(1)

Leanann víreas COVID-19 de bheith ag scaipeadh go tapa laistigh den Aontas, agus iarmhairtí tromchúiseacha aige sin ó thaobh na sláinte poiblí de – go háirithe le líon suntasach básanna – chomh maith le cur isteach ar an ngeilleagar agus ar an tsochaí. Tá réiteach buan ar an ngéarchéim seo ag brath ar imscaradh vacsaíne atá éifeachtach agus sábháilte in aghaidh an víris.

(2)

Faoin straitéis vacsaíní atá aige, mhaoinigh an Coimisiún agus dhaingnigh an Coimisiún táirgeadh méid leordhóthanach vacsaíní san Aontas, agus tá comhaontuithe curtha ar bun aige le táirgeoirí vacsaíní aonair thar ceann Bhallstáit an Aontais d’fhonn rochtain inacmhainne agus thráthúil ar vacsaíní COVID-19 a áirithiú do gach Ballstát agus don daonra atá iontu, agus an iarracht dhomhanda dlúthpháirtíochta á threorú san am céanna aige. Toisc nach ndéantar vacsaíní a tháirgeadh san Aontas ach i líon teoranta Ballstát, ní mór do na monaróirí na soláthairtí sin a sheachadadh go héifeachtach.

(3)

D’ainneoin go bhfuil tacaíocht airgeadais tugtha chun an táirgeadh a mhéadú, tá sé fógartha ag monaróirí vacsaíní áirithe cheana féin nárbh fhéidir leo cainníochtaí vacsaíne a bhí curtha i leataobh chuig an Aontas a sholáthar, rud a d’fhéadfadh a bheith ina shárú ar na gealltanais chonarthacha a thug siad. Ina theannta sin, is baol go ndéanfar vacsaíní a tháirgtear san Aontas a onnmhairiú as an Aontas amach, go háirithe chuig tíortha nach leochaileach. I gcás sárú féideartha den sórt sin ar ghealltanais chonarthacha a thug na tionscail chógaisíochta, is baol go mbeidh ganntanas ann agus moill dá réir sin laistigh den Aontas. Is mór a chuireann moill dá leithéid plean an Aontais as a riocht chun an daonra a imdhíon.

(4)

Faoi mar atá cúrsaí i láthair na huaire agus táirgeadh agus seachadadh vacsaíní fós ag céim na tógála, sin agus ganntanas sealadach á thuar go domhanda, is tábhachtach an leibhéal trédhearcachta riachtanach a áirithiú maidir le líon na vacsaíní a chumhdaítear leis an Rialachán seo agus maidir leis na cainníochtaí a sheachadtar chun tacú a thuilleadh le cur chun feidhme ordúil na bhfeachtas vacsaínithe sna Ballstáit ach freisin in áiteanna eile i dtíortha atá ag brath ar vacsaíní COVID-19 a tháirgtear san Aontas.

(5)

Ar mhaithe le leigheas na géarchéime agus le háirithiú na trédhearcachta, is é leas an Aontais gníomh a dhéanamh láithreach go ceann tréimhse theoranta ama lena áirithiú go mbeidh onnmhairithe vacsaín COVID-19 a chumhdaítear le Comhaontuithe Réamhcheannaigh (APA) leis an Aontas faoi réir údarú roimh ré chun leordhóthanacht an tsoláthair san Aontas a áirithiú chun freastal ar an éileamh ríthábhachtach, ach gan tionchar a imirt ar ghealltanais idirnáisiúnta an Aontais ina leith sin. Tá aird an Choimisiúin ar APAnna atá ar conradh ag tríú tíortha chomh maith, agus féachfaidh sé chuige go gcomhlíonfar a oiread is féidir ionchais na dtíortha i leith sheachadadh na vacsaíní.

(6)

D’fhonn an riosca a sheachaint go mbeifí ag dul timpeall ar bhearta, ba cheart vacsaíní a chumhdach leis an Rialachán seo beag beann ar a bpacáistiú agus ar shubstaintí gníomhacha lena n-áirítear máistirbhainc agus cealla oibre a úsáidtear chun na vacsaíní sin a mhonarú.

(7)

Ba cheart do na Ballstáit as a dtagann na táirgí atá cumhdaithe faoin rialachán seo údarú onnmhairithe a dheonú a mhéad nach bhfagann méid na n-onnmhairí gur baol do sholáthar leanúnach na vacsaíní is gá chun na APAnna a chur i gcrích idir an tAontas agus monaróirí vacsaíní. Chun cinneadh comhordaithe leordhóthanach a áirithiú ar leibhéal an Aontais, ba cheart do na Ballstáit tuairim an Choimisiúin a lorg roimh ré agus cinneadh a dhéanamh i gcomhréir leis an tuairim sin.

(8)

Ba cheart módúlachtaí riaracháin na n-údaruithe sin a fhágáil faoi rogha na mBallstát le linn thréimhse an chórais shealadaigh sin.

(9)

Níl ar intinn ag an Aontas srian níos déine a chur le honnmhairí ná mar is éigean, agus tá an tAontas fós tiomanta go hiomlán don dlúthpháirtíocht idirnáisiúnta, agus tacaíonn sé go láidir leis an bprionsabal go ndéanfar aon bhearta a mheastar a bheith riachtanach chun cosc a chur ar ghanntanais chriticiúla nó chun fáil réidh leo a chur chun feidhme ar bhealach atá spriocdhírithe agus trédhearcach, comhréireach agus sealadach, agus comhsheasmhach le hoibleagáidí EDT.

(10)

Bunaithe ar phrionsabal na dlúthpháirtíochta idirnáisiúnta, chun forálacha soláthairtí a chumasú i gcomhthéacs na freagartha práinne daonnúla, onnmhairí chuig saoráidí COVAX, agus go háirithe chuig tíortha ar ioncam íseal agus meánioncaim i bhfianaise a gcuid leochaileachta agus an rochtain theoranta atá acu ar vacsaíní, onnmhairí vacsaíní COVID-19 a cheannaítear agus/nó a sheachadtar trí COVAX, UNICEF agus PAHO a bhfuil ceann scríbe in aon tír eile atá rannpháirteach in COVAX agus onnmhairiú vacsaín COVID a cheannaigh Ballstáit faoi cheanglas an Aontais maidir le honnmhairiú nó le húdarú ón tríú tír onnmhairithe.

(11)

An margadh aonair do tháirgí leighis, is margadh é atá comhtháite go dlúth thar theorainneacha an Aontais, agus dá bhrí sin is amhlaidh do na slabhraí luachanna táirgthe agus don ghréasán dáileacháin atá aige. Is fíor sin go háirithe i gcás na dtíortha agus na ngeilleagar comharsanachta, Ballstáit Limistéar Saorthrádála na hEorpa, agus na Balcáin Thiar atá i mbun próiseas lánpháirtithe dhomhain leis an Aontas. Dá gcuirfí onnmhairiú vacsaíní COVID-19 chuig na tíortha sin faoi réir ceanglais údaraithe onnmhairithe, is rud fritorthúil a bheadh ann mar gheall ar a gcóngar agus a spleáchas ar sholáthairtí vacsaíní an Aontais (níl a n-acmhainneacht táirgthe féin ag a bhformhór do na vacsaíní atá i gceist) agus toisc gur táirge riachtanach iad vacsaíní a bhfuil gá leo chun leathadh breise paindéime a chosc. Is iomchuí, dá bhrí sin, na tíortha sin a eisiamh ó raon feidhme an Rialacháin seo.

(12)

Ar an gcaoi chéanna, is iomchuí na tíortha agus na críocha thar lear a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an gConradh, mar aon le hOileáin Fharó, Andóra, San Mairíne agus Cathair na Vatacáine a eisiamh ón gceanglas maidir le húdarú onnmhairiúcháin ós rud é go bhfuil spleáchas ar leith acu ar shlabhraí soláthair cathrach na mBallstát a bhfuil siad ceangailte leo nó ar shlabhraí soláthair na mBallstát comharsanachta, faoi seach.

(13)

Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo maidir le honnmhairiú earraí de chuid an Aontais ó chríoch chustaim an Aontais. Ní gá, dá bhrí sin, tíortha atá ina gcuid den chríoch chustaim sin a dhíolmhú ar mhaithe le lastais neamhshrianta a fháil ó laistigh den Aontas. Is amhlaidh atá an cás go háirithe i gcás Phrionsacht Mhonacó (2). Os a choinne sin, maidir le críocha na mBallstát a eisítear go sonrach ó chríoch chustaim an Aontais, níor cheart go dtiocfadh siad faoin gceanglas maidir le húdarú onnmhairiúcháin agus ba cheart, dá bhrí sin, iad a dhíolmhú freisin. Baineann sé sin le críocha Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta agus Melilla. Ar an gcaoi chéanna, ba cheart onnmhairí chuig scairbh ilchríochach Ballstáit nó chuig limistéar eacnamaíoch eisiach a d'fhógair Ballstát de bhun Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe maidir le Dlí na Farraige (UNCLOS) a dhíolmhú ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Ar an gcaoi chéanna, tá spleáchas ar leith ag na críocha sin uile ar shlabhraí soláthair na mBallstát ar cuid díobh iad nó ar na Ballstáit chomharsanachta, faoi seach

(14)

Chun measúnú a dhéanamh ar an staid go tráthrialta, agus d’fhonn trédhearcacht agus comhsheasmhacht a áirithiú, ba cheart do na Ballstáit a gcinntí maidir le hiarrataí ar údaruithe onnmhairiúcháin a dheonú nó a dhiúltú a thuairisciú don Choimisiún. Ba cheart don Choimisiún an fhaisnéis sin a chur ar fáil go poiblí ar bhonn rialta, agus aird chuí á tabhairt ar a rúndacht.

(15)

D’fhonn faireachán éifeachtach ar an staid a áirithiú agus chun a mheas an gcomhlíontar cuspóirí an Rialacháin seo nuair a iarrtar na húdaruithe onnmhairiúcháin, ba cheart do na monaróirí a bhfuil comhaontuithe réamhcheannaigh tugtha i gcrích acu leis an Aontas sonraí ábhartha maidir lena n-onnmhairí le trí mhí anuas a sholáthar do na Ballstáit agus don Choimisiún. Ba cheart a áireamh san fhaisnéis sin méid onnmhairí de vacsaíní COVID-19, an ceann scríbe deiridh agus na faighteoirí deiridh agus tuairisc bheacht ar na táirgí. D’fhéadfadh sé go ndiúltófaí údaruithe onnmhairiúcháin mar thoradh ar easpa faisnéise den sórt sin.

(16)

I ngeall ar phráinn na staide, a bhfuil údar leis de bharr scaipeadh tapa phaindéim COVID-19, ba cheart na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 3(3) de Rialachán (AE) 2015/479.

(17)

Meastar gur cheart go bhfanfadh na bearta i bhfeidhm go dtí an 31 Márta 2021, nuair a bheidh acmhainneacht iomlán táirgeachta do vacsaíní COVID-19 suiteáilte san Aontas agus nuair a laghdófar an baol go mbeidh ganntanas agus atreorú soláthairtí ann.

(18)

Ba cheart go dtiocfadh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe. Ag féachaint d’Airteagal 5(5) de Rialachán (AE) 2015/479, ba cheart fad 6 seachtaine a bheith i gceist leis na bearta tosaigh. Chun an tréimhse go dtí an 31 Márta 2021 a chumhdach, tá sé beartaithe ag an gCoimisiún a mholadh go gcuirfí síneadh leis na bearta sin de bhun Airteagal 6 de Rialachán (AE) 2015/479,