(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó codanna díobh a leagtar amach sa Rialachán sin.

(2)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (3), d’iarr an Coimisiún ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (CENELEC) athbhreithniú a dhéanamh ar na caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, caighdeáin a forbraíodh chun tacú le Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) (‘an iarraidh’).

(3)

Ar bhonn na hiarrata, rinne CEN agus CENELEC athbhreithniú ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 15223-1:2021 i ndáil le siombailí atá le húsáid leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag an mónaróir, caighdeán ar foilsíodh a thagairt in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746, arbh athbhreithniú é chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh.

(4)

Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú ar an gcaighdeán sin gur glacadh an leasú EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 maidir le téarma sainithe a chur isteach le haghaidh ionadaí údaraithe agus siombail mhodhnaithe EC REP nach mbaineann go sonrach le tír ar leith ná le réigiún ar leith (‘an leasú’).

(5)

In éineacht le CEN agus CENELEC, tá measúnú déanta ag an gCoimisiún i dtaobh an gcomhlíontar an iarraidh leis an leasú.

(6)

Comhlíonann an leasú na ceanglais a bhfuil sé d'aidhm aige a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, is iomchuí an tagairt don chaighdeán sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(7)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 ón gCoimisiún (5), liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.

(8)

Ós rud é gur leasaíodh an caighdeán comhchuibhithe EN ISO 15223-1:2021, ba cheart an tagairt don leagan de a bhí ann roimhe seo a scriosadh ón Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195.

(9)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 a leasú dá réir sin.

(10)

Chun a ndóthain ama a thabhairt do mhonaróirí agus oibreoirí eacnamaíocha eile oiriúnú a dhéanamh ar a bpróisis agus a bhfeistí a chumhdaítear leis an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 15223-1:2021, is gá tarraingt siar na tagartha don chaighdeán comhchuibhithe sin a chur siar, chun foráil a dhéanamh maidir le tréimhse 5 bliana, ós rud é go léirítear le faisnéis arna soláthar ag na páirtithe leasmhara earnála san Fhoghrúpa maidir le Caighdeáin den Ghrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis an tionchar mór ar oibreoirí eacnamaíocha i dtéarmaí costas agus uainiú chun athruithe ar lipéadú a chur chun feidhme i monaraíocht agus i ndáileadh feistí, agus na próisis lena mbaineann á gcur san áireamh, ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta araon (6).

(11)

Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na riachtanais fhíor-riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,