(1)

Táirge leasacháin a bhfuil na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinní I agus II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 le haghaidh chatagóir feidhme ábhartha an táirge (“PFC”) agus le haghaidh na catagóire ábhartha d’ábhar comhpháirteach (“CMC”) faoi seach comhlíonta aige, is i gcomhréir le hIarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán sin a lipéadaítear é, agus dá réir sin tá an nós imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar síos in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 comhlíonta aige freisin, agus féadfar marcáil comhréireachta CE (“marcáil CE”) a chur air ansin agus féadfaidh sé gluaiseacht gan bhac sa mhargadh inmheánach mar tháirge leasacháin AE.

(2)

Le linn dóibh a bheith ag ullmhú don aistriú chuig rialacha nua maidir le comhchuibhiú, chuir na Ballstáit agus na páirtithe leasmhara araon an Coimisiún ar an eolas faoin ngá atá le roinnt de na forálacha teicniúla sna hiarscríbhinní a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 a oiriúnú. Tá gá leis na coigeartuithe rochtain ar an margadh inmheánach a éascú le haghaidh táirgí leasacháin atá éifeachtúil ó thaobh na hagranamaíochta de, iad sábháilte agus iad á dtrádáil go forleathan ar an margadh cheana féin. Éascaíonn cuid de na leasuithe sin saorghluaiseacht na dtáirgí sin, i.e. táirgí leasacháin sábháilte atá éifeachtúil ó thaobh na hagranamaíochta de, tríd an gcomhleanúnachas le gníomhartha dlí agus le cuspóirí beartais eile de chuid an Aontais a fheabhsú. Tá gá le leasuithe eile chun cásanna a sheachaint ina ndéanfaí catagóirí suntasacha de tháirgí leasacháin a eisiamh ó na rialacha maidir le comhchuibhiú.

(3)

Le Rialachán (AE) 2019/1009, arna leasú le Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1768 ón gCoimisiún (2), ceadaítear do mhonaróirí cineálacha áirithe polaiméirí a úsáid i dtáirgí leasacháin AE má tá siad i gcomhréir leis na coinníollacha leagtar síos le haghaidh CMC 1 agus CMC 11 in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009. Ceann de na coinníollacha is ea go ndéanfar an pholaiméir a chlárú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3). Sa Teachtaireacht dar teideal “Straitéis Ceimiceán don Inbhuanaitheacht, i dtreo Timpeallacht atá saor ó Thocsainí” (4), d’fhógair an Coimisiún an t-athbhreithniú ar Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, lena leathnaítear oibleagáid chlárúcháin chun polaiméirí áirithe a chumhdach. Dá bhrí sin, ar chúiseanna comhleanúnachais agus comhsheasmhachta, ba cheart an oibleagáid maidir le clárú polaiméirí a rialáil, mar chéad chéim, faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, ós rud é gur comhthéacs níos leithne atá sa phlé maidir lena athbhreithniú agus go bhféadfaí cur chuige iomlánaíoch a ghlacadh, sula mbeidh sé infheidhme faoi Rialachán (AE) 2019/1009.

(4)

Le Rialachán (AE) 2019/1009, leagtar síos oibleagáid maidir leis an maignéis a chlárú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. Mar sin féin, le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, díolmhaítear an mhaignéis, nach bhfuil modhnú ceimiceach déanta uirthi, ón oibleagáid chlárúcháin toisc go meastar nach bhfuil an clárú iomchuí nó nach bhfuil sé riachtanach don tsubstaint sin agus nach gcuireann a díolúine ón oibleagáid chlárúcháin cuspóirí an Rialacháin sin i gcontúirt. Tá stair fhada úsáide ag an maignéis i leasacháin agus níl aon aicmiú comhchuibhithe aici i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5). Agus an méid sin á chur san áireamh agus chun rochtain ar an margadh inmheánach a éascú do leasacháin ina bhfuil maignéis mar tháirgí leasacháin AE, níor cheart feidhm a bheith a thuilleadh ag an oibleagáid chlárúcháin a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/1009 maidir leis an maignéis a úsáidtear i leasacháin.

(5)

Le Rialachán (AE) 2019/1009, leagtar síos ceanglais le haghaidh coscairí mar tháirgí leasacháin AE de chuid PFC 5 agus le haghaidh táirgí leasacháin AE a bhfuil coscairí iontu mar chomhábhar de chuid CMC 1. Chun aon mhearbhall a sheachaint, ba cheart an téarmaíocht a úsáidtear sa Rialachán sin a leasú chun an t-idirdhealú idir an dá chás a léiriú. Dá bhrí sin, ba cheart an téarma “comhdhúil choisctheach” a úsáid aon uair a bhaineann sé le substaint nó meascán a chuireann feabhas ar phatrún scaoilte cothaitheach trí ghníomhaíocht grúpaí sonracha miocrorgánach nó einsíme a mhoilliú nó a stopadh. Níor cheart an téarma “coscaire” a úsáid ach amháin i gcás ina ndéanann sé tagairt do tháirgí leasacháin AE de chuid PFC 5. Tá an t-idirdhealú sin tábhachtach mar d’fhéadfadh sé gur meascáin a bheadh i gcoscairí ina bhfuil substaintí eile, ar nós cobhsaitheoirí, sa bhreis ar chomhdhúile coisctheacha. Is gá na téarmaí sin a úsáid i gceart chun saorghluaiseacht táirgí leasacháin AE a éascú, trí na rialacha is infheidhme i ngach cás a leagan síos go soiléir.

(6)

Áirítear i Rialachán (AE) 2019/1009 ceanglais lena n-áirithítear go bhfuil na comhdhúile coisctheacha éifeachtúil, ach ní leagann sé síos ceanglais maidir le héifeachtúlacht an leasacháin nó an chumaisc a bhfuil an chomhdhúil choisctheach sin ann. Cabhraíonn úsáid táirgí éifeachtúla ina bhfuil substaintí den sórt sin chun truailliú comhshaoil a tharlaíonn de bharr láisteadh nítrigine a sheachaint. I dTeachtaireacht ón gCoimisiún dar teideal “Conair i dtreo Pláinéad Sláintiúil do Chách — Plean Gníomhaíochta an Aontais: I dTreo Truailliú Nialasach don Aer, d’Uisce agus don Ithir” (6) agus “Straitéis ón bhFeirm go dtí an Forc le haghaidh córas bia atá cóir, sláintiúil agus neamhdhíobhálach don chomhshaol” (7), luaitear na hábhair imní a bhaineann leis an gcomhshaol agus na spriocanna uaillmhianacha chun caillteanais cothaitheach a laghdú 50 % faoi 2030. Mar sin, tá sé tábhachtach a áirithiú gur éifeachtúil iad na táirgí leasacháin AE ina bhfuil comhdhúile coisctheacha. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú chun ceanglas a chur isteach ann go mbeadh comhdhúile coisctheacha i leasacháin (PFC 1) nó i gcumasc táirgí leasacháin (PFC 7) i dtiúchan atá laistigh den raon tiúchan a áirithíonn éifeachtúlacht na comhdhúile coiscthí. Thairis sin, le ceanglais lipéadaithe bhreise, ba cheart go n-áiritheofaí go soláthróidh monaróirí na gcoscairí dá dtagraítear in PFC 5 treoracha soiléire maidir le conas táirgí den sórt sin a mheascadh le leasachán d’fhonn a n-éifeachtúlacht a áirithiú.

(7)

Le Rialachán (AE) 2019/1009 leagtar síos rialacha maidir le húsáid díleáiteán barr úr agus maidir le díleáiteán nach díleáiteán barr úr é, dá ngairtear “díleáiteán” anseo feasta, mar chomhábhair i dtáirgí leasacháin AE. Leis an Rialachán sin leagtar síos rialacha maidir leis na próisis díleá. Ní dhéanann sé foráil, áfach, d’aon riail eile maidir le hiarphróiseáil díleáiteáin.

(8)

I dTuarascáil an Airmheáin Chomhpháirtigh Taighde (JRC) dar teideal “Critéir deiridh dramhaíola le haghaidh dramhaíl in-bhithdhíghrádaithe a ndéantar cóireáil bhitheolaíoch uirthi (muirín & díleáiteán): Tograí teicniúla” (8) sonraítear gur minic a úsáidtear díleáiteán sa talmhaíocht, ina iomláine nó tar éis é a dheighilt ina chodáin sholadacha agus leachtacha. Éascaíonn an deighilt sin stóráil ábhar agus a n-iompar fadraoin, rud atá thar a bheith tábhachtach do tháirge a bhfuil an comhartha CE air. Modh a úsáidtear go coitianta i roinnt Ballstát is ea díleáiteán a dheighilt go meicniúil ina chodáin sholadacha agus leachtacha agus is cosúil gur modh dea-bhunaithe é de réir staidéar a rinneadh le déanaí dar teideal “Díleáiteán agus muirín mar leasacháin: Measúnú riosca agus roghanna bainistithe riosca“ (9). Na rioscaí a bhaineann le díleáiteán a dheighilt ina chodáin sholadacha agus leachtacha, d’fhéadfaí iad a theorannú má leagtar síos coinníollacha maidir leis an bpróiseas iar-dhíleá agus na breiseáin atá le húsáid. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú chun an próiseas iar-dhíleá sin a áireamh, ar choinníoll nach sáróidh na breiseáin a úsáidtear tiúchan áirithe agus go gclárófar iad i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. Is gá na próisis sin i Rialachán (AE) 2019/1009 a cheadú chun rochtain ar an margadh inmheánach a éascú do tháirgí leasacháin AE ina bhfuil díleáiteán agus chun na ceanglais a leagtar síos do na catagóirí comhábhair sin a oiriúnú don dul chun cinn teicniúil. Cruthóidh sé deiseanna nua freisin maidir le haisghabháil bithdhramhaíola, rud atá i gcomhréir leis na pleananna uaillmhianacha foriomlána le haghaidh geilleagar ciorclach.

(9)

Chomh maith le deighilt mheicniúil an díleáiteáin sna codáin sholadacha agus leachtacha, is minic a úsáidtear próisis eile chun uisce a bhaint as an díleáiteán nó as a chodáin. Le Rialachán (AE) 2019/1009, ba cheart go gceadódh do mhonaróirí an díleáiteán nó a chodáin a phróiseáil a thuilleadh chun uisce a eastóscadh, gan é a bheith beartaithe na comhábhair a mhodhnú go ceimiceach ar aon bhealach eile. Ina theannta sin, féadfar nítrigin nó fosfar a aisghabháil as díleáiteán trí sniogadh nó trí dheascadh. Chun an lúb a dhúnadh, tá sé tábhachtach ní hamháin go bhféadfaí na cothaithigh sin a aisghabháil as díleáiteán, ach go ndéanfaí foráil freisin maidir le húsáid an díleáiteáin atá fágtha i dtáirgí leasacháin AE, ós rud é go mbíonn cothaithigh agus ábhair orgánacha éagsúla eile ann. Ina theannta sin, ba chóir ceanglais maidir le húsáid breiseán atá riachtanach do phróisis den sórt sin a leagan síos.

(10)

Tá feidhm ag Rialachán (AE) 2019/1009 gan dochar do Rialachán (AE) 2019/1021 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10), ina leagtar síos na rialacha ginearálta is infheidhme maidir le truailleáin orgánacha mharthanacha. Le Rialachán (AE) 2019/1009, leagtar síos teorainnluach 0,8 mg/kg d’ábhar tirim de dhéfheinil pholaclóirínithe neamh-dhé-ocsaineach (DPC neamh-dhé-ocsaineach) le haghaidh pirealú agus ábhair ghásúcháin de chuid CMC 14. Mar sin féin, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/2021, níl défheinil pholaclóirínithe le bheith ann i substaintí nó i meascáin a chuirtear ar mhargadh an Aontais. Chun comhleanúnachas a áirithiú le Rialachán (AE) 2019/1021 agus chun soiléireacht a áirithiú maidir leis an bhfíoras nach bhfuil aon DPC neamh-dhé-ocsaineach le bheith ann i dtáirgí leasacháin AE a bhfuil pirealú nó ábhair ghásúcháin iontu, ba cheart an teorainnluach sin i Rialachán (AE) 2019/1009 a scriosadh.

(11)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú dá réir,