(1)

Le Treoir 2011/65/AE ceanglaítear ar na Ballstáit a áirithiú nach mbeidh na substaintí guaiseacha a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Treoir i dtrealamh leictreach agus leictreonach a chuirtear ar an margadh. Níl feidhm ag an srian sin maidir le feidhmeanna díolmhaithe áirithe a liostaítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir.

(2)

Liostaítear catagóirí an trealaimh leictrigh agus leictreonaigh a bhfuil feidhm ag Treoir 2011/65/AE ina leith in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin.

(3)

Is substaint í bios(2-eitilheicsil)taláit (DEHP) a bhfuil srian uirthi agus a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE, arna leasú le Treoir Tharmligthe (AE) 2015/863 ón gCoimisiún (2). Ón 22 Iúil 2021, níl DEHP le húsáid i bhfeistí leighis, lena n-airítear feistí leighis in vitro, ag a bhfuil luach tiúchana os cionn an uasluacha tiúchana de 0,1 % atá inghlactha de réir meáchain in ábhair aonchineálacha.

(4)

An 12 Meán Fómhair 2018 agus an 2 Deireadh Fómhair 2019, fuair an Coimisiún iarratais arna ndéanamh i gcomhréir le hAirteagal 5(3) de Threoir 2011/65/AE maidir le díolúine a liostú in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir sin, i leith úsáid DEHP i gcomhpháirteanna plaisteacha i gcornaí brathadóra íomháithe athshondais mhaighnéadaigh (MRI) (“an díolúine a iarradh”)

(5)

Rinneadh dhá staidéar measúnachta theicniúil agus eolaíoch chun meastóireacht a dhéanamh ar na hiarratais ar dhíolúine. Cumhdaíodh an chéad iarratas a fuarthas leis an gcéad staidéar (3). I ngeall ar chomhchosúlacht an dara iarratas leis an gcéad cheann, rinneadh meastóireacht ar an dá iarratas le chéile sa dara staidéar (4). Leis an meastóireacht ar na hiarratais, inar cuireadh san áireamh infhaighteacht na n-ionadach iontaofa atá indéanta go teicniúil agus tionchar socheacnamaíoch an ionadaithe, cinneadh nach bhfuil aon rogha mhalartach oiriúnach ar DEHP ar fáil go leormhaith ar an margadh faoi láthair agus mura ndéantar an díolúine a dheonú gur dócha go mbeadh tionchair dhiúltacha iomlána ann don chomhshaol, don tsláinte agus do shábháilteacht an tomhaltóra ar mhó iad ná na tairbhí. Mar chuid den mheastóireacht, rinneadh comhairliúcháin le páirtithe leasmhara mar a cheanglaítear le hAirteagal 5(7) de Threoir 2011/65/AE. Cuireadh na barúlacha a fuarthas le linn na gcomhairliúchán sin ar fáil go poiblí ar shuíomh gréasáin tiomnaithe.

(6)

Tá an díolúine a iarradh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), agus ar an gcaoi sin ní lagaítear an chosaint don chomhshaol agus don tsláinte a thugtar léi.

(7)

Is iomchuí, dá bhrí sin, an díolúine a iarradh a dheonú trí na feidhmeanna a chumhdaítear léi a áireamh in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE.

(8)

Chun a áirithiú go mbeidh comhpháirteanna plaisteacha comhoiriúnacha le haghaidh cornaí brathadóra MRI i gcomhair na seirbhísí sláinte ar fáil go forleathan ar mhargadh an Aontais agus chun am a cheadú chun roghanna malartacha oiriúnacha a bheidh ar fáil go forleathan a fhorbairt, ba cheart an díolúine a iarradh a dheonú go dtí an 1 Eanáir 2024, i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an chéad fhomhír, de Threoir 2011/65/AE. I bhfianaise thorthaí na n-iarrachtaí leanúnacha chun teacht ar ionadú iontaofa, ní dócha go mbeidh drochthionchair ag tréimhse na díolúine ar an nuálaíocht.

(9)

Ba cheart, dá bhrí sin, Treoir 2011/65/AE a leasú dá réir sin.

(10)

Ar mhaithe le deimhneacht dhlíthiúil agus chun ionchais dhlisteanacha na n-oibreoirí a sholáthraíonn na feistí leighis lena mbaineann a chosaint i dtaca leis an díolúine a iarradh a chur i bhfeidhm roimh theacht i bhfeidhm an toirmisc maidir le húsáid na substainte srianta i gceist, agus in éagmais aon leas dlisteanach maidir le cur isteach ar sholáthar na bhfeistí leighis sin de thoradh theacht i bhfeidhm an toirmisc sin, ba cheart an Treoir seo a theacht i bhfeidhm mar ábhar práinne agus ba cheart feidhm a bheith aici le héifeacht chúlghabhálach ón 21 Iúil 2021,