(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

An 8 Lúnasa 2019 chuir an chuideachta Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (‘an t-iarratasóir’) iarratas ar údarú faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun sú ó ghais an phlanda Angelica keiskei (‘sú gais aiseatába’) a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí sú gais aiseatába i bhforbhianna, mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) iad, ar an huasleibhéal 780 mg/lá, forbhianna atá ceaptha lena n-úsáid ag daoine fásta, seachas mná atá torrach nó atá ag lachtadh. Cuirtear an bia núíosach ar fáil do thomhaltóirí mar ullmhóid ina bhfuil tuairim is cion 30 % de shú gais aiseatába agus cion 70 % de chioglaideistriní.

(4)

Ina theannta sin, an 8 Lúnasa 2019 d’iarr an t-iarratasóir ar an gCoimisiún go gcosnófaí staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh, is é sin sonraí maidir le tréithriú an tsú gais aiseatába (4); deimhnithe na n-amhábhar (5); modhanna anailíse (6); deimhnithe anailíse (7); dhá thástáil bhaictéaracha ais-sócháin (8) , (9); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach (10); tástáil saofa crómasóim in vitro i mamaigh (11); staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (12); dhá staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (ceann amháin acu gan tréimhse théarnaimh 90 lá (13) agus ceann eile lenar bhain tréimhse théarnaimh 90 lá (14)); tuarascáil chomhairliúcháin histeapaiteolaíochta maidir le torthaí roghnaithe histeapaiteolaíocha a tugadh faoi deara i gceann amháin de na staidéir 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (15); agus staidéar grúpa comhthreomhar, dall dúbailte, rialaithe le placebo, agus randamaithe, le daoine daonna (16), a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas.

(5)

An 19 Nollaig 2019 d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) measúnú a dhéanamh ar shú gais aiseatába mar bhia núíosach i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(6)

An 1 Feabhra 2024 ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch dar teideal ‘Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’ [Sábháilteacht sú aiseatába mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283 (17)] i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil sú gais aiseatába sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocphobail atá beartaithe, ar leibhéil nach mó ná 137 mg/lá, rud a chomhfhreagródh do 35 mg/lá den táirge mar a bheartaítear é lena chur i láthair don tomhaltóir. Dúirt an tÚdarás freisin maidir le hiontógáil den sórt sin, cé go bhfuil sí níos ísle ná an leibhéal 780 mg/lá atá molta ag an iarratasóir, go soláthraíonn sí Corrlach Nochta leordhóthanach maidir leis an leibhéal Gan Aon Éifeacht Dhíobhálach Bhreathnaithe a sainaithníodh sa staidéar ar thocsaineacht fho-ainsealach. Dá bhrí sin, is leor na forais a sholáthraítear sa tuairim ón Údarás chun a shuí, i gcás ina n-úsáidtear sú gais aiseatába ar leibhéil nach sáraíonn 137 mg/lá i bhforbhianna atá ceaptha do dhaoine fásta, seachas mná atá torrach nó atá ag lachtadh, go gcomhlíonann an sú gais sin na coinníollacha maidir lena chur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, mheas an tÚdarás nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúidí maidir le sábháilteacht sú gais aiseatába gan na staidéir agus sonraí eolaíocha a cuireadh isteach chun tacú leis an iarratas, is é sin sonraí maidir le tréithriú sú gais aiseatába; deimhnithe na n-amhábhar; modhanna anailíse; deimhnithe anailíse; dhá thástáil bhaictéaracha ais-sócháin; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach; tástáil saofa crómasóim in vitro i mamaigh; staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh; dhá staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (ceann amháin acu gan tréimhse théarnaimh 90 lá agus ceann eile lenar bhain tréimhse théarnaimh 90 lá); tuarascáil chomhairliúcháin histeapaiteolaíochta maidir le torthaí roghnaithe histeapaiteolaíocha a tugadh faoi deara i gceann amháin de na staidéir 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh; agus staidéar grúpa comhthreomhar, dall dúbailte, rialaithe le placebo, agus randamaithe, le daoine daonna.

(9)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an bonn cirt a soláthraíodh i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus sonraí eolaíocha sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach tagartha a bheith aige orthu i gcomhréir le hAirteagal 26(2), pointe (b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(10)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta tagartha dílseánaigh agus eisiacha aige ar na staidéir agus sonraí eolaíocha maidir le tréithriú sú gais aiseatába; deimhnithe na n-amhábhar; modhanna anailíse; deimhnithe anailíse; dhá thástáil bhaictéaracha ais-sócháin; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach; tástáil saofa crómasóim in vitro i mamaigh; staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh; dhá staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (ceann amháin acu gan tréimhse théarnaimh 90 lá agus ceann eile lenar bhain tréimhse théarnaimh 90 lá); tuarascáil chomhairliúcháin histeapaiteolaíochta maidir le torthaí roghnaithe histeapaiteolaíocha a tugadh faoi deara i gceann amháin de na staidéir 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh; agus staidéar grúpa comhthreomhar, dall dúbailte, rialaithe le placebo, agus randamaithe, le daoine daonna, faoin dlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(11)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a sholáthair an t-iarratasóir agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, maidir leis na staidéir agus sonraí eolaíocha maidir le tréithriú sú gais aiseatába; deimhnithe na n-amhábhar; modhanna anailíse; deimhnithe anailíse; dhá thástáil bhaictéaracha ais-sócháin; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach; tástáil saofa crómasóim in vitro i mamaigh; staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh; dhá staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (ceann amháin acu gan tréimhse théarnaimh 90 lá agus ceann eile lenar bhain tréimhse théarnaimh 90 lá); tuarascáil chomhairliúcháin histeapaiteolaíochta maidir le torthaí roghnaithe histeapaiteolaíocha a tugadh faoi deara i gceann amháin de na staidéir 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh; agus staidéar grúpa comhthreomhar, dall dúbailte, rialaithe le placebo, agus randamaithe, le daoine daonna, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, is é an t-iarratasóir amháin ba cheart a údarú chun an sú gais aiseatába a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(12)

Mar sin féin, maidir le húdarú sú gais aiseatába agus an tagairt do na staidéir agus sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin atá a n-iarratas bunaithe.

(13)

Is iomchuí go mbeadh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 san iontráil a bhaineann leis an sú gais aiseatába mar bhia núíosach ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha. I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil sú gais aiseatába mar a ndearna an tÚdarás measúnú air, is gá a chur in iúl do thomhaltóirí ar lipéad iomchuí nár cheart ach do dhaoine fásta iad a thomhailt, seachas mná atá torrach nó atá ag lachtadh.

(14)

Is cosúil go léirítear leis an aiseolas ó roinnt Ballstát agus ó thuarascálacha foilsithe san fhearann poiblí go bhféadfar ullmhóidí arna dtáirgeadh ón bplanda Angelica keiskei a chur ar an margadh mar tháirgí íocshláinte. Bíonn feidhm ag Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (18) i gcás ina dtagann táirge, agus a airíonna uile á gcur san áireamh, faoin sainmhíniú ‘táirge míochaine’ mar a leagtar síos in Airteagal 1(2) den Treoir sin agus faoin sainmhíniú ‘táirge’ a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2015/2283 araon. I dtaca leis sin, i gcás ina suíonn Ballstát i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE gur táirge míochaine atá i dtáirge, féadfaidh sé srian a chur ar an táirge sin a bheith á chur ar an margadh, i gcomhréir le dlí an Aontais.

(15)

Ba cheart an sú gais aiseatába a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(16)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,