This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1766
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Rialachán Tarmligthe (AE) 2023/1766 ón gCoimisiún an 29 Meitheamh 2023 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le ráta boilscithe na méideanna táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach a choigeartú chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
Rialachán Tarmligthe (AE) 2023/1766 ón gCoimisiún an 29 Meitheamh 2023 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le ráta boilscithe na méideanna táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach a choigeartú chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
C/2023/4261
IO L 226, 14.9.2023, p. 102–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
14.9.2023 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 226/102 |
RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2023/1766 ÓN gCOIMISIÚN
an 29 Meitheamh 2023
lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le ráta boilscithe na méideanna táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach a choigeartú chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Bealtaine 2014 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (1), agus go háirithe Airteagal 15(6) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
I gcomhréir le hAirteagal 67(3), pointe (c), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), áirítear in ioncam na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí táillí a íocann gnóthais as údaruithe margaíochta an Aontais a fháil agus a chothabháil agus as seirbhísí eile a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht, agus as seirbhísí a sholáthraíonn an grúpa comhordúcháin a mhéid a bhaineann le comhlíonadh a chuid cúraimí i gcomhréir le hAirteagail 107c, 107e, 107g, 107k agus 107q de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3). |
(2) |
Coigeartú deireanach na dtáillí agus na méideanna luacha saothair a leagtar síos i Rialachán (AE) Uimh. 658/2014, rinneadh é in 2022 ar bhonn ráta boilscithe carnach 2020 agus 2021. Ba é 10,4 % ráta boilscithe an Aontais in 2022, arna fhoilsiú ag Oifig Staidrimh an Aontais Eorpaigh. Agus leibhéal an ráta boilscithe le haghaidh 2022 á chur san áireamh, meastar go bhfuil údar maith ann méideanna na dtáillí agus méideanna an luacha saothair le haghaidh na rapóirtéirí agus na gcomhrapóirtéirí dá dtagraítear i gCuid I go Cuid IV den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán sin a choigeartú, i gcomhréir le hAirteagal 15(6) de Rialachán (AE) Uimh. 658/2014. |
(3) |
Ar mhaithe le simplíocht, ba cheart na méideanna coigeartaithe a shlánú go dtí an EUR 10 is gaire, cé is moite den táille bhliantúil as córais teicneolaíochta faisnéise agus as faireachán ar litríocht i gcás inar cheart an leibhéal coigeartaithe a shlánú go dtí an EUR 1 is gaire. |
(4) |
Tá na táillí a leagtar síos i Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 dlite ag tús an nós imeachta lena mbaineann nó, i gcás na táille bliantúla as córais teicneolaíochta faisnéise agus faireacháin ar litríocht, an 1 Iúil gach bliain. Dá bhrí sin, cinnfear an méid is infheidhme faoi dháta dlite na táille. |
(5) |
Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 a leasú dá réir sin, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 mar a leanas:
(1) |
i gCuid I, leasaítear pointe 1 mar a leanas:
|
(2) |
i gCuid II, leasaítear pointe 1 mar a leanas:
|
(3) |
i gCuid III, leasaítear pointe 1 mar a leanas:
|
(4) |
i gCuid IV, i bpointe 1, cuirtear ‘EUR 83’ in ionad ‘EUR 75’. |
Airteagal 2
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Beidh feidhm aige ón 4 Deireadh Fómhair 2023.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 29 Meitheamh 2023.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 189, 27.6.2014, lch. 112.
(2) Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta an Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).
(3) Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).