1.   Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha sonracha a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a bhfuil sé beartaithe iad a chur ar an margadh i dTuaisceart Éireann i gcomhréir le hAirteagal 6 de Threoir 2001/83/CE.

2.   Leagtar síos leis an Rialachán seo freisin rialacha maidir le cur i bhfeidhm na rialacha sonracha a leagtar síos sa Rialachán seo a chur ar fionraí.

3.   Forálacha dhlí an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn 2 a ghabhann leis an bPrótacal maidir le hÉirinn/Tuaisceart Éireann (‘an Prótacal’), beidh feidhm acu maidir le cur ar an margadh i dTuaisceart Éireann táirgí íocshláinte dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, mura leagtar síos rialacha sonracha sa Rialachán seo.

1.   Féadfaidh údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann cead a thabhairt do shealbhóirí údaruithe dáileacháin mórdhíola nach bhfuil údarú monaraíochta ábhartha ina seilbh acu táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 1(1) den Rialachán seo a allmhairiú isteach i dTuaisceart Éireann ó chodanna eile den Ríocht Aontaithe, ar choinníoll go gcomhlíonfar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 40(1a), an chéad fhomhír, pointí (a) go (d) de Threoir 2001/83/CE.

2.   Ní bheidh na gnéithe sábháilteachta dá dtagraítear in Airteagal 54, pointe (o), de Threoir 2001/83/CE le feiceáil ar an bfhorphacáistíocht ná, i gcás nach bhfuil aon fhorphacáistíocht ann, ar neasphacáistíocht táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 1(1) den Rialachán seo.

3.   I gcás ina bhfuil na gnéithe sábháilteachta dá dtagraítear in Airteagal 54, pointe (o), de Threoir 2001/83/CE ar tháirge íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 1(1) den Rialachán seo, déanfar na gnéithe sin a bhaint nó a chumhdach ina n-iomláine.

4.   Áiritheoidh an duine cáilithe dá dtagraítear in Airteagal 48 de Threoir 2001/83/CE, i gcás táirge íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 1(1) den Rialachán seo, nár greamaíodh na gnéithe sábháilteachta dá dtagraítear in Airteagal 54, pointe (o) den Treoir sin ar phacáistíocht an táirge íocshláinte.

5.   Ní cuirfear de cheangal ar shealbhóirí údaruithe dáileacháin mórdhíola an méid seo a leanas a dhéanamh:

6.   I ngach cás ina soláthraítear táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 1(1) den Rialachán seo do dhuine a údaraítear nó atá i dteideal táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal, dá dtagraítear in Airteagal 82 de Threoir 2001/83/CE, a mhéid a bhaineann leis an Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann, ní chuirfear de cheangal ar an mórdhíoltóir údaraithe doiciméad a chur i gceangal trínar féidir baiscuimhir na dtáirgí íocshláinte a fhionnadh i gcomhréir le hAirteagal 82, an chéad mhír, an fhleasc dheiridh, den Treoir sin.

1.   Táirge íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 1(1) den Rialachán seo agus a bhaineann leis na catagóirí dá dtagraítear in Airteagal 3(1) agus (2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus ar deonaíodh údarú margaíochta dó i gcomhréir le hAirteagal 10 den Rialachán sin, ní chuirfear ar an margadh é i dTuaisceart Éireann.

2.   D’ainneoin mhír 1 den Airteagal seo, táirge íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 1(1) den Rialachán seo agus a bhaineann leis na catagóirí dá dtagraítear in Airteagal 3(1) agus (2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, féadfar é a chur ar an margadh i dTuaisceart Éireann ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas uile:

1.   Ní dhéanfar táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 1(1) a aistriú ó Thuaisceart Éireann go Ballstát nó a chur ar an margadh i mBallstát.

2.   Cuirfidh na Ballstáit pionóis éifeachtacha comhréireacha athchomhairleacha i bhfeidhm i gcás neamhchomhlíonadh na rialacha sonracha a leagtar síos sa Rialachán seo.

1.   Déanfaidh an Coimisiún faireachán leanúnach ar chur i bhfeidhm na rialacha sonracha a leagtar síos in Airteagail 3, 4 agus 5 ag an Ríocht Aontaithe.

2.   I gcás ina mbeidh fianaise ann nach bhfuil an Ríocht Aontaithe ag déanamh bearta iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar sháruithe tromchúiseacha nó sáruithe a dhéantar arís agus arís eile ar na rialacha sonracha a leagtar síos in Airteagail 3, 4 agus 5, cuirfidh an Coimisiún an Ríocht Aontaithe ar an eolas trí fhógra i scríbhinn.

Go ceann tréimhse 3 mhí ó dháta an fhógra sin i scríbhinn dá dtagraítear sa chéad fhomhír, maidir leis an staid is cúis leis an bhfógra sin i scríbhinn, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis an Ríocht Aontaithe d’fhonn an staid sin a réiteach. I gcásanna a bhfuil údar leo, féadfaidh an Coimisiún síneadh 3 mhí eile a chur leis an tréimhse sin.

3.   An staid is cúis leis an bhfógra i scríbhinn dá dtagraítear i mír 2, an chéad fhomhír, den Airteagal seo, mura bhfuil sí réitithe laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 2, an dara fomhír, den Airteagal seo, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomh tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagail 10 agus 11 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na rialacha sonracha a shonrú as measc na bhforálacha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a gcuirfear a gcur i bhfeidhm ar fionraí go sealadach nó go buan.

4.   I gcás ina nglactar gníomh tarmligthe i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo, na rialacha sonracha d’Airteagail 3, 4 agus 5 mar a shonraítear sa ghníomh tarmligthe sin, scoirfidh siad d’fheidhm a bheith acu ar an gcéad lá den mhí tar éis theacht i bhfeidhm an ghnímh tharmligthe sin.

5.   I gcás ina réitítear an staid is cúis le glacadh an ghnímh tharmligthe i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo, glacfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe i gcomhréir le hAirteagail 10 agus 11 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na rialacha sonracha sin atá ar fionraí in Airteagail 3, 4 agus 5 agus a mbeidh feidhm acu arís a shonrú.

6.   I gcás ina nglactar gníomh tarmligthe i gcomhréir le mír 5 den Airteagal seo, na rialacha sonracha in Airteagail 3, 4 agus 5 mar a shonraítear sa ghníomh tarmligthe sin, beidh feidhm acu arís an chéad lá den mhí tar éis theacht i bhfeidhm an ghnímh tharmligthe sin.

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 9 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana amhail ón dáta cur i bhfeidhm dá dtagraítear in Airteagal 14. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná 3 mhí roimh dheireadh gach tréimhse.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 9 a chúlghairm aon tráth. Le cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh, cuirfear deireadh le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghnímh tharmligthe atá i bhfeidhm cheana.

4.   Sula nglacfaidh sé gníomh tarmligthe, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.

5.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.

6.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 9 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 2 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

1.   Tiocfaidh gníomhartha tarmligthe a ghlactar faoin Airteagal seo i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu ar choinníoll nach ndéanfar agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi ghníomhartha tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

2.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gníomh tarmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 10(6). I gcás den sórt sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm láithreach tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don Choimisiún maidir leis an gcinneadh agóid a dhéanamh.