(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le hullmhóid d’ion–1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 a údarú mar bhreiseán beathaithe. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

(3)

Baineann an t-iarratas le hullmhóid d’ion–1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis éanlaithe clóis, agus iarrtar ann go n-aicmeofaí an breiseán sin i gcatagóir na mbreiseán ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus san fheidhmghrúpa ‘feabhsaitheoirí díleáiteachta’.

(4)

Maidir le húsáid na hullmhóide sin d’ion–1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, údaraíodh cheana féin í le haghaidh gach éanlaithe clóis breithe le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/668 (2) ar bhonn chonclúidí na tuairime an 29 Meitheamh 2022 (3) ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’).

(5)

Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid sna tuairimí uaidh an 29 Meitheamh 2022 agus an 11 Bealtaine 2023 (4), maidir leis an ullmhóid d’ion–1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, go bhfuil sí sábháilte do gach speiceas éanlaithe clóis, do thomhaltóirí agus don chomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Tháinig sé ar an gconclúid freisin nach bhfuil an ullmhóid d’ion–1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 ina greannaitheoir súl ná craicinn ach gur cheart a mheas gur íogróir craicinn agus riospráide atá ann. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid thairis sin, maidir leis an ullmhóid d’ion–1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, go bhféadfadh sí a bheith éifeachtúil le haghaidh gach speicis éanlaithe clóis faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Níor mheas sé go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh an tÚdarás freisin an tuarascáil maidir leis na modhanna anailíse ar an mbreiseán beathaithe arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(6)

I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún go gcomhlíonann an ullmhóid d’ion–1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na hullmhóide sin a údarú le haghaidh gach speicis éanlaithe clóis lena ramhrú, le haghaidh pórúcháin agus a thógtar le bheith ina mbéaróga nó a thógtar le haghaidh pórúcháin. Ina theannta sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte úsáideoirí an bhreiseáin a chosc.

(7)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,