(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear d’údarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus don fhoras agus do na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú agus a athnuachan. Le hAirteagal 10 den Rialachán sin foráiltear d’athmheastóireacht a dhéanamh ar bhreiseáin a údaraíodh de bhun Threoir 70/524/CEE ón gComhairle (2).

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 10(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 i gcomhar le hAirteagal 7 de, cuireadh isteach iarratas chun athmheastóireacht a dhéanamh ar vitimín B12 i bhfoirm cianacóbalaimín arna tháirgeadh ag Ensifer adhaerens CNCM I-5541 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch, ar iarratas é ina n-iarradh go n-aicmeofaí an breiseán sa chatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha”. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

(3)

I dtuairimí an 12 Meitheamh 2018 (3) agus an 18 Samhain 2020 (4) ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”), is é an chonclúid ar ar thángthas nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag vitimín B12 i bhfoirm cianacóbalaimín arna tháirgeadh ag Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht tomhaltóirí ná ar an gcomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Tháinig sé ar an gconclúid freisin go meastar gurb ionann agus riosca do shláinte an úsáideora é vitimín B12 i bhfoirm cianacóbalaimín arna tháirgeadh ag Ensifer adhaerens CNCM I-5541 mar gheall ar a chion ard iontocsaine, an nochtadh ionanálaithe a bhféadfadh a bheith ann nuair a láimhseáiltear na réamh-mheascán agus an greannú craicinn agus greannú súl a dtuairiscítear ina leith. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe a mhéid a bhaineann le húsáideoirí an bhreiseáin. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin na tuarascálacha ar an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh i mbeatha arna gcur isteach ag an Saotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(4)

Léirítear leis an measúnú ar vitimín B12 i bhfoirm cianacóbalaimín arna tháirgeadh ag Ensifer adhaerens CNCM I-5541 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú, dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid an bhreiseáin sin a údarú.

(5)

Ós rud é nach gceanglaítear, ar chúiseanna sábháilteachta, go gcuirfear na modhnuithe i bhfeidhm láithreach ar na coinníollacha maidir le húdarú i leith na substainte lena mbaineann, is iomchuí go mbeadh idirthréimhse ag na páirtithe leasmhara chun iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a eascraíonn as athnuachan an údaraithe a chomhlíonadh.

(6)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,