1.   Ar ghlacadh an mholta dá dtagraítear in Airteagal 7(4) de Rialachán (AE) 2021/2282 ag an nGrúpa Comhordaithe, déanfaidh rúnaíocht MTS na gníomhaíochtaí seo a leanas:

2.   I gcás ina roghnóidh an Coimisiún ina chinneadh dá dtagraítear in Airteagal 7(4) de Rialachán (AE) 2021/2282 feistí leighis le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach nach moltar a roghnú ag an nGrúpa Comhordaithe, cuirfidh rúnaíocht MTS forbróirí teicneolaíochtaí sláinte na bhfeistí leighis sin ar an eolas faoi sin gan mhoill agus iarrfaidh sí ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte na bhfeistí sin an fhaisnéis a liostaítear in Airteagal 3(1) den Rialachán seo a thíolacadh.

Soláthróidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis a iarrtar laistigh de 7 lá ón uair a tharlaíonn an teagmhas deireanach de na teagmhais seo a leanas:

Féadfar an fhaisnéis a liostaítear in Airteagal 3(1) den Rialachán seo a sholáthar trí thagairt a dhéanamh dá clárú sa bhunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis dá dtagraítear in Airteagal 33 de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 30 de Rialachán (AE) 2017/746 i gcás ina bhfuil an fhaisnéis sin ar fáil go cuí agus go hiomlán cheana sa bhunachar sonraí sin.

1.   Tabharfaidh rúnaíocht MTS cuireadh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte feiste leighis a mhol an Grúpa Comhordaithe a roghnú le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach sa mholadh dá dtagraítear in Airteagal 7(4) de Rialachán (AE) 2021/2282 an fhaisnéis seo a leanas a sholáthar do rúnaíocht MTS:

2.   Tabharfaidh rúnaíocht MTS cuireadh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis a liostaítear i mír 1 a sholáthar laistigh de 7 lá ón uair a tharlaíonn an teagmhas deireanach de na teagmhais seo a leanas:

3.   Má mheasann foghrúpa an Ghrúpa Chomhordaithe maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha (‘Foghrúpa MCC’) gur gá sin, tabharfaidh rúnaíocht MTS cuireadh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte faisnéis eile a sholáthar seachas an fhaisnéis a liostaítear i mír 1 is gá chun an raon feidhme measúnaithe a fhorbairt. Sonróidh Foghrúpa MCC sa chuireadh cé acu a iarrtar nó nach n-iarrtar ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis sin a sholáthar i gcruinniú le Foghrúpa MCC nó i scríbhinn.

4.   Féadfar an fhaisnéis a liostaítear i mír 1 a sholáthar trí thagairt a dhéanamh dá clárú sa bhunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis dá dtagraítear in Airteagal 33 de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 30 de Rialachán (AE) 2017/746 i gcás ina bhfuil an fhaisnéis sin ar fáil go cuí agus go hiomlán cheana sa bhunachar sonraí sin.

1.   An tráth céanna a sheolfaidh rúnaíocht MTS an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 2(1) chuig forbróir teicneolaíochtaí sláinte na feiste leighis, cuirfidh sí in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra atá freagrach as an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste sin cibé acu ar mhol nó nár mhol an Grúpa Comhordaithe an fheiste leighis a roghnú le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach. I gcás inar mhol an Grúpa Comhordaithe an fheiste leighis a roghnú le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach, cuirfidh rúnaíocht MTS an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas freisin faoi na cúiseanna atá leis an moladh sin.

An tráth céanna a sheolfaidh rúnaíocht MTS an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 2(2) chuig forbróir teicneolaíochtaí sláinte na feiste leighis, cuirfidh sí in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra a dheonaigh an deimhniú comhréireachta maidir le roghnú na feiste sin le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach.

2.   Maidir leis na feistí leighis a mholann an Grúpa Comhordaithe a roghnú le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra rúnaíocht MTS ar an eolas faoin méid seo a leanas:

Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra an fhaisnéis dá dtagraítear sa chéad fhomhír ar fáil laistigh de 7 lá ó aon cheann de na teagmhais seo a leanas:

3.   Ní bheidh feidhm ag mír 2 má tá an fhaisnéis a iarradh ar fáil go cuí agus go hiomlán cheana féin sa bhunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis dá dtagraítear in Airteagal 33 de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 30 de Rialachán (AE) 2017/746.

1.   Gan mhoill mhíchuí, tar éis don Ghrúpa Comhordaithe an moladh dá dtagraítear in Airteagal 7(4) de Rialachán (AE) 2021/2282 a ghlacadh, déanfaidh Foghrúpa MCC an fhaisnéis seo a leanas a shonrú do gach feiste leighis:

2.   Ar bhonn na faisnéise a liostaítear i mír 1, sainaithneoidh rúnaíocht MTS saineolaithe aonair a rachfar i gcomhairle leo le linn an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh agus tiomsóidh sí liosta saineolaithe aonair ábhartha, i gcomhairle leis an bhFoghrúpa MCC agus leis an measúnóir agus leis an gcómheasúnóir. Agus an liosta sin á thiomsú, féadfaidh rúnaíocht MTS dul i gcomhairle le ceann amháin nó níos mó de na foinsí seo a leanas:

3.   I gcás ina gceadaítear na foinsí dá dtagraítear i mír 2 agus nach leor an líon saineolaithe aonair a aimsítear dá bharr, féadfaidh rúnaíocht MTS na foinsí seo a leanas a cheadú chun liosta saineolaithe aonair a thiomsú:

4.   Tar éis don Choimisiún measúnú a dhéanamh, i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Airteagal 5(5) de Rialachán (AE) 2021/2282 agus in Airteagal 4 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/2745, ar leasanna dearbhaithe na saineolaithe aonair sa liosta arna thiomsú ag rúnaíocht MTS i gcomhréir le míreanna 1, 2 agus 3 den Airteagal seo, soláthróidh rúnaíocht MTS liosta de na saineolaithe aonair atá ar fáil d’Fhoghrúpa MCC.

5.   Is ó liosta na saineolaithe aonair a chuirfidh rúnaíocht MTS ar fáil i gcomhréir le mír 4 a dhéanfaidh Foghrúpa MCC roghnú deiridh na saineolaithe aonair a rachfar i gcomhairle leo le linn an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh. Agus an roghnú deiridh á dhéanamh, tabharfaidh Foghrúpa MCC tosaíocht do shaineolaithe aonair a bhfuil saineolas acu, ar fud roinnt Ballstát, ar an riocht sláinte, ar an réimse teiripe nó ar an gcineál teicneolaíochta sláinte is ábhar don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach.

1.   Ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, togra maidir le raon feidhme measúnaithe ina mbeidh sraith paraiméadar le haghaidh an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh i dtéarmaí pobail othar, idirghabhála, comparadóirí agus torthaí sláinte, agus an fhaisnéis a fuarthas de bhun Airteagal 3 á cur san áireamh.

Agus an togra maidir leis an raon feidhme measúnaithe á ullmhú, rachaidh an measúnóir agus an cómheasúnóir i gcomhairle le doiciméad toraidh an chomhairliúcháin eolaíoch, más rud é go raibh an fheiste leighis faoi réir an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh a rinneadh de bhun Airteagail 16 go 21 de Rialachán (AE) 2021/2282. Cuirfidh rúnaíocht MTS an doiciméad sin ar fáil d’Fhoghrúpa MCC iomlán.

Agus an togra maidir leis an raon feidhme measúnaithe á ullmhú, beidh rochtain ag an measúnóir agus ag an gcómheasúnóir ar an tuairim eolaíoch ábhartha nó ar bharúlacha an phainéil saineolaithe a roinneadh le rúnaíocht MTS de bhun Airteagal 3(1) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/2699. Cuirfidh rúnaíocht MTS an tuairim sin nó na barúlacha sin ar fáil d’Fhoghrúpa MCC ina iomláine.

Tráth ar bith le linn don togra maidir leis an raon feidhme measúnaithe a bheith á ullmhú, féadfaidh an measúnóir agus/nó an cómheasúnóir, trí rúnaíocht MTS, ionchur a lorg ó na saineolaithe aonair eile a roghnófar i gcomhréir le hAirteagal 8 maidir leis an raon feidhme measúnaithe. Cuirfidh rúnaíocht MTS an t-ionchur sin ar fáil d’Fhoghrúpa MCC iomlán.

2.   Déanfaidh rúnaíocht MTS an togra maidir le raon feidhme an mheasúnaithe a chomhroinnt le comhaltaí Fhoghrúpa MCC. Bunaithe ar an ionchur a gheofar ó chomhaltaí Fhoghrúpa MCC, ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, togra comhdhlúite maidir le raon feidhme measúnaithe lena léireofar riachtanais na mBallstát.

3.   Nuair a ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, an togra comhdhlúite maidir leis an raon feidhme measúnaithe, roinnfidh rúnaíocht MTS an togra sin leis na saineolaithe aonair arna roghnú i gcomhréir le hAirteagal 8 agus tabharfaidh sí deis dóibh ionchur a sholáthar.

1.   Pléifidh Foghrúpa MCC an togra comhdhlúite maidir leis an raon feidhme measúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 11(2), mar aon le hionchur saineolaithe aonair dá dtagraítear in Airteagal 11(3) le linn cruinniú maidir le comhdhlúthú raoin feidhme measúnaithe. Féadfaidh Foghrúpa MCC, trí rúnaíocht MTS, cuireadh a thabhairt do shaineolaithe aonair a n-ionchur a sholáthar le linn cuid thiomnaithe den chruinniú maidir le comhdhlúthú raoin feidhme measúnaithe.

2.   Cuirfidh Foghrúpa MCC bailchríoch ar an raon feidhme measúnaithe 60 lá ar a dhéanaí tar éis an fhaisnéis a liostaítear in Airteagal 3(1) a fháil, nó 10 lá tar éis ghlacadh an Chinnidh ón gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 7(4) de Rialachán (AE) 2021/2282 lena roghnaítear an fheiste leighis sin le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach, cibé acu is déanaí.

3.   Roinnfidh rúnaíocht MTS an raon feidhme measúnaithe ar chuir Foghrúpa MCC bailchríoch air leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte sa chéad iarraidh ón gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2021/2282.

1.   Déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an sainchomhad maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ar an bhfeiste leighis, arna iarraidh sin don Choimisiún sa chéad iarraidh uaidh dá dtagraítear in Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2021/2282, a chur faoi bhráid rúnaíocht MTS i bhformáid dhigiteach. Cuirfidh an forbróir teicneolaíochta sláinte an sainchomhad isteach le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach ar an bhfeiste leighis, agus a nuashonrú, mar aon le haon fhaisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise bhreise eile i gcomhréir leis an teimpléad a leagtar amach in Iarscríbhinn I le haghaidh feistí leighis agus in Iarscríbhinn II maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

2.   Is é 100 lá ó dháta an fhógra faoin gcéad iarraidh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte an sprioc-am chun an sainchomhad dá dtagraítear i mír 1 a chur isteach.

3.   I gcásanna a bhfuil údar cuí leo, le toiliú an mheasúnóra agus an chóimheasúnóra, féadfaidh rúnaíocht MTS síneadh 30 lá ar a mhéad a chur leis an sprioc-am dá dtagraítear i mír 2.

4.   Déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile atá in easnamh agus a léirítear sa dara hiarraidh ón gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 10(5) de Rialachán (AE) 2021/2282 a chur isteach laistigh de 15 lá ó dháta an fhógra faoin dara hiarraidh ón gCoimisiún don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte. Mar sin féin, 7 lá a bheidh sa sprioc-am sin i gcás nach bhfuil ach mionfhaisnéis in easnamh.

5.   I gcás ina measfaidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, tráth ar bith le linn don dréacht-tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus don dréacht-tuarascáil achomair a bheith á n-ullmhú, i gcomhréir le hAirteagal 11(2) de Rialachán (AE) 2021/2282, go bhfuil gá le tuilleadh sonraíochtaí nó soiléirithe nó le faisnéis, sonraí, anailísí nó fianaise bhreise eile, iarrfaidh rúnaíocht MTS ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí nó an fhianaise eile sin a sholáthar laistigh den sprioc-am a leagfaidh an measúnóir agus an cómheasúnóir síos de réir chineál na faisnéise a iarrtar. Socrófar an sprioc-am sin ag 7 lá ar a laghad agus 30 lá ar a mhéad ó dháta an fhógra faoin iarraidh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte.

6.   I gcás ina gcinnfidh an Grúpa Comhordaithe measúnú cliniciúil comhpháirteach a atosú de bhun Airteagal 10(7) de Rialachán (AE) 2021/2282, déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte, arna iarraidh sin do rúnaíocht MTS, nuashonruithe ar fhaisnéis, sonraí, anailísí agus ar fhianaise eile a soláthraíodh roimhe sin a chur isteach de bhun Airteagal 10(8) de Rialachán (AE) 2021/2282 laistigh den sprioc-am arna shocrú ag an measúnóir agus ag an gcómheasúnóir de réir chineál na faisnéise, na sonraí, na n-anailísí nó na fianaise eile a iarradh. Socrófar an sprioc-am sin ag 7 lá ar a laghad agus 30 lá ar a mhéad ó dháta an fhógra faoin iarraidh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte.

7.   A luaithe a gheobhaidh rúnaíocht MTS an sainchomhad agus sonraí breise arna gcur isteach ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte de bhun mhíreanna 1, 4, 5 agus 6, cuirfidh sí an sainchomhad agus na sonraí sin ar fáil don mheasúnóir, don chómheasúnóir agus d’Fhoghrúpa MCC an tráth céanna.

1.   Ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, na dréacht-tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha trí úsáid a bhaint as an teimpléad a leagtar amach in Iarscríbhinn III le haghaidh feistí leighis agus as an teimpléad a leagtar amach in Iarscríbhinn IV le haghaidh feistí leighis in vitro, agus ullmhóidh siad na tuarascálacha achoimre trí úsáid a bhaint as an teimpléad a leagtar amach in Iarscríbhinn V. Tráth ar bith le linn ullmhú na dréacht-tuarascála maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus na dréacht-tuarascála achoimre, féadfaidh an measúnóir agus an cómheasúnóir, trí rúnaíocht MTS ionchur a lorg ó na saineolaithe aonair arna roghnú i gcomhréir le hAirteagal 8. Cuirfidh rúnaíocht MTS an t-ionchur sin ar fáil d’Fhoghrúpa MCC iomlán.

2.   Roinnfidh rúnaíocht MTS an dréacht-tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair arna n-ullmhú ag an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, leis an bhFoghrúpa MCC chun barúlacha a fháil gan mhoill. Tar éis dó na barúlacha ó chomhaltaí Fhoghrúpa MCC agus aon ionchur ó na saineolaithe aonair dá dtagraítear i mír 1 a mheas, ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe.

3.   Roinnfidh rúnaíocht MTS an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe leis na saineolaithe aonair arna roghnú i gcomhréir le hAirteagal 8 agus tabharfaidh sí deis dóibh ionchur a sholáthar faoin dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus faoin dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe.

4.   Soláthróidh rúnaíocht MTS an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte. Déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte aon mhíchruinneas atá go hiomlán teicniúil nó fíorasach mar aon le haon fhaisnéis a mheasann sé a bheith rúnda a chur in iúl laistigh de 7 lá ón dáta a fuair sé an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe. Léireoidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte íogaireacht na faisnéise ó thaobh na tráchtála de a mheasann sé a bheith rúnda.

5.   I gcás ina gcuirfidh forbróir teicneolaíochtaí sláinte sonraí cliniciúla nua isteach ar a thionscnamh féin dá bhforáiltear in Airteagal 11(2) de Rialachán (AE) 2021/2282, déanfaidh Foghrúpa MCC a dhícheall chun go ndéanfar na sonraí cliniciúla nua a mheas sa tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach. I gcás ina bhfaighfear na sonraí cliniciúla nua tráth nach déanaí ná 60 lá tar éis don Choimisiún a dheimhniú go gcomhlíonann an sainchomhad na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4) de Rialachán (AE) 2021/2282, áiritheoidh Foghrúpa MCC go ndéanfar na sonraí cliniciúla nua a mheas sa tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach.

1.   Pléifidh Foghrúpa MCC i gcruinniú an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe, mar aon leis an ionchur a sholáthraítear de bhun Airteagal 16(3) agus (4). Féadfaidh Foghrúpa MCC, trí rúnaíocht MTS, cuireadh a thabhairt do shaineolaithe aonair le haghaidh cuid thiomnaithe den chruinniú ina bpléifear na dréacht-tuarascálacha athbhreithnithe ábhartha.

2.   Cuirfidh Foghrúpa MCC bailchríoch ar an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus ar an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe laistigh de 165 lá tar éis don Choimisiún a dheimhniú go gcomhlíonann an sainchomhad na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4) de Rialachán (AE) 2021/2282. Cuirfidh Foghrúpa MCC an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe nuashonraithe faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe lena bhformhuiniú.

3.   I gcás ina n-ationscnóidh an Grúpa Comhordaithe measúnú cliniciúil comhpháirteach de bhun Airteagal 10(7) de Rialachán (AE) 2021/2282, cuirfidh Foghrúpa MCC bailchríoch ar an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus ar an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe laistigh de 165 lá ó dháta ationscnaimh an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh agus cuirfidh sé faoi bhráid an Ghrúpa Chomhordaithe iad lena bhformhuiniú.

4.   I gcás ina dtionscnóidh an Grúpa Comhordaithe nuashonrú ar mheasúnú cliniciúil comhpháirteach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2021/2282 agus ar choinníoll nach gá an raon feidhme measúnaithe a nuashonrú, déanfaidh Foghrúpa MCC an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe a thabhairt chun críche laistigh de 165 lá tar éis don Choimisiún a dheimhniú go gcomhlíonann an sainchomhad na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4) de Rialachán (AE) 2021/2282. Cuirfidh Foghrúpa MCC an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe nuashonraithe faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe lena bhformhuiniú.

I gcás ina dtionscnóidh an Grúpa Comhordaithe nuashonrú ar mheasúnú cliniciúil comhpháirteach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2021/2282 agus ar choinníoll gur gá an raon feidhme measúnaithe a nuashonrú, déanfaidh Foghrúpa MCC an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe nuashonraithe a thabhairt chun críche laistigh de 345 lá ón dáta a thionscain an Grúpa Comhordaithe nuashonrú an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh. Cuirfidh Foghrúpa MCC an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe nuashonraithe faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe lena bhformhuiniú.

5.   Formhuineoidh an Grúpa Comhordaithe an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe laistigh de 30 lá tar éis iad a fháil, i gcomhréir le hAirteagal 12(2) de Rialachán (AE) 2021/2282.

1.   I gcás inar scoireadh den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach de bhun Airteagal 10(6) de Rialachán (AE) 2021/2282, agus i gcás ina roinnfidh Ballstát, cúig mhí ar a dhéanaí tar éis an sprioc-ama maidir le cur isteach a leagtar síos sa chéad iarraidh ón gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2021/2282, tríd an ardán TF MTS, an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile a bhí mar chuid den chéad iarraidh ón gCoimisiún, déanfaidh an Coimisiún measúnú, bunaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil, an gcomhlíontar na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4) de Rialachán (AE) 2021/2282.

2.   Soláthróidh an Coimisiún torthaí an deimhnithe dá dtagraítear i mír 1 laistigh de 10 lá oibre ón dáta a chomhroinn an Ballstát na sonraí dá dtagraítear in mír 1 agus, de réir mar is iomchuí, i gcomhairle leis an measúnóir agus leis an gcómheasúnóir. Cuirfidh rúnaíocht MTS an Grúpa Comhordaithe agus an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi thorthaí mheasúnú an Choimisiúin.

3.   I gcás ina gcinnfidh an Grúpa Comhordaithe measúnú cliniciúil comhpháirteach a ationscnamh de bhun Airteagal 10(7) de Rialachán (AE) 2021/2282, beidh feidhm ag Airteagal 16 agus ag Airteagal 17(1), (3) agus (5) den Rialachán seo.

4.   Cuirfidh rúnaíocht MTS an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi mheasúnú cliniciúil comhpháirteach a ationscnamh.

1.   I gcás ina sonraítear sa tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach an gá atá le nuashonrú agus nuair a bheidh fianaise bhreise le haghaidh measúnú breise ar fáil, de bhun Airteagal 14(1) de Rialachán (AE) 2021/2282, cuirfidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte lena mbaineann an Grúpa Comhordaithe ar an eolas faoin bhfianaise sin.

2.   Féadfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte faisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile ábhartha nua a sholáthar, ar a thionscnamh féin, don Ghrúpa Comhordaithe i gcásanna nár sonraíodh sa tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach an gá atá le nuashonrú. Bunaithe ar an bhfaisnéis, ar na sonraí, ar na hanailísí agus ar an bhfianaise sin, féadfaidh an Grúpa Comhordaithe a chinneadh nuashonrú ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach a áireamh ina chlár oibre bliantúil.

3.   Cuirfidh rúnaíocht MTS an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi chinneadh an Ghrúpa Comhordaithe maidir le nuashonrú an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh a áireamh i gclár oibre bliantúil an Ghrúpa Comhordaithe.

4.   I gcás inar féidir, ceapfaidh Foghrúpa MCC an measúnóir agus an cómheasúnóir céanna chun an nuashonrú ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh agus a bhí mar mheasúnóirí sa mheasúnú cliniciúil comhpháirteach tosaigh agus beidh na saineolaithe aonair a iarradh orthu ionchur a sholáthar don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach tosaigh rannpháirteach sa nuashonrú. Tar éis d’Fhoghrúpa MCC an measúnóir agus an cómheasúnóir a cheapadh chun an nuashonrú a dhéanamh, cuirfidh Rúnaíocht MTS an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi nuashonrú ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach a thionscnamh.

5.   Cinnfidh Foghrúpa MCC más gá an raon feidhme measúnaithe a nuashonrú. Má thagann Foghrúpa MCC ar an gconclúid nach gá an raon feidhme measúnaithe a nuashonrú, cuirfidh rúnaíocht MTS an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoin raon feidhme measúnaithe atá á choinneáil ar bun agus iarrfaidh sí go gcuirfear isteach an sainchomhad nuashonraithe maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ar an bhfeiste leighis. Beidh feidhm ag na sprioc-amanna dá dtagraítear in Airteagal 14(6) maidir leis an iarraidh sin. Beidh feidhm ag Airteagal 15 maidir leis an deimhniú ón gCoimisiún leis na modhnuithe is gá. Beidh feidhm ag Airteagal 16 agus Airteagal 17(1), (4) agus (5) seo maidir le hullmhú na dréacht-tuarascála nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus na dréacht-tuarascála achoimre nuashonraithe, agus maidir le bailchríoch a chur orthu.

6.   Má thagann Foghrúpa MCC ar an gconclúid gur gá an raon feidhme measúnaithe a nuashonrú, roinnfidh rúnaíocht MTS raon feidhme an mheasúnaithe tosaigh chun an fhaisnéis ar riachtanais na mBallstát a bhailiú. Bunaithe ar an ionchur a gheofar ó na Ballstáit, ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, togra nuashonraithe maidir le raon feidhme measúnaithe lena léireofar riachtanais na mBallstát. Beidh feidhm ag Airteagal 11(2) agus (3), agus ag Airteagal 12(1) maidir leis an ionchur sa togra nuashonraithe maidir leis an raon feidhme measúnaithe leis na modhnuithe is gá. Cuirfidh Foghrúpa MCC bailchríoch ar an raon feidhme measúnaithe nuashonraithe laistigh de 60 lá ó thionscnamh an nuashonraithe.

7.   Má dhéantar an raon feidhme measúnaithe a nuashonrú, cuirfidh rúnaíocht MTS an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoin raon feidhme measúnaithe nuashonraithe agus iarrfaidh sí go gcuirfear isteach an sainchomhad nuashonraithe maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ar an bhfeiste leighis. Beidh feidhm ag Airteagal 14(1) go (5) agus (7) agus ag Airteagal 15 maidir le tíolacadh an tsainchomhaid nuashonraithe maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus maidir lena dheimhniú ag an gCoimisiún leis na modhnuithe is gá.

8.   Má dhéantar an tuarascáil mheasúnaithe a nuashonrú agus má dheimhníonn an Coimisiún go gcomhlíontar na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4) de Rialachán (AE) 2021/2282, ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, dréacht-tuarascáil nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus dréacht-tuarascáil achomair nuashonraithe. Beidh feidhm ag Airteagal 16 agus ag Airteagal 17(1), (4) agus (5) maidir le hullmhú na dréacht-tuarascála nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus na dréacht-tuarascála achoimre nuashonraithe, agus maidir le bailchríoch a chur orthu, leis na modhnuithe is gá.

9.   Agus cinneadh á dhéanamh an bhfuil gá an raon feidhme measúnaithe a nuashonrú, de bhun mhí 5 den Airteagal seo, rachaidh Foghrúpa MCC i gcomhairle le doiciméad toraidh an chomhairliúcháin eolaíoch, más rud é go raibh an fheiste leighis faoi réir an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh a rinneadh de bhun Airteagail 16 go 21 de Rialachán (AE) 2021/2282. Cuirfidh rúnaíocht MTS an t-ionchur sin ar fáil d’Fhoghrúpa MCC iomlán.

1.   Foilseoidh an Coimisiún an tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair dá dtagraítear in Airteagal 12(4) de Rialachán (AE) 2021/2282, mar aon le doiciméadacht eile a liostaítear in Airteagal 30(3), pointí (d) agus (i), de, tar éis dó tuairimí Fhoghrúpa MCC a mheas maidir le híogaireacht na faisnéise ó thaobh tráchtála de atá sa doiciméadacht sin, ar faisnéis í a d’iarr an forbróir teicneolaíochtaí sláinte go gcaithfí léi mar fhaisnéis rúnda.

2.   Sula bhfoilseoidh an Coimisiún an doiciméadacht dá dtagraítear i mír 1, soláthróidh sé liosta d’fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte den fhaisnéis nach measann sé a bheith rúnda, tar éis dó measúnú a dhéanamh ar an údar a thug an forbróir teicneolaíochtaí sláinte agus tuairimí Fhoghrúpa MCC a bhreithniú. Cuirfidh sé an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoin gceart achomharc a dhéanamh i gcoinne diúltú maidir leis an bhfaisnéis sin a fholú.

1.   Is é an Coimisiún a bheidh ina rialaitheoir ar phróiseáil sonraí pearsanta a bhaileofar chun críoch measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar fheistí leighis agus a nuashonruithe a dhéanamh faoin Rialachán seo.

2.   Is iad seo a leanas na catagóirí sonraí pearsanta is gá chun na críche dá dtagraítear i mír 1:

3.   Ní bheidh rochtain ag na hionadaithe a cheapfar don Ghrúpa Comhordaithe agus d’Fhoghrúpa MCC ach ar na codanna sin de chóras slán ardán TF MTS atá ábhartha chun a gcúraimí a chomhlíonadh. Féadfaidh ionadaithe comhoibriú, tríd an ardán TF MTS, le hionadaithe eile arna gceapadh don Ghrúpa Comhordaithe, nó d’Fhoghrúpa MCC lena mbaineann siad, chun críoch measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar fheistí leighis agus a nuashonruithe a dhéanamh.

4.   Ní fhoilseofar sonraí pearsanta na n-othar a bhfuil baint acu le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus a nuashonruithe.

5.   Ní choimeádfaidh an Coimisiún na sonraí pearsanta a liostaítear i mír 2 ach chomh fada agus is gá chun na críche dá dtagraítear i mír 1 agus tráth nach faide ná 15 bliana tar éis an dáta nach mbeidh an t-ábhar sonraí rannpháirteach a thuilleadh i measúnú cliniciúil comhpháirteach. Déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar an ngá na sonraí pearsanta a stóráil gach 2 bhliain.

Coinneoidh an Coimisiún sonraí pearsanta saineolaithe aonair nár roghnaíodh chun páirt a ghlacadh i measúnú cliniciúil comhpháirteach ach a fhad is gá chun an saineolas speisialaithe domhain ábhartha i measúnú cliniciúil comhpháirteach a áirithiú agus tráth nach faide ná 3 bliana tar éis an dáta a fuair an Coimisiún na sonraí sin.