(1)

Le Rialachán (AE) 2023/2055 ón gCoimisiún (2) leasaítear Iarscríbhinn XVII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 trí iontráil 78 a chur isteach lena gcuirtear srian ar mhicreacháithníní polaiméire sintéisí a chur ar an margadh. De bhun mhíreanna 4, 5 agus 16 den iontráil sin, an toirmeasc ar chur ar an margadh, níl feidhm aige maidir le micreacháithníní polaiméire sintéisí (i) lena n-úsáid ag láithreáin thionsclaíocha, i dtáirgí áirithe nó faoi réir coinníollacha áirithe le linn na húsáide deiridh atá beartaithe, nó (ii) arna gcur ar an margadh roimh an 17 Deireadh Fómhair 2023. I gcás fhormhór na dtáirgí ina bhfuil micreacháithníní polaiméire sintéisí a bhfuil maolú acu ar an toirmeasc ar chur ar an margadh, leagtar síos in iontráil 78 ceanglais faisnéise, lipéadaithe agus tuairiscithe a bhfuil sé d’aidhm acu astaíochtaí micreacháithníní polaiméire sintéisí a íoslaghdú agus faireachán a dhéanamh orthu. Foráiltear le hiontráil 78 freisin go ndéantar an toirmeasc ar mhicreacháithníní polaiméire sintéisí i dtáirgí áirithe a chur ar an margadh a chur siar 4 bliana go 12 bhliain, ag brath ar an táirge.

(2)

De bhun mhír 4, pointe (b), d’iontráil 78 d’Iarscríbhinn XVII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, níl feidhm ag an srian ar chur ar an margadh maidir le micreacháithníní polaiméire sintéisí i dtáirgí íocshláinte faoi raon feidhme Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) ná maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta faoi raon feidhme Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4). Ní léirítear leis an bhfoclaíocht atá sa mhaolú sin faoi láthair rún bunaidh an Choimisiúin agus na mBallstát i gCoiste REACH, arbh é a bhí ann an méid seo a chuimsiú i raon feidhme an mhaolaithe: gach táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta a chur ar an margadh. Murab ionann agus an rún bunaidh, ní chumhdaítear leis an maolú aon táirge íocshláinte a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla ná i dtástáil sábháilteachta réamhchliniciúil roimh na trialacha sin, amhail tástáil anailíseach, tástáil fhisiciúil, tástáil thocsaineolaíoch, tástáil cobhsaíochta agus tástáil scaoilte baisceanna. Dá bhrí sin, ba cheart mír 4, pointe (b), d’iontráil 78 d’Iarscríbhinn XVII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a leasú chun gach táirge íocshláinte a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla agus i dtástáil sábháilteachta réamhchliniciúil ghaolmhar a chuimsiú i raon feidhme an mhaolaithe.

(3)

Bhí sé beartaithe ag an gCoimisiún agus ag na Ballstáit i gCoiste REACH díolúine a thabhairt maidir le micreacháithníní polaiméire sintéisí a chur ar an margadh lena n-úsáid i dtaighde agus i bhforbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis (‘PPORD’), mar a shainmhínítear in Airteagal 3(22) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcainníochtaí tonna amháin nó níos lú in aghaidh na bliana. Mar sin féin, níor cuimsíodh maolú sainráite le haghaidh úsáidí PPORD in iontráil 78 d’Iarscríbhinn XVII a ghabhann leis an Rialachán sin toisc gur glacadh leis go dtarlódh PPORD go córasach ag láithreáin thionsclaíocha agus dá bhrí sin, go gcumhdófaí cur ar an margadh micreacháithníní polaiméire sintéisí a úsáidtear le haghaidh PPORD leis an maolú faoi mhír 4, pointe (a), den iontráil sin. Is léir ón taithí a fuarthas le déanaí ó chur chun feidhme praiticiúil an tsriain go bhféadfadh PPORD tarlú lasmuigh de láithreáin thionsclaíocha freisin, mar shampla in ospidéil agus in ollscoileanna. Ós rud é nach bhfuil feidhm ag an maolú i mír 4, pointe (a), d’iontráil 78 sna cásanna sin, ba cheart mír 4 den iontráil sin a leasú chun maolú nua a chuimsiú maidir le cur ar an margadh micreacháithníní polaiméire sintéisí a úsáidtear le haghaidh PPORD, maolú a mbeadh feidhm aige freisin nuair a tharlódh PPORD lasmuigh de láithreáin thionsclaíocha.

(4)

Le mír 5, pointe (c), d’iontráil 78 d’Iarscríbhinn XVII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, déantar foráil maidir le maolú ar an toirmeasc ar mhicreacháithníní polaiméire sintéisí a chur ar an margadh i gcás ina bhfuil coinne leis go n-íoslaghdófar an riosca ó scaoileadh toisc go bhfuil na micreacháithníní sin iata go buan i maitrís sholadach le linn na húsáide deiridh. Ní raibh sé i gceist go mbeadh feidhm ag an maolú sin maidir le húsáidí deiridh beartaithe gearrthréimhseacha ina mbaintear nó ina n-ionadaítear an mhaitrís sholadach go minic ionas go mbíonn ionchorprú na micreacháithníní polaiméire sintéisí sa mhaitrís sholadach gearrshaolach, toisc go mbeadh sé sin contrártha do chuspóir an íoslaghdaithe astaíochtaí. Dá bhrí sin, ba cheart mír 5, pointe (c), den iontráil sin a leasú chun a shoiléiriú nach gcumhdaítear léi ach cásanna ina meastar go mairfidh an úsáid deiridh ar feadh bliain amháin nó níos mó. Ba cheart cur i bhfeidhm an leasaithe ar mhír 5, pointe (c) den iontráil a chur siar 2 bhliain ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo chun dóthain ama a thabhairt do na páirtithe leasmhara bearta iomchuí a dhéanamh, amhail táirgí a athfhoirmliú agus stoic atá ann cheana a dhiúscairt, chun an maolú modhnaithe a chomhlíonadh.

(5)

Le linn an phróisis as ar tháinig glacadh Rialachán (AE) 2023/2055, cuireadh na Ballstáit agus na páirtithe leasmhara ar an eolas faoin rún maolú a sholáthar ar an toirmeasc ar mhicreacháithníní polaiméire sintéisí a chur ar an margadh (i) i ngach táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta, lena n-áirítear na táirgí sin a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla agus i dtástáil sábháilteachta réamhchliniciúil ghaolmhar agus (ii) le haghaidh PPORD, gan beann ar an áit ina dtarlaíonn an PPORD. Mar sin féin, ní chumhdaítear go hiomlán le foclaíocht na maoluithe dá bhforáiltear in iontráil 78 d’Iarscríbhinn XVII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 micreacháithníní polaiméire sintéisí a chur ar an margadh le haghaidh na n-úsáidí sin. Dá bhrí sin, is éard a bheadh i gceist leis an gcur ar an margadh sin neamhchomhlíonadh an tsriain a tugadh isteach leis an iontráil sin, rud nach raibh ina sprioc leis an srian. Is gá cur i bhfeidhm cúlghabhálach eisceachtúil a bheith ag an dá leasú chomhfhreagracha ar Iarscríbhinn XVII a ghabhann leis an Rialachán sin ón 17 Deireadh Fómhair 2023, nuair a tháinig Rialachán (AE) 2023/2055 i bhfeidhm, chun cur i bhfeidhm raon feidhme an tsriain mar a bhí beartaithe a áirithiú, chun forfheidhmiú an tsriain a éascú agus chun leasanna dlisteanacha oibreoirí eacnamaíocha a chosaint a d’fhéadfadh sé gur bhraith siad ar an rún a cuireadh in iúl sa phróiseas glactha.

(6)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a leasú dá réir sin.

(7)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste arna bhunú le hAirteagal 133 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006,