(1)

Le Rialachán (AE) 2019/1009, leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh. De bhun na gceanglas a bhaineann le catagóirí comhábhair (‘CMCanna’) 8 agus 9 a leagtar síos i gCuid II d’Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin, féadfaidh polaiméirí áirithe a bheith i dtáirgí leasacháin AE.

(2)

Láithreacht uileláithreach píosaí bídeacha polaiméirí sintéiseacha nó polaiméirí nádúrtha arna modhnú go ceimiceach, atá dothuaslagtha in uisce, a dhíghrádaíonn go han-mhall agus ar féidir le horgánaigh bheo iad a ionghabháil go héasca, is ábhar imní í maidir lena dtionchar ginearálta ar an gcomhshaol agus, go hionchasach, ar shláinte an duine. Tá sé sin bailí go háirithe i gcás polaiméirí a chuirtear d’aon ghnó le táirgí leasacháin AE a scaoiltear isteach sa chomhshaol ina dhiaidh sin.

(3)

Dá bhrí sin, i Rialachán (AE) 2019/1009 leagadh amach oibleagáid don Choimisiún measúnú a dhéanamh faoin 16 Iúil 2024 ar chritéir in-bhithdhíghrádaitheachta dhá chatagóir polaiméirí de chuid CMC 9: polaiméirí a rialaíonn treá an uisce i gcáithníní cothaitheacha agus dá bhrí sin scaoileadh cothaitheach (‘oibreáin bhratúcháin’) agus polaiméirí a mhéadaíonn acmhainneacht coinneála uisce nó infhliuchtacht an táirge (‘polaiméirí coinneála uisce’).

(4)

An 23 Meitheamh 2021 ghlac an Coimisiún Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1768 (2) lena gcuirtear catagóirí nua polaiméirí isteach i gCatagóirí Comhábhair 1 agus 11. Úsáidtear polaiméirí den sórt sin de ghnáth mar bhreiseáin theicniúla chun éifeachtúlacht agranamaíoch nó sábháilteacht na dtáirgí a mhéadú. Chun a shainaithint cé na polaiméirí nach ábhar imní iad ó thaobh an chomhshaoil de agus, dá bhrí sin, ar cheart iad a áireamh in CMCanna 1 agus 11, chuir an Coimisiún san áireamh na tuairimí eolaíocha a d’eisigh an Coiste um Measúnú Riosca agus Coiste um Anailís Shocheacnamaíoch (3) na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), tuairimí maidir le cáithníní micreaphlaisteacha a chuirtear d’aon ghnó le táirgí úsáide tomhaltóirí nó le táirgí úsáide gairmiúla d’aon chineál. Dá bhrí sin, ní fhéadfar ach polaiméirí nádúrtha, nach bhfuil modhnaithe go ceimiceach, polaiméirí in-bhithdhíghrádaithe nó polaiméirí intuaslagtha a úsáid mar ábhair de chuid CMCanna 1 nó 11.

(5)

Ina dhiaidh sin, ghlac an Coimisiún Rialachán (AE) 2023/2055 (5) lena dtugtar isteach srian ginearálta i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le micreacháithníní polaiméire sintéisí a chur ar an margadh (‘an srian ginearálta’). Catagóirí áirithe polaiméirí agus polaiméirí a chomhlíonann na critéir in-bhithdhíghrádaitheachta nó intuaslagthachta a leagtar amach i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, eisiatar iad ón srian ginearálta.

(6)

Eisiatar táirgí leasacháin AE ó raon feidhme an tsriain ghinearálta, go dtí go bhfaighfear toradh an mheasúnaithe ar chritéir in-bhithdhíghrádaitheachta le haghaidh oibreáin bhratúcháin agus polaiméirí coinneála uisce. Mar sin féin, na ceanglais maidir le polaiméirí de chuid CMC 1 a úsáidtear de ghnáth mar bhreiseáin theicniúla, ba cheart iad a ailíniú leis na ceanglais maidir le polaiméirí atá díolmhaithe ón srian ginearálta. Ar an gcéad dul síos, tá na hábhair de chuid CMC 1 faoi réir roinnt forálacha de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 cheana, forálacha a cuireadh in oiriúint go sonrach d’úsáid na n-ábhar sin mar ábhair chomhpháirteach i dtáirgí leasacháin AE. Ar an dara dul síos, maidir leis na polaiméirí a fhéadfar a úsáid mar ábhair de chuid CMC 1, breiseáin theicniúla de ghnáth, amhail oibreáin frithdheannaigh nó frithstolptha, níl feidhm shonrach á comhlíonadh acu le linn tréimhse áirithe tar éis iad a chur ar ithreacha, mar atá ag oibreáin bhratúcháin agus polaiméirí coinneála uisce, agus ní gá dóibh díghrádú go mall agus níl aon údar le rialacha sonracha bith-dhíghrádaithe a thabhairt isteach ná a choinneáil ar bun ina leith. Ar an tríú dul síos, tá feidhm ag an srian ginearálta i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le polaiméirí comhchosúla i dtáirgí leasacháin náisiúnta, cé is moite d’oibreáin bhrataithe nó polaiméirí coinneála uisce nach mór dóibh na critéir chéanna a chomhlíonadh leis na critéir atá le leagan síos i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/1009. Dá bhrí sin, is gá na ceanglais maidir le hábhair de chuid CMC 1 a ailíniú leis na ceanglais i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 chun comhleanúnachas a áirithiú trí na rialacha céanna a chur i bhfeidhm maidir le hábhair chomhchosúla atá i dtáirgí comhchuibhithe nó i dtáirgí neamh-chomhchuibhithe, agus chun na cuspóirí a bhaint amach atá á saothrú tríd an srian ginearálta a thabhairt isteach i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, cuspóirí a d’fhéadfaí a chur i mbaol trí rialacha níos boige a choinneáil ar bun i Rialachán (AE) 2019/1009.

(7)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú dá réir.

(8)

Tá feidhm le bheith ag Rialachán (AE) 2023/2055 maidir le táirgí leasacháin náisiúnta ón 17 Deireadh Fómhair 2028. Chun críocha an chomhleanúnachais agus chun go mbeidh dóthain ama ann chun oiriúnú do na ceanglais a thugtar isteach leis an Rialachán seo, ba cheart an idirthréimhse chéanna a chur i bhfeidhm,

(1)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (f):

(2)

cuirtear an pointe (fa) a leanas isteach: