(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, agus ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glacfar leis go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais sa Rialachán sin atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó na gcodanna díobh.

(2)

Cuireadh Rialachán (AE) 2017/745 in ionad Threoracha 90/385/CEE (3) agus 93/42/CEE ón gComhairle (4) le héifeacht ón 26 Bealtaine 2021.

(3)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (5), d’iarr an Coimisiún ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (CENELEC) athbhreithniú a dhéanamh ar na caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis, caighdeáin a forbraíodh chun tacú le Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE, agus caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745 a dhréachtú (‘an iarraidh’).

(4)

Ar bhonn na hiarrata, rinne CEN agus CENELEC athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe EN 13795-1:2019 agus 13795-2:2019 maidir le héadach agus scaraoidí máinliachta, EN 14683:2019+AC:2019 maidir le maisc aghaidhe leighis agus steirileoirí chun críoch leighis, agus EN 14180:2014 maidir le steirileoirí chun críoch leighis, ar caighdeáin iad nach bhfuil na tagairtí dóibh foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, mar aon leis an ngá atá le tacú le ceanglais Rialachán (AE) 2017/745.

(5)

Dá thoradh sin glacadh caighdeáin chomhchuibhithe EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 agus EN 14180:2025 (‘na caighdeáin’).

(6)

Tá measúnú déanta ag an gCoimisiún in éineacht le CEN agus CENELEC féachaint an gcomhlíonann na caighdeáin an iarraidh.

(7)

Comhlíonann na caighdeáin na ceanglais is aidhm dóibh a chumhdach, agus a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeáin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(8)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 ón gCoimisiún (6), liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745.

(9)

Chun a áirithiú go liostaítear in aon ghníomh amháin na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745, ba cheart na tagairtí do na caighdeáin a chuimsiú i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182.

(10)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a leasú dá réir sin.

(11)

Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na riachtanais fhíor-riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht an Aontais um chomhchuibhiú ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe.

(12)

Maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe a ghlactar mar fhreagairt ar iarrataí ar chaighdeánú, féadfaidh siad a bheith faoi réir iarrataí ar rochtain ar dhoiciméid i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7). I mbreithiúnas na Cúirte Breithiúnais an 5 Márta 2024, i gCás C-588/21 P (8), d’aithin an Chúirt go bhfuil leas poiblí sáraitheach ann, de réir bhrí Airteagal 4(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001, a thugann údar maith le caighdeáin chomhchuibhithe a nochtadh,