(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha a údaraítear agus a áirítear ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

An 25 Márta 2021, chuir an chuideachta Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. (‘an t-iarratasóir’) iarratas ar údarú faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun salann sóidiam 3′-siailiol-lachtóis (‘3′-SL’), rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach ina n-úsáidtear tréithchineál géinmhodhnaithe (Escherichia coli NEO3) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí salann sóidiam 3′-SL a tháirgtear ar an gcaoi sin i dtáirgí bainne paistéartha neamhbhlaistithe agus i dtáirgí bainne steirilithe neamhbhlaistithe, i dtáirgí bainnebhunaithe coipthe neamhbhlaistithe, i dtáirgí bainnebhunaithe coipthe blaistithe lena n-áirítear táirgí teaschóireáilte, deochanna (deochanna blaistithe, seachas deochanna ar lú ná 5 an pH iontu), barraí gránaigh, bainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), bia gránachbhunaithe próiseáilte agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla, bianna ionadacha ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) 609/2013, bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) 609/2013, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) atá beartaithe don phobal i gcoitinne. Maidir le coinníollacha úsáide, mhol an t-iarratasóir nár cheart forbhianna ina bhfuil salann sóidiam 3′-SL arna tháirgeadh agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637) a thomhailt má thomhlaítear bianna eile arna mbreisiú le salann sóidiam 3′-SL ar an lá céanna. Ina dhiaidh sin, an 19 Deireadh Fómhair 2023, mhodhnaigh an t-iarratasóir an iarraidh tosaigh san iarratas ar shalann sóidiam 3′-SL arna tháirgeadh agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637) a úsáid i bhforbhianna chun naíonáin agus leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois a chur as an áireamh.

(4)

An 26 Márta 2021, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin ar chosaint staidéar eolaíoch agus sonraí dílseánaigh, is iad sin, staidéar ar chrómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht le hianúchán leictreasprae (‘LC-MS/MS’), staidéar ar athshondas maighnéadach núicléach (‘AMN’) agus staidéar ar chrómatagrafaíocht ardfheidhmíochta leachta in éineacht le brath aerasól luchtaithe (‘HPLC-CAD’) maidir le haitheantas 3-FL’-SL (5) a chinneadh; tuairisc ar thréithchineál táirgthe salainn sóidiam 3′-SL géinmhodhnaithe (6); tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe (7); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach (8) le salann sóidiam 3′-SL (9); tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla (10) mamach le salann sóidiam 3′-SL; tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla mamach le salann sóidiam 6’-Siailiol-lachtóis (‘6′-SL’); tástáil bhaictéarach (11) ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL (12); staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil (13)i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; staidéar anailíse bithfhaisnéisíochta ar ghéanóm E. coli W (ATCC 9637) chun seichimh heitrealógacha a (14) aimsiú lena bhféadfaí ailléirginí féideartha a ionchódú; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL (15), arna chur isteach mar thaca leis an iarratas.

(5)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, an 7 Nollaig 2021, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) measúnú a dhéanamh ar shalann sóidiam 3′-SL a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as tréithchineál géinmhodhnaithe de E. coli W (ATCC 9637), mar bhia núíosach.

(6)

An 3 Lúnasa 2023, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le ‘Sábháilteacht salainn sóidiam 3′-siailiol-lachtóis (‘3′-SL’) arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach (Escherichia coli NEO3) de Escherichia coli W (ATCC 9637) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283 (16)’, i gcomhréir le ceanglais Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go raibh salann sóidiam 3′-SL sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocghrúpaí atá beartaithe. Dá bhrí sin, is leor an foras sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go ndéanann salann sóidiam 3′-SL arna tháirgeadh agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637), nuair a úsáidtear é i dtáirgí bainne paistéartha neamhbhlaistithe agus i dtáirgí bainne steirilithe neamhbhlaistithe, i dtáirgí bainnebhunaithe coipthe neamhbhlaistithe, i dtáirgí bainnebhunaithe coipthe blaistithe lena n-áirítear táirgí teaschóireáilte, deochanna (deochanna blaistithe, seachas deochanna ar lú ná 5 an pH iontu), barraí gránaigh, bainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach, bia gránachbhunaithe próiseáilte agus bia do naíonáin agus do leanaí óga, deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla, bianna ionadacha ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú, bianna chun críoch speisialta míochaine, agus i bhforbhianna, go ndéanann sé ceanglais údarúcháin a leagtar síos in Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 a chomhlíonadh.

(8)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire go raibh a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar staidéir agus sonraí eolaíocha ó na staidéir ar LC-MS/MS, AMN agus HPLC-CAD maidir le haitheantas 3′-SL a chinneadh; an tuairisc ar thréithchineál táirgthe salainn sóidiam 3′-SL géinmhodhnaithe; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; an tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; an staidéar anailíse bithfhaisnéisíochta ar ghéanóm E. coli W (ATCC 9637) chun seichimh heitrealógacha a aimsiú lena bhféadfaí ailléirginí féideartha a ionchódú; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′-SL, atá ann i gcomhad an iarratasóra agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá uireasa.

(9)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a soláthraíodh i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus na sonraí eolaíocha sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige chun tagairt a dhéanamh dóibh i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(10)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha aige chun tagairt a dhéanamh do na staidéir eolaíocha agus na sonraí eolaíocha, is iad sin, na staidéir ar LC-MS/MS, AMN agus HPLC-CAD maidir le haitheantas 3′-SL a chinneadh; an tuairisc ar thréithchineál táirgthe salainn sóidiam 3′-SL géinmhodhnaithe; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; an tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; staidéar anailíse bithfhaisnéisíochta ar ghéanóm E. coli W (ATCC 9637) chun seichimh heitrealógacha a aimsiú lena bhféadfaí ailléirginí féideartha a ionchódú; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salainn sóidiam 3′-SL, faoin dlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(11)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a sholáthair an t-iarratasóir agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na staidéir eolaíocha agus na sonraí a chuirtear isteach chun tacú leis an iarratas, is iad sin, na staidéir ar LC-MS/MS, AMN agus HPLC-CAD maidir le haitheantas 3′-SL a chinneadh; an tuairisc ar thréithchineál táirgthe salainn sóidiam 3′-SL géinmhodhnaithe; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; an tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; an staidéar anailíse bithfhaisnéisíochta ar ghéanóm E. coli W (ATCC 9637) chun seichimh heitrealógacha a aimsiú lena bhféadfaí ailléirginí féideartha a ionchódú; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′-SL, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun 3′-SL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637) a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(12)

Mar sin féin, maidir le húdarú i leith salann sóidiam 3′-SL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coliW (ATCC 9637) agus an tagairt do na staidéir agus sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go mbeidh a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(13)

I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil salann sóidiam 3′-SL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637) mar a mhol an t-iarratasóir, is gá tomhaltóirí a chur ar an eolas trí lipéadú iomchuí nár cheart do naíonáin ná do leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois forbhianna a bhfuil salann sóidiam 3′-SL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637) iontu a thomhailt agus nár cheart iad a úsáid má dhéantar bianna eile arna mbreisiú le salann sóidiam 3′-SL a thomhailt ar an lá céanna.

(14)

Maidir le salann sóidiam 3’-SL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637) a áireamh mar bhia núíosach i liosta an Aontais de bhianna núíosacha, is iomchuí go mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 ann.

(15)

Salann sóidiam 3’-SL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637), ba cheart é a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(16)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,