This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R1423
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1423 of 17 July 2025 amending Implementing Regulation (EU) No 684/2014 as regards the terms of the authorisation of a preparation of canthaxanthin as a feed additive for breeder hens (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd.)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2025/1423 ón gCoimisiún an 17 Iúil 2025 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014 a mhéid a bhaineann le téarmaí údaraithe ullmhóide arb é atá inti cantaxaintin mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cearca goir (sealbhóir an údaraithe: DSM Nutritional Products Ltd.)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2025/1423 ón gCoimisiún an 17 Iúil 2025 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014 a mhéid a bhaineann le téarmaí údaraithe ullmhóide arb é atá inti cantaxaintin mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cearca goir (sealbhóir an údaraithe: DSM Nutritional Products Ltd.)
C/2025/4814
IO L, 2025/1423, 18.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1423/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Iris Oifigiúil |
GA Sraith L |
|
2025/1423 |
18.7.2025 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2025/1423 ÓN gCOIMISIÚN
an 17 Iúil 2025
lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014 a mhéid a bhaineann le téarmaí údaraithe ullmhóide arb é atá inti cantaxaintin mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cearca goir (sealbhóir an údaraithe: DSM Nutritional Products Ltd.)
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin a bhfuiltear lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 13(3) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 déantar foráil maidir le húdarú breiseán a bhfuiltear lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis na forais agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú agus a mhodhnú. |
|
(2) |
Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014 ón gCoimisiún (2) údaraíodh úsáid ullmhóide arb é atá inti cantaxaintin mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cearca goir ar feadh tréimhse 10 mbliana. |
|
(3) |
I gcomhréir le hAirteagal 13(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, an 4 Feabhra 2021 cuireadh isteach iarratas ar mhodhnú ar théarmaí údarú na hullmhóide cantaxaintine mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cearca goir. Bhain an t-iarratas le bealach táirgthe nua trí choipeadh le Yarrowia lipolytica CBS 146148 a chur leis na téarmaí agus modhnú ar shonraíochtaí an bhreiseáin trí 4,4 % hiodrocsatolúéin bhúitilithe a chur in ionad eatocsacuine agus trí theorainn an eisíontais déchlóraimeatán a mhéadú ó 10 go 80 mg/kg de bhreiseán. Bhí na sonraí tacaíochta ábhartha ag gabháil leis an iarraidh. |
|
(4) |
Shonraigh an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) sa tuairim uaidh an 26 Samhain 2024 (3) maidir leis na conclúidí ar ar thángthas i ndáil le cantaxaintin shintéiseach roimhe seo, sa tuairim uaidh an 12 Nollaig 2012 (4), a mhéid a bhaineann le spriocainmhithe, le tomhaltóirí agus leis an gcomhshaol, go bhfuil feidhm ag na conclúidí sin freisin maidir le cantaxaintin arna táirgeadh trí choipeadh le Yarrowia lipolytica CBS 146148. Dá bhrí sin ba é conclúid an Údaráis maidir le cantaxaintin arna táirgeadh le Yarrowia lipolytica CBS 146148 i bhfoirmliú na hullmhóide cantaxaintine, go bhfuil a húsáid sábháilte don spriocspeiceas, do thomhaltóirí agus don chomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair i dtaca le húsáid cantaxaintine sintéisí. Maidir le sábháilteacht úsáideoirí, ba é conclúid an údaráis freisin nach bhfuil cantaxaintin greannaitheach don chraiceann ná do na súile, agus nach dócha gur íogróir craicinn í, nach féidir teacht ar chonclúid maidir le híogrú riospráide cantaxaintine agus, in éagmais sonraí leis an ullmhóid chantaxaintine, nach féidir teacht ar chonclúidí maidir le sábháilteacht na hullmhóide sin don úsáideoir. Shonraigh an tÚdarás thairis sin go bhfuil sé léirithe gurb ionann íonacht cantaxaintine arna táirgeadh trí choipeadh le Yarrowia lipolytica CBS 146148 agus íonacht cantaxaintine arna táirgeadh trí shintéis cheimiceach, agus go meastar go bhfuil sí coibhéiseach léi. Dá réir sin, na conclúidí ar ar thángthas sa tuairim an 12 Nollaig 2012 maidir leis an ullmhóid ina bhfuil cantaxaintin shintéiseach, meastar go bhfuil siad infheidhme freisin maidir leis an ullmhóid ina bhfuil cantaxaintin arna táirgeadh trí choipeadh le Yarrowia lipolytica CBS 146148, gan gá le staidéir bhreise, agus tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil an breiseán éifeachtúil i gcearca goir ag 6 mg/kg d’ábhar beatha iomlán. Níor chuir an tÚdarás ábhair imní in iúl maidir le sonraíochtaí nua na hullmhóide cantaxaintine. Ar deireadh, mhol sé coigeartú a dhéanamh ar fhoclaíocht dhá fhoráil den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014 maidir le meascadh cantaxaintine ó fhoinsí éagsúla agus maidir le meascadh na hullmhóide cantaxaintine le caraitéanóidigh eile. |
|
(5) |
Cuireadh iarratas chuig an gCoimisiún an 10 Iúil 2023 chun údarú na hullmhóide cantaxaintine a athnuachan, i gcomhréir le hAirteagal 14(1), an chéad mhír, de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Ós rud é, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag an iarratasóir orthu, nach raibh cinneadh déanta faoi athnuachan an údaraithe sula ndeachaigh an t-údarú in éag, tá síneadh curtha leis an tréimhse údarúcháin go huathoibríoch i gcomhréir le hAirteagal 14(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. |
|
(6) |
I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún go gcomhlíonann an ullmhóid chantaxaintine go fóill na coinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 agus téarmaí an údaraithe á modhnú aige trí bhealach táirgthe nua trí choipeadh le Yarrowia lipolytica CBS 146148 a chur leis na téarmaí, trí 4,4 % hiodrocsatolúéin bhúitilithe a chur in ionad eatocsacuine agus trí theorainn an eisíontais déchlóraimeatán a mhéadú ó 10 go 80 mg/kg de bhreiseán. Ina theannta sin, ba cheart forálacha áirithe den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014 a choigeartú i gcomhréir le moltaí an Údaráis. |
|
(7) |
Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014 a leasú dá réir. |
|
(8) |
Ós rud é nach gá ar chúiseanna sábháilteachta na modhnuithe ar choinníollacha údaraithe na hullmhóide cantaxaintine a chur i bhfeidhm láithreach, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse le haghaidh páirtithe leasmhara ionas gur féidir leo iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a eascraíonn as an modhnú ar théarmaí an údaraithe a chomhlíonadh. |
|
(9) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Leasú ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014
Cuirtear an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo in ionad na hIarscríbhinne a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014.
Airteagal 2
Bearta idirthréimhseacha
1. An breiseán beathaithe cantaxaintin, mar a údaraítear le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014 agus réamh-mheascáin a bhfuil an breiseán sin iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 7 Feabhra 2026 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 7 Lúnasa 2025, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.
2. Beatha chumaisc agus ábhair bheatha a bhfuil an breiseán beathaithe dá dtagraítear i mír 1 iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 7 Lúnasa 2026 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 7 Lúnasa 2025, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.
Airteagal 3
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 17 Iúil 2025.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 684/2014 ón gCoimisiún an 20 Meitheamh 2014 maidir le húdarú cantaxaintine mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cearca goir (sealbhóir an údaraithe DSM Nutritional products Ltd) (IO L 182, 21.6.2014, lch. 20; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/684/oj).
(3) EFSA Journal [Iris EFSA]. 2025;23:e9133, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9133.
(4) EFSA Journal [Iris EFSA], 11(1), 3047, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2013.3047.
IARSCRÍBHINN
|
Uimhir aitheantais an bhreiseáin beathaithe |
Ainm shealbhóir an údaraithe |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhíoch |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údarúcháin |
Uasteorainneacha iarmhar (MRLanna) sna bia-ábhair ábhartha de bhunadh ainmhíoch |
||||||||||||||||||
|
mg de shubstaint ghníomhach/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Catagóir na mbreiseán zóiteicniúil. Feidhmghrúpa: breiseáin zóiteicniúla eile (cobhsú na feidhmíochta atáirgthe) |
||||||||||||||||||||||||||||
|
4d161g |
DSM Nutritional Products Ltd, atá á ionadú ag DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Cantaxaintin |
Comhdhéanamh an bhreiseáin Ullmhóid ina bhfuil:
Eisíontais:
Foirm sholadach. Saintréithriú na substainte gníomhaí Cantaxaintin arna táirgeadh trí shintéis cheimiceach nó le Yarrowia lipolytica CBS 146148. Foirmle cheimiceach: C40H52O2 Uimhir CAS: 514-78-3 Íonacht: cion íosta 96 % de na datháin iomlána (arna sloinneadh mar chantaxaintin) Caraitéanóidigh seachas cantaxaintin: cion nach mó ná 5 % de na datháin iomlána. Modh anailíse (1)
|
Cearca goir |
— |
6 |
6 |
|
10 Iúil 2024 |
15 mg de chantaxaintin/kg ae (fíochán tais) agus 2,5 mg de chantaxaintin/kg de chraiceann/saill (fíochán tais) |
||||||||||||||||||
(1) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas i Saotharlann Tagartha an Aontais Eorpaigh um Breiseáin Bheathaithe: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1423/oj
ISSN 1977-0839 (electronic edition)