(1)

Le Rialachán (AE) 2019/1009 leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh. Comhábhair de cheann amháin nó níos mó de na catagóirí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin, bíonn siad i dtáirgí leasacháin AE. I gcomhréir le Catagóir Comhábhair (“CMC”) 11 den Iarscríbhinn sin, seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), maille le roinnt eisceachtaí, agus ar seachtháirgí iad atá le clárú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, is féidir na seachtháirgí sin a bheith i dtáirgí leasacháin AE (3).

(2)

Le hAirteagal 42(7) de Rialachán (AE) 2019/1009 ceanglaítear ar an gCoimisiún Cuid II, CMC 11, pointe 3,d’Iarscríbhinn II a fhorlíonadh trí chritéir a leagan síos maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht agranamaíoch le haghaidh úsáid seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE i dtáirgí leasacháin AE. Chuige sin, thug an Coimisiún sainordú don Airmheán Comhpháirteach Taighde (“JRC”) comhairle eolaíoch a thabhairt (4).

(3)

Comhdhéanann na seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE catagóir an-ilchineálach de shubstaintí. Ní ionann cineál fisiceach ná ceimiceach do na substaintí sin, agus is le linn próisis táirgthe éagsúla a fhaightear iad. Chun críocha an Rialacháin seo, déantar na seachtháirgí a roinnt ina dhá gcatagóir, ag brath ar an gcineál éifeachtúlachta agranamaíche a bhaineann leo. Is leis na seachtháirgí a chuireann cothaithigh ar fáil do phlandaí nó do bheacáin nó a fheabhsaíonn éifeachtúlacht chothaitheach plandaí nó beacán a bhaineann an chéad chatagóir. Is leis na seachtháirgí a úsáidtear mar bhreiseáin theicniúla i dtiúchan níos lú a bhaineann an dara catagóir. Cé nach mbaineann siad go díreach leis an gcothú ná leis an éifeachtúlacht chothaitheach, is amhlaidh a fheabhsaíonn siad cáilíocht an táirge leasacháin nó an tsábháilteacht le linn a láimhseála.

(4)

I gcás na chéad chatagóire, tá seachtháirgí sainaitheanta ag JRC ar toradh iad ar phróisis táirgthe éagsúla agus a bhfuil salainn amóiniam, salainn sulfáite, salainn fosfáite, sulfar eiliminteach, carbónáit chailciam agus ocsaíd chailciam iontu. Chun a áirithiú go bhfuil luach agranamaíoch soiléir ag na seachtháirgí agus nach mbaineann éifeachtaí leo atá díobhálach do shláinte an duine nó don chomhshaol, ba cheart ceanglas dian a leagan síos maidir leis an íonacht.

(5)

I gcás an dara catagóir, mhol JRC go gceadófaí seachtháirgí a úsáid mar bhreiseáin theicniúla, amhail oibreáin chruaite, oibreáin nasctha nó stuála, nó oibreáin frithdheannaigh chun an chosaint ar shláinte na n-úsáideoirí a fheabhsú. Chun a áirithiú nach gcuirfidh úsáid seachtháirgí den sórt sin éifeachtúlacht agranamaíoch fhoriomlán an táirge leasúcháin AE i mbaol agus nach mbeidh aon éifeacht dhíobhálach ann ar shláinte an duine ná ar an gcomhshaol, ba cheart uastiúchan sa táirge leasacháin AE deiridh a leagan síos.

(6)

Ina theannta sin, rinne JRC measúnú ar na seachtháirgí is mó a úsáidtear de réir na gcleachtas atá ann. Roghnaíodh na seachtháirgí sin ar bhonn a n-acmhainneachta chun margaidh, na sonraí atá ar fáil, a staid reatha ó thaobh an dlí de, a stair úsáide agus a luach agranamaíoch soiléir, agus chomh maith leis sin ar bhonn a neamhchasta a bheadh sé critéir shábháilteachta a fhorbairt i bhfianaise na srianta ama a bhain leis an measúnú a dhéanamh. Is iad na seachtháirgí a sainaithníodh máthair-licéar ó imoibriú 5(β-meitil-tia-eitil)-hiodantóin le carbónáit photaisiam i bpróiseas táirgthe meitiainín, iarmhair ó phróiseáil agus íonú mianraí agus mianta, leacht iardhriogtha ó phróiseas Solvay, aol cairbíde ó tháirgeadh aicéitiléine, slaigí feiriúla, salainn mhiotail ó phróiseáil tiúchana mianta agus cóireáil dromchla miotail, agus aigéid húmacha agus fulvacha ó mhílíthiú uisce óil. Ba cheart na seachtháirgí sonracha sin a úsáid i dtáirgí leasacháin AE gan ceanglas go gcloífí le leibhéil shriantacha íonachta i gcás na chéad chatagóire de sheachtháirgí nó go gcloífí leis an gcuspóir agus an uastiúchan a cheadaítear i gcás an dara catagóir de sheachtháirgí. Is é an fáth leis sin go bhfuil na seachtháirgí sin sainaitheanta go soiléir, rud a d’fhág go raibh JRC ábalta measúnú críochnúil a dhéanamh ar a luach agranamaíoch agus ar na rioscaí sonracha uile a d’fhéadfadh a bheith ag gabháil leo.

(7)

Thairis sin, na critéir fhorlíontacha comhfhreagracha maidir le sábháilteacht le haghaidh úsáid seachtháirgí, ba cheart iad a leagan síos.

(8)

Ba cheart roinnt de na seachtháirgí sin critéir shábháilteachta a chomhlíonadh a chuireann teorainn leis an gcion éilleán agus substaintí eile ar chúis imní iad, ar critéir iad a chuirtear i bhfeidhm sa bhreis orthu siúd a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 i gcás na catagóire comhfhreagraí le haghaidh na feidhme táirge, agus gan dochar do Rialachán (AE) 2019/1021 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5).

(9)

Ba cheart luachanna teorann breise a leagan síos le haghaidh na n-éilleán cróiniam, tailliam agus vanaidiam iomlán. Is féidir na héilleáin sin a bheith i roinnt de na seachtháirgí mar thoradh ar shainiúlacht a bpróisis táirgthe. Ba cheart a áirithiú leis na luachanna teorann atá á moladh i gcás na n-éilleán sin nach dtarlóidh carnadh na n-éilleán san ithir de thoradh úsáid táirgí leasacháin AE ina bhfuil seachtháirgí a bhfuil na héilleán sin iontu. Ba cheart na luachanna teorann le haghaidh na n-éilleán sin a chinneadh mar thiúchan sa táirge deiridh, cosúil leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009. Tá bonn cirt leis sin toisc gur leis an táirge deiridh seachas le comhábhar, go ginearálta, a bhaineann na critéir shábháilteachta a thugtar isteach mar fhreagra ar aon riosca ar leith arna shainaithint. Ba cheart éascaíocht a dhéanamh leis sin don mheasúnú comhréireachta agus don fhaireachas margaidh ar na táirgí sin, mar is ar an táirge deiridh amháin a bhíonn tástálacha le déanamh.

(10)

Is eol go mbíonn radanúiclídí a fhaightear go nádúrtha le fáil sna hiarmhair ó phróiseáil nó ó íonú méine fosfáite dríodair. Chun úsáid shábháilte seachtháirgí den sórt sin i dtáirgí leasacháin AE a áirithiú, is iomchuí uasleibhéil a leagan síos maidir le luachanna tiúchana gníomhaíochta i gcás radanúiclídí a fhaightear go nádúrtha, ón tsraith úráiniam agus tóiriam i dtáirgí leasacháin AE ina bhfuil ábhair den sórt sin.

(11)

Thairis sin, ba cheart critéir shábháilteachta bhreise a leagan síos chun teorainn a chur leis an gcion 16 hidreacarbóin iltimthriallacha aramatacha (PAH16) (6) agus débheinsi-p-dé-ocsainí polaclóirínithe agus débheinseafúrán (PCDD/PCDF) (7). Leagtar síos le Rialachán (AE) 2019/1021 laghduithe ar an scaoileadh i gcás PAH16 agus PCDD/PCDF mar shubstaintí a tháirgtear go neamhbheartaithe le linn próisis mhonaraíochta, ach ní thugtar isteach leis luach teorann i gcásanna den sórt sin. I bhfianaise na n-ardrioscaí a bhaineann leis na truaillleáin sin a bheith i dtáirgí leasacháin, meastar gurb iomchuí ceanglais a thabhairt isteach is déine ná na ceanglais sin a leagtar síos sa Rialachán sin. Is ar leibhéal an chomhábhair ba cheart na luachanna teorann sin a leagan síos seachas mar thiúchan sa táirge deiridh, chun an comhleanúnachas le Rialachán (AE) 2019/1021 a áirithiú.

(12)

Is féidir nach ábhartha i ngach cás na luachanna teorann le haghaidh na n-éilleán PAH16 agus PCDD/PCDF. Dá bhrí sin, ba cheart an deis a bheith ag monaróirí a thoimhdiú go gcomhlíonann an táirge leasacháin ceanglas áirithe gan é sin a fhíorú, le tástáil mar shampla, aon uair is cinnte dobhréagnaithe, de thoradh chineál nó phróiseas monaraíochta na seachtháirgí a bhaineann le CMC 11 nó an táirge leasacháin AE ina bhfuil seachtháirge den sórt sin, go bhfuil an ceanglas réamhráite á chomhlíonadh.

(13)

Is féidir seiléiniam a bheith i roinnt de na seachtháirgí, substaint is féidir a bheith tocsaineach má tá sé ann i dtiúchan ard. Is féidir clóiríd a bheith i roinnt acu freisin, rud a d’fhéadfadh a bheith ina ábhar imní maidir leis an tsalandacht san ithir. Aon uair a bheidh na substaintí sin ann i dtiúchan a sháraíonn teorainn áirithe, ba cheart a gcion a léiriú ar an lipéad le go mbeidh an t-eolas cuí ag úsáideoirí an táirge leasacháin.

(14)

Ós rud é go mbeidh feidhm iomlán ag Rialachán (AE) 2019/1009 ón 16 Iúil 2022, is gá cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur siar go dtí an dáta sin,