(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin, ceanglais a chumhdaítear faoi na caighdeáin sin nó faoi na codanna sin díobh.

(2)

Cuireadh Rialachán (AE) 2017/746 in ionad Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) le héifeacht ón 26 Bealtaine 2022.

(3)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (4), rinne an Coimisiún iarraidh ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) go ndéanfaí athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, caighdeáin ar chun tacú le Treoir 98/79/CE a forbraíodh iad, agus go ndréachtófaí caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.

(4)

Ar bhonn na hiarrata, rinne CEN agus Cenelec athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 11137-2:2015 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte, EN ISO 11607-1:2020 maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe, agus EN ISO 11607-2:2020 maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe (na ‘caighdeáin’), caighdeáin nár foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí agus an gá atá le tacú le ceanglais Rialachán (AE) 2017/746 a chur san áireamh. Is é an toradh a bhí air sin gur glacadh na leasuithe EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 agus EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (na ‘leasuithe’).

(5)

In éineacht le CEN agus Cenelec, rinne an Coimisiún a mheasúnú an gcomhlíontar an iarraidh leis na caighdeáin agus na leasuithe.

(6)

Comhlíonann na caighdeáin agus na leasuithe na ceanglais a bhfuil sé d’aidhm acu a chumhdach agus a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeáin agus na leasuithe orthu a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(7)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 ón gCoimisiún (5) liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.

(8)

Chun a áirithiú go liostófar in aon ghníomh amháin na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746, ba cheart na tagairtí do na caighdeáin agus na leasuithe orthu a áireamh i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195.

(9)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 a leasú dá réir.

(10)

Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis gurb ann do chomhréir leis na buncheanglais chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo teacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,