagal 13 |
Airteagal 15 |
Iarscríbhinn I go hIarscríbhinn V |
Iarscríbhinn I go hIarscríbhinn V |
- |
Iarscríbhinn VI |
- |
Iarscríbhinn VII |
_____________