1.   Leis seo bunaítear an Grúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin maidir le Ganntanais agus Sábháilteacht Táirgí Íocshláinte (“an Grúpa Stiúrtha maidir le Ganntanais Cógas - MSSG”) sa Ghníomhaireacht.

Beidh an MSSG freagrach as na cúraimí dá dtagraítear in Airteagal 4(3) agus (4) agus in Airteagail 5 go 8 a chomhlíonadh.

Tiocfaidh MSSG le chéile go rialta agus chomh maith leis sin, nuair a bheidh gá leis, i bpearsa nó go cianda, mar ullmhúchán d’éigeandáil sláinte poiblí nó i gcás ina gcuirtear ábhar imní in iúl do MSSG nó i gcás ina bhfuil mórimeacht aitheanta ag an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 4(3).

Soláthróidh an Ghníomhaireacht rúnaíocht MSSG.

2.   Beidh comhaltaí MSSG comhdhéanta d’ionadaí na Gníomhaireachta, ionadaí an Choimisiúin agus ionadaí amháin arna cheapadh ag gach Ballstáit.

Féadfaidh saineolaithe i sainréimsí sonracha eolaíocha nó teicniúla a bheith i dteannta chomhaltaí MSSG ag cruinnithe MSSG.

Beidh liosta chomhaltaí MSSG trédhearcach agus foilseofar é ar thairseach ghréasáin na Gníomhaireachta.

Féadfaidh ionadaí ó Mheitheal na nOthar agus na dTomhaltóirí (“PCWP”) de chuid na Gníomhaireachta agus ionadaí ó Mheitheal na nGairmithe Cúraim Sláinte (“HCPWP”) de chuid na Gníomhaireachta a bheith i láthair ag cruinnithe MSSG mar bhreathnadóirí.

3.   Déanfaidh ionadaí na Gníomhaireachta mar aon le hionadaí amháin de chuid na mBallstát, arna thoghadh ag na comhaltaí agus as ionadaithe na mBallstát, comhchathaoirleacht ar MSSG

Féadfaidh comhchathaoirligh MSSG, ar a thionscnamh féin nó arna iarraidh sin do chomhalta amháin de MSSG nó níos mó, cuireadh a thabhairt d’ionadaithe ó na húdaráis náisiúnta inniúla le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta, ionadaithe ó údaráis inniúla ábhartha eile agus tríú páirtithe, lena n-áirítear ionadaithe ó ghrúpaí leasmhara táirgí íocshláinte, sealbhóirí údaraithe margaíochta, dáileoirí mórdhíola, aon ghníomhaí iomchuí eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, agus ionadaithe gairmithe cúraim sláinte, othar agus tomhaltóirí, freastal ar na cruinnithe mar bhreathnadóirí nó chun saineolas a thabhairt, de réir mar is gá.

4.   Déanfaidh MSSG, i gcomhar leis na húdaráis náisiúnta inniúla do tháirgí íocshláinte, cumarsáid iomchuí a éascú le sealbhóirí údaruithe margaíochta nó a n-ionadaithe, monaróirí, gníomhaithe ábhartha eile an tslabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, agus ionadaithe gairmithe cúraim sláinte agus othar agus tomhaltóirí d’fhonn faisnéis ábhartha a fháil i dtaobh ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte a mheastar a bheith criticiúil le linn éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeachta amhail dá bhforáiltear in Airteagal 6.

5.   Bunóidh MSSG a rialacha nós imeachta lena n-áirítear nósanna imeachta a bhaineann leis an meitheal dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo, agus nósanna imeachta le haghaidh liostaí de chógais chriticiúla, tacair faisnéise agus moltaí dá dtagraítear in Airteagal 8(3) agus (4) a ghlacadh.

Tiocfaidh na rialacha nós imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír i bhfeidhm tar éis do MSSG tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún agus ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta.

6.   Tabharfaidh meitheal arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 9(1), pointe (d), tacaíocht d’obair MSSG.

Beidh an mheitheal dá dtagraítear sa chéad fhomhír comhdhéanta d’ionadaithe na n-údaráis náisiúnta inniúla do tháirgí leighis, ar ionadaithe iad a bheidh mar phointí teagmhála aonair a bhaineann le ganntanais táirgí leighis.

7.   Féadfaidh MSSG dul i gcomhairle leis an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta (“CVMP”) a bunaíodh le hAirteagal 56(1), pointe (b), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 aon uair a mheasann MSSG gur gá é sin a dhéanamh, go háirithe chun déileáil le héigeandálaí sláinte poiblí nó mórimeachtaí a bhaineann le zónóisí nó galair nach ndéanann difear ach d’ainmhithe agus a bhfuil tionchar mór acu ar shláinte an duine nó a bhféadfadh tionchar mór a bheith acu ar shláinte an duine nó i gcás ina bhféadfadh úsáid substaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a bheith úsáideach chun aghaidh a thabhairt ar éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht.

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, agus í ag comhoibriú leis na Ballstáit, faireachán leanúnach ar aon imeacht ar dócha go mbeidh éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht mar thoradh air. De réir mar is gá, comhoibreoidh an Ghníomhaireacht leis an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (“ECDC”) agus, i gcás inarb ábhartha, le gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais.

2.   Chun an faireachán dá dtagraítear i mír 1 a éascú, déanfaidh na húdaráis náisiúnta inniúla do tháirgí leighis, a ghníomhaíonn trí na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 3(6), nó tríd an ardán dá dtagraítear in Airteagal 13 (“ESMP”), tráth a bheidh sé lánfheidhmiúil, tuairisciú don Ghníomhaireacht in am trátha maidir le haon imeacht, ar dócha go mbeidh éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht mar thoradh air, lena n-áirítear ganntanas iarbhír nó fhéideartha táirge íocshláinte i mBallstát ar leith. Beidh tuairisciú den sórt sin bunaithe ar na modhanna tuairiscithe agus critéir de bhun Airteagal 9(1), pointe (b).

I gcás ina gcuirfidh údarás náisiúnta inniúil an Ghníomhaireacht ar an eolas maidir le ganntanas táirge íocshláinte dá dtagraítear sa chéad fhomhír, soláthróidh sé don Ghníomhaireacht aon fhaisnéis a fhaigheann sé ón sealbhóir údaraithe margaíochta de bhun Airteagal 23a de Threoir 2001/83/CE, mura bhfuil an fhaisnéis sin ar fáil in ESMP.

I gcás ina bhfaigheann an Ghníomhaireacht tuarascáil ó údarás náisiúnta inniúil do tháirgí leighis, féadfaidh an Ghníomhaireacht faisnéis a iarraidh ar na húdaráis náisiúnta inniúla, tríd an meitheal dá dtagraítear in Airteagal 3(6), chun measúnú a dhéanamh ar thionchar an imeachta i mBallstáit eile.

3.   I gcás ina measfaidh an Ghníomhaireacht gur gá aghaidh a thabhairt ar mhórimeacht iarbhír nó ar mhórimeacht atá ar tí tarlú, cuirfidh sí an t-ábhar imní in iúl do MSSG.

Tar éis tuairim dearfach a fháil ó MSSG, féadfaidh an Coimisiún an mórimeacht a aithint.

Féadfaidh an Coimisiún nó Ballstát amháin ar a laghad an t-ábhar imní a chur in iúl do MSSG ar a thionscnamh féin.

4.   Cuirfidh MSSG an Coimisiún agus Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta ar an eolas nuair a mheasfaidh MSSG gur tugadh aghaidh go leordhóthanach ar an mórimeacht agus nuair nach bhfuil gá a thuilleadh lena chúnamh.

Ar bhonn na faisnéise dá dtagraítear sa chéad fhomhír nó ar a thionscnamh féin, féadfaidh an Coimisiún nó an Stiúrthóir Feidhmiúcháin a dhearbhú gur tugadh aghaidh go leordhóthanach ar an mórimeacht agus nach bhfuil gá a thuilleadh leis an gcúnamh ó MSSG.

5.   I ndiaidh éigeandáil sláinte poiblí a aithint nó mórimeacht a aithint i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagail 5 go 12 mar a leanas:

1.   Tar éis éigeandáil sláinte poiblí a aithint nó mórimeacht a aithint i gcomhréir le hAirteagal 4(3), déanfaidh MSSG meastóireacht ar an bhfaisnéis a bhaineann leis an éigeandáil sláinte poiblí nó leis an mórimeacht agus déanfaidh sé an gá le gníomhaíocht phráinneach chomhordaithe a mheas i ndáil le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte lena mbaineann.

2.   Cuirfidh MSSG moltaí ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit maidir le haon ghníomhaíocht iomchuí a chreideann sé gur gá í a dhéanamh ar leibhéal an Aontais i ndáil leis na táirgí íocshláinte lena mbaineann i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.

3.   Féadfaidh MSSG dul i gcomhairle le CVMP aon uair a mheasann MSSG gur gá é a dhéanamh, go háirithe, chun déileáil le héigeandálaí sláinte poiblí nó mórimeachtaí a bhaineann le zónóisí nó galair nach ndéanann difear ach d’ainmhithe agus a bhfuil tionchar mór acu ar shláinte an duine nó a bhféadfadh tionchar mór a bheith acu ar shláinte an duine, nó i gcás ina bhféadfadh úsáid substaintí gníomhacha do tháirgí íocshláinte tréidliachta a bheith úsáideach chun aghaidh a thabhairt ar an éigeandáil sláinte poiblí nó ar an mórimeacht.

1.   Gan dochar do mhír 2, déanfaidh MSSG, liosta a chur ar bun de phríomhghrúpaí teiripeacha na dtáirgí íocshláinte a bhfuil gá leo maidir le cúram éigeandála, máinliachtaí agus dianchúram, chun eolas a chur ar fáil faoi ullmhú na liostaí de chógais leighis chriticiúla mar a fhoráiltear dóibh i míreanna 2 agus 3, a bheidh le húsáid chun freagairt ar éigeandáil sláinte poiblí nó ar mhórimeacht. Bunófar an liosta faoin 2 Lúnasa 2022 agus tabharfar cothrom le dáta é go bliantúil agus nuair is gá.

2.   Díreach tar éis mórimeacht a aithint i gcomhréir le hAirteagal 4(3) den Rialachán seo, rachaidh MSSG i gcomhairle leis an meitheal dá dtagraítear in Airteagal 3(6) den Rialachán seo. Díreach tar éis an chomhairliúcháin sin, glacfaidh MSSG liosta de tháirgí íocshláinte a údaraítear i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a mheasann sé a bheith criticiúil le linn an mhórimeachta (“liosta de chógais leighis chriticiúla an mhórimeachta”).

Tabharfaidh MSSG liosta de chógais leighis chriticiúla an mhórimeachta cothrom le dáta aon uair is gá go dtí go mbeifear tar éis aghaidh a thabhairt go leordhóthanach ar an mórimeacht agus go dtí go mbeidh sé dearbhaithe nach bhfuil gá a thuilleadh le cúnamh MSSG de bhun Airteagal 4(4) den Rialachán seo.

3.   Díreach tar éis dó éigeandáil sláinte poiblí a aithint, rachaidh MSSG i gcomhairle leis an meitheal dá dtagraítear in Airteagal 3(6) den Rialachán seo. Díreach tar éis an chomhairliúcháin sin, glacfaidh MSSG liosta de tháirgí íocshláinte a údaraítear i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a mheasann sé a bheith criticiúil le linn na héigeandála sláinte poiblí (“liosta de chógas leighis criticiúil na héigeandála sláinte poiblí”). Tabharfaidh an MSSG liosta de chógas leighis criticiúil do shláinte an phobail cothrom le dáta aon uair is gá go dtí go mbeidh an t-aitheantas a thugtar ar an éigeandáil sláinte poiblí foirceanta. Féadfar an liosta de chógas leighis criticiúil na héigeandála sláinte poiblí a thabhairt cothrom le dáta chun torthaí an phróisis athbhreithnithe faoi Airteagal 18 den Rialachán seo a chur san áireamh, i gcás inarb iomchuí. I gcásanna den sórt sin, déanfaidh MSSG idirchaidreamh le Tascfhórsa Éigeandála dá dtagraítear in Airteagal 15 den Rialachán seo (“ETF”) ina leith.

4.   Chun críocha Airteagal 9(2), glacfaidh MSSG an tacar faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 9(2), pointí (c) agus (d), rud atá riachtanach chun faireachán a dhéanamh ar sholáthar agus éileamh táirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo (na “liostaí de chógais leighis chriticiúla”) agus cuirfidh sé an mheitheal dá dtagraítear in Airteagal 3(6) den tacar faisnéise sin ar an eolas faoin méid sin, agus cuirfidh sé an tacar faisnéise sin ar fáil go poiblí.

5.   Tar éis liostaí de chógais leighis chriticiúla a ghlacadh i gcomhréir le míreanna 2 agus 3, foilseoidh an Ghníomhaireacht na liostaí sin agus aon nuashonrú ar na liostaí sin láithreach ar a tairseach ghréasáin dá dtagraítear in Airteagal 26 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.

6.   Bunóidh an Ghníomhaireacht laistigh dá tairseach gréasáin leathanach gréasáin a mbeidh rochtain ag an bpobal air agus ina gcuirtear faisnéis faoi ghanntanais iarbhír na dtáirgí íocshláinte a áirítear ar liostaí de chógais leighis chriticiúla i gcásanna ina mbeidh measúnú déanta ag an nGníomhaireacht ar an nganntanas agus ina mbeidh moltaí curtha ar fáil aici do ghairmithe cúraim sláinte agus d’othair. Ar an leathanach gréasáin, soláthrófar, ar a laghad, an fhaisnéis seo a leanas:

Soláthrófar, ar an leathanach gréasáin dá dtagraítear sa chéad fhomhír, tagairtí do chlárlanna náisiúnta maidir le ganntanais táirgí íocshláinte.

1.   Ar feadh ré éigeandála sláinte poiblí, nó tar éis mórimeacht dá dtagraítear in Airteagal 4(3) a aithint go dtí gur tugadh aghaidh go leordhóthanach ar an mórimeacht de bhun Airteagal 4(4), tuairisceoidh MSSG torthaí an fhaireacháin dá dtagraítear in Airteagal 7 go tráthrialta don Choimisiún agus na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 3(6) agus, go háirithe, cuirfidh sé in iúl aon ghanntanais iarbhír nó fhéideartha de tháirgí íocshláinte, ar táirgí iad a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla nó aon imeacht ar dócha go mbeidh mórimeacht mar thoradh air.

Féadfar na tuarascálacha dá dtagraítear sa chéad fhomhír sin a chur ar fáil freisin do ghníomhaithe eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, i gcás inarb iomchuí, i gcomhréir le dlí na hiomaíochta ábhartha.

2.   I gcás ina n-iarrfaidh an Coimisiún nó pointe teagmhála amháin nó níos mó dá dtagraítear in Airteagal 3(6) amhlaidh, déanfaidh MSSG sonraí comhiomlánaithe agus réamhaisnéisí éilimh a sholáthar chun tacaíocht a thabhairt dá thorthaí agus dá chonclúidí. Maidir leis sin, déanfaidh MSSG na nithe seo a leanas:

Féadfar na sonraí comhiomlánaithe agus réamhaisnéisí éilimh dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chur ar fáil freisin do ghníomhaithe eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, i gcás inarb iomchuí, i gcomhréir le dlí na hiomaíochta, d’fhonn ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte a chosc nó a mhaolú ar bhealach níos fearr.

3.   Mar chuid den tuairisciú dá dtagraítear i mír 1 agus 2, féadfaidh MSSG moltaí maidir le bearta a sholáthar, a d’fhéadfadh an Coimisiún, na Ballstáit, sealbhóirí údaruithe margaíochta agus eintitis eile, lena n-áirítear ionadaithe gairmithe cúraim sláinte agus othar, iad a dhéanamh chun ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte a chosc nó a mhaolú.

Féadfaidh na Ballstáit a iarraidh ar MSSG moltaí a chur ar fáil maidir le bearta dá dtagraítear sa chéad fhomhír.

Chun críocha na dara fomhíre, déanfaidh MSSG idirchaidreamh, de réir mar is ábhartha, leis an HSC agus, i gcás éigeandáil sláinte poiblí, le haon choiste comhairleach eile um éigeandálaí sláinte poiblí a bhunaítear de bhun dhlí an Aontais.

4.   Féadfaidh MSSG, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh sin don Choimisiún nó do Bhallstát, moltaí a sholáthar maidir le bearta a d’fhéadfadh an Coimisiún, na Ballstáit, sealbhóirí údaruithe margaíochta, ionadaithe gairmithe cúraim sláinte agus eintitis eile a dhéanamh chun ullmhacht a áirithiú déileáil le ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte ar éigeandálaí sláinte poiblí nó mórimeachtaí is cúis leo.

5.   I gcás ina n-iarrfaidh an Coimisiún, féadfaidh MSSG bearta arna ndéanamh ag na húdaráis náisiúnta inniúla, na sealbhóirí údaruithe margaíochta, agus eintitis eile, a chomhordú, lena n-áirítear ionadaithe gairmithe cúraim sláinte agus othair, de réir mar is iomchuí, chun ganntanais iarbhír nó fhéideartha na dtáirgí leighis a chosc nó a mhaolú i gcomhthéacs éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeachta.

1.   Chun ullmhúchán a dhéanamh do chomhlíonadh na gcúraimí dá dtagraítear in Airteagail 4 go 8, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:

Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (a), féadfar dul i gcomhairle le Ballstáit, sealbhóirí údaruithe margaíochta agus gníomhaithe ábhartha eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte agus ionadaithe ó ghairmithe cúraim sláinte, othar agus, tomhaltóirí, de réir mar is gá;

2.   Tar éis di éigeandáil sláinte poiblí a aithint nó mórimeacht a aithint i gcomhréir le hAirteagal 4(3), déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:

3.   Cumhdófar an méid seo a leanas ar a laghad san fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2, pointe (c):

4.   Chun an cosc ar ghanntanas agus pleananna maolaithe na dtáirgí íocshláinte criticiúla dá dtagraítear i mír 3, pointe (k), a fhorlíonadh, féadfaidh an Ghníomhaireacht agus na húdaráis inniúla náisiúnta fáisnéis bhreise a iarraidh ó dháileoirí mórdhíola agus ó ghníomhaithe ábhartha eile, ar faisnéis í a bhaineann le haon dhúshláin lóistíochta a bhí roimh an slabhra soláthair mórdhíola.

1.   Déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta le haghaidh na dtáirgí íocshláinte atá údaraithe san Aontas, faoin 2 Meán Fómhair 2022, an fhaisnéis chun críocha Airteagal 9(1), pointe (e), den Rialachán seo, a sholáthar i bhfoirm tíolacadh leictreonach don bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 57(1), pointe (l), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Déanfaidh na sealbhóirí údaruithe margaíochta sin nuashonruithe a sholáthar nuair is gá.

2.   Chun an faireachán dá dtagraítear in Airteagal 7 a éascú féadfaidh an Gníomhaireacht iarraidh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta le haghaidh na dtáirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(2), pointe (c), a chur isteach.

Déanfaidh na sealbhóirí údaraithe margaíochta dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo an fhaisnéis arna iarraidh faoin sprioc-am arna leagan síos ag an nGníomhaíocht a chur isteach trí na pointí teagmhála dá dtagraítear in Airteagal 9(2), pointe (b), ag úsáid na modhanna agus na gcóras faireacháin agus tuairiscithe arna mbunú de bhun Airteagal 9(1), pointí (b) agus (c), faoi seach. Má thugtar aon fhaisnéis cothrom le dáta, soláthróidh na sealbhóirí údaraithe margaíochta sin an fhaisnéis sin i gcás inar gá.

3.   Tabharfaidh na sealbhóirí údaraithe margaíochta dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 údar le haon mhainneachtain aon fhaisnéis arna hiarraidh a sholáthar agus le haon mhoill a bheith ann i ndáil le soláthar na faisnéise arna iarraidh faoin sprioc-am arna leagan síos ag an nGníomhaireacht.

4.   I gcás ina léireoidh sealbhóirí údaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 2 go bhfuil faisnéis rúnda ghnó san fhaisnéis a thíolac siad arna hiarraidh ag an nGníomhaireacht nó ag na húdaráis náisiúnta inniúla do tháirgí íocshláinte, sainaithneoidh siad na codanna ábhartha den fhaisnéis sin atá rúnda agus míneoidh siad an fáth gur faisnéis rúnda ghnó í an fhaisnéis sin.

Déanfaidh an Ghníomhaireacht measúnú ar fhiúntais gach léiriú ar fhaisnéis ar faisnéis rúnda ghnó í agus cosnóidh sí an fhaisnéis rúnda ghnó sin agus cosnóidh sí faisnéis rúnda ghnó ar nochtadh gan údar den sórt sin.

5.   I gcás ina mbeidh aon fhaisnéis bhreise ag sealbhóirí údaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 2 nó ag gníomhaithe ábhartha eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, i dteannta leis an bhfaisnéis a éilítear faoi mhír 2, an dara fomhír, ar faisnéis í lena soláthraítear fianaise ar ghanntanas iarbhír nó féideartha táirgí leighis, soláthróidh siad an fhaisnéis sin don Ghníomhaireacht láithreach.

6.   Tar éis tuairisciú ar thorthaí an fhaireacháin dá dtagraítear in Airteagal 7 agus ar aon mholtaí faoi bhearta coisctheacha nó maolaitheacha a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 8(3) agus (4), déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 2 an méid seo a leanas:

1.   Chun an faireachán dá dtagraítear in Airteagal 7 a éascú, ach amháin má tá an fhaisnéis lena mbaineann ar fáil ar ESMP, féadfaidh Gníomhaireacht iarraidh ar Bhallstát na nithe seo a leanas a dhéanamh:

Comhlíonfaidh na Ballstáit iarrtas na Gníomhaireachta faoin spriocam arna leagan síos ag an nGníomhaireacht.

2.   Chun críocha mhír 1, déanfaidh dáileoirí mórdhíola agus daoine eile nó eintitis dhlítheanacha atá údaraithe nó i dteideal táirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla don phobal a sholáthar don Bhallstát sin faisnéis agus sonraí ábhartha a chur ar fáil, lena n-áirítear faisnéis agus sonraí ar leibhéil stoic na dtáirgí íocshláinte sin, arna iarraidh sin ón mBallstát sin.

3.   I gcás ina mbeidh aon fhaisnéis ag na Ballstáit sa bhreis ar an bhfaisnéis sin atá le soláthair i gcomhréir le míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo maidir leis na méideanna díolachán agus le méideanna oideas na dtáirgí íocshláinte, lena soláthraítear fianaise ar ghanntanas iarbhír nó féideartha táirge íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla, lena n-áirítear sonraí dá dtagraítear in Airteagal 23a, an triú fomhír, de Threoir 2001/83/CE, soláthróidh siad an fhaisnéis sin do MSSG láithreach trína bpointí teagmhála aonair faoi seach dá dtagraítear in Airteagal 3(6) den Rialachán seo.

4.   Tar éis tuairisciú ar thorthaí an fhaireacháin dá dtagraítear in Airteagal 7 agus ar aon mholtaí faoi bhearta coisctheacha nó maolaitheacha arna soláthar i gcomhréir le hAirteagal 8(3) agus (4), déanfaidh na Ballstáit an méid seo a leanas:

Chun críocha na chéad fhomhíre, pointí (a) agus (b), roinnfidh na Ballstáit a dhéanann plean gníomhaíochta malartach ar an leibhéal naisiúnta na cúiseanna atá acu ina leith le MSSG go tráthúil.

Na moltaí, na treoirlínte agus na gníomhaíochtaí dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (a), agus tuarascáil achomair ar na ceachtanna a foghlaimíodh, cuirfear ar fáil go poiblí iad tríd an tairseach ghréasáin dá dtagraítear in Airteagal 14.

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht ardán TF ar a dtabharfar an t-ardán Eorpach um fhaireachán ar ghanntanais (“ESMP”), a bheidh nasctha leis an mbunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 57(1), pointe (l), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a bhunú, a chothabháil agus a bhainistiú.

Bainfear úsáid as ESMP chun bailiú faisnéise faoi ghanntanais soláthair táirgí íocshlainte agus faoi éileamh táirgí íocshláinte a éascú, lena n-áirítear faisnéis maidir le cé acu an gcuirtear an táirge íocshláinte ar an margadh nó an scoirtear de bheith á chur ar an margadh i mBallstát.

2.   Úsáidfear an fhaisnéis arna bailiú trí ESMP chun faireachán a dhéanamh ar na nithe seo a leanas agus chun iad a chosc agus a bhainistiú:

3.   Chun críocha mhír 2, le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí:

Áireofar sa tuairisciú dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (b), faisnéis sa bhreis ar an bhfaisnéis sin dá dtagraítear sa phointe sin arna fáil ó shealbhóirí údaruithe margaíochta agus dáileoirí mórdhíola, nó daoine eile nó eintitis dhlítheanacha atá údaraithe nó i dteideal táirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla a sholáthar don phobal, i gcás inarb ábhartha.

4.   Chun críocha mhír 2, agus a mhéid a bhaineann le hullmhacht le haghaidh éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí a áirithiú:

5.   Áireofar na nithe seo a leanas sa tuairisciú dá dtagraítear i mír 4, pointe (b):

6.   Chun an úsáid is fearr is féidir a bhaint as ESMP, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:

1.   Cuirfidh an Ghníomhaireacht, faisnéis ar fáil don phobal agus do ghrúpaí leasmhara ábhartha faoi obair MSSG ar bhealach tráthúil, agus freagróidh sí ar an mbréagaisnéis atá spriocdhírithe ar obair MSSG, de réir mar is iomchuí, trí leathanach gréasáin tiomnaithe ar a thairseach gréasáin agus modhanna iomchuí eile, i gcomhar le húdaráis náisiúnta inniúla.

2.   Beidh imeachtaí MSSG trédhearcach.

Déanfar achoimrí ar an gclár oibre agus ar mhiontuairiscí chruinnithe MSSG chomh maith leis na rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 3(5) agus na moltaí dá dtagraítear in Airteagal 8(3) agus (4), a dhoiciméadú agus a chur ar fáil go poiblí ar leathanach gréasáin tiomnaithe ar thairseach gréasáin na Gníomhaireachta.

I gcás ina gceadaítear leis na rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 3(5) do chomhaltaí MSSG tuairimí éagsúla a chur ar taifead, cuirfidh MSSG na tuairimí éagsúla sin, mar aon leis na forais ar a bhfuil siad bunaithe, ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla do tháirgí íocshláinte arna iarraidh sin dóibh.

1.   Bunaítear leis seo an Tascfhórsa Éigeandála (“ETF”) laistigh den Ghníomhaireacht.

Tionólfar ETF chun ullmhú d’éigeandálaí sláinte poiblí agus lena linn, i bpearsa nó go cianda.

Soláthróidh an Ghníomhaireacht rúnaíocht ETF.

2.   Le linn éigeandálaí sláinte poiblí, déanfaidh ETF na cúraimí seo a leanas:

Sa tacaíocht dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (c) áireofar comhairle d’urraitheoirí trialacha cliniciúla beartaithe atá comhchosúil nó nasctha maidir le bunú, ina n-áit, trialacha cliniciúla comhpháirteacha agus féadfar comhairle maidir le bunú comhaontuithe a áireamh inti chun gníomhú mar urraitheoir nó mar chomhurraitheoir i gcomhréir le hAirteagal 2(2), pointe (14), agus Airteagal 72 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

3.   Beidh comhdhéanamh chomhaltaí ETF mar seo a leanas:

Beidh comhaltaí ETF ainmnithe ag na heintitis ar a dhéanann siad ionadaíocht.

Féadfar saineolaithe seachtracha a cheapadh do ETF ar bhonn ad hoc, de réir mar is gá, go háirithe sna cásanna dá dtagraítear in Airteagal 5 (3).

Tabharfar cuireadh d’ionadaithe comhlachtaí agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais ar bhonn ad hoc, de réir mar is gá, chun páirt a ghlacadh in obair ETF, go háirithe sna cásanna dá dtagraítear in Airteagal 5(3)

Déanfaidh ionadaí na Gníomhaireachta cathaoirleacht ar ETF agus déanfaidh cathaoirleach nó leaschathaoirleach CHMP comhchathaoirleacht air.

4.   Formheasfaidh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta comhdhéanamh ETF agus an saineolas sonrach is ábhartha don fhreagairt theiripeach ar an éigeandáil sláinte poiblí á chur san áireamh.

Beidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó ionadaí an Stiúrthóra Feidhmiúcháin, chomh maith le hionadaithe an Choimisiúin agus Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta i dteideal freastal ar gach cruinniú de chuid ETF.

Ba cheart comhdhéanamh ETF a bheith ar fáil go poiblí.

5.   Féadfaidh comhchathaoirligh ETF cuireadh chuig a chruinnithe a thabhairt d’ionadaithe eile na mBallstát, comhaltaí choistí eolaíocha agus meithleacha na Gníomhaireachta, agus tríú páirtithe, lena n-áirítear ionadaithe grúpaí leasmhara táirgí íocshláinte, sealbhóirí údaraithe margaíochta, forbróirí, urraitheoirí trialacha cliniciúla, ionadaithe líonraí trialacha cliniciúla, saineolaithe agus taighdeoirí neamhspleácha i réimse na dtrialacha cliniciúla, agus ionadaithe gairmithe cúraim sláinte agus othar.

6.   Bunóidh ETF a rialacha nós imeachta lena n-áirítear rialacha maidir le glacadh moltaí.

Tiocfaidh na rialacha nós imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír i bhfeidhm tar éis do ETF tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún agus ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta.

7.   Déanfaidh ETF a chúraimí mar chomhlacht comhairle agus tacaíochta ar leithligh ó chúraimí choistí eolaíocha na Gníomhaireachta, agus gan dochar do na cúraimí sin, a mhéid a bhaineann le húdarú, maoirseacht agus faireachas cógas na dtáirgí íocshláinte lena mbaineann agus bearta rialála gaolmhara chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte sin a áirithiú.

Déanfaidh CHMP agus coistí eolaíocha ábhartha eile de chuid ETF a chur san áireamh agus a dtuairimí á nglacadh acu.

Cuirfidh ETF aon tuairim eolaíoch arna heisiúint ag na coistí dá dtagraítear sa dara fhomhír den mhír seo san áireamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus le Treoir 2001/83/CE.

8.   Tá feidhm ag Airteagal 63 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le ETF a mhéid a bhaineann le trédhearcacht agus neamhspleáchas a chomhaltaí.

9.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht faisnéis i ndáil leis na táirgí íocshláinte lena measann ETF go bhfuil sé d’acmhainn acu aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí chomh maith le haon fhaisnéis a thugtar cothrom le dáta a fhoilsiú ar a tairseach ghréasáin. Cuirfidh an Ghníomhaireacht na Ballstáit agus HSC ar an eolas, de réir mar is iomchuí, faoi aon fhoilseachán den sórt sin gan aon mhoill mhíchuí agus, in aon chás, sula ndéanfar an foilsiú sin.

1.   Le linn éigeandáil sláinte poiblí, cuirfidh ETF comhairle ar fáil maidir leis na príomhghnéithe a ghabhann le trialacha cliniciúla agus prótacail na dtrialacha cliniciúla a chuir forbróirí isteach, nó a bhfuil sé beartaithe acu a chur isteach, in iarratas ar thriail chliniciúil mar chuid de phróiseas comhairle eolaíche luathaithe, gan dochar d’fhreagracht an Bhallstáit nó na mBallstát lena mbaineann faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

2.   I gcás ina rachaidh forbróir i mbun próiseas comhairle eolaíche luathaithe, soláthróidh ETF an chomhairle dá dtagraítear i mír 1 saor in aisce ar a dhéanaí 20 lá i ndiaidh don fhorbróir tacar iomlán faisnéise agus sonraí arna n-iarraidh a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta. Déanfaidh CHMP an chomhairle a fhormhuiniú.

3.   Bunóidh ETF nósanna imeachta agus treoir chun an tacar faisnéise agus na sonraí is gá a iarraidh agus a chur isteach, lena n-áirítear faisnéis faoin mBallstát nó faoi na Ballstáit i gcás ina ndéantar iarratas ar údarú trialach cliniciúla a chur isteach nó ina mbeartaítear iarratas den sórt sin a chur isteach.

4.   Tabharfaidh ETF rannpháirt d’ionadaithe na mBallstát, ag a bhfuil saineolas ar thrialacha cliniciúla maidir le comhairle eolaíoch a ullmhú, go háirithe i gcásanna ina gcuirfear isteach iarratas ar údarú trialach cliniciúla nó ina mbeartaítear iarratas den sórt sin a chur isteach.

5.   Agus iarratas ar thriail chliniciúil ar thug ETF comhairle eolaíoch lena aghaidh á údarú, cuirfidh na Ballstáit an chomhairle sin san áireamh. Beidh an chomhairle eolaíoch dá bhforáiltear le ETF gan dochar don athbhreithniú eiticiúil dá bhforáiltear i Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

6.   I gcás ina bhfaighidh forbróir an comhairle eolaíoch dá dtagraítear i mír 5 den Airteagal seo, cuirfidh an forbróir, ina dhiaidh sin, na sonraí a leanann as trialacha cliniciúla faoi bhráid na Gníomhaireachta má dhéanann an Ghníomhaireacht iarratas ar na sonraí sin de bhun Airteagal 18.

7.   Gan dochar do mhíreanna 1 go 6 den Airteagal seo, soláthrófar an chomhairle eolaíoch dá dtagraítear i mír 5 den Airteagal seo ar shlí eile i gcomhréir leis na nósanna imeachta a bhunaítear de bhun Airteagal 57 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.

1.   Ar feadh ré éigeandála sláinte poiblí, déanfaidh urraitheoirí trialacha cliniciúla a dhéantar san Aontas, go háirithe, an fhaisnéis seo a leanas a chur ar fáil go poiblí trí thairseach AE agus bunachar sonraí AE a bunaíodh le hAirteagail 80 agus 81 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 faoi seach:

2.   I gcás ina bhfaighidh táirge íocshláinte atá ábhartha don éigeandáil sláinte poiblí údarú margaíochta, foilseoidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas, go háirithe:

Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (c), déanfaidh an Ghníomhaireacht sonraí pearsanta anaithnid agus folóidh sí faisnéis rúnda tráchtála.

1.   I ndiaidh éigeandáil sláinte poiblí a aithint, déanfaidh ETF athbhreithniú ar na sonraí eolaíocha atá ar fáil faoi tháirgí íocshláinte a bhfuil sé d’acmhainn acu a úsáid chun aghaidh a thabhairt ar an éigeandáil sláinte poiblí. Déanfar an t-athbhreithniú sin a nuashonrú nuair is gá sin le linn na héigeandála sláinte poiblí, lena n-áirítear i gcás ina gcomhaontaíonn ETF agus CHMP é sin a dhéanamh mar ullmhúchán don mheasúnú a dhéanfar ar iarratas ar údarú margaíochta.

2.   Mar ullmhúchán don athbhreithniú dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh ETF faisnéis agus sonraí a iarraidh ar shealbhóirí údaraithe margaíochta agus ó fhorbróirí agus dul i mbun réamhphléití leo. Féadfaidh ETF freisin, úsáid a bhaint as sonraí maidir le sláinte a ghintear lasmuigh de staidéir chliniciúla i gcás ina mbeidh siad ar fáil, agus iontaofacht na sonraí sin á cur san áireamh.

Féadfaidh ETF idirchaidreamh a dhéanamh leis na gníomhaireachtaí tríú tíortha do tháirgí íocshláinte i ndáil le faisnéis bhreise agus malartuithe sonraí.

3.   I ndiaidh iarraidh ó cheann amháin nó níos mó de na Ballstáit, nó ón gCoimisiún, soláthróidh ETF moltaí do CHMP maidir le tuairim i gcomhréir le mír 4:

4.   Tar éis do CHMP moladh arna soláthar de bhun mhír 3 a fháil, glacfaidh CHMP a thuairim agus na coinníollacha a bheidh le forchur maidir le húsáid, agus dáileadh an táirge íocshláinte lena mbaineann agus na hothair ar a ndírítear. Tabharfar an tuairim sin cothrom le dáta i gcás inar gá.

5.   Cuirfidh na Ballstáit na tuairimí dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo san áireamh. Beidh feidhm ag Airteagal 5(3) agus (4) de Threoir 2001/83/CE maidir le húsáid tuairime den sórt sin.

6.   Mar ullmhúchán dá mholtaí dá bhforáiltear de bhun mhír 3, féadfaidh ETF dul i gcomhairle leis an mBallstát lena mbaineann agus iarraidh air aon fhaisnéis nó sonraí atá ar fáil a sholáthar a d’úsáid an Ballstáit chun a chinneadh a dheanamh maidir leis an táirge íocshláinte a chur ar fáil le haghaidh úsáid atruach. I ndiaidh iarraidh den sórt sin, soláthróidh an Ballstát an fhaisnéis agus na sonraí uile arna n-iarraidh.

1.   Bunaítear leis seo an Grúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin maidir le Ganntanais Feistí Leighis (“an Grúpa Stiúrtha maidir le Ganntanais Feistí Leighis - MDSSG”) sa Ghníomhaireacht.

Beidh MDSSG freagrach as na cúraimí dá dtagraítear in Airteagail 22, 23 agus 24 a chomhlíonadh.

Tiocfaidh MDSSG le chéile go rialta agus, chomh maith leis sin, i gcás ina mbeidh gá leis de réir an cháis, i bpearsa nó go cianda, mar ullmhúchán d’éigeandáil sláinte poiblí nó lena linn.

Soláthróidh an Ghníomhaireacht rúnaíocht MDSSG.

2.   Beidh comhaltaí MDSSG comhdhéanta d’ionadaí na Gníomhaireachta, ionadaí an Choimisiúin agus ionadaí sinsearach amháin a cheapfar ag gach Ballstáit.

Beidh saineolas i réimse na bhfeistí leighis nó saineolas i réimse na bhfeistí leighis ag ionadaithe na mBallstát, de réir mar is ábhartha. Féadfaidh na hionadaithe sin a bheith mar an gcéanna le hionadaithe a ceapadh do Ghrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis a bunaíodh le hAirteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745 (“MDCG”), i gcás inarb iomchuí.

Féadfaidh saineolaithe i sainréimsí sonracha eolaíocha nó teicniúla a bheith i dteannta na gcomhaltaí MDSSG ag cruinnithe MDSSG.

Foilseofar liosta chomhaltaí MDSSG ar thairseach gréasáin na Gníomhaireachta.

Féadfaidh ionadaí PCWP agus ionadaí HCPWP freastal ar chruinnithe MDSSG mar bhreathnóirí.

3.   Déanfaidh ionadaí na Gníomhaireachta agus ceann amháin de na hionadaithe de chuid na mBallstát a thoghfar as ionadaithe na mBallstát i MDSSG comhchathaoirleacht ar MDSSG.

Feadfaidh comhchathaoirligh MDSSG, ar a dtionscnamh féin nó ar iarraidh a fháil ó chomhalta amháin nó níos mó ó MDSSG, cuireadh a thabhairt do thríú páirtithe, lena n-áirítear ionadaithe grúpaí leasmhara feistí leighis, amhail ionadaithe monaróirí agus comhlachtaí faoina dtugtar fógra nó aon ghníomhaí ábhartha eile i slabhra soláthair d’fheistí leighis, agus ionadaithe gairmithe cúraim sláinte, othar agus tomhaltóirí, freastal ar a chruinnithe de réir mar is gá mar bhreathnóirí agus chun comhairle shaineolach a chur ar fáil.

4.   Bunóidh MDSSG a rialacha nós imeachta lena n-áirítear nósanna imeachta a bhaineann leis an meitheal dá dtagraítear i mír 5 den Airteagal seo, agus nós imeachta maidir le glacadh na liostaí dá dtagraítear in Airteagal 22, tacair faisnéise agus moltaí dá dtagraítear in Airteagal 24(3) agus (4).

Tiocfaidh na rialacha nós imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír i bhfeidhm tar éis do MDSSG tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún agus ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta.

5.   Tabharfaidh meitheal arna bunú i gcomhréir le hAirteagal 25(1) tacaíocht d’obair MDSSG.

Beidh an mheitheal dá dtagraítear sa chéad fhomhír comhdhéanta d’ionadaithe ó údaráis náisiúnta inniúla freagrach as ganntanas feistí leighis a fhaireachán agus a bhainistiú, a bheidh mar phointí teagmhála aonair i ndáil le ganntanais feistí leighis.

1.   Díreach tar éis éigeandáil sláinte poiblí a aithint, rachaidh MDSSG i gcomhairle leis an meitheal dá dtagraítear in Airteagal 21(5). Díreach tar éis an chomhairliúcháin sin, glacfaidh MDSSG liosta catagóirí feistí leighis criticiúla a mheasann sé a bheith criticiúil le linn na héigeandála sláinte poiblí (“liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí”).

A mhéid is féidir, baileofar faisnéis ábhartha maidir le feistí leighis criticiúla agus monaróirí gaolmhara ó Eudamed, a luaithe a bheidh sé lánfheidhmiúil. Baileofar an fhaisnéis freisin ó allmhaireoirí agus ó dháileoirí, de réir mar is iomchuí. Go dtí go mbeidh Eudamed lánfheidhmiúil, féadfar faisnéis dá bhfuil ar fáil a bhailiú ó bhunachair sonraí náisiúnta freisin nó ó fhoinsí eile dá bhfuil ar fáil.

Tabharfaidh MDSSG liosta feistí leighis criticiúla na héigeandála sláinte poiblí cothrom le dáta aon uair is gá go dtí go mbeidh an t-aitheantas a thugtar ar an éigeandáil sláinte poiblí foirceanta.

2.   Chun críocha Airteagal 25(2), déanfaidh MDSSG tacar faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 25(2), pointí (b) agus (c) a ghlacadh agus a chur ar fáil go poiblí, tacar faisnéise is gá chun faireachán a dhéanamh ar sholáthar agus éileamh feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí, agus cuirfidh sé an mheitheal dá dtagraítear in Airteagal 21(5) ar an eolas faoin tacar faisnéise sin.

3.   Foilseoidh an Ghníomhaireacht ar leathanach gréasáin tiomnaithe ar a tairseach gréasáin na nithe seo a leanas:

1.   Le linn éigeandáil sláinte poiblí, déanfaidh MDSSG faireachán ar sholáthar agus éileamh feistí leighis a áirítear ar liosta feistí leighis criticiúla na héigeandála sláinte poiblí, d’fhonn aon ghanntanais iarbhír nó fhéideartha i dtaca leis na feistí leighis sin a shainaithint. Déanfaidh MDSSG faireachán den sórt sin trí úsáid a bhaint as liosta feistí leighis criticiúla na héigeandála sláinte poiblí agus as an bhfaisnéis agus na sonraí dá bhforáiltear i gcomhréir le hAirteagail 26 agus 27.

Chun críocha an fhaireacháin dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo, i gcás inarb ábhartha, déanfaidh MDSSG idirchaidreamh le MDCG, le HSC agus le haon choiste comhairleach ábhartha eile um éigeandálaí sláinte poiblí arna mbunú de bhun dhlí an Aontais.

2.   Chun críocha an fhaireacháin dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, féadfaidh MDSSG úsáid a bhaint freisin as sonraí ó chlárlanna feistí agus ó bhunachair shonraí feistí i gcás ina bhfuil na sonraí sin ar fáil don Ghníomhaireacht. Lena linn sin, féadfaidh MDSSG na sonraí a ghintear de bhun Airteagal 108 de Rialachán (AE) 2017/745 agus Airteagal 101 de Rialachán (AE) 2017/746 a chur san áireamh.

1.   Ar feadh ré na héigeandála sláinte poiblí, tuairisceoidh MDSSG go tráthrialta don Choimisiún agus do na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 25(2), pointe (a), faoi thorthaí an fhaireacháin, agus, go háirithe, cuirfidh sé in iúl aon ghanntanais iarbhír nó fhéideartha feistí leighis a áirítear ar liosta d’fheistí criticiúla na héigeandála poiblí sláinte.

2.   I gcás ina n-iarrann an Coimisiún, na Ballstáit nó pointe teagmhála aonair nó níos mó dá dtagraítear in Airteagal 25(2), pointe (a), déanfaidh MDSSG sonraí comhiomlánaithe agus réamhaisnéisí éilimh a sholáthar chun tacú lena dtorthaí agus lena gconclúidí.

Chun críocha na chéad fhomhíre, déanfaidh MDSSG idirchaidreamh le ECDC chun sonraí eipidéimeolaíocha a fháil le cuidiú le réamhaisnéis a dhéanamh ar riachtanais feistí leighis, agus déanfaidh sé idirchaidreamh le MSSG i gcás ina n-úsáidtear feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí go comhpháirteach le táirge íocshláinte.

Féadfar torthaí agus conclúidí MDSSG dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chur ar fáil freisin do ghníomhaithe eile in earnáil na bhfeistí leighis, i gcás inarb iomchuí, agus i gcomhréir an dlí iomaíochta ábhartha, d’fhonn ganntanais iarbhír nó fhéideartha a chosc nó a mhaolú níos fearr.

3.   Mar chuid den tuairisciú dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2, féadfaidh MDSSG moltaí maidir le bearta a sholáthar a bhféadfadh an Coimisiún, na Ballstáit, monaróirí feistí leighis, comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus eintitis eile a dhéanamh chun ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí leighis a chosc nó a mhaolú.

Chun críocha na chéad fhomhíre, déanfaidh MDSSG, i gcás inarb ábhartha, idirchaidreamh le MDCG, le HSC agus le haon choiste comhairleach eile um éigeandálaí sláinte poiblí a bhunaítear de bhun dhlí an Aontais.

4.   Féadfaidh MDSSG, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh don Choimisiún, moltaí a sholáthar maidir le bearta a bhféadfaidh an Coimisiún, na Ballstáit, monaróirí feistí leighis, comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus eintitis eile iad a dhéanamh chun an ullmhacht a áirithiú chun dul i ngleic le ganntanais iarbhír nó fhéideartha feistí leighis arb iad éigeandálaí sláinte poiblí is cúis leo.

5.   I gcás ina n-iarrfaidh an Coimisiún, féadfaidh MDSSG, bearta arna nglacadh ag na húdaráis náisiúnta inniúla do tháirgí leighis, monaróirí feistí leighis, comhlachtaí faoina dtugtar fógra, agus eintitis eile a chomhordú, i gcás inarb ábhartha, chun ganntanais iarbhír nó fhéideartha feistí leighis i gcomhthéacs éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeachta a chosc nó a mhaolú.

1.   Chun ullmhúchán a dhéanamh do chomhlíonadh na gcúraimí dá dtagraítear in Airteagail 22, 23 agus 24, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:

Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (a), féadfar dul i gcomhairle, de réir mar is gá, le MDCG, le hionadaithe monaróirí, le hionadaithe gníomhaithe ábhartha eile i slabhra soláthair earnálacha d’fheistí leighis agus le hionadaithe gairmithe cúraim sláinte, othar agus tomhaltóirí.

2.   I ndiaidh éigeandáil sláinte poiblí a aithint, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:

Féadfaidh an Ghníomhaireacht foinsí eile ná iad siúd dá dtagraítear sa chéad fhomhír, lena n-áirítear bunachair sonraí atá ann cheana agus bunachair sonraí atá á bhforbairt, a úsáid freisin chun an fhaisnéis a cheanglaítear faoi mhír 3 a bhailiú.

Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (a), i gcás ina meastar go bhfuil sé ábhartha, féadfar bunachar sonraí náisiúnta nó de chuid an Aontais, lena n-áirítear Eudamed, tráth a bheidh sé lánfheidhmiúil, nó comhlachais feistí leighis a úsáid mar fhoinsí faisnéise.

3.   Cumhdófar an méid seo a leanas ar a laghad san fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2, pointe (c):

Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (k), cuirfidh na comhlachtaí ábhartha faoina dtugtar fógra an dáta in iúl faoina meastar go dtabharfar an measúnú chun críche. I ndáil leis sin, tabharfaidh comhlachtaí faoina dtugtar fógra tosaíocht do mheasúnuithe comhréireachta feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro a áirítear i liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí.

1.   Chun an faireachán dá dtagraítear in Airteagal 23 a éascú, féadfaidh an Ghníomhaireacht, a iarraidh ar mhonaróirí feistí leighis, nó a n-ionadaithe údaraithe, de réir mar is infheidhme, agus, i gcás inarb iomchuí, allmhaireoirí agus dáileoirí, a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí agus, i gcás inar gá, comhlachtaí ábhartha faoina dtugtar fógra, an fhaisnéis arna iarraidh a chur isteach faoin sprioc-am arna leagan síos ag an nGníomhaireacht.

Déanfaidh monaróirí na bhfeistí leighis, nó a n-ionadaithe údaraithe, de réir mar is infheidhme, agus, i gcás inarb iomchuí, allmhaireoirí agus dáileoirí, dá dtagraítear sa chéad fhomhír, an fhaisnéis arna hiarraidh a chur isteach trí na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 25(2), pointe (a), ag úsáid na gcóras faireacháin agus tuairiscithe arna mbunú de bhun Airteagal 25(1), pointe (b). Má thugtar aon fhaisnéis cothrom le dáta, soláthróidh siad an fhaisnéis sin i gcás inar gá.

2.   Tabharfaidh monaróirí feistí leighis, nó a n-ionadaithe údaraithe, de réir mar is infheidhme, comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus, i gcás inarb iomchuí, allmhaireoirí nó dáileoirí údar le haon mhainneachtain faisnéis arna hiarraidh a chur ar fáil agus le haon mhoill a bheith ann i ndáil le soláthar na faisnéise arna hiarraidh faoin sprioc-am arna leagan síos ag an nGníomhaireacht.

3.   I gcás ina léireoidh monaróirí feistí leighis, nó a n-ionadaithe údaraithe, comhlachtaí faoina dtugtar fógra, nó, i gcás inarb iomchuí, allmhaireoirí nó dáileoirí go bhfuil faisnéis rúnda ghnó san fhaisnéis a chuir siad isteach, sainaithneoidh siad na codanna ábhartha den fhaisnéis atá rúnda agus míneoidh siad an fáth gur faisnéis rúnda ghnó í an fhaisnéis sin.

Déanfaidh an Ghníomhaireacht measúnú ar fhiúntais gach léiriú ar fhaisnéis ar faisnéis rúnda ghnó í agus cosnóidh sí an fhaisnéis rúnda ghnó sin ar nochtadh gan údar.

4.   I gcás ina bhfuil aon fhaisnéis atá sa bhreis ar an bhfaisnéis sin a cheanglaítear faoi mhír 1 ag monaróirí feistí leighis, nó a n-ionadaithe údaraithe, comhlachtaí faoina dtugtar fógra, nó, i gcás inarb iomchuí, allmhaireoirí nó dáileoirí, faisnéis lena soláthraítear fianaise ar ghanntanas feistí leighis, soláthróidh siad an fhaisnéis sin don Ghníomhaireacht láithreach.

5.   I ndiaidh tuairisciú ar thorthaí an fhaireacháin dá dtagraítear in Airteagal 23 agus aon mholtaí maidir le bearta coisctheacha nó maolaitheacha arna soláthar i gcomhréir le hAirteagal 24, déanfaidh monaróirí feistí leighis, nó a n-ionadaithe údaraithe, agus, i gcás inarb iomchuí, allmhaireoirí agus dáileoirí dá dtagraítear i mír 1 an méid seo a leanas:

6.   I gcás ina bhfuil monaróirí feistí leighis dá dtagraítear i mír 1 bunaithe lasmuigh den Aontas, is iad na hionadaithe údaraithe, nó, i gcás inarb iomchuí, allmhaireoirí nó dáileoirí a sholáthróidh an fhaisnéis arna hiarraidh i gcomhréir leis an Airteagal seo.

1.   Chun an faireachán dá dtagraítear in Airteagal 23 a éascú, féadfaidh an Ghníomhaireacht a iarradh ar Bhallstát an méid seo a leanas:

Comhlíonfaidh na Ballstáit iarraidh na Gníomhaireachta faoin sprioc-am arna leagan síos ag an nGníomhaireacht.

2.   Chun críocha mhír 1, baileoidh na Ballstáit faisnéis ó mhonaróirí feistí leighis agus óna n-ionadaithe údaraithe, soláthraithe cúraim sláinte, allmhaireoirí agus dáileoirí, de réir mar is iomchuí, agus comhlachtaí faoina dtugtar fógra maidir leis na feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí.

3.   I gcás ina bhfuil aon fhaisnéis sa bhreis ar an bhfaisnéis atá le soláthair i gcomhréir le míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo ag na Ballstáit, faisnéis lena soláthraítear fianaise ar ghanntanas iarbhír nó féideartha feistí leighis, soláthróidh siad an fhaisnéis sin láithreach do MDSSG trí phointe teagmhála aonair faoi seach dá dtagraítear in Airteagal 25(2), pointe (a).

4.   I ndiaidh tuairisciú ar thorthaí an fhaireacháin dá dtagraítear in Airteagal 23 agus ar aon mholtaí faoi bhearta coisctheacha nó maolaitheacha arna soláthar i gcomhréir le hAirteagal 24, déanfaidh na Ballstáit an méid seo a leanas:

Chun críocha na chéad fhomhíre, pointí (b) agus (c), roinnfidh na Ballstáit a dhéanann plean gníomhaíochta malartach ar an leibhéal náisiúnta na cúiseanna atá acu i leith sin le MDSSG.

Cuirfear ar fail go poiblí tríd a dtairseach gréasáin dá dtagraítear in Airteagal 29 na moltaí, treoirlínte agus gníomhartha dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (b), den mhír seo, chomh maith le tuarascáil achomair ar na ceachtanna a foghlaimíodh.

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht faisnéis a chur ar fáil don phobal agus do ghrúpaí leasmhara ábhartha a chur faoi obair MDSSG ar bhealach tráthúil agus tabharfaidh siad freagra ar bhréagaisnéis atá spriocdhírithe ar obair MDSSG, de réir mar is iomchuí, trí leathanach gréasáin tiomnaithe ar a tairseach ghréasáin agus trí mhodhanna iomchuí eile, i gcomhar le húdaráis náisiúnta inniúla.

2.   Beidh imeachtaí MDSSG trédhearcach.

Na hachoimrí ar an gclár oibre agus ar mhiontuairiscí chruinnithe MDSSG, chomh maith lena rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 21(4) agus na moltaí dá dtagraítear in Airteagal 24(3) agus (4), déanfar iad a dhoiciméadú agus a chur ar fáil go poiblí ar an leathanach gréasáin tiomnaithe ar thairseach gréasáin na Gníomhaireachta.

I gcás ina gceadaítear leis na rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 21(4) do chomhaltaí MDSSG tuairimí éagsúla a chur ar taifead, cuirfidh MDSSG na tuairimí éagsúla sin, mar aon leis na forais ar a bhfuil siad bunaithe, ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla arna iarraidh sin dóibh.

1.   Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go gcomhoibreoidh MSSG agus MDSSG i ndáil le bearta chun aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí agus ar mhórimeachtaí.

2.   Féadfaidh comhaltaí MSSG agus MDSSG, agus comhaltaí a meithleacha dá dtagraítear in Airteagal 3(6) agus in Airteagal 25(2), pointe (a), faoi seach, freastal ar chruinnithe agus meithleacha a chéile agus, i gcás inarb iomchuí, comhoibriú le chéile maidir le cleachtaí faireacháin, tuairisciú agus tuairimí a ullmhú.

3.   Bunaithe ar chomhaontú ó na cathaoirligh nó na comhcathaoirligh faoi seach, féadfar cruinnithe comhpháirteacha MSSG agus MDSSG a reáchtáil.

4.   I gcás inarb ábhartha, áiritheoidh an Ghníomhaireacht go gcomhoibreoidh ETF agus na painéil saineolaithe maidir le hullmhacht agus bainistiú éigeandálaí sláinte poiblí.

1.   Déanfaidh MSSG agus MDSSG a ngníomhaíochtaí ar bhealach neamhspleách, neamhchlaonta agus trédhearcach.

2.   Ní bheidh aon leasanna airgeadais ná aon leasanna eile i dtionscal na dtáirgí íocshláinte nó na bhfeistí leighis a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhspleáchas nó dá neamhchlaontacht ag comhaltaí MSSG agus chuig MDSSG ná, i gcás inarb ábhartha, ag breathnóirí.

3.   Déanfaidh comhaltaí MSSG agus chuig MDSSG agus, i gcás inarb ábhartha, breathnóirí, dearbhú maidir lena leasanna airgeadais agus eile agus tabharfaidh siad na dearbhuithe leasa cothrom le dáta go bliantúil agus aon uair is gá.

Déanfar na dearbhuithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chur ar fáil don phobal ar thairseach ghréasáin na Gníomhaireachta.

4.   Nochtfaidh comhaltaí MSSG agus MDSSG agus i gcás inar ábhartha, breathnóirí, aon fhíorais eile a dtagann siad ar eolas fúthu, ar fíorais iad a bhféadfaí le réasún a bheith ag súil leis, go mbeadh coinbhleacht leasa i gceist leo, nó go mbeidís ina gcúis le coinbhleacht leasa de mheon macánta.

5.   Roimh gach cruinniú, dearbhóidh comhaltaí MSSG agus MDSSG agus, i gcás inarb ábhartha, breathnóirí a ghlacann páirt i gcruinnithe MSSG agus MDSSG, aon leasanna a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas nó dá neamhchlaontacht i ndáil leis na míreanna ar an gclár oibre.

6.   I gcás ina gcinnfidh an Ghníomhaireacht gurb ionann leas arna dhearbhú i gcomhréir le mír 5 agus coinbhleacht leasa, ní ghlacfaidh an comhalta ná an breathnóir lena mbaineann páirt in aon phlé ná in aon chinnteoireacht, ná ní bhfaighidh sé aon fhaisnéis, lena mbaineann an mír imní sin ar an gclár oibre.

7.   Déanfar dearbhuithe agus cinntí na Gníomhaireachta dá dtagraítear i míreanna 5 agus 6, faoi seach, a thaifeadadh i miontuairiscí achoimre an chruinnithe.

8.   Beidh comhaltaí MSSG agus MDSSG agus, i gcás inarb ábhartha, breathnóirí faoi réir ceanglas maidir le rúndacht ghairmiúil, fiú tar éis deireadh a theacht lena ndualgais.

9.   Déanfaidh comhaltaí ETF an dearbhú bliantúil maidir lena leasanna airgeadais nó leasanna eile dá bhforáiltear in Airteagal 63 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a thabhairt cothrom le dáta aon uair a tharlaíonn athrú ar a ndearbhú ábhartha.

1.   Mura bhforáiltear dá mhalairt sa Rialachán seo agus gan dochar do Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (19) agus Treoir (AE) 2019/1937 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20), agus d’fhorálacha agus cleachtaí náisiúnta atá ann cheana sna Ballstáit maidir leis an rúndacht, urramóidh gach páirtí ag a bhfuil baint le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo rúndacht na faisnéise agus na sonraí a fhaightear agus a chúraimí á ndéanamh aige chun faisnéis rúnda ghnó agus rúin cheirde de chuid daoine nádúrtha nó dlítheanacha a chosaint, i gcomhréir le Treoir (AE) 2016/943 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (21), lena n-áirítear cearta maoine intleachtúla.

2.   Gan dochar do mhír 1, áiritheoidh gach páirtí ag a bhfuil baint le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo nach ndéanfar aon fhaisnéis rúnda ghnó a chomhroinnt ar bhealach lena bhféadfaí a chumasú do ghnóthais an iomaíocht a shrianadh nó a shaobhadh de réir bhrí Airteagal 101 CFAE.

3.   Gan dochar do mhír 1, ní dhéanfar faisnéis a mhalartaítear ar bhonn rúnda idir údaráis náisiúnta inniúla agus idir údaráis náisiúnta inniúla agus an Coimisiún agus an Ghníomhaireacht a nochtadh gan réamhthoiliú an údaráis as a dtagann an fhaisnéis sin.

4.   Le míreanna 1, 2, agus 3 ní dhéantar difríocht do chearta agus oibleagáidí an Choimisiúin, na Gníomhaireachta, na mBallstát ná gníomhaithe eile a shainaithnítear sa Rialachán seo maidir le malartú faisnéise agus scaipeadh rabhadh, ná ní dhéantar, leis an míreanna sin, difríocht d’oibleagáidí na ndaoine lena mbaineann faisnéis a sholáthar faoin dlí coiriúil.

5.   Féadfaidh an Coimisiún, an Ghníomhaireacht, agus na Ballstáit faisnéis rúnda ghnó a mhalartú le húdaráis rialála tríú tíortha a bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha tugtha i gcrích acu leo.

1.   Beidh aistrithe sonraí pearsanta faoin Rialachán seo faoi réir Rialacháin (AE) 2016/679 agus (AE) 2018/1725, de réir mar is infheidhme.

2.   A mhéid a bhaineann le haistrithe sonraí pearsanta chuig tríú tír, in éagmais cinneadh leordhóthanachta, nó coimircí iomchuí, amhail dá dtagraítear in Airteagal 46 de Rialachán (AE) 2016/679 agus Airteagal 48 de Rialachán (AE) 2018/1725 faoi seach, féadfaidh an Coimisiún, an Ghníomhaireacht, agus na Ballstáit sonraí pearsanta áirithe a aistriú chuig údaráis rialála tríú tíortha a bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha curtha i bhfeidhm acu leo, i gcás inar gá na malartuithe sin ar chúiseanna tábhachtacha leasa phoiblí, amhail chun an tsláinte phoiblí a chosaint. Déanfar na malartuithe sin i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 49 de Rialachán (AE) 2016/679 agus Airteagal 50 de Rialachán (AE) 2018/1725.

1.   Faoin 31 Nollaig 2026, agus gach 4 bliana ina dhiaidh sin, cuirfidh an Coimisiún tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle maidir le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Go háirithe, déanfar sa tuarascáil an méid seo a leanas a athbhreithniú:

2.   D’ainneoin mhír 1, tar éis éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeachta, cuirfidh an Coimisiún, ar bhealach tráthúil, tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle maidir leis na cásanna dá dtagraítear i mír 1, pointe (b).

3.   Bunaithe ar an tuarascáil dá dtagraítear i mír 1, tíolacfaidh an Coimisiún, i gcás inarb iomchuí, togra reachtach chun an Rialachán seo a leasú. Go háirithe, measfaidh an Coimisiún an gá na nithe seo a leanas:

1.   Soláthróidh an tAontas go maoineofar gníomhaíochtaí na Gníomhaireachta chun tacú le hobair MSSG agus MDSSG, ETF, na meithleacha dá dtagraítear in Airteagal 3(6) agus in Airteagal 25(1), pointe (c), agus na painéil saineolaithe, a bhaineann lena comhar leis an gCoimisiún agus le ECDC.

Déanfar cúnamh airgeadais an Aontais do na gníomhaíochtaí faoin Rialachán seo a chur chun feidhme i gcomhréir le Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22).

2.   Tabharfaidh an Ghníomhaireacht luach saothair i gcomhair gníomhaíochtaí measúnúcháin na rapóirtéirí i ndáil le ETF faoin Rialachán seo agus aisíocfaidh sí speansais arna dtabhú ag ionadaithe agus saineolaithe na mBallstát i ndáil le cruinnithe MSSG,MDSSG, ETF agus na meithleacha dá dtagraítear in Airteagal 3(6) agus in Airteagal 21(5), i gcomhréir le socruithe airgeadais arna mbunú ag Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta. Íocfar an luach saothair sin leis na húdaráis inniúla náisiúnta ábhartha.

3.   Leis an ranníocaíocht ón Aontas dá bhforáiltear in Airteagal 67 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, cumhdófar cúraimí na Gníomhaireachta dá bhforáiltear faoin Rialachán seo, agus cumhdófar méid iomlán saothair iomlán a íocfar leis na húdaráis náisiúnta inniúla do tháirgí íocshláinte i gcás ina mbeidh feidhm ag díolúintí táillí i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle (23).