(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le hullmhóid d’ion-1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii DSM 33574 a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas.

(3)

Baineann an t-iarratais sin le hullmhóid d’ion-1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii DSM 33574 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis éanlaithe clóis lena ramhrú agus gach speicis éanlaithe clóis a thógtar le haghaidh breithe agus a thógtar le haghaidh pórúcháin, ullmhóid atá le haicmiú i gcatagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla” agus san fheidhmghrúpa “feabhsaitheoirí díleáiteachta”.

(4)

Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ar an gconclúid sa tuairim uaidh an 29 Meitheamh 2022 (2) nach bhfuil tionchar díobhálach ag an ullmhóid d’ion-1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii DSM 33574 ar shláinte ainmhithe a mhéid a bhaineann leis an spriocspeiceas, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Ina theannta sin, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid gur rídhócha go mbeadh teagmháil ag úsáideoirí leis an ullmhóid trí ionanálú, gur íogróir riospráide í an ullmhóid agus go bhféadfadh sí a bheith ina greannaitheoir do na súile. Ní fhéadfaí teacht ar chonclúidí an bhféadfadh an ullmhóid a bheith ina cúis le híogrú craicinn.

(5)

Thairis sin, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhféadfadh an ullmhóid a bheith éifeachtach i gcas gach speicis éanlaithe clóis lena ramhrú agus i gcás gach speicis éanlaithe clóis a thógtar le haghaidh breithe agus a thógtar le haghaidh pórúcháin. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar an modh anailíse ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha arna cur isteach ag an Saotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(6)

Leis an measúnú ar an ullmhóid d’ion-1,4-béite-xiolanáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii DSM 33574, léirítear go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na hullmhóide sin a údarú faoi mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. Measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe a mhéid a bhaineann le húsáideoirí an bhreiseáin.

(7)

Tá bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,