EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1582
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1582 of 1 August 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 3′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) (Text with EEA relevance)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/1582 ón gCoimisiún an 1 Lúnasa 2023 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a mhéid a bhaineann le coinníollacha úsáide an bhia núíosaigh Salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtóis a tháirgtear le tréithchineálacha díorthacha de Escherichia coli BL21(DE3) (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/1582 ón gCoimisiún an 1 Lúnasa 2023 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a mhéid a bhaineann le coinníollacha úsáide an bhia núíosaigh Salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtóis a tháirgtear le tréithchineálacha díorthacha de Escherichia coli BL21(DE3) (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
C/2023/5027
IO L 194, 2.8.2023, p. 8–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.8.2023 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 194/8 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/1582 ÓN gCOIMISIÚN
an 1 Lúnasa 2023
lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a mhéid a bhaineann le coinníollacha úsáide an bhia núíosaigh Salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtóis a tháirgtear le tréithchineálacha díorthacha de Escherichia coli BL21(DE3)
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12 de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha a údaraítear agus atá curtha ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas. |
(2) |
De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2). |
(3) |
Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/96 ón gCoimisiún (3), údaraíodh salann sóidiam 3’-Siailiol-lachtóis a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as an tréithchineál géinmhodhnaithe K-12 DH1 de Escherichia coli (‘E. coli’) a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283. |
(4) |
Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/113 ón gCoimisiún (4) údaraíodh salann sóidiam 3’-Siailiol-lachtóis a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as na tréithchineálacha díorthacha géinmhodhnaithe de E. coli BL21(DE3) a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283. |
(5) |
An 8 Feabhra 2023, chuir an chuideachta Chr. Hansen A/S (‘an t-iarratasóir’) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 ar athrú ar na coinníollacha úsáide salainn sóidiam 3’- Siailiol-lachtóis (‘3’- SL’), rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach ina n-úsáidtear tréithchineálacha díorthacha géinmhodhnaithe (tréithchineál táirgthe agus tréithchineál díghrádúcháin roghnach) de E. coli BL21(DE3). D’iarr an t-iarratasóir go ndéanfaí méadú ar uasleibhéil salainn sóidiam 3’SL a úsáidtear i mbainne foirmle do naíonáin mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), ón uasleibhéal údaraithe 0,23 g/kg nó 1 atá ann faoi láthair go huasleibhéal 0,28 g/kg nó 1, agus chun úsáid salainn sóidiam 3’SL i bhforbhianna a leathnú mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) atá ceaptha do naíonáin agus do leanaí óga ag leibhéil 0,28 g/lá. Ina dhiaidh sin, an 23 Márta 2023, mhodhnaigh an t-iarratasóir an iarraidh tosaigh san iarratas agus bhain sé úsáid salainn sóidiam 3’-SL a cheaptar lena úsáid i bhforbhianna do naíonáin agus do leanaí óga de na húsáidí atá beartaithe. |
(6) |
Thug an t-iarratasóir údar leis an iarraidh ar na hathruithe atá beartaithe i gcoinníollacha úsáide salainn sóidiam 3′-SL i mbainne foirmle do naíonáin mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, mar mhodh chun leibhéil úsáide salainn sóidiam 3′-SL i mbainne foirmle agus na hiontógálacha atá mar thoradh orthu a thabhairt níos gaire do leibhéil 3′-SL a fhaightear go nádúrtha i mbainne daonna. |
(7) |
Measann an Coimisiún nach dócha go mbeidh tionchar ag an nuashonrú a iarradh ar liosta an Aontais maidir leis an athrú ar choinníollacha úsáide salainn sóidiam 3′-SL a tháirgtear le tréithchineálacha díorthacha de E. coli BL21(DE3) mar atá molta ag an iarratasóir ar shláinte an duine agus nach gá don Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) meastóireacht sábháilteachta a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283. I ndáil leis sin, an iontógáil de shalann sóidiam 3′-SL a bhfuil méadú beag tagtha air a bheadh mar thoradh ar an úsáid mhéadaithe de bhainne foirmle mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bheadh sí níos ísle fós ná iontógálacha 3′-SL a thagann ó bhainne cíche a mheas an tÚdarás nach mbeadh ábhar imní i gceist leo sa tuairim uaidh in 2022 maidir le salann sóidiam 3′-SL a tháirgtear le tréithchineálacha díorthacha de E. coli BL21(DE3). (7) Measann an Coimisiún freisin gur cheart an méadú ar uasleibhéil salainn sóidiam 3′-SL i mbainne foirmle do naíonáin ó 0,23 g/kg nó l go 0,28 g/kg nó l a léiriú freisin i gcoinníollacha úsáide bianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, mar tá na huasleibhéil salainn sóidiam 3′-SL sna bianna sin nasctha leis na huasleibhéil a úsáidtear i mbainne foirmle do naíonáin. |
(8) |
Leis an bhfaisnéis a sholáthraítear san iarratas agus sa tuairim ón Údarás in 2022, tá forais leordhóthanacha ann chun a shuí go bhfuil na hathruithe ar choinníollacha salainn sóidiam 3′-SL a tháirgtear le tréithchineálacha díorthacha de E. coli tréithchineál BL21(DE3) i gcomhréir le coinníollacha Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 agus ba cheart iad a fhormheas. |
(9) |
Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir. |
(10) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 2
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 1 Lúnasa 2023.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 327, 11.12.2015, lch. 1.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72).
(3) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/96 ón gCoimisiún an 28 Eanáir 2021 lena n-údaraítear salann sóidiam 3’-siailiol-lachtóis a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (IO L 31, 29.1.2021, lch. 201).
(4) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/113 ón gCoimisiún an 16 Eanáir 2023 lena n-údaraítear salann sóidiam 3’-siailiol-lachtóis arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (IO L 15, 17.1.2023, lch. 1).
(5) Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir le bia a cheaptar lena úsáid mar bhia do naíonáin agus do leanaí óga, maidir le bia chun críocha speisialta míochaine, agus maidir le hionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú agus lena n-aisghairtear Treoir 92/52/CEE ón gComhairle, Treoir 96/8/CE ón gCoimisiún, Treoir 1999/21/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/125/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/141/CE ón gCoimisiún, Treoir 2009/39/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 41/2009 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 953/2009 ón gCoimisiún (IO L 181, 29.6.2013, lch. 35).
(6) Treoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Meitheamh 2002 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le forbhianna (IO L 183, 12.7.2002, lch. 51).
(7) EFSA Journal [Iris EFSA] 2022;20(5):7331.
IARSCRÍBHINN
San Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470, Tábla 1 (Bianna núíosacha údaraithe), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála le haghaidh Salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtóis (‘3′-SL’) (a tháirgtear le tréithchineál díorthach de E. coli BL21(DE3)):
Bia núíosach údaraithe |
Coinníollacha faoina bhféadfar an bia núíosach a úsáid |
Ceanglais lipéadaithe shonracha bhreise |
Ceanglais eile |
Cosaint Sonraí |
|||||
Salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtóis (‘3′-SL’) (arna tháirgeadh ag tréithchineálacha díorthacha de E. coli BL21(DE3)) |
Catagóir shonraithe bhia |
Uasleibhéil |
Is é ‘salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtóis’ ainmniú an bhia núíosaigh ar lipéadú earraí bia a bhfuil sé iontu. Lipéadú na bhforbhianna ina bhfuil salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtóis (3′-SL), beidh ráiteas air
|
|
Údaraithe an 6 Feabhra 2023. Tá an cuimsiú sin bunaithe ar fhianaise eolaíoch dhílseánaigh agus ar shonraí eolaíocha atá faoi chosaint i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283. Iarratasóir: ‘Chr. Hansen A/S’, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, an Danmhairg. Is é Chr. Hansen A/S amháin atá údaraithe chun an bia núíosach salann sóidiam 3′-Siailiol-lachtóis a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse cosanta sonraí, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh gan tagairt don fhianaise eolaíoch dhílseánaigh nó do na sonraí eolaíocha atá faoi chosaint i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283 nó le comhaontú ó ‘Chr. Hansen A/S’. Dáta deiridh na cosanta sonraí: an 6 Feabhra 2028.’ |
||||
Bainne foirmle do naíonáin mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 |
0,28 g/L sa táirge deiridh atá réidh le húsáid, táirge a mhargaítear sa riocht sin nó a athbhunaítear de réir mar a threoraíonn an monaróir |
||||||||
Bainne foirmle leantach mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 |
0,28 g/L sa táirge deiridh atá réidh le húsáid, táirge a mhargaítear sa riocht sin nó a athbhunaítear de réir mar a threoraíonn an monaróir |
||||||||
Bia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bianna do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 |
0,28 g/L nó 0,28 g/kg sa táirge deiridh atá réidh le húsáid, táirge a mhargaítear sa riocht sin nó a athbhunaítear de réir mar a threoraíonn an monaróir |
||||||||
Deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla a cheaptar lena gcaitheamh ag leanaí óga |
0,28 g/L sa táirge deiridh atá réidh le húsáid, táirge a mhargaítear sa riocht sin nó a athbhunaítear de réir mar a threoraíonn an monaróir |
||||||||
Bia chun críoch speisialta míochaine do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 |
I gcomhréir le riachtanais chothaitheacha áirithe na naíonán agus na leanaí óga a bhfuil na táirgí ceaptha dóibh ach nach mó, in aon chás, ná 0,28 g/L nó 0,28 g/kg sa táirge deiridh atá réidh le húsáid, a mhargaítear sa riocht sin nó a athdhéantar de réir mar a threoraíonn an monaróir. |
||||||||
Bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, seachas bianna do naíonáin agus leanaí óga |
I gcomhréir le ceanglais shonracha chothaithe na ndaoine a gceaptar na táirgí dóibh |
||||||||
Forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE, don phobal i gcoitinne, seachas naíonáin agus leanaí óga |
0,7 g/lá |